[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국에 대한 국가 지원을 법제화하고 의약품 판촉영업자(CSO)의 정부 신고를 의무화하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 오는 30일 오전으로 예정된 국회 법제사법위원회 전체회의에 상정된다. 법사위 전체회의에서 해당 약사법 개정안이 통과되면 본회의 의결 절차만을 앞두게 돼 사실상 입법에 성공하게 된다. 27일 법사위 여야 간사단은 복지위 소관 법안 28건을 포함한 미상정 타위법안 68건을 전체회의에 올려 심사하기로 합의했다. 이 가운데 약사회와 제약산업 관심이 높은 것은 단연 약사법 개정안이다. 해당 법안에는 현재 시범사업으로 추진 중인 공공심야약국의 지정 기준과 예산 지원에 대한 법률상 근거를 마련하는 조항이 담겼다. 복지위는 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 법으로 지원해 국민의 심야시간대 의약품 구매 편의를 제고하고 안전사용에 기여하겠다는 입장이다. 공공심야약국 법제화는 복지위 만장일치로 의결됐지만, 법사위 문턱을 넘을 수 있을지는 지켜봐야 한다. 매년 예산이 투입되는 공공심야약국 법제화에 기획재정부가 편의점 판매 안전상비약 등을 이유로 반대하고 있기 때문이다. 기재부는 일선 공공심야약국에 대해서만 국가 예산을 지급하는 것에 대해서도 형평성을 이유로 반대했다. 약사법 개정안에는 CSO 실태 파악을 위한 신고제 도입도 포함됐다. 정부와 지자체 신고 절차를 거친 CSO에게만 의약품 판촉영업을 할 수 있도록 규정하고, 신고를 하지 않거나 미신고 CSO에게 판촉영업 업무를 위탁한 제약사 등은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. CSO 대표와 종사자에게는 리베이트 금지 교육을 받도록 의무화하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 물도록 했다. 또 제약사가 의약품 판촉업무를 CSO에게 위탁하거나 CSO가 재위탁 할 시 위탁계약서를 작성하고 5년 동안 보관해야 하는 조항도 담겼다. 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다. 또 식품의약품안전처가 온라인에서 무허가 의약품 수입·판매되는 행위를 상시 모니터링 할 수 있게 하고, 적발 시 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자에게 판매 중지 등 조치를 취할 수 있도록 하는 조항도 약사법 개정안에 포함됐다. 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환 환자가 해외 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 조항도 함께 심사된다. 이 같은 내용의 약사법 개정안은 법사위가 심사하게 될 68개 법안 중 60번에 위치했다. 심사기회를 획득해 의결되면 공공심야약국 법제화와 CSO신고제 도입, 불법 의약품 온라인 판매 규제 강화 등이 입법 9부 능선을 넘게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가사항을 종이문서에서 QR코드 등 전자정보로 대체하는 'e-라벨' 정책과 관련해 정부가 일단 전문의약품을 대상으로만 제도화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 일반의약품까지 e-라벨을 적용할지는 정부 혼자 결정할 수 없는 문제로, 제약업계와 약사회, 소비자 단체 의견수렴 후 도입을 논의하겠다는 방침이다. 20일 식품의약품안전처는 e-라벨 적용 범위에 대해 이같이 설명했다. 식약처는 오는 4월부터 12월까지 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 1차년도 시범사업에 나선다. 1차년도 시범사업 대상은 국내 허가 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제다. 