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"실손 간소화 합의기구 만들라" vs "병원, 사보험과 무관"[데일리팜=이정환 기자] "의료계와 정부, 민간보험사, 환자(민간보험가입자) 등이 실손보험 청구 간소화 관련 사회적 합의를 도출할 기구를 만들 것을 대한의사협회에 공식적으로 제안한다. 이대로라면 입법을 추진해도 논란이 반복될 것이다"(더불어민주당 민형배 의원) "민 의원의 합의기구 제안은 다소 당황스럽고 황당하다. 실손보험은 오롯이 보험사와 소비자 간 자율계약으로 이뤄지는 민간영역이다. 병·의원은 무관한데 마치 의료기관이 직접 이해당사자로 인식이되는 것 같아 의아하다."(대한의사협회 방상혁 부회장) "이미 실손보험 서류 전송은 병·의원이 하고 있다. 클릭 한 번이면 전송되므로 환자가 요구하면 의료기관은 거절하지만 말아달라는 게 정부 요구다. 현재 유권해석으로도 가능한 것을 보험업법 개정을 통해 제도를 명확히하는 차원으로, 국민 편익 증진이 기대된다"(금융위원회 이동엽 보험과장) 10년 넘게 제자리 걸음인 '실손보험 간소화 서비스 법제화' 논의 장이 재차 열렸지만 유관직능 간 의견격차를 재확인하는 수준에 그쳤다. 국회의원으로서 입법권을 쥔 민주당 민형배 의원(정무위원회 소속)은 실손보험 가입자인 환자를 중심으로 의료계, 정부, 실손보험사, 유관 ICT 산업계가 모두 참여하는 실손보험 간소화 합의기구 운영을 제안하는 강수를 뒀지만, 강하게 반발중인 의료계는 민 의원 제안이 비현실적이라고 맞섰다. 실손보험 간소화를 둘러싼 토론은 유관 정부부처인 보건복지부와 금융위, 의협, 대한병원협회, 의료IT산업협의회, 손해보험협회 등 관련 기관이 각기 다른 이견을 펴며 충돌했다. 12일 서울 용산 소재 의협 임시회관에서 열린 '민간(실손)보험 의료기관 청구 의무화 무엇이 문제인가' 토론회장에서 벌어진 광경이다. 토론회에 참석한 민형배 의원은 4시간 가까이 이어진 토론 내내 현장을 지키며 의견을 수렴했다. 민 의원은 현장에서 나온 각계 각층 목소리를 모두 취합해 국회 입법 절차인 법안소위원회에 빠짐없이 보고하겠다고 했다. 그러면서 민 의원은 모두 다른 주장을 하나의 합의안으로 모을 수 있는 합의기구를 만들어 운영할 것을 제안했다. 민 의원은 "의료계가 요구하는 조건들이 정리되지 않은 상태에서 실손보험 간소화를 의무화하면 결국 문제가 또 발생할 것"이라며 "지금은 정비를 해야한다. 무엇보다 주요한 것은 환자 편익이 우선돼야 한다는 것"이라고 말했다. 민 의원은 "2009년 권익위원회가 제도개선을 권고한 이래 10년 넘게 해답을 못 찾고 있다. 사회적 합의를 도출할 시스템을 만들 것을 의협에 제안한다"며 "필요하다면 국회가 해도 괜찮다. 이해당사자 간 합의없는 입법추진은 논란과 사회적 비용을 발생시킬 것"이라고 피력했다. 실손보험 간소화 서비스에 강하게 반대하는 의협은 민 의원 주장에 다소 황당함을 표했다. 실손보험과 직접 이해당사자가 아닌 병·의원에게 합의기구 참여를 촉구하는 것은 번짓수가 틀린 제안이라는 뉘앙스였다. 의협 방상혁 부회장은 "실손보험은 보험사와 소비자 간 자율계약으로 민간영역이다. 의료기관을 빠져있다"면서 "마치 병·의원이 이해당사자로 인식되는 것 같아서 의아하다. 이 문제는 건강보험이 갖고 있는 기능이 한계가 있어서 발생한 문제"라고 주장했다. 방 부회장은 "건보 한계로 민간보험이 출범했고, 민간보험 출범 후 파생된 문제가 청구 간소화 이슈로 번졌다. 본질적으로 건보가 제기능을 한다면 오늘날 이런 문제를 고민할 이유가 없다"며 "건보기능을 어떻게 재정립해야 할지 거대담론을 던져본다. 