[데일리팜=김지은 기자] 내일(8일)부터 중고거래 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래가 허용된다. 원가, 사입가 개념이 없는 만큼, 건기식 제품 가격 결정에 혼란을 가져올 수 있다는 전망이 나온다.식품의약품안전처는 오는 8일부터 1년간 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업'을 시작한다고 밝혔다.이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부의 건기식 개인 간 거래에 대한 개선 권고로 이뤄졌다.식약처는 해당 개선 권고에 따라 건기식의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제 가능 여부를 확인하기 위해 이번 시범사업을 실시하게 됐으며, 시범사업 결과에 따라 제도화에 나선다는 방침이다. 이번 시범사업 내용 상 거래가 가능한 플랫폼, 거래 가능 기준 등이 마련돼 있는 상태다.우선 건기식의 개인간 거래가 가능한 중고거래 플랫폼은 2곳으로 당근마켓과 번개장터이며 개인 별 거래 가능 횟수는 연간 10회, 누적 30만원 이하로 제한된다. 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 제품의 경우는 거래 대상에서 제외된다.이번 제도 시행을 두고 지역 약국가에서는 우려의 목소리가 나온다. 개인 간 거래의 경우 사입가가 정해져 있지 않은 만큼 원가 이하 판매가 공공연해 질 수 있다는 것이다. 전반적인 건기식 판매가 책정에 혼란을 가져올 수 있다는 것이 약사들의 말이다.특히 건기식, 일반약 상담, 판매 위주 약국의 타격이 클 것이라는 것이 약사들의 전망이다. 이들 약국이 겪는 가격 저항이 다른 약국들에 비해 심화될 수 밖에 없다는 예상에서다.지역 약국의 한 약사는 “건기식 상담 등을 주로 해 왔던 약국의 경우 이번 제도 시행이 큰 타격이 될 수 있을 것”이라며 “선물 받은 제품을 되파는 것이 주가 될 텐데 원가 개념 자체가 없어지는 것이다. 약국에서 소비자의 가격 저항이 심화될 수 있을 것”이라고 말했다.또 다른 약사는 "이번 시범사업이 시행되기 전부터 이미 공공연하게 건기식 완제품을 넘어 복용 중인 개봉 제품까지 거래가 되고 있었다"며 "시장이 열린 셈인데 거래가 더 활성화 될 수 밖에 없을 것이다. 약국으로서는 건기식 취급이 더 어려워질 수 밖에 없는 상황이 된 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오는 7월부터 마약김밥·마약떡볶이 등 마약 명칭이 들어간 식품·상호명이 사라진다. 약사들은 법 개정에 대한 홍보 활동을 통해 달라지는 정책을 더 많은 사람들에게 알릴 계획이다.식품 등의 표시·광고에 관한 법률이 1월 개정 공포되면서 7월부터 마약류 또는 유사 표현을 사용한 표시·광고를 하지 않도록 권고한다. 또 표시광고 변경 조치에 대한 지원 조항도 마련됐다.또 부당광고 시 과징금 조항도 상향 조정됐다. ‘판매한 해당 식품 등의 판매가격에 상당하는 금액을 부과한다’라는 문구를 판매 금액의 2배 이하의 과징금을 부과할 수 있다고 변경했다.1월 개정된 법이 공포되면서 6개월 뒤인 오는 7월 3일부터 시행된다. 이에 따라 식약처장과 지자체장은 마약류와 유사 표현을 사용하지 않도록 상가들에 알리게 된다.그동안 식품과 상호명에 표기하던 ‘마약’ 명칭은 청소년들에게 마약에 대한 잘못된 인식을 심어줄 수 있다며 문제가 된 바 있다.국회에서도 관련 식품표시광고법 개정안이 발의된 바 있다. 백종헌 의원과 서정숙 의원 등이 식품에 마약 명칭을 사용하지 못하는 내용의 법안을 발의했었다.검찰청 마약류 범죄백서에 따르면 10대와 20대 마약류 사범이 꾸준히 증가하는 추세로 오남용 우려는 사회적 문제로 떠오르고 있다.마약이라는 용어가 무분별하게 사용되면서 자칫 아동이나 청소년들에게 친화적인 이미지로 형성될 수 있다는 우려의 목소리도 계속 됐다.청소년 대상 의약품안전사용 교육에서도 잘못된 명칭 사용으로 인한 인식 개선을 강조해왔던 내용이다. 지자체에서도 조례 개정을 통해 명칭 사용을 금지하고 있는 상황이다.전웅철 서울 마약퇴치운동본부장은 “청소년들이 좋아하는 떡볶이, 김밥 등의 음식에 마약이라는 명칭을 붙이면 무의식적으로 마약 또한 가까운 것으로 생각할 수 있다. 식품이나 상호명에 마약을 쓸 때의 부작용에 대해서는 그동안 꾸준히 우려 의견을 내왔다”고 말했다.전 본부장은 “약사들도 청소년들 대상으로 마약 관련 교육을 나가면 꼭 얘기를 하는 부분이다. 법 개정이 됐으니 더 많은 사람들이 알 수 있도록 홍보가 필요하기 때문에 앞으로 더 그 점에 신경쓸 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원에 이어 면대약국에 대해서도 건강보험공단에 실태조사 권한이 대폭 강화된다.보건복지부는 최근 이같은 내용을 골자로 한 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 입법예고하고 이달 30일까지 의견을 받기로 했다. 해당 개정안은 개정 약사법에 발효에 맞춰 7월 12일부터 시행될 예정이다.시행령 주요 내용을 보면 보건복지부장관은 불법개설 의심약국 적발률 제고를 위해 국민건강보험공단에 실태조사에 관한 업무를 위탁할 수 있도록 했다.위탁할 수 있는 주요 업무는 약국 실태조사를 위한 현장조사, 검사, 문서열람 및 자료제출 요구 등이며 위반 약국에 대한 수사의뢰 및 수사협조 등 수사 지원 등이다.복지부는 "시행령 개정을 통해 불법개설 의심약국을 통한 건강보험 재정 누수 방지 및 건전한 약무질서 확립이 가능할 것"이라고 내다봤다.아울러 불법 개설약국 조사 업무 협조 관련기관과 단체도 규정됐는데 보건복지부장관은 불법 개설약국 실태조사를 위해 공공기관, 대한약사회 등 보건의료 관련 기관·법인·단체 또는 전문가 등에 업무협조를 요청할 수 있게 했다.또한 복지부는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고를 통해 불법개설약국 실태조사는 매년 진행하고 현장조사, 문서열람 등의 방법으로 실시하도록 했다. 실태조사 결과 위법이 확정되면 약국 명칭·주소, 약국개설자의 성명 등을 복지부 홈페이지에 공표하도록 했다.한편 복지부는 사무장병원에 대한 실태조사 업무를 건보공단에 위임할 수 있는 의료법 시행령 개정안도 입법예고 한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시 내 초, 중, 고등학교에 의사, 한의사, 치과의사 등 의료인이 ‘학교 주치의’로 활동하는 내용을 담은 조례 개정안이 통과돼 주목된다. 이미 학교의사, 학교약사 제도가 운영 중이지만 실효성이 떨어지는 만큼, 소아 청소년의 건강을 체계적으로 관리하기 위한 의료인 활동을 활성화하자는 내용을 담고 있다.