인도주의실천의사협의회가 식품의약품안전처의 코오롱생명과학 인보사케이주 허가취소를 지연발표했다며 검찰히 엄정하게 수사해야 한다고 밝혔다. 인의협은 28일 논평을 통해 "코오롱 뿐 아니라 식약처도 수사의 대상"이라며 "환자 추적 관찰은 코오롱이 아니라 보건복지부가 담당해야 한다"고 강조했다. 환자추적관찰은 코오롱이 아니라 별도의 코호트를 관리할 수 있는 기관이 이끌어야 한다면서, 현재 아무런 행동을 하고 있지 않은 복지부의 행동을 문제삼기도 했다. 복지부가 국립중앙의료원이나 질병관리본부등을 이용해 인보사 투약환자의 코호트를 만들고 관리해야 한다는 것이다. 인의협은 "가짜약을 시판허가하고, 사태발발 이후에도 늑장대응을 한 식약처의 책임을 여전히 우리는 묻지 않을 수 없다"며 "허가과정에 관여한 책임자 및 위원교체를 승인한 관련자들도 인보사 피해자들과 시민사회단체가 고소고발한 상태로, 검찰은 엄정 수사해야한다"고 목소리를 높였다. 인의협은 "식약처는 최초 인지시점에서 판매중지를 하지 않아 27명의 추가 환자를 발생시키고, 지난 2개월간 인보사 허가취소를 차일피일 미뤄 수많은 투자자들과 국민들의 이차 피해를 양산했다"며 "4월 15일 중간조사 이후 1달이 지나서야 미국실사단을 보내고, 중간조사 당시 제대로된 보고가 없었던 점 모두 감사의 대상이고 수사의 대상"이라고 비난했다. 코오롱 뿐 아니라 임상시험 1, 2, 3상과 허가시판에 관여한 식약처 관련자 전원을 조사하고, 인보사 관련 논문과 연구자와 지난 2달간 인보사 허가취소를 지연시킨 책임자도 문책대상이 돼야 한다는 얘기다. 인의협은 "식약처는 규제완화와 친기업적 의약품 허가관행을 중단하고 규제기관 본연의 역할을 해야 한"며 "재발방지는 단순히 허가,심사 역량 강화로만 이루어질 수 없다. 국민들의 생명과 안전을 보호하기 위해 규제절차를 까다롭게 하는 것이 식약처의 임무"라고 강조했다.

환자단체가 환자들이 직접 소송하지 않고도 경제적 손해를 보상 받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱생명과학이 찾아 나서야 한다고 주장했다. 한국환자단체연합회는 28일 논평을 통해 "검찰은 수사를 통해 코오롱생명과학 인보사케이주 사태 관련 진실을 규명하고, 감사원은 감사를 통해 식약처의 인보사케이주 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다"고 밝혔다. 식품의약품안전처는 오늘(28일) 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 이와 함께 코오롱은 형사고발 조치가 이뤄진다. 환자단체는 "인보사를 맞은 3852명의 환자 안전에는 문제가 없다는 코오롱의 발표만큼은 진실이기를 바란다. 이들이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등 장기 추적조사를 받을 수 있도록 비용확보가 필요하다"며 "환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입도 해달라"고 요구했다. 또한 지금부터 감사원이 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대한 조사를 집중적으로 해야한다고 했다. 환자단체는 "2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서 심의를 통과하지 못하다가, 2개월만에 식약처가 일부 위원들을 추가시켜 다시 회의를 개최해 심의를 통과시켰다"며 "식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다"고 지적했다. 환자단체는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등이 참여하고 있다.

