[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 비만 신약개발에 속도를 높이고 있다. 국내 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드에 이어 최근 또 다른 신약후보물질이 본 임상 진입에 성공했다. 이외에도 경구제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제, 섭식장애 개선제 등 다양한 파이프라인을 구축하겠다는 게 한미약품의 계획이다.13일 한미약품에 따르면 개발 중인 비만 신약후보물질 HM15275가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 진행을 승인받았다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질이다.한미약품은 삭센다, 위고비 등 기존 비만치료제 성분에 사용된 GLP-1, GIP와 글루카곤에 동시 작용해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다.현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다. 임상은 일반인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다. 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024)에서 HM15275의 전임상 연구 결과 4건도 공개할 예정이다.이 회사는 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.에페글레나타이드 임상3상 순항…후발 파이프라인도 대기한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 그중 가장 상용화에 가까운 건 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받은 바 있다.임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 에페글레나타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 신약후보물질 물질이다. 사노피는 당뇨병 치료제로 에페글레나타이드를 개발 중이었으나 경영 전략변경으로 권리를 반환했다.한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다.글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 게 한미약품의 목표다. 한미약품은 2026년 에페글레나타이드가 상용화될 수 있을 것으로 판단하고 있다.현재 에페글레나타이드는 주 1회 투여 주사제 형태로 개발 중인 것으로 알려진다. 그렇게 되면 위고비(성분명 세마글루타이드), 젭바운드(터제파타이드) 등과 투여 형태가 동일해 경쟁력을 갖출 수 있다. 삭센다(리라글루타이드)의 경우 1일 1회 투여 제형이다.한미약품은 근손실 최소화·요요현상을 억제할 수 있는 비만치료제도 선보이겠다는 계획이다. 주요 비만치료제들의 효과는 확인됐지만 근손실과 함께 나타나는 요요현상이 문제점으로 꼽힌다.실제로 비만치료제 투여 중단 이후 3분의 2 이상 환자가 체중이 증가하는 현상이 나타난다는 연구 결과도 있다. 이에 후발주자들에게는 체중감소의 질이 중요한데, 한미약품은 이를 극복할 수 있는 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있다.한미약품은 경구제 GLP-1 제제 개발에도 나선다. 현재까지 대부분의 GLP-1 계열 비만치료제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제 형태다. 경구제 GLP-1이 개발된다면 환자 투여 편의성 측면에서 이점을 가져갈 수 있다.이외에도 한미약품은 폭식 등 섭식장애를 개선할 수 있는 바이오 신약과 함께 환자의 생활습관 교정을 통해 비만 예방관리에 적용 가능한 디지털치료제 역시 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 51개 품목이 새로 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단 약가협상을 거친 신약이 4개 품목, 산정대상 약제가 47개 품목으로 나타났다.대형 블록버스터를 잇는 제네릭약제가 끊기면서 신규 등재 약제수는 두자리수에 머물고 있다. 특히 작년 4월부터 이어진 당뇨약 다등재 현상도 이번달 종료됐다. 당뇨약은 작년 4월 포시가, 9월 자누비아 등 블록버스터 약제 특허만료로 매달 가장 많이 등재되는 약제였다.이번달 당뇨약 열기를 식힌 약제는 치매예방약 '니세르골린' 제제였다. 니세르골린 제제는 총 26개 품목이 등재돼 7개 등재에 그친 당뇨약을 제치고 가장 많이 급여 등재됐다. 니세르골린 제제 26개 품목니세르골린 30mg 26개 제품이 5월 한꺼번에 급여 등재됐다. 이 중 기준요건을 모두 충족해 424원에 등재된 제품을 보유한 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.또한 기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재된 제품을 가진 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다.이에따라 니세르골린 30mg 등재 제품은 35개로 늘어났다. 니세르골린 30mg 제품은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다. 치매 예방약이라 볼 수 있다.오리지널제품은 1997년 일동제약이 허가받은 '사미온정30mg'이다. 국내 도입 27년된 약제가 뒤늦게 제약사들로부터 인기를 끌고 있는 이유는 치매 예방약 재평가 악재 때문이다.가장 큰 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트를 포함해 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 임상재평가 또는 급여재평가를 거치면서 시장이 쪼그라질 위기에 처한 것이다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 시장에서 퇴출됐고, 콜린알포세레이트는 소송으로 급여가 유지되고 있지만, 시장 축소는 불가피하다는 분석이다. 이에 제약사들은 대체 약제로 니세르골린을 준비하고 있는 것이다.특히 5월에는 콜린알포세레이트 제제로 연간 1000억원 규모의 실적을 올리고 있는 종근당과 대웅바이오도 니세르골린 제품을 급여 등재해 관심이 모아지고 있다. 과연 니세르골린 제제가 기존 치매예방약을 대체해 대규모 시장을 만들어낼지 주목된다.아필리부주40mg/ml(애플리버셉트, 삼성바이오에피스)삼성바이오에피스가 국내 최초로 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트, 바이엘코리아)의 바이오시밀러를 출시했다.아필리부주40mg/ml는 아일리주사와 효능·효과가 똑같은 바이오시밀러로, 가격은 아일리아의 절반에 불과하다. 아일리아주사가 병당 70만8740원인데 반해 아필리부주는 35만원에 불과하다. 이는 산정 가격보다 제약사가 낮춘 판매예정가다.아필리부는 혈관내피성장인자(VEFG)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 안티-VEGF 계열 약제다.이로써 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부'에 이어 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'까지 획득해 황반변성 바이오의약품 시장에 점유율을 늘릴 기회를 잡았다. 두 약제는 안과 치료제 시장에서 잔뼈가 굵은 삼일제약이 판매한다.작년 아일리아의 아이큐비아 기준 판매액은 967억원에 달한다. 황반변성 치료제로는 매출이 가장 높다.삼익·화이트 자누비아(시타글립틴인산염수화물) 제네릭작년 9월 자누비아 후발의약품이 쏟아졌지만, 이 가운데 자누비아와 동일성분 제네릭은 종근당, 한미약품 등 손에 꼽았다. 특허문제로 대부분 염이 다른 염변경 약제로 개발됐기 때문이다.뒤늦게 자누비아 제네릭을 출시한 제약사가 나왔다. 삼익제약과 화이트생명과학이다. 두 제약사는 자누비아정25mg, 자누메트정50/1000mg 시장에 종근당 다음으로 이름을 올렸다. 