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"건정심 구조개편 절실…관련 법 재추진"국내 소아심장분야 권위자인 박인숙(69, 서울의대) 의원이 다시 금배지를 달았다. 19대에 이어 20대도 서울송파갑 지역에서 당선됐다. 박 의원은 20대 국회 전반기 보건복지위원회 위원과 여성가족위원회 위원을 겸해 활동하고 있다. 19대 때는 교육문화체육위, 안전행정위, 윤리특위, 운영위 등에서 활약했고, 새누리당 원내부대표를 맡기도 했다. 의료계에서는 울산의대 학장, 서울아산병원 유전체연구센터장, 서울아산병원 소아청소년 심장과 교수, 아시아-태평양 소아심장학회장 등을 엮임했다. 한국여자의사회장직도 수행했다. 박 의원은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만난 자리에서 보건의료분야 개선 과제 1순위로 건강보험료 부과체계 개편을 꼽았다. 또 민간실손의료보험이나 비급여 진료비용 문제도 시급히 해결해야 할 과제라고 언급하면서 근본적으로는 보험수가, 또 보험수가를 결정하는 건강보험정책심의위원회 구조개편 문제를 시급해 개선해야 한다고 강조했다. 박 의원은 "현 건정심 위원구성은 모순적이다. 공급자 5명, 가입자 5명, 공익 3명 등으로 구성하는 게 합리적이다. 19대 때 관련 법률안을 발의했는데 논의조차 안돼고 폐기됐었다. 법안을 다시 발의해야 할 텐데, 공급자 뿐 아니라 수요자 측면까지 더해 공론화 할 필요가 있다"고 지적했다. 박 의원은 또 "이른바 '서발법'은 많은 부분이 의료, 교육, 관광과 관련된 내용들이다. 단어 중 점 하나만으로도 해석이 달라질 수 있기 때문에 심의 과정에서 더 신중해야 한다"고 했고, "의사-환자 간 원격의료는 섬, 군대, 교정기관, 오지 등에 제한적으로 시행해야 한다는 입장"이라고 일축했다. 다음은 박 의원과 일문일답 -늦었지만 재선 축하드린다. 20대 국회에서 꼭 추진하고 싶은 보건의료분야 개선과제를 꼽는다면. =국가 전체로 보면 건강보험료 부과체계 개편이 1순위다. 잘못된 제도 때문에 부당하게 보험료를 더 내는 사람이 있고, 거꾸로 무임승차하거나 덜 내는 사람이 있다. 민간의료보험, 특히 실손보험 문제나 비급여 진료 문제도 심각하다. 이런 문제는 사실 보험수가에서 파생됐다. 보험수가를 제대로 보상해 주지 않아서 발생하거나 해결되지 않는 문제들이다. 결국 건강보험정책심의위원회가 바뀌어야 한다. 시민사회단체가 용인해줘야 한다. 현 건정심 위원구성은 모순적이다. 공급자 5명, 가입자 5명, 공익 3명 등으로 구성하는 게 합리적이다. 19대 때 관련 법률안을 발의했는데 논의조차 안돼고 폐기됐었다. 법안을 다시 발의해야 할 텐데, 공급자 뿐 아니라 수요자에 대한 얘기까지 덧붙여서 공론화 할 필요가 있다. -복지부 업무보고에서 '의료영리화' 용어가 사라지도록 캠페인이라도 진행하라고 주문했었다. 어떤 취지의 발언인 지 부연 설명 부탁한다. =의료기관은 현재도 사실상 영리기관이고, 대부분 민간이 주도한다는 측면에서 면영기관이다. 이런 상황에서 의료영리화나 의료민영화라는 말이 자꾸 튀어나오면서 국민을 혼란스럽게 만들고 있다. 한마디로 불순한 의도가 있는 선동적인 용어다. 야당의원이 제주도 녹지병원 얘기를 꺼내던데, 거긴 외국인 전용병원이다. 용어를 바꿔야 한다. 복지부가 투자개방형병원이라고 하는데, 이것도 틀렸다. 외국인들만 치료하는 전용병원으로 하는 게 맞고, 경제특구에 한정해 따로 허용하면 된다. -20대 국회 개원과 동시에 여당 의원 전원이 서명한 서비스산업발전기본법안이 발의됐다. 야당 뿐 아니라 보건의료계도 반대하고 있는 사안인데, 이 법률안에 대한 견해는. =같은 문구를 '아전인수' 격으로 해석하는 문제가 있다. 