[데일리팜=어윤호 기자] 주1회 투약하는 혈우병A 신약 '알투비오'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다.사노피-아벤티스코리아의 알투비오(에파네스옥토코그알파)는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다.식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다. 현재 사노피는 알투비오의 국내 시판승인 신청을 준비 중이다.혈우병 치료제로서 국내 식약처의 희귀의약품 지정을 받은 것은 3년 전 도입된 비응고인자제제를 제외하고 최초이다.한편 알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다.알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 창립 최초로 연간 영업이익 1000억원을 돌파할 것으로 보인다. 종전 신기록은 지난해 909억원이다. 회사 영업이익은 올 1분기 300억원을 넘어섰다. 산술적으로 1200억원 이상이 점쳐진다.연간 영업이익 1000억원대 진입은 매출 1조원 이상 제약사의 전유물로 봐도 무방하다. 파마리서치 매출은 올해 첫 3000억원을 넘길 전망이다. 파마리서치가 매출 대비 수익성 측면에서 업계 최상위 수치를 기록하고 있다. 업계에 따르면 파마리서치의 올 1분기 연결 기준 영업이익은 300억원을 넘어섰다. 분기 영업이익 창립 최대 수치다. 산술적으로 연간 1000억원 돌파가 유력시된다.전 부문 고른 성장 때문이다. 회사는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제다.지난해 매출 비중은 의약품 20.9%, 의료기기 52.2%, 화장품 23%, 기타 3.9% 등 100%다. 매년 전 부문이 성장하고 있다. 리쥬란 등 의료기기는 2022년 1000억원을 처음 넘기고 지난해 1361억원을 달성했다. 사업다각화로 최근 실적 변수로 등장한 의료파업에도 피해를 최소화할 수 있는 구조다.파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2023년 2608억원으로 약 7배 증가했다.영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원으로 늘었다. 올해 1000억원을 넘기면 2018년 대비 10배 이상 증가하게 된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.파마리서치는 수익성도 챙겼다. 지난해 영업이익률은 34.85%다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 33.83%에 이어 4년 연속 30% 이상이다.호실적은 풍부한 현금유동성으로 연결됐다. 지난해말 기준 현금및현금성자산은 672억원이다. 유동성금융자산 931억원까지 합치면 1600억원이 넘는다.유동성은 투자로 이어지는 선순환 구조로 이어진다. 모회사는 타법인 투자, 자회사는 시설투자를 진행하며 신성장동력 확보에 드라이브를 걸고 있다. 자회사 자금조달은 풍부한 유동성을 가진 모회사가 담당하며 시너지 극대화를 모색하고 있다.대표 사례는 파마리서치의 씨티씨바이오 최대주주 등극이다. 현재 18.32%(파마리서치 외 1인)를 보유해 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)에 앞서 있다. 지난해 9월 19일 이후 줄곧 최대주주로 자리하고 있다.자회사 파마리서치바이오는 지난해말 강릉 제2공장 착공식을 가졌다. 회사는 GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다.총 249억원이 투입된다. 해당 자금은 모회사로부터 수혈했다.파마리서치바이오는 2021년 파마리서치를 대상으로 300억원 전환사채(CB)를 발행했다. 표면 및 만기이자율이 '제로'다. 사실상 모회사의 무상대여로 볼 수 있다. 다만 파마리서치는 향후 보통주 전환시 현 지분율 47.45%를 끌어올릴 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도는 7일부터 31일까지 4주간 도내 동물용의약품 등 취급업소 748곳를 대상으로 일제점검을 시작한다. 점검대상은 동물용의약품 도매업소 28곳, 동물병원 218곳, 동물약국 341곳, 동물용의료기기 판매업소 161곳 등이다.이번 점검은 약사법과 동물용 의약품 등 취급규칙, 동물약품 감시요령에 따라 매년 1회 이상 실시하는 것으로 전북도는 무허가 동물용의약품 판매 여부 등 동물용의약품 관리 실태 전반을 살펴볼 계획이다.주요 점검내용은 ▲처방대상 동물용의약품의 처방전에 따른 판매 준수 여부 ▲처방대상 동물용의약품의 임의판매 여부 ▲동물약국& 8231;동물용의약품 도매업소의 약사 근무실태(위생복 착용, 명찰 패용, 약사 면허증 대여 등) ▲무허가& 8231;유효기간 경과 제품 등의 보관& 8231;판매 여부 ▲판매업 시설의 적합여부 등이다.전북도는 점검 시 시중에 유통되고 있는 동물용의약품의 성분함량 검증을 위해 항생물질제제(80건), 일반화학제제(40건) 등 총 120건에 대한 수거검사도 병행한다. 이 중 반려동물 의약품 24건(항생물질제제 16, 일반화학제제 8)을 포함된다.약사감시에 따른 위반 사항이 적발된 업소에 대해서는 확인서 징구 및 행정처분을 실시하고, 부적합 제품은 수거& 8231;폐기 처분 등 관련 규정에 따라 엄정 조치할 예정이다.최재용 전북도 농생명축산식품국장은 "약품의 오& 8231;남용 방지 및 부적합 동물용의약품의 유통을 사전에 차단해 축산농가 및 반려동물 보호자가 의약품을 믿고 구입할 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 람베르트-이튼 근무력 증후군 치료제 '루저기정(아미팜프리딘)'의 관·부가세 면제가 확정됐다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품으로 공급하던 루저기정이 식품의약품안전처로부터 2024년 3월 12일에 긴급도입의약품으로 인정을 받은 데 이어, 지난 2024년 3월 22일자로 관세 및 부가가치세의 면제 대상 의약품으로 확정됐다고 밝혔다.면세혜택은 기획재정부에서 관세법·부가가치세법 시행규칙 중 관세(부가가치세)가 면제되는 장애인용품등(제39조제4항 관련)에 아미팜프리딘 등 람베르트-이튼증후군 환자의 치료에 사용할 치료제 내용을 추가하면서 2024년 하반기에 수입되는 의약품부터 적용된다.냉장유통이 필요한 루저기정이 긴급도입의약품으로 전환됨에 따라, 기존에 환자가 센터로부터 직접 수령하던 방식에서 병원·약국 등의 의료현장으로 공급방식이 변경되어 환자의 편의성이 제고될 수 있을 것으로 기대된다.관세 및 부가세가 면제됨에 따라, 루저기정 복용 환자의 1인당 연간 부담 약제비는 작년 기준으로 계산하였을 때 약 170만원 감소로 예상된다.병당 약가는 작년 기준 약 130만원에서 110만원 상당으로 인하되어 최대 15% 가량 감소될 것으로 추산된다. 인하 금액은 환자의 복용 방법 및 복용량에 따라 다를 수 있다.희귀난치질환자의 부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 앞으로도 필요한 조치에 최선의 노력을 다할 것이며 보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터(02-508-7316) 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.