국회가 이를 논의해서 국민은 물론 진료하는 의사도 행복할 수 있는 시스템을 현 건보체계에서 만들어야 한다"고 밝혔다. ◆입법 반대=국회 계류중인 간소화 입법에 반대하는 입장의 주된 논리는 실손보험과 직접 이해관계가 없는 병·의원에게 환자 의료정보 전송 의무와 책임을 일방적으로 전가해서는 안 된다는 점이었다. 민감정보인 환자 진료정보를 병·의원이 보험사에게 전송하는 것은 의료법적으로 불법에 따른 의사 행정처분 소지가 있는데다 행정부담을 가중해 의료진 본연의 업무인 환자 진료를 소홀하게 만들 위험을 키운다는 얘기다. 특히 건강보험심사평가원이 실손보험 환자정보 중계에 관여하는 시스템에 대해서도 의협 등 반대론자들은 심평원이 병·의원 전송 정보를 집적해 다른 업무에 활용하는 역기능을 우려했다. 의협 지규열 보험이사는 "환자 정보에 대한 법적 책임은 의사에게 매우 중요하고 민감하다. 자료를 전송한 뒤 문제가 생겼을 때 누가 법적 책임을 질 것인가에 대한 선후관계가 명확하지 않다"며 "심평원이 개입하는 것 역시 매우 위험한 발상이다. 공공기관이 사적 보험사 심사·청구를 대행하고 자료를 집적하는 것은 문제"라고 주장했다. 전진옥 의료IT산업협의회 회장도 "의료기관에 청구대행을 의무화 했을 때 병·의원은 수 많은 보험사 청구 양식에 맞춰 자료를 제출해야 한다"며 "환자정보를 보관·전송하는 과정에서 자료 관리·보안·개인정보보호 부담을 의료기관이 지게 된다. 병·의원은 환자 진료가 본연의 업무다. 핀테크 등 민간기업이 전송업무를 주도해야 한다"고 말했다. ◆입법 찬성=손해보험협회 박기준 장기보험부장과 법무법인 율촌 신영수 변호사는 입법에 반대하는 의협 등 주장을 정면 반박했다. 실손보험 청구 업무를 병·의원이 직접 맡는 것은 사실이 아니며, 오히려 간소화로 인해 서류업무가 전산화 돼 의료기관 행정부담이 크게 줄어들 것이란 전망을 내놨다. 특히 의료법 상 병·의원은 환자 요구가 있을 때 진료정보를 보험사 등에게 전송해줄 의무가 있다고 했다. 의료기관이 실손보험 직접 이해당사자가 아니라는 의협 주장은 틀렸다는 취지다. 나아가 실손보험 가입자 수가 전 국민 80% 수준인 4000만명을 초과한 상황에서 전체 의료기관과 약국 참여를 통한 실손보험 간소화 입법은 피할 수 없는 시대적 흐름이라는 논리도 내놨다. 손해보험협회 박기준 부장은 "청구의무를 의료기관에게 지우는 게 아니다. 핀테크 등 첨단기술을 활용해서 병·의원이 더 간편하게 환자 진료기록 전송에 협조해 달라는 것"이라며 "실손보험 가입자는 4138만명 수준이다. 한 해 청구되는 건수는 1억건이 넘고, 현재 의료기관은 이 모든 자료를 일일히 출력해주고 있다"고 반박했다. 박 부장은 "실손보험 청구 자료를 하드카피로 발부하느라 겪는 의료기관 업무 로드는 사실 의사보다 원무과나 병원 행정인력이 더 고민하는 부분이다. 세계에서 우리나라만 유일무이하게 종이로 오가고 있다"며 "전국 병·의원, 약국이 모두 참여하는 청구 간소화가 필요하다. 의사는 진료 본업에 더 매진할 수 있을 것"이라고 했다. 율촌 신영수 변호사도 "의료법은 병·의원은 환자가 원하는 쪽으로 진료정보를 보내주게 의무화하고 있다. 이론적으로나 실증적으로나 복지부 유권해석적으로나 간소화 입법은 철저히 근거가 있다"며 "정보주체인 환자 데이터 이동권은 환자에게 있다. 의료기관이 실손보험 계약 당사자가 아닌데 왜 의무·책임을 부여하느냐는 주장은 성립하지 않는다"고 설명했다. 금융위·복지부 "국민, 실손보험 청구 간소화 원해" 금융위원회와 복지부는 국민이 실손보험 청구 간소화를 강하게 원하고 있고, 이를 위해 의료계와 보험업계, IT업계가 머리를 맞댈 때라고 했다. 의료계가 우려하는 부분을 최대한 해소하는 방향으로 입법을 추진할테니 정부부처 요구에 협조해달라는 게 금융위와 복지부 요구였다. 