[데일리팜=이정환 기자] 꾸준한 연구개발비용 투자로 건보재정 건전성 향상에 기여한 국내개발신약은 '사용량-약가연동협상(PVA)' 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 한다는 주장이 국내 제약계에서 나왔다. 국산신약이 급여등재 이후에도 해외시장 진출·적응증 확대·복약편의성 향상을 위한 추가 임상으로 제약산업 성장과 건보재정 절감에 기여하더라도 PVA 제도에 따른 약가인하를 피할 수 없어 혁신경영 의지를 꺾고 있다는 지적이다. 9일 제약업계에 따르면 국산신약 개발에 성공한 복수 제약사들은 PVA 제도를 중심으로 한 약가 사후관리제도의 불합리점을 지적하며 정부를 향해 정책 개선을 촉구할 계획이다. 국산신약 개발에 성공하거나 개발을 준비 중인 제약사들의 요구를 압축하면 건보재정 순기능에 기여한 국산신약 등 의약품을 사용량-약가연동제 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한해 PVA 제도 허점을 보완하라는 게 요지다. 국내 제약사들이 이런 요구를 하고 있는 배경에는 국산 신약이 갖는 특수성과 사용량-약가연동 협상제도가 빚고 있는 엇박자가 원인이다. 특히 국내사들은 사용량 약가연동 제도 '유형 다'의 문제점을 지적했다. PVA 유형 다 산정약제는 급여등재 이후 4년차부터 협상대상이 된다. 올해 청구액이 지난해 대비 60% 이상 늘었거나 늘어난 청구액이 50억원 이상이면서 증가율이 10% 이상인 약제가 협상대상이다. 국내사들은 해당 조항이 국산신약과 글로벌신약 간 선천적 차별점을 반영하지 않고 일괄적으로 약가인하를 강행해 역차별을 낳고 있다고 말한다. 구체적으로 국내 시장에 진출하는 다국적제약사 글로벌신약의 경우 국내 시판허가 당시 치료 적응증과 전체 함량 등 제품군을 완전히 갖춘 뒤 출시하는 게 일반적이다. 이렇게 처방시장에 진입한 글로벌 신약들이 급여등재 후 PVA로부터 자유로운 3년동안 매출이 가파르게 성장해 최고지점까지 이른 뒤, 4년차 즈음에는 매출증가세가 완만해져 PVA 협상대상에서 빠지게 된다는 게 국내사들의 시선이다. 반면 국산신약은 국내 시판허가와 급여등재로 시장출시한 이후에도 해외 시판허가, 적응증 추가, 복합제 개발, 복용 편의성 증대, 제형 추가 등을 위해 연구개발 비용이 지속적으로 지출되며, 4년차부터 본격적으로 매출이 오르는데도 PVA 협상 유예 없이 약가 인하가 결정된다고 토로했다. 약가협상 지침에는 국내 연구개발 투자비용 등을 협상 시 고려한다고 쓰여있지만 PVA 협상에서도 연구개발 비용이 고려되는지 알 수 없다는 것이다. 아울러 국내사들은 건보재정 절감 효과에 기여한 국산신약에 대한 PVA 제도 예외 규정도 필요하다고 했다. 여러 계열 약제를 동시에 쓰는 게 일반적인 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 특성에 맞춰 국내사들이 국산신약을 기초로 한 복합제 개발에 앞장서고 있는데, 해당 복합제들이 건보재정에 보이고 있는 순기능을 고려해 PVA 협상에서 빼거나 횟수를 제한해 달라는 것이다. 국내 A제약사 관계자는 "PVA 제도는 연구개발 투자를 지속해 적응증을 확대하거나 복합제를 추가하는 국산신약에만 반복해 적용되는 허점이 있다"며 "건보재정에 긍정영향을 미치는 투자를 계속하는 약제가 아닌 재정에 부담이 되는 약제가 PVA 협상대상으로 선정돼야 하는데 정반대 결과를 겪는 셈"이라고 설명했다. 이 관계자는 "건보재정에 순기능을 하는 약은 시장에서 많이 쓰일수록 약제비 지출에 긍정적"이라며 "이런 약은 PVA 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 등 제도 허점을 보완할 개선책 논의가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 실제 조제·투약하지 않은 약제비 거짓청구부터 대체조제 및 의약분업 절차 위반 후 부당청구까지 다양한 약국 약제비 부당청구 사례가 적발됐다. 