[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부허가제도를 기존 고시에서 약사법으로 법제화하는 법안에 식품의약품안전처가 찬성했다. 대한의사협회는 의약품 안전성에 위해가 생길 수 있다는 이유로 반대 의사를 표했다. 28일 식약처는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 각각 발의한 약사법 개정안 관련 이같은 입장을 냈다. 해당 법안은 신속한 의약품 공급을 위해 유효성·안전성 확증에 앞서 시판허가하는 조건부 허가제도를 법제화하는 내용이다. 국회 전문위원실은 해당 법안이 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 사후관리 입법체계가 일반화 됐다고 설명했다. 다만 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않는 경우도 취소사유로 규정해야 한다고 수정의견을 제시했다. 해당 입법에 식약처는 수용입장을 냈다. 백 의원, 남 의원안 취지와 전문위원 수정의견에 동의한다는 취지다. 현재 조건부 3상 시판허가제도를 고시로 운영 중인 식약처 입장에서 제도가 약사법으로 상향조정되는 것은 정책 명확성과 투명성을 강화할 수 있다는 면에서 유리하다. 의협은 조건부 허가 제도가 자칫 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있을 것이라고 했다. 의협은 "의약품을 조건부 허가하면 기허가 내용과 다른 용법 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 등 생명에 위해를 끼칠 우려가 있다"며 "조건부 허가보다는 신속한 제조·수입이 가능하도록 효과와 안전성 입증자료, 검증기간 축소 등 절차 최소화와 과학적 사전심의를 할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 코로나19 백신 국내물량 수급, 예방접종률 제고방안 모색, 접종 후 부작용 안전관리는 26일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 최대 현안이었다. 복지위원들은 전 세계가 백신 자국중심주의를 표방하며 물량확보 경쟁에 매진하면서 불안해하는 국민여론을 안심시키고 일상으로 회귀할 대책 마련에 여념이 없었다. 최근 제약산업에 상당한 충격파를 준 의약품 제조소 GMP 규정 위반 임의제조 사태 재발을 위해 제네릭, 개량신약 등 의약품 난립문제를 해결해야 한다는 지적도 나왔다. 26일 국회 복지위는 오후 2시부터 저녁 7시께까지 코로나19와 제약산업 현안질의를 이어갔다. 다수 의원들은 코로나 백신 수급, 접종계획, 부작용안전관리 정책을 면밀히 질의했다. 야당 의원들은 국민의 접종불안 해소를 위해 정부가 모더나, 화이자 등 글로벌 제약사와 체결한 계약서를 투명히 공개하란 주장을 폈다. 아울러 현재 국내도입 계약된 백신 외 러시아 등 백신의 도입 필요성도 검토하라고 했다. 여당 의원들은 계약으로 확보한 물량을 예정된 시기보다 앞당겨 국내 들여올 수 있는 다양한 방안을 모색하라고 했다. 국민의힘 강기윤 의원은 "코로나 백신을 우리 국민이 언제쯤 맞을 수 있는지 정도는 구체적으로 접종계획을 설계해야 한다. 얀센이나 노바백스는 아직 임상이 끝나지도 않아 국내 수급 불신이 생길 수 밖에 없다"며 "전국민이 백신을 걱정없이 맞을 수 있도록 정부가 더 노력해야 한다"고 지적했다. 같은 당 서정숙 의원은 "40대 간호조무사가 백신접종 후 사지마비가 발생했다. 우리가 백신접종을 안심하고 하려면 부작용 발현 시 정부가 적극 대응해야 한다"며 "지금은 소득, 재산 기준에 따라 부작용 피해보상 제도가 운영중이라 문제가 있다"고 피력했다. 