식약처가 지난해부터 올해 6월까지 시중에 유통 중인 의약품을 수거해 검사한 결과 아이월드제약의 9개 제품을 비롯한 모두 23개 제품이 품질부적합으로 판정된 것으로 나타났다. 7일 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남윤인순 의원에게 제출한 '의약품 수거검사 결과 품질 부적합 내역'에 따르면 지난해 19개 제품, 올해 들어 6월까지 4개 제품 등 모두 23개 제품이 판매 중단 및 회수조치됐다. 함량시험, 비교용출시험, 균검출 등 검사결과 품질부적합 판정에 따른 것이다. 특히 아이월드제약의 경우 로자린정을 비롯해 아이월드오적산, 아이월드구미강활탕, 아이월드소청룡탕, 아이월드삼소음, 아이월드갈근탕, 아이월드가미소요산, 아이월드반하사심탕, 아이월드팔물탕 등 9개 제품이 품질부적합으로 판정돼 회수조치됐다. 또 정우신약의 정우구미강활탕, 정우소청룡탕, 정오오적산 등 3개 제품, 한국인스팜의 소청룡탕과 갈근탕 등 2개 제품, 제이더블류중외제약의 마우스겔액과 노펜24첨부제 등 2개 제품이 품질부적합 판정받았다. 아울러 아주약품의 아주세파드록실캡슐 500mg, 일성신약의 일성세파돌정, 환인제약의 에나폰정10mg, 제일약품의 제일쿠마딘정, 성광제약의 헥시탄 0.5%액, 콜마파마의 로제케이정 등이 품질부적합으로 회수조치된 것으로 나타났다. 남윤 의원은 "의약품 수거검사결과 일부 제약업체의 경우 주성분 함량미달, 용출 및 붕해시험 미달 등 품질부적합 판정을 받는 사례가 반복적으로 발생하고 있는 것은 큰 문제"라고 지적했다. 그는 "해당 제약업체에 대한 특별약사감시 등을 통해 시설 및 제조공정에서의 GMP 기준을 준수하고 있는 지 여부를 철저히 점검해야 하며, 국민 보건을 심각하게 위협할 정도로 품질이 불량한 의약품을 생산& 8228;판매하는 제약업체에 대해서는 행정처분뿐 아니라 GMP 적합 판정을 취소하는 방안도 적극 검토해야 한다"고 밝혔다.

식약처가 염소소독장치에 대한 운영을 제대로 하지 못해 최대 78억원에 달하는 예산을 낭비한 것으로 드러났다 7일 새누리당 비례대표 김현숙(복지위)의원은 식약처로부터 제출받은 '지하수 염소소독장치 구매 현황'을 공개했다. 자료를 따르면, 식약처는 2012년과 2013년 2년에 걸쳐 총 119억원을 들여 2868개 시설에 소독장치를 설치했다. 염소소독장치는 지하수 일일 처리용량 300톤 규모의 제품으로 장치 1대당 평균 414만원에 해당하는 고비용·고사양의 제품으로 시설 지하수 사용량과 무관하게 일괄적으로 설치된 것으로 확인됐다. 충북 청원군에 있는 한 어린이집은 입소인원이 70명에 불과해 일일 지하수 사용량이 1톤에 미치지 못하는데 300톤 규모의 소독장치를 설치했다. 또 전체 204대가 설치된 어린이집 가운데 경기도 소재 어린이집 58개소에 대한 정원을 분석한 결과, 어린이집 1개소당 평균 정원이 90명으로 대부분 지하수 일일 사용량 1톤이 넘지 않는 시설이었다. 실제 지난 2013년 말 기준 소독장치가 설치된 1272개 시설 중 82.3%에 해당하는 1047개소의 지하수 일일 사용량이 10톤 미만인 것으로 확인됐으며, 2360개소(82.3%)의 지하수 일일 사용량이 10톤 미만인 것으로 나타났다. 식약처는 "저가 사양 제품은 주기적으로 필터관리를 해야하는 등 관리가 불편하기 때문에 고사양 제품을 선택했다"고 해명했다. 그러나 염소소독장치를 구매할 당시, 조달물품(나라장처)에 지하수 일일 사용량 5~30톤 미만인 소규모 소독장치 제품도 등재되어 있었다. 김 의원은 "구매 당시 시설별 면적과 수용인원, 지하수 일일 사용량 등 구매에 필요한 사전조사도 거치지 않은 것으로 드러나 사후관리 용이성을 앞세운 행정편의주의 사고에 따른 행정으로 밖에 볼 수 없다"고 지적했다. 실제로 당시 소규모 시설에 적합한 제품을 구매했거나, 같은 사양의 100톤 규모 제품을 구매했더라면, 구매한 제품 보다 소독장치 1대당 33~124만원을 절감할 수 있어 최대 78억원에서 29억원까지 예산을 줄일 수 있었던 것으로 드러났다. 김 의원은 "예산 방만 운용은 심각한 문제로 이와 같은 부처의 예산 방만 운용에 대해 가볍게 여겨서는 안 된다"고 덧붙였다.