이른바 '서발법'은 많은 부분이 의료, 교육, 관광과 관련된 내용들이다. 단어 중 점 하나만으로도 해석이 달라질 수 있기 때문에 심의 과정에서 더 신중해야 한다. 일본에는 이런 법률이 이미 제정돼 있고, 중국은 해외환자를 겨냥해 대규모로 병원을 짓고 있다. 우리도 지금이라도 서둘러야 한다. -최근 정부입법안으로 다시 제출된 의사-환자 간 원격의료 허용 의료법 개정안에 대해서도 한 말씀. =섬, 군대, 교정기관, 오지 등에만 제한적으로 시행해야 한다는 입장이다. 이미 교정시설이나 군대에서는 시범사업을 하고 있다. 전 세계적으로 원격의료 관련 기술개발이 한창 진행 중이다. 의료산업 측면에서 한국에서도 발전시킬 필요가 있다. 이 것을 '재벌병원 배불리기'라고 선동하는 건 맞지 않다. 만성질환자들은 가끔 병원에 가서 관리를 받도록 할 필요가 있다. 정부안에도 주기적으로 대면 진료하도록 의무화돼 있는 데, 더 세부적인 논의가 필요해 보인다. -이정현 의원이 의료취약지 의료인력 해소차원에서 국립보건의료대학교 신설법안을 재발의했다. 국립보건의료대학이나 국립의대 신설에 대한 입장은. =의대가 신설되면 주민들의 기대가 높아진다. 대학병원이 새로 들어설 것이라고 여긴다. 목포에도 의대 신설해 달라고 하고, 다른 6~7개 지역도 원하고 있다. (이 의원 법안은) 복지부만 찬성하고 있는데, 사실 현재도 의과대학은 너무 많다. 신중한 접근이 필요하다. 덧붙이면 (논란이 되고 있는) 서남의대 같은 대학은 없어져야 한다. 다른 곳에서 인수하는 것도 안된다. 의대는 커피숍 인수하듯이 그렇게 하는 게 아니다. -하위법령 개정과정에서도 논란이 불가피한 의료분쟁조정 절차 자동개시 범위(사망, 중상해)에 대해서도 한 말씀 부탁한다. =현재 복지부가 하위법령을 만들고 있다. 관련 단체 등의 의견 듣는다고 하니까 기다려 볼 필요가 있다. 구체적인 안이 나오면 꼼꼼히 들여다 볼 계획이다. -지난 총선과정에서 주치의제 도입 필요성을 제기했었다. 의원께서 생각하는 주치의제는 어떤 모습인가. =학교나 경로당을 담당하는 동네의사, 동네 주치의를 두자는 공약을 냈었다. 한국은 비교적 병의원 접근성이 높은 편이다. 그래도 학교나 경로당 등에서 무슨 일이 생겼을 때 달려갈 수 있는 의사가 있으면 좋겠다고 생각했다. 일종의 주치의 같이 학교나 경로당이 동네의사와 MOU를 맺어 어르신들의 건강을 보살피자는 취지다. -복지부가 보건의료분야 정책에서 지나치게 경제부처에 휘둘리고 있다는 지적이 많다. 어떻게 생각하나. =기재부, 산자부 등에서 고위직 공무원이 왔다. 복지부 공무원 내부에서도 정체성에 대한 이야기가 나온다. 복지부는 보건복지 지킴이인데, 경제부처들이 오면서 수출 등 산업적인 정책만 밀어붙이려는 경향도 있다. 복지부는 보건복지 분야 전문성을 갖고 위기에 대비할 필요가 있다. 메르스와 같은 신종감염병이나 기후변화에 따른 대응책 마련 등 보건안보적인 대비를 위해서는 국가적으로도 보건의료분야에 대한 관심이 필요하다. 또 보건과 복지도 균형있게 다뤄져야 한다. -보건의약 분야는 직능간 갈등과 쟁점이 많고 관련 단체들의 목소리도 큰 영역이다. 끝으로 보건의약계 종사자에 당부하고 싶은 말씀이 있다면. =각 단체 입장에서 바라볼 경우 충돌할 수밖에 없다. 국민 입장에서 봐야 한다. 포퓰리즘적 시각 말고. 나라 전체, 국익을 생각하면, 그리고 국민건강에 도움이 되는 측면에서 접근하면 좋은 해법을 찾을 것이다.2016-08-01 06:14:51최은택 -
