[데일리팜=이정환 기자] 기등재 제네릭 기준요건 재평가 결과를 수용하지 않고 약가인하 집행정지 처분을 신청한 4개 제약사 17개 품목의 약가가 유지된다. 법원이 약가인하 집행정지를 인용한데 따른 영향인데, 내년 6월 30일까지 해당 품목의 약가는 인하 전 상한액이 적용된다. 보건복지부는 한국애보트의 립스타플러스정 등 17개 품목에 대한 서울행정법원 제1부와 제12부 인용결정 결과 상한금액을 유지한다고 4일 밝혔다. 복지부 기준요건 재평가에 불복해 약가인하 취소 소송과 함께 집행정지를 신청한 제약사들이 법원으로부터 약가인하 고시 효력정지 타당성을 빠짐없이 인정받은 셈이다. 서울행정법원의 2개 재판부는 잠정인용 상태였던 한국애보트 립스타플러스정10/5mg 등 3개, 에스에스팜 에스노펜정 등 9개, 엔비케이제약 세비콕캡슐200mg 등 2개, 영일제약 넥포정5/160mg 등 3개 등에 대한 약가인하 고시 집행정지를 정식 인용했다. 집행정지 기간은 각각 2024년 6월30일까지다. 앞서 서울행정법원 제6부는 메디카코리아 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하 고시 집행정지를 정식 인용한 바 있다. 집행정지 기간은 2024년 4월30일까지다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설, 제약산업 연구개발을 독려하고 개량신약 시장 독점권을 강화하는 입법이 추진된다. 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합해 재심사제도와 중복 운영으로 인한 제약사들의 부담을 줄이는 조항도 담겼다. 3일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의 했다고 밝혔다. 해당 입법은 식품의약품안전처가 지난 2020년부터 필요성을 주장해 온 것으로, 21대 국회에서 통과가 유력할 전망이다. 전혜숙 의원안은 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설하는 게 핵심이다. 기존 재심사제도 의약품 외 신규 임상시험자료를 제출해 허가받은 의약품도 자료보호제도 대상이 될 수 있도록 법 적용 대상을 확대해 국내 제약사들이 적극적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 유도했다. 전혜숙 의원안에 담긴 자료보호제도를 살펴보면 '희귀의약품'은 품목허가일로부터 10년, '신약'은 6년, '이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 6년, '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 4년까지 임상시험자료 보호기간을 정했다. 이는 신규 임상3상으로 개량신약을 개발한 제약사에게도 4년의 자료보호 기간을 부여해 일정기간 시장 독점권을 가질 수 있는 효과로 이어질 것으로 보인다. 현행 재심사 제도가 일부 개량신약에 재심사 기간을 부여하지 못했던 불합리를 개선한 셈이다. 전혜숙 의원은 "의약품 재심사제도는 시판 후 안전성 확보를 위한 것으로, 자료보호제도 목적과 맞지 않는다는 지적이 제기돼 왔다"면서 "기존 재심사제도 의약품 외 새로운 임상시험자료를 제출해 허가받은 약도 자료보호 대상이 될 수 있도록 해 제약산업 연구개발 역량을 증진시킬 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 국회 발의된 '제네릭 역지불합의' 근절 법안이 올해 국정감사 종료 직후 심사에 속도가 붙을 전망이다. 일단 법안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원은 환자 약값 부담을 가중하고 건강보험 재정을 갉아먹는 불법 역지불합의는 법으로 막기 위해 오는 11월 임시국회 내 법안 상정을 목표로 한다는 방침이다. 특히 해당 법안은 공정거래법 위반이 명확한 역지불합의 의약품에 대한 약가인하와 건강보험급여 정지를 규정하고 있어 국내 제약사는 물론 글로벌 제약사 역시 반대하기 어렵다는 평가가 지배적이다. 일단 상정만 되면 빠른 속도로 의결될 가능성이 크다는 것이다. 