PMS 증례수 상한선, 내부지침으로 운영된다

• 유권해석 또는 Q&A 통해…탈락수 평균이 기본값 될 듯

쌍벌제 시행규칙 후속조치로 마련되고 있는 PMS 증례수 상한선을 내부 지침으로 운영할 계획이다.

이에 적정 수준을 계산해 복지부 유권해석 또는 Q&A에 담는다는 방침이다. 적정 수준은 PMS 증례수의 중도 탈락율의 평균이 기본값이 될 전망이다.

복지부에 따르면 과도한 PMS 진행이 불법 리베이트로 악용되고 있다는 판단에 따라 PMS 증례건수 적정수준 설정을 위한 협의가 식약청과 진행되고 있다.

현재 PMS, 즉 사용성적조사는 재심사를 부여받은 신약이나 개량신약에 한해 보고하도록 돼 있다. 신약은 6년동안 3000례(환자)를, 개량신약은 4년동안 600례를 조사해야 한다.

공정위나 보건당국은 이 수준을 벗어나는 PMS가 리베이트로 악용될 수 있다고 보고 있다. 이에 쌍벌제 시행규칙에서는 식약청장이 인정하는 범위 내에서 PMS 증례수를 인정키로 했다.

문제는 PMS 보고과정에서 누락되는 증례건수가 많다는 데 있다. 식약청은 효능·효과를 벗어난 사용례 등은 최종 증례수에서 탈락시키고 있다.

이에 최소 기준인 3000례, 600례를 넘을 수 밖에 없다는 진단이다. 때문에 식약청과 복지부는 이런 탈락 건수의 평균값을 계산해 상한기준을 설정한다는 계획이다.

복지부 관계자는 "예를 들어 탈락 건수 평균치가 3000례 중 10%인 300례라면, 이를 기준으로 삼아 300례를 넘었을 경우 해당 제약업소에게 소명하는 기회를 주는 방안을 고려하고 있다"고 말했다.

하지만 아예 기준값없이 제도가 운영될 수도 있다고 복지부 관계자는 설명했다.

이 관계자는 "부작용 보고 활성화라는 PMS의 근본 취지를 벗어날 수도 있지만, 그동안 사건에 드러났듯 불법 리베이트로 악용될 소지가 있는만큼 인정 범위내에서 제도를 운영할 계획"이라며 "업계의 혼란을 줄이기 위해 최대한 빨리 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.