정부가 예고대로 싱귤레어 등 일부 보험의약품을 1차 약제로 급여를 확대 적용하는 고시개정안을 확정했다. 루센티스주와 아일리아주 횟수제한도 폐지된다. 보건복지부는 27일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 이 같이 확정하고, 내달 1일부터 시행하기로 했다. ◆급여기준 신설=Rupatadine 경구제(루파핀정)는 알레르기성 비염, 두드러기 증상 치료 등 허가사항 범위 내에서 투여하면 급여를 인정받는다. Selexipag 경구제(업트라비정200마이크로그램 등)는 WHO 기능분류 단계 III에 해당하는 WHO GroupⅠ 폐동맥 고혈압 환자 중 폐동맥고혈압으로 확진된 환자 중 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 급여인정하고 나머지는 환자가 전액 부담한다. 확진기준은 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압 등이다. Azilsartan medoxomil potassium 경구제(이달비정20밀리그램 등)는 허가범위인 본태성 고혈압에 급여 인정된다. GnRH antagonist 주사제(세트로타이드주, 오가루트란주)는 허가범위 내에서 투여할 때 보조생식술 급여기준 인정범위 내에서 급여 인정하고, 비급여로 실시한 경우 약값 전액을 환자가 부담한다. 허가범위 초과 약값전액 부담 대상은 체외수정 시술 환자 중 저반응군에서 조기난포 성장 억제를 위해 투여한 경우, 체외수정 시술 환자 중 난소과자극증후군의 예방을 위해 투여한 경우 등이다. ◆Celecoxib 경구제=쎄레브렉스캡슐 200밀리그람 등은 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염에 1차약제로 급여 범위가 확대된다. 현재는 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲Steroid제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등에 해당할 때 인정되고 있다. ◆기타의 알레르기용약=Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제(싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제(몬테리진캡슐), Pranlukast 경구제(프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제(아콜레이트정 20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(코살린정) 등도 비페색증상 개선에 1차 약제로 급여범위가 확대된다. 구체적으로 알레르기성 비염에 투여할 때 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 급여 인정된다. 항히스타민제와 동시 투여도 가능하다. ◆Ranibizumab-Aflibercept=루센티스주와 아일라아주사(아일리아프리필드시린지 포함)는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성에 횟수 제한(14회)을 삭제하고, 중단기준은 교정시력 0.1이하로 조정한다. 투여제외 대상은 '원반형 반흔화된 경우'에서 '반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등'으로 변경된다. 또 허가변경 사항을 반영해 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종에도 급여 인정한다. 투여대상은 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우나 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과해도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우다. 투여횟수는 단안당 총 5회 이내로 제한된다. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에도 진단 후 12개월 이내에 단안당 총 5회 이내에서 투여할 수 있다. 루센티스주의 경우 아일리아주, 아일리아주는 루센티스주의 투여횟수까지 포함한 횟수다.