종근당은 자누비아 국내 판권을 갖고 있기 때문에 일반 제네릭약제로 분류하긴 힘들다. 사실상 삼익제약과 화이트생명과학이 첫 제네릭을 출시한 것이다.삼익제약의 단일제 제품명은 자누맥스, 화이트생명과학은 자누스다. 복합제는 삼익제약이 자누맥스엠, 화이트생명과학이 자누스듀오이다. 삼익제약은 수탁 생산자로, 화이트생명과학에 제품을 공급하고 있다. 그로트로핀주사액아이펜(소마트로핀, 동아에스티) 성장호르몬 주사 시장에서 LG화학과 시장 선두권에 있는 동아에스티가 새로운 제품을 출시했다. 기존 동아ST에는 없던 펜타입 '그로트로핀투주사액아이펜'이 그 주인공이다.이 제품은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높인 게 특징이다. 특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다.LG화학은 유트로핀펜과 유트로핀에스펜을 통해 동아ST보다 일체형 펜 시장에 더 일찍 진출했다. 기존 자가주사제 제품은 카트리와 펜 디바이를 조립해 사용하는 데 반해 일체형 제품은 조립이 필요없다는 점에서 훨씬 편리하다.이번에 동아ST 그로트로핀투주사액아이펜은 14만2000원에 제약사가 약가를 책정해 17만7486원인 유트로핀에스펜보다 3만원 가량 저렴하다.작년 국내 성장호르몬 주사제 시장에서 아이큐비아 기준 유트로핀 시리즈는 1036억원을, 동아ST 그로트로핀투는 698억원의 실적을 기록했다. 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린, 일동제약)일동제약이 당뇨병치료제 포시가 염변경약제인 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)을 출시했다. 이 제품이 관심을 끈 데는 한미약품과 경동제약, 보령 등 3개사 밖에 등재되지 않은 성분을 갖고 있기 때문이다.다포르정10mg은 경동제약 위탁생산으로 2020년 5월 제품허가를 받았지만, 작년 4월 포시가 특허만료에 급여 등재하지 않았다. 당시에는 일동제약이 아스트라제네카와 복합제 큐턴 판매에 집중했기 때문에 도의상 단일제 제네릭을 출시하지 않은 것으로 풀이된다.하지만 포시가가 올해 국내 시장을 철수하면서 일동도 뒤늦게 시장에 뛰어든 것으로 보인다. 일동의 참전으로 덩달아 다파글리플로진비스L-프롤린 4개 제품이 약가가 인하된다. 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다.또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다.이들은 출시 당시 가산을 받아 지난 4월 8일 종료 예정이었지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년간 가산이 유지됐었다.그런데 일동제약이 급여목록에 진입하면서 가산 유지 결정이 한달만에 번복된 것이다. 보령과 일동은 경동으로부터 제품을 공급받는데 반해 한미는 이들과 관계가 없다는 점에서 한달만에 가산유지 종료가 누구보다 뼈아팠을 것으로 예상된다.

서정숙 의원이 약사의 사회적 가치 제고방안을 고민하자고 제안했다. [데일리팜=이정환 기자] 약사 비례대표로 21대 국회 입성, 보건복지위원회에서 전문성을 기반으로 한 입법과 의정활동에 전념해 온 서정숙(71·이대약대) 국민의힘 의원이 약사의 사회적 가치를 제고하기 위한 숨고르기에 나선다. 21대 국회 임기가 끝나는 5월 29일까지 보건의약계 현안에 혜안을 제시하고, 지난 4년간 의원활동을 정리하며 유종의 미를 거두고 난 뒤의 계획이다.12일 국회의원 회관에서 만난 서정숙 의원은 "22대 총선 출마를 위한 국민의힘 공천 과정에서 크고 작은 아쉬움이 있었지만, 여당 참패로 끝난 총선 결과를 바라보며 약사이자 정당인으로서 지역사회와 국가 발전에 기여하는 '보건의료 행정가'로서 활동해보겠다는 생각을 깊이 하고 있다"고 말했다."22대 총선 결과 속상…사회 속 약사 가치 높일 고민할 때"1993년 민주자유당 강남갑 당협위원회 여성실장을 맡으며 정계 입문해 약업계, 여성계, 종교계 등 다방면에서 활동하며 서울시의원과 21대 국회의원으로서 정치 활동을 이어가고 있는 서 의원은 국회를 떠나 잠시 쉴 수 있는 여유를 갖게 됐음에 감사하다고 했다.서 의원은 여당의 22대 공천 배제와 관련해 "약속과 달리 시스템 공천이 이뤄지지 않은 것은 안타까운 부분이다. 공천 점수 결과표를 거듭 요청했지만 답을 돌려받지 못했다"면서 "총선이 끝난 지금, 여당 패배가 참 속상하고 여소야대 22대 국회가 걱정스럽다. 책임을 누군가에게 돌리기 보단 원인을 여당 내에서 찾아 쇄신이 필요한 때"라고 피력했다.서 의원은 "국회에 상대적으로 늦은 나이에 들어와서 남다른 건강과 열정, 경험으로 의원 두 사람 몫을 하겠다는 각오로 의정에 임했다. 한 번 더 기회를 갖지 못한 아쉬움은 있지만, 이젠 21대 잔여 임기를 잘 마무리하고 다음 발걸음을 내딛기 위해 쉴 것"이라며 "당장 드는 생각은 행정학 공부를 해보고 싶다. 보건의료 정책을 놓고 국민-정부-직능 전문가 간 의견을 조율할 보건의료 행정가가 없다고 느꼈다"고 말했다.그러면서 약사사회를 향해 "약국 문을 뛰어 넘어 더 넓은 세상 속 약사 가치를 함께 고민하고 생각해 보자"고 제안했다. 국가 발전에 기여할 수 있는 약사로서 가치를 더 깊이 발굴하고 향상하는 데 집중하겠다는 게 서 의원 계획이다.특히 서 의원은 처방전을 많이 받는 돈 잘 버는 약국을 만드는 것도 중요한 가치지만, 약국에만 매몰되지 말고 약사 스스로 오피니언 리더로서 활동하며 국민이 약사를 먼저 찾는 사회를 만들어야 한다고도 했다.서 의원은 "약사의 사회적 소명은 각자 노력과 인식에 따라서 범위가 넓고 깊을 수 있다. 특히 지역사회에서 환자와 대면한다는 차원에서 약사는 아주 좋은 조건을 갖추고 있다"며 "그냥 돈만 잘 버는 약국에 머물러 있으면 약사의 사회적 가치나 그릇이 작아질 우려가 있다"고 설명했다.그는 "당장 저출산 초고령 사회 문제가 심각한 지금, 약사 아이덴티티를 어떻게 정립하고 가치를 향상시킬지 고민하는 것은 중요한 이슈"라며 "약국마다 개성을 살린 경영을 시작으로 지역사회 특성과 지역시민 분포도를 분석해서 적극적인 약무 상담이나 건강정보를 생산·전달하는 약사 역할을 더 발굴해야 한다"고 부연했다.그러면서 "단순히 처방약, 일반약만 건네주는데 그치는 약사가 아니라 약, 질환과 관련된 보건의료 환경 전반에 대한 이해도를 기반으로 환자, 지역사회와 함께 소통하는 노력을 기울이자"며 "대한약사회도 이같은 지역사회 속 약사 가치를 테마를 가지고, 국가적인 아젠다를 가지고 일선 약사들에게 가이드를 줘야 한다. 약사가 국민 건강, 헬스케어 리딩그룹으로서 사명감을 갖고 사회 참여율을 더 높일 때 보람도 커질 것"이라고 했다."병원지원금 금지법 시작으로 의·약사 악습 끊어내자"의사가 의원 신규 개설을 앞두고 약사에게 인테리어 비용이나 건물 임대료 대납 등 금품을 요구하는 불법 병원지원금은 의약계 오랜 악습이다.병원지원금은 환자 진료 후 처방전을 발행하는 의사와 처방전에 따라 환자 의약품을 조제하는 약사 간 담합을 부추긴다는 점에서 의약분업 존재 의미를 퇴색시키는 것은 물론 의약품 선택권 등 환자 권리를 침해할 확률마저 키운다.의약분업 24년만인 올해 1월 의사와 약사 간 병원지원금 등 금품을 주고 받는 행위를 명백한 불법이자 리베이트 행위로 규정하는 유의미한 약사법 개정안이 시행됐다.약사법 개정안 대표발의로 입법 선두에 선 서 의원은 병원지원금 금지법을 통해 의사와 약사 스스로 악습을 끊어내려 애써야 한다고 강조했다.서 의원은 "불법 병원지원금은 국민 한 사람이자 약사로서 비분강개할 폐단"이라며 "의사가 약사에게 자기 병원 인테리어비 명목으로 수 억원을 내놓으라는 병원지원금은 직능 전문성을 한심하게 만드는 행위"라고 지탄했다.서 의원은 "의사와 약사는 우리 사회를 이끌어야 할 전문가 아닌가. 환자 처방전을 약국으로 내려보낼 테니 돈을 달라는 것은 전문직능에 대한 자긍심을 스스로 무너뜨리고 사회를 좀 먹게 한다"며 "의사들이 반대하고 법안 발의자를 미워하더라도 자본주의 사회에서 공정을 바라봤을 때 필요했던 법안"이라고 했다.그러면서 "의원, 약국 개설 과정에서 불법 컨설턴트나 브로커가 관여하고 의사들이 부당하고 무리한 요구를 당연히 하는 행위는 쌍벌제를 적용해 끊어 내야 한다"며 "약사와 의사는 병원지원금으로 끙끙 앓고 있을 게 아니라 각자 직능 전문성을 발휘하며 더 나은 사회를 만들기 방법을 고민할 때"라고 강조했다."