[데일리팜=이탁순 기자] 저인산효소증 치료제 '스트렌식주(아스포타제알파, AZ)'가 위험분담제(RSA) 재계약에 성공한 것으로 나타났다. 이 약은 지난 2020년 6월 급여 등재되면서 총액제한형과 환급형 유형으로 위험분담제를 적용받았다. 8일 건강보험공단에 따르면 최근 스트렌식주 5개 품목에 대한 위험분담제 재계약 협상을 완료했다. 양측은 적정선에서 합의한 것으로 전해진다. 스트렌식주는 급여 등재 당시 4년동안 위험분담제 계약을 맺어 이번달 31일까지 적용될 예정이었다. 이번에 재계약에 성공하면서 앞으로 5년간 위험분담제를 통해 급여가 유지된다. 이 약은 최근 사전심사 대상에서도 빠져 나왔다. 기존에는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로 투약하려면 개별적으로 심평원을 통해 사전심사를 받아야 했다. 저인산효소증(HPP)은 근육대사와 뼈 형성 과정에 필수 효소인 알칼리성 인산분해효소(ALP) 활성 감소로 발생하는 일종의 골격계 대사성 질환으로, 10만 명당 1명 꼴로 발생하는 희귀병이다. 저인산효소증 환자는 뼈의 석회화로 구루병을 야기하고, 심한 경우 출생 후 수일 내로 심각한 호흡부전으로 사망으로 이어지기도 한다. 성인이 되면 골연화 증상이 발생하는 것으로 알려졌다. 심평원은 지난 4년간 사전심사를 운영한 결과 스트렌식주는 사전승인율이 높은데다 환자수 변동도 크지 않아 이번에 사후심사로 전환됐다. 스트렌식주는 도입 당시 국내 판권이 한독이었으나 작년부터 한국아스트라제네카가 공급하고 있다. 이번에 사전심사 제외와 위험분담제 재계약으로 환자들의 접근성이 향상될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 국내 공급하는 편두통치료제 '수벡스정'이 건강보험 급여 적용을 추진하고 있다. 이 약은 지난해 8월 국내 허가를 받은 편두통 치료 복합제다. 8일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 SK케미칼 수벡스정에 대한 약가 산정 작업을 진행 중이다. 이 약은 18세 이상 성인 환자의 편두통 치료에 사용되며, 편두통 치료제 중 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열인 나프록센이 결합된 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라제즈 파마슈티컬즈의 자회사인 포젠이 공동개발한 제품으로, SK케미칼은 지난 2021년 국내 공급계약을 맺었다. SK케미칼은 지난해까지 편두통 예방신약 앰겔러티(칼카네주맙, 릴리)의 공동 판매를 진행했다. 엠겔러티는 지난 2022년 9월 급여 등재된 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP)를 표적으로 하는 편두통 예방 치료 주사제다. SK케미칼은 올해부터는 릴리와 앰겔러티 공동 판매 계약을 종료하고 홀로서기에 나선 상황. 앰겔러티로 충분한 예행 연습을 한 터라, 수벡스정 판매 활동에도 무리가 없을 전망이다. 수벡스정의 함유된 트립탄 계열의 수마트립탄 성분은 편두통 치료 시장에 가장 많이 활용되고 있다. 다만 편두통 치료 시장에 값싼 제네릭이 많이 나온 상태라 신제품이 시장을 뚫고 들어가기는 쉽지 않은 상황이다. 이에 산정 가격이 관건이 될 전망이다. 일동제약의 공급하는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄)'도 낮은 가격에 급여를 포기하고 비급여로 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 진균감염증 치료주사 '칸시다스'가 제네릭 진입 이후 5년간 가산이 유지된다. 원래는 최고가에서 53.55%로 조정돼야 하지만, 이런 저런 이유로 70% 수준 약가 계속 이어지고 있는 것이다. 6일 업계에 따르면 칸시다스는 이달 1일자로 약가 가산이 종료될 예정이었지만, 약제급여평가위원회 의견에 따라 가산이 1년 더 연장됐다. 이에따라 칸시다스주50mg은 21만5977원, 칸시다스주70mg은 27만5989원이 그대로 적용된다. 유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀주도 가산이 유지돼 카스펀주50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 1년간 계속 유지된다. 원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다. 하지만 칸시다스는 70% 수준 약가가 5년간 그대로 유지되는 것이다. 