지난달 26일 서 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안은 지난해 10월 적발된 아스트라제네카와 알보젠 간 졸라덱스 역지불합의 사건이 발단이다. 당시 아스트라제네카는 자사 오리지널약 졸라덱스, 아리미덱스, 카소덱스의 제네릭을 개발하고 있는 알보젠과 국내 독점 유통권을 매개로 담합했다. 공정거래위원회는 이를 위법으로 보고 시정명령과 함께 총 과징금 26억4500만원을 부과했다. 서 의원은 건보법 개정안으로 역지불합의 가능성 자체를 끊어 내겠다는 의지다. 법안을 살펴보면 '제41조의6(부당한 공동행위 대상 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등)' 조항을 신설했다. 복지부장관이 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제40조제1항의 부당한 공동행위와 관련된 약제에 대해 위반행위의 내용·정도, 위반행위의 기간 및 횟수, 위반행위로 취득한 이익 규모 등을 고려해 약제 상한금액의 20%를 넘지 않는 범위에서 약제 요양급여 상한액을 감액할 수 있게 했다. 요양급여비용 상한액 감액 기준과 절차 등은 대통령령에 위임했다. 결과적으로 역지불합의로 위법이 확인된 의약품은 보험상한액 대비 최대 20%까지 약가가 깎일 수 있게 되는 셈이다. 서 의원은 제네릭 역지불합의로 시장질서가 교란되고 환자 재정적 피해가 생기지 않도록 법안의 빠른 입법을 추진할 계획이다. 의원실 관계자는 "제네릭 역지불합의 사례가 국내에서도 적발됐고, 공정거래법 등 현행법 위반이 확정된 의약품의 보험상한액을 최대 20%까지 감액하는 내용으로 법안에 반대할 기관이나 단체는 없을 것으로 본다"면서 "세부 운영은 대통령령으로 위임해 복지부가 위법 정도에 따라 규제를 가할 수 있게 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭(복제약) 출시를 막아 특허가 만료된 신약의 약가인하를 지연시키거나 멈추는 일명 '제네릭 역지불합의' 근절을 위한 입법이 추진된다. 역지불합의 등 부당 담합행위 의약품의 요양급여비용 상한금액을 깎거나 요양급여 정지를 할 수 있게 법으로 규정하는 내용이다. 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 건강보험법 일부개정안을 대표발의했다고 27일 밝혔다. 현행법은 건강보험 요양급여 대상이 되는 약제는 퍼스트 제네릭(최초 복제약)이 출시되면 오리지널 약 가격은 기존 약가의 70%, 제네릭 가격은 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정된다. 세 번째 복제약이 출시되면 오리지널과 복제약가는 기존 약가의 53.55%로 책정된다. 제네릭 출시가 오리지널 약가인하로 연결되는 셈인데, 일부 제약사들은 담합행위로 오리지널 약가인하를 회피하는 편법을 취하고 있어 문제라는 게 서 의원 문제의식이다. 실제 제네릭 생산·출시 제약사가 오리지널사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 한 담합행위가 공정거래위원회에 적발되기도 했다. 이에 서 의원은 부당 공동행위 약제의 요양급여비 상한금액 감액과 요양급여 적용을 정지할 수 있게 해 제약사가 담합으로 부당이득을 취하지 못하도록 하는 법안을 냈다. 서 의원은 "제약사 담합으로 복제약이 출시되지 않으면 환자는 약값 부담을 겪고 건강보험 재정부담 누수는 커진다"면서 "공정한 의약품 판매 질서를 확립하는 한편 건보재정 낭비를 방지하기 위한 법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 질병관리청의 생물테러 감염병 대응 예산이 10년간 감소한 것으로 나타나면서 생물테러 대비와 국가안보 대비태세에 큰 공백이 생길 위험성이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 질병청으로부터 제출받은 ‘최근 10년간 생물테러 대비대응 역량강화 위한 비축물자 확보 예산’ 자료를 살펴본 결과, 최근 10년 동안 예산이 지속 감소했다고 26일 밝혔다. 2015년 약 133억원이던 예산은 올해 절반 가까운 약 76억원으로 감소했다. 