자택 임상시험 약배달, 의료인·약사로 한정...정부안 수정

• 중기부, 약 전달 주체 수정 자료 공개
• 약 배송 주체 약사사회 논란에 수정안 공개한 듯

[데일리팜=김지은 기자] 약 배송을 포함하는 내용의 분산형 임상시험 규제특례를 두고 약사사회 에서 논란이 일자 정부가 약 전달 주체를 일부 수정 재 공지한 것으로 확인됐다.

중소벤처기업부가 최근 재 공지한 자료를 보면 환자 자택을 포함한 분산형 임상시험 과정에서 의약품을 배송하는 주체가 '의료인 및 약사'로 변경돼 있다.

앞서 중기부는 해당 실증사업에 대한 발표 자료에서 분산형 임상시험 특례 적용 대상 중 환자 자택으로 의약품을 전달하는 내용에 대해 ‘분산형 임상 시 간호사 또는 임상전문인력(교육 이수)의 의약품 배송 허용’이라고 명기한 바 있다.

중기부가 기존에 배포한 자료.

수정 재배포한 자료. 의약품 전달 대상을 '의료인 및 약사'로 변경한 것을 확인할 수 있다.

해당 내용을 두고 약사사회 일각에서는 약 전달 주체가 간호사 또는 임상전문 인력이라는 점을 두고 우려를 제기했다. 임상시험 대상인 고도의 전문약을 약사가 아닌 간호사나 임상전문 인력이 전달하는 것이 맞냐는 이유에서다.

이에 중기부는 최근 관련 내용을 수정해 재배포한 것으로 확인됐다.

재 배포된 자료의 내용을 보면 해당 실증사업의 특례 적용 대상에서 환자 자택으로의 의약품 배송과 관련 ‘기 허가된 의약품 중 임상시험을 위한 의약품에 한정, 의료인 및 약사의 직접 전달 허용’으로 내용이 수정됐다.

약 전달 주체가 ‘간호사 또는 임상전문 인력’에서 ‘의료인 및 약사’로, ‘의약품 배송 허용’이라는 용어가 ‘직전 전달 허용’으로 변경된 것을 확인할 수 있다.

약사회 관계자는 “애초에 중기부와 주무부처인 복지부 협의 단계에서 약 전달 주체에 약사가 포함됐지만 약사가 따로 명기되지 않고 임상전문 인력으로 포함됐던 것으로 알고 있다”며 “약사사회 일각에서 우려가 나온 만큼 오해의 소지가 있다는 판단에서 일부 내용을 수정한 것으로 보인다”고 말했다.

한편 중소벤처기업부는 최근 강원도 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구에서 분산형 임상시험을 진행하는 내용을 포함한 글로벌 혁신특구 4건, 규제자유특구 5건 신규 지정안 등을 심의, 의결했다.

강원도 혁신특구 규제특례 건의 경우 환자 자택에서도 임상시험이 적용되는 분산형 임상시험에 대한 특례를 적용하는 것으로, 환자 자택으로의 의약품 배송이 포함돼 있다.

중기부는 이번 실증 내용에 대해 '약배송, 원격진료를 활용한 분산형 임상 체계 실증으로, 실증 대상은 기 허가된 약품에서 미 허가 약품으로 단계적 확대할 방침'이라고 밝혔다.