건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 27일 극희귀질환치료제인 일라리스주(카나키누맙)에 대한 급여적정 여부를 심의할 예정이어서 시험대에 올랐다. 앞서 국회의원들은 올해 국정감사에서 심사평가원과 약평위가 희귀질환치료제를 신속 심사하지 않고 있다고 잇따라 개선 요구했었다. 가령 바른정당 박인숙 의원은 루프스병치료제 사례를 들어 "환자들은 절규하고 있는데 심사평가원은 몇년째 조사만 하고 있다. 본인부담률을 높여서라도 빨리 결정해 줘야 한다"고 질책했다. 자유한국당 윤종필 의원은 "힘겨운 시간을 보내고 있는 환자와 환자 가족을 생각해야 한다. 희귀질환의 특수성을 고려해 심사방법 개선해야 한다"고 요구했다. 국회의 관심과 요구가 이렇게 거센 가운데 올해 국정감사 막바지에 일라리스주가 상정돼 약평위는 불가피하게 시험대에 오르게 됐다. 일라리스주는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)과 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 치료에 사용하도록 2015년 12월 국내 시판 허가됐다. 그러나 한국노바티스는 현 약가제도 시스템에서는 등재가 어렵다고 보고 급여등재절차를 밟지 않다가 환자 보호자들의 요청으로 올해 1월 신청서를 심사평가원에 제출했다. 적응증은 CAPS에 한정했고, 희귀질환치료제에 적용될 수 있는 경제성평가면제 특례 적용을 요청했다. CAPS는 NLRP3 유전자의 변이로 인해 interleukin 1β 생산이 조절되지 않아 염증이 과도하게 발생하는 질환을 말한다. 진행성 만성 뇌수막염, 신부전이나 심장마비를 야기하는 전신성 아밀로이드증과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 보고된 사망률은 약 20% 수준이다. 국내 환자는 20명 내외로 추정되는데 이중 10명이 현재 치료를 받고 있다. 일라리스주는 다른 희귀질환치료제와 마찬가지로 연간 투약비용이 1억원에 육박해 급여 등재없이는 접근이 어려운 약제다. 하지만 일라리스주는 몇가지 쟁점으로 이번 약평위를 통과하는 게 만만치 않은 것으로 알려졌다. 거꾸로 약평위 결정에 적정성 시비가 붙을 수 있어서 이 약제는 '리트머스시험지'가 될 수도 있다. 먼저 대체의약품 문제다. 경제성평가 면제 특례를 적용받으려면 대체 가능한 의약품이나 치료법이 없어야 한다. 하지만 CAPS 치료제로 현재 국내에서 시판허가를 받지 않은 키너렛주가 급여 등재돼 사용되고 있어서 판단을 어렵게 하고 있다. 이 약제는 희귀필수의약품센터가 수입해 제공한다. 따라서 국내 허가품목은 일라리스주가 유일하지만, 다른 치료제가 긴급 도입돼 급여를 적용받고 있는 상황에서 대체가능한 약제 유무를 판단하는 게 첫번째 쟁점이다. 편의성은 일라리스주가 훨씬 좋다. 키너렛주는 매일 주사해야 하는 반면, 일라리스주는 8주마다 투약한다. 일라리스주 신속 급여등재를 청원하고 있는 한 환자 가족은 "2015년부터 키너렛주를 투약해 (아이의) 질병 진행은 멈췄다. 문제는 매일 주사로 스트레스가 적지 않고 면역저하로 다른 질병 입원이 발생한다. 잦은 주사로 혈관에 주사할 곳을 찾기도 어려워 삶의 질이 낮다"면서 "2개월에 1회 주사로 생활이 가능한 일라리스의 사용이 절실히 필요하다"고 주장했다. 주적응증도 논란이다. 