[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 버제니오정(아베마시클립)이 암질환심의위원회(이하 암질심) 관문을 통과하며 조기유방암 급여 확대에 한발 더 가까워졌다. 반면, 기대를 모았던 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'는 급여기준 마련에 실패했다. 27일 건강보험심사평가원은 제5차 암질심 심의 결과를 공개했다. 이번 회의에서는 총 5개 품목의 요양급여 결정 및 급여기준 확대 심의가 이뤄졌다. 그 중 2개 품목이 급여 첫 문턱을 넘었다. 한국애브비의 난소암 치료제 '엘라히어주(미르베툭시맙 소라브탄신)'가 신약 중에서는 유일하게 급여기준이 설정됐다. 이전에 1~3개의 전신 요법을 받은 적이 있는 환자를 대상으로 한다. 또 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 기준이 마련됐다. 한국릴리의 버제니오정은 ‘호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용’하는 조건으로 급여 확대를 인정받았다. 조기 유방암 급여 확대는 희비가 엇갈렸다. 한국노바티스의 키스칼리정(리보시클립 숙신산염)은 HR 양성 및 HER2 음성이며 재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자를 대상으로 급여 확대를 시도했으나 기준이 미설정됐다. 또 한국로슈의 알레센자캡슐(알렉티닙염산염)은 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 절제술 후 보조요법으로 급여확대를 시도했지만 약평위 관문을 넘지 못했다. 신약 중에는 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주'가 B세포 림프종 성인 환자 치료에 급여 기준을 설정하지 못하면서 다음을 기약하게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 공청회에서 비용효과성 평가 생략, 사후평가 방안에 대한 우려가 쏟아졌다. 또 제약업계는 엄격한 약제 선정 기준과 사후 평가를 통한 급여 조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨릴 것이라고 우려했다. 27일 복지부가 주최한 신속등재 추진방향 공청회에서 학계 전문가들은 비용효과성 평가가 생략되는 신속등재 절차에 대한 우려를 표했다. 또 신속등재 약제의 약가 산정 기준에도 문제를 제기했다. 배은영 경상대 약대 교수는 “경평면제 약제가 이미 있고, 그 마저도 대상을 축소하거나 제도 수정이 필요하다. 그런데 사전평가를 단순화하는 제도를 추가 하려는 것이 적절한가 싶다. 사후평가는 사전평가가 제대로 됐을 때 힘을 받을 수 있다”고 우려했다. 배 교수는 “임상적 유용성에 국한된 사후 평가를 진행한다. 비용효과성 평가를 사후에 할 수도 있다고 하지만 전제 조건을 달았다”면서 “비용효과성 평가를 사후 평가하려면 사전에 합의가 이뤄져야 하는데 어떤 얘기도 없다. 사후 평가를 하지 않겠다는 뜻으로 받아들여진다”고 말했다. 약가 산정 기준에 대해서도 문제를 제기했다. 배 교수는 “A8 최저가의 90%는 적정 가격이 아니다. 외국에도 표시가와 실제가가 차이가 있기 때문에 이대로라면 5년 동안 높은 가격을 보장해주는 제도”라며 실제가를 고려한 약가 산정 기준의 필요성을 주장했다. 조민우 울산대 예방의학교실 교수도 “경제성 평가는 제약사에 허들을 추가하려고 하는 것이 아니라 가치를 명확하게 평가하고, 적정 가치를 책정하기 위해서다. 건강보험이 들어가기 때문에 적정한지에 대한 사회적 합의가 필요하다”며 경제성 평가 생략에 대한 우려에 공감했다. 제약업계에서는 신속등재 약제 선정 기준과 사후 급여조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨리는 요인이 될 수 있다고 지적했다. 정재호 노바티스 전무는 ”신속등재 대상 기준을 경평 면제 규정에서 그대로 따오고 있다. 여기에 맞는 희귀질환치료제는 1~2개 약제일 것이다. 