더불어민주당 정춘숙 의원이 제안한 공공심야약국을 도입할 경우 연평균 278억원의 추가 재정이 소요된다는 전망이 나왔다. 이 금액은 어떻게 추산됐을까? 27일 국회에 따르면 정 의원은 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일에 의약품과 의약외품 구매 편의를 제공하는 약국을 지정하고 예산을 지원할 수 있는 근거를 마련하는 약사법개정안을 지난 9월 대표 발의했다. 이 법안에 대한 비용추계는 국회예산정책처가 분석했다. 개정안에 따라 시군구에 심야시간대 및 공휴일에 운영하는 공공심야약국을 1개소 씩 지원하는 경우 5년치 총 재정소요액을 추계한 내용이다. 구체적으로 각 시군구별로 1개소 씩 지정하면 총 263개가 된다. 여기다 심야시간대 운영 약국 야간약사 인건비로 시간당 3만원, 공휴일 운영약국 인건비로 월 55만원을 보조하는 것으로 가정했다. 현재 매일 저녁 10시부터 12시까지 운영되는 경기도 '공공심야약국 운영사업'의 시간당 약 4만6000원과 비교하면 야간약사 시급을 절반가량 더 싸게 반영한 셈이다. 이렇게 추계된 금액은 2018년 257억원, 2019년 267억원, 2020년 277억원, 2021년 289억원, 2022년 302억원으로 5년간 1394억원, 연평균 278억원으로 전망됐다. 이 개정안에 대해 보건복지부는 입법취지는 긍정적이라고 전제하고, 명칭과 정의, 운영방법 등에 대한 입법 체계상 검토가 필요하다는 의견을 제시한 바 있다. 약사회는 응급실 과밀화와 비용부담 문제 일부 해소, 전문약사의 복약지도 아래 의약품 사용 가능 등을 이유로 찬성했다. 반면 의사협회는 응급의료기관이나 야간·주말진료를 실시하는 의원급 의료기관 인프라를 지원하고 보장하는 게 더 효율적이라며 신중히 접근해야 한다고 했다. 부산시와 경기도 용인 기흥구보건소는 반대입장(수용곤란)을 명시적으로 제시했다. 부산시는 치안이나 근무약사 등 인력수급문제, 재정여건상 운영비 지원 곤란 등을 이유로 들었다. 기흥구보건소는 법률안에 대해서는 민간운영 약국 예산지원은 형평에 맞지 않는다며 부정적인 의견을 제시했지만, (필요하다면) 지자체가 직접 공공심야약국을 운영하거나 별도 지정하는 게 타당하다며 공공심야약국 자체에 대해서는 반대하지 않았다. 현 기흥구보건소장은 강청희 전 의사협회 상근부회장이다.

안전상비의약품제도의 한계를 근본적으로 해결할 수 있는 대안으로 제시되고 있는 공공심야약국은 현실화시키기 요원한 제도일까. 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 관련 약사법개정안이 최근 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨졌다. 정부는 내달 4일 안전상비의약품지정심의위원회를 열고 품목 조정 및 확대 여부를 최종 결정하기로 했는데, 관련 법률안이 국회에 계류 중인만큼 심사결과가 나올 때까지 현 상황을 유지하거나 결정을 유보해야 한다는 주장이 거세다. 이런 가운데 지역주민의 의약품 접근성을 높이기 위해 자체적으로 공공심야약국을 운영해 온 3개 지자체의 운영실태가 새삼 주목받고 있다. 경기, 대구, 제주 등 3개 시도가 주인공이다. 26일 복지부가 조사한 17개 시도 운영현황을 살펴보면, 공공심야약국을 가장 먼저 시작한 지자체는 제주였다. 제주도는 심야약국 운영사업을 2012년부터 5년째 이어오고 있다. 지역 약국에서 참여 신청하면 지역약사회가 추천하고 참여약국을 선정한다. 운영시간은 읍면지역 20~23시, 동지역 22~24시다. 참여기관 수와 재정지원 금액은 2015년 14곳 2억3400만원, 2016년 15곳 2억2800만원, 2017년 상반기 12곳 1억600만원이다. 올해의 경우 한 곳당 월평균 117만원이 지원된 셈이다. 다음은 대구시다. '심야·365' 2개 형식의 공공심야약국 운영사업을 2013년 8월부터 시행하고 있다. 대구시가 공공약국 필요지역을 선정하면 해당 지역 약국이 참여 신청하고, 공공약국 운영위원회 심의를 거쳐 참여약국을 최종 선정 공고한다. 운영시간은 심야약국의 경우 매일 밤 10시에서 다음달 오전 6시, 365약국은 매일 오전 9시에서 오후 8시까지다. 매년 동일하게 심야약국 1곳, 365약국 9곳 등 총 10곳이 운영되고 있다. 재정지원 금액은 2015년과 2016년 각각 1억2200만원, 올해 상반기 1억2800만원 등이다. 약국당 올해 월평균 213만원이 지원됐다. 경기의 경우 공공보건의료에 관한 조례를 만들어 2015년 10월부터 '경기도 공공심야약국 운영 사업'을 수행하고 있다. 약국이 참여 신청서를 접수(수시)하면 곧바로 선정하고 같은 해 12월에 평가하는 방식이다. 운영시간은 매일 22~24시다. 2015년부터 매년 6곳의 약국이 참여해왔는데, 지원금액은 2015년 4000만원, 2016년 2억원, 올해 상반기 1억원 등이다. 약국 1곳당 월평균 277만원을 지원받은 셈이다.