건강보험심사평가원은 10일 '요양급여 청구 부당사례 모음집'을 발간했다. 약국 약제비 유형을 보면 ▲실제 조제·투약하지 않은 약제비 거짓청구 ▲의약분업 예외지역 약제비 증일청구 ▲약제비 차등수가 산정기준 위반청구 ▲조제료 등 야간가산 부당청구 ▲약국 외 장소의 약제비 부당청구 ▲의약품 대체조제 후 부당청구 ▲약사 면허대여 후 부당청구 ▲의약분업 절차 위반 후 부당청구 ▲진료행위 없이 선 조제·투약 후 비용 부당청구 등 다양했다. 구체적인 사례로 A약국은 방문하지 않은 수진자의 처방전을 같은 건물 2층에 소재한 의원에 요청해 거짓으로 발급 받은 후 약제비를 요양급여 비용으로 청구했고, 의약분업 예외지역의 B약국은 처방전 없이 내방하는 수진자에게 의약품을 1회 3일분 이상 조제하고 1회 3일분씩 조제·투약한 것처럼 약제비, 의약품관리료, 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 직접조제-내복약을 분할 청구하고 수진에 대해서는 3일분을 조제·투약하고 실제로는 9일분으로 증일 청구했다. 봉직약사 근무기간을 속이거나 상근근로시간을 충족하지 못한 약사를 상근약사로 속이는 등 산정기준을 위반하는 약국 사례는와 조제료 등 야간가산 부당청구 사례는 다양하게 나타났다. 약국 외 장소, 일명 처방전을 팩스로 받아 택배 등으로 배달한 이후 약제비를 부당청구 하는 사례도 적발됐다. C약국은 수진자의 요청에 따라 병원에서 교부 받은 원외처방전을 팩스로 받아 약을 조제한 후 택배로 배달했으나 수진자가 내방해 조제·투약 받은 것으로 비용을 청구했으며, D약국은 근골격계 등의 상병으로 방문한 수진자의 경우 초진시에만 약국을 내방해 약을 조제한 이후 다음 조제시부터 택배 등의 방법으로 약을 받고 계좌로 대금을 지급 했으나 내방해 조제·투약 받은 것으로 요양급여비용을 청구했다. 의약품 대체조제 후 부당청구 사례의 경우, E약국이 수진자에 대해 처방전 내역과 달리 다른 저가 의약품으로 대체 조제·투약하고 의사에게 사후통보를 했으나 대체조제 의약품이 아닌 처방의약품으로 요양급여비용을 청구하면서 부당청구 사례로 적발됐다. 약사 4명이 근무한다고 심평원에 신고한 약국을 조사한 결과, 실제로 약사 1명이 근무하지 않고 면허만 대여해주고 대가로 100만원을 받고 있어 적발된 사례도 있었다. 의약분업 절차를 위반해 F약국에서 원외처방전 없이 직접 내방한 수진자에게 동일 건물 내 개설한 G의원에서 기발부한 처방전 조제내역을 참고해 의약품을 조제·투약하고 해당 수진자 인적사항과 조제내역을 G의원 의사에게 사후 통보해 처방전을 발급하도록 한후 약국은 약제비를 의원은 진찰료 등을 거짓 청구하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국의료복지사회적협동조합연합회(회장 경창수)와 올바른 약물이용을 위해 효과적으로 공동 대응하기 위해 업무협약을 9일 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관이 올바른 약물이용을 위하여 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것으로 ▲올바른 약물이용 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력체계 강화 ▲올바른 약물이용을 위한 교육 및 홍보 ▲다제약물 관리사업 도입 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 진행한다. 다제약물 관리사업이란 만성질환 46개 중 1개 이상 보유, 복용 약 성분이 10가지 이상인 만성질환자중 과다약물 이용자에 대해 복약 상담을 하여 국민의 건강 수준 향상 및 재정절감을 위한 사업을 말한다. 건보공단은 2019년도 4월부터 인구 고령화 및 만성질환 증가에 투약 순응도 향상과 약물 오남용 방지를 위해 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 다제약물 관리를 통해 복용자의 안전과 건강한 환경을 조성함으로써 국민의 건강증진을 기대하고 있다. 