[데일리팜=이정환 기자] 환자 병·의원, 약국이 실손보험 청구를 중개기관을 통해 전자적 방식으로 보험사에 전송하도록 요구할 수 있는 권한을 부여하는 보험업법 개정안이 13일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 계속심사 판정을 받았다. 해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 조항도 담았다. 금융위원회는 현재 종이로 된 실손보험 청구 내역을 전자적 방식으로 전환하는 것에 불과한데다 환자가 현행 종이문서 청구와 전자문서 청구 방식 중 선택할 수 있다며 법안 통과를 촉구했지만 법사위원들은 혹시라도 발생할 수 있는 부작용에 우려감을 표하며 전체회의 계류를 요청했다. 특히 금융위는 실손보험 청구 내역 외 다른 의료정보는 유출 가능성이 없다고 단언했다. 종이 청구를 전자 청구로 전환하는 것 외 현행 실손보험 청구 규정과 달라지는 것은 없으므로 악용 가능성이 없다는 게 금융위 입장이다. 아울러 실손보험 전자 청구를 의료기관이 중개기관을 거치지 않고 보험사에 직접 이행하는 것은 정무위원회를 통과한 법안 근간을 흔들게 돼 불가능하다고도 했다. 금융위 김소영 부위원장은 "청구 정보 목적 외 사용이나 기밀 누설 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 해 오남용 규제 조항을 마련했다"면서 "의료기관이 중개기관을 거치지 않고 보험사에 청구할 수 있도록 하는 것은 시스템 구축비용 문제 등으로 법안 근간을 흔든다"고 설명했다. 금융위 신진창 금융산업국장도 "이 법은 환자가 종이로 내던 서류를 전자적으로 전송할 권리를 환자에게 주고, 병원과 약국은 환자 요구에 응해야 할 의무를 부여하는 것"이라며 "환자는 자기가 직접 종이서류를 보험사에 내도 되고 병원에 전자로 내달라고 요구할 수 있다. 현재와 달라지는 것은 병원과 약국에 의무가 생기는 것 뿐"이라고 피력했다. 신진창 국장은 "실손 청구자료를 전달하는 방식을 요양기관이 선택할 수 있게 하는 것은 정무위 법안에서 비용을 보험사가 전체적으로 부담하게 해놨다"면서 "요양기관이 선택할 수 있게 되면 정무위가 의결한 보험사 비용부담 조항의 근간부터 달라지게 된다"고 말했다. 신 국장은 "의료계는 오남용을 우려하는데, 환자 실손보험 청구내역을 전자로 바꾸는 것에 불과하다"면서 "중개기관이 혹시라도 오남용할 우려가 있어서 비밀누설 조항으로 오남용을 막고 있다. 전체적으로 이 법이 통과하는 것은 법적 문제도 없고 현실적 문제도 없다. 14년간 장기간 논의됐고, 정무위가 합의해서 의결한 것"이라고 했다. 금융위 주장에도 법사위원들은 계속심사 필요성을 어필했다. 박주민 더불어민주당 의원은 의료법과 약사법이 규정하는 환자 의료정보 열람 제한·보호 조항과 실손보험 청구 간소화 법안이 충돌할 가능성을 제기하며 추가 심사가 필요하다고 주장했다. 박주민 의원은 "전자적으로 가공된 환자 의료정보가 많이 축적될 것이고, 보험사가 큰 이익을 낼 것이란 얘기를 하고 있어서 단순한 우려는 아니"라며 "의료법, 약사법과 충돌되는 게 없는지, 정보보호될 수 있는지 좀 살펴보고 싶다. 2소위로 회부하는 게 너무 늦다면 전체회의 계류시켜 더 논의할 필요가 있다"고 피력했다. 김도읍 위원장은 실손보험 청구 간소화 법안의 편의성과 안전성에 공감하면서도 박주민 의원 등 법사위원 의견에 따라 법안을 계류시키기로 했다. 김도읍 위원장은 "환자 입장에서 진료비 영수증, 약국 약값 다 청구하는 것을 아주 간소화해서 병원에 전자로 청구해달라고 요구하는 법"이라며 "환자 입장에서 보험금 청구하던 불편을 해소하는 법안이고 국민이 기다리는 법이라고 생각한다. 박주민 의원 등 요청에 따라 법안을 계속심사 결정한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 약제 실거래가 사후관리 조사와 상한금액 조정기준 세부운영지침을 13일 공지했다. 요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 약제 상한금액을 가중평균가로 인하하는 게 골자다. 조사 대상기간은 2022년 7월 1일부터 2023년 6월 30일까지로, 상급종합병원과 종합병원, 약국 등을 포함해 총 9만7347개 요양기관이 대상이다. 조사 주기는 2년이다. 상한금액 조정기준은 가중평균가가 기준상한금액보다 낮으면 기준상한금액의 10% 이내에서 가중평균가로 인하한다. 다만 혁신형제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 약제급여목록표 상 투여경로가 주사제인 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 조사기준일 이후 조정대상 약제 상한금액이 기준 상한금액보다 낮아지면 인하 금액에서 제외한다. 