서울시의회는 7일 윤영희 시의원이 발의한 ‘서울특별시교육청 학생 건강증진에 관한 조례 일부 개정안’이 지난 3일 열린 서울시의회 제323회 임시회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 개정안은 서울특별시교육청 학생 건강증진에 관한 조례 제5조(학생 건강증진 사업의 추진 등) 제1항 제4호에 ‘전문의료인을 활용한 건강증진교육 및 상담, 자문 등 지원사업’을 신설하는 내용을 담고 있다.현재도 학교보건법에 따라 학교장은 학교에 의료인, 약사를 둘 수 있으며, 실제 학교의사, 학교약사 제도가 시행되고 있다. 서울시교육청의 경우 지난 2015년부터 학생, 교직원, 학부모를 대상으로 건강관리 향상을 위해 지역 의료단체와 연계해 의료인을 두지 않은 학교를 대상으로 학교 주치의 지원사업을 진행하고 있다.하지만 의료인은 물론이고 약사의 참여 부족으로 해당 제도는 실효성이 떨어지는 상황이다.서울시교육청에 따르면 2024년 현재 기준 서울시 전체 1310개 초, 중, 고등학교 중 학교의사나 학교약사를 둔 학교는 195곳으로 14.8%에 불과하다.이중 서울시 내에서 학교약사가 위촉돼 활동 중인 학교는 초등학교는 19곳, 중학교 26곳, 고등학교 28곳으로 총 73곳이다.학교의사, 학교약사를 동시에 둔 학교는 초등학교 8곳, 중학교 16곳, 고등학교 21곳으로 45곳에 불과하다.이번 개정안을 발의한 윤영희 의원은 “최근 코로나19 팬데믹 등 감염병이 유행하고 아동비만율이 크게 증가하고 있으며 온라인 접근성이 높은 아동, 청소년 대상 온라인 성착취, 마약류중동 문제가 심각해 지고 있는 상황”이라고 말했다.윤 의원은 “체계적이고 전문적인 건강관리 사업을 안정적으로 추진할 필요가 있어 이번 개정조례안을 발의하게 됐다”면서 “현재 서울시한의사회, 치과의사회와 협약으로 추진 중인 학교 주치의 지원 사업이 더 활성화 돼 전문적 건강증진사업이 전개될 수 있도록 관심을 갖고 지켜보겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만치료제 후보물질 'HM15275'의 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 한미약품은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성·내약성·약동학·약력학 특성 등을 평가할 계획이다.HM15275는 한미약품이 개발 중인 삼중작용 비만치료제 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 수용체에 최적화해 비만을 치료하는 기전이다. 부수적으로는 여러 대사성 질환에도 효과가 기대된다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고, 메스꺼움·구토·설사 등 위·장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 에너지 소비, 지질 대사 조절에 관여한다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관질환과 신장질환을 치료하는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 세 가지 약리 작용이 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 작용 기전. 이와 관련 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 이 학술대회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class)으로서 잠재력과 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 "HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다"며 "비만 영역에서 치료 효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원 2000명 증원 결정 근거에 해당하는 회의록과 관련해 현행법이 요구하는 수준의 작성 의무를 모두 지켰다고 설명했다.보건의료기본법 상 조직인 보건의료정책심의위원회와 산하 의사인력전문위원회 회의록을 작성·보관하고 있으며 서울고등법원 요청에 따라 회의록을 제출한다는 게 복지부 입장이다.공공기록물 관리법 등 현행법을 근거로 한 각종 회의체 회의록은 모두 작성했다는 취지로, 의료계 일각에서 주장하고 있는 의대증원 위법은 사실이 아니라는 취지다.7일 박민수 복지부 제2차관은 의대증원 회의록 관련 정확한 사실을 설명하겠다며 이같이 밝혔다.박 차관은 공공기록물 관리법과 해당 법 시행령은 회의록에 회의 명칭, 개최 기관, 일시와 장소, 참석자·배석자 명단, 진행 순서, 상정 안건, 발언 요지, 결정 사항·표결 내용을 포함하도록 규정하고 있다고 설명했다.이에 보건의료기본법을 근거로 한 보건의료정책심의위와 산하 의사인력전문위 회의에 대해서는 회의록을 작성·보관하고 있다고 했다.복지부는 서울고법 요청에 따라 회의록을 제출하겠다고도 했다.특히 박 차관은 복지부와 대한의사협회가 참여한 의료현안협의체는 정부와 의협이 상호 협의해 보도자료와 사후브리핑으로 회의결과를 투명히 공개해왔다고도 강조했다.의료현안협의체는 법이 규정한 협의체는 아니며 2020년 9월 4일 정부와 의협 간 합의에 따라 의사인력 확충을 포함한 의료현안 전반을 논의하기 위해 구성한 협의체라는 게 박 차관 설명이다.박 차관은 "의료현안협의체는 공공기록물 관리법 상 회의록 작성의무가 있는 회의체는 아니"라며 "정부는 의료현안협의체에서 의협의 지속적인 참여 하에 내실있는 논의가 이뤄지도록 위원 구성, 회의 운영 등 구체적인 방안을 협의했고 논의 과정을 투명히 알리기 위해 양측 모두발언을 공개하고 보도자료를 배포했다"고 말했다.박 차관은 "단지 의료현안협의체가 의사인력 확충 등 의료계 내 민감한 사항을 논의하는 점을 고려해 자유로운 발언을 위해 녹취와 속기록 작성만 하지 않았다"며 "정부는 (의대정원) 논의 과정을 숨길 아무런 이유가 없다. 앞으로도 의대증원 등 의료개혁 논의 시 법정 의무를 준수하고 논의 과정을 국민에 투명히 공개하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 2일 어린이날을 앞두고 관내 아동양육 시설을 방문해 영양제와 상비약, 식료품 등을 전달했다.구약사회가 이날 방문한 곳은 송죽원으로, 이곳은 1946년에 설립된 사회복지법인 여자 아동 양육 시설이다.유희진 송죽원 원장은 ”제도가 바뀌어 아이들이 18세가 돼도 강제 퇴소하지 않고 24세까지 시설에서 대학을 다닐 수 있게 돼 다행“이라는 소식을 전하며 “서대문구약사회가 변함없이 도와주셔서 큰 힘이 되고 있다. 감사하다”고 말했다.이날 방문에는 송유경 회장과 정미애 여약사담당부회장, 정혜령 여약사위원장, 이옥현 부회장, 김명수 부의장 등이 참석했다.