경창수 회장은 "현재 고령사회로 다제약물 복용 관리가 중요한데, 연합회 소속 의원들이 사업에 참여하면서 방문 진료와 내원 상담을 통해 치료뿐만 아니라 지역사회와 연계하면서 국민건강에 기여하기를 바란다"고 말했다. 이상일 급여상임이사는 "다제약물관리는 일차의료기관의 역할이 중요한데, 지역사회와 긴밀하게 연대하고 있는 연합회에서 국민 건강을 위해 좋은 사례를 만들어 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 공단과 한국의료복지사회적협동조합이 다방면에서 우호적인 협력관계가 됐으면 좋겠다"고 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 다제약물 관리사업(의원모형)이 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 강원대학교병원(병원장 남우동)은 9일 강원대병원에서 '지역의 환경보건문제 해결과 지역주민 건강증진 도모를 위한 업무협약'을 체결했다. 양기관은 ▲보건의료 빅데이터 분석·연계 등을 통한 환경보건 연구 ▲지역주민의 치료 또는 환경개선 지원 ▲지역주민 환경보건 교육 및 홍보 등 협약의 목적을 달성하기 위한 적극적인 협력을 약속했다. 김선민 원장은 "심평원 빅데이터를 활용한 환경성질환 연구지원 및 교육 및 홍보 등을 통해 지역사회와 함께 지역주민의 건강증진을 위해 노력하겠다"며 "지난 8월 강원도교육청 등과 함께 선언한 행동하는 생태환경교육과 연계한 환경성질환 환우 치료비 기부활동도 함께 추진해 지역사회 건강증진에 이바지 하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공적 의료보험과 사적인 실손보험을 연계해 정보를 공유하고 국민 의료비 억제를 유도하는 공-사보험 연계법안이 정부입법으로 조만간 발의될 전망이다. 의료계의 강력한 반발에도 불구하고 의료계 의견은 반영되지 않고 사실상 원안대로 추진된다. 보건복지부에 따르면 이 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'은 지난달 법제처 심사를 완료하고 최근 국무회의 보고를 마쳤다. 정부는 이 개정안 내용에 대해 올해 1월 7일부터 2월 16일까지 입법예고한 바 있다. 이 법안은 건보정책 개선과 국민 의료비 부담 적정화에 필요하다고 판단할 때 공적 의료보험인 국민건강보험과 사보험인 실손보험을 대통령령으로 연계해, 복지부와 금융위원회가 협의·조정할 수 있도록 하는 게 골자다. 이 과정에서 각 보험 간 환자 민감 개인정보와 비급여를 포함한 진료 내역 등이 포함될 수 있다는 게 의료계의 핵심적인 반대 이유다. 실제로 지난달 이 개정안의 법제처 심사를 앞두고 의사협회와 병원협회, 치과의사협회는 성명을 내고 강력하게 반발 의사를 표했다. 의료계는 ▲공·사보험연계위원회의 심의대상에 건강보험과 실손보험의 중복지급 방지에 관한 사항을 포함시켜 상호 자료를 활용토록 하고 있어서, 공보험 데이터가 민간에 유출돌 우려 ▲하위법령 논의 방향 역시 의료기관 통제, 특히 비급여 진료비 보고 통제수단 마련에 초점 ▲공사보험 연계 취지가 건강보험의 당연지정제 붕괴 단초 우려 ▲실손보험 이익률 상승과 의료민영화의 단초 제공 등을 이유로 정부입법 추진을 문제 삼고 있는 상황이다. 그러나 정부 검토 결과, 이들 의견은 반영되기 어려울 것으로 보인다. 입법예고기간 동안 의료계와 금융계 등 단체 4곳과 개인 등 총 73건의 의견 가운데 반영된 건이 단 한 건도 없는 것으로 확인됐다. 사실상 원안 그대로 추진되는 것이다. 따라서 복지부가 국정감사 등 일정을 고려해 이 개정안을 조만간 국회에 제출하면, 수순에 따라 국회 보건복지위원회는 이 개정안에 대한 법안 심사에 착수할 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] JAK억제 계열 약물에 대한 식약처의 안전성 서한이 배포되면서 심평원의 급여기준 시스템 재정립에 대한 여론이 높아지고 있어 주목된다. 