그 사이 제네릭 동일가 원칙도 무너졌다. 칸시다스는 지난 2020년 6월 제네릭 진입에 따라 지금의 약가로 조정됐다. 2021년 5월까지 한시적 약가였다. 하지만 1년 후에는 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년간 가산이 더 유지됐다. 이어 작년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다. 그리고 올해 역시 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하개 된 것이다. 복지부는 지난 2021년 1월 가산제도 개편을 통해 최초등재 가산 1년, 3개사 이하인 경우 가산유지 최대 2년, 제약사가 연장 희망시, 약평위 심의 거쳐 2년 연장 등 1+2+2를 통해 최장 5년 가산유지가 가능하도록 했다. 칸시다스는 최장기간이 5년간 가산이 유지되는 케이스인 셈이다. 칸시다스는 지난 2022년 80억원의 국내 판매액(아이큐비아)을 기록했다. 이 약은 이 약은 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 다음의 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료에 사용된다. 삼천당제약은 국내 제약사로는 유일하게 칸시다스 제네릭약제를 2020년 5월 급여 출시했다. 이후에도 제네릭약제는 삼천당제약 '카스펀주'가 유일한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 투석환자 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제가 건강보험 급여를 적용받을지 관심이 모아지고 있다. 이 제제들은 2020년 이후 국내 허가를 받았는데, 최근 1개 제품이 허가를 취하했다. 나머지 2개 제품도 아직까지 급여 평가 소식이 들리지 않아 궁금증을 자아내고 있다. 3일 업계에 따르면 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용되는 에브렌조정(록사두스타트, 아스트라제네카)가 국내 허가를 지난달 30일자로 취하했다. 2021년 7월 허가받은지 3년여만이다. 이 약은 그동안 주사제에 의존했던 신질환 환자의 빈혈 치료를 경구제로 바꿔 편의성을 개선했다는 평가를 받았다. 그동안 만성 신질환 환자들은 합병증인 빈혈 치료를 위해 EPO(EPO(Erythropoietin) 또는 ESA(erythropoiesis stimulating agent)라 불리는 적혈구 생성 촉진 주사제를 투여해 왔다. 하지만 에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고, 경구용 제제로 개발돼 환자들의 투약 편의성이 증가할 것으로 기대됐다. 에브렌조 이후에는 JW중외제약이 에나로이정을 2022년 11월 허가받았고, 작년 3월에는 미쓰비시다나베파마코리아가 바다넴정을 허가받았다. 2품목 모두 현재 급여 등재를 위해 노력하고 있는 것으로 알려졌다. 이런 상황에서 에브렌조 허가 취하로 경구용 만성신질환자 빈혈치료제 급여 적용에 대해 당국이 부정적으로 평가하는 것 아니냐는 우려를 낳고 있다. 이들 제제들은 지난해 10월 열린 국정감사에서도 급여 평가에 대해 문제제기가 나온 바 있다. 당시 강선우 민주당 의원이 급여 거절에 대해 질의했고, 이에 대해 심평원은 주요 참조 국가에서 급여로 평가되지 않았으며, 임상근거도 부족하다고 밝혔다. 심평원은 서면 질의 답변을 통해 "주사제인 기존 ESA제제와 달리 경구약제이나 허가대상 환자군인 혈액투석 환자에서의 투약 편의성 등 부가적인 장점이 불분명하다"면서 "ESA투여로 종양의 진행과 재발의 위험성을 증가시키는 암환자 및 고용량 ESA 요법에 부작용이나 저반응성 환자 등 일부 환자군에서 잠재적 유용성이 예상되지만, 이러한 환자군에서의 효과 및 안전성에 대한 직접적인 임상근거는 부족한 상태인 것으로 논의됐다"고 설명했다. 그러면서 향후 향후 재신청되거나 추가자료 보완 시 치료적 이익에 대하여 판단할 수 있는 근거와 제외국 평가결과 등이 추가되면 이를 종합적으로 고려해 평가하도록 하겠다 했는데, 이후 급여적정성 평가를 위한 약제급여평가위원회 심의에 오르지는 못했다. 다만, 지난 3월 바다넴이 미국FDA 승인을 받고, 급여를 재신청한 것으로 알려져 조만간 심평원으로부터 급여 평가 소식이 들릴지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 공급자 수가를 결정할 협상이 막이 올랐다. 