이종성 의원은 질병청에 추가로 타국과의 비교 현황 자료를 요구했으나 “미국, 일본 등 주요 국가 모두 비공개 자료인 관계로 확인이 불가한 상황”이라며 제출하지 않았다고 전했다. 생물테러에 대비한 비축물자 확보와 관련해 주무를 담당하는 곳은 질병청으로, 생물테러 대비 및 종합대책에 따라 국가 위기상황 대비를 위한 생물테러 대비대응 역량강화 비축물자 확보 업무를 수행하고 있다. 세부적으로 살펴보면, 생물테러감염병 대응을 위해 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 제2조, 질병청장이 지정하는 감염병 종류 고시 제4조를 근거로 탄저, 보툴리눔독소증, 페스트, 마버그열, 에볼라열, 라싸열, 두창, 야토병 등 8종의 생물테러감염병에 대한 백신& 8231;치료제 등을 비축하는 것으로 고시돼 있다. 이와 관련해 지난 7월21일, ‘대만발 해외발송 유해물질 의심 우편물 연쇄 배송 사건’이 발생하면서 한국도 더이상 생물테러로부터 안전한 나라가 아니기에 각별한 대비가 필요하다는 지적이 제기됐다. 해당 사건은 별다른 피해없이 마무리됐으나, 사건의 시행 방식과 규모에 우리나라가 제대로 대응하지 못한 점이 주목된다. 당시 장애인 복지시설에 배송된 대만발 국제우편물을 개봉한 시설 관계자 3명이 어지럼증과 호흡곤란 등을 호소하는 일이 있었고, 비슷한 시기에 서울, 인천, 공주, 제주, 대전, 경기 용인, 경남 함안 등지에서도 관련 신고들이 동시다발적으로 접수되면서 우편물을 이용한 잠재적 생물테러 가능성에 전국민적 공포가 발생한 바 있다. 한편 생물테러 위험성과 관련해 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면, 20㎢에 크기의 도시에 탄저균 50kg이 살포될 경우 최대 수십만명이 사망할 것이라고 예측된 바 있다. 두창 바이러스균 10g으로는 서울 인구의 절반인 500만명을 10일 이내 감염시킬 수 있어, 생물 병기의 파괴력이 핵무기만큼 강력한 것으로 알려져 있다. 질병청 자료에 따르면 생물테러 감염병은 각각 차이는 있으나, 대부분 고통스러운 생체징후와 함께 높은 치사율을 동반한다. 여러 테러지원국들이 의도적으로 세균을 배양& 8231;생산해 무기화한 후 주변국을 위협하는 등 그 위험성이 국제사회에서 날로 강조되고 있다. 이종성 의원은 “국가안보에 중요한 생물테러 대비 의약품 종류와 비축 수량 확보& 8231;관리를 위해 질병청이 필수 예산을 확보하고, 비축을 위한 자원배분의 노력을 다해야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원들과 보건복지부 박민수 제2차관이 약국 내 폭행·협박 가중처벌법을 놓고 각기 다른 의견을 개진하면서 법안이 차기 심사를 통과할 수 있을지 시선이 모아진다. 약사 출신 서정숙 의원과 서영석 의원은 약국에서 발생한 약사 사망례를 들어가며 가중처벌법 필요성을 어필한 것과 달리 강기윤 의원은 심야시간대 운영되는 편의점 등과 형평성 문제를 제기했다. 박민수 차관은 법무부 의견을 소개하며 약국 내 폭행·협박을 가중처벌 하는 조항에 대한 입법 타당성을 놓고 법제사법위원회 등에서 논쟁이 붙을 수 있다며 보다 확실한 법적 근거가 필요하다는 식의 반응을 보였다. 결국 병·의원·응급실 내 폭행과 약국 내 폭행 간 국민 위해도 차이를 둘러싼 견해 차 해소 여부가 입법을 좌우할 전망이다. 25일 공개된 복지위 제1법안소의 회의록을 살핀 결과다. 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 법안은 약국에서 약국의 시설, 기재, 의약품 그 밖의 기물 등을 파괴& 8228;손상하거나 점거해서 업무를 방해하거나 교사하는 행위, 약사에 관한 업무를 수행하는 약사& 8228;한약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하고 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원의 벌금에 처하는 내용이다. 박민수 차관은 의료기관이나 응급실에서 발생한 폭행과 약국 내 폭행이 동일하게 환자 생명에 위해를 끼치는 가에 대해 법무부 등이 의문을 표하고 있다고 설명했다. 그러면서도 박 차관은 의료기관·응급실과 동등한 수준으로 약국 보호장치가 필요하다는 취지에 공감했다. 