과연 환자 접근성 강화의 목표를 달성할 수 있을지 의문이다“라며 ”또 (신속등재 기준이 되는)A8 국가 3개국 등재를 기다려야 하는 것도 신속등재 취지에 맞지 않다“고 했다. 약제 선정 기준이 되는 ‘질환의 중증도’를 기대 여명으로 하는 것도 부적절하다고 지적했다. 환자가 실질적으로 체감할 수 있는 요건을 마련해야 한다는 주장이다. 또 정 전무는 ”임상을 토대로 비용 효과성을 증명하고, 다시 약가를 재평가한다면 어떤 회사도 신속등재에 투자할 마음이 들지 않을 것“이라고 피력했다. 정부는 신속등재 제도 안착을 위해서는 실무기관뿐만 아니라 제약사의 협조가 필요하다고 강조했다. 강준혁 복지부 보험약제과장은 ”신속등재의 방점은 사후관리에 찍혀있다. 사후관리에는 모두의 책임과 협조가 필요하다. 제약사의 평가계획서나 자료 제출과 평가 결과를 수용한다는 면에서 필요하다“면서 ”평가는 심평원 공단의 역할도 필요하다. 공동으로 책임감을 가져야 한다“고 당부했다. 또 강 과장은 ”투명하게 공개되고 예측가능해야 제도가 지속적으로 갈 수 있다. 또 시범사업 성과가 나오고 선례가 쌓여야 본사업으로 갈 수 있다“면서 ”경평생략과의 차별성은 시범사업을 하면서 가다듬을 것“이라고 밝혔다. 김종봉 심평원 약제관리실장은 “신속등재 과정에서 임상적 유용성과 비용효과성 평가를 잘 할 수 있도록 노력하겠다. 또 환자 단위 성과평가, 위험분담제도 고도화하겠다”면서 “등재 이후 임상데이터, 환자 투여 데이터를 지속 모니터링하고 기대했던 만큼 가치를 지니고 있는지 사후평가를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 김형민 건보공단 신약관리부장은 ”성과 평가로 급여 조정 가능하다는 걸 제약사가 인지하고 그 계약을 해야 한다. 그 이후에도 연차별로의 자료 제출이나 평가 결과가 본 사업으로 가기 위해 일부 공개될 수 있다“며 협조를 당부했다. 이어 “또 등재가 빨리 이뤄진 뒤에 필요로 하는 환자들에게 충분한 공급이 이뤄져야 한다. 안정 공급이 이뤄지도록 관리하겠다“고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 희귀질환 치료제의 신속등재 후 사후평가를 거쳐, 목표를 달성하지 못 하면 4년차부터 약가를 인하한다. RWE 자료를 기반으로 평가가 이뤄지지만 만약 제약사가 자료 수집과 제출을 하지 못하면 급여 퇴출한다. 27일 이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부장은 ‘희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진방향 공청회’에서 구체적인 제도 운영 방안을 설명했다. 그동안 희귀질환 치료제는 식약처 허가 이후 심평원에서 150일, 공단에서 60일의 허가 협상 절차를 거쳐 복지부 고시가 이뤄졌다. 약가제도 개편으로 심평원과 공단은 각각 1개월씩으로 기간을 단축한다. 대신 등재 후 평가를 통해 사후관리한다는 방침이다. 신속등재 시범운영 대상 약제의 대략적인 범위도 설정했다. ▲대체약제 여부 ▲질환 중증도 ▲신속도입 필요성 ▲재정영향을 통해 약제를 선정한다. 시범사업은 이 기준으로 2~3개 품목을 선정해 시작할 계획이다. 이숙현 부장은 “이미 허가를 받았거나, A8 국가 중 3곳 이상 등재된 희귀질환 치료제가 대상 약제 선정 주요 기준”이라고 설명했다. 실사용자료(RWE) 활용, EMR 연계를 통해 성과 기반 평가 모델을 운영한다. 심평원은 급여 전 제약사가 제출한 임상성과평가 계획서를 심의한다. ▲대상 환자 및 약제 ▲결과변수 ▲평가주기 및 기간 ▲급여조정안 ▲임상성과 평가결과 산출 방법 ▲자료 수집절차와 품질관리 방법 등을 포함해 제출해야 한다. 이후 제약사는 1~3년차까지 연차별 자료수집을 해야 하고, 해당 자료를 근거로 평가한다. 이를 약평위에 보고할 계획이다. 신속등재 후 3년 동안 자료수집과 검증을 진행하고 4년차부터 평가결과에 따라 급여를 조정한다. 이 부장은 “사전 목표 미달성 시 약가인하를 하고, 자료 미제출할 경우 전액본인부담 전환 조치를 검토하고 있다”고 말했다. 신속등재 계약 과정에서 사후평가 계획과 결과에 따른 후속조치 등의 의무 사항이 들어간다. 공단은 신속등재 약제에 대해서는 총액 계약을 한다. 