비대면진료 소극적 법제화해야…건강도시법, 기억에 남아"22대 국회가 추진해야 할 비대면진료 방향으로 서 의원은 "국민 건강·생명과 직결되는 보건의료 정책은 보수적이어야 한다. 대면 진료, 대면 복약지도를 원칙으로 꼭 필요한 환자에게만 비대면진료·약 배송을 허용해야 한다"고 제언했다.그는 "비대면진료는 소극적인 게 더 미래지향적이고 국민 건강과 안전을 지키는 것"이라며 "환자와 의사, 약사는 직접 얼굴을 마주봐야 한다. 화면이나 전화로 진료하는 것은 한계가 명백하다. 플랫폼 살리기를 위해 정책을 운영해서는 안 된다"고 피력했다.약 배송에 대해서도 "우리나라는 국민의 약국 접근성이 매우 높다. 미국처럼 차를 타고 약국을 찾아가야 하는 환경에서나 약 배송이 필요할 것"이라며 "특히나 약 배달 과정을 100% 신뢰할 수 없다는 것도 문제다. 단골 동네의원, 단골 동네약국을 만드는게 지금 우리 사회와 정부가 국민 건강과 건보체계를 견고히 만들기 위해 걸어온 길"이라고 말했다.서 의원은 대표발의로 입법 성과를 낸 '건강도시법'으로 지역사회가 상생하고 선의 경쟁하며 각자 발전하는 환경을 구축해 뿌듯하다고 했다. 전인건강한 대한민국을 캐치프레이즈로 의정활동에 임한 결과물로서 기억에 남는다는 설명이다.건강도시법은 지역사회 구성원들의 전인적 차원의 건강을 증진하고 실현할 수 있도록 국가와 지자체에 건강도시 조성 의무를 부여하는 내용이다. 보건복지부 장관이 건강도시 조성을 위해 지표를 개발·보급하고 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거도 담았다.그는 "지자체가 각자 건강한 도시를 만들기 위해 경쟁하면 시민은 신체적, 정신적, 사회 환경적으로 건강해진다. 결국 질병 위험도 줄이고 지역사회 커뮤니티도 훨씬 활성화해서 궁극적으로는 의료보험 재정 절감 효과까지 보게 된다"며 "살고 싶은 지역을 만드는데 국가, 지자체, 시민이 함께하는 이 법을 22대 국회에서 더 고차원적으로 향상할 필요가 있다. 지자체 조례를 법제화한 것을 넘어 진짜 지역사회를 포괄적으로 건강하게 만드는 입법과 정책을 시행한다면 대한민국이 업그레이드 될 것"이라고 전망했다."약사-한약사 갈등, 큰 틀에서 고민 시작할 필요"약사와 한약사 직능갈등에 대해 서 의원은 두 직능 단체가 대승적인 차원의 협의와 논의에 착수할 필요가 있다고 했다. 한방 의약분업이 사실상 비현실적인 상황에서 언제까지고 직능갈등을 이어가는 것은 바람직하지 못하다는 견해다.이에 서 의원은 한약사에 3년 내지 4년에 달하는 추가 학제 의무를 부여해 약사로 면허를 전환·흡수하는 방안을 제시했다. 결국 약사가 사회적으로 입지를 키우고 갈등을 없애려면 면허를 단일화하는 방안을 찾을 필요가 있다는 얘기다.서 의원은 "약대는 6년제로 전환했고, 한약사는 한약제제 외 일반약을 취급하기에 부족한 학제를 유지하고 있다. 결국 국민이 제대로 된 복약서비스를 받으려면 두 직능이 대승적 협의를 해야 한다"며 "과도기를 두고 한약사가 약사가 될 수 있는 학제를 3년, 4년 추가로 마련해서 약사가 흡수하는게 사회적으로 유의미할 것"이라고 말했다.그는 "한방 의약분업은 사실 거의 불가능한 상황이다. 한약사가 일반약을 전문성 없이 국민에게 판매하는 것 보다는 좀 더 공부해서 약사 자격을 동등하게 줄 필요가 있다는 생각"이라며 "가능하면 갈등을 피하고 문제가 있는 채로 봉합하고 미루는 정부도 문제다. 갑론을박하며 해결하려는 노력을 정부가 보이고 직능이 협의하는 움직임이 필요하다"고 했다."의정갈등 장기화 안타까워…보건의료행정가 필요성 체감"의대정원 증원을 놓고 싸우고 있는 의료계와 정부 상황이 길어진데 대해 서 의원은 "국민을 편안하게 해야 할 의사와 정부가 극과 극을 달리면서 되레 국민 걱정거리가 되고 있다"고 지적했다.다만 의사 수를 늘리는 행정은 과거 어떤 정부도 성공하지 못했다는 점에서 서 의원은 윤석열 정부의 의대증원, 의료개혁 추진은 명분과 타당성이 있다는 시각을 내비쳤다.그는 "의사 수 부족 문제는 몇십년째 이어지고 있다. 윤 정부가 이 문제를 성의 있게 해결하려다 보니 여러가지 고통도 겪지만, 다른 정부는 계속 기피하고 안 한 게 사실"이라며 "정부가 공신력 있는 연구용역 등으로 묵혀왔던 의사인력 확충 숙제를 풀지 않고, 너무 분명하게 의료계에 선을 그으며 유연성을 잃은 게 다소 아쉽다"고 했다.그러면서 서 의원은 우리 사회에 보건의료 정책 갈등이 발생하거나 꼭 필요한 보건의료 정책을 수립할 때 국민과 정부, 직능, 학계 등 의견을 고루 수렴해 결론을 제시하는 보건의료 행정가가 부족하다고 진단했다.그는 "의대증원 의정갈등 장기화 사태를 보면서 느끼는 게 보건의료 행정가가 필요하다는 점이다. 21대 임기를 마치고 휴식기를 가지면서 에너지가 재충전되면 보건의료 행정학 공부를 해볼 생각"이라며 "국회에 들어가서 보건의료 정책 전체를 바라보니 갈등을 조율할 사람이 별로 없다. 행정과 실무를 함께 알고 겪은 사람이 필요한 시대다. 다음 행선지로 고민할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 지난해 영업이익 2배가 넘는 금액을 공장 증축에 투자하는 승부수를 던진다. 429억원 규모로 투자는 1년 3개월 집중된다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 시설 투자다.다만 지난해 영업이익이 전년대비 32% 감소한 가운데 추진하는 시설 투자여서 수익성 악화가 지속될 수 있다는 분석도 나온다. 투자금 일부는 외부 자금조달로 충당할 예정이어서 이자 등 재무부담도 가중될 수 있다. 대한뉴팜은 최근 신규시설(공장증축) 투자를 결정했다. 향후 수요에 대비한 선제적 투자 단행이다. 주사제 및 고형제 생산 능력을 확대한다.투자금은 자기자본(1093억원)의 40% 수준인 429억원이다. 지난해 영업이익 188억원의 2.3배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다.대한뉴팜은 수년째 매출이 증가하고 있다. 2018년 1195억원에서 2023년 2042억원으로다. 5년새 1.7배 증가다. 이번 투자는 외형 확대를 위한 성장 동력 확보로 풀이된다.회사의 지난해 매출 구성은 인체의약품(56,6%) 1156억원, 동물의약품(29.1%) 595억원, 해외사업부(7.1%) 144억원, 수탁·기타(7.2%) 148억원 등 2042억원이다. 수익성 및 유동성 지표 우려대한뉴팜의 이번 투자에는 우려도 존재한다. 투자 시점 때문이다. 회사의 지난해 영업이익은 188억원으로 전년(276억원) 대비 31.9% 줄었다. 회사는 2018년부터 2022년까지 5년 연속 영업이익 200억원 이상을 기록했다. 200억~276억원 사이다. 다만 지난해 100억원대로 내려갔다. 같은 기간 순이익(243억→125억원)은 48.7% 감소했다.수익성 악화는 추납세액 및 경상연구개발비 증가 때문이다. 대한뉴팜은 지난해 10월 71억원 규모 추징금을 부과받았다. 회사는 중부지방국세청으로부터 2018년부터 2022년 관련 세무조사를 받았다.이번 시설 투자 규모는 429억원이다. 투자 기간은 5월 7일(시작일)부터 2025년 7월 31일(준공 예정일)이다. 사실상 1년새 지난해 영업이익 2배 가량이 집중 투자된다.투자 금액도 늘어날 수 있다. 429억원은 설비 및 기계장치 등은 제외한 금액이기 때문이다. 최근 원자재료 상승 등도 고려할 부분이다. 선제적 투자는 기업 경영의 필수지만 투자 시점에 따라 수익성 악화로 이어질 수 있다. 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 영업이익 역성장 가능성이 있다는 얘기다.투자로 차입 규모가 늘 수 있다. 회사는 429억원을 내부 유보자금 및 외부 자금조달을 병행 할 예정이다. 대한뉴팜의 지난해말 현금성자산(장단기금융상품 포함)은 210억원이다. 손에 쥔 현금성자산을 쓰고도 200억원 이상이 더 필요하다는 뜻이다.지난해말 기준 총차입금은 357억원이다. 모두 1년내 상환해야하는 단기차입금으로 5% 안팎(4.82~5.23%) 이자율이다. 지난해 영업이익 등을 감안했을 때 상환 연장 등 방법이 활용될 것으로 보인다. 이 경우 현 차입금에 시설 자금 조달액이 더해지게 된다. 단기차입금을 모두 상환하던 유예를 하던 단기간 유동성 압박이나 이자 부담에 시달릴 수 있는 대목이다.기업 실적과 유동성은 기업가치(시가총액)에도 영향을 미칠 수 있다. 