아울러 국회에서도 여야가 의약품 종이 설명서 대신 e-라벨을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 개정안을 각각 대표발의한 상태다. 상황이 이렇자 약사회 등 일각에서는 전문약을 시작으로 일반의약품까지 종이문서를 e-라벨로 대체하는 작업이 확대되는 게 아니냐는 궁금증을 제시하는 분위기다. 의약품에서 종이 설명서를 삭제하고 전자문서로 대체하는 것은 제약사 입장에서 편의성이 강화되고 규제가 다소간 완화돼 찬성하지만 일부 약사들은 약사들의 복약지도 권한이 전자문서로 대체될 수 있다는 우려감을 드러내고 있다. 이와 관련해 식약처는 e-라벨 적용 대상을 전문의약품으로 한정하고, 적용 품목 개수 역시 30여개로 한정하겠다는 입장을 밝혔다. 아울러 일반의약품까지 e-라벨을 확대할지는 약사회, 소비자 단체 등 유관 단체 의견수렴과 합의 절차를 거치겠다고 했다. 식약처는 "올해는 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 자율 신청을 받고 있다"면서 "품목은 약 30여개다. 일반약까지 확대는 약사회, 소비자 단체 등 관련 단체나 협회 의견수렴과 합의가 필요한 사항"이라고 설명했다. 법안을 발의한 국회의원실 관계자도 식약처 계획을 토대로 순차적인 e-라벨 정책과 입법을 지원하겠다는 방침이다. 서영석 의원실 관계자는 "e-라벨 시범사업 결과를 토대로 적용 확대 여부를 검토한다"면서 "전자문서로 대체하더라도 환자가 원한다면 언제든지 종이 설명서를 제공할 수 있도록 하는 방안을 식약처에 주문했다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역 콘트롤타워인 중앙정부와 지역 보건의료기관이 협의체를 만들어 방역관리체계를 보다 긴밀하게 만들기 위해 관련 법안 개정이 추진된다. 코로나19 대응에 보건의료기관 현장 의견을 직접 빠르게 전달할 수 있는 창구를 만드는 게 골자다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 지역보건법 개정안을 25일 대표발의 했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 그간 중앙정부는 코로나19 등 감염병 대응을 위해 전국 보건소 등과 지속해서 소통·협력해왔지만, 법적 근거에 기반한 지역보건의료기관 협의체가 없어 공식적인 커뮤니케이션 창구가 미흡했다는 지적이 있어 왔다. 특히 공중보건 위기 상황에서는 방역 정책을 신속하게 시행하고 현장 대응을 즉각적으로 하는 것이 무엇보다 중요하고, 이를 위해선 지자체별 보건소 등의 의견을 하나로 수렴해 중앙부처와 효율적으로 소통할 수 있는 공식 채널이 필요하다는 의견도 제기돼 왔다. 이번 개정안은 지역 보건의료기관이 협의회를 구성할 수 있도록 법적 근거를 명시한 데 의미가 있다. 2개 이상의 지자체에 관련된 보건의료사업과 감염병 업무를 공동으로 대응하고, 중앙행정기관과 소통을 원활하게 하고 업무 효율성을 높이기 위한 취지다. 김 의원은 "지역보건의료기관 협의회를 통해 방역당국과 일선 현장을 잇는 효율적인 방역시스템이 구축되길 기대한다"며 "나아가 지역사회 질병 예방과 관리에도 기여하길 바란다"고 설명했다. 한편, 김 의원은 결핵 환자의 보다 철저한 관리를 위한 감염병예방법 개정안 및 결핵예방법 개정안도 함께 대표발의했다. 현재 결핵의 예방·관리는 결핵예방법에 따라 결핵통합관리시스템으로만 관리되고 있다. 그러나 현행법상 결핵은 사람과 가축 모두 감염될 수 있는 제2급 감염병이라는 점을 고려할 때 감염병관리통합정보시스템과의 정보 연계가 필요하다는 지적이다. 이번 개정안은 감염병관리통합정보시스템에서 결핵예방법에 따른 결핵통합관리시스템과 정보를 연계해 활용할 수 있는 내용을 골자로 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료인 자격정지 기간 중 의료행위를 일삼아 면허 자격 취소 처분을 받은 경우는 18%에 불과한 것으로 드러났다. 24일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최영희 의원이 보건복지부로부터 받은 '자격정지 기간 중 의료행위자 행정처분 현황' 자료에 따르면 지난 8년간 의료인 자격정지 기간 중 의료행위를 한 경우는 44건으로 나타났다. 