제약사가 제시한 총액을 바탕으로 협상을 진행하고, 등재 1년이 지난 뒤부터는 실 청구액이 기준이 된다. 총액 제한은 신속등재 증가로 재정 부담이 급격히 커지는 것을 예방하는 장치가 될 것으로 보인다. 약가 설정 기준은 경제성평가 생략 약제보다 좀 더 강하게 적용된다. A8 국가의 최저가 90% 수준으로 약가 협상이 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]발사르탄과 암로디핀 2.5mg 저용량 복합제가 내달 처음으로 급여 진입하면서, 고혈압 초기 환자 처방을 집중 공략할 것으로 보인다. 새로운 배합 비율로 2032년까지 자료보호를 받았기 때문에 앞으로 6년간 시장 형성과 점유율 확보가 관건이다. 27일 업계에 따르면, 지난 2월 위더스제약이 자료제출의약품으로 허가를 받은 브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)이 내달 급여 진입한다. 암로디핀+발사르탄 복합제 오리지널은 노바티스의 ‘엑스포지정’이 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스포지의 작년 처방실적은 775억원이었다. 하지만 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg 복합제는 오리지널에도 없는 용량 조합이다. 국내에서 브이디핀정이 처음 허가를 받았다. 발사르탄 80mg 단독 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자를 대상으로 처방된다. 위더스제약은 브이디핀정5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 용량을 이미 보유하고 있다. 암로디핀 저용량 복합제로 처방 라인업을 확대하면서 고혈압 초기 환자를 집중 타깃한다. 브이디핀정2.5/80mg는 유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여받았다. 2032년 2월 23일까지 동일성분 제네릭은 시장 진입할 수 없다. 유비스트에 따르면 브이디핀의 처방 실적은 지난 2022년 34억에서 2025년 47억원으로 완만한 성장세를 보였다. 저용량 품목을 추가 등재하면서 매출 성장세를 더욱 키워갈 것으로 보인다. 내달에는 브이디핀정 외에도 위탁 생산 3개 품목이 함께 등재한다. HLB제약의 씨트포지정2.5/80mg, 국제약품의 엑스듀오정2.5/80mg, 부광약품의 로디반정2.5/80mg이 동시에 급여 목록에 이름을 올린다. 4개 품목은 모두 765원의 약가를 받는다. 국제약품과 HLB제약은 위더스제약과 마찬가지로 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 용량을 보유하고 있어 이번 등재로 처방 라인업이 늘어났다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주(페넥테플라제)가 공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 메디팁의 다발혈관염 치료제 타브너스캡슐(아바코판)과 게르베코리아의 X선 조영제 엘루시렘주(가도피클레놀)도 협상에 들어갔다. 26일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받은 베링거의 메탈라제주25mg가 약가협상을 진행하며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 혈전용해제인 ‘메탈라제’는 작년 10월 국내 허가를 받았다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 액티라제(알테플라제)의 적응증 확대 후 약 20년만에 새로운 치료 옵션으로 관심을 받았다. 액티라제가 2세대 혈전용해제인 반면, 메탈라제는 혈전용해를 억제하는 PAI-1 저항성을 가진 3세대 혈전용해제이기도 하다. 작년 말 국회에서는 해외에서 급여를 받고 있는 3세대 혈전용해제의 국내 도입 필요성이 제기되며 ‘메탈라제’의 신속한 등재가 언급되기도 했다. 4월 함께 약평위에 올랐던 메디팁의 타브너스캡슐10mg도 약가협상 절차를 밟고 있다. 