시장형실가래가제 시행에 따른 약가인하는 내년 6월께 처음 적용될 전망이다. 이에 따라 연구개발 투자 우수업체로 약가인하 감면을 원하는 제약사는 내년 2월말까지 심평원에 신청서를 제출해야 한다. 복지부는 이 같은 내용의 ‘의약품 연구개발 투자우수 제약사의 의약품에 대한 상한금액 인하율 감면지침’을 최근 확정했다. 이 특례에 따라 R&D 투자비율이 높은 제약사는 최대 72%까지 약가인하율을 감면받는다. 5일 관련 지침에 따르면 특례대상 매출액과 투자액은 공시한 재무제표 또는 재무제표에 대한 주석에 의약품 매출액 및 의약품 연구개발비로 표기한 비용에 한해 인정한다. 외부감사 대상이 아닌 제약사의 경우 회계법인의 외부감사를 실시한 재무제표로 공시한 내용으로 대신할 수 있다. 여기서 의약품 총 매출액은 의약품 총 판매금액으로서 수출액을 포함한다. 또 의약품 연구개발 투자액은 연구 및 개발과 관련해 발생한 모든 직간접 비용을 의미하는 데, 국내 법인투자분만을 적용한다. 다국적 제약사의 본사 투자분은 제외한다는 얘기다. 적용대상은 약제 실거래가 조사기준일인 9월 30일이 포함된 사업년도의 매출액 및 투자액을 기준으로 하며, 사업년도 종료일 기준일이 조사기준일 이전일 경우 직전 사업년도의 매출액 및 투자액을 기준으로 할 수 있다. 이 같은 기준에 따라 제약사는 매년 2월말까지 심평원장에게 상한금액 인하율 감면신청서, 의약품 연구개발비 등 명세서, 외부감사인의 감사보고서 및 증비서류를 제출해야 인하율 감면을 받을 수 있다. 단, 사업년도 종료월이 12월인 경우 3월말일까지 제출하면 된다. 아울러 심평원장은 필요한 경우 제출기한을 정해 제약사에 자료 보완 또는 추가자료 제출을 요구할 수 있다. 복지부 신봉춘 사무관은 “상한금액 인하율 감면지침은 제약사들의 의견수렴을 거쳐 지난해 말 최종 확정했다”면서 “공시자료를 기본으로 판단할 예정이기 때문에 제도 시행에 어려움은 없을 것”이라고 말했다. 신 사무관은 이어 “시장형실거래가제 시행에 따른 약가인하 적용이 매년 상반기 중 이뤄질 예정이기 때문에 이에 맞춰 상한금액 인하율 감면신청서 제출기일도 매년 2월말까지로 정했다”고 설명했다.

서울지역 의료기관 암 환자 진료수입 중 57.6%가 지방 환자인 것으로 나타나 쏠림현상이 심각한 것으로 나타났다. 암 환자 수는 최근 4년 새 17.5% 증가했으며 해마다 7.7%씩 늘어나고 있어 이에 대한 정책 대안 마련이 시급한 실정이다. 건강보험공단이 '2009년 지역별 의료이용 통계'를 토대로 최근 분석한 '지역별 의료이용 실태 분석 연구' 자료에 따르면 암 환자들의 서울지역 의료기관 선호현상은 뚜렷했다. 먼저 지역주민들의 거주지 내 의료 이용량을 살펴보면 2006년 이후 최근 4년 간 전체적으로 감소한 것으로 나타났다. 서울의 경우 2006년 이용률은 90.3%로 절대적이었으나 2007년 87.1%, 2008년 85.9%을 기록했다. 2009년에 접어들면서는 86%를 기록한 반면, 나머지 8.1%는 경기지역에서 쓰였다. 지방 의료 이용률을 살펴보면 강원 1.2%, 전북 3.1%, 전남 8.3%, 경북 0.3%, 제주 7.1%씩 각각 증가했지만 이를 제외한 나머지는 모두 감소했다. 이 가운데 전남과 제주 증가치는 지역적 특수성에 따른 결과인 것으로, 전남지역의 경우 화순 전남대병원 암센터 개원으로 인한 영향이 큰 것으로 분석된다. 관내 의료 이용률를 살펴보면 서울 쏠림이 두드러진다. 대부분의 환자들이 거주 지역 또는 인근 대도시에서 이용했지만 그 외에선 서울지역 의료기관 이용이 압도적이었다. 서울을 제외한 15개 시도 지역 암 환자들 가운데 10곳은 서울지역 의료기관을 2순위로 놓고 이용한 것으로 나타났다. 