무소속 이용호 의원은 "러시아 스푸트니크V 백신은 정부가 도입하지 않겠다고 밝혔다. 대통령도 검토하라고 했는데 왜 하지 않나"라며 "도입 예정 백신물량이 충분해서 그럴지는 몰라도 국민 여론을 감안해 다양한 백신을 확보해 달라"고 당부했다. 더불어민주당 남인순 의원은 "11월로 계획한 집단면역 형성 시점을 더 앞당길 수 있는 방안을 마련해야 한다. 5, 6월을 백신 보릿고개라고 한다"며 "기존 계약 물량을 더 빨리 들여오거나 접종센터를 더 늘려서 속도를 낼 수 있는 방안을 살펴보라"고 했다. 같은 당 고영인 의원은 "백신이 우리 국민이 걱정하지 않을 만큼 충분히 계약됐고, 안정적으로 수급가능하고, 접종 인프라가 형성됐다면 이를 적극적으로 국민에게 알리라"며 "4.7보궐에서 패배하며 깨달은 것은 국민 고통과 불안의 지점을 정확히 알고 공감하는 능력이 없어서 졌다는 생각이다. 방역당국은 국민을 향한 공감능력을 최대한 끌어내야 한다"고 강조했다. 보건복지부 권덕철 장관과 질병관리청 정은경 청장은 현재 우리나라 정부가 해외 제약사와 구매계약을 체결한 물량이 충분하다고 답하며 예방접종 계획과 함께 부작용 관리 체계를 강화하겠다고 답했다. 권덕철 장관은 "우리나라는 국내 백신물량을 충분히 확보했다. 스푸트니크 등 다른 백신보다는 확보한 백신의 확실한 도입에 집중하겠다"며 "비밀유지 조항으로 계약서를 대외 공개할 수 없지만, 대한민국 장관은 불확실한 계약내용을 국민에 공개하지 않는다. 정부 계획을 신뢰해달라"고 했다. 바이넥스, 비보존제약, 종근당으로 이어진 국내 의약품 제조소 GMP 규정위반 사태 재발방지를 촉구하는 의원들도 있었다. 약사 출신 민주당 서영석, 국민의힘 서정숙 의원은 각자 발의한 약사법 개정안을 중심으로 제약사 임의제조 사태 재발방지 환경 구축에 나서라고 했다. 서영석 의원은 제네릭 공동생동 규제 법안을, 서정숙 의원은 개량신약 공동임상 규제 법안을 대표발의한 상태다. 두 의원은 "임의조제 사태는 GMP 규제 강화를 넘어 국내 의약품 난립 문제를 해결하는 게 근원적 해법"이라고 지적했다. 식품의약품안전처 김강립 처장은 두 의원 지적에 공감하며 입법에 적극 동참하겠다고 했다. 특히 김 처장은 공동생동, 공동임상 제도가 과거 기대했던 이익보다 의약품 난립이란 부작용을 키우고 있다는 견해도 밝혔다. 김 처장은 "제약사 제조소 감시강화와 GMP 관리 역량을 키우는 노력이 중요하지만 제도적으로 제네릭과 개량식약 관리방만을 개선하는 게 중요하다"며 "현재 상황은 제약사가 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 헛점이 있다. 입법에 적극적으로 임하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 27일 오후 방한 중인 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만나 노바백스가 개발중인 코로나19 백신 관련 협력방안에 대해 의견을 나눴다. 박경미 청와대 대변인에 따르면 문 대통령은 이날 오후 3시 청와대 본관에서 어크 회장을 만났다. 문 대통령과 어크 회장은 지난 1월20일 영상회의 이후 두 번째 만남이다. 문 대통령은 이날 접견에서 "노바백스는 SK와 기술이전을 통한 위탁생산 계약을 체결했고, 실제로 한국에서 생산이 이뤄지고 있다. 노바백스 백신은 우리에게 의미가 매우 크다"며 이같이 말했다. 정부는 노바백스로부터 총 2천만명 분의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하기로 계약했으며 이는 SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산한다. 