◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 경인식품의약품안전청 김명호 청장[사회자] 식품과 의약품 안전관리를 전반적으로 담당하고 있는 정부기관 식품의약품안전처. 식의약품에 대한 국민의 관심이 증가하면서, 식약처의 역할도 커지고 있죠. 3년 전 오유경 처장이 임명되면서부터 식약처의 슬로건은 '국민 안심이 기준입니다'로 바뀌었습니다. 국민의 식의약 안전을 책임지겠다는 뜻이죠. 이런 식약처에는 오송에 있는 본부 이외 각 지역을 관할로 하는 지방식약청이 6곳 있는데요. 오늘은 이 가운데 가장 많은 의약품 제조업체를 관할하는 경인식품의약품안전청을 찾았습니다. 제 옆에는 경인식품의약품안전청 김명호 청장님 나와계십니다. 청장님 안녕하세요?[김명호 청장] 안녕하세요! 경기 남부와 인천 지역의 식품·의약품 안전관리를 관장하고 있는 경인지방식품의약품안전청 청장 김명호입니다. 만나뵙게 돼서 반갑습니다.[사회자] 청장님 반갑습니다. 지난해까지 본부에서 마약안전기획관으로 만났었는데, 다시 경인청으로 돌아오셨네요?[김명호 청장] 네. 그렇습니다. 본부에서 마약안전기획관으로 약 1년간 근무하다가 작년 12월 20일자로 경인식약청장으로 다시 돌아오게 됐습니다.[사회자] 지방식약청장이라고 하면 국민의 안전을 책임져야 하는 매우 무거운 자리라고 생각되는데요, 청장님께서는 식약처 공무원으로서 어떤 길을 걸어오셨는지 여쭤봐도 될까요?[김명호 청장] 저는 중앙대학교 약대를 졸업하고 1997년 약무직 공무원으로 보건복지부에서 공직을 시작했습니다. 주무관 시절에는 주로 지방청에서 의료제품 안전관리 현장업무를 담당하였는데, 주무관 시절 초창기인 1998년은 식품의약품안전청이 보건복지부 독립 외청으로 신설되는 시기이기도 했습니다. 2006년 사무관으로 승진한 이후에는 본부에서 주로 의료제품 분야 정책업무를 주로 수행하였고, 2013년 식품의약품안전처로 승격하는 과정을 함께 했습니다.[사회자] 1998년 보건복지부 산하 외청으로 세워진 식약청이 2013년 국무총리 직할 부처인 식약처로 승격하는 과정에도 함께 하셨네요. 그 이후에는 어떤 업무를 맡으셨나요?[김명호 청장] 굵직한 업무를 이야기 해본다면, 2020년 고위공무원단인 마약안전기획관으로 임용된 이후 최근 사회적 이슈가 되고 있는 마약류 오남용 문제 해결을 위해 마약류 전주기 안전관리 체계를 마련하는 정책을 추진했구요. 저는 그동안 의약품 분야의 본부와 지방청을 두루 오가며 실무자로서는 현장에서 정책 집행업무를, 중간관리자로서는 정책 수립업무를, 최종관리자로서는 수립된 정책과 일선 현장이 잘 연계되도록 관리하는 업무를 골고루 담당해 왔습니다.경인식약청장으로 다시 부임한 이후에는 관내 업체와 국민의 현장 목소리를 직접 청취하고 유관기관과는 소통·협력하면서 식의약품 안전관리가 잘 이루어질 수 있도록 다양한 방안을 모색·추진하고 있습니다.[사회자] 경인청 관할 지역이 경기, 인천으로 전체 의약품 제조업체의 40% 가까이 차지하고 있는 것으로 알고 있어요. 제조업체 입장에서는 식약처 전국 지방청 가운데 가장 궁금하고 만나고 싶은 1순위 청장님일 것 같은데요?[김명호 청장] 네, 의약품, 의약외품, 화장품, 마약류취급자 등 의료제품 분야에서 경인식약청은 타 지방청에 비해 비교적 많은 제조업체를 관리하고 있습니다. 현재 전국 4만여 곳의 의료제품 제조업체 중 3분의 1 정도인 약 1만3천 개소가 경인식약청 관내에 있구요. 그 중 의약품 제조업체는 전국의 32% 수준인 255개소가 있으며, 특히 관심이 많으실 완제의약품 제조소는 107개소가 있습니다. 참고로 관내 GMP 인증을 받은 의약품 제조업체는 213개소로 전국 GMP업체 중 무려 39%를 차지하고 있습니다. 이렇듯 경인식약청이 관리하는 제조업체가 많기 때문에 관련한 업계의 질의나 건의사항도 많이 들어오는 편이구요. 따라서 업체 현장방문, 민원설명회 개최 등을 통해서 의료제품 업계와의 일선소통을 활발히 진행하고 있습니다.[사회자] 네. 그래서인지 전국 지방청 가운데 경인청, 대전청 두 곳만 의료제품 실사과를 두고 있는 것으로 아는데 맞나요? [김명호 청장] 네, 말씀하신 것처럼 경인식약청은 특이하게 6개 지방식약청 중 대전청과 더불어 의료제품실사과라는 부서를 두고 있어요.[사회자] 의료제품실사과는 어떤 일을 하는 부서인가요?[김명호 청장] 의약품 제조소가 경인과 충남에 밀집되어 있어 안전과와 별도로 의약품 사전GMP 평가를 수행할 부서가 필요한 상황이에요. 더욱이 경인지역은 화성에 향남제약단지가 형성되어 있구요. 인천 송도에는 셀트리온이나 삼성바이오로직스 같은 바이오의약품 제조소가 있어서 관리해야 할 제조소가 많습니다. 의약품 사전GMP 심사를 담당하는 실사과와 더불어, 의료제품안전과에서는 현장 불시점검 및 GMP 위반 시 적합판정 취소, 시정명령 조치를 내리는 '원 스트라이크 아웃제' 등을 통해 의약품 안전을 위한 사후관리 업무를 수행하고 있습니다.이렇게 의료제품안전과와 실사과 두 부서를 두고 있는 경인식약청은 의약품 GMP 심사 전문인력이 풍부하며, 사과가 신설된 지도 10년이 다 되었기 때문에 심사인력의 숙련도도 매우 높은 것이 장점입니다.[사회자] 식약처에서는 행정처분 정보를 의약품안전나라를 통해 공개하고 있는데, 사이트를 보면 경인청 처분 건이 굉장히 많은 것처럼 느껴지더라구요. 관할 제조업체가 많아서 그런 거겠죠? [김명호 청장] 네. 작년 2023년에 경인식약청의 의약품 분야에 대한 행정처분 건은 타 지방청에 비해 많은 편인데요. 아마 의약품 제조소가 많아서 그런 것 같습니다. 