학계를 비롯한 제약업계 관계자들은 "심각한 약물 부작용 등의 정보를 제공하는 안전성 서한 배포가 1차 안전장치라면, 이와 연계된 심평원의 요양급여기준 규칙 개정은 국민건강권 확보를 위한 이중 시건장치"라고 입을 모으고 있다. 다시 말해 약물에 대한 안전성 문제가 발생했을 경우, 이에 합당한 급여기준도 즉시 반영돼야 한다는 것이다. 이 같은 업계 여론은 미국 FDA의 허가와 처방지표·보험급여 시스템의 일원화 관리감독에 기반하고 있는 것으로 관측된다. 식약처는 지난 3일 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다. 이는 지난 1일 미국 FDA의 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인·발표함에 따른 후속조치다. FDA는 이상의 3개 성분의 제제에 대해 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정인 것으로 전망된다. 특히 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 경구용 JAK 억제제 젤잔즈는 2019년 글로벌 안전성 이슈가 화두로 부상된 바 있다. 당시 FDA는 젤잔즈에 대해 화이자와 협의 후 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환과 ▲색전증 위험군 환자 처방 자제를 유도해 냈다. 유렵 EMA와 일본 후생성도 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고했다. 기타 다양한 약물들도 시판후 조사 등의 임상결과를 토대로 종종 안전성 서한이 배포되기도 하지만 젤잔즈의 경우 최근 2년 새 '심장마비·색전증 위험'이라는 2가지 부작용이 수면위로 떠올라 허가와 급여기준이 연게된 새로운 패러다임이 요구되고 있다. 심평원의 급여기준은 비용효과 분석만을 절대평가 지표로만 보지않고, 임상적 유용성과 텍스트북·가이드라인을 중심으로 순차요법(1차·2차약제) 대상을 고려하는 것이 통상적이다. 때문에 젤잔즈 이외의 경우라할지라도 중대하고 심각한 약물 복용 안전성이 문제된 경우라면 업계의 중론대로 허가사항 변경과 관련된 심평원의 요양급여기준 개정에 대한 사회적 합일점은 시대적 기류로 판단된다. 이와 관련해 업계 또다른 관계자는 "약물에 대한 안전성 문제가 발생하더라도 개발사가 선제적으로 1차 약제에서 2차 약제로 자진 강등한 사례는 사실상 전무한 실정이다. 환자 약물 안전성 권리 확보 차원에서 허가사항 변경과 관련한 새급여기준 표준화 작업이 시급하다"고 말했다. 한편 관절염·궤양성대장염 등 만성 염증치료제로 쓰이는 야뉴스키나제(JAK) 억제제는 국내 51개 품목이 허가돼 있으며, 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비의 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 '이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염)'과 '맥시트롤점안액', 글락소스미스클라인의 '벤토린에보할러(살부타몰황산염)'이 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 동광제약의 '히스콘주(피프린히드리네이트)는 품목허가 자진취하로 퇴방약 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원은 9일 9월 퇴방약 653품목을 공개했다. 이번에 퇴방약으로 지정된 3품목은 생산원가보전으로 각각 상한금액은 2310원, 2290원, 2229원으로 책정됐다. 