선별등재제도 시행 이후 등재된 급여의약품 5개 중 1개꼴로 1차에서 약가협상 결렬로 등재가 지연되고 있는 것으로 나타났다. 이들 의약품의 평균 등재기간은 11개월로, 제약사 보완자료 작성기간 등을 감안하면 평가기간이 더 소요돼 등재 지연으로 연결되고 있었다. 다국적의약산업협회(KRPIA)는 27일 오후 건강보험심사평가원과의 제약업계 토론회에서 선별등재제도 이후 등재된 68개 약제에 대한 등재 소요기간과 효능군별 약가를 OECD 국가와 비교해 발표했다. 자료에 따르면 제도 시행 이후 신규 등재된 68개 약제 등재에 소요되는 평균 기간은 11개월이다. 이 중 제약사 자료 미흡으로 소요되는 보완 제출기간 1.5개월 가량을 제하고 나면, 실제 평가에만 소요되는 기간은 9.5개월 수준으로 나타났다. 분석대상 68개 약제 중 약제급여평가위원회(급평위)에서 급여로 판정됐음에도 건강보험공단과의 1차 약가협상에서 결렬돼 2차 협상까지 진행돼 등재가 지연되고 있다고 분석된 약제는 총 12개다. KRPIA는 "12개 약제의 경우 상대적으로 위중도가 높은 질환에 쓰이고 있어 환자 접근성을 저하했다"고 밝혔다. 실제로 KRPIA는 공단과 약가협상이 결렬돼 급여 문턱을 넘지 못한 비급여 약제 중 괘양 치료제 '피블라스트스프레이' 등 4개 품목은 실제로 진료 현장에서 사용되고 있어 진료비 부담이 가중되는 결과를 초래했다고 지적했다. 이와 함께 KRPIA는 선별등재제도 이후 등재된 78개 약제의 가격수준을 OECD 국가와 비교한 결과, 구매력지수(PPP) 기준 평균 62% 수준이었지만 약제별로 최소 17%에서 최대 137%까지 편차가 큰 것으로 나타났다. 특히 순환기용제의 경우 최소 38%에서 최대 133%로 약가차이가 무려 3.5배나 차이나는 것으로 집계됐다. KRPIA는 이 같은 등재 지연을 줄이기 위해 사전상담 강화와 경제성평가 결과, 약가의 연계 시행 등을 건의했다. 이에 대해 심평원은 "등재기간 단축을 위해 업계 입장을 고려하고 경제성평가 결과에 대한 약가 반영 등 제도개선방안을 강구할 예정"이라고 밝혔다. 한편 이번 토론회에서 제약업계는 브이펜드정의 1차 약제 사용 등 급여기준 개선을 건의했다.

혁신형 제약기업 인증마크가 인증고시 이후 뒤늦게 3개월만에 제정됐다. 도안은 1형과 2형 두 가지로 모두 사용 가능하다. 복지부는 27일 혁신형 제약기업으로 인증받은 기업과 해당 업체의 의약품에 표시할 인증마크를 제정 공고하고, 사용방법과 주의사항을 안내했다. 먼저 이 마크는 약사법 등 관련 법규에 위반되지 않는 범위 내에서 인증 유효기간(~2015년 6월19일) 동안만 사용 가능하다. 만약 인증이 취소되거나 인증기간이 경과된 경우에 인증마크를 표기하거나 비인증 기업이 부정 사용하면 형법, 상표법 등에 따라 처벌될 수 있다. 복지부는 특히 "의약품 이외에 인증마크를 사용하는 것은 법률 취지에 부합하지 않고, 소비자가 의학적 효능 효과가 있는 것으로 오인할 수 있으므로 사용을 금한다"고 강조했다.