의료인의 자격정지 기간 중 연도별 의료행위 적발건수는 ▲2015년 19건 ▲2016년 10건 ▲2017년 2건 ▲2018년 3건 ▲2020년 3건 ▲2021년 7건으로, 이 중에서 면허 자격 취소 처분받은 경우는 18%(8건)에 그쳤다. 의료법 제65조제1항제2호를 보면 ‘의료법 제66조에 따른 자격정지 처분 기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격정지 처분을 받은 경우’그 면허를 취소할 수 있다고 명시돼 있지만, 실제 면허취소 징계 처분이 제대로 이뤄지지 않아 또 다른 의료 피해가 우려되는 상황이다. 이에 최영희 의원은 "의료인의 면허 자격정지 기간 중 의료행위가 적발되더라도 솜방망이 처벌로 자격정지 처벌은 무의미한 수준"이라며 "의료인과 의료기관에 대한 신뢰를 회복하고 환자의 안전과 권익 증진을 위해서 불법 의료행위 재발방지책이 필요하다"며 대책마련을 촉구 했다. 한편 무면허 의료인력의 경우 의료인으로 등록돼 있지 않아 불법행위에 대한 정확한 통계는 없는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 설 연휴 직후부터 가동될 '의료현안 의-정 협의체'가 논의할 의제를 놓고 보건복지부와 대한의사협회가 미묘한 입장차를 보이는 상황이다. 복지부는 의대 증원, 비대면 진료 등 2020년 의정합의문에 담긴 4대 정책을 협의 테이블에 올리겠다는 입장인 반면 의협은 소아청소년과 등 필수의료 공백 사태만 논의하고 의대 증원이나 비대면 진료 제도화는 추후 협의하겠다는 방침이다. 복지부와 의협은 오는 26일 의료 현안 협의를 시작해 매주 협의체를 가동하겠다고 19일 밝혔다. 이에 대해 복지부는 첫 협의체 회의에서 논의 과제를 협의할 뜻을 드러냈다. 특히 지난 2020년 9월 4일 복지부와 의협이 체결한 의정 합의문에 담긴 4대 정책에 대해서도 협의체 테이블에 올리겠다는 방침이다. 의정 합의문에는 의대 정원 증원, 공공의대 신설, 첩약 급여화 시범사업, 비대면 진료 등이 포함됐다. 이와 달리 의협은 새해 가동될 현안 협의체에서는 비대면 진료 제도화와 의대 정원 확대 문제가 논의되지 않을 것이란 설명이다. 소아청소년과 등 필수 의료분야 부족 사태가 가장 먼저 해결해야 하는 급한 불이라는 것에만 복지부와 의협이 공감대를 형성했다는 게 의협 입장이다. 의협은 필수의료 공백 문제 해결을 위한 대책부터 마련한 뒤 비대면 진료, 의대 정원 문제 등을 순차적으로 논의하겠다는 방침이다. 대학병원 소아과 전공의 지원율 0% 사태가 발생하는 등 긴급하게 해결해야 할 필수의료 문제부터 협의를 통해 해결하겠다는 취지다. 의협 김이연 홍보이사는 "지금 국민이 가장 걱정하고 있는 문제는 필수의료 공백이다. 비대면 진료와 의대 정원 확대 문제는 현안 협의체 논의 안건에 포함되지 않는다"면서 "2020년 의정협의대로 안정화 이후 협의하게 될 것"이라고 설명했다. 김이연 이사는 "필수의료 공백 사태는 의대 정원 확대와 서로 구분해서 해결책을 찾아야 한다"면서 "의대 정원을 무작정 늘린다고 해서 필수의료 부족 문제가 해결되지는 않는다. 오히려 왜곡 현상으로 인해 비급여과만 확대하고 필수의료는 여전히 부족한 부작용이 생길 수 있다"고 우려했다. 이어 "26일 현안 협의체를 시작으로 비대면 진료 제도화, 의대 정원 확대 논의를 언제부터 시작할지 합의하는 도화선이 될 수 는 있지만 당장 해결해야 할 현안은 필수의료 부족 사태"라고 피력했다. 한편 의협은 앞서 경제정의실천시민연합의 지역 의료격차 실태 발표와 관련해 전체 의사 숫자를 늘리는 것보다 필수공공의료 분야 의사가 원활히 유입될 수 있는 환경을 마련해야 한다는 입장을 밝힌 바 있다. 무분별한 의대 정원 확대는 의료체계 전반에 위협이 될 것이란 설명이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 불법 리베이트 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 실효성 있는 불법 리베이트 처분을 위해 과징금 기준을 보다 강화하는 조항도 담겼다. 