이 중 부산시민의 경우 19.3%가 서울에서 진료비를 사용했으며 광주시민 또한 20.3%를 서울 지역 의료기관에 진료비를 지불했다. 도서지역이라는 특수한 환경을 가진 제주지역조차 총 진료비의 44.5%를 서울과 경기에서 쓴 것으로 나타났다. 암 환자 진료수입에서도 서울 지역 의료기관의 수입 상당수가 지방 환자에게서 거둬들이고 있었다. 2009년 의료기관 소재지별 관내 진료수입율이 가장 낮은 지역은 서울로 관내 진료수입이 전체의 42.4%인 6558억원인 것으로 나타났다. 즉 서울지역 의료기관 암 환자 진료수입의 57.6%가 지방 환자 주머니에서 나온 것으로, 이는 전국 암 진료수입 46.7%에 해당하는 수치다. 반대로 관내 진료수입률이 높은 지역은 제주로 89.1%에 달했으며 울산이 84.1%로 뒤를 이었다. 이에 대해 공단은 거주지역 인구 10만명당 병원급 이상 PET 보유와 상급종합병원 수 등이 유의미하게 영향을 미친 것으로 분석했다. 공단은 "단계적인 정책적 통제와 의료의 질을 충족시킬 수 있는 보험제도를 수립해 서울지역 암 환자 쏠림현상을 극복해야 한다"고 제언했다.

국내 제약기업 17곳이 향후 5년내 M&A를 추진할 계획인 것으로 드러났다. 비용은 자체자금을 활용하고, 1순위 대상으로는 국내 중소제약을 꼽았다. 이 같은 사실은 보건산업진흥원이 국내 제약사 135곳을 대상으로 실시한 '국내 제약기업의 환경변화에 따른 인식도 및 실태조사'를 통해 드러났다. 조사결과를 보면, 설문에 응답한 17개 제약사가 오는 2015년까지 적어도 1건 이상의 M&A를 추진할 계획이라고 답했다. M&A 자금은 설문에 답한 24곳 중 10곳이 '자체자금'을 활용하겠다고 응답했고, '회사채나 유상증자 등 직접금융' 9곳, '시중은행 대출' 3곳, '정부 정책자금' 2곳 등으로 파악됐다. M&A 촉진을 위해 정부가 중점 지원해야 할 분야에 대한 설문에서는 응답수 76개사 중 22개사가 '세제상 특별지원'을 꼽았다. 이어 '자금지원' 17개사, 'M&A를 위한 행정절차 간소화' 14개사 순으로 나타났다. 이와 함께 설문에 답한 28개 제약사 중 14개사는 경영전략으로 M&A를 고려하고 있으며, 2개사는 추진한 경험이 있다고 답했다. 또 16곳 중 7곳은 해외에서 M&A를 추진하고 있다고 응답했다. 국내 M&A 고려대상은 13곳 중 8곳이 '국내 중소제약사'를 1순위로 꼽았다. 다음으로는 '국내 바이오벤처'(3곳), '국내 다국적제약'(2곳) 순으로 파악됐다. M&A 고려형태는 20곳 중 7곳이 '제품 및 영업력 등 확대를 위한 M&A'라고 답했고, 6곳은 '글로벌 진출을 위한 지역회사와의 M&A'를 고려하고 있다고 밝혔다. 또 '신규사업 진출'(3곳), 'R&D 구축'(2곳), '시설확보'(1곳), '외자사의 지분참여'(1곳) 등을 고려하고 있다고 응답한 기업도 있었다. 아울러 최근까지 M&A 진행건에 대한 설문에서는 16곳 중 11곳이 1건 미만, 4곳은 1~3건 미만이라고 답했다. 1곳은 두 차례 외자사와 추진했으나 성사되지 않았다고 응답했다. 한편 국내외 환경변화 요인 중 사업에 가장 큰 영향을 미칠 요인으로는 설문에 응답한 82곳 중 23곳이 '기등재약 재평가'를 지목했다. 이어 '리베이트 처벌규정 강화'(19곳), 'GMP 수준 향상'(18곳), ' 시장형실거래가'(16곳) 등의 순으로 조사됐다. 흥미로운 점은 생산규모에 따라 영향을 미치는 요인을 바라보는 시각이 제각각이라는 점이다. 먼저 2천억 이상 기업은 '시장형실거래가'를 1순위로 꼽은 반면, 1천억~2천억 미만 기업은 '기등재약 재평가'와 '시장형실거래가', 500억~1천억 미만 기업은 '기등재약 재평가'와 '리베이트 처벌 강화'를 각각 선택했다. 또 100억~500억 미만은 '기등재약 재평가', 100억 미만은 'GMP 수준 향상'을 첫 손에 꼽았다.