상한금액 조정 제외제품은 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품 ▲조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품(양도·양수 의약품 제외) ▲조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품 ▲방사성의약품 ▲인공관류용제다. 조사대상 요양기관은 올해 6월 30일 기준 국민건강보험법 제42조 제1항에 따른 요양기관이다. 조사 제외대상은 건보법 시행규칙 제12조에 따라 설립구분이 국립 또는 공립으로 신고 된 요양기관이다. 조사기준일 당시 폐업된 요양기관도 제외대상이다. 가중평균가격 산출 방법은 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠 계산한다. 포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금을 확인할 수 없는 경우와 약제 청구금 합이 100만원 이하거나 총 청구량 5미만 등 청구오류로 생각될 수 있는 경우는 산출에서 제외한다. 상한금액의 조정기준은 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하(인하율은 10% 이내)한다. 상한금액 인하율 감면기준은 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 다만 2022년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면한다. 주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면 대상이다. 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 검증 및 의견 제출을 위한 업체별 가중평균가 산출 세부자료 열람 실시한다. 열람방법은 온라인열람의 경우 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문에 안내되는 열람 개시일로부터 30일간 행정정보공개 청구를 통하여 세부자료 열람하면 된다. 행정정보공개청구 방법은 심사평가원 홈페이지 공지사항에 게시 예정이다. 방문열람은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 시 안내한다. 공개범위는 제품별 종별-청구단가별 청구금액 및 청구량 정보다. 제약사 의견제출의 경우 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 평가결과에 대한 의견이 있을 경우 제출할 수 있다. 의견제출기간은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문 등기 수신일로부터 30일이다. 추진 일정은 이달 세부운영 지침 공고 후 오는 10월 3주 실거래가 조사 상한액 평가결과를 안내한 뒤 11월 3주까지 가중평균가 자료 열람과 의견을 제출받는다. 올해 12월 2주 약제실거래가 조사 상한금액 재평가 결과를 안내한 뒤 12월 4주 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정 고시 후 내년 1월 1일 약가인하를 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해 사무장병원과 약사면허대여 약국 규제를 강화하는 법안이 12일 국회 법제사법위 제1법안소위 심사 기회를 획득하지 못하면서 입법 지연이 불가피해졌다. 다만 법안에 반대 의사를 개진해 왔던 법무부와 경찰청이 각각 이견 없음, 신중검토로 선회한 입장을 새로 제출하면서 추후 심사 시 통과 확률이 과거 대비 높을 것이란 전망이 나온다. 법사위 제1소위는 이날 오후 2시부터 소관 법률 심사를 시작해 오후 5시 40분께 심사를 종료했다. 공단 특사경권 부여 조항이 담긴 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안' 4건은 후반부 심사 순번을 획득, 타 법안 심사에 밀려 상정이 불발됐다. 그럼에도 법안에 반대했던 정부부처인 법무부와 경찰청이 일부 태도에 변화를 보인 것은 추후 심사에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 먼저 법무부는 건보공단이 건강보험 급여 관련 데이터를 기반으로 범죄 적발이 용이하므로 효과적이고 지속적인 단속이 가능하고 특사경에 대한 검사의 수사지휘를 통한 사법 통제를 강화함으로써 민간기관에 대한 사법경찰권 부여의 우려를 해소할 수 있다는 이유로 '이견 없음' 입장을 냈다. 