행정처분 경향을 살펴보면, 제조 및 품질관리 기준 위반, 표시 및 광고 위반, 리베이트 적발 등의 위반 사례가 주로 발생했습니다. 의약품은 환자의 질병 치료 등에 사용되는 특징 때문에 제품의 문제가 곧 국민건강과 직결되는 매우 중요한 물품인데요. 따라서 제약사는 의약품을 제조, 판매할 시 사회적인 책임감을 갖고 관련 규정을 철저히 준수해야 합니다.[사회자] 조금 전에도 언급하셨다시피 '원스트라이크아웃' 제도도 만들어졌고, 식약처의 의약품 사후관리가 더욱 엄격해졌는데도 위반 사례 발생은 지속되는거 같다는 생각이 드네요.[김명호 청장] 식약처에서도 정기점검과 함께 무통보 점검 등의 수시점검을 통해 법 위반을 예방하려고 노력하고 있지만, 제약 현장에서부터 법령 준수 의식을 갖고 철저하게 관리하는 것이라고 가장 중요하다고 생각합니다. 의약품 하나 하나를 우리 가족이나 친구가 복용한다고 생각하고 보다 철저하게 관리해 주시기를 업계에 당부드립니다.[사회자] 말씀 잘 들었습니다. 그런데 지방청이 꼭 행정처분만 하는 곳은 아니잖아요. 삼성바이오로직스나 셀트리온 등의 국내 의약품이 해외로 수출될 수 있도록 도와주는 역할도 경인청에서 했다고 들었는데요?[김명호 청장] 네, 맞습니다. 특히 삼성바이오로직스의 경우 바이오의약품 전문수탁업체(CMO)로서 경인식약청에서 3년마다 GMP 평가를 하여 CMO 적합판정서를 발급하고 있습니다. 이는 국내에 의약품 허가가 없고 수탁제조만 하는 경우에도 식약처에서 평가하고 그 결과를 공식적인 인증서로 발급하는 제도입니다. 따라서 해외 규제기관에서도 식약처의 실사이력과 적합여부를 확인할 수 있구요. 결과적으로 의약품 수출을 용이하게 하고 있습니다. 또한 해외 규제기관에서 해당 제조소에 대한 실사정보를 요청해 오는 경우에는 경인식약청에서 자료를 제공하기도 하고, 미국 FDA 등 규제기관에서 실사를 오는 때에는 규제기관과 협의 하에 실사에 참관하여 국내 제조소 평가의 눈높이를 국제수준과 맞추도록 노력하고 있어, 결과적으로 국내 의약품 수출이 용이하도록 지원하고 있습니다.[사회자] 청장님의 말씀을 듣다보니 지방청과 제약업계와의 관계는 뗄레야 뗄 수 없는 관계인거 같네요. 그럼 마지막으로 경인청에 계시다가 본부에서 마약관리의 중책을 맡고, 다시 경인청으로 오셔서 연속적으로 하시는 일이 많으실 것 같은데, 올해 '이것만은 꼭 하겠다' 하는 업무가 있으실까요?[김명호 청장] 네, 의약품은 국민 건강과 매우 밀접한 분야입니다. 따라서 현장에서 의약품 제조·품질관리 정책을 잘 준수할 수 있도록 환경을 조성하는 것이 매우 중요합니다. 또 그것이 식약처가 국민을 위해 할 일이라고 생각합니다. 경인식약청은 올해 3월에 업계 600명 규모가 참석한 의약품 등 사전, 사후관리 민원설명회를 개최해 관련 제도와 안전관리 방향에 대해 안내했구요. 앞으로도 제약업체와 바이오업체들이 혁신적인 기술을 개발할 수 있도록 적극 지원할 것을 약속드립니다. 마지막으로 국제경쟁력 확보를 위한 해외 진출 지원과 합리적 규제혁신을 위해 더욱 적극적으로 현장과 소통하기 위해 노력하겠습니다. 앞으로도 많은 관심을 가지고 저희 경인식약청을 지켜봐 주시면 감사하겠습니다.[사회자] 네. 청장님 바쁘신 시간 내어주셔서 감사합니다. 경인청 뿐 아니라 지방식약청의 다양한 역할까지 자세하게 알아볼 수 있는 시간이었던 것 같습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이차성 부갑상선 항진증 치료제 '올케디아'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 들어섰다.관련 업계에 따르면 한국쿄와기린은 최근 국민건강보험공단과 투석 중인 만성신부전 환자에 발병할 수 있는 이차성 부갑상선 항진증 신약 올케디아(에보칼세트)에 대한 약가협상에 돌입했다.협상 기일(60일) 내 타결이 이뤄진다면 오는 3분기 급여 출시가 가능한 상황이다.이 약은 지난해 11월 국내 승인 후 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.올케디아는 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다.이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다.올케디아는 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.한편 쿄와기린은 미쓰비시다나베로부터 2008년 3월 일본을 비롯한 아시아 일부에서 올케디아에 대한 공동연구 및 개발·제조·판매에 관한 권리를 취득해 개발을 추진한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료기관, 약국 간판 등에 적십자 표장을 사용하면 벌금폭탄을 맞을 수 있어 주의가 필요하다.대한적십자사는 오는 8일 '세계적십자의 날'을 맞아 국제적십자위원회(ICRC)와 함께 전시 생명 보호의 상징인 적십자 표장 보호 캠페인을 전개한다고 6일 밝혔다.적십자 표장을 사용하는 사람이나 건물은 전쟁 시 공격의 대상이 아님을 뜻한다. 이를 무분별하게 사용하게 되면 의미와 권위가 퇴색될 수 있어 주의가 필요하다. 국제형사범죄법은 전시 상황에서 적십자 표장을 무분별하게 사용하는 것을 전쟁범죄로 간주한다.잘못된 적십자 표장 사용예시(적십자사 제공) 또한 국내 현행법은 적십자 표장이 군 의료기관이나 적십자사의 허가 없이 사용될 경우, 1000만원 이하의 벌금 또는 500만원 이하의 과태료가 부과된다.이에 적십자사는 병원협회, 약사회 등에 적십자 표장 오남용 및 시정 조치 사례를 안내하고 ISO(국제표준화기구) 인증을 받은 대안 문양을 사용할 것을 권고할 계획이다.