8년 만에 의약품 경제성평가 지침이 개정된다. 건강보험심사평가원은 최근 지침 개정방안 마련을 위한 위탁연구 공고를 냈다. 연구책임자가 선정되면 7000만원의 예산으로 6개월간 연구를 진행한다. 경평제도는 지난 2007년 의약품 선별등재제도의 도입에 따라 만들어졌다. 지난 10여년 동안 심평원 약제급여평가위원회 산하 경제성평가소위원회에서는 경평 지침을 바탕으로 약 190성분(80회)의 자료를 검토했다. 하지만 현재 경평에 쓰이고 있는 지침이 2006년 6월 초판 발표 이후, 2011년 12월 한 차례 개정만 이뤄진 채 지금까지 적용되고 있어 '현실 미반영'이라는 제약업계의 볼멘소리가 끊이지 않았었다. 심평원은 지난 2017년 중순부터 1년 동안 제약업계와 공동으로 실무자 중심 '경제성평가 제도개선 TFT'를 운영하고, 경평제도의 운영, 절차, 과정상 예측가능성과 효율성을 높이기 위해 ▲비교약제 ▲ICER ▲효용 ▲할인율 등을 논의해왔다. 심평원 또한 "TFT에서 전반적인 경평 지침 개정의 필요성이 대두됐다"며 "과학적으로 타당하고 불확실성을 줄인 정보를 제공할 수 있도록 최선의 방법에 근거한 표준화된 지침을 제공하는 한편, 자료 제출자에게 명확하고 실질적으로 수용 가능한 수준의 지침이 마련될 수 있도록 외부 전문가의 연구용역이 필요하다"고 결론냈다. 이번 연구에서는 ▲제외국(영국, 호주, 캐나다 등) 최신 가이드라인 등 조사 ▲경평소위 심의이력을 토대로 가이드라인에 명시돼 있지 않는 항목 명시 및 상세화 등 (효과추정, 분석기간 등) ▲추가 연구가 필요한 부분 검토 (효용, 할인율 등) ▲기타 검토 항목별 이론적 근거의 최신내용 ▲2018년 경제성평가제도개선 TFT 내용 반영 타당성 등 ▲자료작성자(제약사 또는 경제성평가수탁연구자)를 포함한 이해관계자 및 영역별 전문가(경제학, 통계학 등)를 대상으로 한 폭넓은 의견 수렴 등이 이뤄질 예정이다. 심평원은 "경평 기준이 되는 관련 지침 전반에 대한 재점검과 제외국의 평가 방법론 고찰을 통해 국내현실에 맞는 합리적인 평가 방향을 제시하는게 연구목적"이라고 밝혔다.

의약품 지출 예측 방안 마련을 위한 각국의 노력이 시작됐다. 건강보험심사평가원 심사평가연구실 약제정책연구부 김동숙 연구위원과 이다희 주임연구원은 지난 8일부터 12일까지 OECD 프랑스 파리 본부 국제회의장에서 열린 'OECD 의약품 및 의료기기 전문가 회의'에 참석하고 돌아왔다. OECD 의약품 및 의료기기 전문가 회의는 지난해 3월에 이어 올해 5월 두 번째로 열린 것으로, 지난 2917년 6월 OECD 보건위원회 소관 전문가 그룹회의에서 결정된 모임이다. 당시 OECD 보건장관들이 고가 신약을 둘러싼 약제비에 대한 평가가 필요하다는 데 의견을 모았고, 이 같은 전문가 회의 모임이 만들어졌다. 2차 회의에 참석하고 돌아온 연구원들의 '요약출장보고서'를 보면, 회의 첫날에는 ▲의약품 및 의료기기 지출 정보 산출 개선방안 ▲산업 활동 및 성과 모니터링 미래 프로젝트 ▲의료 유전자학 및 유전자 검사 ▲성과기반 관리형 급여계약(managed entry agreement, MEA) 등이 논의됐다. 