경찰청은 신중검토 입장을 냈지만, 과거 반대를 고수했던 것과 비교해 상대적으로 중립적으로 톤을 낮췄다. 이날 소위 이전까지 경찰청은 비공무원인 공단 임직원에 특사경권을 부여하는 내용의 법 개정에 반대한다는 의견을 표명했었다. 아울러 보건복지부와 건보공단도 공단 특사경권 입법을 통해 불법 개설 의료기관과 면대약국 수사를 강화해 부당하게 지급받은 건강보험재정을 환수하겠다는 의지를 분명히 하는 상황이라 해당 법안이 추후 심사대에 오를 경우 통과 확률이 높을 것이란 관측도 제기된다. 국회 관계자는 "법무부가 태도에 변화를 보인 게 입법에 긍정적으로 작용할 공산이 크다"면서 "불법 요양기관으로 누수되는 건보재정을 최소화해 건보 지속가능성을 제고할 필요성이 커진 상황도 복지부, 공단이 입법에 전력할 배경으로 작용할 것이다. 다만 심사 기일이 언제 잡힐 수 있을지는 당장 가늠하기 어렵다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지급하는 야간간호료 수가의 70% 이상을 야간근무 간호사에게 직접 인건비로 지급해야 하는 규정을 어긴 채 야간근무에 참여한 간호사들에게 한 푼도 지급하지 않은 상급종합병원이 5곳이나 되는 것으로 집계됐다. 경희대병원과 원광대병원, 전남대병원, 조선대병원, 화순전남대병원이 미지급 상급종병인데 업무 강도가 심한 야간근무 간호사에게 임금 체불에 가까운 '공짜 야근'을 시켰다는 비판이 나온다. 야간간호료 수가를 받은 뒤 야근 간호사들에게 30% 미만의 직접 인건비를 지급한 상급종합병원도 2곳이나 됐다. 연세대 원주세브란스기독병원과 영남대학교병원이다. 12일 국민의힘 최연숙 의원은 국민건강보험공단과 보건복지부가 제출한 야간간호료 지급현황 자료를 분석해 공개했다. 지난 2018년 3월 마련된 간호사 근무환경 및 처우개선 대책 후속 조치로 '야간간호료 및 야간근무 가이드라인'은 야간간호료 수가의 70% 이상을 야간근무 간호사에 대한 직접 인건비로 쓰도록 규정중이다. 자료에 따르면 2022년 3분기 야간간호료를 1회 이상 지급받은 요양기관 952곳 중 기준을 준수한 곳은 467곳으로 49.1%에 불과했다. 485곳(50.9%)는 자료를 제출하지 않거나 기준을 준수하지 않은 것으로 집계됐다. 야간간호료 수가에 대한 간호사 직접 인건비 기준을 지키지 않은 의료기관 485곳 중 상급종합병원은 11곳(2.3%), 종합병원 108곳(22.3%), 병원급 285곳(58.8%)로 나타났다. 한방병원 79곳(16.3%)과 치과병원 2곳(0.4%)도 기준을 미준수했다. 지급률 구간별로 살펴보면 야간간호료 ▲0%(미지급) 기관이 226곳(46.6%)곳으로 가장 많았고 ▲0% ~ 30%미만 58곳(12.0%), ▲30% ~ 50%미만 53곳(10.9%) ▲50% ~ 70%미만 80곳(16.5%) ▲미제출 의료기관이 68곳(14.0%)이었다. 야간간호료 수가를 받은 뒤 간호사 직접 인건비를 아예 지급하지 않은 '미지급 상급종병'은 경희대병원, 원광대병원, 전남대병원, 조선대병원, 화순전남대병원 등 5곳이다. '미지급 종병'은 미리내천주성삼성직수도회천주성삼병원, 강원도속초의료원, 경기도의료원 수원·안성·파주병원, 경북김천·안동의료원, 경찰병원, 계명대대구동산병원, 고신대복음병원, 국립중앙의료원, 서울특별시보라매병원 등 58곳이다. 30% 미만 지급 상급종병은 연세대 원주세브란스기독병원과 영남대병원 등 2곳이며, 종병은 건보공단일산병원, 인천백병원, 순천제일병원, 제주한라병원, 홍천아산병원 등 5곳이다. 야간간호료 직접 인건비 관련 자료를 아예 내지 않은 종병은 강원도 삼척의료원, 강원도 영원의료원, 경기도의료원 이천병원, 전라북도 남원의료원, 추병원 등 15곳이다. 최연숙 의원은 "업무 부담이 높은 야간간호에 나선 간호사들에게 야간간호료를 제대로 지급하지 않는 것은 임금 체불"이라며 "야간간호료 지급기준 준수와 간호인력의 근로환경 개선을 위해 주기적인 실태조사를 실시하고 미준수 의료기관에 대해서는 행정처분 등 관리감독을 강화해야한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해 불법 사무장병원과 약사면허대여약국 수사 규제를 강화하는 법안이 오늘(12일) 열릴 국회 법제사법위원회 소위를 통과할 수 있을지 관심이 모아진다. 건보공단 특사경권 부여 법안은 공단 임직원에 특사경권을 부여하는 조항과 공단 안에 수사심의위원회를 설치하는 조항이 핵심 내용이다. 특사경법 소관 부처인 법무부가 공단 임직원 특사경권 부여 조항에 찬성하고, 수사심의위 설치 조항에는 신중검토 의견을 표하는 상황이라 수사심의위 설치를 제외한 공단 특사경권 부여 법안이 통과될 가능성이 점쳐진다. 