또한 적십자 표장을 소개하는 카드뉴스를 제작해 홈페이지 및 SNS에 게시하고, 전국 적십자사 직원, 봉사원, RCY단원 교육에도 활용할 방침이다.한편 대한적십자사는 '적십자 표장'에 대한 상표 출원을 지난해 3월 27일 완료했다. 적십자 표장은 적십자요원, (군)의무요원 등의 활동을 보장하는데 한해 사용되도록 국제인도법(194개국에서 가입 또는 비준한 제네바협약)에 규정돼 있다는 것이다.적십자사는 특허청 심사 후 적십자 표장 상표 등록이 완료되면 침해죄가 적용돼 최대 7년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처해진다고 경고했다. 적십자 표장 관련 국내법 벌칙 규정 ◆대한적십자사 조직법 제28조(벌칙) 및 제29조(과태료)- 군 의료기관 또는 적십자사로부터 사용승인을 받지 않고 사용할 경우, 1천만원 이하의 벌금-적십자, 제네바 적십자와 같은 유사 명칭을 사용할 경우, 500만원 이하의 과태료를 부과. ◆상표법-대한적십자사는 2023년 3월 27일 적십자 표장, 대한적십자사 CI 등 3종을 상표로 출원.- 특허청 심사 후, 상표 등록 완료 시 침해죄(7년 이하의 징역, 1억원 이하의 벌금)가 적용

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 지난 3일 전공의 1년차 학부모가 '회장님 끝까지 지지 합니다' 라는 문구가 적힌 화환을 의협회관으로 보내왔다고 밝혔다.성혜영 의협 대변인은 "배달된 화환은 수령증 없어 어느 학부모님이 보냈는지 연락처를 알 수가 없었다"며 "임현택 회장 취임 이후 2일 초도 상임이사회에서부터 ‘전공의 지원대책’을 주요 안건으로 논의한 만큼 전공의 학부모님으로 부터 받은 격려 화환은 회무 추진에 천군만마와 같은 힘이 될 것으로 확신한다"고 말했다.덧붙여 "제42대 임현택 회장과 집행부는 전공의 회원과 끝까지 함께 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부와 의료계간 출구없는 갈등이 이어지고 있는 가운데, 대학병원의 경영악화가 또 다른 변수가 될 전망이다.3월 20일 전공의 파업 사태 이후 두 달 가량 정상적인 운영이 어려워짐에 따라 희망퇴직과 급여 지급 중단 등이 현실화되고 있기 때문이다. 의료계에 따르면 서울아산병원에 이어 경희의료원은 내달부터 급여 지급 중단과 희망 퇴직 시행을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 개원 53년만에 최악의 경영난을 겪고 있다는 설명이다.오주형 경희의료원장 겸 경희대병원장은 지난달 30일 교직원들에게 이메일을 보내 "매일 억 단위의 적자 발생으로 누적 손실 폭이 커지며 개원 53년 만에 최악의 경영난으로 의료원 존폐 가능성에도 심각한 위협을 받는 처참한 상황"이라며 "시뮬레이션 결과 현재 상황이 이어질 경우 개인 급여를 비롯한 각종 비용 지급 등에 필요한 자금이 학년도 말에 부족할 것으로 예측된다"고 밝혔다.그러면서 "당장 6월부터 급여 지급 중단과 희망퇴직을 고려해야 할 정도로 절체절명의 상황에 직면하게 됐다"며 "돌이키 수 없는 상황에 봉착하기 전 의료원의 생존을 위한 각고의 노력을 함께 해 달라"고 호소했다.앞서 50세 이상 20년 이상 경력 일반직을 대상으로 희망퇴직을 신청받았던 서울아산병원 보다 수위가 더 높은 것으로 파악된다.인근 약국들도 병원의 경영난 호소에 긴장하는 모습이다. 경희의료원 인근 약사는 "뉴스를 보고 상황을 접하게 됐다"며 "처방이 감소한 데 대한 우려를 했었는데, 상황이 장기화되면서 경영악화에 대한 우려까지 나오고 있는 것 같아 걱정스럽다"고 말했다.특히 경희대병원과 강동경희대병원의 경우 전공의 비율이 30, 40%에 달해 전공의 이탈 후 병상 가동률이 절반 이상 줄어들면서 타격이 큰 것으로 전해졌다.다른 문전약국들 역시 위기상황에 대한 인식은 비슷한 것으로 나타났다. 빅5병원 문전약국 관계자는 "주마다 처방 증감이 들쭉날쑥하게 이어지고 있다. 그래도 15~20% 처방 감소세가 유지되고 있지만 처방이 장기화되면서 조제나 품절약 확보에 품은 더 많이 들고 있는 상황"이라고 말했다.품절약 문제가 조금씩 해소되고 있다고는 하지만 최근 이모튼, 씬지로이드, 훼로바유서방정, 심발타, 알닥톤, 인슐린 제제 등 장기 처방되는 약들의 수급이 여전히 원활하지 않기 때문에 시간과 정성을 쏟을 수밖에 없다는 설명이다.문전약국의 악재가 이어지면서 문전약국에 대한 관심도 역시 저조해 지고 있다는 얘기도 나오고 있다. 지방의 한 약사는 "최근 한 대학병원 인근 약국 자리가 무권리로 나왔다. 공실로 비어있은 지는 꽤 오래 됐지만 최근 '무권리'라는 안내문이 약국 밖에 붙었다"고 전했다.한편 복지부는 병원협회 등에 주치의 사직·휴직에 따른 협조 요청 등에 나섰다.환자에 대한 충분한 설명과 진료계획의 변경이 없는 갑작스러운 진료 중단 또는 진료 예약 취소시 정당한 사유없는 진료 거부에 해당할 수 있다는 것이다.병원협회는 "복지부에서 환자의 진료 권리 등을 보장하도록 의료인 및 의료기관에게 책임을 부여하고 있는 현행 보건의료기본법 및 의료법령에 따라 병원에서 주치의(의대교수)의 사직·휴직 등으로 인해 진료 변경 사항이 발생하는 경우, 진료 중이거나 진료가 예약된 환자에게 피해가 가지 않도록 병원 차원의 대책을 마련해 달라"고 당부했다.이어 "의료기관(또는 주치의)이 진료아 관련한 변경사항 및 사유를 환자에게 충분히 설명하고 진료계획 또는 주치의를 변경하거나 타 의료기관을 안내해 달라"고 요청했다.