수련평가위에 전공의 참여…내과 수련기간 1년 단축수련환경 개선정책을 심의하는 수련환경평가위원회에 전공의협의회 소속 2명이 위원으로 참여하게 된다. 내과 전공의 수련기간은 3년으로 단축된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정과 시행규칙 개정안을 각각 마련해 1일부터 9월 9일까지(40일간) 입법예고한다고 밝혔다. 개정안에는 지난해 12월 공포된 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률(전공의법)'이 위임한 사항 등이 규정돼 있다. ◆수련환경평가위 위원 구성= 수련환경 개선 정책 등을 심의하는 수련환경평가위원회 위원은 총 13인이다. 대한의사협회 1명, 대한병원협회 3명, 대한전공의협의회 2명, 대한의학회 3명, 복지부 1명, 전공의 수련 관련 전문가 3명으로 구성된다. 또 전공의 수련관련 정책, 수련병원 지정기준, 연차별 수련과정 등을 보다 전문적으로 심의하기 위해 산하에 5개의 분과위원회를 설치한다. 기관평가위원회, 교육평가위원회, 조사위원회, 정책위원회, 전형위원회 등이 그것이다. 복지부는 "복지부에 설치되는수련환경평가위는 이전과 달리 전공의 참여가 보장되는 등 전공의 수련 관련 모든 단체가 고루 참여하게 돼 전공의 수련환경 평가 정책 심의의 독립성과 객관성이 보장될 수 있도록 했다"고 설명했다. 현재는 병원신임실행위원회(병협 설치)가 수련환경평가위원회 기능을 수행하는데, 병협(5명), 의학회(5명), 정부(1명)로 구성된다. ◆내과 전공의 수련기간 단축=내과 전공의 수련체계를 일반전문의(General internist)를 양성하는 방향으로 개편하고, 수련기간은 현행 4년에서 3년으로 단축한다. 또 소화기내과 등 특정분과(9개)에 치중하지 않고 내과 질환 전반의 필수증상과 질환에 대한 지식 및 술기역량 교육을 강화하는 방향으로 개편한다. 복지부는 현행 내과 수련체계가 대학병원급 세부전문가 양성에 치중돼 다수의 내과전문의가 수련 후 개원의 등으로 종사하는 현실에 맞지 않다는 인식에 따른 개편이라고 설명했다. 현 수련기간은 결핵과, 예방의학과, 가정의학과 등은 3년이고 그 외 전문과목은 4년이다. ◆연속수련 정의·범위=주간근무 이후 연속해 당직 근무한 경우 전공의법에 따라 10시간 이상의 휴식시간을 보장해주도록 연속수련과 관련한 근거 규정을 신설했다. ◆수련계약-수련규칙 등 세부내용=전공의법이 정한 수련규칙, 보수 외에 계약기간, 수련시간 및 수련장소, 휴일·휴가, 계약 종료·해지 등을 신설했다. 구체적으로 수련시간·당직일수 상한, 당직수당 산정방법 등 외에 선발·채용, 교육과정, 모성보호, 휴·퇴직, 포상·징계, 전공의 및 수련병원의 책무, 폭력 및 성폭력 예방 등이 규정됐다. ◆수련환경평가-수련병원 지정 취소기준=수련환경평가를 위해 수련병원 지정기준 유지, 수련규칙 이행, 수련 교육과정 제공 여부 등의 항목을 매년 평가단을 구성해 서면 및 현지조사하도록 했다. 또 전공의법에 명시된 수련병원 지정취소 기준외에 수련병원 지정기준의 중대한 위반, 수련환경평가 결과 중대한 문제 발견, 수련환경평가 거부 등에는 지정 취소할 수 있도록 근거도 마련했다. ◆지도전문의 교육=각 수련병원별·수련과목별로 책임지도전문의를 두도록 하고, 책임지도전문의와 지도전문의는 주기적(각 3년, 5년 마다)으로 지도전문의 교육을 받도록 했다. 책임지도전문의는 수련병원 등에서 각 전문과목별로 전공의 수련을 총괄하는 사람을 말한다. 또 지도전문의 교육 내용으로 수련 관련 법·규정, 전공의 교육·평가 방법 등이 명시됐다.2016-07-31 12:00:17최은택