먼저 공단 특사경권 부여 조항부터 살펴보면 법무부와 보건복지부, 건강보험공단이 찬성하고 있다. 법무부는 "건보공단은 건보 급여 관련 데이터를 기반으로 범죄 적발이 용이하므로 효과적이고 지속적인 단속이 가능하다"면서 "특사경에 대한 검사 수사지휘를 통한 사법 통제를 강화해 민간기관 사법경찰권 부여 우려를 해소할 수 있다"고 밝혔다. 공단 특사경권 부여 조항에 이견이 없다는 취지다. 법원행정처는 법안에 대해 "특사경권 부여는 담당 임직원 전문성과 대상 범죄 성격 등을 종합 고려해 입법정책적으로 결정할 사항"이라며 중립을 표했다. 법안에 동의한 복지부는 "공단 직원에 사법경찰권을 부여해 불법개설 의료기관과 약국 단속을 강화할 여건을 조성하고 건보재정 누수를 방지하는 취지에 동의한다"면서 "다만 복지부장관이 추천하게 함으로써 민간기관에 수사권을 부여해 발생하는 권한남용 우려를 해소해야 한다"고 밝혔다. 건보공단 역시 "사무장병원 등 폐해로부터 국민을 보호하기 위해 단속에 필요한 물적·인적자원을 보유한 공단에 사법경찰관리 지위를 부여해야 한다"고 했다. 해당 조항에 반대하는 쪽은 경찰청과 대한의사협회, 대한병원협회, 대한변호사협회다. 경찰청은 "비공무원에 대한 특사경권 부여는 신중검토가 필요하다"며 "의료인 자격증 불법 대여 관련 수사에 건보공단의 전문성·대표성이 인정된다고 보기 어렵다. 횡령·배임 등 형법 위반 여부에 대한 종합 수사가 필요한 영역으로 일반사법경찰관이 수사하는 게 목적에 더 부합한다"고 반대했다. 의협은 "사무장병원 단속은 의료법 전문지식을 필요로하지 않고 사무장병원 수사는 일반 수사기관과 복지부 특사경 수사력으로도 충분하다"며 "비수사전문가에 의한 수사 진행 시 국민 기본권 침해 문제가 발생할 수 있다"고 했다. 병협도 "의료법상 의료기관에 대한 지도 감독권이 없는 공단이 경찰권을 행사하는 것은 권한 이탈"이라고 반발했다. 변협은 "현행법상 복지부 공무원에 특사경권을 부여하고 있어 추가적으로 공단 직원까지 사법경찰권을 부여할 필요가 없다"며 "일반인에게 권한 부여를 확대하면 인권침해와 공권력 남용 등 문제가 발생할 수 있다"고 했다. 특사경 직무수행을 위해 건보공단에 수사심의위를 설치·운용하도록 규정하는 조항에는 법무부가 반대 입장을 개진했다. 법무부는 "특사경 수사업무에 대한 지휘·감독 권한이 관할 지방검찰청 검사장에 있는 것과 배치된다"면서 "수사 밀행성, 독립성, 수사 보안 등을 저해할 우려가 있어 수사심의위 설치는 신중검토가 필요하다"고 피력했다. 법사위 법안소위원들은 이같은 정부부처와 직능단체 의견을 토대로 공단 특사경권 부여 법안심사에 나설 방침이다. 소위를 통과하게 되면 법사위 전체회의를 거쳐 본회의 처리만 남게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 특별사법경찰이 지난 2019년부터 올해까지 사무장병원 등 불법으로 개설된 의료기관을 행정조사한 실적이 664건에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 410건은 수사의뢰까지 마친 상태다. 아울러 복지부는 2019년부터 서울·경기·경남 특사경의 불법개설 의료기관 수사를 지원 중이며, 올해 7월 복지부 특사경을 1명 추가로 지명한 뒤부터는 1건의 직접수가를 개시 중인 것으로 나타났다. 12일 복지부가 국회 법제사법위원회에 제출한 복지부 및 지자체 특사경 운영현황을 살핀 결과다. 복지부의 특사경 운영 실적은 국회 계류 중인 건강보험공단 특사경 권한 부여 입법에 근거자료로 활용될 전망이다. 불법개설 의료기관에 대한 복지부 특사경 제도는 지난 2017년 12월 도입됐다. 대전지검으로부터 복지부 공무원 3명을 특사경으로 지명받았다. 이후 복지부 특사경은 2019년부터 올해 6월까지 총 664건의 행정조사와 410건의 수사의뢰를 이행했다는 게 복지부 자체 통계다. 복지부는 2021년 6월 30일부터 복지부장관의 불법 개설 의료기관 실태조사가 의무화되면서 복지부 특사경은 행정조사 위주로 업무를 수행했다고 밝혔다. 아울러 복지부는 2019년부터 서울·경기·경남 특사경 수사를 지원했고 올해 7월 특사경 1명을 추가로 지명한 이후 직접수사를 개시하며 9월부터 1건을 수사 중이다. 지자체 특사경의 경우 13개 시·도 총 48명을 지명해 불법개설 의료기관을 수사 중이다. 2019년부터 올해 8월까지 총 38건을 수사했다. 서울 8건, 경기 18건, 인천 1건, 부산 2건, 경남 8건이 세부적인 지자체별 수사 건수다. 한편 국회 법사위는 12일 오후 제1법안소위를 열어 공단 특사경권 부여를 내용으로 한 사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안 4건을 심사할 계획이다. 