노바티스는 경제성평가면제 특례를 적용받기 CAPS 치료용도로만 급여 신청했다. 하지만 심사평가원 측은 CAPS보다 SJIA 환자가 더 많은 점을 감안해 현재 SJIA 치료에 사용되는 악템라주 대비 경제성을 입증해야 한다고 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 급여 적정평가에서 주적응증을 판단할 때 허가사항 전체를 놓고 봐야 하는 지, 아니면 제약사가 신청한 범위 내에서 판단해야 하는 지가 두번째 쟁점이다. 고가약제는 문재인케어 보장성 강화 정책 추진 과정에서 상당한 부담요인이 될 수 있다. 특히 환자 수가 적은 희귀질환치료제는 비용도 높지만 환자들 저마다의 사정이 절박하다. 국회가 희귀질환치료제에 관심을 더 기울이고 있는 이유다. 심사평가원과 약평위가 두 가지 쟁점에서 어떤 판단을 내릴지 주목된다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(25일) 한국경영인증원이 주최하는 제16회 '글로벌스탠더드 경영대상'에서 품질경영 부문 5년 연속 대상을 수상했다. '글로벌스탠더드 경영대상'은 기업의 경영전략과 미래가치, 상품, 서비스 등에 대한 객관적 수준을 글로벌 기준에 맞춰 측정하는 종합시상제도다. 이 중 품질경영대상은 서비스 품질 향상을 위한 시스템 구축과 프로세스 혁신 등을 통해 우수한 품질 수준을 달성한 기업·단체에 수여되는 상으로, 심사평가원은 2013년부터 올해까지 5년 연속으로 대상을 수상했다. 심사평가원은 급변하는 보건의료 환경 속에서 요양급여비용 심사와 적정성 평가 업무 등을 높은 수준으로 수행해, 건강하고 안전한 의료문화를 조성하고 국민건강을 증진시킨 공로를 인정받았다. 최명례 기획상임이사는 "앞으로도 심사평가원은 고유 업무를 높은 수준으로 수행해 국민건강 증진에 앞장서고, 정부와 함께 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'를 만들어 가는데 최선을 다하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

국정감사 종합 | 건강보험심사평가원-건강보험공단 '문재인케어'로 시작해서 '문재인케어'로 끝났다. 김승택 심평원장의 국감 데뷔 '신고식'은 없었고, 3년 임기 마지막 국감을 치른 성상철 건보공단 이사장의 '소신 발언'만 남았다. 정권 교체로 지난해와 달리 여·야 정당이 바뀌면서 국감 초점은 '문재인케어'로 맞춰졌다. 더불어민주당은 '문재인케어'의 성공적 시행을 위해 필요한 두 기관의 준비 과정과 향후 추진방향에 집중했고, 자유한국당은 새 보장성 정책을 '허울 뿐인 정책'으로 몰기 위한 문제점을 파고드는데 주력했다. 지방 국립대 총장과 병원장 출신의 김 원장이 열악한 지방 의료현장의 목소리를 전달하면서 의료전달체계 개편·종별 기능재정립을 설명하는데 전문성을 발휘했다면, 임기 막바지인 성 이사장은 소신발언으로 눈길을 끌었다. 국회 보건복지위원회는 24일 오전 10시부터 오후 7시까지 보건복지부 산하 공공기관인 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 국정감사를 3차 질의에 걸쳐 진행했다. ◆문재인케어=정부가 8월 9일 내놓은 '건강보험 보장성 강화 대책(일명 문재인케어)'을 두고 여·야 모두 질문공세를 쏟아부은 항목은 '30조6000억원'이라는 재정이다. 