[데일리팜=김지은 기자] 2년 전 주말을 반납한 전국의 약사들이 서울 용산 대통령 집무실 앞에 모여 ‘화상투약기 실증특례 반대’를 외치던 모습이 눈에 선하다. 이 자리에서 약사회장은 삭발 투쟁을 감행하며 약이 자판기에서 판매되는 특례 허용을 막겠다는 강한 의지를 피력하기도 했다.하지만 약사들의 투지가 무력하게도 집회 하루 뒤 화상투약기 실증특례는 규제샌드박스 심의위원회에서 승인됐고, 2년간의 1차 시범사업을 거쳐 2차 시범사업 시행을 눈앞에 두고 있다.2차 시범사업에서는 투약기에서 취급할 의약품의 효능군, 품목 확대 가능성이 높게 점쳐지고 있으며, 이번 실증특례 주무부처인 과학기술정보통신부는 올해 초 이와 관련한 회의를 진행하기도 했다. 과기부는 추가 회의를 거쳐 최종 품목 확대 여부 등을 확정한다는 방침이다.여기에 최근 동물병원에서 사용하는 인체용약을 수의사가 플랫폼에서 직접 구매하도록 하는 내용의 실증특례가 또 다시 수면 위에 올랐다. 3년 전 접수된 이번 실증특례 건은 약사가 운영 중인 동물약 도매업체가 신청한 것이라고 알려져 주목되기도 했다.신청 당시만 해도 보건복지부, 약사회 반대로 가라앉았던 이번 실증특례 신청 건이 다시 수면 위로 오른데는 과기부의 의지가 일정 부분 반영됐다. 3년간 이번 신청 건이 처리되지 않은 상태로 유예돼 있는 만큼, 최종 승인 또는 불승인으로 담판을 지을 필요가 있다는 것이다.이번 특례 건은 막아내겠다는 굳은 의지를 밝혀왔던 약사회로서는 최근 열린 사전검토위원회에서 별다른 소득을 얻지 못한 분위기다. 이 자리에서 추가 논의 자리에 대한 확정은 없었으며, 각 주체 간 입장 차만 확인한 것으로 알려졌다.여기에 약사법 상으로는 엄연히 금지 돼 있는 약 배송도 ‘규제특례’ 혹은 ‘재택수령’이라는 이름으로 곳곳에서 뚫리고 있는 것이 현실이다.국방부는 해군 장병 대상, 해양수산부는 어촌·섬에 거주하는 어업인 대상 비대면 진료, 약 배송 시범사업을, 국토부, 행안부는 드론배송 실증사업에 약 배송을 포함해 놓은 상황이다. 최근에는 임상시험을 받는 환자를 대상으로 진행되는 분산형 임상에 약 배송을 포함하는 내용의 규제특례가 진행되는 것으로도 확인됐다.의약품 관련 정책이 규제특례라는 이름으로 약사 손을, 약국 밖으로 벗어나고 있는 가운데 이 과정에서 환자 안전보다 편의가 우선되고 있다는 점은 주목할 만하다.환자 안전과 직·간접적으로 연관된 정책, 제도가 편의 개선이란 명목으로 법 위로 올라서는게 맞는 건지, 그런 특례를 정부가 주도하고 승인하는 것이 맞는 건인지 의문이다.더불어 의약품 정책의 규제 부처이자 주무기관인 복지부는 이 같은 법을 무시한 특례들에 제대로 대처하고 있는지, 또 그런 복지부와 원활히 소통하며 약사법을 해할 규제 특례에 적절히 대응해야 할 약사회의 역할을 제대로 이뤄지고 있는지 이 시점에서 따져볼 일이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국이 아닌 라디오 방송국으로 출근하며 서울과 수도권 시민들의 출퇴근길을 함께 한 약사가 있다.의약품과 건기식뿐만 아니라 약국·약사들의 활동을 눈높이에 맞는 이야기로 풀어내면서 시민들에게 한 발 더 가까이 다가갔다는 평가를 받고 있다.노수진 서울시약 총무이사.노수진 서울시약사회 총무이사(56, 숙명여대)가 그 주인공이다. 노 이사는 작년 10월부터 올해 4월까지 약 6개월 동안 TBS라디오 아침방송 ‘서울 마이소울’ 중 ‘약은 약사에게’ 코너에 고정출연했다. 최근 방송국이 폐국 위기를 맞으며 지난달을 마지막으로 방송 출연을 마무리했다.노 이사는 최근 기자들과 만나 지난 6개월간 시민들과 소통하기 위해 고군분투하며 느꼈던 소감을 전했다.이미 많은 약사들이 의약품 안전사용 교육 등으로 시민들과 소통하고 있지만 불특정 다수를 상대로 한 지속적인 소통은 흔치 않은 일이다. 노 이사에게도 방송 출연은 약사, 약국을 알릴 수 있는 기회이자 부담이었다. 노 이사는 “보람찬 일이었지만 그만큼 책임감도 컸고, 부담감도 있었다. 주제를 정하면 일주일에 하루는 종일 방송 준비만을 했었다. 마무리를 한다고 했을 때 한편으론 다행이라는 생각이 들 정도로 부담감이 있었다”고 했다.독감과 감기는 어떻게 다른지, 아이들이 약을 먹을 때 주의해야 할 점은 무엇인지, 여드름과 다이어트, 고지혈증이나 혈압 등 다빈도로 궁금해 하는 정보들을 시즌에 맞춰 주제로 선정했다.노 이사는 “처방을 받지 않아도 약국에서 도움 받을 수 있는 것들이 많다. 학술적인 걸 알려주기 보다는 약사와 의논해서 치료나 관리를 했으면 좋겠다는 생각으로 콘텐츠를 구성했다”면서 “시청자들이 약국에 갔을 때 약사들과 얘기할 수 있는 소재거리들이 생겼다는 게 가장 큰 수확이다”라고 말했다. 첫 라디오 출연에는 어려움도 많았다. 특정 제품을 추천해주길 원하는 사람들과 밀고 당기는 줄다리기 끝에 적정한 답변을 건네기까지 수많은 고민이 있었다.노 이사는 “시청자나 방송국에서는 특정 제품을 추천해주길 원하고 그걸 가장 궁금해 했다. 이 점이 딜레마였다. 특히 의약품과 달리 건기식은 명확한 가이드를 주기가 애매해 설명을 해주다보면 내용이 길어지기도 했다. 결국 약국에 가서 얘기해보는 게 좋겠다는 결론이었다”고 했다.이어 그는 “나비약으로 불리는 다이어트약을 주제로 준비해서 갔는데, 방송 직전에 다이어트약을 알리게 되는 부정적 영향이 걱정된다며 준비 분량 중 30%가 삭제되기도 했다”면서 “생방송으로 하다 보니 이런 점들이 쉽지는 않았다. 또 질문이 들어와서 얘기가 길어지다 보면 준비해놓은 얘기를 못하고 돌아와 아쉬운 경우도 있었는데 서서히 적응해갔다”고 설명했다.하지만 약사들이 하는 일을 알리고, 약국과 시민들의 대화의 다리를 놓을 수 있는 기회가 됐다는 점에서는 얻은 것이 더 컸다.더 많은 약사들이 대중들과 소통해야 하고, 이를 위해 어떤 지원이 필요한지에 대해서도 느끼는 경험이 됐다.그는 “방송 주제를 찾으면서 약국에 앉아서 둘러보면 사람들과 소통할 수 있는 소재거리들이 참 많다는 걸 느꼈다. 이런 것들을 디테일하게 살릴 수 있는 기회가 많아지면 좋겠다는 생각을 했다”면서 “여름에 관련된 의약외품에 대해서도 소통을 기대하고 있었는데 하지 못하게 돼서 아쉽다”고 했다.그는 “앞으로 많은 약사들에게 이런 기회가 주어져야 한다. 교육만의 문제가 아니라 상품성이 있어야 하고, 또 약사들이 공통적으로 합의하고 있는 가이드라인도 있어야 한다. 지금도 약국에 표준화된 복약지도가 없다는 점이 아쉽다”며 “특히 건기식이나 영양요법은 더욱 그렇다. 건기식을 소개, 판매하는 약사들의 설명도 중구난방이다”라고 아쉬움을 토로했다.앞으로는 약사단체가 나서서 약사들이 라디오나 공중파, 유튜브 등 새로운 기회 앞에서 옳은 방향을 설정할 수 있도록 지원해야 한다는 의견이다.끝으로 그는 “라디오 방송을 듣고 전화가 온 적이 있다. 방송 내용이 어떤 책자에 있는지를 물어본 약사님이었다. 다들 아는 내용이라고 생각하더라도 공통된 가이드가 필요하겠구나 싶었다. 6개월 방송을 하면서 준비한 내용들을 가지고 자료화를 할 수 있을지에 대해서도 고민하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 지난달 30일 인천시 국제약학대학생연합회 세계총회(의장 권민재, 이하 IPSF) 임원진과 오는 8월 9일부터 17일까지 인천 송도 연세대 국제캠퍼스에서 열리는 세계총회에 대한 간담회를 가졌다고 밝혔다.이날 권민재 의장은 “전 세계 약대생 400여명과 국내 약대생 200여명이 참여하는 국제 학술대회를 인천에서 개최하게 됐다”며 “외국에서 방문하는 미래 약사들과의 교류와 학술 심포지엄을 통해 약학의 발전을 꾀하는 자리가 되도록 준비를 많이 하고 있다”고 말했다.