국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 오늘(4일) 대정부질문을 통해 9월 평양공동선언에 발맞춘 남북 보건의료 분야 협력의 필요성을 역설하고 정부가 즉각 조치에 나설 것을 촉구한다. 기 의원은 보건의료 분야의 경우 9월 평양공동선언의 포괄적인 합의에서 더 나아가 즉각적인 협력 방안을 강구하고 추진해야 한다고 주장할 예정이다. 이를 위해 남북 보건의료협정을 체결하고 고위급 실무회담을 정례화할 것과 이명박·박근혜 정부에서 대북 제재를 핑계로 중단했던 인도적 차원의 보건·의료 분야 지원을 즉각 추진해야 한다는 점을 역설한다. 아동수당, 국민연금, 문재인 케어, 원격의료 등 문재인 정부의 포용국가 전략과 비전에 대한 질의도 깊이 있게 다뤄질 예정이다. 보건복지 분야 현안 중에서 가장 국민의 관심이 높은 주제만 가려내 선정한 것이다. 지난 달부터 지급되기 시작한 아동수당에 대한 질의는 수당 지급대상에서 안타깝게 탈락한 한 평범한 맞벌이 부부의 사연이 소개된다. 지난 해 자유한국당의 반대로 아동수당이 상위 10%를 제외하고 지급되는 선별적 복지로 시행된 탓에 맞벌이 가구의 탈락율이 높은 것으로 드러났다. 이에 탈락의 기로에 서야 했던 3만7000여 맞벌이 가구의 공감을 얻을 것으로 기대된다. 또한 상위 10%를 가려내기 위해 소요되는 비용과 아동수당 지급액을 합하면 아동수당을 100% 지급했을 때와 큰 차이가 없다는 지적에 대해 정부 의견을 묻고 대안을 논한다. 이어서 최근 지급 보장성에 대한 불신으로 논란이 된 국민연금 관련 질의도 예정돼 있다. 국민연금 신뢰회복, 보장성 명문화, 고령사회 대비를 위한 개선안 등 국민의 궁금증을 풀기 위한 주제로 구성했다. 얼마 전 이낙연 총리가 메르스 종식을 선언한 데 있어 3년 전 박근혜 정부 때와는 달라진 문재인 정부의 메르스 대응책에 대한 질의도 준비됐다. 메르스와 같이 한 번 터지면 온 국민이 불안에 떨어야 하는 감염병을 더욱 완벽하게 대응해야 한다는 논지로 질병관리본부 강화 대책 또한 함께 논한다. 의료 공공성 강화를 위한 원격진료 도입에 대한 질의도 빠지지 않았다. 의료민영화 논란을 불러일으켰던 박근혜 정부의 원격진료 도입안과 문재인 정부의 새로운 계획은 어떻게 다른지 물어 원격의료를 둘러싼 국민의 의혹을 해소한다. 기 의원은 "이번 대정부 질문은 평범한 국민의 삶에 직결된 보건복지 분야 현안을 둘러싼 국민의 의혹과 궁금증을 해소하는 시간이 되리라 확신한다"며 "국회 보건복지위원회 여당 간사로서 문재인 정부의 포용국가 성공을 위한 풍부한 논의의 장을 만들겠다"고 밝혔다. 한편 이 날 국회 교육·사회·문화 분야 대정부질문에서 기 의원의 순서는 10번째다. 주어진 질의 시간 15분으로 제한돼 있는 만큼, 이번 대정부질문에서 다루지 못한 현안은 다가오는 국정감사에서 꼼꼼하게 챙길 예정이라고 기 의원은 설명했다.