결국 박 차관 입장은 법무부 등 외부에서 제기하는 약국 내 폭행의 환자 위해 정도에 대한 의문을 해소하는 수정안 마련이 필요하다는 것으로 읽힌다. 박 차관은 "기본적으로 입법취지에 공감한다. 다만 의료기관·응급의료기관에서 폭행이 일어나서 기능이 정지될 때 다른 환자를 살리는 데 지장을 초래하기 때문에 강한 (가중처벌을)하는 것"이라며 "그런데 약국은 일반적으로 과연 그러냐는 질의가 있을 수 있다"고 설명했다. 박 차관은 "일반적으로는 의료기관보다 (약국이) 조금 약할 수는 있는데, 지역에 따라서는 그 약국이 아니면 의료기관 약을 구하기 어려운 경우도 있으므로 동등한 수준의 보호장치가 필요하다는 취지에 공감한다"며 "이게 아마 법사위를 가면 분명히 문제제기가 된다. 약국 내 폭행 가중처벌 조항이 법사위에서 법익의 보호를 필요로 볼 것이냐는 데서 상당히 논쟁이 붙을 수 있다"고 부연했다. 서정숙 국민의힘 의원과 서영석 민주당 의원은 법안 타당성을 주장하며 통과를 촉구했다. 서영석 의원은 약국 내 약사 폭행 피해를 사례를 직접 들기도 했다. 서정숙 의원은 "지난 3년 동안 코로나 상황에서 약사가 마스크를 왜 더 주지 않느냐고 시비를 거는 사람 때문에 연세 있는 여자 약사가 숨진 경우가 있다"면서 "약국은 절대 일반적인 공간이 아니다. 단순히 어떤 상점으로 이해해서는 안 되고 대다수가 환자라는 점을 인식해야 한다"고 강조했다. 서영석 의원도 "사실은 후배 약사가 약국에서 외국인 노동자에 의해서 사망한 사례가 있다. 그런 아픔이 있어서 (입법이 필요하다)"면서 "코로나19 때도 약사들이 폭행·폭력 등 여러 위험이 있었다. 그리고 공공심야약국도 위험요소가 많아서 (의료기관과)차등을 둘 필요는 없고 (처벌조항을)세분화 할 필요는 있겠다는 생각"이라고 말했다. 강기윤 국민의힘 의원은 약사 뿐만 아니라 폭행·협박을 당하는 누구라도 보호해야 한다고 지적하며 법적 일관성에 우려를 표했다. 강 의원은 "약국이 심야에 문을 열었다면 특별히 관리할 필요는 있다. 그러나 약국에만 국한해서 할 것인가"라며 "술을 파는 편의점에서 주취자들이 (폭행을) 하는 것에 가중처벌을 해야 하지 않나. 형평성 문제가 있을 수 있다"고 피력했다. 고영인 소위원장은 여야 의원과 박 차관 등 의견수렴 결과 차기 심사에서 복지부 수정안을 가지고 재차 검토하자는 결론을 내렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가필수의약품 지정제도에 대한 문제점과 유산유도제 미페프리스톤(해외 제품명 미프진)의 국가필수약 미지정 이슈가 올해 식품의약품안전처 국정감사장에서 논의될 전망이다. 22일 국회 보건복지위원회 국감 증인·참고인 신청 최종 명단을 살핀 결과 남인순 더불어민주당 의원은 건강사회를위한약사회(이하 건약) 이동근 사무국장을 참고인으로 신청했다. 남 의원의 참고인 신청 이유는 국가필수약 제도 문제점을 질의하기 위해서다. 건약은 몇 해 전부터 식약처의 국가필수약 지정 제도 문제점을 지적해왔다. 국가필수약 목록 재정비 목적과 기준이 불분명한 데다, 시민사회가 줄기차게 요구하고 있는 유산유도제를 필수약 지정하지 않고 있는 점이 건약이 바라보고 있는 가장 큰 문제다. 2019년 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 다수 여성이 의료기관에서 임신중지 시술을 받고 있지만, 약물을 통한 임신중지는 우리나라에서 여전히 이뤄지지 않고 있는데 이 이유가 일명 미프진으로 알려진 미페프리스톤의 필수약 미지정이라는 게 건약 입장이다. 실제 식약처는 미페프리스톤을 국가필수약으로 지정하지 않고 있다. 식약처의 미페프리스톤 필수약 미지정을 무조건 잘못된 행정으로 바라볼 수는 없지만, 국가필수약 지정 제도를 더 투명하게 공개해야 바른 행정인지 여부를 살필 수 있다는 지적은 제기되는 상황이다. 건약이 식약처를 향해 국가필수약 지정기준을 밝히라고 요구하는 이유이기도 하다. 아울러 건약은 국가필수약 지정해제 가능 목록 가운데 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 9개 품목이 포함된 것도 문제로 지적했다. 