쌍벌제 시행규칙 후속조치로 마련되고 있는 PMS 증례수 상한선을 내부 지침으로 운영할 계획이다. 이에 적정 수준을 계산해 복지부 유권해석 또는 Q&A에 담는다는 방침이다. 적정 수준은 PMS 증례수의 중도 탈락율의 평균이 기본값이 될 전망이다. 복지부에 따르면 과도한 PMS 진행이 불법 리베이트로 악용되고 있다는 판단에 따라 PMS 증례건수 적정수준 설정을 위한 협의가 식약청과 진행되고 있다. 현재 PMS, 즉 사용성적조사는 재심사를 부여받은 신약이나 개량신약에 한해 보고하도록 돼 있다. 신약은 6년동안 3000례(환자)를, 개량신약은 4년동안 600례를 조사해야 한다. 공정위나 보건당국은 이 수준을 벗어나는 PMS가 리베이트로 악용될 수 있다고 보고 있다. 이에 쌍벌제 시행규칙에서는 식약청장이 인정하는 범위 내에서 PMS 증례수를 인정키로 했다. 문제는 PMS 보고과정에서 누락되는 증례건수가 많다는 데 있다. 식약청은 효능·효과를 벗어난 사용례 등은 최종 증례수에서 탈락시키고 있다. 이에 최소 기준인 3000례, 600례를 넘을 수 밖에 없다는 진단이다. 때문에 식약청과 복지부는 이런 탈락 건수의 평균값을 계산해 상한기준을 설정한다는 계획이다. 복지부 관계자는 "예를 들어 탈락 건수 평균치가 3000례 중 10%인 300례라면, 이를 기준으로 삼아 300례를 넘었을 경우 해당 제약업소에게 소명하는 기회를 주는 방안을 고려하고 있다"고 말했다. 하지만 아예 기준값없이 제도가 운영될 수도 있다고 복지부 관계자는 설명했다. 이 관계자는 "부작용 보고 활성화라는 PMS의 근본 취지를 벗어날 수도 있지만, 그동안 사건에 드러났듯 불법 리베이트로 악용될 소지가 있는만큼 인정 범위내에서 제도를 운영할 계획"이라며 "업계의 혼란을 줄이기 위해 최대한 빨리 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

진수희 복지부장관이 지난해 대통령 업무보고에서 언급되면서 수면위로 다시 떠오른 일반약 약국외 판매( 슈퍼판매) 논란에 대한 반대입장을 재확인했다. 총액계약제 도입과 관련해서는 사회적 합의가 선행돼야 한다고 조심스런 입장을 내비쳤다. 진 장관은 4일 연합뉴스와 가진 신년인터뷰에서 이 같이 말했다. 그는 "이명박 대통령은 미국 등 외국의 의약품 판매(현황)가 어떠냐는 관심을 표명했을 뿐이고 OTC(약국외 판매)를 허용해야 한다는 입장은 아니었던 것으로 이해한다"고 설명했다. 이어 "이 문제는 접근성과 편리성을 중시할 것이냐, 오남용 방지에 방점을 둘 것이냐는 문제에 있다"면서 "복지부 입장에서는 편리함보다 안전성에 더 신경써야 하지 않느냐는 생각을 하고 있다"고 덧붙였다. 또한 "우리나라는 약국이 수퍼마켓만큼 많기 때문에 국민불편이 크지 않은 편"이라면서 "의약품 구입에 따른 불편을 해소하기 위한 방안을 현재 강구 중"이라고 말했다. 의료기관간 역할 재정립 방안에 대해서는 "상급종합병원이 본연의 연구나 중증환자 치료보다 경증 외래환자 진료에 치중하고 있다. 의료자원의 효율적 이용 차원에서도 바람직하지 않은 양상"이라고 지적했다. 따라서 "대형병원을 찾는 경증질환자의 본인부담률을 높여 이들을 동네의원으로 유도하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 대신 "동네의원은 경증환자 치료와 더불어 주변의 고혈압, 당뇨 등 만성질환자를 전담의사나 단골의사 개념으로 지속적으로 관리하면 환자는 의료비 부담도 덜고 접근성도 올라갈 수 있게 된다. 