식품의약품안전처가 올 하반기부터 의약품 재평가와 관련한 '임상시험 관리 기준' 규정을 명문화 하고 이에 대한 실태조사 근거를 마련함으로써 직권 조사를 강화한다. 의약품 재평가 근거가 되는 임상자료가 의심될 경우 규정에 따라 진행됐는지를 법적 절차에 따라 들춰보겠다는 것이다. 임상시험 기관에 대한 규제기관의 관리·감독 근거를 뒷받침 하는 명분을 마련한 것으로 풀이된다. 2일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고하고 오는 22일까지 의견수렴 절차를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 개정안에서 ▲재평가 제외대상 추가 ▲재평가 대상 품목 선정과 시안 작성 절차 개선 ▲재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련 ▲제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련 ▲재평가 심사 절차 등 항목을 마련해 재평가 절차를 체계화하기로 했다. 의약품 재평가에 대한 공정성과 전문성을 마련하겠단 것으로 기존 약사법과 마약류관리에관한법률 근거에 더해 의약품등의안전에관한규칙이 추가됐다. 이번 개정안에서 주목할 부분은 식약처가 요구 시 임상시험 계획서와 임상시험성적을 재평가 근거 자료로 제출해야 한다는 규정이 명문화 됐다는 점이다. 식약처는 개정안에 임상시험 실시 항목을 만들어 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'에 따라 재평가 자료를 검토하고, 허가사항 변경이 필요한 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받을 수 있도록 했다. 재평가는 우선 문헌평가가 이뤄지는데, 근거가 미흡한 경우 식약처가 임상재평가를 지시하게 된다. 이때 임상을 어떠한 근거에 맞춰 진행하는지 기준을 마련한 것이다. 신설된 '제출자료의 신뢰성 조사' 항에 따르면 임상자료의 신뢰성이 의심될 경우 식약처는 실태조사를 할 수 있고, 재평가 자료 제출을 위한 임상은 '의약품등의안전에관한규칙'에 명시된 임상시험 관리 기준에 맞춰 진행되야 한다. 이는 식약처장이 지시에 따라 필요한 경우 언제든 가능해진다. 제출자료의 제반사항은 물론 임상시험실시기관에서 직접 진행 중인 임상에 대한 중간시험 감독, 규정에 따라 실시와 기록이 되는지를 확인한다. 의약품제조업체 635곳, 의약품수입업체 382곳, 임상시험실시기관 184곳 등 총 1201곳이 신뢰성 조사 영향을 받고, 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회 등 주요 제약바이오 단체도 연관된다. 그동안 의약품 재평가는 시험대상자 안전 등 윤리적 문제, 임상시험 정확성, 정밀성, 재현성 등 과학적인 타당성 등이 확보돼야 함에도 기업과 시험기관에서 작성한 자료만으로 안전성과 유효성 심사를 해야만 했다. 개정안이 통과할 경우 임상데이터 조작 등 제보에 따라 식약처의 현장 실태조사를 이뤄질 수 있는 기반을 마련하게 된다. 식약처는 실태조사에 들어가는 비용은 피규제자의 경우 ▲1년간 평균 재평가 실태조사(예상 2건) ▲실태조사 대응인력 2인 ▲조사시간 16시간(8시간*2일) ▲시간당 인건비 7530원(2018년 법정최저임금)으로 산정해 240만9600원과 5년 기준 자료제출을 위한 복사비 50만원 등 총 290만원의 비용이 소요될 것으로 예측했다. 식약처에서는 실태조사 공무원 2인의 5년간 출장비로 308만원의 예산이 필요할 것으로 추정했다. 신뢰성 조사 규정에 대한 규제 검토 기간은 3년이다. 오는 2021년 재검토하게 된다. 한편 식약처는 재평가 대상에서 한약재를 포함한 원료의약품은 제외했다. 재평가 시안 작성이 필요한 경우 평가 전 관련 단체를 통해 더욱 많의 의견을 듣기로 했다. 식약처 관계자는 "처음부터 전문가 의견을 수렴하기 위한 것이다. 외부 의견을 많이 받으면 몰랐던 사실을 충분히 반영할 수 있다"고 설명했다. 재평가 자료에 보완이 필요한 경우 민원인에게 상당한 기간을 주는 규정도 만들어졌다. 이에 대해 민원인이 분명한 이유를 들며 기간 연장을 요청할 경우 고려하도록 하고 그 횟수는 2회로 한정했다. 이러한 과정에도 자료를 보완하지 못한 경우 식약처장은 10일 이내에서 재보완을 요구하고 그럼에도 제출되지 않은 경우 이미 제출된 자료만으로 재평가 할 수 있게 된다.