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의료급여 미지급금 168억원…"추계실패 예고된 추경"국회가 매년 반복되고 있는 의료급여비 추가경정예산 배정을 비판하고 나섰다. 추계 실패로 인한 '예고된 추경'이라는 이유에서다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 27일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 정 의원에 따르면 복지부가 최근 국회에 제출한 추경안은 총 2673억원 규모다. 이중 절반이 넘는 1651억원이 기초생활보장 예산이다. 또 지난해 미지급된 의료급여비도 168억원 포함됐다. 의료급여 미지급금 추경은 연례적이다. 2013년과 2015년에도 각각 1456억원, 537억원 편성됐다. 모두 전년도 미지급금이다. 정 의원은 이번 의료급여비 추경과 관련, 2015년도 예산편성 당시 조정계수 등으로 210억원의 예산 절감액을 반영하면서 과소편성된 데서 기인한다고 분석했다. 정 의원은 "복지부 추경안은 연례적 과소 추계에 따른 부족예산 메우기로 취약계층 예산이라 하더라도 그대로 넘기지 않겠다"며 "이번엔 의료급여 등 복지부의 연례적 과소 추계 문제를 반드시 짚고 가겠다"고 말했다. 철저한 추경 심사를 예고한 것이다.2016-07-27 13:09:57최은택 -
300병상 이상 종합병원 음압격리병실 설치 의무화정부가 예고했던대로 감염방지를 위한 입원실과 중환자실 시설기준을 대폭 강화하는 법령개정을 추진한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행규칙을 28일 입법예고한다고 밝혔다. ◆음압격리병실 등 격리병실 구비 의무화=300병상 이상 종합병원은 2018년12월31일까지 음압격리병실을 300병상에 1개, 추가 100병상 당 1개를 설치해야 한다. 설치할 음압격리병실은 국가지정병상에 준하는 시설(병실면적 15㎡, 전실보유)이 원칙이지만 현실적 여건을 고려해 일정 조건아래 전실 없는 음압격리병실과 이동형 음압기 설치까지 인정된다. 다만, 개정안 시행 후 신축·증축하는 병동에는 반드시 국가지정병상에 준하는 시설의 음압격리병실로 설치해야 한다. ‘국가지정병상에 준하는 시설’의 세부기준은 복지부 지침으로 정해질 예정이며, 감염병 예방법 시행규칙이나 요양급여기준 등을 참고해 마련된다. 또한 300병상 이상 요양병원은 2018년12월31일까지 화장실을 갖춘 격리실을 구비해야 하며, 개정안 시행 후 신축·증축하는 병동부터는 화장실과 샤워실을 갖춘 격리실을 1개 이상 구비해야 한다. ◆입원실 시설기준 강화=개정안 시행 후 신축·증축하는 입원실의 경우, 병실 당 최대 4개 병상까지만(요양병원은 6개 병상) 허용되며, 병실면적은 1인실의 경우 기존 6.3㎡에서 10㎡으로, 다인실의 경우 환자 1인당 기존 4.3㎡에서 7.5㎡로 강화된다. 또 반드시 손씻기 시설 및 환기시설을 구비해야 한다. 여기다 병상 간 이격거리를 1.5m 확보해야 하는데, 기존시설의 경우 2018년12월31일까지 1.0m를 확보하면 된다. ◆중환자실 시설기준 강화=개정안 시행 후 신축·증축하는 중환자실의 경우, 병상 1개 당 면적 기준이 기존 10㎡에서 15㎡으로 강화되며, 병상 3개 당 1개 이상의 손씻기 시설을 구비해야 한다. 또 10개 병상 당 1개 이상의 격리병실을 구비해야 하며, 이 중 최소 1개는 음압병실이어야 한다. 기존 시설의 경우 2021년12월31일까지 상기 격리병실 구비 의무를 이행해야 한다. 신·증축 중환자실의 병상 간 이격거리를 2.0m로 확보해야 하며, 기존시설의 경우 2018년 12월31일까지 1.5m를 확보해야 한다. 복지부 관계자는 "이번 의료기관 시설기준 개선은 30여년만의 대폭개정이며, 감염관리를 통한 환자안전과 의료질 향상을 위해 반드시 갖춰야 할 사항들을 담았다. 우리 의료기관이 선진화되기 위해 반드시 필요한 과정"이라고 강조했다. 개정안은 입법예고 후 규제심사와 법제처 심사 등을 거쳐 연내 확정될 예정이다. 의견조회 기간은 2016년 9월 5일까지다.2016-07-27 12:00:52최은택