건강보험공단 이사장과 의약단체장들은 3일 합동간담회를 열고 본격적인 수가협상을 시작하기 전 사전탐색에 나섰다. 이날 간담회에는 불참을 선언한 임현택 회장을 비롯한 의사협회 관계자는 불참하고 5개 단체장이 참석했다. 2일 취임한 이성규 대한병원협회장과 최광훈 대한약사회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 마경화 대한치과의사협회 부회장, 이순옥 대한조산협회장이 공단 정기석 이사장과 마주한 테이블에 앉았다. 정기석 이사장은 인사말에서 ""최근 3년간 재정 수지는 다행히도 흑자입니다마는 중장기 재정 전망은 그리 낙관적이지 않다. 빠르게 진행되는 저출산 고령화로 생산 가능 인구는 감소하고, 저성장 기조로 보험료 수입 기반은 약해지고 있다"면서 "선진국 평균보다 많은 영상 장비, 과도한 검사 의료 유형의 증가, 필수의료 정책의 건보 재정 투입 등 급여비 지출은 앞으로 그 규모와 속도가 거의 폭발적이라고 예상된다"고 막대한 재정 지출을 우려했다. 그러면서 "국민의 생명과 직결되는 필수의료의 침체 위기를 극복해야 되고, 지역별 의료격차를 해소해야 하고, 왜곡된 의료 전달 체계를 바로 세워야 한다. 위험도와 난이도가 높은 의료행위는 충분히 보상받도록 수가 불균형 체계도 개선해 나가야한다"면서 "공단은 지속 가능한 건강보험 운영을 위해 전 국민이 언제 어디서든 골든타임의 진료를 제공받는 필수의료체계 구축과 의료 인프라 유지 및 수가 인상이 국민의 건강보험료 부담에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해 합리적인 균형점을 찾도록 노력하겠다"고 강조했다. 이에 최광훈 대한약사회장은 "부디 올해 협상은 전년대비 진료비 증가에만 초점을 맞추기보다는 경영약화와 여러 현안으로 어려움을 겪고 있는 보건의료비의 합리적인 수가 책정을 통해 일말의 희망이라도 보여줄 수 있는 기회가 마련되기를 바란다"면서 "의약품 수급 및 조제 투약 등 국민 건강 증진에 헌신한 약국에 대하여 조금이나마 적정한 보상이 이뤄질 수 있도록 정책의 배려가 어느때보다 절실한 상황"이라고 전했다. 이어 "매년 축소되는 약국의 행위료 점유율, 약값 결제, 신용카드 수수료 인상, 장기 처방 증가에 따른 업무량 증가, 빈번한 약가인하로 인한 약가 손실, 반품 처리 등 업무량 증가, 불용 제거, 의약품, 손실, 인건비 및 관리비 증가와 물가 폭등은 이제 약국이 감내할 수 있는 한계점에 다다른 실정"이라며 "어려운 경제 여건을 고려해 가입자의 부담은 줄이면서 공급자에게 헌신과 희생만 요구하면 이는 향후 더 큰 문제를 초래하고 우리나라 건강보험의 건전성과 지속 가능성을 유지하는데 커다란 걸림돌로 작용할 수 있다"며 합리적인 수가인상을 요구했다. 이성규 병협회장은 "그간 병원계는 국민의 건강과 의료안전을 위해 지속적으로 노력했고, 과거 메르스나 최근의 코로나19 펜데믹 등 국가적인 보건의료위기에는 앞장서 정부와 협력하고 대응에 최선을 다해 왔다. 또한, 병원계의 노력과 공헌은 많은 의료인과 종사자들의 헌신에서 가능했다"며 "정부와 공단은 그러한 헌신에 걸맞는 대우와 사회적 인정을 보여줌으로써 자긍심을 갖도록 해야 하며, 병원계과 의료계를 정책 파트너로서 상호 협력관계로 발전시켜야 한다"고 말했다. 그러면서 "이제부터라도 공단이 의료공급의 왜곡을 개선하기 위해 좀더 균형있는 협상에 임해주실 것을 당부드린다"며 "작년말 기준 건강보험재정은 그간 공단의 예측이나 우려와 달리 계속된 흑자로 누적준비금이 약 28조 원에 이른다. 공단은 올해 협상을 필수의료인프라 등 의료공급체계 개선을 위한 적기로 삼아야 한다"고 합리적인 재정 투입을 당부했다. 한편 이날 참석하지 않은 대한의사협회는 2일 임현택 회장 취임과 동시에 수가협상단을 구성한 것으로 알려졌다. 이에 본 협상에는 의협이 참여할 것으로 풀이된다. 정 이사장은 이날 의협 불참에 대해 아쉬움을 토로했다. 그는 "이 자리에 오지 않은 대한의사협회 임현택 회장님을 비롯한 의료업계 관계자들도 이번달 말까지는 완수해야 하는 수가협상에 참여해 주시길 바라며, 궁극적으로 가입자, 공급자, 공단 모두가 윈윈하는 수가 협상이 될 수 있도록 단체장님들의 넓은 이해와 협조를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조& 8231;판매업체 2785곳을 점검한 결과 '건강기능식품에 관한 법률' 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 4월 8일부터 4월 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능성분& 8231;영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 주요 위반 내용은 ▲시설기준 위반(1곳) ▲표시& 8231;광고 사전 자율심의 위반 (1곳) ▲영업소 폐업 미신고(3곳)이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 182건은 기준·규격에 적합했고 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청했다. 