지오영 천안 제2허브물류센터 [데일리팜=손형민 기자] 지오영은 지난해 총 9만 9582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카, 레코르다티코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다. 또 지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.지오영은 냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 니치버스터로 불리고 있다.조선혜 지오영 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약, 대표 이주형)이 마시는 액상형 마그네슘 영양제 ‘씨엠지마그액’을 출시했다고 7일 밝혔다.마그네슘은 체내에서 골격에 대부분 존재하며 에너지 대사와 근육 수축에 관여하는 영양소다. 현대인은 과도한 스트레스에 시달리고 가공식품, 커피 등을 많이 섭취하는데, 이로 인해 마그네슘 부족 현상이 발생하기 쉽다. 마그네슘이 다량 함유된 제품이나 영양제 등을 통해 하루 200~300mg 섭취하는 것이 좋다.씨엠지마그액은 일반적인 마그네슘 영양제에 쓰이는 산화마그네슘이 아닌, 글리세로인산마그네슘을 주성분으로 사용했다. 글리세로인산마그네슘은 산화마그네슘에 비해 설사를 유발하는 부작용이 적고, 체내 흡수율이 높은 것이 특징이다. 신체활동이 많거나 무산소 운동을 많이 하는 사람들에게 나타나는 근육경련이나 육체피로 증상에도 효과적인 것으로 알려졌다.씨엠지마그액은 이러한 글리세로인산마그네슘 1200mg을 담았다. 하루 두 포 섭취로 일일 마그네슘 권장량인 300mg을 충족할 수 있다. 여기에 비타민 B군 3종(B2, B3, B6)의 복합제를 담아 근육경련과 육체피로, 체력저하, 구내염을 개선하는데 효과적이다.마그네슘 영양제는 일반적으로 연질캡슐 형태지만 씨엠지마그액은 스틱포 형태의 액상형 마그네슘으로 손쉽게 개봉하여 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 휴대가 용이하다.씨엠지마그액은 30포 박스 안에 6포 소포장으로 구성되어 있으며 일반의약품이어서 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 건강기능식품 제형 ‘젤리스틱’ 연 생산 수량 1억포를 돌파했다고 7일 밝혔다. 고객사인 이삼오구가 판매하는 알로에겔 젤리스틱 ‘이뮨베라’ 생산 실적이 출시 3년만에 11배 성장했다.알피바이오는 향남제약단지 의약품 공장 설비와 특허기술을 통해 응용 범위를 확대해 화성 바이오밸리에 건강기능식품 전용 공장을 운영하고 있는 국내 최고 수준의 건기식 전문 기업이다. 종근당, 풀무원 등 대형 판매처와 협력해 프리미엄 제품을 합리적인 가격으로 시장에 제공하고 있다.건기식 전문 화성시 마도 공장은 대지 1만평, 건평 2500평으로 연간 연질 30억캡슐, 정제 5억정, 경질 3억캡슐, 분말스틱 2억포, 젤리스틱 1억포, 멀티팩 1억포를 생산할 수 있는 제조 설비를 갖췄다. 이로써 2023년 알피바이오 연간 생산 CAPA는 일반의약품 13억포, 건기식 14억포로 총 2500억원의 생산 능력을 보유한다.최근 알피바이오가 알로에 겔 품목군으로 생산하는 ‘이삼오구 이뮨베라 시리즈 3종(이뮨베라, 이뮨베라플러스, 이뮨베라 키즈)’이 10차 연속 완판 행진을 기록하며 2021년 첫 출시 3년 만에 총 생산 수량 1천 200만 포를 넘어섰다.알로에겔 젤리스틱 ‘이뮨베라’ 생산량은 첫 출시해인 2021년에 78만포에서 2022년 2백 75만포, 2023년 9백 13만포로 매년 약 350%가 성장하여 출시 3년만에 총 성장률 1163%로 11배 성장한 쾌거를 이뤄냈다.이에 알피바이오는 세계유일 특허기술을 비롯한 꾸준한 연구개발과 40년 넘은 대형제약사 레퍼런스 기반의 제약업계 ‘킹 메이커’로서 실제 고객사 성공 사례를 통해 명성을 입증했다는 분석이다.알피바이오는 지난 2021년에 국내 최초로 젤리스틱 전용 자동 냉각기를 도입해 탄력성을 높인 식감을 개발했다. 남다른 식감과 맛이 매출 상승에 한 몫을 하고 있다는 평이다.이와 관련 알피바이오 측은 “탄력성 있는 식감과 신선도를 높이기 위해 공정 즉시 냉각기를 타고 포장으로 마무리하는 과정을 최초로 도입한 성공사례”라며 “CDMO기업으로서 국내 소비자 맞춤형 상품을 개발하여 공급하고 고객사와의 원활한 커뮤니케이션을 통해 다양하고 긴급한 프로젝트를 유연하게 대응할 수 있다”라고 설명했다.알피바이오는 “40년 동안 큰 문제없이 고객사에서 시장점유율을 가져가실 수 있도록 함께 개발과 생산을 도맡았으므로 고객사에서 프로젝트를 위탁하실 때 고품질과 안정성이 보장되어 있다고 할 수 있다”라고 말했다.알피바이오가 생산한 대표 제품은 알로에겔 품목군으로 이삼오구 이뮨베라 시리즈 3종을 비롯해 ▶종근당 건강 ‘알로에 이뮨스틱’, ▶에치와이 ‘브이푸드 알로에 트리플케어’, ▶티지알앤 ‘벨리곰 알로에 이뮨젤리’ 등 이 있다. 비타민 및 미네랄 품목군으로 ▶조아제약 ‘젤리 잘크톤 시리즈 3종’ ▶풀무원 ‘키즈프리 멀티비타민 면역 탱글젤리’ ▶에프엔디넷 ‘아연가득 면역젤리’ 등 이 있다.알피바이오는 “품질력과 전문성이 있는 프리미엄 건강기능식품 시장은 국내 제약업계에서 새롭게 도약할 수 있는 모멘텀으로 중요한 의미가 있다”라며 “기술력 뿐만 아니라 규모의 경제를 실현해 건기식 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.한편, 이삼오구는 ‘이뮨베라’ 브랜드 모델인 배우 이나영과 함께 '요즘 면역, 이뮨베라' 캠페인을 진행하며 갤러리아 광교점, 센텀시티점에서 국내 첫 오프라인 정규 매장을 오픈한다. 이에 알피바이오는 ‘이뮨베라’의 소비자친화적 마케팅에 발맞춰 소비자 맞춤형 상품 개발 및 신규 프리미엄 라인업 공급을 확대 할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’을 출시했다고 7일 밝혔다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다.특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다.이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 ‘그로퐁’과 ‘퐁’을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할 계획이다. 그로퐁은 아이들을 위해 끊임없이 연구하고 노력하는 연구원이며, 퐁은 몸속으로 들어가 키가 쑥쑥 자라게 해주는 물방울이다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능& 8729;효과가 있다.개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다.동아에스티 관계자는 “어린 환자와 부모님의 입장에서 생각하고 고민해 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜의 편의성과 친근함을 높이고자 노력했다”며 “어린 아이들이 더 큰 꿈을 꾸고 건강하게 성장하는데 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜이 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내일(8일)부터 개인 간 건강기능식품 거래가 가능해진다.