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16개 신종물질 마약류 지정…연구자, 마약 취급 가능정부가 의존성이 입증된 16개 임시마약류를 정식 마약류로 지정하고 과징금 산정기준을 합리적으로 조정한다. 지금까지 식약처 승인 공무원만 공무용으로 취급할 수 있었던 임시마약류는 이번 개정으로 마약류학술연구자가 분석법 개발 등 학술연구용으로 취급할 수 있도록 승인 범위가 확대된다. 25일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 일부 개정안을 입법예고했다. 개정안은 마약류 신규 지정·확대로 안전관리를 강화하고, 마약류 관련 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 마련됐다. 또 지난 2015년 5월과 2016년 2월 개정한 마약류 관리법 후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. 개정안 주요내용은 ▲마약류 및 원료물질 신규 지정 및 확대 ▲과징금 산정기준 합리적 조정 ▲임시마약류 취급승인 대상 확대 ▲과태료 개별기준 일부 개선 등이다. 임시마약류 중 의존성이 입증된 아세틸펜타닐 등 16개 물질은 마약류로 신규 지정하고, UN 통제물질로써 필로폰 원료로 사용되는 'APAAN' 마약류 원료물질로 지정한다. 16개 물질은 아세틸펜타닐, AH-7921, 5-APB, PMMA, MMDA-2, 메톡세타민, CB-13, 5-MeO-DALT, 메티오프로파민, 5-APDB, p-chloroamphetamine, α-PVT, α-methyltryptamine, 4-HO-DET, Desoxy-D2PM, 페나제팜이다. 업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금은 수출입금액 또는 생산금액이 큰 업체는 1일 영업정지에 해당하는 과징금을 인상한다. 수출입금액 또는 생산금액이 낮은 업체는 과징금을 인하해 형평성을 제고한다. 임시마약류는 그 동안 식약처 승인을 받은 공무원이 공무용으로만 취급할 수 있었으나, 이번 개정으로 마약류학술연구자가 분석법 개발 등 학술연구용으로 취급할 수 있도록 승인 범위가 늘어났다. 향정신성의약품 취급 상시 보고가 의무화 되는 시점부터는 향정신성의약품의 재고량과 보고량 차이가 3%미만인 경우 1차 위반 시 행정처분(경고) 조치는 종전과 같이 하되 과태료는 면제된다. 개정안에 의견이 있는 경우 오는 9월 3일 까지 식약처로 제출하면 된다.2016-07-25 16:50:49이정환 -
병원급 의료기관 종류에 재활병원 신설 입법 추진병원급 의료기관의 종류에 재활병원을 신설하고, 의료재활시설인 의료기관을 재활병원에 포함시키는 입법이 추진된다. 재활의료기관을 체계적으로 관리하기 위한 목적이다. 국회 보건복지위원장인 더불어민주당 양승조 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 22일 대표발의했다. 양 의원에 따르면 재활의료는 질병 또는 외상 후 신체기능 손상을 최소화해 남아 있는 신체기능을 최대한 사용할 수 있도록 하고, 합병증 및 후천적 장애를 예방 또는 최소화하거나 선천적 장애를 가진 사람의 신체·정신적 발달을 돕는 역할을 수행하는 특수한 의료분야다. 