통관단계에서 수입 비타민 제품 등 건강기능식품 244건에 대한 정밀검사를 실시한 결과, 3건이 기능성분 등 함량 부족으로 부적합 판정되어 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다. 해당 시기에 소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 선택 시 주로 검색하는 ‘면역력’, ‘관절’, ‘비염’ 등 키워드로 판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 점검한 결과, 89건이 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'에 위반되어 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다. 주요 위반 내용은 ▲‘염증제거’, ‘감기예방’ 등 질병의 예방·치료 효능(83건) ▲‘면역력’ 등 인정하지 않은 기능성 표방 거짓·과장(2건) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) ▲심의받지 아니한 광고(2건)이다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대광고 등 불법행위를 지속적으로 점검하여 국민이 안심할 수 있는 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획이다. 건강기능식품에 대한 기능성 및 정상 수입신고 여부 등 정보는 식품안전나라 누리집 또는 수입식품정보마루에서 확인할 수 있으며, 건강기능식품을 섭취하고 부작용 등 이상사례가 발생하는 경우에는 건강기능식품 이상사례 신고센터(☎1577-2488)로 신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 요양급여비용(수가) 협상을 본격 진행하기 전 상견례 자리에 대한의사협회장이 불참 통보한 것으로 나타났다. 의대 증원 문제로 의-정 갈등이 극에 달한 가운데 의원 유형 수가협상도 파행 운영될 지 주목된다. 2일 공단과 업계에 따르면 3일 오전 열리는 2025년도 요양급여비용 계약 관련 건보공단 이사장-의약단체장 합동간담회에 의협회장은 불참을 통보했다. 당초 이날에는 각 유형을 대표하는 단체장들이 초대를 받았다. 대한병원협회장과 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한조산협회장 등이 참석 예정자로, 이들 가운데 2일 취임한 임현택 대한의사협회장만 불참을 통보했다. 2일 오후 5시까지도 의협의 불참 상태는 유지됐다. 의협의 불참은 어느정도 예견된 일이었다. 의협이 요구하는 의대정원 증원 원점 재검토가 받아들이지 않는 상황에서 섣불리 수가를 결정하기도 어려울 것이라는 분석에서다. 다만, 본 협상장에는 그래도 나오지 않겠냐는 전망도 나온다. 수가협상은 매년 진행해왔다는 점에서 의대 증원 문제와 별개로 실무진으로 구성된 의협 수가협상단이 본 협상에는 참여할 가능성이 있다는 것이다. 더욱이 이번 의원 유형 인상률이 다른 유형보다 높다는 전망도 나오고 있어 협상에서 결코 불리하지 않다는 분석이다. 그럼에도 의협이 참여하지 않는다면 의원 유형 뿐만 아니라 다른 유형 협상에도 부정적으로 작용할 공산이 크다. 특히, 당사자없이 결정한 수가 인상률에 정당성을 부여하기 어려울 것이라는 지적이 나온다. 수가협상은 법률에 따라 5월 31일 자정까지 마무리해야 한다. 다만, 거의 매년 익일 새벽까지 협상을 진행해 결론을 냈다. 협상이 결렬된 유형 조정률은 건강보험정책심의위원회에서 심의하는데, 대부분 협상 최종 제시안으로 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 듀피젠트의 보험 적용 연령 나이대가 더 확대될 전망이다. 만 6세 이상 아토피피부염 환자에 사용이 가능한 이 약은 만 6개월에서 만 5세까지 연령대에도 급여적정성을 인정받았다. 