금융위 이동엽 보험과장은 "실손보험 서류 지금도 환자가 병원에서 서류를 받아 보험사에 제출한다. 의료기관의 새 업무가 아니다"라며 "실손청구 간소화는 종이서류를 형태만 전자로 바꾸는 것으로 내용이 다른게 없다. 전산화로 클릭 한 번이면 전송되니 환자 요구에 의료기관이 거절하지 말라는 차원의 입법"이라고 설명했다. 이 과장은 "법 개정 이유는 현행 유권해석만으로는 불명확하므로 법률로 상향조정하는 차원이다. 심평원 관련 우려에 대해서는 이미 처벌규정이 있다"며 "의료계 우려는 법제화 과정에서 해소할 것"이라며 "실손청구 전산화는 10년 된 이슈다. 지금은 상황이 많이 달라졌다 국민 편익 증진을 위해 속히 해결되길 기대한다"고 부연했다. 복지부 공인식 의료보장관리과장도 "국민 입장에서는 쉽고 빠르게 시간을 들이지 않고 소액 청구까지를 받을 수 있게 간소화를 원한다"며 "의료계는 부담이 가중될 것으로 우려중이고, 보험업계는 관리 효율적 측면이 있을 것이다. 우리는 국민의 청구 불편에 대해 고민해야 한다"고 했다. 공 과장은 "중계기관의 역할이나 책임에 대해서도 심평원 등 다양한 기관을 놓고 고민해야 한다. 청구 간소화 실제 모형이 확정되는 과정에서 위탁 업무를 충실히 할 기관을 지원하는 방안도 금융위와 논의해야 한다"며 "결론적으로 다양한 이해당사자와 이슈를 놓고 실손 간소화 청구의 큰 방향을 설정하고 청구모형, 사후관리, 지급에 이르는 전 과정을 따져야 한다"고 말했다.2021-04-13 19:15:01이정환 -
의사면허 규제강화·약사법 개정안 등 이달말 논의될듯[데일리팜=이정환 기자] 서울·부산시장 4.7 재보궐선거가 여당 참패로 끝나면서 법제사법위원회, 보건복지위원회 등 상임위 개최 일정에도 영향을 미치는 모습이다. 선거 패배 책임을 지고 더불어민주당 지도부가 총사퇴하고 초선 의원들에 이어 재선의원 3선급 이상 의원들이 차례로 자성과 당 쇄신 차원의 긴급 회동에 나선데 따른 결과로 보인다. 13일 민주당 도종환 비상대책위원장을 포함해 김민석, 남인순, 도종환, 박홍근 등 3선 의원들은 당 쇄신안 논의를 위해 국회의원회관에 모였다. 앞서 지난 12일에는 민주당 초선의원들과 재선의원들이 각각 재보궐선거 참패 원인을 찾기 위해 공개 간담회 등 모임을 가졌다. 보궐선거 후 민주당을 중심으로 국회 분위기가 붕 뜨면서 보건의료분야 쟁점 법안을 품고있는 법제사법위원회와 보건복지위원회도 차기 전체회의 일정 여야 합의가 이뤄지지 않는 상황이다. 법사위는 지난 2월 본회의 회부하지 않아 계류중인 '금고형 이상 선고 의사면서 취소 법안'의 심사를 앞두고 있다. 해당 법안은 복지위 소속 여야 의원들이 합의한 내용으로, 법사위 의원들은 4·7 보궐선거를 앞두고 최종 심사를 유보했었다. 복지위 역시 대체조제 활성화, 제네릭 공동생동 1+3법안 등 약사법을 포함한 굵직한 보건의약 법안심사를 앞두고 있다. 결과적으로 보건의약계와 제약산업계가 촉각을 곤두세우고 있는 법제사법위와 복지위 4월 전체회의·법안소위 일정은 당분간 확정되기 어려울 전망이다. 정확하게는 민주당이 보궐선거 후속 정비를 끝마치고 나서야 여야 간사당 협의를 통한 개별 상임위 일정이 구체화 할 전망이다. 법사위 소속 여당의원실 한 관계자는 "초선과 재선, 3선의원들이 차례로 당 쇄신 방향 논의에 나서는 등 지금은 보궐선거 패인 분석에 당무 방점이 찍힌 상황"이라며 "아직 전체회의나 법안소위 일정을 논의하기 시기상조인 분위기"라고 귀띔했다. 복지위 소속 여당의원실 관계자도 "여야 간사단 미팅 일정조차 논의되지 않은 것으로 안다. 여당 뿐 아니라 야당도 선거 후 당 차원의 방향 정립이 완전히 끝나지 않은 분위기"라며 "당 쇄신 방향이 정립된 뒤 다음주께 전체회의 등 상임위 일정이 구체화 될 것으로 내다본다"고 설명했다.2021-04-13 11:50:46이정환 -