매번 같은 처방을 받기 위해 때문에 대형병원을 항상 찾을 이유가 없다"고 잘라 말했다. 중소병원 또한 특화된 진료서비스를 통해 중간허리 역학을 하도록 할 것이라고 부연했다. 구체적으로는 "올해 도입되는 선택의원제도는 만성질환자나 노인들이 가까운 동네의원을 선택해 이용할 때 보다 적은 부담으로 맞춤형 예방관리 서비스를 지속적으로 받을 수 있는 제도"라면서 "1~3차 병원간 본연의 기능을 찾게 된다면 국민의 의료이용 관행과 의료기관간 역할이 재정립될 것으로 본다"고 말했다. 지불제도 개편에 대해서는 "총액계약제나 포괄수가제도는 당장 적용해야 할 것은 아니다. 사회적 합의와 이해당사자간 합의가 필요한 문제"라면서 "한번에 하는 것보다 방향을 잡고 하나씩 해나갈 계획"이라고 설명했다. 리베이트 쌍벌제에 대해서는 "쌍벌제 도입을 계기로 제약영업 환경을 투명하게 만들고 경쟁력도 키워야 한다. 미국, 유럽 제약사와 경쟁에서 살아남으려면 투명성이 먼저 담보돼야 하지 않겠느냐. 더 이상 과거식대로 비즈니스 하면 안된다"고 강조했다. 논란이 거듭되고 있는 송명근 교수의 '카바시술'에 대해서도 언급했다. 진 장관은 "작년말까지 결론을 내리려고 했는데 상황이 어려워졌다. 전문가자문단이 추가 자료수집과 쟁점검토를 진행 중이다. 2월 정기 국회 전에 결론냈으면 하는 바람"이라면서 "신의료기술 발전도 중요하지만 소수의 희생자라도 나와서는 안된다"고 신중한 입장을 전했다. 담배값 인상에 대해서는 "비가격적 정책이나 금연캠페인으로는 흡연률을 낮추는 데 한계가 있고 더 강력한 가격정책을 쓸 필요성을 얘기해왔다. 건강관리가 어려운 저소득층에게 건강상의 문제를 가져올 것이 뻔한 흡연을 계속하도록 하는 것은 정부의 책무일 수 없다"고 말했다.

국내 완제의약품 생산업체 10곳 중 3곳 이상이 GMP 기준 선진화와 리베이트 규제 강화 여파로 퇴출 문턱에 서 있다는 연구결과가 나왔다. 이중 23곳은 M&A되거나 사업전환으로 갱생할 가능성도 없어 '완전' 퇴출 가능성이 높다는 분석이다. 이 같은 예측은 복지부가 지난해 보건산업진흥원(연구책임자 정윤택)에 의뢰한 '제약산업의 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구'를 통해 드러났다. 3일 연구보고서에 따르면 GMP 기준 선진화와 제약산업 투명성 강화에 따라 경쟁력이 약화될 것으로 예상되는 제약사는 완제의약품 생산업체 218곳(2008년 기준) 중 78곳(중복고려)이다. GMP 기준 선진화에 따른 경쟁력 축소업체는 매출액 대비 영업이익률 5%미만인 업체 69곳, 제약산업 투명성 강화에 따른 영향은 생산액 규모 500억원 이하 제약사 중 상위 약효군에 속한 약제의 매출액이 50%이상을 점하는 54곳이 고려됐다. 연구진은 이중 44곳은 KGMP 제형별 시설기반을 중심으로 보건산업내 다른 제품 생산이 가능해 사업전환 여력이 있는 것으로 분석했다. 또 11곳은 IND 승인-매출액 대비 연구개발비 비중-연구원 수 등 기술력을 갖춰 M&A가 가능한 업체로 분류했다. 반면 23곳은 사업전환이나 M&A 두 가지 다 미약해 퇴출가능성이 높은 제약사로 지목됐다. 