정부는 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'를 만들기 위해 2022년까지 30조6000억원을 투입, 건강보험보장률을 70% 수준까지 끌어올리겠다고 발표한 상태다. 이날 더불어민주당 오제세 의원은 "문재인케어에 대한 야당 등의 우려와 비판의 주된 이유는 보장률을 70%로 올리는 게 맞는지 맞지 않는지, 30조원의 재정으로 가능한지 아닌지 등"이라며 심평원과 공단 기관장에게 우선순위를 물었다. 같은 당 기동민 의원은 성 이사장의 지난해 '고 백남기 농민 외인사' 소신 발언을 언급하면서 "건보 보장성 강화를 해야 하는지, 하지 말아야 하는지 시대의 흐름 속에서 정의로운 답변을 해달라"고 요구하기 까지 했다. 성 이사장은 "국민 편에서 생각하는 게 옳다고 생각한다. 70% 목표로 가는 방향은 적정한 목표라고 본다. 재원조달은 어려움이 예견될 수 있지만 그 다음 문제"라고 말했고, 김 원장도 "보장성 강화해서 70% 목표를 실현하는 게 우선이라고 생각한다"고 했다. 그러면서 성 이사장은 문재인케어를 비판하는 의료계를 향해 "조금 더 공부해서 근거 있는 재정추계 등 이유있는 대안을 찾아야 한다고 믿고 있다"고 말했다. 정부는 30조 6000억원 가운데 20조원은 건보공단 누적적립금에서 활용되는데, 야당 의원들은 이 부분을 집중했다. 건보 누적적립금과 평균 3.2% 수준의 건강보험료 인상으로는 문재인케어 재정조달에 부족하다는 것이다. 성 이사장 역시 "누적적립금 중 11조원을 쓰고, 사후정산과 국고지원을 늘리면서 보험료를 3.2% 정도 인상하면 되지 않겠냐는게 정부 판단"이라며 "통상적인 방법에 의한 추계지만 3가지 재원조달만으로 충분하지 않다고 본다"고 했다. 결국 3.2% 이상의 보험료 인상이 필요하다는 것인데, 이는 성 이사장의 소신 발언이기도 하다. 병원비 걱정 없는 든든한 나라라는 슬로건의 성공을 위해서는 급여의 전면급여화 뿐 아니라 의료의 양까지 통제해야 한다는 의견이 다수 제기되기도 했다. 자유한국당 김승희 의원은 "슬로건을 위해 의료비를 낮추다가 의료 이용량이 증가하면, 과연 슬로건에 맞는 정책이 될 수 있을지 의문"이라며 "비급여를 전면 예비급여로 한다고 해도 본인부담이 90%면 진료비 부담은 줄지 않는다. 약가 대책 등이 없으면 의료비로 파국 맞는 국민 여전히 존재 할 것"이라고 지적했다. 이와 관련 성상철 공단 이사장은 "현실이다. 팩트다"라고 인정하면서도 "이 같은 현실이 벌어지고 있기 때문에 비급여 부분을 논의해 급여로 전환해야 한다. 초동 단계이기 때문에 이런 지적이 나오는 것 같다. 유관부처가 함께 노력하도록 하겠다"고 밝혔다. 김승택 심평원장 또한 "지출 효율화를 위한 심평원은 심사체계와 평가체계의 고도화로 의료비 증가양을 줄이기 위한 고민을 하고 있다"며 "조금 더 고도화를 통해 의료이용량 모니터링을 통해 건별이 아니라 기관별로 파악하는 방안을 모색 중"이라고 했다. ◆사무장병원=국정감사의 해묵은 과제인 사무장병원은 올해 심평원 공단 국감에서도 여지없이 나왔다. 특히 사무장병원 적발률에 비해 턱없이 낮은 징수율에 대한 논란도 제기됐다. 사무장병원 해결 방안으로 개설에 단순 가담한 의료인에게 처벌을 감면하는 '리니언시제도'를 적용해 환수액을 감면하는 방안이 필요하다는 의견도 나왔다. 