허셉틴 등 보험의약품 35개 품목의 약값이 인하된다. 조정시기는 약제별 인하사유에 따라 각기 다르다. 반면 코바소탄정160/12.5mg 등 12개 품목은 상한금액 재평가 조정신청이 수용돼 약값이 인상된다. 복지부는 이 같이 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정하기로 하고 건강보험정책심의위원회에 서면심의를 요청했다. 고시 적용일은 내달 1일부터다. 27일 개정안에 따르면 급여목록에 등재돼 있는 의약품 중 약값이 조정되는 품목은 총 47개다. 먼저 오리지널 5개 품목이 '최초 제네릭 등재에 따른 상한금액 조정'으로 약값이 30% 인하된다. 대상품목은 리스페달퀵릿정1mg 등 3개 함량 제품, 알림타주100mg 등 2개 함량 제품이다. 시행일은 리스페달퀵릿정은 오는 11월1일, 알림타주는 2015년 5월11일부터다. 또 아지로신정250mg 등 8개 품목은 가산기간 종료로 약값이 인하되는 데, 시행일은 내달 1일부터 2016년 5월11일까지 각기 다르다. 이달 1일 급여목록에 신규 등재된 품목 중에서도 셀레콕스캡슐 등 8개 품목이 오는 11월12일부터 2016년 6월12일까지 가산종료일에 맞춰 순차적으로 약값이 하향 조정된다. 이와 함께 보험약 2개 품목은 사용량 약가연동 협상에 따라 약값이 인하된다. 놀텍정10mg은 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 건강보험공단과 재협상(유형1)했다. 이 결과 정당 1403원이던 보험상한가를 11월1일부터 1354원으로 3.49% 인하하기로 했다. 허셉틴주는 협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 등재 후 4차년도부터 매 1년마다 사용량이 전년보다 60% 이상 증가한 약제에 적용되는 협상대상(유형4)에 포함됐다. 재협상 결과 약값을 59만453원에서 55만4140원으로 6.15% 인하하기로 했다. 시행일은 마찬가지로 11월1일부터다. 또 날트렉신정은 영진약품공업이 자진인하 신청해 다음달 1일부터 1688원에서 1500원으로 11.13% 인하된다. 이와 함께 가바렙캡슐100mg 등 9개 품목은 유통질서 문란 약제(리베이트 적발 약제) 중 추가 인하대상에 포함돼 11월1일부터 약값이 조정된다. 반면 코바소탄정160/12.5mg 등 12개 품목은 상한금액 재평가로 조정신청이 수용돼 내달 1일부터 2013년 3월1일까지 순차적으로 약값이 인상된다. 한편 페데아주는 건강보험공단과 삼오제약간 약가협상이 체결돼 다음달 1일자로 15만1100원에 신규 등재된다. 또 급여조정위원회의 조정결정에 따라 '솔리리스'는 같은 날부터 736만629원에 급여가 적용된다. 이밖에 약가 산정기준에 따라 제네릭 등 78개 의약품이 새로 급여목록에 등재될 예정이다.

정부가 해외진출 제약사를 지원하기 위한 M&A 펀드 조성 목표금액을 2000억원 규모로 늘렸다. 정부 출연금은 내년에 200억원을 우선 출자한다. 또 제약산업 육성을 위한 예산은 30% 이상 증액하기로 했다. 복지부 등 정부 관계부처는 27일 이같은 내용의 복지분야 예산안에 대해 합동 브리핑했다. 발표내용에 따르면 정부는 내년도 복지예산을 97조1102억원으로 올해대비 4.8% 증액하기로 했다. 보건분야에는 9조326억원을 사용할 예정이다. 세부적으로는 보건의료 1조9153억원(19.4%↑), 건강보험 6조8520억원(14%↑), 식품의약안전 2653억원(8.8%↑) 등으로 예산을 책정했다. ◆필수의료·사전예방적 건강관리 강화=지자체 특성에 적합한 맞춤형 지원을 위해 기존 건강사업을 포괄보조형태로 전환한다. 17개 내역 사업을 1개 사업으로 통합하고 13개 사업영역으로 재편성하겠다는 것. 