급여정지 등 행정처분으로 약을 계속 복용해야 하는 환자들의 약제비 부담이 증가하는 문제를 해결하기 위해서다. 19일 김민석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법 상 제약사 등 의약품 공급자가 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에 경제적 이익을 제공한 사실이 적발되면 해당 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 처분이 이뤄진다. 김민석 의원은 불법 리베이트를 엄정히 처벌하는 데는 공감하면서도 약제 급여 정지·약가 인하 처분으로 환자가 피해를 받는 상황이 발생하는 문제를 지적했다. 기존 의약품을 계속 먹어야 하는 환자의 약제비 본인부담금이 크게 증가하고, 다른 의약품을 먹어야 하는 불안감 역시 환자가 감수하게 돼 국민 건강권을 침해할 수 있다는 게 김 의원 지적이다. 특히 김 의원은 급여 정지 행정처분 약제의 보험약가 대비 비싼 동일성분 의약품이 처방·판매되면 결과적으로 약제비 지출 증가로 이어져 건강보험 재정 부담도 증가한다고 우려했다. 아울러 지난 2018년 국회가 법 개정으로 개정 이전 리베이트 약제에 대해서도 급여 정지 처분을 대체할 수 있게 했지만 정부가 여전히 구법을 적용하고 있다는 비판도 했다. 이에 김 의원은 리베이트 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 제도를 과징금으로 대체할 수 있는 법안을 냈다. 김 의원은 "행정처분의 예측 가능성을 제고하고 리베이트에 대한 실효성 있는 제재를 위해 강화된 수준의 과징금 기준을 설정한다"면서 "약제 급여 정지로 인한 환자 의약품 선택권과 접근성 침해 문제점도 해결할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 실내 마스크 착용 의무를 오는 30일부터 권고로 전환하는 내용의 1단계 조정안을 20일 공표했다. 30일부터는 실외는 물론 감염취약시설, 의료기관, 약국, 대중교통을 제외한 실내에서도 마스크를 착용하지 않아도 된다. 2020년 10월 13일 전국적으로 마스크 착용 의무가 시행된 지 2년 3개월 만이다. 이는 국가 감염병 위기대응 자문위원회(위원장 정기석)가 국내·외 코로나19 동향과 실내 마스크 착용 의무 조정지표 등을 종합적으로 검토한 결과, 일부 필수시설을 제외한 대부분의 실내 공간에서는 마스크 착용을 권고로 전환이 가능한 상황으로 평가한 결과다. 자문위원회는 실내 마스크 조정에도 여전히 의무가 유지되는 의료기관, 약국, 대중교통 등은 국민 혼란 최소화를 위해 명확한 지침을 마련하고 적극적인 안내가 필요하다고 자문했다. 정기석 위원장은 "마스크는 여전히 주요한 감염병 예방 수단이며 개인의 자율적이고 적극적인 방역 참여가 일상 유지를 위해 필요하다"고 말했다. 이에 질병청은 코로나19 의심 증상이 있거나 코로나19 의심 증상이 있는 사람과 접촉하는 경우, 코로나19 고위험군이거나 고위험군과 접촉하는 경우, 최근 코로나19 확진자와 접촉했던 경우, 환기가 어려운 밀폐·밀접·밀집 환경에 처한 경우, 다수가 밀집한 상황에서 함성이나 합창, 대화 등 비말 생성행위가 많은 경우에는 마스트를 착용토록 강력 권고했다. 아울러 질병청은 의무를 권고로 조정할 시 확진자 발생 규모가 증가할 수 있다며 고위험군 면역이 아직 부족한 만큼 마스크 착용 생활화와 백신 추가 접종을 여전히 권고했다. 지영미 질병청장은 "향후 실내 마스크 의무가 조정돼도 마스크 보호 효과나 착용 필요성이 사라지는 것은 아니"라며 "법적 의무에서 착용 권고로 전환되는 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 반대로 통과 여부가 불투명하게 된 '약가인하 집행정지 환수·환급 법안'이 본회의 직접 부의 절차를 밟게 될지 관심이 집중된다. 보건복지위원회가 의결한 법안들에 대한 본회의 직접 부의를 결정하게 될 경우 약가인하 집행정지 환수·환급 법안도 본회의에서 표결을 통해 처리 될 가능성이 생기게 될 전망이다. 18일 복지위 관계자는 "복지위 의결 법안들에 대해 본회의 직접 부의를 요구하게 되면 약가인하 환수·환급 법안도 포함하게 될 것"이라고 설명했다. 