대한뉴팜의 5월 10일 종가는 8000원이다. 시총은 1148억원이다. 지난해 11월 8일 9500원 종가와 비교하면 15% 이상 떨어졌다.한편 이원석(47) 대한뉴팜 단독대표가 승계 굳히기에 나서는 모양새다. 최근 블록딜로 10만주를 추가했다. 지분율은 7.66%까지 늘렸다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(73)의 장남이다.블록딜 대상은 최대주주 특수관계자 '아벤트코리아'와 '엠앤비솔류션즈'다. 두 회사는 이원석 대표 여동생 이지민(44)씨가 실질적으로 지배하는 곳이다. 이에 이지민씨가 이원석 대표의 경영 승계에 변수로 거론됐다. 다만 이번 블록딜로 이원석 대표가 여동생 지분을 일부 흡수하며 승계 굳히기에 들어갔다는 분석이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 성별, 연령을 불문하고 아름다움과 젊음을 향한 미용성형 시술 수요가 늘고 있다.특히 과거 중장년층 남성들의 전유물로 생각되던 탈모가 최근에는 남녀노소 가릴 것 없는 대중적인 질환이 되면서 탈모 치료에 대한 관심이 어느 때보다 높다.박신혜 미호의원 대표원장은 "머리숱이 외모에 큰 영향을 미치는 만큼 나이 들수록 잘 관리된 모발이 경쟁력이 되는 시대"라며 "최근 보툴리눔 톡신과 엑소좀을 병행하는 치료가 탈모 개선 효과를 보였다는 논문 및 학회 발표가 지속 발표되며 탈모로 고민하는 사람들에게 새로운 희망이 되고 있다"고 말했다.보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제해 근육을 일시적으로 이완 또는 수축시키는 신경독소로 미간, 눈가, 종아리, 승모근 등 다양한 전신 부위에 사용되고 있다.박 원장은 "보툴리눔 톡신을 두피에 사용 시 혈관을 압박하는 주변 근육을 이완시켜 혈액 내 산소와 영양분을 모발로 원활히 공급할 수 있어 탈모 및 지루성 두피염완화 효과를 기대해 볼 수 있다"고 전했다.보툴리눔 톡신을 활용한 탈모 치료는 대용량이 필요한 만큼 제품력과 더불어 가격도 주요 요인으로 손꼽힌다.박 원장은 "고가의 외산 제품이 글로벌 시장을 점령하고 있는 것과 달리 국내 시장은 보툴렉스 등 품질·가격 경쟁력을 모두 갖춘 국산 제품들이 시장을 빠르게 재편하며 선택의 폭을 넓히고 있다"고 덧붙였다.엑소좀은 줄기세포 유래 물질로 항염증 작용을 통한 피부톤 개선 및 피부 재생에 활용된다.최근 지방세포 유래 엑소좀이 두피 재생, 탈모 치료제 등으로 개발되고 있어 재생 에스테틱산업에서 큰 주목을 받고 있다.박 원장은 “바이리즌엑서밋 등 지방세포 유래 엑소좀이 고용량으로 함유된 제품을 사용하면 탈모 개선에 도움을 줄 수 있다”고 말했다.이처럼 새로운 탈모 치료 방법이 효과를입증하면서 경구 치료제에 효과 부족을 경험한 환자나 부작용 우려가 많은 남성 환자 혹은 임신 등으로 인해 경구 치료제 복용이 어려운 여성 환자에게 기존 치료의 대안으로 기대를 모으고 있다.박 원장은 "탈모 개선 효과를 확인하기 위해 두 가지 이상의 제품을 병행하는 방법을 시도하는 경우가 많은데, 자칫 잘못할 경우 증상이 심각해 지거나 부작용을 동반하기도 한다. 병행 시술 시에는 반드시 각 제품이 모두 시장에서 안전성, 제품력을 인증받은 것을 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다.박 원장은 "탈모는 아직까지 명확한 치료제가 없어 '인류 최대의 난제'로 뽑히는 만큼 최상의 시술 결과를 유도하기 위해서는 입증된 제품뿐만 아니라 의료진의 전문성과 경험 역시 중요한 요소로,탈모가 고민될 때는 전문의와 상의하여 적절한 방안을 모색해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 다시 한번 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 베이진코리아는 최근 테빔브라(티슬렐리주맙)의 급여 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재상정을 기다리고 있다.테빔브라는 지난 3월 암질심에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았던 바 있다. 이에 따라 테빔브라의 두번째 도전이 성공을 거둘 수 있을지 지켜 볼 부분이다.지난해 11월 국내 허가된 테빔브라(티슬렐리주맙)는 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서 단독요법으로 승인된 면역항암제이다. 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰고, 전체생존기간(OS) 그래프에서 기존 면역항암제 단독요법들과는 다르게 교차(Cross over)되는 양상을 나타내지 않았다.이러한 테빔브라의 전체생존기간(OS) 개선은 기저시점 PD-L1 상태, 지역 및 인종을 포함하여 미리 정의된 하위군에서 일관되게 나타났다. 테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였고, 식도암 환자의 삶의 질과 직접 연관되는 종양의 크기 감소 등 매우 의미 있는 결과를 보였다.아울러 테빔브라는 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 화학요법군 대비 질병진행이나 사망의 위험이 17% 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.67-1.01), 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됨이 확인됐다.한편 지난 4월 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정안을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션((preferred option)으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 2024 제2회 전국 약사·분회 자랑 콘테스트 온라인 응원 투표가 오늘(16일)부터 시작됐다. 총 상금 1억원의 주인공을 가리기 위한 투표는 5월 30일까지 2주간 계속된다.데일리팜이 주관하는 이번 콘테스트에는 ▲분회 자랑스런 회무 ▲복약지도 ▲숨은 고수 찾기 ▲우리약국자랑 등 4개 분야로 접수가 이뤄졌다. 접수작들은 1차 예선을 거쳐 본선 경합을 펼친다. 온라인 응원 투표는 부문별로 약사 1인당 1일 1회 매일 투표할 수 있다. 응원투표는 14일간 진행되며, 로그인후 응원 투표에 참여하면 룰렛게임에 참여할 포인트가 적립된다.응원 투표에 참여하려면 데일리팜 홈페이지 로그인 후 '전국 약사분회 자랑 콘테스트 배너'를 누르고, 마음가는 출품작에 '좋아요'를 체크하면 된다. [약사·분회자랑 콘테스트 투표 바로가기]14일간의 온라인 투표가 마무리되면 전문심사위원 점수(60%)와 합산한다. 16개 시도지부장이 전문심사위원으로 참여해 관할 분회를 제외한 나머지 응모자를 대상으로 심사를 진행한다. 분회 부문 수상작 심사 시 개인부문 수상자가 있는 분회에는 가점이 부여된다. 대상은 10점, 최우수상은 8점, 우수상은 6점이다.분회 회무 부문 대상은 2000만원, 개인 3개 부문 대상에는 각 500만원 등 총 24팀에 1억원의 상금이 지급된다.전국 약사·분회 자랑 콘테스트는 대한약사회 를 비롯 16개 시도지부장 협의회, 서울분회장 협의회, 경기분회장 협의회가 후원하며 6월 중 수상자를 발표한다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 지난 9일 원당반, 화정 1반, 화정2반 지역 회원 연합 반회를 시작으로 450여개 약국 순회 반회를 시작했다.이번에 실시하는 연합반회는 지역 반회원과 임원 간의 대면 기회가 다양한 이유로 부족했고, 오랜 기간 교류가 없었던점을 감안해, 회원간 친목을 도모하고 현안 설명과 건의사항 수렴을 통해 회원의 고충을 파악, 회무에 반영 하기 위해 마련됐다. 김계성 회장은 참석한 반회원을 격려하고, 항상 약사회와 회원간 든든한 교두보로 적극적으로 협조해주는 지역이사(반장)의 노고를 격려했다.김 회장은 "900여명 이상의 전 회원 대상 집체행사가 예산과 회원 규모로 인해 어려워 짐에 따라 소그룹 반회로 연합해 개최하게 됐다"며 품절약 사태, 비대면 진료와 플랫폼, 약 배달 문제 등에 대해 설명하고 일반약, 건기식 판매질서 확립 등에 대한 의견을 교환했다.