권 의장은 또 “약대생들이 자체적으로 준비하다 보니 대관 협조와 진행 예산 모금이 잘 안돼 부족한 부분이 있다”면서 “약사회에서 도움을 주시기를 간절히 부탁드린다”고 했다.이에 조상일 회장은 “이런 큰 행사를 계획하고 준비하는 약대생 임원진들을 선배의 한 사람으로서 대견하게 생각한다”며 “이런 기회를 통해 우리나라 약대생들이 외국 약대생들과 약학 교류를 하면서 소통하는 것이 국내 약업계에 큰 자산이 될 것”이라고 말했다.이어 “행사가 안전하게 잘 치러질 수 있도록 대한약사회, 16개 시도지부장 협의회와 협조해 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다.한편 이날 간담회에는 조상일 회장, 최봉수, 윤종배, 김명철, 전옥신 부회장이, 국제약학대학생연합 세계총회 권민재 의장, 오유나 부의장, 김다은 회계이사가 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당건강(대표 김호곤)은 체지방 감소 기능성 다이어트 유산균 ‘지엘핏 다이어트’를 이달 6일 출시한다고 밝혔다.지엘핏 다이어트는 종근당건강 이다이어트 전문병원 365MC와 공동으로 개발한 제품으로 체지방 감소와 장 건강을 동시에 관리할 수 있는 듀얼케어 유산균이다.체지방 관리에 도움을 주는 락토바실러스 복합물과 장 건강을 위한 핵심 균주인 B.lomgum NBM7-1을 함유, 인체적용시험을 통해 체지방률 및 체지방량 모두 유의적으로 감소하는 것이 확인됐다.이 제품에 함유된 락토바실러스 복합물(HY7601+KY1032)은 체중, 체질량지수, 복부피하 지방면적, 총 복부지방 면적, 체지방률, 체지방량 등 체지방 개선을 평가하는 지표에서 국내 개별인정형 유산균 중 가장 많은 10개 항목을 인정받았다.B.lomgum NBM7-1는 유산균 최초이자 유일하게 배합된 균주로 종근당바이오가 자체 개발해 특허를 획득, 우수성을 입증받았다. 특히 이 제품은 유산균이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 장까지 안전하게 도달하도록 장용성 캡슐 제형으로 구성, 제품 포장에 습기차단 캡과 알루미늄 용기를 적용해 실온에서도 보장균수가 유지되는 것이 특징이다.종근당건강 관계자는 “지엘핏 다이어트는 특허를 통해 우수성을 입증 받은 균주가 장건강을 보호하면서 체지방 감소에 도움을 주는 듀얼 케어 다이어트 유산균”이라며, “노화에 따라 체지방이 증가하는 중장년층과 출산 후 체중관리가 필요한 여성,다가오는 여름을 준비하는 청년층 등 다양한 소비자들의 건강한 다이어트에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

최호성 원장이 ‘보툴렉스X바이리즌 스킨부스터HA 콤비네이션 시술’ 관련 웨비나를 진행하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최호성 피어나클리닉 원장을 자문의로 위촉해 보툴렉스와 바이리즌 스킨부스터HA 간의 콤비네이션 시술 프로토콜을 개발했다.휴젤은 스킨 리쥬비네이션(Rejuvenation)에 대한 환자들의 다양한 니즈를 충족시키고 기존 경험한 시술보다 더 나은 효과를 위해 의료진과 다양한 학술 협력을 이어가고 있다.최호성 피어나클리닉 원장은 대한미용성형레이저의학회 미용쁘띠 수석학술이사로서 깊은 학술적 지식을 갖추고 있을 뿐만 아니라 휴젤 제품에 대한 폭넓은 시술 경험을 보유하고 있어 이번 프로토콜 개발에 참여하게 됐다.뿐만 아니라 최호성 원장은 최근 휴젤과 함께 진행한 웨비나에서 ‘보툴렉스와 바이리즌 스킨부스터HA를 활용한 밀당 시술(Skin Glow-Lifting using Botulax&BYRYZN)’을 주제로 제품 병용의 특장점 및 시술 노하우 등을 공유했다.휴젤 관계자는 “풍부한 임상 경험과 제품에 대한 깊은 이해를 가진 최호성 원장을 자문의로 초빙해 함께 시술법을 개발했다는 점이 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 시술법 개발을 위해 의료진과의 협업을 지속해 나갈 예정이다”고 말했다.최호성 원장은 “콤비네이션 시술법 개발 시에는 각 제품 자체로 효과와 안전성이 입증된 제품을 선택하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “휴젤의 보툴렉스는 최근 미국 FDA 승인을 통해 국내외로 제품력을 인정받았으며, 바이리즌 스킨부스터HA 역시 국내 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 제품으로 환자들에게 만족스러운 시술 결과를 선사할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 신설된 과의 인사발령을 마쳤다.3일 식약처에 따르면 의료제품 허가부서 조직개편 보도자료 발표 이후, 신설되는 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀에 각각 김영주, 오정원, 박현정 과장이 임명됐다.(왼쪽부터) 김영주 과장, 오정원 과장, 박현정 과장. 김영주(성대약대) 과장과 오정원(강원대약대) 과장은 지난 2월 26일 시행 인사발령으로 각각 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관으로 근무한지 석 달도 채 되지 않아 다시 의약품안전국과 의료기기안전국에서 근무하게 된다.박현정(이대약대) 과장은 약사와 변리사 면허를 갖고 있는 재원으로 최근까지 글로벌식의약정책전략추진단에서 근무하다 2월 과장으로 승진하면서 바이오허가팀을 이끌게 된다.허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관의 경우 코로나19 확산과 함께 허가와 심사의 전문성 강화와 신속한 제품화 지원을 위해 2000년 8월 차장 직속으로 신설됐다.하지만 의약품 허가와 정책이 별도의 조직에서 수행되고 있어 허가 현황 등에 기반한 정책 반영이 어렵다는 의견이 있어왔다.또한 차장 직속으로 2개의 담당관이 운영되지만 결국 허가, 심사 과정에서 업무부서인 의약품안전국과 의료기기안전국, 바이오생약국 등의 지원이 필요한 부분이 필요하기도 했다.이에 식약처는 4년만에 허가부서를 정책업무를 수행하는 차장 직속 담당관을 폐지하고, 의료제품 3국의 재배치를 선택한 것이다.2개의 담당관이 폐지됐지만 첨단제품허가담당관이 의료기기와 바이오의약품 등 2개를 관할하고 있어 역할이 2개로 쪼개졌다.식약처는 이번 조직개편으로 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등을 기대하고 있다.여기에 민원 처리 완료 후에는 이의신청 등이 가능하나, 의약품 허가 과정 중에 발생하는 이의 제기에 대한 공식적 조정 창구가 없다는 업계 의견을 받아들여 국장 주관으로 내·외부 위원으로 구성된 조정협의체를 시범운영할 계획이다.해당 협의체는 6월 이후 운영될 것으로 보이며, 허가부서의 조정 기능 신설, 의약품 허가 과정 중 자료 보완사항 등을 조정하며, 시범운영 결과에 따라 정식운영 여부 및 확대 여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대증원으로 불거진 의정갈등과 의료공백이 세 달째 이어지는 상황에서 야당이 공공의대 신설법과 지역의사제법, 간호법을 21대 국회 임기 내 처리할 수 있을지 시선이 모인다.야당은 22대 총선 승리 기세를 몰아 공공의대법, 지역의사제법, 간호법을 의료공백 장기화로 인한 의료대란 위기 해소 대책 규정하고 통과시킬 필요가 있다는 방침이다.