사무장병원에 근무한 의사가 자진신고하면 환수부터 면허취소 등 뒤따르는 형사처벌과 처분을 면제해주는 '패키지' 법률 개정안이 각각 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의사 출신 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'과 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 각각 대표발의 했다. 현행법은 의료의 공공성을 위하여 의료기관을 개설할 수 있는 자를 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 국가 또는 지방자치단체, 의료법인, 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인, 준정부기관, 지방의료원, 한국보훈복지의료공단 등으로 제한하고, 이를 위반하면 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 이와 같은 규정에도 불구하고 의료기관을 개설할 수 있는 자의 명의를 대여해 사무장병원을 개설하고, 영리를 목적으로 의료기관을 운영하는 사례가 계속해서 발생하고 있다. 사무장 병원 단속과 근절을 위해 의사 등 내부자의 자발적인 신고가 절실히 필요하지만 신고한 의료인들의 환수와 행정처분이 뒤를 이으면서, 현실적으로 자발적인 신고를 기대하기 어려운 실정이다. 개정안에 따르면 먼저 의료법의 경우 자발적으로 신고한 사무장 병원 소속 의료인의 면허 취소와 형사처벌 등을 면제하는 조항이 신설된다. 여기다 시·도의사회를 경유해 의료기관 개설신고를 하도록 하는 조항을 신설해 사무장병원 개설 단계부터 저지할 수 있도록 별도 조항도 마련된다. 건보법의 경우 자진신고한 면허대여자에게 환수처분을 면제해 주는 조항이 신설된다. 이번 개정에는 윤일규 의원을 비롯해 기동민·김상희·김현권·남인순·신동근·안호영·전혜숙·정춘숙·조승래 의원이 참여했다.

의약품 안전성 등 전문 영역에 대해 자문·심의하는 중앙약사심의위원회과 건강기능식품에 관한 자문을 하는 건강기능식품위원회 위원회 구성에 민간 구성비율을 과반으로 명문화시키는 법률개정안이 각각 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'과 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 각각 최근 대표발의 했다. 먼저 현행법은 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위해 식품의약품안전처에 중앙약심과 건기식위원회를 각각 두도록 규정하면서, 위원회의 구성 등에 관한 주요 사항을 하위법령에 위임하고 있는데, 하위법령에서는 공무원인 위원과 민간 위원의 구성 비율에 관해서는 정하고 있지 않다. 중앙약심은 약사·의약품등과 관련한 전문영역에 대하여 자문·심의활동을 하고, 건기식 위원회는 건기식의 정책, 기준·규격, 표시·광고 등에 관한 사항을 조사·심의하고 있다. 새 개정안은 각각의 위원회 구성에 관한 주요사항을 법률에 규정하고 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간 위원들이 자문·심의 과정에 다수 참여할 수 있도록 법률에 명시하는 것이 주 골자다. 이렇게 되면 약사와 건기식 관련 정책의 수립·심의를 할 때 민관의 시각을 균형 있게 반영할 수 있을 뿐만 아니라 관련 분야의 전문지식을 지닌 민간위원의 의견이 충분히 반영될 수 있을 것으로 기대된다. 한편 이번 개정안은 기동민 의원을 비롯해 강훈식·금태섭·김상희·김성수·박주민·송갑석·윤일규·이재정·이철희·전현희·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 이른바 '패스트 트랙'을 적용해 신속허가·심사 절차를 두는 법개정이 국회에서 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다. 우리나라 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, 혁신형 제약기업에게는 국가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설에 대한 지원 등을 하고 있다. 그러나 혁신형 제약기업이 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 의견이 있어 왔다. 이번에 추진되는 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트 트랙'을 도입해 현행 제도의 미비점을 보완하고, 신약 개발 활성화와 혁신성장, 일자리 창출 등에 기여하는 데 주안점을 두고 있다. 이번 법률 개정에는 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·고용진·금태섭·김상희·김태년·남인순·송갑석·이재정·이철희·전현희 의원이 참여했다.