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 백신이다. 문 대통령은 "우리 정부는 노바백스가 원자재 수급에 어려움을 겪는다는 얘기를 듣고 기업과 협력해 상반기 백신 생산에 충분한 원부자재를 확보한 바 있다"며 "앞으로도 양사 협력이 발전하도록 정부가 노력할 것"이라고 약속했다. 문 대통령은 또 "한국 국민들은 노바백스 백신에 큰 기대를 걸고 있다. 한국뿐 아니라 다른 나라도 마찬가지일 것"이라고 말했다. 그러면서 "노바백스 백신은 임상시험 과정에서 아주 탁월한 면역 효과를 보여줬고, 특히 영국 변이 바이러스와 남아프리카공화국 변이 바이러스에도 큰 효과가 있다는 것이 확인됐다고 들었다"고 밝혔다. 나아가 "노바백스 백신은 별도의 콜드체인이 필요 없이 일반 냉장고 온도로 보관하면 되고, 유통기간이 아주 길어 실제 접종에 사용하는 데 편리하다고 들었다"며 거듭 기대감을 표시했다. 이에 어크 회장은 "문 대통령께서 저보다 노바백스에 대해 더 잘 알고 계시다"라고 화답하며 말을 이어갔다. 어크 회장은 이어 "앞으로 노바백스를 독감 백신과 결합시켜 코로나까지 한 번 접종으로 예방효과가 있을 것"이라고 말했다. 어크 회장은 "노바백스와 SK바이오사이언스사가 1년 전부터 협력해오며 서로 배우고 있는데, SK바이오사이언스는 백신 제조 역량이 뛰어난 훌륭한 협력사"라고 덕담했다. 그러면서 "원자재 확보에 대한 한국의 전폭적인 지원에 감사드린다"고 말했다. 박 대변인은 "앞으로 백신 분야에서 노바백스와 한국의 협력을 통해 전 인류의 생명보호와 건강증진에 함께 기여해 나가자는 데 뜻을 모으며 접견을 마쳤다"고 설명했다. 이날 접견에는 노바백스사에서 존 헤르만 최고법무경영자가, SK측에서는 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석했다. 정부에서는 성윤모 산업통상자원부·권덕철 보건복지부 장관이, 청와대에서는 이태한 사회수석과 류근혁 사회정책비서관, 이호준 산업정책비서관, 기모란 방역기획관 등이 자리했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사면허대여 개설약국과 사무장병원 등 불법 개설된 요양병원 적발률 제고가 목표인 '자진신고(리니언시)' 법안이 국회 보건복지위 제2법안소위에서 재차 계속심사(보류)가 결정됐다. 면허를 빌려준 약사나 의사가 이를 자진신고했을 때 부당이득 징수금을 감면해주는 게 법안 내용인데, 자진신고했다는 이유로 불법에 가담한 의·약사 책임을 일부 면제해주는 게 타당한지 여부를 놓고 법안소위원 간 의견합치가 안 된 결과다. 27일 복지위 제2법안소위는 국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안의 계속심사를 결정했다. 법안은 불법 의료기관이나 약국 개설 ?暄楮【? 명의를 빌려준 의사, 약사가 자진신고하면 부당이득금을 감경 또는 면제하는 근거 규정을 마련하는 게 핵심이다. 2009년부터 2020년까지 불법개설 요양기관 환수결정금은 3조5158억5900만원이다. 이중 징수금은 1871억8400만원으로 5.32%다. 미징수금은 3조32867500만원으로 94.68%다. 해당 법안에 보건복지부와 국민건강보험공단은 '수용' 입장을 표한 상태다. 복지부는 사무장병원 개설 예방과 내부신고 활성화를 위해 명의대여 의·약사 자진신고 시 부당이득 환수처분 감면 필요성이 있다고 했다. 건보공단 역시 사무장병원이 이면계약 형태로 은밀하게 이뤄져 당사자 자진신고 없이 적발이 어렵다고 했다. 