이어 시약사회 집행부는 참석한 회원들의 건의사항 접수하고 다양한 약국 현장의 목소리를 청취했다.시약사회는 연합반회가 연수교육으로 이뤄지는 만큼 평점을 제공하고, 많은 회원의 참여를 통해 다양한 의견을 교환할 수 있도록 순차적으로 지역을 순회해 오는 5월30일 강선, 후곡반을 끝으로 24개 반 전체 반회를 진행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 마약, 향정 보고에 활용되는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 일부 약국 보고 정보에 오류가 확인돼 약국가의 주의가 요구된다.23일 지역 약국가에 따르면 최근 일부 약국에서 마통시스템 과거 보고 내역에서 보고를 진행했음에도 불구하고 ‘미보고’로 표기되고 있는 것으로 확인됐다.약사들은 마통시스템 보고 시행 초기인 2018년부터 2019년 자료가 ‘미보고’가 표기되고 있는 것으로 보고 있다.문제는 일부 약국의 경우 최근 보고 자료에서도 이미 마약류 취급 보고를 했음에도 불구하고 ‘미보고’로 표기되는 경우가 발생하고 있다는 점이다.A약국에서는 2018년 약국에서 취급한 마약류 보고를 완료했지만, 마통시스템 상에는 '미보고'로 표기돼 있다. 이런 경우 약국에서 사용하는 청구 프로그램에서는 정상적으로 보고를 진행한 것으로 표기되는데 반해 마통시스템 상에서는 미보고로 표기가 되고 있다는 것이 약사들의 말이다.이 같은 사실은 지역 보건소로부터 마약류 관련 점검이 예고되면서 일부 약국이 보고 여부를 확인하는 과정에서 발견된 것으로 알려졌다. 약사들은 시스템 상에 미보고 표기돼 있는 사실을 확인하고 당황할 수밖에 없는 상황이 됐다.지역의 한 약사는 “몇 년 전 일이다 보니 약국에서는 그 당시 보고를 놓친 것이 있는 건 아닌지 당황할 수밖에 없다”고 말했다.이 약사는 “우리 약국의 경우도 2018, 2019년 자료가 미보고로 표기돼 있었다”며 “청구 프로그램을 확인하니 청구 프로그램 상에는 보고를 한 것으로 돼 있어 안심했다. 다른 약국들에서도 확인이 필요해 보인다”고 했다.마약류통합관리스템을 운영, 관리 중인 의약품안전관리원에서는 중점관리 품목과 일반관리 품목 상 표기 차이로 인한 오해가 있었다며 약국에는 불이익이 될 부분이 없다고 설명했다. 미보고로 표기되는 부분에 대해서는 수정 작업을 거칠 예정이라고 밝혔다.안전관리원 관계자는 "마약류 중 일반관리 품목의 경우 중점관리 품목에 비해 보고할 내용이 한정적이다보니 표현상 시스템에 미보고로 표기된 것이고, 이로 인해 약국가에 불이익이 될 부분은 전혀 없다. 관련 부분을 시스템 상에 이미 안내하고도 있었다"며 "미보고란 표현 자체가 오해의 소지를 가져올 수 있는 만큼 이 부분에 대해서는 수정 작업을 거치도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대와 부산대 등 일부 대학이 2024학년도 입시결과를 발표한 가운데, 의·약대 합격생의 수능 백분위 평균은 약 2% 차이가 났다.대학별 과목 반영 비율에 따라 산출한 수능환산점수로는 적게는 8점에서 많게는 16점 차이가 났다.평균 백분위와 수능환산점수만 놓고 봤을 때는 약대생들의 의대 재도전 문턱은 높은 것으로 나타났다.최근 대학들은 올해 신입생들의 정시 입시결과(이하 입결)를 잇달아 발표하고 있다. 발표 대학 중 의·약대가 모두 있는 성균관대, 강원대, 부산대, 영남대 등은 두 학과 입결에 차이를 보였다.성균관대 2024학년도 입결에서 약학과와 의예과 백분위 평균은 약 1.8% 차이가 났다. 먼저 성균관대는 의예과 백분위 평균(70%컷)이 99%인 반면, 약학과는 97.17%로 약 1.8% 차이를 보였다. 다만 약학과의 충원율이 의예과보다 압도적으로 높기 때문에 합격생의 백분위 평균을 낮추는 데 영향을 미친 것으로 풀이된다.부산대는 의예과 백분위 평균 98.25%, 약학부는 평균 96.33%를 기록했다. 수능환산점수로는 약 16점 차이가 났다. 영남대는 백분위 평균에서는 환산점수 11점 차이를, 85%컷 점수로는 12점 차이가 났다. 합격생을 100명으로 봤을 때 85등에 해당하는 학생의 비교점수다.강원대는 의예과 백분위 평균이 98.2%, 약학과는 96.6%를 보이며 가장 근소한 차이를 보였다. 수능환산점수로도 8점 차이를 기록했다.전국 약학대학이 수능 입학으로 전환되면서 의대 도전을 위해 반수 또는 재수를 하는 약대생들이 늘어나는 추세다.약학교육협의회가 자체 조사한 결과 휴학과 자퇴생 비율이 입학정원 대비 약 20%로 350명을 넘기고 있다. 휴학생이나 반수생들이 의대 진학을 할 경우 자퇴생의 숫자는 더욱 증가하게 된다.약대 교수들에 따르면 합격생 평균 점수로는 의약대 입결에 차이가 나지만 약대 상위권 입학생들 중에서는 의대 문턱에서 아쉽게 떨어지는 학생들도 있다.수도권 A약대 교수는 “점수가 좋은 학생들은 문제 몇 개만 더 맞으면 갈 수 있었다는 생각을 한다. 의대에 같이 넣었던 학생들은 아쉬운 마음에 다시 도전을 한다”면서 “조용히 다시 복학하는 학생들도 있다. 문제는 학내 분위기다. 반수를 성공하거나 성공하지 못해도 모두 좋지 않은 영향을 미친다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 덕성여자대학교 약학대학 총동문회(회장 김춘경)가 스승의날을 맞아 은사님들에 대한 감사를 전했다. 총동문회는 8일 강북구 소재 음식점에서 13명의 교수와 명예교수, 자문위원, 부회장 등 22명이 참석한 가운데 행사를 진행했다.이용수 약학대학장은 "바쁜 가운데도 아름다운 자리를 마련해 준 동문들께 감사드린다"며 "학생들에게 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 신승원 명예교수가 사랑과 감사 인사를 전했다.행사에서는 선물증정과 케익커팅, 기념촬영이 진행됐으며 김춘경 회장은 교수님들의 건강을 기원하며, 동문회도 모교 발전을 위해 최선을 다하겠다고 다짐했다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀2차 건강보험종합계획 확정, 올해 시행할 약가정책 내다보기이탁순 : 올해부터 5년간 시행할 건강보험 정책을 담은 제2차 국민건강보험종합계획이 올초 발표됐는데요. 지난달에는 건보종합계획 중 올해 2024년도에 대한 시행계획에 대한 내용도 나왔습니다. 제약업계는 특히 올해 계획 중 약제급여 관련해 관심이 많은데요. 이정환 기자. 2024년도 시행계획 중 약제급여 내용은 무엇이 있습니까? 이정환 : 복지부는 2차 건보종합계획 중 올해 시행할 정책으로 혁신신약 우대체계를 지금보다 선진화하고, 필수의약품 안정공급을 위한 지원체계를 마련하는 동시에 보험약가 지출을 효율화하기 위한 정책을 예고했습니다. 혁신신약의 우대의 경우 국내 제약바이오 기업들의 신약 창출을 독려하는 방향으로 정책을 수립하겠다는 방침이고, 필수약 안정공급은 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 사태가 장기화중인 문제를 제약사와 정부가 함께 해결해 나가려는 의지가 담겼습니다. 보험약가 지출 효율화 부문은 이미 건보급여 등재된 의약품의 재평가 등 사후관리기전을 쇄신해 건보재정 지속 가능성을 강화하고 국민에 꼭 필요한 의약품의 약제급여 접근성을 높이기 위한 행정입니다.이탁순 : 일단 약가 우대 부분이 있는데, 정부는 상반기 전 관련 내용을 공표하겠다는 방침이에요. 이에 앞서 제약업계의 요구안도 보도가 나오고 있습니다. 혁신제약사에 국한 말고 R&D비중을 따져 우대해달라 이런 내용도 있고, 국산원료나 필수약 공급 기업에 대한 약가우대도 확대해달라는 건의도 있는 것 같아요. 이 기자가 한번 정리해 주시죠.이정환 : 약가우대는 제약사들이 가장 눈여겨보고 있는 부분인데요. 먼저 정부는 신약 R&D 투자 성적이 우수하고 국가필수약 공급에 기여하거나 일자리 창출 등 국가 경제 발전에 이바지한 제약사가 약제급여를 신청하면 약가를 우대하는 기준을 새롭게 추가하고 정립할 방침입니다. 특히 국내 제약계는 혁신형제약사 선정 여부와 상관없이 제약산업 육성지원 특별법이 규정하는 연간 신약 R&D 규모를 달성한 제약사들이 만든 의약품의 약가를 우대해달라는 요구를 하고 있습니다. 물론 R&D 규모 달성과 함께 한국인 대상 확증임상시험과 식품의약품안전처가 운영중인 GIFT 허가를 받은 약을 우대 기준으로 제시했습니다.국가 필수약 생산, 안정 공급 기여 제약사 우대 기준도 지금보다 넓혀달라는 게 제약계 요구인데요. 