의료사고나 분쟁이 발생해 피해구제·조정절차 수순을 밟는 사건을 경중에 따라 간이-통상 절차 변경을 쉽게 하는 법률 개정이 추진된다. 이렇게 되면 의료분쟁조정 절차가 더 효율적으로 진행되는 효과가 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(28일) 낮 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 현행법은 의료분쟁 조정 신청사건 중 사실관계와 과실 유무 등에 있어 신청인과 피신청인 간에 큰 이견이 없거나, 조정신청 금액이 소액인 사건들은 의료사고 감정을 생략하거나 1명의 감정위원이 감정할 수 있도록 하여 신속하게 의료분쟁을 조정하고 있다. '간이조정제도'가 그것인데, 현행 규정에 따르면 조정신청된 사건에 대해 일단 간이조정이 결정되면 그 이후 당초보다 사건이 복잡해 간이감정만으로는 부족하거나 조정신청 금액이 상향될 필요가 있는 등 사정이 변하더라도 통상 조정절차로 전환할 수가 없기 때문에 당사자들이 처음부터 간이조정제도를 기피하는 문제가 발생하고 있다. 또한 통상의 조정 절차로 진행 중인 사건의 경우에도 요건에 해당하는 경우에는 간이조정절차로 전환할 수 있도록 해서 의료분쟁 조정 과정을 효율적이고 탄력적으로 운영할 필요가 있다는 지적이 있었다. 개정안은 이 같은 문제를 해결하고 조정신청된 사건에 대해 사정변경이 발생하는 경우 통상의 조정절차를 간이조정 절차로 전환하거나, 간이조정 절차를 통상의 조정절차로 전환할 수 있도록 하는 게 주 골자다. 이렇게 되면 의료분쟁 조정의 효율성이 강화된다는 게 오 의원의 설명이다. 이번 개정안은 오 의원을 비롯해 같은 당 권칠승·기동민·김두관·심기준·윤일규·전혜숙 의원과 바른미래당 이찬열·최도자 의원, 자유한국당 홍문표이 참여했다.

혁신형 제약기업 인증·인증 취소를 심의 담당하는 제약산업육성·지원위원회 구성원인 민간 위원이 비밀을 누설하거나 뇌물 범죄를 저질렀을 때 처발할 수 있도록 법 개정이 추진된다. 인허가와 분쟁을 조정하는 등 객관적인 심의를 할 수 있도록 처벌 근거를 마련해 공무원과 대등하게 윤리규정을 두고 위원을 관리하는 것이 그 목적이다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 민주평화당 김종회 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 20일 대표발의 했다. '행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률에 따르면 국민의 권리·의무와 관련되는 인허가와 분쟁조정 등 공정하고 객관적인 심의·의결이 필요한 위원회를 설치할 때에는 공무원이 아닌 민간 위원에 대한 벌칙 적용에서 공무원 의제에 관한 사항을 관련 법률에 명시하도록 규정하고 있다. 그러나 현행법에서는 제약산업육성·지원위원회가 혁신형 제약기업 인증·인증 취소에 관한 사항 등 국민의 권리·의무와 관련되는 인허가 사항을 심의하도록 하고 있어도, 해당 위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람에 대한 벌칙 적용에서의 공무원 의제 조항이 마련돼 있지 않다. 이번에 발의된 개정안은 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람에 대하여 형법에 따른 공무상비밀누설 또는 뇌물 관련 범죄 규정을 적용할 때 공무원 의제에 따라 처벌하도록 하는 규정을 신설하는 내용이 주 골자다. 김 의원은 이 개정법률안이 통과되면 공정하고 객관적인 혁신형 제약기업 인증·인증 취소를 위한 심의가 이뤄 질 수 있을 것으로 기대했다. 이번 개정안 발의는 김 의원을 비롯해 같은 당 김경진 의원과 박지원 의원, 윤영일 의원, 장병완 의원, 정동영 의원, 황주홍 의원, 더불어민주당 정춘숙 의원, 바른미래당 김수민 의원이 참여했다.