약사회 면허신고 사이트가 오류로 로그인이 불가한 상황이다. [데일리팜=김지은 기자] 약사단체가 회원 약사를 대상으로 면허신고를 안내하고 나선 가운데 막상 신고 사이트는 먹통으로 로그인이 되지 않아 혼선이 빚어지고 있다.7일 지역 약국가에 따르면 약학정보원이 관리하는 약사회 통합 홈페이지가 오류로 로그인이 되지 않으면서 이와 연관된 면허신고, 사이버연수원 등도 제대로 작동이 되지 않았다.이날은 약사회가 회원 약사들을 대상으로 면허신고 관련 공지를 발송한 만큼, 약사들의 관련 사이트 이용이 늘어날 수밖에 없었다. 약사회는 해당 공지에서 면허신고시스템 사이트를 링크했지만 해당 사이트는 먹통으로 접속이 불가했다.공지를 받은 약사들은 이날 면허신고 사이트는 물론이고 대한약사회 홈페이지, 사이버연수원도 줄줄이 오류로 진입이 불가했다며 답답함을 호소했다.지역의 한 약사는 “점심때 쯤 약사회에서 면허신고 공지가 와 사이트에 들어가보니 페이지가 열리지 않고 로그인을 하면 오류 메시지가 떴다”며 “약사회가 면허신고를 안내한 첫날부터 관련 사이트가 오류라는 것이 이해되지 않는다”고 말했다.또 다른 약사는 “면허신고 사이트는 물론이고 이달부터 연수교육이 시작돼 사이버연수원에 접속하는데 로그인을 한 상태에서 다시 로그인을 하라고 뜨거나 교육 후 이수증이 출력되지 않아 곤란을 겪었다”고 말했다.이 약사는 “프리셉터 약국의 경우 사이버연수원에서 교육을 이수한 후 이수증을 제출해야 하는 기간인데 출력이 안 되다 보니 약사회에 연락을 취할 수밖에 없었다”면서 “통합홈페이지로 바뀌면 약국은 더 편리해 질 것이라고 했는데 실상은 그렇지 않은 것 같다”고 했다.최근 약정원이 운영, 관리하는 청구 프로그램을 비롯해 각종 사이트에 오류가 발생하면서 지역 약국가에서는 불만이 가중되는 형편이다.약정원이 운영하는 청구프로그램, 처방전달시스템을 비롯해 약정원이 개발, 관리하는 일부 사이트에서 오류가 지속되고 있기 때문이다.이 같은 문제가 지속되자 지난달 진행된 약사회 상임이사회에서도 약정원이 운영 중인 프로그램의 잦은 오류 발생 등에 대한 문제가 지적된 것으로 알려졌다.당시 약정원 관계자는 관리 중인 프로그램 오류 등의 문제를 4월 말까지 해결할 방침이라고 밝힌 것으로 확인됐다.대한약사회 한 상임이사는 “상임이사회에서 약정원 관계자는 현재의 프로그램 오류 등을 4월 말까지 최대한 해결하겠다고 답했지만 막상 5월이 되도록 기존 오류가 발생했던 프로그램들도 완벽히 개선되지 않은데 더해 당장 약사들이 이용해야 할 면허신고, 사이버연수원 사이트까지 먹통인 상황”이라며 “이쯤 되면 약사회와 약정원이 회원 약사들에게 문제의 원인을 명확히 밝히고 언제까지 어떻게 개선할지를 설명할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료대란 장기화로 병원약사 구인구직에도 찬바람이 계속되고 있다. 병원 측이 약제부 합격자에 대한 임용 시점을 늦추면서 대기발령 기간도 길어지고 있다.또 퇴사자 충원과 휴직 대체 근무자 모집을 중단하면서 약제부는 작년 대비 부족한 인력으로 운영되고 있다.일부 약제부는 법정인력기준 미만으로 근무 인력이 줄어드는 가운데, 정상화에 별다른 기약이 없어 우려하고 있다.전공의 파업으로 특히 영향을 받고 있는 이른바 빅5 병원 약제부도 임용대기가 길어지고 있다. 오히려 근무약사들에게도 무급휴가를 최대 30일까지 사용하도록 허용하고 있다.상급종병 A약제부 관계자는 “퇴사하는 약사들은 충원을 하지 않고 있다. 입원 환자가 30~40% 가량 줄어들면서 채용을 하지 않고 있다”면서 “일반적으로 6개월 전을 기준으로 법정인력기준에 맞춰 약사 채용이 이뤄지는데 상황이 상황인 만큼 (파업을)반영해서 적용하고 있다”고 했다.이 관계자는 “합격자들도 임용 대기하고 있다. 지난달엔 채용을 하지 않았다. 명확히 임용 시점을 정하지 않고 정원을 채울 때 연락하기 때문에 파업으로 늦어지고 있다”고 설명했다.대형병원 약제부 합격자는 약국 근무를 하거나 휴직을 하다가 발령이 이뤄지면 출근을 하게 되는데 이 시점이 늦어지고 있는 것이다.또 다른 상급종병 B약제부 관계자는 “우리도 휴직 대체 근무자를 뽑지 못하고 있다. 대체 근무를 선호하지 않는 경향도 있고, 신규 채용을 위해서는 명확한 필요 사유를 제출해야 한다”면서 “당장은 부족한 상태로 근무하고 있지만 병원에서 나중에 혹시라도 없어도 되는 인력으로 인식할 수 있다는 우려도 있다”고 말했다.이 관계자는 “하루에서 한 달까지 무급휴가를 쓸 수도 있다. 기존에는 장기휴가를 내기 어려웠는데 파업으로 인해 다들 휴가를 쓰고 있다”면서 “다음 채용 시기를 생각하면 하루빨리 상황이 나아지길 바라고 있다”고 전했다.병원에 따라 차이는 있지만 무급휴가, 희망퇴직을 언급하는 원내 분위기에서는 약제부가 받는 영향도 불가피하다는 반응이다.C약제부 관계자는 “병원마다 약사 정원도 다르고 계약직을 뽑는 것도 다르다. 부족한 인원을 뽑는 것도 달라 일률적으로 얘기할 순 없다. 다만 병원들이 무급휴가, 희망퇴직을 얘기하고 있는 상황이다”라며 정상 채용의 어려움은 불가피하다는 설명이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 7일 약학 분야의 인공지능 활용과 디지털 전환을 대비해 약학 데이터 활용을 확대하고 산·학·연 협력 창구 역할을 수행할 ‘의약 데이터 표준화 포럼’을 출범했다고 밝혔다.