건보공단 자료에 따르면 최근 6년간 사무장병원을 적발, 1조4154억원의 징수대상금액을 확정했지만 이 중 회수된 금액은 1095억원에 불과한 것으로 나타났다. 징수율이 7.1% 수준에 머문 것이다. 더불어민주당 인재근 의원과 자율한국당 윤종필 의원은 병원을 개설하려는 자의 의지 자체를 꺾고, 금전적인 담합 의지 없애려면 자진신고자에 리니언시제도 도입이 필요하다고 했다 성 이사장은 "사무장병원은 갈수록 지능화되고 있고 부당금액도 늘고 있다"며 "현재 별도 조직을 구성해 관리를 강화하고 있다. 사무장의 감언이설에 솔깃해서 단순 가담한 의료인에 대해서는 리니언시제도와 같이 환수액을 감면하는 방안을 검토하고 있다"고 답했다. 낮은 징수율과 관련, 국민의당 최도자 의원은 건보공단 인사고가에 사무장병원 적발 뿐 아니라 징수율을 함께 연계해야 한다는 의견을 개진했으며, 더불어민주당 양승조 의원은 처벌을 강조하면서, 징벌적 손해배상 제도 도입을 요구했다. ◆심평원 의약품 급여 신속 등재·공단 투명한 약가협상=이날 국정감사에서는 루프스, 난임 약제 등의 급여 신속등재를 비롯해 최근 이슈가 되고 있는 폐암치료제 타그리소 약가협상에 대한 질의도 오갔다. 기동민 의원은 "난임 약제의 경우 60여개 비급여 항목 중 여전히 20여개는 급여 항목에 포함되지 않고 있다. 난임 건보적용 혜택이 10월 1일부터 진행되고 있지만 현장의 난임부부들이 느끼는 애로점이 많다"고 지적했다. 윤종필 "심평원은 법정 기한을 지키고 있지만, 공단 약가협상과 건정심 심의까지 통과하려면 2년 6개월이 걸린다"며 루프스 치료제의 신속 급여 등재를 요구했다. 더불어민주당 김상희 의원은 심평원 약제급여평가위원회를 신뢰할 수 없다는 뉘앙스의 발언을 했다. 김 의원은 "삼스카 급여기준 확대여부를 논의한 약평위 회의자료를 보니깐, 미국 FDA 허가가 없다고 급여를 불인정했다. 이해하기 어려운 상황"이라고 했다. 심평원은 31일 종합국감 때 이 같은 내용을 포함한 종합 대책을 내놓기로 했다. 한국아스트라제네카와 건보공단이 진행하고 있는 타그리소 약가협상과 관련, 더불어민주당 남인순 의원은 "국산 대체약이 있는 상황에서 약가협상이 두번이나 연기됐다"며 특혜 의혹을 제기했다. 이에 성 이사장은 "해당 제약회사와 공단이 조금 씩, 한 걸음씩 물러서서 타결할 수 있지 않을까 생각한다"고 짤막히 답했다. ◆심평원 향한 DUR,그리고 심사 투명성 논란=약사 출신인 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난해에 이어 올해에도 역시 DUR 수가에 대한 지적을 이어갔다. 약물 부작용 모니터링을 위한 DUR 활성화 유인책으로 의약사를 위한 점검료가 필요하다는 것이다. 하지만 심평원은 여전히 복지부와 상의를 하고 있다며 즉답을 피했다. 전 의원은 지난 7월 1일부터 도매업체에 적용되고 있는 의약품 일련번호 제도 도입에 대한 질문을 하면서 "심평원이 행정처분 유예 결정을 하고 조건을 달아 협박하고 있다"고 목소리를 높였지만, 김 원장은 제대로 된 답변을 내놓지 못했다. 하지만 김 원장은 의료계가 심평원에 요구하고 있는 심사 투명성, 심사실명제에 대해서는 명확한 답변을 내놨다. 의료기관의 경우 진료비가 삭감돼도 통보만 받고, 삭감 이유에 대한 설명을 듣지 못한다는 목소리를 내고 있다. 김 원장은 "의료계와 소통해 심사 조정내역을 보다 더 투명하게 밝히겠다"며 "상근심사위원을 포함해서 심사실명제 확대로 투명성을 강화하겠다"고 약속했다.