후천성면역결핍은 질환 특성상 다양한 품목의 의약품이 필요하고, 과거 다국적 제약사가 경제적 이유로 일방적으로 공급을 중단했던 전례가 있는데도 식약처가 지정해제를 검토하는 것은 불합리하다는 것이다. 건약 관계자는 "국감장에서 미페프리스톤 등 유산유도제의 필수약 미지정 관련 질의에 답변하고 국가필수약 지정기준을 지금보다 더 투명하게 공개할 것을 촉구할 계획"이라며 "유산유도제가 국내 시판허가되지 않았더라도 필수약 지정이 가능하지만 식약처는 묵묵부답 행정으로 버티고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업·법제화와 의료현안협의체 운영 실무를 도맡은 차전경(행시43회·이대행정) 보건복지부 보건의료정책과장(부이사관)이 대통령비서실로 파견을 나간다. 기간은 오는 25일부터 내년 24일까지 1년이다. 김한숙(경희의대) 질병정책과장(과학기술서기관)이 차전경 과장 뒤를 이어 보건의료정책과장을 맡는다. 22일 보건복지부는 오는 25일자 과장급 인사를 단행했다. 대통령실 파견이 결정된 차전경 과장은 지난해 9월 보건의료정책과장에 임명돼 의정협의체와 의료현안협의체 실무를 총괄했다. 코로나19 종료 이후 비대면진료 시범사업안 구축과 의료법 개정안 실무도 도맡았다. 차 과장 뒤를 이어 보건의료정책과장 역할을 맡을 김 신임 과장은 경희의대 내과 전문의 출신으로 복지부 특채로 입부했다. 암정책과, 중증질환보장팀, 질병정책과, 보험급여과, 질병관리본부, 정신건강정책과 등을 거쳤다. 유보영 인구정책실 보육정책과장(서기관)은 김한숙 과장 인사이동으로 비게 될 질병정책과장직을 이어 받는다. 남점순 과장(부이사관)은 인구정책실 보육정책과장으로 임명됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 실손의료보험 청구를 종이에서 전자로 전환하고 병·의원, 약국은 환자 전자청구 대행 요청을 의무적으로 따르게 해 절차를 대폭 간소화하는 보험업법 개정안이 21일 오후 열린 국회 본회의에 상정됐지만 심사기회를 얻지 못하고 계류됐다. 이날 본회의는 앞선 안건인 이재명 더불어민주당 대표 체포동의안이 무기명표결에서 가결되고, 안동환 검사 탄핵소추안이 가결된 이후 잠시 정회가 결정됐지만, 끝내 재개되지 않고 산회했다. 법제사법위를 통과한 실손보험청구 간소화 법안은 쟁점이었던 전자청구 전송대행기관 등 전산시스템 구축·운영 조항과 전산시스템 구축·운영 종사자의 정보누설 조항을 수정하고, 환자가 지금처럼 종이청구를 선택할 수 있도록 문구를 변경한게 당일 본회의 상정으로 이어졌다. 환자 실손보험 청구 시 전송대행기관을 통하는 방법과 보험회사에 직접 전송하는 방법을 선택할 수 있도록 해달라는 대한의사협회 요청과 요양기관에 전송방식 선택권을 허용하면 시스템 구축이 담보되지 않아 소비자 불편이 계속될 것이란 금융위원회 요구가 함께 심사된 게 최종 처리 법안에 반영됐다. 이로써 실손보험계약의 보험계약자, 피보험자, 보험금을 취득할 자 또는 대리인이 병·의원과 약국에 보험금 청구를 위해 필요한 서류를 전자로 전송해 줄 것을 요청할 수 있게 된다. 병·의원, 약국 등 요양기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 할 의무가 생긴다.(이상 보험업법 제102조의6 신설) 보험사는 실손의료보험금 청구를 위해 필요한 서류의 전자전송을 위한 전산시스템을 구축·운영하고, 이를 공공성·보안성·전문성을 고려해 대통령령으로 정하는 전송대행기관에 위탁하거나 직접 운영할 수 있게 된다.(이상 제102조의7 제1항 및 제2항 신설) 아울러 전산시스템 구축·운영과 관련해 위탁받은 업무 사항을 협의하기 위해 보험사·요양기관 등이 참여하는 위원회도 구성할 수 있게 된다.(이상 제102조의7 제4항 신설) 나아가 전산시스템 업무에 종사하거나 종사했던 자는 업무 수행 과정에서 얻은 정보와 자료를 업무 외 용도로 사용·보관할 수 없도록 하고 다른 사람의 비밀을 누설하지 않도록 하며 이를 위반하면 각각 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.(이상 제102조의7 제5항 및 제6항 신설, 제202조 제3호의2 및 제3호의3 신설) 해당 법안은 추후 본회의 일정에 따라 처리가 확정될 전망이다.