공공의대법과 지역의사제법은 보건복지위를 이미 통과해 법제사법위원회 계류중인데다 간호법은 야당에 이어 여당도 총선을 앞두고 대표발의하면서 처리할 수 있는 상황이란 판단으로 보인다.3일 더불어민주당 복지위 관계자는 "22대 국회 개원 전 21대 국회 임기 마지막에 처리를 원하는 법안 명단을 당 차원에서 준비중인 상황"이라고 설명했다.공공의대법과 지역의사제법은 민주당이 21대 총선에 이어 22대 총선 공약으로 내세웠었다.지역 간 의료격차와 필수의료 기피 문제를 공공의대를 설립하고 지역 의무근무를 법제화하는 지역의사제법으로 해결하자는 게 민주당의 오랜 주장이다.의료계의 강한 반대와 여당의 낮은 공감으로 추진이 늦어져왔지만, 의정갈등·의료공백 장기화와 22대 총선 압승으로 법안을 추진할 수 있는 동력을 재확보했다는 게 최근 민주당 분위기다.아울러 간호법의 경우 지난해 민주당 단독으로 본회의를 통과시키면서 대통령 거부권으로 무산됐지만, 이후 여야가 각자 재발의하면서 21대 국회 임기 내 처리될 수 있는 환경이 마련됐다.더욱이 간호법의 경우 소관 정부부처인 보건복지부가 21대 임기 내 통과에 적극적인 모습을 보이고 있다.복지부는 지난 1일 복지위 여야 간사에 간호법 제정안을 전달했다. 복지부는 민주당 고영인 의원과 국민의힘 유의동, 최연숙 의원이 각각 발의한 3건의 법안을 통합해 복지부가 원하는 제정안을 만들었다.복지부는 의정갈등·의료공백 장기화를 해소하기 위해 PA(진료보조)간호사를 법제화한 간호법이 하루라도 빨리 국회를 통과하길 기다리는 눈치다.이에 복지부는 의료계 반발이 예상되는 간호사 단독 개원 조항을 제외하는 등 제정안 통과에 적극 협조하겠다는 의지다.변수는 여야 정쟁으로 인한 국회 개최 무산이다. 여야는 지난 2일 오후 열린 본회의에서 이태원 참사 진상규명 특별법을 합의해 처리한 반면, 채상병 특검법을 놓고는 정면 충돌했다.당초 여야가 합의한 의사일정에 없었던 '순직 해병 수사 방해 및 사건 은폐 등의 진상규명을 위한 특별검사의 임명 등에 관한 법안'을 민주당이 의사일정 변경을 통해 안건으로 올리면서다.결과적으로 민주당 단독으로 채상병 특검법을 처리하면서 여야는 남은 임기 내 상임위 개최 여부를 놓고 힘싸움을 벌이게 됐다.복지위 관계자는 "국회 임기 마지막인 5월에는 여야 쟁점이 없는 법안을 두루 처리해 온 관행이 있다. 하지만 채상병 특검법은 여야가 정치적으로 첨예하게 다투는 현안으로, 총선에서 승리한 민주당이 일방적으로 처리한 상황"이라며 "이에 법사위 계류중인 지역의사제법이나 공공의대법 처리를 놓고도 다툴 수 있는 환경이 마련됐다"고 말했다.

최근 국내 허가를 취하한 경구용 만성신질환자 빈혈치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 투석환자 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제가 건강보험 급여를 적용받을지 관심이 모아지고 있다.이 제제들은 2020년 이후 국내 허가를 받았는데, 최근 1개 제품이 허가를 취하했다. 나머지 2개 제품도 아직까지 급여 평가 소식이 들리지 않아 궁금증을 자아내고 있다.3일 업계에 따르면 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용되는 에브렌조정(록사두스타트, 아스트라제네카)가 국내 허가를 지난달 30일자로 취하했다. 2021년 7월 허가받은지 3년여만이다.이 약은 그동안 주사제에 의존했던 신질환 환자의 빈혈 치료를 경구제로 바꿔 편의성을 개선했다는 평가를 받았다.그동안 만성 신질환 환자들은 합병증인 빈혈 치료를 위해 EPO(EPO(Erythropoietin) 또는 ESA(erythropoiesis stimulating agent)라 불리는 적혈구 생성 촉진 주사제를 투여해 왔다.하지만 에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고, 경구용 제제로 개발돼 환자들의 투약 편의성이 증가할 것으로 기대됐다.에브렌조 이후에는 JW중외제약이 에나로이정을 2022년 11월 허가받았고, 작년 3월에는 미쓰비시다나베파마코리아가 바다넴정을 허가받았다. 2품목 모두 현재 급여 등재를 위해 노력하고 있는 것으로 알려졌다.이런 상황에서 에브렌조 허가 취하로 경구용 만성신질환자 빈혈치료제 급여 적용에 대해 당국이 부정적으로 평가하는 것 아니냐는 우려를 낳고 있다.이들 제제들은 지난해 10월 열린 국정감사에서도 급여 평가에 대해 문제제기가 나온 바 있다. 당시 강선우 민주당 의원이 급여 거절에 대해 질의했고, 이에 대해 심평원은 주요 참조 국가에서 급여로 평가되지 않았으며, 임상근거도 부족하다고 밝혔다.심평원은 서면 질의 답변을 통해 "주사제인 기존 ESA제제와 달리 경구약제이나 허가대상 환자군인 혈액투석 환자에서의 투약 편의성 등 부가적인 장점이 불분명하다"면서 "ESA투여로 종양의 진행과 재발의 위험성을 증가시키는 암환자 및 고용량 ESA 요법에 부작용이나 저반응성 환자 등 일부 환자군에서 잠재적 유용성이 예상되지만, 이러한 환자군에서의 효과 및 안전성에 대한 직접적인 임상근거는 부족한 상태인 것으로 논의됐다"고 설명했다. 그러면서 향후 향후 재신청되거나 추가자료 보완 시 치료적 이익에 대하여 판단할 수 있는 근거와 제외국 평가결과 등이 추가되면 이를 종합적으로 고려해 평가하도록 하겠다 했는데, 이후 급여적정성 평가를 위한 약제급여평가위원회 심의에 오르지는 못했다.다만, 지난 3월 바다넴이 미국FDA 승인을 받고, 급여를 재신청한 것으로 알려져 조만간 심평원으로부터 급여 평가 소식이 들릴지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 출범 3년 반 만에 사모펀드에 매각된다. 매각대금은 6200억원이다.제약업계에선 높은 가격표가 붙은 배경으로 이 회사의 성장 속도에 주목하고 있다. 제뉴원사이언스는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하며 출범 직후 3098억원이던 매출을 2년 만에 3929억원으로 27% 확대했다. 출범 당시 기록했던 영업손실은 1년 만에 흑자로 전환했고, 지난해엔 흑자 규모를 더욱 확대하는 데 성공했다.4일 제약업계에 따르면 맥쿼리자산운용은 6200억원에 제뉴원사이언스를 인수한다. 이달 중 IMM프라이빗에쿼티로부터 지분 100%를 인수할 예정이다.출범 3년 반 만의 매각이다. 제뉴원사이언스는 지난 2020년 11월 공식 출범했다. 회사의 전신인 한국콜마 제약사업부와 자회사 콜마파마를 IMM프라이빗에쿼티가 인수했다. 당시 인수금액은 4517억원이었다.제뉴원사이언스는 합성의약품 CDMO 사업을 주력으로 한다. 회사가 자체 개발한 의약품을 생산해 제약사들에게 공급하는 위수탁 사업이다. 4일 기준 제뉴원사이언스가 식품의약품안전처로부터 허가받은 의약품은 723개에 달한다.세종공장과 제천공장에 정제·캡슐제·주사제·액제·연고·크림제·수액제·동결건조주사제 등 사실상 모든 의약품 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 이렇게 생산된 의약품을 국내 여러 제약사들에게 공급한다. 국내 제약사 중 80% 이상이 제뉴원사이언스와 협력 관계를 맺고 있다.CDMO 사업을 중심으로 제뉴원사이언스는 출범 이후 매출 규모를 빠르게 확대했다. 사실상 출범 첫 해인 2021년 회사는 3098억원의 매출을 기록했다. 이듬해엔 3480억원으로 12% 늘었다. 지난해엔 이보다도 13% 증가한 3929억원의 매출을 올렸다. 출범 후 2년 만에 매출이 27% 확대된 셈이다. 