다만 1년간 시범운영을 먼저 진행하게 되면서, 거래 가능 플랫폼은 당근마켓(https://www.daangn.com)과 번개장터(https://m.bunjang.co.kr) 등 2곳으로 제한했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 건강기능식품 개인간 거래 시범사업을 시작한다고 밝혔다.이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 건강기능식품 개인간 거래에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 마련됐다.식약처는 규제심판위 의견 전달 이후부터 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 거래 가능기준을 결정했으며, 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련했다.구체적으로 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼 2곳에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않는다.당근마켓과 번개장터는 개인간 거래 전용 카테고리 및 거래 가능기준에 따른 영업자 필터링 시스템이 구축되면서 시범사업 대상으로 선정됐다.해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설& 8231;운영될 예정이다.거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다.냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 대상에서 제외됐다.개인별 거래(판매)가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하로 제한하여 영리 목적의 과다한 개인 판매를 방지하며, 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 식품의 경우에는 거래대상에서 제외된다.시범사업에 참여하는 플랫폼 업체는 식약처가 정한 거래 가능기준 준수 여부 및 부당광고 행위 등을 모니터링하고 그 결과를 식약처에 알려야 하며, 식약처는 이상사례 발생 및 안전성 관련 민원신고 등을 주기적으로 확인·점검할 예정이다.식약처는 개인간 거래를 통해 판매되는 건강기능식품의 품질·안전관리에 도움을 주기 위해 관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 '건강기능식품 개인간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 마련해 지난 4월 시범사업 참여 플랫폼 업체에 제공했다.시범사업은 5월 8일부터 1년간 진행하고 사업 운영 결과를 분석하여 국민의 실생활에 도움이 될 수 있도록 제도화 여부를 결정할 계획이다.식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리는 강화하는 한편, 소비자의 불편을 해소하고 업계의 어려움도 해결하는 건강기능식품 정책을 추진하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 에스테틱 자회사 휴메딕스(대표 김진환)가 중국 시장 확대에 나섰다.휴메딕스는 최근 중국 '대련 웨이미스 트레이딩(Dalian Weimisi Trading Co., Ltd. 대표 Jin Zhe)'과 '엘라비에 코스메틱' 브랜드 화장품 총판 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.대련 웨이미스 트레이딩은 중국 내 병의원 및 에스테틱샵 등에 다년간 코스메틱 제품을 공급하는 유통 전문 회사다.휴메딕스는 이번 총판 계약으로 중국 시장의 전략적 진입을 위해 PDRN과 HA를 기반으로 한 차별화된 고기능성 스킨케어 라인을 추가 구축하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가를 취득했다.양사는 이번 계약을 위해 중국 현지 규정 및 소비자 트렌드 및 니즈 등에 대한 철저한 조사를 진행했다.휴메딕스 원료가 고함량 처방된 고기능성 앰플 3종(엘라비에 리바이탈렉스, 글로우렉스, 하이히알렉스)은 론칭을 마친 상태다. 앰플 3종 등 제품은 상하이 국제 엑스포 센터에서 열리는 2024 상하이 미용 전시회(China Beauty Expo)에서 선보일 예정이다.회사 관계자는 "휴메딕스만의 기술력을 접목한 고기능성 앰플을 통해 현지 소비자들의 높은 만족도를 이끌어 내고 있다. 피부 고민별 맞춤 케어가 가능하도록 고농축 앰플류를 중심으로 제품군을 확장해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 혁신형 제약기업 인증 여부에 국한하지 말고 제약산업 육성·지원 특별법이 규정하는 연간 신약 연구개발(R&D) 규모를 달성한 제약사들이 만든 혁신 의약품에 대해서도 약가를 우대할 필요성을 제기하고 나섰다.해외 시장 진출에 성공해 국익과 일자리 창출에 성공한 의약품에 대해서도 약가를 상향조정하는 기준을 추가 하고, 필수의약품을 안정적으로 공급하는 기준 역시 지금보다 현실적인 조항을 신설해 제약사들의 필수약 기여도를 강화할 수 있게 독려해야 한다는 주장이다.보건복지부가 5월 중 신약 R&D 성적이 우수하고 일자리 창출 등 국가 경제에 이바지 한 제약사들이 만든 의약품 약가를 우대하는 약가 개편안 공표를 예고하면서 제약사들의 시선이 집중된 영향이다.국내 제약사들의 관심이 큰 약가제도 개편안은 R&D 투자율에 따른 약가 우대 기준과 일자리 창출 기여 제약사 약가 우대, 필수의약품 안정공급 기여 제약사 약가 우대 등이다.현행 고시는 혁신형 제약기업 또는 약제급여평가위원회가 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 의약품의 약가를 가산해주고 있다.국내 제약사들은 이에 더해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 제2조의2에 따른 연간 R&D 개발비 규모를 만족하는 제약사가 신청한 의약품이 한국인 대상 확증적 임상시험과 식품의약품안전처 GIFT 허가 또는 이에 준하는 약제로 인정됐을 때 약가를 우대하는 조항을 추가로 신설해 줄 것을 요구하고 있다.구체적으로 현행 제약산업법 시행령은 연간 R&D 규모를 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%, 1000억원 이상인 제약사는 매출액의 5%로 규정하고 있다.미국이나 유럽연합 정부·공공기관으로부터 적합판정을 받은 GMP 기준 보유 제약사는 연간 의약품 매출액의 3%를 R&D 기준으로 규정중이다.해당 R&D기준을 충족한 제약사 의약품 중 추가 요건을 만족하면 약가를 우대할 필요가 있다는 게 제약계 시각이다. 