연구진은 이들 기업들이 사업전환, M&A, 퇴출 등으로 (제약업종에서) 구조조정될 경우 총 8560억원 가량의 생산액이 사업규모별로 재편될 것으로 전망했다. 국내 완제의약품 업체 수는 140곳으로 줄어들고, 생산액 규모 2천억원 이상인 제약사는 전체 생산액의 49.7%(평균생산액 3752억원)에서 56.8%(평균생산액 4288억원)로 점유율이 확대될 것이라는 관측. 연구진은 이와 함께 정부의 실거래가 상한금액 기준 약가인하 감면 R&D 특례에 따라 국내 제약사의 리베이트성 금액이 GMP 개선 및 R&D 투자로 이어질 것으로 기대했다. 더불어 바이오의약품과 혁신형 신약후보 물질에 대한 연구개발 세제 감면 정책에 따라 현재 연간 1.4건 수준인 신약개발 건수가 더 확대될 것으로 내다봤다. 아울러 GMP 선진화로 의약품 품질경쟁력이 향상되면 국내 제약기업의 해외시장 진출규모도 2007년 10.5억달러 수준에는 2018년에는 53.5억달러로 급증할 것으로 기대했다.

동화약품의 후시딘밴드첩부제와 신신제약의 신신파스플러스 등 비급여 의약품 370품목이 DUR에 새롭게 추가 탑재됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 1월 1일자 신규 적용되는 파스류 등 약국 일반약과 주사제 등 비급여로 구분된 150여개 제제 의약품을 추가 공고했다. 추가된 의약품 목록을 살펴보면 동화약품의 퓨시드산나트륨 제제 후시딘밴드첩부제, 조아제약의 헤포스시럽이 각각 비급여 DUR 망에 들었다. 파스류 가운데 신신제약의 신신파스에스 및 플러스, 캡시쿰핫파스와 경남제약 파워스탑플라스타도 줄줄이 DUR 적용 대상이 됐다. 케토프로펜 제제 중에서는 일동제약의 케노펜쿨링카타플라스마와 대한뉴팜의 찜질스포케이카타플라스마가 각각 포함됐다. 주사제도 다량 추가된 것으로 나타났다. 적용 대상은 AZ 마케인주아스트라제네카 마케인주사제와 CJ제일제당의 씨제이헤파린나트륨프리믹스주200IU, SK케미칼 에스케이폴리오백신, 한국존슨앤드존슨메디칼 써지셀 등이다. 글락소스미스클라인의 프로피온산플루티카손 제제인 후릭소타이드흡입제125 및 25마이크로그람도 포함됐다. 한편 DUR 적용 의약품은 이번에 추가 공고된 370품목을 포함해 총 2만1995품목이다.

지난해 건강보험 재정수지 적자가 1조3000억원을 육박했다. 수지불균형이 큰 원인으로 분석된다. 건강보험공단(이사장 정형근)은 지난해 건강보험 재정수지가 1조2994억 원의 적자를 기록해 9592억 원을 보유하고 있다고 2일 밝혔다. 2010년 총 수입은 33조6000억원으로 전년대비 7.6%(2.3조원) 증가에 그친 반면, 보험급여비 등 총지출은 34.9조원으로 전년대비 11.8%(3.5조원) 증가했다. 수입증가는 둔화 추세인데 반해 지출은 수가 2.05% 인상과 보장성강화 등 의료이용이 지속적으로 증가해 수입의 1.6배에 이르러 수지불균형이 심각한 데 따른 이유다. 공단 측은 당초 예상 적자치인 1조8000억원을 줄이기 위해 비상경영 재정안정대책을 세운 결과 5000억원을 줄여 적자를 최소화 했다고 자평했다. 또한 올해도 5000억원 가량의 재정적자가 예상됨에 따라, 이를 최소화하기 위해 비상경영체제에서 위기경영체제로 전환하고, 더욱 강도 높은 재정안정대책과 내핍경영을 추진할 방침이라고 밝혔다.