심평원, 공공기관 안전평가 'A등급' 획득[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 올해 고용노동부가 주관한 '2020년 공공기관 안전활동 수준평가'에서 A등급을 획득했다. 공공기관 안전활동 수준평가는 공공기관의 안전중심 경영체제 확립과 안전·보건 수준 향상을 위해 2019년 도입됐다. 올해 평가는 공기업·준정부기관(128개소), 기타공공기관(52개소)을 대상으로 안전보건 경영체제 등 4개 분야에서 29개 항목을 평가했다. 최종 평가결과는 S, A, B, C, D, E 총 6등급으로 나뉜다. 심평원은 ▲코로나19 마스크 5부제 및 중복구매 확인시스템 구축 ▲본원 및 광주, 수원지원 안전보건경영시스템(KOSHA-MS, ISO45001) 인증 취득 ▲임직원 및 내방객 대상 VR안전체험관 운영 ▲안전혁신대상 2년 연속 수상 ▲지역기업, 관공서와 협력한 대국민 안전캠페인 실시 등을 인정받아 높은 점수를 획득, A등급을 달성했다. 이영현 안전경영실장은 "이번 공공기관 안전활동 수준평가 결과를 계기로 우리원의 안전보건 관리 체계와 운영 수준을 대외적으로 인정받게 됐다"며 "앞으로 내부 안전관리의 고도화는 물론, 심사평가원의 고유 기능에 기반한 보건의료분야 국민 안전관리를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.2021-04-13 09:21:21이정환 -
마약류관리자 신청용 약사면허증 '전자문서' 전환[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 마약류관리자 지정 신청 때 제출 해야하는 약사면허증 사본이 전자문서로 대체된다. 담당 공무원이 행정정보 공동이용 시스템으로 약사면허를 확인하고, 신청인에 해당 시스템에 동의하지 않을 때만 서류 사본을 제출하는 방식이다. 12일 정세균 국무총리는 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령'을 공포·시행했다. 이번 개정 시행규칙에서 가장 크게 바뀌는 부분은 마약류관리자 신청 때 제출해야 하는 약사면허증 사본이 전산화되는 점이다. 과거에는 신청인이 직접 약사면허증 복사본을 서류문서로 제출했었는데 시행규칙 개정으로 담당 공무원이 행정정보 전산 시스템으로 약사면허를 확인한다. 다만 신청인이 전산 정보 활용에 동의하지 않을 때는 기존대로 약사면허증 사본을 별도 서류 제출해야 한다. 아울러 마약류 통합정보관리센터에 위탁하는 업무 범위를 보다 명확히 했다. 기존 '총리령으로 정하는 사항'이었던 마약류통합센터 업무를 구체화했는데 ▲마약류통합시스템 관리 ▲대마의 취급·관리에 관해 보고된 정보 수집·조사·이용·제공 ▲식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 마약류통합정보 관리 업무가 그것이다. 마약류관리자가 되려는 약사면허증 관리 업무도 마약류통합센터 업무로 지정했다. 정부는 "민원 신청인 편의를 도모하기 위해 마약류관리자 신청 시 약사 면허증 사본 제출을 전산화한다"며 "마약류통합센터 위탁 업무 범위를 법률에 명확히 규정하는 내용도 담겼다"고 설명했다.2021-04-12 09:26:17이정환 -