아울러 일자리 창출 등 국가 경제에 기여한 의약품의 약가 우대 기준으로 국내 제약사들은 '해외 의약품 시장에 기시판돼 수출 등으로 국내 경제 또는 산업에 성과를 창출한 의약품'을 제시했다.해외 시장 지출 성과를 국가 경제 발전과 국내 일자리 창출에 긍정 영향을 미친 것으로 인정해달라는 취지다.나아가 필수약 생산, 안정 공급 기여 제약사 기준에 대해서도 현행 기준보다 우대 범위를 확대할 필요성이 있다는 게 제약계 주장이다.현재 우리나라는 WHO가 추천하는 필수약 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수약을 수입·생산해 국내에 원활히 공급하는 제약사를 필수약 안정 공급에 기여하고 있는 것으로 판단하고 있다.국내 제약사들은 현행 기준을 더 넓히는 방향의 고시가 마련돼야 제약사들이 필수약에 쏟는 비중이 커질 것으로 내다보고 있다.보건복지부는 이같은 제약계 건의를 검토중으로, 구체적인 문구를 확답하지 않고 있다.복지부 관계자는 "5월 내 고시 개정안을 행정예고 한다"면서 "R&D 성적, 일자리 창출, 필수약 안정 공급 등을 기준으로 한 약가 우대 조항이 실질적으로 작동할 수 있도록 제약계를 포함한 의견을 수렴해 최종 고시안을 준비 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 진균감염증 치료주사 '칸시다스'가 제네릭 진입 이후 5년간 가산이 유지된다. 원래는 최고가에서 53.55%로 조정돼야 하지만, 이런 저런 이유로 70% 수준 약가 계속 이어지고 있는 것이다.6일 업계에 따르면 칸시다스는 이달 1일자로 약가 가산이 종료될 예정이었지만, 약제급여평가위원회 의견에 따라 가산이 1년 더 연장됐다.이에따라 칸시다스주50mg은 21만5977원, 칸시다스주70mg은 27만5989원이 그대로 적용된다.유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀주도 가산이 유지돼 카스펀주50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 1년간 계속 유지된다.원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다.하지만 칸시다스는 70% 수준 약가가 5년간 그대로 유지되는 것이다. 그 사이 제네릭 동일가 원칙도 무너졌다.칸시다스는 지난 2020년 6월 제네릭 진입에 따라 지금의 약가로 조정됐다. 2021년 5월까지 한시적 약가였다.하지만 1년 후에는 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년간 가산이 더 유지됐다.이어 작년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다.그리고 올해 역시 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하개 된 것이다.복지부는 지난 2021년 1월 가산제도 개편을 통해 최초등재 가산 1년, 3개사 이하인 경우 가산유지 최대 2년, 제약사가 연장 희망시, 약평위 심의 거쳐 2년 연장 등 1+2+2를 통해 최장 5년 가산유지가 가능하도록 했다.칸시다스는 최장기간이 5년간 가산이 유지되는 케이스인 셈이다. 칸시다스는 지난 2022년 80억원의 국내 판매액(아이큐비아)을 기록했다.이 약은 이 약은 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 다음의 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료에 사용된다.삼천당제약은 국내 제약사로는 유일하게 칸시다스 제네릭약제를 2020년 5월 급여 출시했다. 이후에도 제네릭약제는 삼천당제약 '카스펀주'가 유일한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달에는 국산신약 37호를 비롯해 수입신약까지 전체 7개 품목의 신약 허가가 눈에 띄었습니다. 제일그룹 계열의 온코닉테라퓨틱스, 제일약품, 제일헬스사이언스가 P-CAB 계열의 '자스타프라잔시트르산염' 성분제제 3품목을 동시에 허가 받았습니다.여기에 용도특허 문제를 해결한 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 5개 품목이 허가목록에 이름을 올렸습니다.일반의약품으로는 고용량 제품이 인기를 끌고 있는데, 4월에도 240mg의 은행엽건조엑스 제제나 120mg의 펙소페나딘염산염의 허가가 이뤄졌습니다. 식약처의 4월 허가 현황을 보면, 일반약 57개 품목, 전문약 61개 품목 등 총 118개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 4월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 31개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다.안국뉴팜 '뉴징코정240mg'(4월 1일, 제네릭)식약처는 1일 안국뉴팜의 '뉴징코정240mg(은행엽건조엑스)'를 허가했습니다.뉴징코정은 지난 2020년 처음으로 고함량 은행엽건조엑스 제제인 '징코필정240mg'을 허가받은 풍림무약에서 생산을 맡습니다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다.고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 23개 품목이 허가를 받았습니다.이번달에만 뉴징코정을 포함해 5개 품목이 고용량 은행엽건조엑스 제제를 내놓았는데, 한국프라임제약의 '깅코탄정', 서울제약의 '그라톤정', 대원제약의 '뉴로징코정', 휴온스의 '진코발정' 등입니다.은행엽건조엑스 제제는 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 유유제약 '펙소지엔정120mg' (4월 1일, 제네릭)항히스타민제인 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량이 일반약 허가품목에서 인기를 끌고 있지만, 기존용량인 120mg의 허가도 지속적으로 나오고 있습니다.알레르기 피부질환과 관련된 증상 완화를 위해 허가된 180mg과 30mg은 전문의약품으로 분류돼 있으며, 알레르기 비염 등의 증상 완화에 쓰이는 일반약으로 60mg과 120mg이 쓰입니다.일반약 고용량인 120mg의 경우 24시간 동안 효과가 지속되기 때문에 1일 1회 복용을 하면 됩니다. 저녁 식사 전 또는 기상 후 아침식사 전 투여가 권장됩니다.이달 허가 받은 120mg 성분을 보면 유유제약의 '펙소지엔정', 이든파마의 '알레펙정', 넥스팜코리아의 '알러비스정' 등 3개 품목입니다.일반약인 알레그라120mg 약가는 222원이며, 제네렉은 137원 수준의 급여가 적용되고 있습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 44개 품목의 허가가 있었습니다.