출범 직전인 2017년부터 2019년까지 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 합산 매출이 연평균 4% 증가하는 데 그쳤다는 점을 감안하면, 제뉴원사이언스로 새 출발한 이후로 성장 속도가 가팔라졌다는 분석이 나온다.회사 수익성도 출범 이후 크게 개선됐다. 제뉴원사이언스는 사실상 출범 첫 해인 2021년 98억원의 영업손실을 기록했다. 그러나 2022년엔 1억원 남짓의 영업이익을 내며 흑자 전환에 성공했다. 지난해엔 영업이익 규모가 67억원으로 더욱 확대됐다.출범 이후 꾸준히 집중한 경영 효율화 노력의 결과로 풀이된다. 제뉴원사이언스는 2022년 4월 과거 보령제약(현 보령)에서 연구·생산 부문 대표를 역임한 이삼수 신임 대표를 선임했다. 같은 해 7월과 이듬해 11월엔 각각 125억원·238억원의 시설 투자를 단행하며 CDMO 사업 확대에 힘을 쏟았다.생산 시설 확대는 코로나 사태 장기화 과정에서 본격화한 의약품 품절 사태에 빛을 봤다. 실제 제뉴원사이언스는 아세트아미노펜 품절 사태 당시 서방정 제조단위를 60만정에서 90만정으로 늘린 바 있다. 또 아세트아미노펜 프리믹스 수액제의 월 생산량을 46만백에서 58만백으로 확대했다.제약업계에선 제뉴원사이언스를 인수한 맥쿼리자산운용도 이러한 고속 성장과 안정적인 수익성에 주목했다는 분석이 나온다. 제뉴원사이언스는 올해 초 시장에 매물로 나왔다. 이후 적격인수후보가 5곳으로 압축됐다. 여기서 가장 좋은 조건을 제시한 맥쿼리자산운용이 우선협상자로 최종 선정돼 협상을 진행했다.

다케다 폐암치료제 엑스키비티 [데일리팜=손형민 기자] EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제 엑스키비티가 시장에서 철수한다. 경구제로 기대를 모았던 엑스키비티는 확증 임상에서 유효성을 입증하지 못해 허가 철회 수순을 밟게 됐다. 리브리반트는 경쟁품목이 사라짐에 따라 당분간 시장 독주 체제를 유지할 것으로 전망된다.4일 관련 업계에 따르면 엑스키비티의 국내 허가가 이달 1일 부로 철회됐다. 엑스키비티는 다케다가 개발한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 2022년 7월 국내 허가됐다. 다만 엑스키비티는 허가 유지를 위한 확증임상 실패로 약 2년 만에 국내 시장에서 철수하게 됐다.타그리소, 렉라자와 같이 엑손19와 엑손21을 타깃하는 EGFR 양성 폐암 표적치료제들은 많지만 EGFR 엑손20 삽입 변이 치료제는 개발에 난항을 겪어왔다. 엑손20 삽입 변이에는 아형 변이가 많아 표적을 타깃하기 어려운 것으로 알려진다. 한미약품의 포지오티닙도 임상2상에서 유효성 입증에 실패한 바 있다.다케다는 114명 환자를 대상으로 진행한 임상1/2상 시험 AP32788-15-101에서 엑스키비티의 유효성 결과를 토대로 규제 기관의 승인을 획득했다. 임상에서 엑스키비티는 객관적반응률(ORR) 28%를 기록했다. 또 엑스키비티는 경구제로 경쟁품목 대비 투여 편의성이 높다는 강점이 있었다.다만 엑스키비티는 임상3상에서 유효성 입증에 실패했다. EXCLAIM-2로 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 엑스키비티와 백금 기반 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교했다.임상 결과, 엑스키비티는 백금 기반 항암화학요법 대비 1차 평가변수로 설정한 무진행생존(PFS) 개선을 확인하지 못했다. 다케다는 한국뿐만 아니라 전 세계 시장에서 엑스키비티의 허가 철회를 결정했다.리브리반트, 엑손20 타깃 유일한 치료제 등극얀센 폐암치료제 리브리반트엑스키비티가 시장에서 철수하며 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제에는 얀센의 리브리반트만 남게됐다. 리브리반트는 2022년 2월 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가된 바 있다.리브리반트는 2차 치료제로 승인됐지만 1차 치료제로 국내 허가 변경 가능성이 높다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 리브리반트+백금 기반 항암화학요법을 1차 치료제로 허가했으며 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회 역시 리브리반트 병용요법을 1차 치료제로 허가 권고한 바 있다.리브리반트는 임상3상 PAPILLON 연구 결과에서 유효성을 입증했다.임상은 이전 경험이 없는 EGFR 엑손20 삽입변이 진행성 비소세포폐암 환자 308명을 대상으로 진행됐다. 임상에는 뇌전이 병력이 있는 환자도 포함됐다.임상 결과, 리브리반트+백금 기반 항암화학요법(카보플라틴+페메트렉시드)은 질병 진행 또는 사망 위험을 항암화학요법 단독 대비 61% 감소시킨 것으로 나타났다. ORR은 리브리반트 병용군이 73%, 항암화학요법군이 47%를 기록했다.리브리반트에겐 렉라자라는 무기도 있다. EGFR 엑손20을 타깃하는 리브리반트와 엑손19, 21을 타깃하는 렉라자는 표적치료제 간의 조합으로 유효성을 입증해 나가고 있다. MARIPOSA 임상에서 렉라자+리브리반트는 타그리소 대비 주요 평가지표에서 효능을 확인한 바 있다.또 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA뿐만 아니라 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자의 효능과 안전성을 확인 중인 PALOMA 임상 연구도 진행되고 있다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 피하주사는 정맥주사 대비 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 리브리반트 피하주사는 7분 안에 투약이 가능했다. 병용요법이 리브리반트 SC 제형을 통해 MARIOSA 연구에서 발생한 주입관련반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 신약 '트로델비'의 보험급여 등재를 촉구하는 국민청원이 또 나왔다.지난 1월 이미 5만명의 동의를 얻어 낸 게시글에 이어 두번째다. 3개월 가량의 시간이 지났지만 별다른 소식이 전해지지 않고 있기 때문인 것으로 판단된다.2일 국민청원 게시판을 통해 스스로를 4기 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 환자라 소개한 청원인은 "종양이 자라는 속도는 너무나 빠르다. 4기인 저에게도 기회가 닿을 수 있도록 간곡히 동참 부탁한다"며 트로델비 급여 적용의 필요성을 호소했다.길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다.트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.이 약은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 2차이상 치료제 중 유일하게 전체 생존기간 개선을 입증한 약이지만 급여 등재로 가는 걸림돌은 역시 비용효과성 평가다.급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다.계속되는 환자들의 요청 속에 트로델비가 오는 약평위에 상정될 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다.이 약물은 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.