제약사 10곳 중 3곳 GMP 위반…'품질관리 부적합' 최다[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 동안 식품의약품안전처가 실시한 GMP 약사감시 연 평균 위반율이 30%를 초과한 것으로 집계됐다. 총 955회 실시한 의약품 제조소 감시에서 302건의 위반이 적발된 통계 수치다. 최다 적발 유형은 품질관리 위반으로 연 평균 17회 가량이었고, 다음으로는 기준서 위반이 연 평균 11회로 많았다. 11일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 최근 5년(2016년~2020년) 의약품 GMP 약사감시 통계를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 5년 간 총 955회 제약사 GMP 제조소 약사감시를 시행했다. 이는 정기 감시와 특별 감시를 합친 수치로, 한 해 평균 191회에 달했다. 같은 기간 규정을 위반한 횟수는 총 302건이었다. 이를 토대로 산출한 국내 의약품 제조소 연 평균 GMP 규정 위반율은 31.8% 수준이다. GMP 위반 유형으로는 무허가 4건, 품질관리 84건, 시설기구 5건, 휴폐업 0건, 불종사 2건, 미신고 39건, 광고 28건, 표시 27건, 기준서 55건으로 품질관리가 가장 많은 위반 비중을 차지했다. 최다 적발 품질관리 규정 위반은 연 평균 16.8회, 그 다음으로 다수 적발된 기준서 위반은 연 평균 11회였다. 아울러 식약처 본부 외 6개 지방청에서 약사감시 관련 업무를 수행중인 공무원은 총 59명으로 집계됐다. 임용 후 지방청 약사감시 관련 부서에서 근무하는 기간은 평균 2년 9개월로 나타났다. 약사감시 관련 부서로는 의약품안전관리과, 의료제품안전과, 의료제품실사과 등 3곳이 있다. 백종헌 의원은 바이넥스와 비보존제약 의약품 제조소의 약사법 GMP 규정 위반 사태 후속조치를 위해 식약처 관련과 현황과 실태조사 등을 진행중이다. 백종헌 의원은 "바이넥스, 비보존제약 사태 재발방지책 마련을 위해 식약처와 머리를 맞대고 있다"며 "제조소 행정처분 유형, 빈도에서부터 부적합률, 지방청 GMP 담당자 근속연수 등 GMP 실사 결과 분석으로 대응책을 마련할 계획"이라고 설명했다.2021-04-12 06:18:01이정환 -
경희대, 항암제 이어 관절질환 한약제제 임상 채비[데일리팜=이정환 기자] 경희대학교 산학협력단이 유방암과 폐암에 이어 '퇴행성 관절질환' 한방의약품의 임상시험승인(IND)을 위한 밑준비에 착수했다. 식품의약품안전처 제출용 한방의약품과 임상시험 근거 문서를 만들 비임상·임상시험 지원업체 선정에 나선 것인데, 제약사가 아닌 산학 차원의 한약·한약제제 임상시험 도전이란 점이 눈길을 끈다. 8일 경희대 산학협력단은 나라장터에 '임상시험용 의약품 생산 및 식품의약품안전처 임상시험승인 제출용 근거문서 생산 용역업체 선정' 사업을 입찰공고했다. 해당 공고는 강동경희대학교한방병원이 지난해 한국보건산업진흥원의 3가지 질환별 한의중점연구센터 사업을 수주한데 대한 후속 움직임이다. 한의학 정신건강센터의 구축과 정신건강 진단·평가·치료기술의 개발 및 실용화(한방신경정신과 김종우 교수), 의한협진을 통한 암관련증상 한의완화치료 및 항암증진효과에 대한 연구개발(한방내과 윤성우 교수), 퇴행성 관절질환 한의중점연구센터(침구과 백용현 교수) 등 3가지 질환 연구가 수주 사업 내용이다. 이번 공고는 퇴행성 관절질환 임상시험용 한방의약품 생산과 식약처 IND 제출용 근거문서가 과업 핵심이다. 투입 예산은 1억9505만원이며 과제 1단계 종료일은 2022년 12월 31일이다. 경희대는 해당 사업을 통해 퇴행성 관절질환 한방의약품 3종을 생산하고 식약처 제출 IND 자료를 만든다. 구체적으로 임상시험용·안정성시험용·시제용이 포함된 독활기생탕 4만포, 가미삼기음 4만포, 가미대강활탕 4만포 등 총 12만포를 생산한다. 경희대는 식약처로부터 의약품 제조·품질관리기준 적합 승인을 받은 GMP 시설 운용업체를 선정해 한방의약품 임상시험에 나설 방침이다. 아울러 경희대는 앞서 지난해 12월 한방 항암제의 유방암과 폐암 치료효과 확인을 위한 한방의약품 다기관 2상 임상시험 시행 밑준비에 돌입한 바 있다. 이번 퇴행성 관절염 임상시험 시동으로 경희대는 항암제와 관절염 치료제 파이프라인 확보에 도전하게 됐다. 경희대는 "연구팀은 문헌·연구진 임상경험에 기반해 기존 퇴행성 관절질환 치료법의 한계를 극복하는 한방의약품 후보물질을 도출한다"며 "유효성과 안전성, 경제성 평가를 위한 임상연구 수행을 계획중"이라고 설명했다.2021-04-09 17:32:44이정환 -