현재 우리나라는 WHO(세계보건기구)가 추천하는 필수약 또는 약사법 제2조가 규정한 국가필수약을 수입·생산해 국내에 원활히 공급하는 제약사를 필수약 안정 공급 제약사 기준으로 삼고 있습니다. 특히 안정공급 기준에 대한 부가 기준을 까다롭게 제시하고 있는데요. 약제급여목록표에 등재된 약을 원활하게 공급하지 못하거나 리베이트 등으로 의약품 판매질서를 어지럽혀 행정처분이나 법원 판결을 받으면 안정공급 기준을 충족하지 못한 것으로 규정하고 있습니다. 제약계는 이런 부가기준을 삭제해 안정공급 기준을 확대해달라는 건의중입니다.이탁순 : 혁신형 제약이 아닌 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 국산신약이 약가우대를 받는다면 구체적으로 어떤 약제가 혜택을 받게 될까요? 항간에는 최근 허가받은 제일약품 자회사인 온코닉이 만든 위식도역류질환 신약이 거론되고 있어요?이정환 : 혁신형 제약사 인증을 받지 않았어도 제약산업법 시행령이 규정한 R&D 기준을 충족하면 우대해달라는 요구인데, 구체적으로 현행 제약산업법 시행령은 연간 R&D 규모를 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%, 1000억원 이상인 제약사는 매출액의 5%로 규정하고 있습니다. 미국이나 유럽연합 정부·공공기관으로부터 적합판정을 받은 GMP 기준 보유 제약사는 연간 의약품 매출액의 3%를 R&D 기준으로 규정중이고요. 해당 R&D기준을 충족한 제약사 의약품 중 추가 요건을 만족하면 약가를 우대할 필요가 있다는 게 제약계 주장입니다.이탁순 : 약가 사후관리 내용도 2024년도 시행계획에 담겨있습니다. 특히 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위해 정책연구를 수행할 예정이라고 돼 있는데. 이 부분 더 자세하게 설명해 주신다면요?이정환 : 복지부는 약제비를 지금보다 더 합리적으로 관리하는 방안으로 약제 사후관리 기전을 통합적으로 운영하기 위한 정책연구를 예고했습니다. 발주 시점은 5월입니다. 실거래가 약가인하, 사용량 약가 연동제, 급여적정성 재평가 등 기등재 의약품의 약가를 사후 조정하는 여러 장치를 분절적으로 운영하는데서 나아가 통합 운영할 수 있게 해 약가 중복 인하라던지 불합리한 약가조정 사례를 줄이고 약제비를 합리적으로 운영하겠다는 계획인데요. 해당 정책연구는 올해 12월 종료할 예정으로, 본격적인 시행안 마련은 내년에 착수할 것으로 보입니다.이탁순 : 제약업계는 이번 통합적 약제 조정 기전 연구용역에 해외 약가 비교 재평가도 포함될 것으로 보고, 올해 당장 시행하지 않을 것으로 예측도 했었어요. 하지만 지난달 해외 약가 비교 재평가 관련 8차 간담회에서 정부안이 나오면서 업계 내에서는 시행이 멀지 않았다는 불안감이 돌고 있어요. 2024년 시행계획에도 해외 약가 비교 재평가 관련해 구체적인 내용은 없었나요?이정환 : 올해 시행계획에 외국약가 비교 재평가에 구체적인 시행안은 담기지 않았습니다. 복지부는 기등재약 재평가를 통한 의약품 질, 비용 관리 수단으로 급여적정성 재평가와 외국약가 비교 재평가를 제시한 상황이고요. 급여 범위와 약가 조정으로 합리적인 사후관리 체계를 유지하겠다는 계획입니다.외국약가 비교 재평가의 경우 지난달 26일 정부와 제약업계가 8차 간담회를 진행했는데요. 여기서 정부안이 처음 제기됐습니다. 외국 약가와 비교하는 방법으로 우리가 참조하는 8개국의 동일제제 중 최고가와 최저가를 제외하고 조정평균가로 하자는 게 정부안입니다. 제약업계는 해외 약가 비교 재평가 시행을 늦추거나 아예 하지 말라는 입장인데요. 만약 하게 된다면 8개국 조정평균가로 비교하자 이렇게 주장하고 있거든요. 8개국 조정평균가로 비교하는 방법이 그전 외국 약가 비교 재평가에도 했었고, 현재 신약 등재 시에도 참고하는 방법이거든요. 더불어 약가인하율도 적어 제약업계에 유리할 것으로 보고 있습니다. 하지만 정부가 제시한 최고가, 최저가를 제외한 조정평균가로 비교하면 약가인하율이 클 것으로 예측이 되고 있어서 제약업계가 크게 반발하고 있는 상황입니다.이탁순 : 이달부터 시행에 들어간 건보공단의 사용량-약가 연동제도 개선안도 들어 있어요. 어떻게 바꼈나요?이정환 : 사용량 약가 연동제는 복지부가 지금보다 합리적으로 운영하겠다는 방침인데요. 청구액이 많은 약제는 인하율을 지금보다 상향하고, 연동제 적용 제외 대상을 더 확대하는 제도 개선을 예고했습니다.예를 들어 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이고 낮은 약제는 인하율을 낮추도록 참고산식을 청구액에 연동해 차등화했고요.사용량-약가 연동 협상 시 ‘청구금액 20억 미만’ 제외 규정을 ‘청구금액 30억 미만’으로 상향 조정해 제도 운영의 효율성을 높였습니다. 더불어 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했습니다. 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 '일회성 환급 계약 제도'를 도입해 제약사의 선택 폭도 넓혔습니다.이탁순 : 2024년도 시행계획 중 구체적 일정이 나온 것도 있나요? 일단 사용량-약가 연동제도 개선안 같은 경우 5월부터 시행되고 있어요.이정환 : 일단 혁신신약 약가우대 개선안과 필수약 안정공급 약가우대 개선안은 올해 상반기 중에 구체적인 기준을 마련해 복지부와 심평원이 필요한 행정예고 후 시행하겠다는 계획이고요. 국산원료를 쓴 의약품의 약가를 우대하는 정책과 수급 불안정 사태가 장기화 한 약의 약가를 올리는 정책도 필수약 안정공급 개선안에 포함되는 내용입니다. 아울러 올해(2024년도) 급여적정성 재평가 결과에 따른 급여제한은 오는 12월 시행 일정이 잡혀있습니다. 복지부는 필수약 수급상황을 모니터링하고 약가를 인상하는 조치는 지금까지 해왔던대로 올해 역시 수시로 시행할 방침입니다.이탁순 : 다만 시행이 불투명한 부분들, 예를 들어 해외 약가 비교 재평가라든지, 이런 부분에 대한 제약업계 관심이 높은데요. 아직 의료계 갈등 문제도 해결하지 못한데다 5월은 또 공급자 수가 협상도 있어요. 건보종합계획 중 2024년도 계획이 당초 일정대로 진행될 수 있을지 주목해 봐야 할 거 같습니다. 오늘 이슈진단은 여기까지 하겠습니다. 다음엔 더 알찬 내용으로 돌아오겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제제 계열 단일제 '슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린)'이 국내 공급을 중단하기로 했다.스테글라트정, 포시가정에 이어 벌써 SGLT-2 단일제 수입 품목 3개가 한국시장을 떠나게 됐다.10일 식약처에 따르면 슈글렛의 한국아스텔라스는 오는 8월 15일자로 공급중단을 보고했다. 사유는 사업상의 결정이다.회사 측은 "환자 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 제2형 당뇨병의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮은 것으로 사료된다"고 설명했다. 이에 공급 중단 후 추가적인 대책 및 추진계획은 필요하지 않다고 덧붙였다.슈글렛은 일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동 개발한 당뇨병 제품으로, 국내에는 지난 2015년 출시됐다. 대웅제약에 이어 한독이 아스텔라스와 공동 판매를 진행하기도 했다.올 들어 한국시장 철수를 하는 SGLT-2 단일제는 3개 품목에 달한다. 작년말 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)의 아스트라제네카는 올해 하반기 공급중단을 선언했고, 최근 제품허가를 취하했다.지난 3월에는 한국엠에스디가 스테글라트로정5mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산)을 5월까지 공급하겠다고 식약처에 보고했다. 시장 수요 감소에 따른 결정이다.작년 유비스트 기준 원외처방액이 40억원에 그친 슈글렛도 시장 매출이 기대에 미치지 못하자 한국 시장 철수를 선언한 것으로 보인다.이는 작년 4월 포시가 제네릭약물이 쏟아지면서 수입 신약들이 앞으로 경쟁이 어렵다고 분석한 것으로 풀이된다.이제 남은 SGLT-2 단일제 수입 신약은 베링거인겔하임의 자디앙정(엠파글리플로진)이 유일하다. 