의료영리화와 거대자본의 공공의료 잠식을 우려하며 각계의 반발을 샀던 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법(일명 규제프리존법)'이 국회 본회의를 통과해 현실화 됐다. 다만 그간 보건의료계와 시민사회단체가 우려했던 의약분야의 독소조항이 모두 빠지고 '선허용·사후규제' 조건이 담보돼 있어서 거대 자본의 의료영리화와 법인약국 시장진출 우려는 일정부분 해소된 것으로 보인다. 국회는 오늘(20일) 저녁 8시49분, 규제프리존법안(자유한국당)과 지역특구법안(더불어민주당)을 병합한 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안'을 해당 상임위를 거쳐 본회의에 상정·의결해 최종 통과시켰다. 통과 과정은 쉽지 않았다. 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 위원 3명이 표결에 앞서 찬성과 반대로 엇갈리는 토론을 신청해 찬반 주장을 펼치며 지연되기도 했지만 결국 본회의 표결에서 최종 통과됐다. 당초 이 법률안에서 다루는 약사법과 의료법은 각각 전문직능이 담당하는 의약품 제조 업무 담당 자격을 확대하고, 의료영리화의 여지를 두는 의료 관련 사업을 허용하는 내용으로 직능단체들과 시민사회단체들의 우려와 반발을 야기했었다. 약사법의 경우, 규제프리존 특구 안에 지역전략산업과 관련된 유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품을 제조하는 제조업의 경우 식약처장 승인을 받은 의사, 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 제조업무를 관리할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있었다. 제조관리자 요건을 기존 약사에서 관련 전문가로 확대시키는 내용이어서 약사회의 강한 반발이 있었다. 의료법의 경우 규제프리존 특구 안에 지역전략산업과 관련한 의료기관을 개설한 의료법인은 의료법령이 정한 부대사업 외에 시·도 조례로 정하는 사업을 할 수 있도록 허용하는 내용이 담겨 있어 의사단체들의 반발이 거셌다. 이에 국회는 관련법을 포함해 문제가 불거졌던 조항 18개를 삭제하고 대안을 마련했다. '신기술을 활용하는 사업이 국민의 생명과 안전에 위해가 되거나 환경을 현저히 저해하는 경우에는 이를 제한할 수 있다'는 규정을 전제해 규제완화로 야기될 부작용을 사전에 차단하기로 한 것이다. 이번 본회의를 통해 수정된 개정안이 국회 허들을 최종 통과함으로써 산업계와 충돌해 온 보건의료분야 규제프리존 논란은 일단 수그러들게 됐다.

국회 상임위원회가 규제프리존법안을 통과시켰다. 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회는 오늘(20일) 오후 전체회의를 열고 전략산업 육성을 위해 규제를 대폭 완화하는 내용을 골자로 한 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안'을 심의, 의결했다. 이 개정안은 규제자유특구제도 도입이 주 골자로, 규제프리존법안을 병합한 것이다. 명칭의 경우 더불어민주당은 '지역특구법'을, 자유한국당은 '규제프리존법'을 명칭으로 주장했지만 논의 끝에 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법'으로 조율, 최종 결정났다. 개정안은 지역전략산업으로 선정된 산업에 대해 규제자유특구계획에 반영한 뒤 중소벤처기업부장관에게 지정을 신청하면 되는 내용을 담고 있다. 그간 보건의료계 직능단체들과 시민사회단체들은 보건의료에 규제 완화 영향을 미쳐 의료공공성을 훼손하고 거대 자본에 의해 의료시장이 교란되는 등 악영향을 우려하며 강력하게 반대해 왔다. 세부적으로 살펴보면 규제자유특구계획은 시도지사가 수립하되 민간에서도 제안할 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 이 같은 외부 제안을 수용할 수 있도록 했다. 다만 국민의 생명과 안전에 위해가 우려되거나 환경을 현저하게 저해할 경우 이를 제한할 수 있도록 '우선 허용·사후 규제' 원칙이 마련돼 일종의 안전판 역할을 할 수 있도록 했다. 한편 이번 개정안은 오늘 오후 5시30분 이후 본회의에 상정, 최종 통과될 예정이다.