의약 데이터 표준화 포럼은 과학기술정보통신부와 한국정보통신기술협회(TTA)가 추진하는 ICT 표준화 포럼 사업 일환으로 지난 3일 약정원 주최로 대한약사회관 회의실에서 창립총회가 진행됐다.이날 창립총회에서 숙명여대 약학대학 방준석 교수가 이번 포럼 초대 의장으로 선출됐으며 포럼은 ▲표준 및 정책 분과 ▲학술 및 연구 분과 ▲제도 및 서비스 분과 등 3개 분과로 구성하기로 했다.약정원은 이번 포럼이 약국, 기업, 대학, 연구기관 등 약학 분야 전문가들이 참여해 약학 데이터 산업에 필요한 연구조사 활동을 진행하고 연구보고서, 관련 표준을 개발하는 등 산업계와 학계 및 연구 기관의 협력 채널 역할을 할 예정이라고 밝혔다.또 약학 데이터 산업, 기술 발전을 위한 정책 제언, 전문가 간담회를 통한 산업계 의견수렴 등 약학 산업 생태계 성장을 지원하는 창구 역할도 수행할 계획이다.이번 포럼 운영과 관련해 대한약사회 조은구 이사는 “약사 입장에서 환자가 약을 지어가는 단순한 행위가 아닌 국민의 안전 확보 등 약학 데이터를 종합한 표준화 시스템을 마련할 수 있는 포럼이 됐으면 한다”고 말했다.강원대 이병기 교수는 “신규 표준 개발을 목적으로 하기보다는 현재 개발된 표준을 활용할 수 있도록 추진하고, 부족한 영역에 대해서 의견을 수렴하여 신규 표준을 개발하는 방향으로 진행하는 것이 필요하다”고 했다.김현태 약학정보원장은 “의약 데이터 표준화 포럼이 약학 데이터 산업에 필요한 정책 개발 및 의견수렴을 통해 약학 데이터 산업 분야가 발전할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 약속했다.한편 이날 포럼 의장으로 선출된 방준석 교수는 “약학 데이터 산업 발전과 국민의 안전 확보를 위한 활동으로 포럼의 방향을 선정하고 나아가도록 하겠다”고 말했다.한편 이번 의약 데이터 표준화 포럼 가입에 대한 문의는 forum@kdrug.org으로 하면 된다.

약사회가 주축이 돼 운영되고 있는 공공심야약국. [데일리팜=강혜경 기자] 한약사 약국 개설을 두고 지역약사회가 골머리를 앓고 있다. 심야시간대를 공략해 '밤 10시', '밤 11시', '새벽 1시'까지 문을 여는 한약사 개설 약국이 늘어나면서 지역약사회는 물론 지역약국들과 마찰을 빚는 사례가 늘고 있는 것이다.통상 오후 6~7시경 문을 닫는 약국의 '사각지대'를 이용해 늦은 밤이나 새벽 시간대까지 약국 문을 열겠다는 전략이다.수도권에 집중됐던 한약사 약국 개설 문제가 지방으로 퍼지면서 논란이 가중되는 모습이다. 이가운데 일부는 '심야약국', '야간약국' 등으로 약국을 홍보하고 있어 대책마련이 필요하다는 지적도 나온다.◆밤 10시는 기본, 새벽 1시까지 운영…'심야약국' 홍보 핵심은 365 연중무휴와 심야다.대한약사회 전직 위원이 개설한 뒤 한약사에게 약국 업무를 전적으로 위임하며 '한약사 배후설'이 제기된 경북 A약국은 대단지 아파트를 염두에 두고 개설됐다. 해당 약국은 기존 음식점을 매수해 지난 달 말부터 운영에 돌입했다.A약국은 오전 10시부터 오후 10시까지 365약국을 표방하고 있다. 약국 블로그에는 '주말, 공휴일, 명절 상관없이 휴일 운영 합니다. 의약품, 건강기능식품, 동물의약품 상담 및 구매를 원하시면 부담없이 연락 부탁드립니다'라고 소개돼 있다.같은 지역 내 또 다른 한약사 약국인 B약국과 C약국도 오후 11시와 새벽 1시까지 운영하며, 약국 대표키워드로 '야간약국', '심야약국', '일요일약국', '주말약국' 등을 등록해 둔 것으로 나타났다.지난 달 문을 연 대구 D약국 역시 아파트와 빌라 등이 많은 지역에 365약국 형태로 영업을 시작했다. 오전 11시부터 새벽 1시까지 연중무휴로 운영되는 D약국은 '늦은 시간 주민들을 위해 열려있다. 밤 늦은 시간 급하게 약국을 방문해야 할 때 전화를 주시면 1시 넘어서라도 기다리고 있겠다'며 블로그와 당근마켓 등을 통한 홍보에 나선 것으로 전해졌다.소비자 반응은 일단 긍정적이다. 실제 D약국 포털사이트 리뷰에는 '약들도 전반적으로 저렴하고, 약사님이 설명을 잘 해주셔서 자주 갈 것 같다', '젊은 약사님이 친절하다'는 후기가 남겨져 있다.오히려 늦은 시간까지 운영하는 한약사 개설 약국이 소비자들을 위한 일이라는 나름의 목소리도 나오고 있다. B약국 관계자는 '인근 약국들이 일찍 문을 닫아 불편함이 컸는데, 늦은 시간까지 문을 열다 보니 고맙다는 얘기를 듣는다'고 전하기도 했다.나름의 페인(pain)포인트를 공략한 방식이지만 약사, 한약사에 대한 개념이 정립돼 있지 않은 소비자들에게 기망이 될 수 있다는 지적도 나오고 있다.◆"공공심야약국, 심야약국 헷갈릴라" 커지는 우려 한약사 개설 약국이 '심야약국', '야간약국' 등의 명칭을 사용하면서 혼란을 조장할 수 있다는 부분이다.지역약사회는 난감하다는 입장이다. 한약사 개설 약국으로 인해 인근 약국들의 매출에 타격은 물론 '한약사 문제를 해결하지 못하고 뭐하는 거냐'는 비판을 온전히 감당해 내야 하기 때문이다. 