국산 SGLT-2 단일제는 대웅제약이 작년 출시한 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 있다. 엔블로정은 출시하자 마자 수입신약들이 물러가면서 점유율을 늘릴 기회가 생겼다.자디앙의 베링거인겔하임은 최근 신장병에 치료 대한 급여확대를 추진하는 등 포시가의 빈자리를 확실히 메우겠다고 다짐하고 있다.작년 유비스트 기준 SGLT2 단일제 처방실적을 보면 자디앙이 581억원으로 1위를 기록했다. 이어 포시가가 555억원으로 바로 뒤를 이었고, 슈글렛 40억원, 엔블로 37억원, 스테글라트로가 11억원으로 나머지 3품목이 하위권을 형성했다.3개 오리지널 수입 품목이 국내 시장을 철수하면서 향후 경쟁 구도에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료 위기경보 '심각' 단계 시 우리나라에서 외국의사가 의료행위를 할 수 있게 허용하는 정부 정책 추진을 놓고 비판 여론이 커지고 있다.보건복지부가 어떤 경우에도 실력이 검증되지 않은 외국의사가 국민을 진료하지 않도록 안전장치를 마련하겠다는 설명을 내놨지만, 여론은 의정갈등 장기화로 촉발된 의료공백을 외국의사를 통해 해소하겠다는 복지부 방침에 낙제점을 주는 분위기다.10일 오후 6시 기준 복지부 입법/행정예고 전자공청회 페이지에는 지난 8일 게시된 '의료법 시행규칙' 일부개정안에 930여개가 넘는 의견이 달렸다. 찬반 통계가 따로 집계되진 않지만 정부 정책에 반대하는 의견이 찬성 의견을 압도하는 상황이다.의견수렴 종료 시점은 오는 20일로, 복지부가 반대 여론을 뒤집지 못할 경우 정책을 비판하는 의견은 지금보다 훨씬 많이 제기될 전망이다.정부 입법예고안에 국민이 직접 의견을 게시하는 사례가 드물다는 점에서 외국의사 국내 의료에 반대 여론이 빗발치고 있는 것은 이례적이란 평가가 나온다.반대 의견을 살펴보면, 우리나라 의사 대신 검증되지 않은 외국의사의 국내 진료를 허용하는 것은 명분이 부족하고 지나치게 성급한 탁상공론이라는 내용이 대부분이다.복지부 장관 승인만으로 외국의사에게 국내 의료 권한을 부여하는 것은 정당한 방식으로 의학적 지식을 습득하지 않은 의료를 허용하는 것이란 비판도 있다.현행법이 규정하는 외국의사의 국내 의사 예비시험과 의사 국가고시를 보지 않고 상급종합병원 의료를 맡겨선 안 된다는 논리다. 특히 의대정원 증원을 놓고 의정갈등이 장기화 한 상황에서 자칫 갈등을 격화할 수 있는 행정을 펼치고 있다는 여론 우려도 감지된다.입법예고에 반대 의견을 피력한 한 국민들은 "복지부 장관 승인이 3차 의료기관 의료를 위한 외국의사 검증 절차란 말인가"라거나 "외국의사에게 진료받기 겁난다. 국민을 임상실습 대상으로 삼아선 안 된다"는 비판을 제기했다.아울러 "외국의사라도 한국 의사면허 시험을 통과한 사람에게 진료받게 해달라"거나 "전공의와 의대생이 하루 빨리 제자리로 돌아올 수 있는 대안을 마련하는 게 우선이다. 자칫 우리나라 의료체계를 무너뜨리게 될까 걱정된다"는 의견도 올랐다.이처럼 외국의사 국내 의료 허용 관련 부정적인 여론이 빠르게 확산하면서 복지부가 입법예고 내용을 최종 확정할지 여부에 관심이 쏠린다.일단 복지부는 해당 입법예고에 대해 외국의사를 수입해 국내 의료에 활용하는 취지는 아니라는 입장이다.전공의 집단 이탈 기간이 길어지고 휴진을 결정하는 상급종병이 늘어나 의료공백이 점점 커지고 있는 만큼 비상시 응급의료를 위한 입법예고라는 게 복지부 설명이다.특히 외국의사는 ▲제한된 기간 내 ▲정해진 의료기관에서 ▲우리나라 전문의 지도 아래 ▲복지부 장관이 사전 승인한 의료행위에 한정해 국내 의료를 허용할 것이라고도 했다.복지부는 오는 20일까지 입법예고 의견수렴 후 규제심사와 법제처 심사를 거친 뒤 의료법 시행규칙 개정 여부를 결정할 전망이다.복지부 관계자는 "(외국의사는) 주로 수련병원에서 전문의 지도 감독 하에 진료를 지원하는 것을 염두에 둔 시행규칙 개정"이라며 "외국의사를 수입하는 개념은 전혀 아니"라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 개발서 국내 제약바이오업계의 성과가 확인되고 있다. 카이노스메드가 자체 개발한 HIV 치료제는 지난해 중국서 급여적용되며 1분기 매출이 큰 폭으로 올랐다. 카이노스메드는 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 획득도 노리고 있다.에스티팜과 크레오에스지 자회사 이뮤노백스바이오는 미국 임상 2상 진입을 눈앞에 두고 있다. 에스티팜은 최근 임상2a상 시험계획(IND) 변경을 제출하며 환자 모집에 속도를 내고 있다. 이뮤노백스바이오는 단독요법뿐만 아니라 병용요법을 통해 HIV 백신을 개발하겠다는 목표다.카이노스메드, 중국서 성공…미국 시장 도전11일 카이노스메드 중국 파트너사 장수아이디에 따르면 1분기 HIV 치료제 매출은 약 70억원으로 전년대비 177% 늘었다. 장수아이디는 카이노스메드의 KM-023(중국 개발명 ACC007), ACC008 등 다양한 HIV 치료제를 보유하고 있다.KM-023은 카이노스메드가 자체 개발한 비역전사효소저해제(NNRTI) 계열 HIV 신약이다. 카이노스메드는 2014년 장수아이디에 KM-023의 중국 홍콩 대만에 대한 개발, 상업화 권리를 이전한 바 있다. 장수아이디는 카이노스메드의 기술을 통해 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발했다.ACC007은 B형 간염 치료제로 쓰이는 테노포비르와 라미부딘 성분과 병용 투여가 가능하다. 또 이 회사는 ACC007과 테노포비르, 라미부딘 성분을 합친 ACC008도 상용화에 성공했다.지난해 12월 이 세가지 치료제가 중국에서 본격 보험급여 적용되며 올해 1분기 매출이 급증하게 됐다.이에 그치지 않고 카이노스메드와 장수아이디는 미국 식품의약국(FDA) 허가에도 도전한다. KM023은 임상3상에서 길리어드의 젠보야 대비 장기 지속 효과와 안전성을 학인했다.다만 변수는 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 빅타비의 존재다. 지난해 빅타비는 글로벌 매출 118억달러(약 16조원)을 올렸다.길리어드는 기존 젠보야에서 빅타비로 체제 전환에 성공한 상황이다. 길리어드는 엘비테그라비르·코비시스타트·엠트리시타빈·테노포비르 성분 복합제인 젠보야에서 가장 최신의 HIV 치료 성분인 빅테그라비르, 테노포비르, 엠트리시타빈 3제 복합제 빅타비를 출시했다. 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있으며 임상에서도 효과가 입증됐다.에스티팜·이뮤노백스바이오, 미국 임상 순항이외에도 에스티팜과 이뮤노백스바이오는 미국에서 임상을 준비하며 글로벌 신약 개발에 속도를 내고 있다.에스티팜은 피르미테그라비르 성분 HIV 신약후보물질 STP0424의 미국 임상2a상을 진행 중이다. 최근 에스티팜은 처방 이력이 없는 HIV 환자에서 1회 처방을 받은 성인 환자를 대상으로 모집 범위를 늘렸다. 더 많은 환자를 임상에 투입하겠다는 게 이 회사의 계획이다.이번 임상은 STP0424의 내약성과 안전성을 확인해 적정 투여 용량을 확인하는 방식으로 진행된다.현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 만 18세에서 45세 남성 HIV 환자에게 STP0404 투여 시 이상반응이 확인됐지만 대부분 경미한 수준에 그쳤다. 또 STP0404는 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했으며 1일 1회 경구투여로도 약효가 나타났다.크레오에스지 자회사 이뮤노바이오벡스는 HIV 백신후보물질 SAV001을 개발 중이다. SAV001은 HIV전체를 항원으로 사용하는 사독 에이즈 백신이다. 미국에서 진행된 임상에서 SAV001은 HIV 항체가 형성돼 장기간 유지되며 다양한 변이 바이러스에 대한 중화항체 반응도 확인했다.이뮤노바이오벡스는 자체 개발 SUV-MAP 플랫폼을 통해 SAV001과 병용요법 임상을 계획 중이다. 플랫폼에는 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용돼 빠른 후보물질 도출이 가능하다는 게 이 회사의 설명이다.