현재 복지위는 법사위가 간호법 제정안과 금고 이상 중범죄 의사 면허취소 법안 등 복지위 소관 법안 6건을 계류 결정한 것에 대해 본회의 직접 부의 요구를 밟을지 여부를 검토 중이다. 아울러 본회의 부의 요구 시 법사위 2소위 계류 중인 약가인하 환수·환급 법안도 포함하는 방향을 살피고 있다. 약가인하 소송 결과에 따라 급여비를 환수·환급하는 규정이 담긴 건강보험법 개정안은 추가 심사가 필요하다는 법제사법위 판단에 따라 제2법안소위원회 계류 중이다. 전주혜 국민의힘 의원 등이 제약사들의 소송 권리를 제한하는 등 행정법 체계를 전복시킬 수 있다는 이유로 추가 심사를 결정한 까닭이다. 특히 보건복지부 박민수 제2차관은 법사위 지적에 공감하며 환수·환급 조항에 대한 철회를 검토하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 하지만 복지위가 본회의 직접 부의를 결정하게 되면 약가인하 환수·환급 법안은 법사위와 복지위 철회 의견과 상관 없이 본회의 상정이 가능해질 전망이다. 해당 법안이 본회의에 오르게 되면 전체 국회의원 표결 결과에 따라 국회 처리 여부가 결정된다. 법사위의 철회 요구와 복지부 공감으로 입법 무산 가능성이 커졌던 약가인하 환수·환급 법안의 입법 확률이 소폭 상승한 셈이다. 다만 복지위는 아직 법사위 계류 중인 소관 법안에 대해 본회의 부의 여부를 확정하지는 않은 상태다. 복지위 관계자는 "복지위원장은 본회의 직접 부의 요구가 필요하다는 입장이나, 아직 복지위 소속 여야 의원들에 대한 의견 수렴 절차가 완료되지 않았다"면서 "의견 수렴 후 정춘숙 위원장과 여야 간사 협의 결과에 따라 본회의 부의 여부가 결정될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트가 올해부터 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 이번에 신규 추가된 국내 제약사 4곳은 향후 3년간 혁신형 제약사 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약사로 지정되면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 연구개발 등 혜택이 뒤따른다. 19일 보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정·발령했다. 복지부는 혁신형 제약기업 신청을 지난해 11월까지 받았고 총 17개 기업이 참여했다. 이 중 4개사만 혁신형 제약기업 인증에 성공했다. 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계 조성을 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 정했다. 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등도 인증 기준이다. 혁신형 제약기업 인증 시 ▲국가 R&D 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲연구시설 부담금 면제 ▲연구 기설 입지 규제 완화 ▲약가 결정, 공공펀드 투자 우대 ▲정책자금 융자 ▲해외 제약 전문가 컨설팅 교육 지원 등 혜택이 뒤따른다. 이번에 4개 제약사가 새로 선정되면서 복지부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개 기업으로 늘어나게 됐다. 현재 인증 기업은 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲㈜보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲에이치케이이노엔 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲제넥신 ▲코아스템 ▲파미셀 ▲테고사이언스 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲일동제약 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲올릭스 ▲한국비엠아이 ▲브릿지바이오테라퓨틱스 ▲지아이이노베이션 ▲한국팜비오 ▲큐리언트 등이다.