당시 약평위에서는 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 최근 해외에서 사망 등의 보고가 이뤄지면서 부작용이 이슈화 됐다. 식약처는 시판 전 일부 환자 대상 공급이 이뤄지긴 했지만, 부작용 보고가 이뤄지지 않았다고 밝혔다. 약가 협상 계약에도 안전성 관리 측면이 영향을 미칠 것으로 보인다. 게르베코리아의 X선 조용제인 엘루시렘주와 엘루시렘프리필드시린지주사, 브라코이미징코리아의 뷰웨이주도 협상 중이다. 이들 품목은 ‘성인 및 2세 이상의 소아 환자의 MRI 조영제’로 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘건강보험 국민참여위원회’ 제5기 국민위원을 내달 24일까지 한 달간 모집한다. ‘건강보험 국민참여위원회’는 건강보험 정책에 대한 국민 의견을 듣기 위해 지난 2012년 처음 도입됐다. 국민위원으로 선발되면 회의에 참여해 건강보험 제도와 관련한 다양한 의견을 제시하고 정책 개선 논의에 함께할 수 있다. 건강보험 제도에 관심 있는 대한민국 국적의 19세 이상 성인이면 누구나 신청할 수 있다. 선정기준에 따라 무작위 추첨을 통해 최종 120명을 선발한다. 신청은 공단 누리집(www.nhis.or.kr)에서 손쉽게 신청 가능하다. 이메일, 우편 등으로도 신청서를 제출할 수 있다. 선발 결과는 7월 6일 공단 누리집을 통해 발표할 예정이며, 선정된 국민위원은 3년 동안 활동하게 된다. 자세한 내용은 공단 누리집에 게시된 ‘제5기 국민위원 모집공고’ 또는 배너를 통해 확인할 수 있다. 기타 문의는 공단 고객센터를 통해 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년도 수가 인상 규모를 결정지을 최대 변수인 밴드폭(추가소요재정) 도출에 가시밭길이 예상된다. 22일 오후 양성일 건강보험공단 재정운영위원장은 공급자단체, 소위원회와의 소통 간담회를 앞두고 마련된 출입기자단 브리핑에서 어려운 상황을 토로했다. 구체적인 예상 밴드폭을 언급하지는 않았지만 재정 적자 전환, 진료비 상승 등을 이유로 적정 밴드 도출에 어려움을 시사했다. 의사협회 등 공급자단체는 최소 1조5000억 이상의 밴드폭을 제시하고 있어 치열한 줄다리기가 될 것으로 보인다. 양성일 위원장은 “(보험재정 측면에서)흑자였던 단기수지도 올해 적자 전환이 예상된다”면서 “전공의 복귀 등의 이유로 진료비가 상승하면서 밴드 설정 시 참고하는 SGR 모형 산출값이 마이너스로 바뀌었다. GDP, GDP-MEI 등 다른 모형 결과값도 전년 대비 낮게 산출돼 적정 수준의 밴드 도출에 상당한 어려움이 예상된다”고 우려했다. 기존 SGR 모형의 불합리성을 보완하기 위해 비합리적인 진료비 상승분을 제외하는 BAP 모형을 추가하는 노력도 기울였다고 설명했다. 또 국제 유가와 원자재 가격 상승에 따른 국민 부담과 공급자단체의 어려움을 균형있게 살피겠다는 입장이다. 양 위원장은 “장기 처방 증가로 인한 약국의 어려움, 지필공 중심의 정부 정책과 시범사업에서 부족한 치과와 한의 유형에 대한 배려, 일차의료 활성화를 위한 의원 유형의 정책 지원 필요성과 필수 의료 인력 고용 유지에 대한 병원 노력까지 배려가 필요하다”고 말했다. 내년 환산지수 협상에 지·필·공 등 정책지원금을 반영하고, 전년과 마찬가지로 상대가치 연계 방안을 제시할 것이라고 밝혔다. 양 위원장은 “정책지원금은 세 차례 회의를 거쳐 반영하기로 했다”면서 “또 상대가치 연계는 방향성이 맞다고 생각하기 때문에 제안을 하고 설득해야 될 것”이라고 전했다. 그 외 부대조건이 생길 가능성에 대해서도 열어뒀다. 양 위원장은 “협상의 결과가 좋게 되면 부대 조건도 적을 것이다. 협상 결과의 만족도에 따라 부대조건이 붙을 수 있다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약이 이상지질혈증 복합제 리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)의 저용량 제품을 내달 급여 등재하며, 제네릭사들의 틈새 공략 방어에 나선다. 지난 4월 일성아이에스 등 4개사가 오리지널에 없는 저용량 조합으로 급여 깃발을 꽂은지 약 2개월 만이다. 23일 업계에 따르면, JW중외제약은 내달 피타바스타틴1mg와 에제티미브10mg 조합의 리바로젯 저용량을 급여 라인업에 추가한다. 