그만큼 환자의 삶의 질 향상과 더불어 그 중요성이 더욱 커져가고 있다. 그러나 현행법에서는 병원급 의료기관의 종류를 병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원, 종합병원으로만 구분하고 있어서 재활병원은 요양병원에 포함되거나 일반병원으로 분류돼 재활의료의 특수성과 중요성에도 불구하고 독자적인 법률적 근거가 없는 상황이라고 양 의원은 지적했다. 또 보건복지부장관이 지정한 일부 재활전문병원과 권역별 재활병원이 전문적인 재활의료서비스를 제공하고 있지만 늘어가는 재활치료 환자를 감당하기에는 수적으로 부족한 실정인데다, 재활병원은 일반병원이나 요양병원과 구분되는 재활의료의 특수성을 반영한 별도의 인력, 시설 등을 갖추도록 기준을 강화할 필요가 있다는 주장이 제기돼 왔다고 설명했다. 양 의원은 "병원급 의료기관의 종류에 재활병원을 신설하고, 현재 요양병원으로 분류되고 있는 장애인복지법 상 의료재활시설인 의료기관을 재활병원에 포함시켜 보다 체계적으로 재활병원을 관리하는 한편, 환자들이 양질의 재활의료서비스를 제공받도록 지원하기 위해 개정안을 마련했다"고 밝혔다. 한편 이 개정안 공동발의자로 같은 당 김상희, 민병두, 송옥주, 안규백, 오제세, 이언주, 정성호, 조정식 등 8명의 의원과 정의당 윤소하 의원이 참여했다.2016-07-23 06:14:51최은택 -
실거래가 약가인하 2년 주기…조사는 1년분만 실시정부가 약제 실거래가 조사를 2년 주기로 실시해 약가를 인하하되, 조사대상기간은 1년치만 적용하기로 했다. 제도 변경에 따른 첫 약가인하 시점은 2018년 상반기다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 행정예고하고, 오는 9월18일까지 의견을 듣기로 했다. 21일 개정안을 보면, 약제 실거래가 조사는 '매년'에서 '2년주기'로 변경된다. 조사기준일도 '1월31일'에서 '6월30일'로 바뀐다. 또 약제 실거래가 조사 최초 기준일은 '2015년 1월31일'에서 '2017년 6월30일'로 변경된다. 조사대상기간의 경우 조사기준일을 기준으로 1년 이전 시점까지로 하되, 장관이 필요하다고 인정하는 경우 변경할 수 있도록 했다. 정리하면 이렇다. 실거래가 조정제도에 따른 약가인하는 올해 3월에 실시됐다. 실거래가 조사와 가격조정을 2년 주기로 변경했기 때문에 다음 약가인하 시점은 2018년도 상반기가 된다. 중요한 건 조사대상기간이다. 개정안대로라면 '2016년 7월1일부터 2017년 6월30일까지' 1년치 실거래가격의 가중평균가를 토대로 인하율을 산정해 다음해 인 2018년 상반기에 약가인하가 단행된다. 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점까지를 조사대상기간으로 정했기 때문에 2년치 실거래가 평균이 아닌 1년치 기준으로 조정률이 산정되는 것이다. 복지부 관계자는 "실무협의에서 거론됐던 내용"이라면서 "행정예고 기간 동안 의견을 받아봐야 알겠지만 큰 문제는 없을 것"이라고 말했다.2016-07-22 06:14:56최은택 -