일부 지역에서는 회비 거부 문제로까지 불똥이 튀고 있는 것으로 전해졌다.지역약사회 관계자는 "인근에 한약사 약국이 개설되면 인근 약사들의 반발이 특히 심하다. 또 일반인들의 경우 약사와 한약사에 대한 개념이 전혀 정립돼 있지 않다 보니 소비자 기망에 대한 이슈도 있다"고 말했다.이어 "약사는 약사 면허범위에서, 한약사는 한약사 면허범위에서 각각의 역할이 이뤄져야 한다는 게 약사회 원칙이며, 회원들 역시 공감하는 부분"이라고 설명했다.'심야약국', '야간약국' 등의 명칭을 사용하는 데 대한 문제제기도 이뤄지고 있다. 통상 늦게까지 운영되는 약국에 심야, 야간 등을 붙이는 부분으로 인식할 수도 있지만, 약사사회가 어렵사리 구축한 공공심야약국의 의미를 퇴색시키고 찬물을 끼얹을 수 있다는 지적이다.앞서 대한약사회 시도지부장 회의에서도 정부지원 심야약국에 해당하지 않는 대상자가 심야약국 등의 명칭을 사용하는 데 대해 민원을 제기해야 한다는 의견이 제기된 것으로 알려졌다.또 다른 지역약사회 관계자는 "우려되는 부분 가운데 하나가 가지치기다. 한약사가 약국을 개설한 뒤 또 다른 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 돕는 방식으로 몸집을 불려나갈 수 있다는 부분"이라며 "지역 약국들과의 마찰도 빚어지고 있다"고 토로했다. 이어 "지역까지 퍼진 한약사 문제에 대한 대책 마련이 절실한 상황"이라고 꼬집었다.대한약사회도 한약사 개설 약국 혹은 약사 개설 약국 내의 한약사 불법행위 등에 대해 전국 단위 실태 조사에 돌입했다.약사의미래를준비하는모임과 실천하는약사회에 따르면 한약사 개설 약국은 전국적으로 707곳이었으며, 서울과 경기에 333곳이 집중돼 있는 것으로 조사됐다. 이어 전북 44개, 대전 43개, 경남 38개, 부산 32개, 충남 32개, 대구 31개, 인천 29개, 전남 28개, 광주 23개, 충북 20개, 경북 17개, 강원 12개, 제주 11개, 세종 9개, 울산 5개 등 순으로 나타났다.한편 2024년 공공심야약국은 44개 시군구에서 64개 약국이 운영 중인 것으로 파악됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 관내 7번째 한약사 개설 약국 문제를 상급회인 서울시약사회에 전달할 방침이다. 구약사회는 지난 2일 제5차 상임이사회를 열고, 지난 3월 개설된 한약사 약국의 경과와 의견 등을 상급회에 상신하기로 결정했다고 밝혔다. 구약사회 차원의 한계를 인정하고, 상급회에 해당 사안을 전달키로 한 것이다.해당 약국은 한약사가 기존 한의원 자리를 매수해 3월 중순부터 운영을 시작한 것으로 알려졌다.구약사회는 또 매주 일요일 뚝섬한강공원에서 걷기 동호회를 신설·운영하기로 결정하고 회원들에게 동호회 운영에 대한 사항을 공지하기로 했다. 모임은 이달부터 실시된다.한편 이날 회의에는 김영희 회장과 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장은 7일 서울아산병원 전원 논란과 관련된 문체부 공무원과 이에 가담한 복지부 공무원을 직권남용 혐의로, 공수처에 고발했다.공수청에 고발장을 접수한 임현택 회장 의협에 따르면 문체부 소속 공무원 A씨는 지난달 21일 지역 내 세종충남대병원에서 진료받은 뒤 응급수술을 받기 위해 서울아산병원으로 전원했다. A씨를 처음 진료한 세종충남대병원은 이곳에서 수술하길 권했지만 A씨는 서울행을 택했고, 당일 서울아산병원으로 이동한 A씨는 응급실을 거쳐 곧바로 수술을 받았다.임 회장의 이번 고발은 이 과정에서 A씨가 문체부 고위 공무원이라는 직위를 이용해 세종충남대병원과 서울아산병원 측에 부당한 압력을 행사했고, 복지부 관계자가 이에 가담했다는 의혹이 제기된 데 따른 것이다.형법 제123조는 공무원이 직권을 남용해 사람으로 하여금 의무 없는 일을 하게 하거나 사람의 권리행사를 방해한 때에는 이에 대해 5년 이하의 징역, 10년 이하의 자격정지 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다.임 회장은 이번 고발에 대해 "정치인 고위 관료들도 이용하지 않는 지역의료를 살린다면서 국가 의료체계를 황폐화할 의대정원 증원과 필수의료정책 패키지를 강행하고 있다"고 의견을 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약 배송을 포함하는 내용의 분산형 임상시험 규제특례를 두고 약사사회 에서 논란이 일자 정부가 약 전달 주체를 일부 수정 재 공지한 것으로 확인됐다.중소벤처기업부가 최근 재 공지한 자료를 보면 환자 자택을 포함한 분산형 임상시험 과정에서 의약품을 배송하는 주체가 '의료인 및 약사'로 변경돼 있다.앞서 중기부는 해당 실증사업에 대한 발표 자료에서 분산형 임상시험 특례 적용 대상 중 환자 자택으로 의약품을 전달하는 내용에 대해 ‘분산형 임상 시 간호사 또는 임상전문인력(교육 이수)의 의약품 배송 허용’이라고 명기한 바 있다.중기부가 기존에 배포한 자료. 수정 재배포한 자료. 의약품 전달 대상을 '의료인 및 약사'로 변경한 것을 확인할 수 있다. 해당 내용을 두고 약사사회 일각에서는 약 전달 주체가 간호사 또는 임상전문 인력이라는 점을 두고 우려를 제기했다. 