이달 퇴방약 지정은 지난 8월 26일 일부개정된 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내에 따라 이뤄졌다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제 관리를 위해 지난 2000년 3월 도입됐다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 분류별로 보면 생산원가 보전 대상의약품 598품목, 사용장려금 지급 대상의약품 6품목, 사용장려금 지급 및 원가보전 대상의약품 49품목으로 집계됐다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 산정기준으로 고시된 약제의 상한금액 인상 조정신청 평가기준이 확대됐지만, 제약업계는 현실적으로 혜택이라고 생각하고 있지 않는 분위기다. 건강보험심사평가원은 최근 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경 등 안내'를 한국제약바이오협회 등을 통해 안내했다. 기존에는 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제의 경우에만 약제 상한금액 인상 조정신청이 가능했지만, 평가기준 변경으로 기존 대상에 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 대체 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능해졌다. 하지만 완화된 평가기준에 비해 구비서류는 깐깐해졌다. 신청서 외 별도 양식 및 종류가 없었던 서류가 '신청서 외 퇴장방지의약품 원가 산정 자료 등 양식'으로 변경됐다. 갖춰야 할 서류만 해도 별지 제4호~제7호까지다. 별지 서류는 퇴방약 원가 산정 자료인데 국내제조 품목의 경우 원료비, 재료비, 노무비, 외주가공비, 제조경부, 제조원가계, 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익, 총원가계, 적정이윤, 부가가치세, 유통거래폭 등의 비용을 모두 적어 내야 한다. 이 같은 내용이 공개 되면서 A제약사 관계자는 "조정신청에서 원가자료 제출이 필수이면 퇴방신청과 다른 게 무엇인지 모르겠다"고 지적했다. 이와 관련 심평원 관계자는 "퇴방약 자료의 경우 원가산정 자료이기 때문에 만들기 어렵다는 제약업계 의견이 있었다"며 "이 경우 원가산정자료를 만들기 어려운 사유를 제출해야 한다"고 설명했다. 조정 신청 이외 건강보험공단과 약가협상 과정에서도 논란은 이어질 것으로 보인다. 약제급여평가위원회에서는 조정신청 기준 완화를 했지만 조정 비용에 대해선 '대체약제비용 및 상한금액 이하를 참고한다'고 돼 있다. 심평원 단계에서 완화된 기준으로 조정신청을 통과했다고 하더라도 건보공단과 약가협상을 통해 원하는 만큼의 금액 협상을 받을 수 없을 수 있기 때문이다. 따라서 조정신청을 진행할 제약회사의 경우 완화된 기준으로 조정신청 대상이 됐더라도 상한금액 등을 살펴 조정신청의 이해득실을 잘 따져봐야 한다. 한편 리베이트 관련 처분을 받은 모든 약제는 기간에 관계없이 조정신청이 불가하다.

[데일리팜=이정환 기자] 뼈 흡수를 막거나 뼈 형성을 활성화 해 골다공증을 치료하는 바이오의약품이 국내 시판허가 됐음에도, 꽉 막힌 우리나라 급여기준 탓에 치료효과를 충분히 누리지 못하고 있다는 비판이 비로소 해결될 수 있을지 주목된다. 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)와 이베니티(성분명 로모소주맙)의 환자 접근성과 직결되는 문제인데, 골대사학회를 중심으로 한 전문가들이 매해 필요성을 주장하고 국회 역시 이에 공감하자 정부도 의견수렴 후 반영을 검토하겠다는 입장을 밝혔기 때문이다. 7일 보건복지부는 국민의힘 이종성 의원이 비대면 주최(유튜브 중계)한 '골다공증 치료환경 개선 정책토론회'에서 최신 진료지침을 반영한 급여기준 개선 노력을 약속했다. 복지부가 골다공증약 급여기준과 관련해 일부 전향적인 목소리를 내긴 했지만, 사실상 원론적인 입장으로 실제 기준 개선으로 이어질지는 미지수다. 국내 급여기준이 골다공증 치료 바이오의약품들의 발목을 잡고 있다는 비판이 나오는 데는 두 가지 이유가 있다. 첫 번째로 골다공증 약제 급여투여 기간을 골밀도 수치인 T-Score -2.5 초과 시 1년까지만 인정하고 있는 점이다. 