강기윤 의원, 코로나 백신 '유급휴가 법안' 발의[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤(경남 창원시성산구) 의원은 지난 8일 코로나19 등 백신 접종 후 근로자가 원할 경우 유급휴가를 보장하는 감염병예방관리법 개정안을 국회에 제출했다고 밝혔다. 근로자가 코로나 등 백신 접종 후 발열, 통증 등 경증 증상이 나타나 정상적인 업무 수행이 어려울 수 있다는 점을 감안해 1~2일 정도의 휴가를 부여하는 게 법안 내용이다. 강 의원이 대표발의한 법안이 국회를 통과하면 근로자가 감염병 예방접종을 했을 경우 부작용 경감, 생산성 향상 등을 위해 소속 기관이 별도 휴가를 보장하는 법적 근거를 마련하게 된다. 아울러 강 의원은 백신접종센터 운영하는 날을 주말까지 확대하는 동시에 현행 계획상 운영시간 저녁 6시에서 저녁 8시까지 연장 운영을 요구하는 등 의정 활동도 펴고 있다. 강 의원은 "로자들이 백신 접종 후 원활하게 휴가를 보장받을 수 있도록 명확한 법적 근거를 마련하는 것이 시급하다"고 말했다.2021-04-09 09:36:02이정환 -
'입회→참관'·'수불→출납'…식약처, 한자용어 개정 시동[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일상에서 좀처럼 쓰지 않는 한자어나 일본식 용어를 우리말로 대체 할 방침이다. 재고관리 등 관련용어인 '수불'을 '출납'으로 현장에 참석한다는 뜻의 '입회'를 '참관'으로 바꾸는 등 전문용어를 국민이 이해하기 쉬운 단어로 개선하는 게 식약처 계획이다. 8일 식약처는 '어려운 법령용어 정비를 위한 16개 총리령 일부개정령안 입법예고'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처가 용어 개정할 총리령은 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙, 마약류 관리법 시행규칙, 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙, 식품·의약품분야 시험·검사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이다. 주요내용은 수불을 '출납'으로, 입회를 '참관'으로, 명기한을 '기록한'으로 '감안하여를 '고려하여' 등으로 변경하는 것이다. 식약처는 오는 5월 18일까지 의견수렴 기간을 거쳐 16개 총리령 용어 변경을 완료한다. 식약처는 "국민이 알기 쉬운 용어로 총리령을 개정해 실질적 법치주의를 확립하고 국민의 법 활용 편의성을 높일 것"이라며 "자연스러운 우리말로 대체하거나 용어 설명을 함께 작성하는 등의 방법을 쓸 계획"이라고 밝혔다.2021-04-08 10:52:47이정환 -