임상시험 대상인 고도의 전문약을 약사가 아닌 간호사나 임상전문 인력이 전달하는 것이 맞냐는 이유에서다.이에 중기부는 최근 관련 내용을 수정해 재배포한 것으로 확인됐다.재 배포된 자료의 내용을 보면 해당 실증사업의 특례 적용 대상에서 환자 자택으로의 의약품 배송과 관련 ‘기 허가된 의약품 중 임상시험을 위한 의약품에 한정, 의료인 및 약사의 직접 전달 허용’으로 내용이 수정됐다.약 전달 주체가 ‘간호사 또는 임상전문 인력’에서 ‘의료인 및 약사’로, ‘의약품 배송 허용’이라는 용어가 ‘직전 전달 허용’으로 변경된 것을 확인할 수 있다.약사회 관계자는 “애초에 중기부와 주무부처인 복지부 협의 단계에서 약 전달 주체에 약사가 포함됐지만 약사가 따로 명기되지 않고 임상전문 인력으로 포함됐던 것으로 알고 있다”며 “약사사회 일각에서 우려가 나온 만큼 오해의 소지가 있다는 판단에서 일부 내용을 수정한 것으로 보인다”고 말했다.한편 중소벤처기업부는 최근 강원도 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구에서 분산형 임상시험을 진행하는 내용을 포함한 글로벌 혁신특구 4건, 규제자유특구 5건 신규 지정안 등을 심의, 의결했다.강원도 혁신특구 규제특례 건의 경우 환자 자택에서도 임상시험이 적용되는 분산형 임상시험에 대한 특례를 적용하는 것으로, 환자 자택으로의 의약품 배송이 포함돼 있다.중기부는 이번 실증 내용에 대해 '약배송, 원격진료를 활용한 분산형 임상 체계 실증으로, 실증 대상은 기 허가된 약품에서 미 허가 약품으로 단계적 확대할 방침'이라고 밝혔다.

박대창 일동홀딩스 대표가 창립 83주년 기념행사에서 기념사를 낭독하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹은 7일 일동홀딩스와 일동제약을 그룹 회사들이 서울 서초구 일동제약 본사에서 창립 83주년 기념식을 진행했다고 밝혔다.행사에 참석한 임직원들은 좋은 약을 만들어 사회에 기여하고자 했던 고 윤용구 회장의 창업 이념을 되새기고 일동제약그룹을 아껴 준 고객들에 대한 감사의 마음을 다지는 시간을 가졌다.일동홀딩스의 박대창 부회장은 기념사를 통해 “생전의 윤용구 회장은 수익이 발생하면 항상 가장 큰 몫을 좋은 원료와 기술을 확보하고 우수한 의약품을 만드는 데에 할애했다”며 품질과 R&D, 국민 건강 증진을 향한 창업주 철학 계승을 강조했다.박 부회장은 “지난해 4분기 일동제약 흑자 전환의 여세를 이어 올해부터는 ‘일동 4.0, 이기는 조직’이라는 일동제약그룹의 새로운 경영 체제 아래 경쟁 우위의 생산성 확보, 원가 혁신, 신약 연구개발 및 라이선스 아웃 등의 세부 과제들을 착실하게 추진하고 있다”며 임직원들을 독려했다.박 부회장은 “대내외 여건이 어렵지만 우리에게는 83년의 역사와 전통, 숱한 역경을 헤쳐온 저력, 자랑스럽고 든든한 임직원 여러분이 있다”며 “목표를 선점하고 달성해내는 신속함과 집요함을 발휘해 새로운 도약을 이뤄내자”고 당부했다.이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들의 노고를 치하하고 격려하기 위하여 근속상, 공로상, 선행상 등에 대한 시상식도 진행됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트(recruit.dailypharm.com)가 7일 주요 병원의 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 제주대학교병원은 약사 4명을 채용한다. 계약직과 휴직대체 약사 등을 모집하며, 출신학교와 성별 등을 기재하지 않는 블라인드 채용 방식이다. 원서접수는 5월 13일까지 가능하다.평택성모병원은 정규직 약사와 토요 근무 약사를 모집한다. 연봉은 신입 기준 7500만원 이상이며 종병 이상 경력자 최고 급여 대우를 약속하고 있다. 경력 5년 이상자를 우대한다. 토요약사는 장기근속 가능한 자를 우대한다. 월 1회 휴가는 사전 공유 시 가능하다. 원서는 채용시까지 접수할 수 있다.중앙대광명병원은 정규직과 야간 당직 약사를 채용한다. 무경력 신규 약사도 지원 가능하며, 야간은 계약직 모집한다. 원서접수는 5월 16일까지 홈페이지를 통해 지원할 수 있다.서울특별시서남병원은 시간제 금요일 야간 약사를 모집한다. 야간 근무 경력자를 우대하며, 급여는 회당 55만원을 지급한다. 급여 외 휴가비와 생일 기념 문화상품권, 월동보조비 등의 복리후생이 있다. 원서 지원은 채용 시까지 가능하다.가톨릭대여의도성모병원은 야간 전담약사를 채용한다. 종병 근무 경력자를 우대하며 근무 회당 55만원을 지급한다. 월 10~12회 근무하며 1년 계약직으로 평가 후 재계약 가능하다. 원서 접수는 채용시까지다.한양대구리병원은 정규직 약사를 모집한다. 조제, 검수, 복약지도 등 일반적인 업무를 맡으며 남성의 경우 군필자만 지원할 수 있다. 원서접수는 5월 9일까지 홈페이지를 통해 가능하다.강북삼성병원은 정규직과 계약직 야간 약사를 채용한다. 정규직은 5월 8일까지 접수 받으며, 야간전담은 상시 모집한다. 온라인으로 지원 가능하며 야간약사의 경우 회당 60만원을 지급한다. 