[데일리팜=김지은 기자] 수의사의 인체용약 직접 구매 허용 여부를 결정할 규제샌드박스 검토 회의가 열렸지만, 각 주체 간 입장차만 확인하는 자리가 된 것으로 확인됐다.과학기술정보통신부는 3일 오후 2시부터 ‘동물병원 인체용의약품 직접 구매 플랫폼(도매)’ 규제샌드박스 사전검토위원회를 진행했다. 이 자리에는 대한약사회 임원단과 이번 실증특례를 신청한 업체, 과기부, 복지부를 비롯해 외부 전문가들로 구성된 심의 위원들이 참석했다.이번 자리는 실증특례 신청 당시 열렸던 사전검토위원회 이후 3년여 만에 진행된 것이다.1시간 여 진행된 이날 회의는 각 주체에서 입장을 설명하는 시간이 된 것으로 알려졌다. 심의 위원들이 참석했지만 사안을 두고 별다른 토론이 이어지지는 않은 것으로 보인다.약사회를 비롯해 이날 회의에 참석한 인사들은 회의 내용에 대해서는 극도로 말을 아끼는 모습을 보였다.약사회 관계자는 "회의에서 각 주체들이 입장을 밝혔고 다음 회의 일정 등에 대해서는 정하지는 않았다"고 말했다.3년 만에 열린 자리였던 만큼 추가로 사전검토회의를 진행하거나 바로 규제샌드박스 심의위원회를 진행해 안건 통과 여부를 결정할 가능성도 배제할 수 없다.약사회는 최대한 이번 신청 건이 사전검토위원회 단계에서 상정되지 않도록 하겠다는 의지를 밝히고 있다.한편 이번 신청 건은 약사가 운영하는 한 업체에서 신청한 것으로, 플랫폼을 통해 약국을 거치지 않고 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품을 직접 구매 할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.현행 약사법에서 동물병원 개설자의 경우 전문약을 약국에서 구매하도록 하고 있는 것을 규제특례로 풀겠다는 것으로, 이번 실증특례가 시행될 경우 추후 동물병원의 인체용약 유통에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 2일 2024년도 초도이사회에서 한약사 문제에 적극적으로 대처하기로 결의했다.이날 시약사회는 한약사들이 대형약국이나 조제전문약국을 인수하거나 개설을 시도하는 등 일반의약품 판매와 약사를 고용한 보험청구로 약사 권리가 심각하게 침해받고 있다고 지적했다.또 한약사들이 면허 범위를 넘어서는 일반의약품 불법 판매에 대한 법적 대응의 필요성을 강조했다. 법리 검토와 변호사 자문, 입법 준비 및 한약국 실태조사를 통한 의견 수렴 결과를 공유했다.권영희 회장은 “한약사는 약사가 아니다. 약사법의 입법 불비로 한약사의 불법 행위가 방치돼 약사사회 내부적인 불만이 극에 달하고 있음에도 밖으로 분출시키지 않아 한 발짝도 나가지 못하고 있다”고 강조했다.이어 “약사면허의 기본권을 침해하는 행위를 더 이상 묵과할 수 없다”면서 “각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 불법적인 의약품 판매를 막기 위해 필요한 모든 자원을 총동원해 나가겠다”고 밝혔다.이사들은 시약사회가 추진하고 있는 여러 가지 한약사 대응 방법에 대해 동의했고, 시약사회는 여러 채널을 통해 의견을 수렴하면서 이 문제를 적극 추진해 나가기로 결정했다.한편 이번 한약사 문제 대처는 한약사대책TFT가 구성된 지난해 5월부터 총 17차례에 걸친 회의를 통해 논의됐다. 상임이사회와 분회장회의 등의 논의를 거쳐 이사회 안건으로 상정됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 비대면 진료 제도화 논의시 약 배송이 포함된 약사법 개정도 동시에 검토해야 한다고 촉구했다.임현택 집행부 출범 이후 처음 나온 비대면 진료 관련 입장인데, 향후 의사단체의 정책방향이 약 배송 허용 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 보인다.대한의사협회는 3일 성명을 내어 "기형적 형태의 비대면 진료 시범사업을 즉각 철회하라"며 "의료 접근성이 발달한 대한민국에서 국민의 건강권을 보호하기 위한 최선의 선택은 의료기관을 방문해 제대로 된 진단을 통한 치료를 받는 것"이라고 강조했다.'의협은 "코로나 펜데믹을 통해 이뤄진 한시적 비대면 진료의 결과물에 대한 세부적인 평가와 안전성 검증도 필요하다"며 "또한 현재 국회 및 정치권에서 비대면 진료 제도화 논의에 있어 의료법 개정안 논의만 이뤄지고 있는 만큼 반드시 약사법 개정 사항인 약 배송도 함께 다뤄야 한다"고 주장했다.의협은 "재난위기 경보가 가장 낮은 위기단계가 되면서 의료기관의 방역의무는 대부분 권고사항으로 전환됐지만 감염병 예방이라는 목적을 위해 한시적으로 적용됐던 비대면 진료는 더욱 문턱을 낮춰 전체 의료기관이 초진환자를 대상으로 전면 허용하고 있는 형국"이라고 지적했다. 의협은 "코로나19로 인해 한시적으로 시작된 비대면 진료는 위기 단계 하향조정과 함께 진료도 정상화가 이뤄져야 한다"며 "국민 건강권을 보호하기 위해서 대면진료가 이뤄져야 한다는 것이 대원칙"이라고 강조했다.