특히 사무장병원과 사무장은 불법 적발 시 개설 후 공단이 지급한 비용 전액을 되돌려야하는데 리니언시 규정 없이는 자진신고를 기대하기 어렵다는 게 건보공단 견해다. 대한의사협회 역시 수용 입장이다. 이종성 의원안이 점점 더 지능화되는 사무장병원을 뿌리뽑는데 기여할 수 있을 것이라는 게 의협 생각이다. 의협은 사무장병원 여부를 모른 채 고용된 선의 의료인을 보호하기 위해 자진신고로 인한 부당이득징수금 감면·면제 제도에 적극 찬성한다고 했다. 정부와 의료계 찬성에도 해당 법안은 복지위 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 법안이 자칫 불법에 가담한 의사와 약사에게 자진신고를 이유로 면책성 혜택을 줄 수 있다는 주장이 제기됐고, 법안소위원 간 의견합치에 실패하면서 계속심사가 결정됐다. 불법 의·약사의 부당이득 환수처분 감경·면제 조항이 갖는 양면성을 놓고 위원들의 의견이 분분했던 것으로 알려졌다. 결과적으로 사무장병원 리니언시 법안은 한 번더 법안심사를 기다릴 수 밖에 없게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 공동생동·임상시험 제도가 불필요한 개발비용 축소라는 기대 이익 대비 의약품 난립사태를 촉발하는 부작용이 더 크다고 말했다. 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 질의한 국내 제약사 의약품 제조소 GMP(제조·품질관리기준) 규정 위반사태에 대한 답변에서다. 26일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 서정숙 의원은 개량신약(자료제출의약품) 임상자료 공동사용 제도를 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태과 연관해 질의했다. 서 의원은 "바이넥스 사태에 이어 지난주 국내 정상급 제약사인 종근당에서 임의제조 사태가 발생하는 도덕적 해이가 일어났다"며 "이런 문제들이 코로나19 위기인 오늘날 국산 백신하나 개발하지 못하는 현실에 영향을 미쳤다"고 말했다. 서 의원은 "건전한 제약기업이 발전할 수 있게 하는게 규제당국의 역할이다. 이를 위해 개량신약 난립문제를 지적했고 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 개선하는 법안이 빨리 통과되길 바란다"며 "식약처장의 의약품 난립 관련 견해를 들려달라"고 했다. 김강립 처장은 오늘날 공동생동·임상제도가 정책적 이로움보다 부작용이 크다고 답하며 개량신약 공동생동 규제 법안 논의에 적극적으로 임하겠다고 했다. 김 처장은 "국내 제약사들이 과거 대비 연구개발을 통한 신약 개발 노력을 하고 있는 것은 사실이나, 제도적으로 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 헛점이 있다고 생각한다"면서 "공동생동·임상제도가 불필요한 임상·개발비용을 줄이기 위한 목적이었지만 기대했던 이익보다 부작용이 크다는 생각을 하고 있다"고 말했다. 이어 "식약처도 의약품 난립 문제를 개선하기 위한 노력을 하고 있다"며 "서영석 의원과 서정숙 의원 발의 법안 입법에 적극적으로 임할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 제네릭의약품의 방만허가 환경을 개선하는 게 바이넥스, 비보존제약 등 의약품 제조소의 제조·품질규정(GMP) 위반사태 재발을 막을 주요요인 중 하나라는 입장을 밝혔다. 26일 식약처 김강립 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 국내 의약품 제조소가 약사법 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사태와 관련해 GMP 규제 강화와 함께 공동위탁생동성시험 규제를 통한 제네릭 관리가 근원적 대책이라고 지적했다. 