월 10회 기준 연봉은 7200만원 수준이다.가톨릭대부천성모병원은 정규직 약사를 모집한다. 초봉 기준 6000만원이며 종병 근무 경력자를 우대한다. 계약직 근무 2개월에 평가를 통해 정규직 전환이 이뤄진다. 임용일은 6월 1일로 원서접수는 5월 12일까지 가능하다.아산충무병원은 6개월 계약직 약사를 채용한다. 연봉은 7800~8800만원이며 경력에 따라 차등 적용한다. 종병과 상급종병 경력자를 우대한다. 채용 시까지 이메일 원서 접수 가능하다.고려대안산병원은 시간제 주간과 주말, 야간 약사를 각각 모집한다. 평일 주간은 시간당 3만원, 주말 주간은 시간당 4만2000원, 토요일 야간은 회당 60만원을 지급한다. 시간제 주간과 주말 병행도 가능하다. 원서접수는 채용 시까지다.분당제생병원은 일요일 당직약사를 채용한다. 오전 9시부터 오후 6시까지 근무하며 회당 30만원을 지급한다. 투약구 복약상담과 기타 업무를 맡게 될 예정이다. 원서접수는 이메일로 가능하고 채용 시 마감된다.제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트(바로가기)에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.

김호진 국립암센터 신경과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 재발 확률이 90% 이상인 시신경척수염 환자에게 새로운 치료제가 추가됐다. 솔리리스는 무재발률 98% 기록하며 시신경척수염에 지난달 본격 급여 적용됐다. 다만 솔리리스 투여에 설정된 까다로운 급여조건으로 인해 환자의 치료 접근성이 떨어질 수 있다는 의견도 제기되고 있다.7일 한국아스트라제네카는 서울 콘래드호텔에서 솔리리스의 시신경 척수염 범주질환 국내 급여 적용 기념 간담회를 개최했다.솔리리스는 아스트라제네카가 개발한 C5 보체 억제제다. 이 치료제는 C5 단백질과 결합한 후 보체 반응을 억제해 여러 자가면역질환에 효과를 보이고 있다.솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 요혈성 요독증후군(aHUS), 시신경척수염(NMOSD)에 승인됐다. 시신경척수염의 경우 지난 2021년 국내에서 적응증이 확대 승인됐다. 한국아스트라제네카는 적응증 확대 이후 약 3년 만에 국내 보험급여 적용을 받는 데 성공했다.시신경척수염은 예측할 수 없는 시신경염과 척수염의 반복적인 재발로 실명을 동반한 안구 통증, 하반신 마비 등의 중증 장애를 유발하는 희귀자가면역질환이다. 시신경척수염 환자 10명 중 7명은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성으로 항체가 생기면 보체를 활성화시켜 시신경과 척수 쪽 괴사를 유발할 수 있다.시신경척수염 환자 90%가 재발을 겪으며 재발이 반복될수록 증상이 더욱 악화돼 실명, 마비, 조기 사망 가능성이 높아지는 특성을 보인다.솔리리스는 시신경척수염 재발 환자에게서 효과를 나타내며 기대를 모으고 있다. PREVENT 임상연구에 따르면, 치료 48주 차에 솔리리스 치료군의 98%가 재발을 경험하지 않았으며 위약군의 무재발률은 63%에 그쳤다. 이와 같은 재발 방지 효과는 144주 간의 치료 기간 동안 지속됐다.PREVENT 확장연구에서는 솔리리스 투여 후 197주차에 무재발률 94.4%을 확인했다. 또 장기 지속적인 재발 방지 효과도 확인됐다.다만 까다롭게 설정된 급여조건으로 인해 환자 접근성이 떨어질 수 있다는 의견도 나오고 있다.현재 급여 기준은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 척도(EDSS) 점수가 7점 이상이면서 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.문제는 환자가 솔리리스를 투여받기 위해서는 재발을 여러 차례 겪어야한다는 것이다. 특히 기존 시신경척수염 치료제로 쓰이는 리툭시맙을 비급여로 투여받고 있는 환자는 솔리리스의 급여 대상에서 제외된다. 환자가 질환이 악화돼야 솔리리스를 급여로 투여받을 수 있는 상황이다.솔리리스에 앞서 시신경척수염에 급여된 엔스프링 역시 까다로운 급여조건으로 혜택을 받지 못하는 환자들이 많은 것으로 알려진다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 “시신경척수염은 단 한번의 재발로도 영구적인 장애를 초래할 수 있다. 환자들의 영구적인 장애를 막기 위해 급성기에 적극적인 재발 방지가 치료가 필수”라고 전했다.이어 재발 방지 효과가 높은 치료제가 등장했지만 현 급여 조건에는 한계가 있다. 고가의 약제를 가장 효용가치가 높은 시기에 사용해야 하지만 현재는 정해진 순서대로 써야하는 상황이다. 좋은 약들을 환자에게 가장 효율적으로 사용하기 위해선 아직도 풀어야 할 숙제가 많다”고 덧붙였다.김철웅 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 전무는 “솔리리스의 보험급여 적용으로 시신경척수염 환자에게 신속한 재발 방지 치료가 가능해졌다”라며 “다양한 환자가 솔리리스의 혜택을 누릴 수 있도록 환자 접근성 개선을 위해 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울지역 약사 10명 중 7명은 장기화되는 의약품 품절대란 해법으로 성분명처방 제도화를 꼽았다.