공중보건특별법 하위 규정에 어떤 내용 담겼나[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 의료제품 특별법)' 시행령·시행규칙을 7일 입법예고했다. 앞서 지난달 9일 공중보건 의료제품 특별법이 공포·시행된데 따른 후속조치다. 식약처는 오는 6월 7일까지 시행령·규칙 관련 의견조회 후 최종 확정할 계획이다. 입법예고된 시행령·규칙은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리, 공급위원회 구성, 긴급사용승인 의료제품 조치 등 제도 시행에 필요한 사항을 정했다. 시행령에는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회 구성과 긴급사용승인 조치 규정, 추적조사 실시기간·대상·절차·방법 등을 담았다. 추적조사 대상 의료제품의 이상사례 보고와 투여·사용 내역 등 등록 동의 등 내용도 포함됐다. 아울러 판매·공급 내역 등록과 공중보건상 필요한 조치, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 절차와 함게 과징금 산정기준, 의료제품 정보시스템 등 조항도 담겼다. 시행규칙에는 공중보건 의료제품 위원회 구성 기준과 지정 기준에서부터 우선심사 절차·방법, 수시동반심사 절차·방법, 임상시험 지원 절차·방법 등이 상세 기술됐다. 조건부 품목허가 신청 관련 세부절차와 긴급사용승인 절차, 안전사용 방법, 부작용 보고, 추적조사계획 수립, 의료제품 가치평가 공고, 위기대응 의료제품 지정 절차 등도 담겼다. 연구·개발 지원과 무상제공, 양도양수 절차·방법과 수수료, 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청 등 세부안도 시행규칙에서 정했다. 시행령과 시행규칙이 확정되면 공중보건 의료제품 특별법 트랙을 통해 시판허가되는 의약품 등 의료제품이 생겨날 전망이다. 한편 해당 제정법은 21대 국회 더불어민주당 한정애, 기동민 의원, 국민의힘 백종헌, 이종성 의원이 각각 발의해 최종 입법에 성공했다.2021-04-07 11:14:38이정환 -
"부실경영 의료법인 합병 허용"…의료법 개정 추진[데일리팜=이정환 기자] 부실한 의료법인을 합병할 수 있게 허용하는 의료법 개정안이 추진된다. 경영상태가 불건전한 의료법인의 퇴출이 미비해 발생하는 의료서비스 질 저하와 경영 악순환 등을 근절하는 게 법안 목표다. 국회 행정안전위원회 이명수 의원(국민의힘)은 6일 이 같은 내용을 담은 '의료법 개정안'을 대표 발의했다. 개정안은 의료법인의 해산사유로 정관상 해산 사유의 발생과 목적달성의 불가, 파산 및 다른 의료법인과의 합병 등을 규정했다. 특히 개정안은 합병 허가 사유로 이사 정수의 3분의 2 이상의 동의와 관할 시·도지사의 해당 지역의 의료기관 분포와 병상 수 등을 고려할 것과 필요 시 지역주민의 의견 등을 청취하여 합병 허가 여부를 결정하도록 했다. 또한 의료법인의 합병 허가를 받은 경우 채권자에게 이를 공고하고 소멸된 의료법인의 권리·의무를 승계하도록 했다. 이와 별개로 이번 개정안은 시·도지사가 지역의 의료기관 분포와 병상수, 의료이용량 등을 고려해 필요한 경우 지역주민의 의견을 청취토록 했다. 소멸되는 의료법인의 재산은 합병으로 인해 존속 또는 설립되는 의료법인에 귀속되도록 해 무분별한 의료법인 간의 합병에 대한 안전장치도 마련했다. 이명수 의원은 "현행법상 다른 비영리법인은 같은 법인 간 합병에 대한 명문의 규정이 마련돼 있음에도 지역사회 내 의료의 핵심적인 역할을 담당하는 의료법인 간의 합병 규정은 없어 경영상태가 불건전한 의료법인이 파산할 때까지 운영될 수 밖에 없다"며 "이는 지역의료서비스의 질 하락으로 인한 환자안전 위협은 물론, 고용불안 문제까지 불러올 수 있다"고 말했다. 이어 "이에 따라 경영상태가 한계상황에 다다른 의료법인의 퇴출구조를 열어 지역의료제공의 공백문제를 예방하려는 취지"라며 "의료자원 활용의 효율성 증대와 비영리법인 간 형평성 문제를 완화시키고 원활한 의료제공을 통해 국민보건 향상에 기여하도록 한다"고 설명했다.2021-04-07 10:43:53이정환
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