국산 천연물신약인 피엠지제약의 골관절염치료제 레일라정이 제네릭사들의 특허도전으로 어려움을 겪고 있다. 제네릭사들과 진행 중인 특허분쟁에서 전선이 보건복지부 약가인하로 확대된 양상이다. 보건복지부는 24일 약제급여목록및급여상한금액표를 개정해 고시했는데, 레일라정 약가인하 내용이 포함돼 있다. 내달 1일부터 현 411원에서 288원으로 상한금액을 1차 조정하고, 가산기간이 종료되는 내년 9월부터 220원으로 추가 인하하는 내용이다. 복지부는 제네릭이 급여목록에 등재돼 시판되면 오리지널의 약가를 조정하도록 돼 있는 규정을 원칙대로 적용했다. 하지만 특허분쟁이 아직 종료되지 않았기 때문에 피엠지제약은 이를 수용할 수 없었고, 급기야 약가인하처분효력정지 신청서를 행정법원에 접수했다. 따라서 레일라정 약가인하 여부는 법원의 집행정지 신청 인용여부에 의해 판가름 나게 됐다. 결정은 늦어도 오는 31일까지 나올 것으로 보인다. 다른 전선은 특허분쟁이다. 우선 용도특허에서 피엠지제약은 제네릭사에게 패소했고, 현재 상고심에서 마지막으로 다투고 있다. 반면 조성물 특허는 아직 특허심판원 심결이 나오지 않은 상태다. 회사 측은 조성물특허에 대한 제네릭사들의 무효심판청구가 기각되기를 기대하고 있다. 이와 관련 회사 관계자는 "레일라정 특허분쟁은 아직 진행 중이다. 조성물의 경우 1심격인 특허심판원 심결도 나오지 않은 상태"라면서 "제네릭 판매사들은 위법행위를 한 것이고, 이를 근거로 약가인하 고시한 복지부의 행정행위는 부당하다"고 주장했다.

씨제이헬스케어의 비향정 수면유도제 사일레노정 등 퇴장방지의약품들의 상한금액이 줄줄이 인상된다. 보건복지부는 24일 이 같이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 개정하고 1일부터 적용한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 사일레노정 등 11개 품목은 생산원가보전 대상으로 신규 지정되면서 동시에 상한금액도 인상된다. 또 기존 생산원가보전 대상인 대웅피리미돈정 등 29개 품목도 약가가 상향 조정된다. 구체적으로 이들 약제는 다음달 1일부터 최저 1%에서 최고 247%까지 평균 30.8% 상한금액이 인상될 예정이다. 다림바이오텍의 트레노캡슐은 111원에서 386원으로 247.7%나 오른다. 사일레노정 역시 3mg과 6mg이 각각 64.4%와 10.1%씩 인상된다. 엘지화학의 아이브이에프씨주1000아이유 두 개 품목도 각각 70.8%, 24.9% 씩 상향 조정된다. 또 위드헬스케어 발긴발포과립(51.4%), 유유제약 린코신캡슐500mg(27.8%), 일동제약 알타민캡슐150mg(0.15g, 32.2%), 동광제약 케이콘틴서방정(38.2%), 일양약품 알타질주(20.8%), 제일제약 제일페티딘염산염주사액(23%) 등도 인상폭이 비교적 큰 품목들이다. 아울러 제이더블유중외제약 중외5-에프유주 3개 품목은 15.2%~23.4%, 씨제이헬스케어 씨제이5%포도당나트륨칼륨주 3과 2는 각각 11.1%와 6.2% 씩 상한금액이 오른다. 한편 고나스정3mg 등 22개 품목은 상한금액 조정없이 생산원가보전 대상으로 신규 지정됐다.