급여재평가 약제 '퇴출' 내달 결정…17개사 이의신청

• 약제소위→약평위 거쳐 재심의...건정심·개정고시 앞둬
• 심평원, 임상적 유용성 미흡 약제 재평가 지속 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 예정된 심사평가원 약제급여평가위원회에서 비티스비니페라, 아보카도-소야, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 4개 성분의 기등재의약품에 대한 급여퇴출 재심의가 진행된다.

심평원은 지난 8월 5일 열린 약평위에서 4개 성분의 일부 적응증에 대해 '급여적정성이 없다'는 결론을 내고 이의신청을 진행한 결과 총 17개 제약회사에서 평가 결과에 대한 재평가 의견을 제출했다.

제출된 재평가 의견은 약제사후평가소위원회를 거쳐 오는 11월 4일 열리는 약평위 재심의 이후 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 최종적으로 안건을 심의가 이뤄진다.

급여재평가 약제에 대해 건정심 위원들의 이견이 없을 경우, 빠르면 연내 복지부 개정 고시 후 약제급여목록 삭제 절차가 진행될 것으로 보인다.

이 같은 내용은 심평원이 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 더불어민주당 남인순 의원의 급여재평가 관련 서면질의에 답변에 담겼다.

심평원은 지난 2월 복지부 공고에 따라 빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 실리마린, 비티스비니페라 등의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 검토를 위해 학회 및 제약회사에 의견제출을 받아 실무분석과 전문가 자문회의 등을 실시했다.

이후 7월 30일 사후평가소위, 8월 5일 약평위를 거쳐 급여적정성 유무를 평가했고 비티스비니페라 성분 의약품의 '정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선'과 '망막, 맥막락 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용' 등의 적응증에만 급여적정성을 인정했다. 나머지 4개 성분의 적응증은 모두 '급여적정성이 없음'을 결정했다.

이번 급여재평가 본사업 과정에서 당초 대상이었던 은행엽엑스 성분과 비티스비니페라의 포도엽추출물이 평가대상에서 제외되기도 했다.

심평원은 "은행엽엑스와 비티스비니페라 포도엽추출물 성분의 경우 평가기준을 미충족하면서 6월 30일 열린 사후평가소위와 7월 8일 열린 약평위 심의를 거쳐 평가 대상에서 제외했다"고 설명했다.

급여적정성 재평가 선정기준 및 평가기준을 보면 ▲청구현황(청구금액 및 증가율 등 고려) 초약제의 0.1% 이상 ▲제외국 허가 및 급여 현황(제외국 A8중 2개국 미만 등재) ▲정책적·사회적 이슈 사항 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우에 해당한다.

은행엽엑스는 투여경로에 따른 제외국 등재현황이 경구제 2개국, 주사제 미등재 등으로 상이했으나 동일한 성분으로 당초 평가대상에 선정됐었다.

하지만 올해 2월 제약회사가 주사제 허가를 자진 취하하먼서 급여목록에서 삭제되고, 경구제만 남게 됐다. 경구제는 2개국에 등재되어 평가대상 선정 기준에 부합되지 않아 제외됐다.

비티스비니페라 포도엽추출물은 ATC코드 및 급여기준 등을 고려해 평가 대상으로 선정했으나 이후 동일 성분으로 볼 수 없다는 약학 전문가 자문 의견 등을 반영해 포도씨추출물과 포도엽추출물을 별개 성분으로 구분하게 됐다.

포도엽추출물의 경우 평가대상 선정기준 청구금액(200억원) 조건이 충족되지 않으면서 평가대상에서 최종적으로 빠졌다.