서 의원은 현재 식약처가 시행중인 특별점검이 아닌 상시점검을 시스템을 도입해야 GMP 규정 위반 사태를 막을 수 있을 것이라고 제언했다. 이 지적에 김 처장은 공감을 표했다. 김 처장은 "의약품 제조소 감시강화와 GMP 관리 역량을 키우는 노력이 중요하지만 제도적으로 제네릭 의약품 관리가 방만할 수 있는 여건 개선이 중요하다"며 "이런 여건을 변화하는 게 중요하다고 생각한다"고 말했다. 이어 "올해는 기존 인력을 활용해 GMP 위반 불시점검을 가동한다"며 "상시점검을 위해서는 조직 보강이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 정부를 향해 코로나19 백신 부작용 관련 선제적으로 긴급지원 후 부작용 인과를 사후 확인하는 제도를 시행하라고 촉구했다. 최근 백신 접종 후 사지마비로 고통을 겪고 있는 40대 여성 간호조무사 사례와 같이 부작용 인과성 판단에 앞서 우선 지원제도를 추진하라는 취지다. 26일 국회 복지위 여당 간사를 맡은 민주당 김성주 의원은 국회에서 열린 백신 수급 당정회의 종료 후 소통관에서 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다. 김 의원은 "최근 발생한 40대 여성 간호조무사의 사례와 같이 보다 신속한 대처가 필요한 경우 정부가 관례 규정 절차에 얽매이지 말고 충분한 지원을 하라고 요구했다"고 했다. 김 의원은 "일부 부작용이 우려된다고 해서 백신 접종을 멈출 수는 없다"며 "미국·유럽도 접종에 따른 득이 실보다 크다고 판단하고 있다"고 강조했다. 백신 접종 정보 공개와 관련해 김 의원은 백신 접종 현황을 보다 국민께 상세히 보고하도록 정부 요구했다고 설명했다. 매일 중대본을 통해 전날 확진자·사망자 수 보고와 함께 전날의 접종자 수도 동시에 보고될 수 있도록 개선 할 것이란 게 김 의원 설명이다. 백신 접종 속도 증진 방안과 관련해서는 "야간접종과 주말접종 등 다양한 방식의 접종을 확대하는 방안을 논의했다"고 했다. 그는 이어진 질의응답에서 최근 계약한 2천만 명분의 추가 화이자 백신은 3분기 이후 도입할 예정이라고 설명했다. 이날 회의에 참석한 더불어민주당 홍익표 정책위의장은 모두발언에서 "정부의 백신 수급 상황을 전주기적으로 면밀하게 점검하는 한편 노바벡스·모더나·얀센 백신의 일부를 상반기 내 추가로 도입하기 위한 범정부적인 노력을 계속하겠다"고 밝혔다. 그는 "우리나라는 AZ(아스트라제네카), 노바벡스 등 백신의 국내 생산 기반을 갖춘 몇 안 되는 나라에 속하며, 국내 생산 기반 확대를 위한 지원 노력도 지속해서 추진 중"이라고 말했다. 이날 정부에서는 복지부 강 차관과 함께 배경택 코로나19 예방접종대응추진단 상황총괄반장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] OECD 회원국들이 코로나19 백신 접종률 3%를 달성하는데 47.1일 소요된 대비 우리나라는 53일이 걸려 약 5.9일의 격차를 보인 것으로 나타났다. 여당은 이를 근거로 우리나라가 백신 빈곤국이나 백신 후진국 수준이란 야당 비판이 통계적으로 맞지 않는다고 지적했다. 26일 더불어민주당 최종윤 의원은 "우리나라와 OECD 회원국 평균 초기 백신 접종속도는 큰 차이가 없다"고 주장했다. 우리나라의 경우 2월 26일 첫 접종을 시작해 4월 19일 기준 백신을 한 번이라도 맞은 인구가 3%를 넘었다. 