해당 급여기준은 비스포스포네이트 제제, SERM 제제, 졸레드론산 등 합성의약품을 포함해 바이오의약품인 프롤리아까지 적용돼 전문의들의 개선요구가 빗발치는 상황이다. 또 다른 비판 요소는 '골다공증 초고위험군' 약제 급여기준이 1년 이상 골 흡수 억제제를 사용한 골절이 발생해야 골 형성 촉진제 사용이 가능한 점이다. 이는 골 형성을 촉진하는 바이오의약품인 이베니티에 적용되는 기준으로, 골 흡수 억제제를 투여한 뒤 뼈가 부러지고 나서야 이베니티 급여를 인정해준다는 점이 국제 골다공증 치료제 가이드라인과 정반대로 뒤집혀있다는 지적을 받는다. 구체적으로 프롤리아와 이베니티 급여 환경을 살펴보면, 프롤리아는 지난 2019년 4월 1일자로 1차 치료제 급여를 획득했다. 골밀도 수치(T-Score)가 -2.5 이하인 경우 1년 간 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년 간 6회 급여가 적용된다. 1차 급여 획득에도 불구하고 전문가들의 프롤리아 등 골다공증 치료제 급여기준 개선 요구가 빗발치는 이유는 치료제 투여로 골밀도 수치가 -2.5를 초과해 약효를 보이면 1년 뒤 부터 돌연 급여약제가 비급여로 전환되는 현행 기준의 불합리 탓이다. 약효를 보였을 때 치료제를 지속 투여해야 확실한 골밀도 향상으로 골절을 예방할 수 있는데도 현행 급여기준은 약효가 일정부분 확인되면 급여를 중단해 환자의 의약품 접근성을 차단하는 셈이다. 이베니티는 지난 2020년 12월 1일자로 2차 치료제 급여를 적용받고 있다. 기존 비스포스포네이트 제제 중 1개 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없다는 기준을 기본으로 추가 조건을 만족해야 급여가 인정된다. 이베니티 2차 급여를 위한 추가 조건은 ▲65세 이상의 폐경 후 여성 ▲중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함)이다. 투여기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정한다. 이종성 의원 주최 정책토론회에 참석한 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 골 형성을 촉진하는 바이오의약품의 급여를 중장년층으로 개선·확대해야 한다고 강변했다. 실제 국제 가이드라인은 골 형성 촉진제인 이베니티를 초고도위험군에서 1차 약제로 권고중이다. 이미 골절을 경험한 노인 등 초고도위험군은 골 형성 촉진제를 먼저 써 골량을 늘린 뒤, 골 흡수 억제제로 전환해 늘어난 골량의 흡수를 막아 골밀도를 유지하고 골절을 예방하는 치료 전략을 제안한다. 이는 곧 우리나라 급여기준이 국제 가이드라인과 정반대 행보를 걷고 있다는 것을 방증한다. 이미 골 흡수가 진행된 초고도위험군에 1년 넘게 골 흡수 억제제를 투여한 뒤 추가 조건을 만족해야 골 형성 촉진제를 급여인정하는 기준은 치료효과를 감소시키고 사회적 비용을 증폭 시킨다는 전문가 지적이 나오는 이유다. 이종성 의원 정책토론회에서는 국내 골다공증약 급여기준이 갖고 있는 두 가지 불합리가 모두 화두에 올랐다. 전문가들은 골다공증이 유발하는 질환적 위험성과 사회적 비용에서 부터 바이오신약의 혁신성, 국내 급여기준의 문제점을 빠짐없이 지적했다. 토론회에 참석한 복지부는 전문가 지적을 수렴하고 국제 가이드라인을 검토해 급여기준 개선·확대를 노력하겠다는 방침이다. 보험약제과 최경호 사무관은 "골다공증과 골절로 인한 고령 환자들의 고통과 사회·경제적 비용 부담에 공감한다"며 "급여기준이 최신 진료지침에 부합할 수 있도록 신약 접근성 향상을 노력하되 지속가능한 건보재정 건정성도 함께 신중검토하겠다"고 말했다. 김애련 약제관리실장은 "골다공증 골정 위험과 질병 부담 이해도를 토대로 지속적인 급여기준 개선 건의 관련 전문가 의견을 수렴해 노력하겠다"고 했다. 복지부가 골다공증 최신 진료지침과 치료제 급여기준의 간극을 얼마나 빨리, 어떤 방식으로 최소화 할 수 있을지 귀추가 주목된다.