앞서 일성아이에스(피에젯타정), 일동제약(피타큐젯정), 대웅제약(바로에젯정), 한림제약(스타젯정) 등 4개사는 JW중외제약이 보유하지 않은 피타1mg+에제10mg 조합으로 틈새 공략에 나선 바 있다. 모두 일성아이에스가 수탁 생산하는 품목으로, 1093원의 동일한 약가를 받았다. 이들 제품의 급여 진입과 동시에 JW중외도 ‘리바로젯’ 동일 저용량을 허가 받으며 곧바로 반격에 나섰다. 지난 3월 12일 허가 후 즉각 급여 등재 수순을 밟았다. 내달 리바로젯 저용량 제품은 기등재 동일제제 최고가인 1093원으로 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 피타1mg+에제10mg 저용량 복합제 경쟁 구도는 여기서 끝이 아니다. 이미 안국약품, 대원제약이 제품 허가를 받고 급여 적용을 앞두고 있는 상황이라, 올해 하반기 더욱 과열될 전망이다. 또 안국약품이 보령과 부광약품, 코아팜바이오의 수탁 생산까지 진행하면 후속 등재 품목은 2배로 늘어날 전망이다. 다만, 등재 품목 증가가 리바로젯의 매출 하락으로 반드시 연결되는 것은 아니다. 지난 2023년부터 리바로젯 다른 용량의 제네릭이 잇따라 출시했지만, 오리지널의 매출은 제네릭들과 함께 지속적인 상승세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 다만, 안국약품과 한림제약 등은 초기 환자를 주요 타깃으로 한 저용량 제품까지 라인업을 확보했기 때문에 향후 이를 무기로 피타+에제 전체 시장에 대한 점유율 확대를 위해 공격적인 영업에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]암젠의 골다공증치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’와 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러 3개 품목이 내달 급여 진입하면서 치열한 격전이 예상된다. 오리지널인 프롤리아·엑스지바는 동일제제 급여 등재가 4개사 이상이 되면서 약가 가산이 종료된다. 22일 업계에 따르면, HK이노엔과 대원제약의 프롤리아 시밀러가 내달 급여 등재를 앞두고 있다. HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(60mg/1mL), 덴브레이스주(0.12g/1.7mL), 대원제약의 주노드프리필드시린지주(60mg/1mL)가 기등재 동일제제 최저가로 신규 등재 예정이다. 기존에 데노수맙 성분으로 급여를 받고 있는 제약사는 암젠과 셀트리온, 삼성바이오에피스 3곳이었다. 여기에 HK이노엔과 대원제약이 동시에 합류한다. 암젠의 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 골밀도 상승과 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 또 암젠은 지난 2016년 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙)'를 출시했다. 작년 3월 물질특허가 만료되면서 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러들과 경쟁이 시작됐다. 현재 데노수맙 성분의 급여 등재 품목은 셀트리온의 스트보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스 오보덴스, 엑스브릭주 등이 있다. 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. HK이노엔의 이잠비아, 대원제약의 주노드는 10만8290원으로 스트보클로와 동일한 최저가로 시장 진입할 예정이다. 또 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발해 HK이노엔이 국내 도입한 ‘덴브레이스’도 기등재 최저가인 12만9000원으로 등재된다. 그동안 동일제제 등재사 3곳 이하로 가산을 유지하고 있던 프롤리아는 12만3760원에서 10만8290원으로, 엑스지바는 19만5525원에서 17만1084원으로 내달 약가 인하된다.