예산은 860억원에서 933억원으로 8.4% 증액했다. 또 영유아 필수예방접종 백신에 뇌수막염을 추가하고, 65세 이상 노인을 대상으로 폐렴구균 백신도 무료 접종키로 했다. 투입예산은 1049억원 규모다. 아울러 우울, 스트레스 등 정신건강 위협요인에 대응하기 위해 정신보건센터를 확대하고 지원금액도 늘린다. 광역형 센터는 7개에서 9개소, 표준형은 149개에서 159개소로 추가 설치한다. 이를 위해 277억원에서 342억원으로 예산을 23.4% 증액한다. 이밖에 아동청소년 정신보건사업 확대(42→100개소), 정신건강검진 사후관리, 지역 자살예방사업, 응급실 기반 자살지도자 지원 등에도 예산을 배정했다. ◆공공의료 경쟁력 강화 지원=2008~2010년 선정된 10개 대학병원에 대해 2014년까지 총 2300억원을 투입할 예정이다. 내년에는 7개병원에 620억원을 지원한다. 병원별로는 충북대 80억원, 대구가톨릭대 110억원, 영남대 70억원, 부산대 100억원, 경상대 100억원, 강원대 45억원, 제주대 115억원을 지원하기로 했다. 산부인과 설치가 가능한 분만취약지역에 대한 설치, 운영비 지원도 22억원에서 40억원으로 확대한다. 또 분만산부인과는 현재 5개에서 9개소로 늘리고 산부인과 외래 운영 및 분만이송체계 구축을 위해 2개소에 2억원을 지원한다. 이와 함께 권역외상센터 4곳을 신규 설치하고 선진국 수준의 진료체계 구축을 위해 운영비를 지원한다. 예산은 신규설치 320억원, 운영비 지원 514억원 등 834억원을 투입한다. ◆보건의료 R&D 확대=신약, 고급의료기술 개발을 위한 연구개발 투자를 확대한다. 예산은 올해 3985억원에서 내년 4362억원으로 9.5% 증액한다. 지원항목은 신약·의료기기 산업 글로벌 경쟁력 확보, 맞춤·재생의료 트렌드 대응을 위한 유전체·재생의료 연구개발 강화, 의료서비스·질병예방 연구개발로 의료서비스 최적화·의료비 절감, 신종감염병·기후변화 등 공공보건 위기대응 연구개발 강화 등이다. ◆제약산업 육성=올해 2468억원에서 내년 3372억원으로 예산을 36.6% 증액한다. 글로벌 경쟁력 강화차원에서 제약 전문인력 유치 양성에 39억원, 글로벌 제약기업 육성펀드 조성에 200억원을 투입한다. 구체적으로는 제약산업 특성화대학원 지원처를 올해 2개에서 내년에는 3개소로 확대하고, 주요분야 실무인재양성과 현지 컨설팅·해외전문인력채용에도 예산을 지원하기로 했다. 또 M&A 전문펀드는 정부 출자분 200억원을 포함해 연간 1000억원, 2014년까지 총 2000억원을 조성한다는 목표다. 펀드는 국내외 VC, 기관투자자 자금유치 등을 통해 마련하고 유망벤처 M&A, 기술제휴 등에 사용하도록 특정했다. 제약산업 관련 첨단의료복합단지에는 641억원을 투입한다. 신약 연구개발 투자비도 올해 2378억원에서 내년 2474억원으로 4% 증액하기로 했다. 항목별로는 글로벌 신약개발 지원 360억원, 개량신약과 글로벌 제네릭 개발 지원 239억원, 백신 등 전문의약품 개발지원 205억원 등이다. 글로벌 헬스케어 활성화(65억원), 의산업 생태계 발전형 의료시스템 수출(40억원) 지원을 통해 해외진출도 돕기로 했다. ◆식·의약품 안전관리 체계 구축=의약품 등 국가표준품 품질검증 기반구축에 10억원을 투자하는 등 사전예방적 안전관리를 강화하기로 했다. 또 바이오의약품 심사평가 기반 연구확대(53억원), 천연물의약품 개발 활성화(33억원), 의료기기 국제경쟁력 강화 지원확대(20억원) 등을 통해 신성장 동력산업 경쟁력을 제고한다는 계획이다. 이밖에 나트륨 저감화 확산(17억원), 기후변화 등 미래 대비 안전관리 기반연구 지속 수행(20억원), 생활화학물질·담배 등 위해성 평가연구(20억원) 등에도 예산을 배정했다.