신약 7개 품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목으로 가장 많았습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 25개 품목으로 나타났습니다.종근당 '오테벨정'(4월 17일, 제네릭)암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄진 이후, 한림제약의 '소프레정'까지 5개사가 아프레밀라스트 성분제제를 허가 받았습니다.제약업계에 따르면 국내 제약회사들이 그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결하면서 허가를 진행한 것으로 보고 있습니다.현재까지 오테즐라 제네릭으로 허가된 품목은 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정', 한림제약의 '소프레정' 입니다.이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했습니다.이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했는데, 오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이었습니다.이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했습니다.하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였고, 용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였습니다.하지만 국내제약회사가 특허와 관련해 오리지널사인 암젠과 지속적으로 합의를 진행하면서, 특허 문제를 해결한 것으로 알려졌습니다.온코닉테라퓨틱스 '자큐보정'(4월 24일, 신약)오랜만에 국산신약 허가 소식이 들린 4월이었습니다. 식약처는 지난 24일 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'을 국내 개발 신약 37호로 허가했습니다.온코테라퓨틱스는 제일약품의 신약 연구개발 회사로, 제일그룹은 이곳 이외에도 같은 성분제제를 제일약품 '큐제타스정', 제일헬스사이언스 '온캡정' 등의 이름으로 같은 날 허가를 함께 받았습니다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식약처에 제출했고, 10개월 만에 허가라는 성과를 얻었습니다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약입니다.국내 P-CAB 계열 제품은 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'과, 국산신약 35호인 대웅제약의 '펙수클루'가 있습니다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했습니다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다는 평가입니다.지난해는 한 건도 없었던 국산신약의 허가 소식과 함께 정부가 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하기로 하면서 급여에도 관심이 모아지고 있습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 지난 1분기 호전된 성적표를 받아들었다. 자체 개발 주력 의약품의 선전으로 의료 공백 악재에도 선방했다는 평가다. 한미약품은 복합신약의 선전으로 실적 고공행진을 이어갔다. HK이노엔과 보령은 신약 공동개발에 나서며 나란히 매출 확대 효과가 나타났다. 유한양행, 동아에스티 등은 신약 연구개발(R&D) 투자 확대로 수익성이 악화했다.7일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 1분기 매출이 전년동기대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동아에스티, 한독 등 1분기 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 5곳은 영업이익이 전년보다 증가했다.삼바, 실적 고공행진 지속...한미약품, 복합신약 강세 고성장삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 실적 고공행진을 이어갔다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 2213억원으로 전년동기보다 15.4% 늘었고 매출은 9469억원으로 31.4% 증가했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 1분기 누적 수주금액은 125억 달러에 달했다. CMO 제품 수는 90개로, CDO 제품 수는 116개로 각각 확대됐다. 삼성바이오로직스는 1분기 UCB, 미국 머크 등 글로벌 제약사와 연이은 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 리가켐바이오사이언스와 ADC치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 맺었다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업 호조도 회사 실적 개선에 기여했다. 삼성바이오에피스는 1분기 2801억원의 매출로 31.3% 늘었고 영업이익은 381억원으로 5.5% 늘었다. 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 파이프라인을 보유하고 있다. 전통제약사 중 한미약품이 가장 눈에 띄는 성장세를 실현했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 766억원으로 전년동기대비 27.9% 늘었고 매출액은 4037억원으로 전년보다 11.8% 증가했다.처방 시장에서 자체개발한 복합신약이 실적 상승세를 견인했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품의 외래 처방금액은 2407억원으로 전년보다 9.9% 증가하며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다.고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 17.8% 증가한 489억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.로수젯은 지난 2019년 1분기 처방액 168억원에서 5년 동안 3배 가량 확대되며 꾸준한 인기를 끌고 있다. 로수젯은 지난 1분기에 국내외 제약사 전체 의약품 중 외래 처방액 선두에 등극했다. 국내 개발 의약품이 외래 처방시장에서 분기 처방액 전체 1위에 오른 것은 로수젯이 처음이다. 다.고혈압복합제 아모잘탄은 1분기 처방액이 225억원으로 전년보다 1.9% 늘었다.