최근 4년간 부작용 보고건수 27만건 넘어서 의약품 부작용 보고건수가 급증하고 있는 가운데 제약회사가 의약품안전관리원 보고과정에서 자사 의약품에 불리한 정보를 수정하거나 삭제할 우려가 있다는 주장이 제기됐다. 이 때문에 마약류통제관리시스템과 같이 제약사 단계부터 의약품 안전성 정보관리체계를 구축할 필요가 있다는 제안도 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원은 6일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이 의원은 "의약품 부작용 피해 원인규명을 위해서는 식약처의 역할이 중요한데도 의약품 제조업자 등의 약물 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대한 실태파악도 못하고 있는 실정"이라고 지적했다. 그는 특히 "현재 제약사는 약물과 관련된 안전성 정보를 엑셀형식으로 약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하고 있다"면서 "문제는 엑셀형식은 수정·삭제 등이 가능해 제약사가 불리한 정보가 포함돼 있으면 수정 또는 삭제해 보고할 우려가 있다"고 주장했다. 이 의원은 따라서 "제약사가 약물감시를 위한 안전성 정보관리를 어떻게 하는 지 식약처는 수시로 관리 감독할 필요가 있다. 만약 힘들다면 마약류통제관리시스템과 같은 시스템을 개발해 제약사 단계부터 적용해야 한다"고 촉구했다. 그는 "식약처는 인력·예산 등의 부족을 하소연하고 있는 데, 마약정책과에서 추진하는 시스템을 개발해 구축한다면 손쉽게 의약품 부작용과 안전성 정보체계도 관리감독 할 수 있을 것"이라면서 "국민들의 안전과 건강을 위해 개선방안을 마련하라"고 주문했다. 한편 의약품 부작용 보고건수는 2011년 5만4569건, 2012년 6만8131건, 2013년 9만255건, 올해 6월 5만8508건으로 매년 증가 추세다. 올해 기준 부작용 유형은 위장관계 장애가 2만8530건으로 가장 많았다. 이어 피부와 부속기관 장애 1만9397건, 중추 및 말초신경계 장애 1만3028건, 전신적 질환 1만1476건, 정신질환 5670건, 호흡기계 질환 5162건, 백혈구·세망내피계 장애 4836건, 대사질환 2288건, 비뇨기계질환 2186건, 근육-골격계 장애 2179건 순으로 뒤를 이었다.

담뱃값에 포함된 건강증진기금 수입 중 30%를 흡연자 건강관리에 우선 사용하도록 강제하는 입법이 추진된다. 또 건강보험 국고지원 범위는 '해당 연도 보험료 예상수입액' 기준에서 '전년도 중장기 재무관리계획 상의 당해연도 보험료 예상 수입액'으로 변경하는 입법안도 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원은 이 같은 내용의 건강증진법개정안과 건강보험법개정안을 6일 각각 대표 발의했다. 이 의원에 따르면 호주 빅토리아주는 건강증진기금을 담배법에 의해 기금 예산의 30% 이상은 건강증진 목적, 또 30% 이상은 스포츠에 사용하도록 규정하고 있다. 태국의 경우 지역사회 건강증진에 20%을 사용하고, 지원시스템, 건강위험요인관리, 음주, 금연 등에 기금을 배분해 활용한다. 한국도 금연교육 및 광고 등 흡연자를 위한 건강관리사업, 건강생활의 지원사업 등에 사용하도록 용처가 명시돼 있다. 하지만 2013년 기준 건강생활실천을 위해 사용한 금액은 5.2%에 불과하고, 64.9%는 건강보험지원에 사용한 것으로 드러났다. 따라서 담배를 통해 거둬들이는 국민건강증진기금의 일정비율을 금연정책과 관련된 사업에 사용하도록 명시함으로써 국민의 건강권 확대를 위해 이바지하고자 한다고 이 의원은 개정안 입법취지를 설명했다. 구체적으로는 '금연교육 및 광고 등 흡연자를 위한 건강관리사업'에 기금의 30%를 우선적으로 사용하도록 했다. 이 의원은 이와 함께 건강보험 국고지원 과소추계 문제를 해결하기 위해 현행 국고지원 규정을 '전년도 중장기 재무관리계획 상의 당해 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14'로 변경하는 내용의 건강보험법개정안도 제출했다. 개정안에는 오는 2016년 12월31일까지 지정된 국고지원 만료규정을 삭제하는 내용도 포함돼 있다.