서울시약사회(회장 권영희) 약사정책기획단(단장 유성호)은 약사회원을 대상으로 지난 4월 23일부터 5월 3일까지 약 2주간 구글폼을 이용한 온라인 설문조사를 진행했다. 설문 응답자는 1024명이다. 중복응답이 가능한 이번 설문에서 약사들은 성분명처방 제도화가 필요한 이유로 병의원에 종속되지 않는 약국의 독립성 확보(79.6%)를 손꼽았다.또 성분명처방 제도화가 의약품 품절대란 해소(68.2%), 불용 재고의약품 해결(61.5%)의 대책이 될 것이라고 생각했다.약사의 약료활동 확대(42.7%)와 메디케이션에러(의약품 사용과오) 예방(28.3%)에도 효과가 있을 것으로 답했다. 기타 의견으로는 건강보험재정 절감, 리베이트 방지, 환자 선택권 확대, 병의원과 약국 담합 예방 등 국민에게 이익이 된다는 내용이 대부분을 차지했다.한약사 문제와 관련해서는 ‘약국’ 명칭을 사용한 한약사의 약국 개설(84.1%)과 한약사의 일반약 판매(83.6%)가 가장 심각하다고 응답했다.이어 한약사의 약사 고용을 통한 처방조제 및 보험급여 청구(70.3%), 비급여 전문약 판매(44.2%), 동물의약품 판매(35.5%) 순이었다. 기타의견으로는 약사 사칭, 의약품 난매 등이 있었다. 한약사 문제 해결방안으로는 약사법 개정을 통한 입법 활동(77.5%)과 한약제제 분류를 통한 면허범위 내 약사와 한약사 업무 명확화(61.1%)가 가장 많았다.한약사의 불법성을 알리는 대국민 홍보(46.0%), 한약사의 불법법위에 대한 법적 소송(45.2%) 등이 필요하다는 의견도 적지 않았다.이밖에도 일반약 판매 한약사 민원 제기 36.0%, 한약사 불법행위를 방치하는 복지부 등에 항의·집회·고발 31.7%로 나타났다. 기타의견에서는 한약학과 폐지, 약사통합, 교차고용 금지 등이 제시됐다.정부주도 공적전자처방전 전달시스템이 약국에 필요한 이유로는 동일성분 사후통보 자동화로 약국 행정업무가 감소(68.1%)될 것이라는 기대감이 가장 많았다.또 위·변조 처방전 근절(55.3%), 처방전 입력 오류 예방(43.6%), 처방전 리더기(스캐너) 비용 절감(37.7%), 처방전 보관 불필요(36.3%), 약물 중재행위 데이터화 통한 수가 근거 마련(36.0%) 등이 가능하다고 봤다.기타의견에는 전자처방전의 사적이권화 차단, 민간플랫폼 난립 방지, 병의원과 약국 담합 예방, 단골약국·동네약국 활성화 등을 들었다.시약사회가 지난 4.10 총선에서 정치권과 맺은 협약에 대한 평가는 성분명처방 정책 협약(87.4%), 약사·한약사 개설약국 구분(56.1%), 정부주도 공적전자처방전 공약화(37.7%), 전문 약료서비스 제도화(25.9%) 순으로 긍정평가가 많았다.성분명처방 제도화를 위한 대외활동으로는 동일성분조제 권장 성분명 50개 등 성분명처방 자료를 국회에 전달(53.1%)한 것을 꼽았다.YTN 출연 성분명처방 필요성 강조(47.9%), 장기품절 감기약 5개 성분 한시적 성분명처방 제안서 국회 전달(44.6%), 품절약 해결 위한 성분명처방 촉구 복지부·식약처 앞 릴레이 1인 시위(44.2%), 성분명처방 TBS 라디오 광고(43.9%) 등도 긍정 평가를 받았다.정부주도 공적전자처방전이 4.10 총선 공약에 반영될 수 있었던 활동으로는 비대면진료 대응 약사정책토론회(52.1%), 공적전자처방전 연구용역 통한 학술적 근거 마련(48.6%) 등이 컸다고 답했다.분회의 지역구 후보에게 정책제안서 전달 및 간담회(36.9%), 여야 양당에 정책제안서 전달 및 간담회(36.3%) 활동도 도움이 됐다고 응답했다.권영희 회장은 “시약사회는 그동안 성분명처방TFT, 비대면진료대응TFT, 한약사TFT, 약사정책기획단 등을 통해 약사현안에 즉각 대응해왔다”며 “이번 회원들의 의견과 평가를 향후 회무에 반영해 회원들의 민의가 실현될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국개설자(개설하려는자 포함)와 의료기관개설자간 부당한 경제적 이익 제공·취득 금지 및 위반 시 자격정지 제재처분 기준이 마련됐다.지난 1월 23일 시행된 의료기관 또는 약국 개설 예정자 및 브로커 등을 포함해 개설 단계에서의 부당한 경제적 이익 등의 제공 행위를 근절하고, 자진신고 활성화를 위한 처벌 감경 또는 면제할 수 있도록 약사법 개정에 따른 조치다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 7월 12일부터 시행에 들어가기로 했다.이른바 병원지원금을 제공한 약사에게는 '부당한 경제적 이익등을 취득한 경우의 자격정지 처분' 즉 약사법 시행규칙 별표 3의 행정처분 기준 중 '부표2'가 적용된다.약사법 시행규칙 행정처분 기준 중 부표 2 1차 위반 기준으로 제공 금액이 300만원 미만이면 경고, 1000만원 이상~1500만원 미만이면 자격정지 6개월, 2500만원 이상 이면 자격정지 12개월이다.2차 위반이면 수수액 기준금액은 더 낮아지며, 4차 위반일 경우 금액에 상관 없이 자격정지 12개월이 된다.