아모잘탄은 2018년 708억원에서 5년 간 26.0% 성장하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 한미약품은 아모잘탄을 기반으로 개발한 복합신약 아모잘탄플러스,아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다.지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄플러스는 1분기 처방실적이 79억원으로 전년보다 3.2% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 지난 1분기 처방액이 30억원으로 전년동기보다 32.4% 늘었다.HK이노엔·보령, 신약 공동판매 효과로 매출 확대HK이노엔과 보령은 신약 공동판매 효과로 동반 실적 호조를 나타냈다.HK이노엔은 1분기 영업이익이 173억원으로 전년동기대비 206.0% 늘었고 매출액은 2126억원으로 전년보다 15.0% 증가했다. 전문약 사업 호조가 회사 실적 개선을 이끌었다. HK이노엔 전문약 사업은 1분기 매출이 1922억원으로 전년보다 17.1% 증가했고 영업이익은 194.0% 확대됐다. 전문약 사업의 매출 대비 영업이익률은 8.9%로 전년대비 2배 이상 확대됐다.신약 케이캡은 1분기 처방액이 452억원으로 전년보다 26.8% 증가하며 신기록 행진을 이어갔다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔은 올해부터 카나브패밀리도 가세하면서 실적 개선으로 이어졌다.수액제 사업은 의료 공백에도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 1분기 수액제 매출은 277억원으로 전년대비 9.7% 증가했다.정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직 등 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다.보령은 1분기 매출이 2336억원으로 전년보다 14.6% 증가했고 영업이익은 163억원으로 2.2% 늘었다. 보령의 전문의약품 매출은 작년 1분기 1699억원에서 올해 1분기 1962억원으로 15.4% 증가했다.보령의 새로운 성장동력 항암부문의 1분기 매출은 560억원으로 전년보다 7.7% 늘었다. 보령은 항암부문에서 특허만료 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 구사하면서 젬자와 알림타 등을 확보했다.젬자의 1분기 매출은 48억원으로 전년동기 37억원 대비 29.0% 늘었다. 같은 기간 알림타의 매출은 48억원에서 53억원으로 10.5% 증가했다. 보령이 국내 독점 판매를 맡은 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 온베브지의 매출은 114억원으로 작년 1분기보다 23.9% 늘었다.케이캡의 가세도 보령 실적 상승세에 기여했다. 보령은 케이캡 매출을 스페셜티 케어 부문에 반영하고 있다. 스페셜티 케어 부문의 매출은 지난해 1분기 397억원에서 올해 1분기 622억원으로 1년 만에 56.7% 증가했다. 대웅제약·종근당 선전...유한양행·동아에스티·녹십자 R&D 확대 수익성 악화대웅제약은 1분기 매출이 3358억원으로 전년보다 4.1% 늘었고 영업이익은 248억원으로 1.2% 증가했다.처방약 시장에서 신약 제품들이 새로운 캐시카우로 떠올랐다. 지난 1분기 펙수클루의 외래 처방금액은 170억원으로 전년동기대비 56.8% 증가했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 당뇨신약 엔블로는 1분기 24억원의 처방실적을 기록했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다.종근당은 1분기 실적이 전년대비 부진했지만 주력 의약품 이탈에 따른 공백을 최소화했다는 평가다.종근당은 지난 1분기 영업이익이 268억원으로 전년동기대비 11.0% 줄었고 매출액은 3535억원으로 전년보다 1.9% 감소했다.올해부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 판매를 종료하면서 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 지난해 케이캡의 매출 1375억원이 반영됐다. 지난해 1분기에는 283억원의 매출을 올렸다. 산술적으로 작년 1분기와 비교하면 283억원의 매출 공백이 발생한 셈이다.종근당의 1분기 매출은 전년동기보다 66억원 감소했다. 케이캡의 판매 종료에 따른 실적 공백은 크지 않았다는 해석이 가능하다. 종근당은 이달부터 대웅제약과 신약 ‘펙수클루’의 공동판매에 나서며 케이캡 공백을 만회하겠다는 전략이다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 항궤양제다.주력 의약품들의 판매 호조가 실적 공백을 최소화했다는 평가다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방액이 291억원으로 전년대비 8.3% 늘었다. 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 3.5% 증가한 138억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.유한양행과 동아에스티는 R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다.유한양행은 지난 1분기 영업이익 6억원을 기록했다. 작년 같은 기간 226억원에서 97.5% 줄었다. 매출액은 4446억원으로 전년대비 0.4% 늘었다.유한양행의 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 늘었다. 전 분기 399억원보다 14.5% 증가했다. 유한양행은 1분기 광고선전비 지출이 217억원으로 전년동기보다 26.3% 확대됐다. 원료의약품 자회사 유한화학이 작년 1분기보다 저조한 실적을 나타냈고 신약개발 자회사 이뮨온시아의 적자 규모도 확대되면서 수익성이 악화했다는 게 회사 측 설명이다. 유한양행의 1분기 기술료 수익은 25억원으로 작년 1분기 72억원에 비해 64.4% 감소했다.동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 7억원으로 전년동기대비 89.0% 줄었고 매출액은 1401억원으로 전년보다 3.7% 늘었다.동아에스티가 1분기에 투자한 R&D 비용은 262억원으로 작년 같은 기간 203억원보다 29.1% 늘었다. 면역항암제, 방광치료제 등의 개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상시험이 진행 중이다.녹십자는 면역글로불린제제 '알리글로'의 미국 발매를 앞두고 마케팅 비용과 인건비 등이 늘면서 2분기 연속 적자를 기록했다.