[이슈해설] 시장형실거래가제 폐지와 그 이후 시장형실거래가제도가 2014년 2월부터 폐지될 전망이다. 하지만 제약업계는 짐을 떠안았다. 복지부가 리베이트 척결을 위한 제약산업의 자구 노력을 조건으로 붙였기 때문이다. 26일 정부 측 관계자 등에 따르면 시장형실거래가제도 존폐여부를 판단하는 것은 쉽지 않았다. 복지부는 이 제도가 실효성은 없는 반면, 의료기관의 우월적 지위만 더욱 강화시켜 시장을 왜곡시키고 있다는 비판이 잇따르자 올해 2월부터 1년 간 한시적으로 제도작동을 중단시키고 개선방안을 검토해왔다. 2010년 10월 시행 이후 1년 4개월만이었다. 시장형실거래가제도는 의료기관과 약국이 건강보험이 정한 가격보다 더 싸게 의약품을 구매할 경우 차액의 70%를 인센티브로 주는 제도로 요양기관에 저가구매 동기를 부여하고 동시에 실거래가 가격을 파악하기 위한 조치였다. 정책 목표는 의약품 유통투명화를 통한 리베이트 척결과 약가인하(약제비 절감)다. 그러나 이 제도는 적어도 1년 4개월 동안은 제역할을 하지 못했다. 실제 인센티브 지급액 477억원 중 약 93%가 일부 상급종합병원과 종합병원에 집중됐다. 이 가운데 46%는 15개 대형병원이 차지했다. 약국의 경우 저가구매 시스템이 거의 작동되지 않았다. 이 때문에 상한가와 구입가간 차이도 평균 2% 수준에 머물렀다. 복지부가 심평원에 의뢰한 제도운영 평가에서도 (시장형실거래가제는) 실효성이 거의 없는 것으로 분석된 것으로 알려졌다. 대형병원 중심의 인센티브 쏠림현상, 저가구매 기전 미작동, 1원 낙찰 확대 등 시장형실거래가제의 이런 예상밖의 결과들은 제도 폐지를 요구하는 목소리에 힘을 실어줬다. 하지만 전문가들은 생각이 달랐다. 복지부는 지난달 심평원 분석결과를 토대로 전문가 자문회의를 열었다. 시장형실거래가제 존폐여부에 대한 의견을 묻기 위해서였는데 예상외로 폐지와 존치(개선) 간 찬반양론이 팽팽했다. 복지부의 정책결정을 어렵게 만든 것이다. 시장형실거래가제를 손질해 개선시켜야 한다는 목소리에도 타당한 논거는 있었다. 기등재약 목록정비, 약가 일괄인하, 리베이트 쌍벌제 등 다른 정책요소들이 개입해 이 제도의 효과를 상쇄시킨 측면이 있다는 이야기다. 또 시장형실거래가제도 폐지는 실거래가상환제 회귀 쪽으로 귀결될 수 밖에 없는 데, 정책 대안이 될 수 없다는 게 존치론 측의 입장이었다. 따라서 시장형실거래가제 시스템이 작동될 수 있도록 미비점을 개선, 보완해 효과를 더 지켜볼 필요가 있다고 존치론자들은 폐지론에 각을 세웠다. 정부 측 관계자는 "찬반양론 모두 논거가 없지 않다. 결국 정책적으로 판단할 문제였다"고 말했다. 그리고 복지부는 작동 유예를 1년간 더 연장하고 시장형실거래가제도를 2014년 2월부터 폐지하는 쪽으로 일단 결론 내렸다. 내용상 실거래가상환제로 회귀하겠다는 의도로 풀이된다. 조건은 제약산업의 불공정 거래관행 척결노력이다. 하지만 제약사들의 의지에도 불구하고 리베이트가 일소될 가능성은 높지 않아 보인다. 따라서 복지부는 시장형실거래가제를 폐지하는 대신 리베이트 처벌강화 조치를 시행할 것으로 관측된다. 복지부가 예고했던 리베이트 적발품목 급여 퇴출제, 리베이트 신고포상금제 확대, 실거래가 조사 후 약가조정 방식 개선(성분평 가중평균가 적용) 등이 그것이다. 이 관계자는 "장관도 시장형실거래가제에 대해서는 문제점을 분명히 인식하고 있지만, 불공정거래 관행이 없어지지 않은 상태에서 제도를 폐기하는 데 대해서도 우려가 적지 않았다"고 귀띔했다. 그는 이어 "제약업계의 실질적인 변화 노력이 절실한 상황"이라고 덧붙었다.