복지부는 의약분업 제도의 입법취지, 의료기관-약국 간 부당한 경제적이익 제공·수수 근절 필요 및 건강한 보건의료장 시장질서 확립 등을 위해 약국 개설 예정자의 개설 단계에서 부당한 경제적 이익 제공을 금지한 약사법 개정 취지를 반영해 위반자에 대한 행정처분 기준을 마련할 필요가 있어 약사법 시규 개정안을 입법예고했다고 설명했다.한편 지난 1월 의료법과 약사법 개정을 통해 병원지원금을 주고 받는 것이 금지돼, 의약사 모두 동일한 수준의 처벌을 받게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 연수교육위원회(부회장 김진수, 위원장 박갑수)는 7일 오전 9시부터 지부 홈페이지를 통해 온라인 교육 동영상을 추가적으로 배포했다.추가될 교육 동영상은 ▲정병욱 교수의 당뇨병의 병태생리에 대한 이해와 치료약물 part 1~5 ▲ 최해륭 약사의 약국 다빈도 한약제제 일반약 건기식의 임상 응용& 8211;감기편 등 총 11편으로, 기존에 배포됐던 교육 동영상을 포함하면 총 200여 편이다.박영달 회장은 "지난 2020년도부터 제작하기 시작했던 온라인 교육 동영상이 어느새 200여 편이 됐다. 당초 코로나 시기에 회원들이 언제든 필요한 강좌를 수강할 수 있도록 제작하기 시작한 온라인 교육 동영상 제작이었지만, 회원들의 성원에 힘입어 지금에 이를 수 있었다"며 "약사라는 직업이 전문성에도 변화를 줘야하는 직능인 만큼 이번 강좌가 회원들이 국민에게 의약품 전문가로서 입지를 다지데 뒷받침해 줄 것으로 기대한다"고 말했다.이어 박갑수 위원장은 "추가된 11편의 강좌는 새로운 학습의 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 경기도약사회는 만족도 높은 온라인 교육 수강을 위해 더 좋은 강좌를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이번 제작된 온라인 교육 동영상은 경기도약사회 홈페이지(경기약사교육원) 온라인 강좌 내 약국임상약료 카테고리에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)이 오는 14일 백범김구기념관 컨벤션홀에서 국가시험 컴퓨터시험 발전방향을 주제로 국제학술세미나를 개최한다.국시원은 매년 창립기념일을 기념해 보건의료인 국가시험과 관련한 주제로 학술세미나를 개최해 왔다.올해 주제는 ‘국가시험 컴퓨터시험의 발전 방향-컴퓨터 적응 검사(Computerized Adaptive Test)를 중심으로’로 선정했다.이날 첫 번째 세션에서는 ‘컴퓨터 적응 검사의 시행’을 주제로 미국 간호사 면허시험 기관인 NCSBN의 Steven Viger 부본부장과 Ascend Learning의 유한욱 박사가 발표한다. 외국 사례를 바탕으로 컴퓨터 적응 검사의 시행과정과 문항개발 과정 등을 논한다.두 번째 세션에서는 ‘컴퓨터 적응 검사의 현황’을 주제로 신효정 교수(서강대학교 교육문화연계전공), 류지훈 교수(연세대학교 교육학과), 신수진 교수(이화여자대학교 간호대학)가 컴퓨터 적응검사가 국내외에서 활용되고 있는 사례를 발표한다. 또 이를 국가시험에 어떻게 적용할 수 있을지를 토의한다.아울러 보건의료인 국가시험에서 컴퓨터시험의 변화 방향에 대한 국내외 전문가들의 의견을 듣고 실무역량 평가에 현장성을 강화하기 위해 어떤 노력이 필요한지를 토의할 예정이다.세미나 사전등록은 5월 8일까지고 현장등록도 가능하다. 등록신청 및 문의는 국시원 연구개발본부(02-2087-8957, seminar@kuksiwon.or.kr)로 하면 된다. 학술세미나에 대한 자세한 내용은 국시원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 살아남았다.식약처는 최근 '2023년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 공개했다.재평가 결과 100품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다.하지만 대웅제약의 '레보콜드정(레보드로프로피진)', 영진약품의 '덱사코티실정(덱사메타손)', 태극제약의 '쎄리노신정(이노시플렉스)' 등 99품목은 재평가에서 제외됐다.재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다.나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다.2026년부터는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.지난해 재평가 대상은 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)로, 대웅제약의 레보콜드 등 264품목이다.12월 31일까지 동등성 재평가 결과를 받은 결과 100품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했으나, 99품목은 동등성을 입증하지 못하면서 품목에서 제외된다.재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.