의약품 GMP 평가, 제형별로 가능해진다…국제조화식품의약품안전처가 제품품질평가 등 완제의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 세부사항을 신설한다. 지난 20일 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'일부 개정안을 행정예고했다. 기존 지침·해설서 등으로 운영되던 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 완제약 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영하는 게 개정안 골자다. 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영으로 국내 의약품 세계 경쟁력 강화가 목표다. 주요 내용은 ▲품질경영 ▲작업원 ▲시설 및 설비 ▲문서화 ▲제조 및 품질관리 ▲위탁제조 및 시험 ▲자율점검 등이다. 특히 제품품질평가를 품목별로 하지 않고 제형별로 그룹화하여 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선한다.2016-07-21 11:22:51이정환
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안전상비약 고시 등 '재검토기한' 3년단위 정례화정부가 안전상비의약품 지정 등 고시 재검토기한을 특정시점에서 3년 단위로 정례화하는 법령 개정을 추진한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 8건의 고시 개정안을 20일 행정예고하고 내달 10일까지 의견을 듣기로 했다. 해당 고시는 상용처방 의약품목록의 관리에 관한 규정, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품, 안전상비의약품 지정, 우선적 검사를 위한 처방전 집중률에 관한 기준, 의료기관 조제실 제제 제조 의료기관 지정, 의약품 도매상 기업진단 요령, 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 등이다. 개정안은 복지부장관이 '2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지)마다 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취하도록 했다.2016-07-20 15:05:14최은택
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비약사 의약품 취급 특수장소 '격오지 군부대'로 확대비약사가 의약품을 취급할 수 있도록 허용된 이른바 ' 특수장소'에 전방초소 등 격오지 군부대를 추가하는 방안이 추진된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정 일부 개정고시안'을 20일 행정예고하고 내달 10일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 도서·벽지·접적지역 소재 군 부대 중 국방부장관과 협의해 보건복지부장관이 정하는 격오지 군부대를 특수장소로 신규 지정하도록 했다. 또 해당 군부대의 경우 소속 또는 지원 군 부대의 장을 취급자로, 군의무병과 군인을 대리인으로 정한다. 이와 함께 특수장소로 정하는 격오지 군부대에서 취급할 수 있는 의약품은 국방부장관과 협의해 복지부장관이 정하는 의약품으로 한정한다. 또 대리인은 취급자로부터 제공받은 의약품을 해당 격오지 군부대에서만 사용해야 하고, 취급자는 대리인의 업무를 수시로 지도 감독하도록 의무를 부여했다. 아울러 취급자는 의약품 공급현황을 매반기 익월 20일까지 관한 시군구장에게 제출하도록 했다. 다만 격오지 군부대 기밀과 관련있다고 판단된 경우는 제출하지 않을 수 있다. 이밖에 격오지 군부대의 취급자가 자체적으로 실시한 특수장소 운영실태조사 결과를 제출할 경우 시군구장은 매년 1회 이상 실시해야 하는 실태조사를 하지 않아도 되도록 예외를 인정했다.2016-07-20 14:41:43최은택
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