구체적으로 의약품 지출 정보 산출 표준화는 국가별 의약품 판매액 통계와 보건계정의 약품비 지출 간 차이가 발생하자, 국가별로 의약품과 의료기기 지출에 산출하는 자료원이나 방법을 공유하자는 데서 시작됐다. OECD 사무국은 각 회원국에 의약품, 의료기기 지출에 대해 산출하는 자료원과 방법에 대한 피드백을 요청했고, 회원국들은 국제적 데이터베이스인 아이큐비아 자료에 발생하는 누락을 보완할 수 있으면 좋겠다는 의견과 병원에서 할인되는 의약품 또는 의료기기의 비용도 지출에 반영해야 한다는 의견들을 제시했다. 산업 활동과 성과를 모니터링하는 OECD 미래프로젝트는 OECD 사무국이 '2018년 OECD 보고서'를 발간하면서, 의약품 정책 수립에 필요한 신뢰할만한 정보를 강화하는 방안 마련의 필요성이 제기되면서 아젠다로 채택됐다. 사무국에서는 산업 활동을 모니터링하기 위해 성과 평가 지표로 투입요소(재정유입), 활동(재정적매트릭스, 연구개발비), 산출물(제품 유출, 제품의 혁신성)로 구분해 제시하고 있으며, 미래프로젝트의 수행가능성, 산업 활동을 평가하는 범위, 방법 등에 대해서 의견을 5월 31일까지 서면으로 제출해달라고 요청했다. 지난해 1차 전문가 회의에서 논의된 성과기반 관리형 급여계약 현황에 대한 사례 검토 분석 결과도 공유됐다. MEA는 6개 국가(프랑스, 네덜란드, 스위스, 영국, 미국 등)에서 24개 의약품(57개의 의약품·적응증 조합)을 대상으로 시행하고 있으며, 성과기반 평가를 수행하기 위해 정보를 수집하고 있다고 제시하면서 비밀계약으로 보완사항이라는 점이 강조했다. 반면 BIAC을 제외한 소그룹 토론 2조(호주, 프랑스, 이탈리아, 영국, 한국 등)에서는 OECD에서 각 국가의 정보를 수집하되 공개하지 않는다면, 비밀계약과 정보 보안도 지켜질 수 있으므로, 국제공조가 가능할 것이라는 데 의견을 모았다. 둘째 날에는 ▲의약품 분야에서 OECD의 향후 역할 토론 ▲항암제 접근성에 있어서 제기되는 도전사항 ▲의약품의 합리적 사용 도모 방안▲다른 OECD 활동 최신 동향 등이 공유됐다. 항암제에 대해서는 경제성 및 재정적 지속가능성, 임상적 이익의 불확실성, 비용효과, 적응증, 국가 또는 지역 간 접근의 불균형, 환자의 기대치 등 항암제 관리 및 접근성과 관련한 도전과제들이 제기됐다. OECD 사무국은 항암제 접근을 모니터링하고 도전과제를 해결하기 위한 접근법을 제시하고, 각 국가가 직면하고 있는 긴급한 과제를 식별하는 등 국가별 협조를 요청했다. OECD 24차 보건위원회 제안에 따라, 의약품의 합리적 사용 정책이 마련되고 있으며, 노인의 다품목 처방 현황을 조사하고자 기존에 국가적으로 자료를 수집하고 있는 보건의료 질 및 성과 작업반(Working Party on Health CareQuality and Outcomes, HCQO)의 자료를 사용하기로 했다. 이날 회원국들은 바이오시밀러의 시장진입을 장려하는 방안에 대해서 많은 논의를 진행했다. 오스트리아의 경우 성분명 처방, 대체조제, 바이오시밀러의 스위칭 허용 등의 다양한 정책을 시행하고 있다고 발표했고, 영국은 입찰방식을 제시했다. 호주도 성분명 처방, 대체조제 인센티브로 바이오시밀러 사용을 장려하고 있다고 보고했다. 김동숙 연구위원은 "향후 OECD에 제출하는 의약품 소비량 및 판매액 통계 산출 방식을 바꾸는데 활용할 계획"이라며 "각국의 MEA 사례를 참고해 국내 위험분담제 제도 개선방안 수립 등에 활용할 수 있다"고 내다봤다.