2일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 2024년 제5차 회의를 열고 이같이 결정했다. 약평위는 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(프리필드주, 펜, 200, 300mg·두필루맙)에 대해 만 6개월~만 5세 중증 아토피피부염 환자에도 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 이에따라 듀피젠트는 만 6개월~ 만 5세 아토피 급여범위 확대를 놓고 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 양측이 합의한다면 급여목록에 올라 영유아 환자들에게도 혜택이 돌아가게 된다. 최근 중증아토피연합회는 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자를 위해 듀피젠트의 조속한 급여를 촉구하는 입장문을 발표하기도 했다. 이날 약평위에서는 신약 라투다정과 엑스포비오정, 위험분담계약 약제인 얼비툭스주, 다잘렉스주, 듀피젠트에 대한 사용범위 확대 적정성에 대해 심의했다. 심의 결과, 라투다정은 평가금액 이하 수용 조건으로 급여 적정성이 있다고 판단했고, 엑스포비오정은 다발골수종에 한해 급여 적정성이 인정됐다. 또한 얼비툭스주는 전이성 직결장암에 대해 평가금액 이하 수용을 조건으로 급여범위 확대 적정성을 인정했으며, 다잘렉스주는 다발골수종에 대해 급여 확대 적정성이 불분명하다고 판단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼익제약과 화이트제약이 DPP4 억제 계열 당뇨병치료제 자누비아(시타글립틴인산염수화물)와 자누메트(시타글립틴인산염수화물·메트포르민염산염) 동일성분 제네릭을 1일 급여목록에 등재하는데 성공했다. 자누비아는 지난해 9월 물질특허 만료에 따라 후발약들이 대거 등재했다. 하지만 대부분 염을 변경한 약제로, 동일성분 제네릭은 일부 함량에서 종근당과 한미약품만 등재했다. 오리지널 자누비아의 국내 판권을 보유한 종근당을 MSD의 우군으로 분류하면, 사실상 동일성분 제네릭은 한미약품만 있었다고 볼 수 있다. 이같은 상황에서 삼익제약과 화이트제약이 동일성분 제네릭을 등재하면서 시장 판도에 변화가 생길지 주목된다. 1일 업계에 따르면 삼익제약의 자누맥스정25mg과 자누맥스엠정50/1000mg, 자누맥스엠정50/850mg, 자누맥스엠정50/500mg이 1일 급여목록에 등재됐다. 또한 화이트생명과학의 자누스정25mg, 자누스듀오정50/1000mg을 급여 등재됐다. 이들은 오리지널 자누비아와 자누메트와 성분이 동일한 제네릭약제이다. 삼익제약이 수탁사이고, 화이트생명과학이 위탁사이다. 이에따라 시타글립틴인산염수화물 25mg 동일제제는 기존 엠에스디 '자누비아정25mg'과 종근당 '시타그립정25mg' 2개 품목에서 삼익제약 '자누맥스정25mg', 화이트생명과학 '자누스정25mg'로 4개로 늘어났다. 기존 2품목 모두 종근당이 국내 판매를 이어가고 있다는 점에서 사실상 해당 동일제제에는 첫 제네릭이 나온 셈이다. 시타글립틴인산염수화물 50mg과 메트포르민염산염 1000mg 복합제제 역시 기존 엠에스디, 종근당에 이어 삼익과 화이트가 이름을 올리게 됐다. 시타글립틴인산염수화물 50mg과 메트포르민염산염 850mg 복합제제와 시타글립틴인산염수화물 50mg+메트포르민염산염 500mg 복합제제에서는 기존 엠에스디, 종근당에 삼익제약이 추가됐다. 사실상 이들 함량 제품에서 처음으로 제네릭이 나온 것이다. 동일성분 제네릭은 한미약품도 지난 9월 특허만료 당시 출시했었다. 단일제 시타정50mg, 시타정100mg, 복합제 시타메트엑스알서방정100/1000mg, 시타메트엑스알서방정50/1000mg, 시타메트엑스알서방정50/500mg이 그 주인공인데, 이들 품목은 종근당을 제외하면 유일한 동일성분 제네릭으로 특허도전 성공과 함께 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 기간은 오는 6월 1일까지이다. 이를 감안해 이번에 삼익·화이트가 등재한 제품은 한미 우판권 품목과는 함량이 다르다. 자누비아 후발약은 작년 9월 이후 83개 업체가 제품을 출시하며 경쟁에 불이 붙은 상황이다. 하지만 수탁사들이 대규모 생산 물량을 소화하기 어려운 데다 불순물 이슈까지 있어 공급에 차질을 빚고 있다. 지난해 누적 처방실적이 3억원 이상인 업체는 동일성분 제네릭을 보유한 한미약품이 유일했다. 이런 가운데 뒤늦게 동일성분 제네릭 품목이 나오면서 경쟁구도에도 영향을 미칠지 관련 업체들의 관심이 모아지고 있다.