각각 정춘숙, 서영석, 김종민, 이종배 의원이 대표발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약 약가우대 정책 수립과 시행에 필요한 제약산업 논의기구인 '혁신신약 민관협의체'를 조만간 운영 재개할 전망이다. 복지부는 지난 2월부터 4월까지 진행한 혁신신약 민관협의체 논의 결과를 토대로 약가우대 기준을 수립한 뒤, 빠르면 이달 재개할 민관협의체에서 마지막으로 제약계 의견 수렴 후 최종 확정할 것으로 보인다. 제네릭 약가제도 개편을 위한 민관협의체의 경우 아직까지 구체적인 움직임이 없는 상태로, 복지부가 수의계약 형태 연구에 착수한 만큼 연구가 종료되고 결과분석이 끝날 때까지 숨고르기에 들어가는 분위기다. 11일 제약업계에 따르면 최근 복지부는 건강보험공단, 심사평가원과 함께 제약3단체를 만나 민관협의체를 열고 약가제도 개편 현안을 논의했다. 이 자리에서 복지부는 제약3단체의 혁신신약 약가우대 정책 관련 질의에 근시일 내 민관협의체를 재개하고 혁신신약 우대 기준을 확정하겠다는 계획을 밝혔다는 전언이다. 사전 논의 없이 우대 정책을 공표하거나 건강보험정책심의위원회 안건으로 곧장 상정하지 말아달라는 제약3단체 요구을 일부 수용하겠다는 게 복지부 입장으로 알려졌다. 제약계 관계자들은 이미 복지부가 내부적으로 혁신신약 우대 기준과 방안을 수립 완료하는 단계에 이른 것으로 관측 중이다. 빠르면 9월, 늦으면 10월 초 가동될 혁신신약 민관협의체에서 혁신형제약사가 만든 의약품의 가격을 어떤 기준으로 어떻게 우대할지 제도를 결정하는 형태가 될 것이란 설명이다. 실제 복지부와 건보공단은 국회 토론회와 기자 간담회 등에서 혁신신약 우대방안을 9월 안에 발표하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 반면 제네릭 일괄 약가인하 등 제네릭 약가제도를 논의하게 될 민관협의체의 경우 별다른 움직임을 보이지 않는 상황이다. 앞서 지난 7월 복지부가 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약을 체결한 만큼 해당 연구가 종료되고 결과 분석이 이뤄질 때까지는 제네릭 약가인하 관련 제도 시행은 늦춰질 것이라는 게 제약계 전문가들의 중론이다. 지난 4월 박민수 제2차관 지시로 제네릭 약가제도 TFT를 구성, 약가제도 개편에 시동을 걸면서 제약계가 정부가 당장 제네릭 약가 일괄인하에 나서는 게 아니냐는 우려를 표했던 당시와 견주면 일정 부분 제도 시행이 늦춰진 셈이다. 제약계는 제네릭 약가인하까지 시행되면 기등재 제네릭 기준요건 약가 재평가, 해외약가 비교 재평가, 실거래가 약가인하, 사용량 약가인하 등 줄줄이 뒤따르게 될 제네릭 약가 사후관리와 겹쳐 수용 불가능한 지나친 규제가 됐을 것이란 반응을 보이면서도 제네릭 약가제도 연구 종료 시 일괄 인하에 속도가 붙을 수 있다는 두려움을 내비쳤다. 국내 제약계 한 관계자는 "복지부에 혁신신약 민관협의체를 거친 뒤 약가우대 방안을 대외 공표하고 건정심 절차를 밟아 줄 것으로 요청했고, 수용하겠다는 취지로 답했다"면서 "제네릭 약가인하 등 제네릭 약가제도 개편안은 올해까지 연구가 예정돼 내년 이후에나 논의가 시작될 것으로 보고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "제네릭 일괄인하에 대한 공포나 반발은 연구 종료 때까지 늦춰지게 됐지만 당장 해외 약가 비교 재평가만 해도 제약사들에게는 상당한 부담"이라며 "복지부가 일방적으로 제도를 수립한 뒤 형식적인 의견 수렴 절차를 밟지 말고 같이 만들어가길 바란다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 상급종합병원 지정을 받으려면 정부가 고시한 입원환자전담전문의 인력과 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 갖춰야 한다. 상급종합병원의 전문진료질병군 입원환자 비율은 전체 입원환자의 34% 이상으로 상향조정되고, 단순진료질병군 입원환자 비율은 12% 이하로 하향 조정된다. 또한, 외래환자 비율도 7% 이하로 낮춰진다. 아울러 상급종병은 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계 유도와 감염병 대응력 강화를 위해 보건복지부장관이 정한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다. 11일 복지부 의료기관정책과는 이 같은 내용의 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 23일 까지다. 