거짓이나 부정한 방법으로 혁신형제약기업 인증을 받은 업체를 형사처벌하는 입법이 추진된다. 복지부장관이 혁신형제약기업 인증업무와 관련해 요구한 자료를 제출하지 않은 경우 과태료를 부과하는 내용도 포함돼 있다. 더불어민주당 권미혁 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 24일 대표 발의했다. 권 의원에 따르면 현행 법은 보건복지부장관이 신약 연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있도록 하고, 혁신형 제약기업에 대해 연구·생산시설 개선 지원, 국가연구개발사업 우대 및 조세 감면 등의 다양한 혜택을 제공하도록 정하고 있다. 그러나 현행법은 기업이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증받았을 때 인증과 우대조치 취소에 대해서만 규정하고 있을 뿐 처벌규정이 별도로 정하지 않았다. 또 기업이 보건복지부장관의 인증취소 등 필요한 자료 제출요구에 응하지 않는 경우에도 특별한 제재조치가 없어서 보완이 필요하다고 권 의원은 지적했다. 권 의원은 이를 개선하기 위해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 혁신형 제약기업으로 인증받았거나 인증을 사칭한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 자료제출 요구에 응하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용의 개정안을 이날 국회에 제출했다. 권 의원은 혁신형 제약기업의 인증관리를 보다 엄격히 관리하자는 취지라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 김상희, 김종회, 남인순, 서형수, 소병훈, 신창현, 오제세, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 국민의당 채이배 의원이 공동발의자로 참여했다.

안전상비의약품을 판매하는 편의점주 등 주인만 교육을 하도록 해 되려 적폐가 되고 있다는 주장이 국회에서 나왔다. 편의점 직원 안전상비약 교육 확대 의무화 법안에 대한 보건복지부의 신중한 입장에 대한 지적인 셈이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원은 오늘(24일) 오전 9시30분에 상임위 전체회의에서 박능후 보건복지부장관에게 이 같이 지적하고 편의점 안전상비약 교육 직원 확대를 강조했다. 앞서 보건복지부는 편의점 직원 상비약 교육 의무화를 골자로 더불어민주당 김상희 의원의 대표발의한 약사법개정안에 대해 수정 수용 입장을 보인 바 있다. 이 법안 답변서를 통해 복지부는 "이직변경이 잦은 편의점 특성 상 종업원까지 정기적 교육을 받도록 하고, 미 이수 시 과태료까지 부과하는 건 법률의 실효성, 집행 가능성 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다"며 수정 수용 입장을 밝혔었다. 전혜숙 의원은 안건심사 중에 발원권을 요청해 "일반약(안전상비약) 편의점 판매를 늘 우려하는 상황에서 약화사고가 일어나지 않도록 안전관리를 하는 법안인데, 편의점주만 교육을 하는 것은 안된다"며 복지부 관계자들이 직접 편의점에 가서 약을 사볼 것을 권했다. 이어 전 의원은 "한 환자가 위장이 아파서 (편의점에서 약을 샀는데) 위장이 아플 때 절대 먹어선 안되는 약이 진통제임에도 이를 사먹은 경우도 있었다"며 "이런 수준의 상식으로는 안된다. 국민의 약물 (편의점) 접근성을 막아야 한다"고 역설했다. 그는 "과거 정부에서 대기업 먹거리를 만들어주려고 편의점에 약을 내어준 게 이 안전상비약이다. 안전상비약이 '불안 상비약'이 됐고 적폐 중의 적폐가 된 것"이라며 "장관이 직접 현장을 보고 심각한 문제를 빨리 해결해달라. (안전상비약을 판매하는 편의점에도) 종업원 교육을 시켜야 한다"고 강조했다.

