임신·배란진단시약 등을 포함한 체외진단의약품이 의료기기로 일원화(전환)될 것으로 보여 논란이 예상된다. 식품의약품안전처는 30일 '체외진단용 제품 관리체계 개선방안' 관련 간담회를 개최하고 의사협회, 약사회, 의료기기협회, 시민단체 등의 여론을 청취했다. 복수의 참석자에 따르면 이번 자리에서 약사회만이 유일하게 일원화에 대한 반대 입장을 밝히고 그 밖에 단체와 협회 등은 일부 긍정적 입장이거나 중도의 입장을 보인 것으로 전해졌다. 체외진단의약품의 80%이상이 전문약인 만큼 의사협회 역시 반대입장을 보일 것으로 예상됐지만 이번 논의과정에서 별다른 입장을 밝히지 않았다는 후문이다. 약사회 관계자는 "약사회만이 유일하게 일원화에 대한 반대입장을 밝힌 것으로 보인다"며 "혈당 스트립지의 의료기기 재분류 이후 모니터링 등의 사후관리가 제대로 진행되지 않고 있다는 점 등을 반대 논리로 제시했다"고 전했다. 상황이 이렇자 식약처는 관련 단체들이 큰 의견차나 이견을 보이지 않은 만큼 체외진단의약품을 의료기기로 일원화하는 쪽으로 가닥을 잡아가겠다는 입장이다. 식약처는 이번 논의 자리를 시작으로 약사법령과 의료기기 법령 개정안 마련 등의 입법예고를 진행할 예정이다. 식약처 관계자는 "논의 과정에서 식약처와 관련 단체 간 의견차가 컸다면 재고려를 했을 것"이라며 "생각이 조금씩 달랐지만 큰 틀에서는 의료기기로 일원화에 긍정적인 단체가 많았던 만큼 입법 과정을 거치면서 개별 단체들의 의견을 지속적으로 수렴하겠다"고 밝혔다. 식약처, "체외진단제품 의료기기 일원화 국제적 추세" 식약처는 또 이번 간담회에서 현재 의약품과 의료기기로 이원화 돼 있는 체외진단제품 일원화 논의 배경과 관련현황, 추진방안 등에 대해 설명했다. 현 체외진단제품 이원화 체계가 보건의료 현실과 국회와 시민단체 등의 요구사항, 국제추세에 대한 조화 등을 제대로 반영하지 못하고 있는 만큼 개선이 필요하다는 게 식약처가 설명한 이번 일원화의 추진 배경이다. 또 식약처는 미국과 유럽 등 주요 국가들이 체외진단용제품을 의료기기로 일원화해 관리하고 있다고 강조했다. 식약처 관계자는 간담회 중 "의료기기로의 일원화가 될 경우 사용자들은 우수 신제품 사용 등의 접근성이 강화될 수 있다"면서 "공급자의 경우도 국제조화된 분류, 관리체계를 구축해 연구·개발 동기부여와 관련 산업 활성화를 가져올 수 있을 것"이라고 밝혔다. 약사회는 이번 일원화를 저지할 수 있는 방안을 고려해 지속적으로 의견을 개진해 나가겠다는 계획이다. 약사회 관계자는 "관련 단체와 식약처가 모여 의견을 나눈 것은 이번 논의자리가 처음인 만큼 향후 논의자리가 더 있을 것으로 보인다"며 "관련 논리를 만들어 지속적으로 반대입장을 제기해 나갈 것"이라고 말했다.

자궁경부암 예방백신을 국가예방접종대상에 포함시켜 5년간 840억원을 투입하면 사실상 무상접종이 가능하다는 집계가 나왔다. 자궁경부암 백신은 현재 MSD 가다실과 GSK 서바릭스 2개 품목이 유통되고 있다. 30일 국회예산정책처가 추계한 재정소용 비용에 따르면 인유두종바이러스 예방백신을 국가예방접종대상에 포함시켜 내년부터 2018년까지 5년간 만11~12세 여아에게 투여할 경우 840억원의 정부재정이 필요한 것으로 나타났다. 질병관리본부가 파악한 가다실과 서바릭스 공급단가에 예상 투약인원을 감안해 추계한 비용이다. 백신 공급단가는 가다실의 경우 1회 접종비용이 2011년 기준 평균 9만3575원, 서바릭스는 8만1042원으로 파악됐다. 적용인구에 3회 접종횟수를 감안하면 2014년 140억원, 2015년 68억원, 2016년 63억원, 2017년 62억원, 2018년 65억원 필요하다. 이 재정추계는 새누리당 길정우 의원이 인유두종바이러스를 국가예방접종대상에 포함시키는 입법안을 발의하면서 국회예산정책처에 비용추계를 의뢰한 결과다. 한편 자궁경부암 예방백신을 국가예방접종대상에 포함시키는 내용의 입법안은 18대 국회에 이어 19대 국회에서도 이어지고 있다. 현재까지 길 의원 뿐 아니라 새누리당 민현주 의원, 민주당 서영교 의원도 같은 내용의 입법안을 국회에 제출한 바 있다.