중증질환 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 우수한 의료기관을 상급종병으로 지정하기 위한 기준 신설·개정이 목표다. 먼저 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위한 인력·시설을 갖추고 진료실적을 확보하도록 상대평가 세부기준을 강화했다. 구체적으로 상급종병 지정 기준 별표 3호 사목을 신설했는데, 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위해 입원환자 전담 전문의 인력, 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 복지부 장관이 고시한 기준에 맞춰 확보해야 한다. 상급종병의 중증환자 진료역량 강화를 위해 질병군별 환자 구성비율 기준도 강화했다. 지정 기준 4호 질병군별 환자의 구성 가목이 규정하는 전문진료군, 단순진료군 비율과 나목이 규정한 외래환자 비율을 변경하는 방식이다. 상급종병 지정신청일 이전 2년 6개월 동안 총 입원환자 대비 유지해야 하는 전문진료질병군 입원환자 비율은 현행 30% 이상에서 34% 이상으로 높였다. 단순진료질병군 입원환자 비율은 현행 14% 이하에서 12% 이하로 낮췄다. 복지부장관이 고시한 질병 외래환자 비율도 현행 11% 이하에서 7% 이하로 낮췄다. 지금보다 상급종병 내 전문진료군 입원환자를 늘리고 단순진료군과 외래환자율은 낮춰 의료전달체계를 개선하는 취지다. 또 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계를 유도하고 감염병 대응력 강화를 위해 복지부장관이 고시한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다. 복지부 입법예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견이 있으면 이유를 명시한 의견서를 우편, 전자우편, 팩스를 이용해 복지부 의료기관정책과로 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료와 건강을 지원하는 소프트웨어에 대한 정의를 법제화하고 정부 신고제도를 도입하는 입법이 추진된다. 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기 간 구분을 명확히하고 소비자 보호 체계를 마련하는 조항도 담겼다. 8일 강기윤 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다. 강기윤 의원은 미국이 21세기 치유법으로 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기와 관계를 명확히하는 등 법 체계를 마련한 것과 달리 우리나라는 법 체계가 모호하다고 지적했다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하고 관리 규제를 설정하는 입법안을 냈다. 법안은 의료를 지원하거나 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이·운동 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료·건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확히 구분했다. 의료·건강지원 소프트웨어를 제조·수입해 판매하려면 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있게 했다. 식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하고 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다. 식약처장이 의료·건강지원 소프트웨어 안전성과 품질, 성능 확인을 위해 유통관리 계획을 수립하고 유통중인 의료·건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있게 했다. 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있는 근거도 마련했다. 강 의원은 "선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있다"면서 "특히 생활 습관의 분석을 통한 식이운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대된다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하는 법안을 대표발의했다"고 말했다.