첫 백신 접종일을 포함해 53일 만에 3%를 넘긴 통계다. 같은 기준으로 인구 1000만 명 이상의 OECD 국가의 통계를 살펴보니 평균 47.1일로 나타났다. 우리나라와 다른 백신 선진국의 초기 접종속도는 5.9일 가량 차이를 보인 셈이다. 최종윤 의원은 이를 근거로 우리나라 접종률이 해외 대비 지나치게 낮다는 야당 주장이 틀렸다고 비판했다. 최 의원은 아직 접종률 3%를 돌파하지 못한 일본, 호주, 뉴질랜드 데이터를 향후 합산한다면 OECD 평균과 차이를 더 좁힐 수 있을 것으로 전망했다. 나아가 최 의원은 초기 백신 접종이 더딘 이유는 일반인 접종이 아닌 우선 접종 대상자를 위주로 백신 접종이 이루지기 때문이라고 지적했다. 실제 미국의 경우 백신 접종 초기였던 지난해 12월 말, 이와 같은 속도라면 집단면역에 10년이나 걸린다는 보도(NBC News, 2020.12.29.)가 있었지만, 일반인 접종이 시작되자 접종률은 빠르게 올랐다. 최 의원은 "우리나라가 접종 시작이 다른 선진국에 비해 1~2개월 가량 늦긴 했지만, 백신 후진국이나 백신 빈곤국이라는 비판은 과도한 정치적 몰아세우기"라며 "지난 주말 화이자 2000만명분 추가 확보로 9월까지 5000만명분, 즉 18세 이상 국민 전체 접종이 가능해졌다"고 주장했다. 최 의원은 "일반인 접종이 시작되면 우리나라 백신 접종률이 빠르게 올라갈 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원 등 불법개설기관에 지급된 보험급여 비용 환수 규정이 미흡해 올해 1분기에만 396억원의 환수금이 줄어든 것으로 확인됐다. 국민건강보험공단이 대법원 판결에 따라 부당 건보급여 환수 시 전액이 아닌 일부만 징수하는 '재량준칙'을 올해 1월 5일부터 적용한 게 환수금 축소 배경으로 꼽힌다. 26일 더불어민주당 정춘숙 국회의원(경기 용인시병)은 건보공단이 제출한 '불법개설요양기관 환수결정액 감액·조정 현황'을 분석해 이같이 밝혔다. 당초 올 1분기 환수금은 2982억원이었지만 재량준칙을 적용하자 2586억원으로 줄어들었다. 건보공단이 올해 1월 5일부터 적용중인 재량준칙은 지난해 6월 대법원 판결(대법원 2020.6.4.선고, 2015두39996)이 영향을 미쳤다. 당시 대법원은 구 국민건강보험법상 요양급여비용 환수규정의 '전부 또는 일부'라는 문구를 근거로, 일부 징수가 가능함에도 전액을 징수하는 것은 재량권의 일탈·남용에 해당한다며 전액 징수 불가 판결을 내렸다. 일례로 부산경남지역의 한 사무장 병원은 2011년 1월부터 2020년 10월까지 보험급여 비용 534억원을 편취했다. 사무장 유모 씨는 2020년 10월 의료법 위반, 특정경제범죄가중처벌법등에관한위반(사기)으로 기소돼 현재 검찰 수사를 받고 있다. 당초 건강보험공단은 534억원 전액 환수를 결정했으나, 대법원 판결 이후 재량준칙을 적용해 당초보다 80억원 감액·조정된 454억원의 환수금을 결정했다. 정춘숙 의원은 사무장병원, 면허대여약국 등은 불법개설기관이기 때문에 보험급여 비용을 전액 환수하는 것이 타당하지만, 법률에 전부 또는 일부 환수토록 규정한 탓에 대법원 판결이 적용된 올해 1분기부터 총 396억 원의 건강보험 재정 누수가 발생하기 시작했다고 꼬집었다. 정춘숙 의원은 "사무장병원·면허대여약국 등 불법개설기관 환수 규정의 미비로 건강보험 재정에 큰 손실이 발생하고 있다"며 "건강보험 재정 누수를 막고 불법개설기관을 근절하기 위해 전액 환수가 가능하도록 건보법을 개정하겠다"고 밝혔다. 정 의원은 불법개설기관에 지급된 요양급여비용을 전액 환수할 수 있도록 하는 국민건강보험법 개정안을 이달 안으로 대표발의할 계획이다.