상급종합병원의 총 진료비가 지난 한 해 동안 28.7%나 증가했다는 통계가 발표됐다. 자료를 공개한 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 "우려했던 문재인 케어의 부작용이 현실로 드러났다"고 비판했다. 최 의원이 27일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2018년 상습종합병원 진료 실적' 자료에 따르면 지난해 42개 상급종합병원의 총 진료비는 14조670억원이었다. 2017년의 10조5408억원에 비해 28.8% 증가한 결과다. 같은 기간 전국 의료기관의 총 진료비는 52조3383억원에서 61조4504억원으로 13.1% 늘었다. 상급종합병원으로의 쏠림현상 전체 진료비에서 상급종합병원이 차지하는 비율에서도 마찬가지로 드러났다. 2017년 20.1%였던 이 비율은 지난해 22.9%로 2.8%p나 증가했다. 최도자 의원은 상급종합병원 쏠림현상의 원인을 문재인 케어에서 찾았다. 그는 "문재인 케어가 대형병원 쏠림현상을 가속화 시킬 것이라는 전문가들의 우려가 현실이 되었다"고 지적했다"고 말했다. 그는 이어 "의료전달체계 개편 없이 보장성만 강화하면서 정작 상급종합병원의 치료가 시급한 환자들이 제때 치료를 받지 못하고 있다"고 강조했다. 그러면서 "지방 중소병원은 존폐의 위기에 몰려있는 역설적인 상황에서 의료비 폭증과 의료전달체계 붕괴를 막기 위해서는 실효성 있는 상급병원 쏠림방지 대책이 시급히 마련돼야 한다"고 제안했다. NEWSAD

국민건강보험공단(이사장 김용익)이 4월 15일부터 5월 14일까지 한 달동안 TV와 온라인 매체 등을 통해 송출했던 '의료인의 헌신'을 주제로 한 광고가 시청자들의 커다란 호응 속에 종료됐다고 밝혔다. 피키캐스트, 유튜브 등 온라인 매체에서는 135만명이 이번 광고를 조회했고, 좋아요와 댓글, 공유 등에서도 매우 이례적으로 높은 수치를 기록했다. 온라인 매체 결과에서는 도달 170만9621회, 조회 수 135만2406회(조회율 79.1%), 좋아요 8383회, 댓글 1844회 등이었으며, 이는 노출횟수와 기간 등에서 유사한 조건의 광고가 평균적으로 도달 100만회, 조회율 50%이하, 좋아요, 댓글, 공유 등이 도달율 대비 0.05%인 것에 비해 매우 높은 반응도였다. 의료인의 헌신은 말 그대로 24시간 환자를 위해 고군 분투하는 의료인들의 다양한 모습을 수십 개의 CCTV로 담아냈다. 신인 가수 일레인(본명 김주은)의 감미로운 음색과 노랫말이 스토리 전체에 녹아들면서 마지막 장면에 환자를 위해 끝까지 헌신하다 유명을 달리하신 故임세원 교수(강북삼성병원)와 故윤한덕 센터장(국립중앙응급의료센터) 두 분이 등장하고 '의료인의 숭고한 가치와 헌신의 무게를 되새기겠습니다'는 카피로 끝맺는다. 1844개 댓글은 환자나 보호자들이 의사와 간호사 등 의료인들에게 직접 겪었던 경험담과 그들의 헌신에 대한 고마움과 이에 공감하는 내용들이 대부분이었다. 공단은 사전에 故임세원 교수와 故윤한덕 센터장 유족들을 만나 광고에 고인의 얼굴이 노출되는데 대한 의견과 동의를 구했다. 김용익 이사장은 "아직 슬픔에서 채 벗어나지 못하셨음에도 광고에 적극 유족들에게 진심으로 감사하다"며 "어려운 여건 속에서도 현장에서 묵묵히 진료에 힘쓰고 있는 많은 의료인들에게 감사하다"고 말했다.

건강보험심사평가원이 퇴장방지의약품 원가산정방식을 재검토한다. 위탁연구를 통해 개선방안이 나오면 원가보전금액 산출 시뮬리에션과 재정영향평가를 실시한다는 계획이다. 심평원은 최근 '퇴방약 원가보전 기준 개선방안 연구 제안요청서'를 공고했다. 위탁연구자가 선정되면 6개월 동안 6000만원의 예산을 투입해 연구를 진행한다. 이번 연구는 제약사와 유관기관이 꾸준히 제시한 원가산정방식의 문제점 지적에서 출발했다. 한국제약바이오협회는 지난해 12월 삼정회계법인 위탁연구를 통해 ' 퇴장방지의약품 원가계산방식 개선연구' 보고서를 공개한바 있다. 보고서에서는 ▲고도의 기계화·자동화 제약 생산 시설 환경 및 혁신적인 생산 공정의 프로세스 확립으로 인한 사항을 원가 반영 ▲간접원가(투자비) 배분을 직접노무시간 외 기계가동시간 또는 간접노무시간 등 다양한 원가동인으로 배분 ▲판매 및 일반관리비 한국은행 산업 평균 고정적 적용 등을 제안하고 있다. 심평원은 "보고서에서 현행 퇴방약 원가산정박식의 문제점을 지적하고, 최근 제약 생산현장에 맞는 원가산정방식 개선을 요구하는 목소리가 지속되고 있다"며 "업체 측이 요구하는 원가산정방식 타당성 검토와 현행 원가산정방식의 진단을 통해 정부와 제약사 모두가 신뢰하는 원가보전 기준 개선방안 마련이 필요해 보인다"고 연구 배경을 설명했다. 심평원은 이번 연구를 통해 제약바이오협회의 보고서에 나타난 ▲기업 규모(대기업/중소기업)나 생산 품목 종류(기초수액제/혈장분획제제/일반퇴방)를 포함한 다양한 제약사의 원가자료 심층 검토를 통한 협회 연구의 타당성 ▲시설투자비, 노무비, 제조경비 등 제약사 요구(안)에 대한 실현가능성 등을 검토할 예정이다. 모든 타당성 검토를 끝내고 나면 원가산정 항목별 검토기준 현황 및 기준개선의 필요성을 진단한 후 우리나라 실정과 변화된 제약생산 현장 등을 고려한 원가보전산정 방식을 마련해 시뮬레이션을 진행할 계획이다. 심평원은 "이번 연구를 통해 퇴방약 제도 특성과 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 원가보전 기준 개선안이 마련되길 기대한다"며 "개선(안)을 통한 정부의 정책적 방향을 제시하고, 원가보전 기준의 객관적·합리적 개선안을 통한 퇴방약 제도 발전과 효율적 운영을 기대한다"고 밝혔다.