김민환 세브란스병원 종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 린파자가 조기 유방암 치료에 허가된지 1년이 넘었다. 그간 린파자는 전이성 유방암에 주로 사용돼 왔지만 지난해 조기 치료에 허가 받으며 보폭을 넓혔다. 약 1년여 간 린파자가 리얼월드에서도 우수한 내약성이 확인된 만큼 유방암 환자의 재발을 막기 위해 조기에 적극 사용돼야 한다는 전문가 의견이 나왔다.김민환 세브란스병원 종양내과 교수는 데일리팜과 만나 린파자의 조기 치료 활용도가 높아져야 한다는 의견을 내비쳤다.최근 폐암, 유방암, 위암 등 다양한 고형암 영역에서 표적항암제들이 조기 치료 효과를 입증해 나가고 있다. 린파자도 그 중 하나다.린파자는 아스트라제네카가 개발한 PARP 저해제 계열 치료제로 2019년 germline BRCA(gBRCA) 변이 HER2 음성 유방암 치료제로 허가됐다. PARP1 단백질은 유방암, 난소암 등 여성암에 과발현된다고 알려져 있으며, 린파자는 PARP1이 DNA에 붙는 것을 방해해 암이 진행되지 못하도록 저해하는 기전을 갖고 있다.그간 gBRCA 변이 HER2 음성 유방암은 선택할 수 있는 표적 치료 옵션이 부족한 상황이었다. 그러던 중 gBRCA 변이 난소암 영역에서 효과를 보인 PARP 저해제가 유방암에도 효과를 확인하며 새로운 치료옵션으로 등극했다. 린피자는 이에 그치지 않고 지난해 2월 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다.김 교수는 유방암 환자들이 사회에 복귀하고 잘 지내기 위해서는 재발을 빠르게 막는 것이 필요하다며 린파자의 조기 사용 중요성을 강조했다.린파자, 조기 유방암 환자에게서 효과gBRCA 변이는 유방암의 핵심 위험 인자로 지목된다. gBRCA 유전자에 변이가 생기면 손상된 DNA의 복구가 어려워지는데 이 경우 일반 세포에서 유전적 변화가 일어나 암 발병으로 이어질 수 있다.전체 유방암 환자의 약 5~10%에서 gBRCA 변이가 발견되는데, 일반적인 유방암 진단 연령이 63세인데 반해 BRCA1 변이가 있는 경우에는 평균 44.1세, BRCA2 변이의 경우 45.1세로 평균 진단 시점이 비교적 이르다. gBRCA 변이 유방암 환자들은 예후가 나쁘고 HER2 음성 유방암의 경우 표적 수용체가 없기 때문에 환자들은 제한된 치료 환경으로 인한 고충이 컸다.다행스러운 점은 gBRCA 변이 유방암에 효과를 보인 PARP 억제제들이 등장했다는 것이다.특히 린파자는 gBRCA1/2 변이가 있는 HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 OlmpiA 연구에서 효과를 입증하며 보폭을 넓히고 있다. 해당 임상은 수술 전 보조/수술 후 보조 화학요법을 완료한 환자 1836명을 대상으로 진행됐다. 추적관찰 기간 3.5년(중앙값) 동안 린파자 수술 후 보조요법은 위약 대비 유방암의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다.린파자군의 4년 침습적 무질병 생존율(IDFS)은 82.7%로 위약군 75.4% 대비 길었으며, 원격 무전이 생존율(DDFS) 역시 린파자군 86.5%, 위약군 79.1%로 유의미한 개선을 보였다.김 교수는 린파자와 같은 효과 좋은 항암제가 조기에 적극 활용돼야 한다는 의견을 피력했다. 암이 재발하게 되면 완치를 기대하기 어렵고 생존율 개선 확인도 쉽지 않기 때문이다.김 교수는 “치료법이 발전하면서 암 생존자가 급격히 증가하고 있다. 이들이 사회에 무사히 복귀하기 위해서는 재발을 조기에 막는 것이 굉장히 중요하다”고 전했다.이어 “재발한 상태에서는 린파자를 사용한다고 해도 완치를 기대하기 어렵고 전체 생존율 개선도 확인되지 않았다. PARP 저해제는 조기에 사용하는 것이 중요하다. 린파자는 HER2 음성 유방암 조기 단계에서 전체 생존율 개선도 입증했고 완치율을 높일 수 있으며 임상적인 근거도 많다”고 말했다.또 “린파자군의 4년 원격 무질병 생존율(DDFS)은 86.5%였는데 이는 재발할 확률을 3분의 1 낮춰줬다고 볼 수 있다. 임상에는 삼중음성유방암 환자도 포함돼 있었는데 해당 암의 경우 재발하면 사망 위험이 높다. 이런 환자들의 재발을 감소시켜 생존기간이 연장된다는 것은 큰 의미가 있다”고 강조했다.비급여 gBRCA 검사…유방암 환자에게 부담 가중이 같은 결과를 토대로 린파자는 지난해 조기 유방암 영역으로 적응증이 확대된 이후 환자에게 처방이 진행되고 있다. 조기 유방암에서의 린파자에 대한 평가는 우수한 내약성과 적은 부작용이었다.김 교수는 “현재까지 린파자 사용 후 재발한 환자는 없다. 실제 치료 경험을 통해 린파자가 내약성 측면에서 훌륭하다는 점을 체감하고 있다. PARP 저해제 특성상 백혈병 같은 혈액 질환이 발병하지 않을까 걱정했지만, 실제 처방 시 부작용이 굉장히 양호했다. 또 빈혈과 피로감 역시 많지 않았다”고 전했다.현재까지 다양한 암종에서 여러 표적항암제들이 조기 치료옵션으로 허가받았지만 대부분 비급여로 투여받고 있는 상황이다. 린파자 역시 수술 후 보조요법에서 환자가 비급여로 투여받아야 한다. 김 교수는 조기 암에서 표적치료제의 활용도가 더 높아져야 한다고 강조했다.김 교수는 “전체 의료비용 측면에서도 조기 치료가 이득이다. 보통 1차 치료 시 1년에 약 2~3000만원의 비용이 발생한다. 이러한 치료제의 평균 지속 기간이 2년 정도인데, 그 이상 치료하면 비용이 계속해서 늘어난다"며 "이런 측면에서 조기 치료로 재발을 막고 이후 발생하는 비용을 절감하는 것이 사회적으로 굉장히 중요하다. 혁신 신약들을 조기 치료에 도입해야 한다”고 전했다.또 김 교수는 gBRCA 유전자 검사 비용에 대한 급여 조건이 필요하다고 강조했다. 현재 gBRCA 변이 유방암 환자들은 비급여 투여뿐만 아니라 유전자 검사 비용이 까다롭게 구성돼 부담이 가중되고 있다.현재 gBRCA 검사 급여 기준에는 △유방암으로 진단된 환자의 가족 및 친척(3차 관계 이내)에서 1명 이상 유방암, 난소암, 남성유방암, 전이성 전립선암, 췌장암이 있는 고위험군 △만 40세 이하에 진단된 유방암 △만 60세 이하에 진단된 삼중음성유방암, 양측성 유방암, 유방암과 함께 난소암 또는 췌장암이 발생한 경우 △남성 유방암, 난소암 환자들이 포함된다.김 교수는 “gBRCA 유전자 검사 비용은 비급여 시 약 200만원으로 환자가 급여 적용 없이 받기에는 부담이 있다. 미국은 삼중음성 유방암일 경우 나이 상관없이 검사를 권고하고 있는데, 국내는 급여 적용 기준이 제한적이어서 유전자 변이 환자를 놓치는 경우가 있어 안타깝다"며 "특히 호르몬 양성 유방암의 경우 약 10% 정도 gBRCA 변이가 발견되는데 검사 급여 대상에서 제외된다”고 토로했다.이어 “현재 국내 유방암 발병률이 높고 앞으로도 더 높아질 수 있기 때문에 잘 치료하는 것이 중요하다. 특히 혁신 신약의 접근성이 좋아져야 한다고 생각한다"며 "국내에서 신약 항암제가 전면 급여가 되지 않는 경우에도 선별급여의 방식으로 환자에게 접근성을 확보해주는 경우가 있는데, 현재 절반의 환자가 가격 때문에 포기하고 있어 보다 유연한 적용이 필요할 것 같다”고 강조했다.