이식이 금지된 전염성(간염) 질환 병력이 있는 환자들로부터 377개의 인체조직이 채취돼 이중 51개가 다른 환자에게 이식된 것으로 드러났다. 기관간 기증자에 대한 병력정보가 공유되지 않고 사전점검이 이뤄지지 않아 초래된 황당한 일이다. 현행 법률은 간염이나 치매 등의 병력이 있는 조직은 분배하거나 이식하지 못하도록 금지하고 있다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신의진 의원이 최근 3년간 인체조직을 기증한 뇌사자와 사망자 620명의 질병내역을 확인한 결과 드러났다. 30일 신 의원에 따르면 이들 기증자 중 21명은 치매, B형간염, C형간염, 만성 바이러스 간염 등 이식이 금지된 질환을 앓았던 것으로 확인됐다. 이들에게 채취된 인체조직은 총 377개(명분)였다. 문제는 식약처와 인체조직은행 등의 관리부실로 이중 51개가 이미 다른 환자에게 이식됐다는 점이다. 이 같이 황당한 일이 발생한 것은 기관간 기증자 병력정보가 공유되지 않고, 사전점검이 이뤄지지 않았기 때문이라고 신 의원은 지적했다. 또 이식받은 환자에 대한 사후관리도 전혀 진행되지 않고 있었다. 이에 대해 신 의원은 "질병에 감염된 인체조직을 이식받은 환자들에 대한 사후조치가 시급하다"고 지적했다. 또 "심평원과 식약처간에 인체조직 기증자 병력에 대한 정보공유가 필요하고 기증자에 대해서는 병력조회 동의서를 작성하도록 의무화해야 한다"고 밝혔다.

의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 제약사 직원에게도 정기적으로 교육을 받도록 의무화하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 대표발의했다. 문 의원에 따르면 현행 법률은 신약 등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 안전관리 책임자를 제약사가 의무적으로 고용하도록 하고 있다. 그러나 제조관리책임자나 안전상비의약품 판매자는 정기적으로 교육을 받도록 명시하고 있지만, 안전관리책임자에 대한 교육의무는 따로 규정하지 않고 있다. 문 의원은 따라서 의약품의 안전관리 업무능력을 향상시켜 부작용을 최소화함으로써 국민건강을 보호한다는 차원에서 안전관리책임자에 대한 교육 규정을 이번 개정안에 신설했다.

의약품안전관리원의 업무 확장과 관련된 입법이 추진돼 주목된다. 약사법 개정안에 개인정보를 활용할 수 있는 방안이 포함된 것이다. 27일 식약처는 약사법 일부개정안을 입법예고했다. 여기에는 의약품안전원 숙원사업이었던 개인정보 활용에 관한 내용이 들어있다. 그동안 안전원은 법적 근거 미비로 개인정보가 포함된 자료 수집이 불가능했다. 이 같은 이유로 부작용과 관련해 방대한 정보를 담고 있는 공단이나 심평원 자료에 대한 접근이 불가능했다. 하지만 이번 개정안에는 안전원에 개인정보를 처리할 수 있는 권한이 신설돼 공단이나 심평원 등의 자료를 쓸 수 있게 했다. 안전원은 심평원이나 공단 자료와 연계할 수 있는 시스템을 구축하고 있어서 개정안이 통과되면 활용도를 높일 수 있을 것으로 전망된다. 또 약국이나 병원 등에 대한 부작용 자료 수집 출입조사권한도 부여해 현장 역학조사가 가능하도록 했다. 안전원 관계자는 "그동안 안전원 업무가 자발적 부작용 보고 분석에 집중돼 있었으나, 약사법이 개정될 경우 부작용을 선제적으로 찾아내고 예방할 수 있는 기반이 마련될 것"이라고 기대했다.