선택진료비 징수근거를 삭제하고 의료광고 사전심의제도를 명문화한 의료법개정안 등 법률안(대안) 15건이 소관 상임위원회를 통과했다. 재난적 의료비 지원를 제도화하는 입법안도 포함됐다. 국회 보건복지위원회는 24일 오전 전체회의를 열고 법안심사소위원회에서 채택한 대안들을 의결했다. 해당 개정안은 검역법, 재난적의료비지원법, 건강보험법, 건강증진법, 국민연금법, 식품위생법, 실험동물법, 영유아보육법, 의료기기법, 의료기사법, 의료법, 장사법, 장애인복지법, 장애인차별금지법, 장애인활동지원법 등이다. 이 개정안은 앞으로 법제사법위원회와 본회의를 거쳐야 확정된다. 박능후 보건복지부장관은 "질병이나 부상으로 가계에 과다한 부담이 되는 재난적 의료비가 발생한 경우 국가가 이를 지원할 수 있게 돼 국민의 부담을 경감할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.

진료기록부를 수정한 경우 수정본 뿐 아니라 원본도 보존하도록 강제화하는 이른바 '제2예강이법'이 소관 상임위원회 법안소위원회를 통과했다. 전자의무기록 접속기록도 보존대상에 포함됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 더불어민주당 권미혁 의원과 같은 당 인재근 의원이 각각 발의한 의료법개정안을 병합심사해 대안을 채택했다. 구체적으로 의료인이나 의료기관 개설자에게 진료기록부 원본과 수정본을 보존하도록 의무가 신설됐다. 이 기록은 환자 본인이 열람이나 사본 발급을 요청할 수 있도록 했다. 또 의료인이나 의료기관 개설자는 전자의무기록에 추가기재 또는 수정한 경우 복지부령으로 정하는 바에 따라 접속기록을 별도로 보관하도록 했다. 이를 위반하면 500만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 신설했다. 이 개정안은 오늘 오전 상임위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 거쳐야 확정된다.

이른바 한의사 현대의료기기 사용 허용법안 처리가 일단 유보됐다. 의한정협의체를 구성해 대안을 마련하라는 조건부 조치다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 23일 이 같이 결정했다. 논란이 되고 있는 법률안은 진단용 방사선 발생장치 안전관리책임자 자격범위에 한의사를 추가하는 더불어민주당 인재근 의원과 자유한국당 김명연 의원이 각각 발의한 의료법개정안이다. 안전관리책임자에 한의사를 포함하는 내용이지만 사실상 현대의료기기 사용을 허용하는 내용이어서 의사협회 등 의료단체의 강한 반발을 샀다. 실제 이 개정안에는 의사협회, 병원협회 등은 강하게 반대의견을 제시했다. 한의사가 진단용 발생장치를 사용하는 건 무면허 의료행위이며 보건위생상 위해를 끼칠 우려가 있다는 이유다. 반면 한의사협회는 국민건강증진과 국민불편 해소, 한의학 발전을 위해 허용할 필요가 있다고 주장했다. 의료소비자연대는 의료소비자나 환자 수진자 진료선택권 폭을 넓히기 위해 진료방법의 다양성을 확보할 필요가 있다며 한의사협회를 지지했다. 복지부는 환자 중심, 국민건강 증진 달성을 위해 전문가와 이해당사자 등과 해결방안에 대해 논의할 필요가 있다며 유보적 입장을 취했다. 보건복지위 법안소위도 이날 복지부 측의 제안을 받아들여 우선 의한정협의체를 구성해 해법을 모색하도록 하고 법률안 처리는 유보했다. 하지만 의사협회가 협의체에 참여하지 않는 등 논의가 공전될 경우 법률안을 신속 처리할 수 있다고 해당 의원실 관계자는 설명했다. 복지부 측은 의한정협의체에 의사협회가 참여하기로 했다고 전한 것으로 알려졌다. 한편 의-한 간 초미 관심사인 법률안인만큼 이날 법안소위 회의장 앞에는 추무진 의사협회장, 김숙희 서울시의사회장, 박광은 한의사협회 비대위원장, 홍주의 한의사협회 회장직무대행 등 양 단체 주요인사들이 총출동했다.