약가 참조국 'A7'→'A10' 확대해야…3~5년마다 재평가

• 심평원 외부연구용역 결과...환산식 개선시 공장도출하가 적용 적합
• 환율 변동폭 고려해 접수월 이전 36개월 평균으로 가격 조정

[외국약가 참조기준 개선방안 심평원 연구보고서]

국내 의약품 급여 등재 과정에서 참고하는 외국약가 기준을 'A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)'에서 'A10(대만·캐나다·호주 추가)'으로 확대해야 한다는 연구결과가 나왔다.

중국은 연구 조사결과 현재까지 공개적으로 약가를 확인할 방법이 없어 참조국가 추가 대상에서 제외됐다.

가천대학교 산학협력단(연구책임자 장선미)은 지난해 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받아 진행한 '외국약가 참조기준 개선방안' 최종보고서를 제출했다.

16일 최종 보고서를 보면, 연구팀은 여러 약가 결정 요소 중 하나로 외국약가 참조방식을 활용하는 것이 바람직하다고 했다. 더 나아가 외국약가를 주기적으로 조사해 기등재 의약품의 약가에 적용할 필요성이 있다고도 했다.

이 같은 연구 결과가 나온 이유는 외국약가 참조방식의 필요성과 기등재 의약품에 외국약가 반영 등의 기본전제가 깔렸기 때문이다.

연구팀은 두 가지 사항을 기본전제로 놓고 대만, 캐나다, 호주, 독일, 미국, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스, 중국 등 11개 국가의 의약품 제도 및 약가 구조를 살펴보고 참조국가 추가, 유통거래폭 조정, 외국약가 환산식 개선, 환율 산정 개정 등 현행 A7 조정가 산출 방식에 대한 개선안을 제시했다.

◆참조국가 추가=연구팀은 A7 국가 이외 경제수준, 보건의료체계의 유사성, 지리적 접근성 등을 고려해 WHO 의약품 전문가가 권고한 캐나다, 호주, 대만, 뉴질랜드를 참조국가로 고려했다.

그 결과 우리나라와 경제수준이 유사하고 의약품 급여 결정과정에서 HTA가 중요한 역할을 하는 캐나다, 호주와 경제수준과 건강보험체계가 유사하고 지리적으로 근접한 대만이 참조대상 지역으로 적절하다는 결론이 났다.

◆공장도 출하율 대신 국가별 공장도 출하가 적용=외국약가 환산식 개선안으로는 공장도 출하가와 국가별 약국 구입가 등 2가지 개선안이 제시됐다. 하지만 외국약가 참조 방식의 부정확성, 불완전성을 줄이기 위해서는 공장도 출하가를 참고하는 것이 좋다는 의견이다.

공장도 출하가의 경우 외국 참조제도의 불완전성, 불확실성을 줄이기 위한 기초단위로 참고할 수 있다는 장점이 있다.

독일, 이탈리아, 스위스, 프랑스, 캐나다, 호주는 공장도 출하가를 확인할 수 있는 만큼 그대로 약가를 적용하고 출하가 확인이 불가능한 영국, 대만, 일본은 확인 가능한 약가에서 해당 국가의 도매마진, 약국마진, 세금을 제외해 산출할 수 있다.

이때 참조국가의 목록 가격에 포함된 리베이트, 할인 등을 공장도 출하가에서 차감하고 산출한 금액에 환율을 적용한후 우리나라 부가가치세율(10%)과 유통거래폭을 적용하도록 했다.

두 번째 개선안은 국가별 약국 구입가를 적용하는 것인데, 이 방식은 우리나라 같은 약국 구입가 형태의 가격을 산출하기 위해 외국 공공기관에서 상환하는 가격에서 약국 보상에 해당하는 부분(약국마진, 조제료 등)과 부가가치세를 제외한 것을 인정하는걸 말한다.

◆유통거래폭 개정안=A7 조정 평균가 산출에 적용되는 유통거래폭을 퇴장방지 의약품 등에 적용되는 유통거래폭과 먼저 일치시키고, 향후 원칙을 세워 유통거래폭 자체를 재검토하는 방안에 제시됐다.

고가의약품(총원가계에 내복제외 상한금액이 525원인 제품, 외용제의 상한금액이 2800원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5257원 이상인 제품)의 경우 3.43%로 일관성 있게 적용한 후 유통 거래폭에 대한 연구와 논의를 통해 필요할 경우 조정하는 방안이 있다.

◆환율 산정 개정안=단기간 환율을 이용하기 때문에 접수월 이전 36개월 평균 환율을 사용해 환율 변동성의 영향을 줄이는 것이 필요하다는게 연구팀 의견이다.

◆외국약가로 기등재약 재평가 기전 마련=연구팀은 등재 후 약가가 변화할 수 있는 만큼 이를 반영할 필요성이 있다고 했다.

참조 대상 국가에서 리베이트, 할인, 위험분담계약 등 약가에 대한 다양한 계약이 증가하고 있어 주기적으로 외국약가를 재조사해 기등재 의약품의 약가 조정에 활용해야 한다는 것이다.

가능한 범위에서 참조대상 국가를 활용해 3~5년 주기로 외국 약가 참조 기준 및 조정가를 재산정해서 기등재 의약품의 약가 수준을 평가하는 것이 필요하다며, 연구팀은 등재시 특허 신약의 가격은 OECD 평균보다 낮지만 제네릭 의약품의 경우 OECD 평균보다 높은것으로 알려져 있는 만큼 외국약가를 활용하면 신약보다 제네릭 가격 영향이 더 클 것이라고 내다봤다.

연구팀은 "참조대상 국가의 약가제도, 정책이 변화하고 있는 만큼 지속적인 조사를 통해 변동된 약가를 신속하게 반영할 수 있는 제도적 장치 마련도 필요하다"고 강조했다.