한국앨러간 보톡스주와 한국MSD 알콕시아정30mg이 사용범위 확대로 각각 3%, 1.52% 떨어진다. 한국오츠카제약 삼스카정은 함량별로 사용범위 확대로 협상을 통해 10.2% 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 상한금액표 개정을 추진 중이다. 예정대로 확정되면 내달 1일자로 적용될 예정이다. 먼저 보톡스주는 사용범위 확대와 관련해 사전 약가인하로 3% 인하된다. 현재 20만4767원에서 19만8829원으로 조정된다. 알콕시아정30mg은 사용범위 확대로 자진인하 했다. 현행 589원에서 580원으로 1.52% 인하된 가격으로 적용된다. 사용범위 확대로 보험자와 협상을 통해 인하가를 조정한 품목은 총 4개다. 한국오츠카제약 삼스카정15mg은 1만5999원에서 1만4366원으로, 30mg 함량은 1만6037원에서 1만4400원으로 각각 10%씩 떨어진다. 입센코리아 디스포트주도 19만8970원에서 19만5985원으로 1.5% 인하된다. 한독 데피텔리오주200mg은 38만300원에서 37만8200원으로 0.55% 인하된다. 업체 자진인하로 조정되는 품목은 3개다. 콜마파마 피엠에스올란자핀정10mg은 2100원에서 1720원으로, 5mg 함량은 1150원에서 1118원으로, 2.5mg 함량은 690원에서 628원으로 각각 떨어진다. 상한가 조정신청 협상을 통해 오른 품목도 있다. 셀비온 셀비온메브로페닌주는 3만162원에서 6만3000원으로 2배 가량 오른다. 한국유나이티드제약 한국유나이티드미토마이신씨주10mg는 퇴장방지의약품으로 업체 생산원가를 보전해주기 위해 현행 7661원에서 1만9919원으로 2.6배 인상된다. NEWSAD

혁신형 제약기업이 만든 보험등재 신청 약제의 판매 예정가격 중 우대 수준보다 낮은 7개 품목이 가산을 받아 내달 등재된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 상한금액표 개정을 추진 중이다. 예정대로 확정될 경우 내달 1일자로 급여목록에 가산 가격으로 등재된다. 정부는 혁신형 제약기업에 보험급여 약제 등재가격을 가산하는 인센티브를 제공하고 있다. 그러나 등재 신청한 약제의 제조·위탁 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자가 결정신청한 판매예정가(급여약가)가 가산 수준인 68%보다 낮은 경우, 정부가 가산을 적용해주고 있다. 이번에 가산 등재될 약제는 아픽사반·로피니롤염산염 제제다. 아픽사반의 경우 유한양행 유한아픽사반정2.5mg과 5mg 함량 제품은 각각 660원, 휴온스의 아피퀴스정5mg이 635원으로 가산이 추진된다. 로피니롤염산염 제제의 경우 현대약품 현대로피니롤서방정2mg 함량과 4mg, 8mg 함량으로 각각 542원, 826원, 1177원으로 가산 책정됐다. NEWSAD