오는 10월부터는 암 등 4대 중증질환 대상 초음파 검사에 건강보험이 적용된다. 또 내년부터는 본인부담상한제가 소득수준에 따라 7단계로 세분화된다. 복지부는 27일 건강보험정책심의위원회를 열어 이 같이 '초음파 검사 급여화 추진방안' 등을 심의 의결했다. 우선 초음파 검사 급여적용은 중증질환자(산정특례등록자, 약 159만명)를 대상으로 시행하기로 했다. 구체적으로는 수술(시술) 전후 및 모니터링을 위한 초음파 검사가 급여 대상이다. 가령 상급종합병원에서 협심증으로 관상동맥 삽입술을 시술한 뒤 수술경과 확인을 위해 심장초음파(경흉부)를 시행했다면 현재는 약 23만원(비급여)을 환자가 모두 부담하지만 앞으로는 약 6만4000원만 내면 된다. 또 당초 내년 시행예정이었던 4대 중증질환 관련 MRI 검사 등의 보장 강화 시기를 앞당겨 연내 시행되도록 추진하기로 했다. 조기 시행 대상은 환자 등의 요구가 크고 의학적 타당성이 높은 항목 위주로 선정됐다. MRI 보험 적용 기준 확대, HER2 유전자 검사 급여 전환, 암 등 중증질환 치료 약제 급여기준 확대 등이 그것이다. 고가 항암제와 희귀질환치료제 접근성을 높이기 위해 내년 1월부터는 위험분담제도도 도입하기로 했다. 건정심은 앞서 일부 의약품을 대상으로 우선 위험분담제를 적용해 해당 품목의 보험급여 적용 시기를 앞당긴다는 계획이다. 선별급여 제도 도입을 위한 관련 법령 개정 작업도 하반기 중 추진한다. 선별급여는 의학적 필요성은 상대적으로 낮지만 환자 부담이 높은 고가의료, 임상근거 부족으로 비용효과 검증이 어려운 최신 의료기술 등에 적용할 예정이다. 구체적으로는 본인부담 차등 적용, 선별급여 항목에 대한 평가 및 본인부담률 결정 절차 등 선별급여 시행에 필요한 사항을 포함한 시행규칙 개정안을 마련해 다음달 중 입법예고하기로 했다. 시행목표 시점은 내년 상반기다. 본인부담상한제도 내년부터는 소득수준별로 현 3단계에서 7단계로 세부화 할 계획이다. 소득구간은 1분위 120만원에서 10분위 500만원으로 저소득층은 상한액을 낮추고, 고소득자는 높이기로 했다. 다만 고정금액으로 정해져 있던 상한액은 매년 전국소비자물가상승률을 적용해 경제환경 변화에 탄력적으로 연동하는 방안을 검토하기로 했다. 최대 비율은 5% 이내이며, 2015년부터 적용할 예정이다. 아울러 포괄수가제 적용으로 수술 비용 이외의 별도 수가가 인정 되지 않아 환자가 원하는 경우에도 수술을 받기 어려웠던 자궁 고가 로봇수술도 환자의 선택권 보장을 위해 비용을 별도로 인정해 수술이 이뤄질 수 있도록 개선했다. 다만, 환자의 선택권이 실질적으로 보장될 수 있도록 해당 의료기관에는 환자 설명이나 동의 절차를 의무적으로 지키도록 하고, 별도로 받는 비용에 대해서는 신고하도록 할 예정이다.

담배부담금으로 조성된 건강증진기금이 본 취지에 맞게 활용되지 않고 있어, 검진·예방목적 사업에 쓰이도록 기준을 재설정해야 한다는 주장이 제기됐다. 오늘(27일) 낮 국회에서 여야 보건복지위원 공동주최로 열리는 '담배부담금의 올바른 사용방안 토론회'에서 서울의대 의료관리학과 교실 이진석 교수와 보건사회연구원 정영호 연구위원은 이 같은 물음을 던지고 올바른 활용방안을 제시할 예정이다. 발제에 따르면 올해 건강보험 부담금으로 설정된 담배부담금은 1조6000억원이다. 이 금액으로 정부는 국가 금연사업과 흡연, 암 관련 연구개발이나 약물중독 예방 등 건강증진사업을 지원한다. 그러나 당초 담배부담금으로 조성된 건강증진기금이 근본 취지와 다르게 예방사업에 거의 쓰이지 않고 지원 영역 또한 지나치게 포괄적이어서, 관련 없는 사업에까지 지출되고 있다. 실제로 금연사업에 직접 관련된 예산은 올해 218억원에 불과하다. 금연 홍보에는 불과 50억원 수준만이 투입된다. 이 교수는 "국가 고유의 기본활동(일반회계)과 특정 목적 사업(기금)의 구분이 없어져 국민의 건강증진기금이 아닌, 복지부의 기금으로 사용되고 있다"고 지적했다. 담배부담금의 본래 취지를 살려 국가적인 건강증진과 검진, 질병예방사업을 통해 의료수요 총량을 줄이지 않는다면, 2020년대에 이르러 우리나라 보건의료체계는 지속가능할 수 없다는 것이 이 교수의 주장이다. 그렇다면 보험 선진국들은 담배부담금을 어떤 용도로 쓰고 있을까. 정 연구위원에 따르면 보험 선진국들은 담배 소비와 관련한 소득 역진성을 감안해 관련 프로그램을 만들고, 관련 연구, 교육 등에 비용을 지원하고 있다. 핀란드의 경우 금연 보건교육과 연구, 모니터링 등을 지원해 흡연감소 활동을 하고 있으며, 포르투갈은 암 연구, 예방, 진단, 치료에 활용하고 있다. 영국은 건강증진 활동과 초등학교 보건교사 배치 등 교육 프로그램을 만들어 운영, 지원한다. 미국 캘리포니아주의 경우 담배관련 학교와 지역사회 보건교육 프로그램을 운영하고, 관련 연구에도 쓰인다. 정 연구위원은 "금연 치료제를 비롯해 비용효과성이 입증된 임상 예방 서비스를 건강보험 급여화시키고, 복지부에 담배 등 건강위해품목에 대한 권한을 부여해 책임을 강화시키는 것이 필요하다"고 제안했다. 한편 이번 토론회는 새누리당 김명언·류지영·문정림 의원이, 민주통합당에서는 김용익·김성주·남윤인순 의원이 참여해 공동주최 했다.