상비약 약국외 판매 도심·취약지 '투트랙'으로

• 판매처 사전등록제 도입…1일투약량 단위 수량·연령 제한

의약품 전문가인 약사가 아닌 편의점주나 아르바이트학생 등 일반인이 의약품을 파는 시대가 도래한다. 판매자인 편의점주가 아니라 소비자의 역할이 중요해졌다.

판매자는 복약지도를 할 수 없다. 약국 밖에서는 전문가에게 상담받을 수 없기 때문에 주의사항 등을 꼼꼼히 챙긴 뒤, 구매와 투약을 신중히 결정해야 한다. 구매 편의성과 함께 소비자의 책임도 높아진 것이다.

개정약사법은 약국외 판매와 함께 무분별한 의약품 사용을 예방하기 위해 안전장치들도 마련했다.

그러나 이런 장치들이 비전문가인 소비자의 약물오남용이나 약화사고 발생위험을 차단할 수 있을 지 여전히 물음표다. 편의성을 위해 약국외판매를 선택했지만 안전판을 보다 촘촘히 만들기 위한 노력이 정책당국에 요구되는 이유다.

"진통제 등 4개 약효군 내 최대 20개 품목 지정"

◆어떤 약이 편의점으로 가나=개정약사법은 '#안전상비의약품' 지정대상을 명시하지 않았다. 그러나 심야나 공휴일 의약품 구입불편 해소라는 입법취지에 입각하면 기본적으로 '응급성'(상비성)을 띄어야 한다.

정부는 그동안 약국외 판매 대상으로 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 4개 약효군을 예시했다. 구체적으로는 24개, 이중 유통실적이 있는 제품은 13개다. 대상품목은 품목선정위원회 논의를 거쳐 복지부장관이 고시로 지정하게 된다.

복지부 관계자는 "품목선정위원회를 통해 지정품목이나 갯수는 변경될 수 있지만 4가지 약효군 자체는 늘거나 줄지 않을 것"이라고 말했다.

결국 최종 지정대상은 24개 잠정 선택품목 중 유통실적이 있는 타이레놀(4품목), 어린이부르펜시럽, 판콜에이내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 제일쿨파프, 신신파스에이 등을 포함해 '13개+α'가 될 것으로 보인다.

◆판매처는 어디인가=지역 주민의 접근성과 위해의약품 회수가 용이한 장소여야 한다. 24시간 연중 무휴로 운영되면서 바코드같은 전산관리시스템이 구축된 편의점이나 대형마트가 해당된다.

그렇다고 편의점이나 대형마트가 모두 안전상비의약품을 팔 수 있는 것은 아니다. 지자체장(보건소장)에 판매업소로 사전등록을 마쳐야 한다.

법령에는 구체적으로 판매점포나 업소가 지정되지는 않는다. 편의점이나 대형마트가 아니어도 조건을 충족하면 판매업소로 등록할 수 있다는 얘기다.

만약 미등록 점포가 안정상비의약품을 판매하거나 판매업주가 등록장소가 아닌 다른 곳에서 판매할 경우 5년이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금형에 처한다.

"가장 큰 자물쇠는 약국외판매약 품목수 상한 제한" 제약사, 편의점 공급내역 보고 의무화

◆안전장치는 어떤게 있나=가장 큰 자물쇠는 지정 품목수 제한이다. 개정약사법은 복지부장관이 지정하는 안전상비의약품 갯수가 20개를 넘지 않도록 했다.

의약품의 무분별한 유통을 막기위한 최소한의 안전판이자 복지부와 약사회가 전향적 합의를 이끌어 낼 수 있었던 가장 중요한 접점이었다.

추후 약사법을 개정해 품목수를 늘리거나 제한규정을 삭제할 가능성도 배제할 수 없지만 국회를 통과해야 하는 법률개정은 결코 쉬운 일이 아니다.

사실 복지부와 약사회도 품목수 제한규정이 약사법에 명시될 것으로 보지 않았다. 하지만 복지부와 약사회의 '전향적 합의' 취지를 감안해 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 위원들이 입법적 관점에서 전격 수용한 조치였다.

판매단위와 수량, 구매연령도 제한을 둔다. 판매단위(포장단위)는 1일투약량으로 정해질 것으로 보인다.

이에 대해 복지부 관계자는 "약사회와 협의가 있었지만 제약업계 등의 의견까지 최종 수렴한 뒤 포장단위나 수량제한 폭이 정해 질 것"이라고 말했다.

소비자의 선택이 중요한 만큼 연령제한도 필수다. 해외의 경우 15세, 19세 등 저마다 처한 상황에 따라 다르게 정하고 있다. 국내에서는 18세나 12세 등이 선택될 가능성이 높아보인다. 제약사가 편의점 등에 유통시킨 품목과 수량도 노출된다. 심평원 의약품관리종합정보센터에 공급내역을 보고하도록 의무화시켰기 때문이다.

유통관리 뿐 아니라 안전상비의약품에 안전성 이슈가 생겼거나 리콜조치가 이뤄질 경우 신속한 회수와 폐기 관리가 가능하도록 통제권내에 묶어둔 것이다.

또 안전상비의약품은 다른 상품과 구분해서 진열해야 한다. 주의사항 등을 쉽게 확인할 수 있도록 표시기재도 강화된다. 아울러 전문약, 다른 일반약과 구분하기 위해 겉포장에는 문자로 '일반(안전상비)의약품'이라고 표시해야 한다.

의약품이기 때문에 인터넷 판매나 택배서비스도 금지된다.

이밖에 판매등록자 사전 교육 의무화와 종업원을 포함한 판매점주 사후교육, 각종 준수사항과 위반시 벌칙조항 등도 안전판의 일종으로 마련됐다.

취약지 대책 별도마련…내달 후속법령 입법예고 추진

◆편의점이 없는 지역은=복지부에 따르면 전국에 편의점과 특수장소가 없는 읍면지역이 580여 곳에 달한다. 접근성이 떨어지는 이들 지역에는 편의점 판매와는 다른 별도 대책이 마련돼야 한다.

임채민 복지부장관은 "독거노인에 안전상비의약품을 보급하거나 보건지소 활용, 약방설치 등 다각적인 방안을 놓고 고심 중"이라고 말했다.

복지부 관계자도 "현행 법령내에서 가능한 지 아니면 새로운 입법을 통해 대안을 모색해야 하는 지 검토하고 있다"고 전했다.

심야시간과 공휴일 의약품 구입불편 해소라는 대명제를 달성하기 위해 약국외판매는 도심지 편의점 판매와 취약지 대책 '투트랙'으로 갈 수 밖에 없는 것이다.

◆후속입법은 어떻게 진행되나=약사법시행령과 시행규칙이 개정되고, 안전상비의약품 지정고시가 제정된다. 약사법시행령에는 준수사항을 위반한 경우 등록판매자에게 부과될 과태료 등의 조항이 담긴다.

약사법시행규칙에는 약국외 판매처 등록기준, 1회 판매수량 제한폭, 구매제한 연령 등이 추가될 예정이다. 안전상비의약품 고시에는 품목선정기준과 약국외 판매 지정 의약품 등이 구체적으로 명시된다.

복지부는 각계 의견을 수렴한 뒤 이들 법령에 대한 입법·행정예고를 다음달 중 공고한다는 목표다.