이뮤노바이오벡스는 미국 임상2상을 통해 SAV001 단독요법과 SUV-MAP 플랫폼을 통해 도출된 후보물질 병용요법의 유효성을 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 실적 희비가 엇갈렸다. 휴젤은 30%대의 고순도 영업이익률을 지속했고, 메디톡스는 소송 비용 영향으로 3년 만에 적자를 기록했다. 휴젤과 메디톡스 모두 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러의 활약으로 매출 성장세를 나타냈다.11일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 1분기 영업이익이 240억원으로 전년동기대비 29.5% 늘었고 매출은 743억원으로 전년보다 15.4% 증가했다.보툴리눔독소제제, 필러, 화장품 등 주력 사업들이 동반 호조를 보였다.휴젤의 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 1분기 매출이 343억원으로 전년대비 10.6% 증가했다. 휴젤 측은 “보툴렉스는 국내에서 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 얻었고 호주·일본·태국·대만 등 아시아 태평양 지역에서는 매출이 46% 증가하며 견고한 성장세를 이어가고 있다”라고 설명했다.히알루론산(HA) 필러의 1분기 매출은 293억원으로 전년보다 11.9% 늘었다. 해외 시장에도 아시아 태평양·북남미·유럽 등 전 지역에서 매출이 고르게 신장했다.코스메틱 브랜드 웰라쥬는 1분기 매출이 95억원으로 전년보다 50.8% 확대됐다. 제품 출시 및 다양한 영업마케팅 활동으로 고성장을 이어갔다.휴젤의 1분기 매출 대비 영업이익률은 32.2%로 작년 같은 기간 8.5%에서 큰 폭으로 상승했다. 휴젤은 지난해 2분기부터 4분기 연속 30% 이상의 영업이익률을 기록 중이다.휴젤의 보툴리눔독소제제는 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난 2월 1심 승소 판결을 받았다.휴젤 관계자는 “톡신·필러·화장품 등 모든 품목이 국내외 시장에서 전방위적으로 성장하며 역대 1분기 사상 최대 매출을 경신했다”며 “기업 가치를 제고할 수 있도록 각 브랜드별 공격적인 마케팅 전략 수립 및 글로벌 시장 확대에 전력을 다할 것”이라고 말했다.분기별 휴젤·메디톡스 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 메디톡스는 소송 비용 등의 부담으로 적자를 기록했다.메디톡스는 지난 1분기 영업손실 9억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 매출액은 546억원으로 전년보다 27.9% 늘었고 당기순손실 15억원을 기록했다.메디톡스의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다. 메디톡스는 대웅제약과의 균주 도용 소송을 진행하면서 2019년 4분기부터 2021년 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 메디톡스는 지난해 2분기 18.4%의 영업이익률을 기록했는데 작년 3분기와 4분기에 각각 6.1%, 3.6% 하락했고 올해에는 다시 적자로 돌아섰다.회사 측은 “대규모의 소송 비용 발생으로 영업이익과 순이익은 적자 전환했다”라고 설명했다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난해 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다.메디톡스는 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난해 11월 승소를 이끌어냈다.메디톡스는 미국에서 휴젤과의 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소했다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다.싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다.메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다.메디톡스는 기존 보툴리눔독소제제 라인업에 신제품 ‘뉴럭스’가 가세하면서 매출은 성장세를 나타냈다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 해외 매출이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 더마코스메틱 시장에 진출한 ‘뉴라덤’이 연이은 홈쇼핑 흥행으로 매출 성장에 기여했다.메디톡스 측은 “일부 소송들이 마무리 단계에 있어 2분기부터는 소송과 관련된 제반 비용이 감소할 것으로 예측된다”라면서 “주요 사업들의 매출 성장도 계속되고 있어 점진적으로 이익률 회복이 이뤄질 것으로 기대한다”라고 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '텍베일리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다발골수종치료제 텍베일리(테클리스타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 7월 국내 승인된 텍베일리는 프로테아좀억제제 및 면역억제제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 세 차례 이상 치료받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 처방이 가능하다.텍베일리는 다발골수종 세포에서 흔하게 발견되는 두 가지 수용체에 결합해 암세포를 사멸시키는 이중 작용기전을 가진 최초의 항체의약품이다.다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구 중 하나인 B세포(형질세포)가 비정상적으로 분화 및 증식해 발생하는 혈액암이다. 혈액암 가운데 두 번째로 흔한 암종으로 대부분의 환자가 재발을 경험한다.여기서 텍베일리는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 종양 세포의 사멸을 유도한다.텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(ORR, Overall response rate, ORR)이 63%였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해(sCR, stringent complete response)를 나타냈다.완전 관해(CR, Complete response)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR, Very good partial response)을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다. 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of response)은 18.4개월(14.9-not estimable)로 분석됐다.김기현 대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "이중 특이성 항체 텍베일리는 높은 반응률과 더불어 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자들에게 상당한 임상적 이점과 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정으로 약국 간 의약품 ‘교품’이 활발한 가운데 한 약국이 다른 약국으로부터 의약품을 구입했다 법원으로부터 벌금형을 선고받아 주목된다. 법원은 의약품 거래에 대한 법 취지로 볼 때 교품을 허용한 예외조항에 대해서도 엄격 적용이 필요하다고 강조했다.서울남부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 벌금 100만원을 선고 받은 A약사의 항소심을 기각했다. 1심에 이어 항소심도 약사의 유죄를 인정한 것이다.이 약사는 서울에서 약국을 운영 중으로 다른 지역 약국의 B약사로부터 벤포벨정 60개를 한차례 구매한데 더해 추가로 같은 제품 240개를 구입한 혐의로 원심에서 벌금형을 선고받자 항소했다.약사는 1심에 이어 항소심에서도 폐업 약국에서 약을 구입해 문제가 될 것이 없다고 주장했다.하지만 이번 사건을 기소한 검사와 1심, 항소심 재판부 모두 의약품 공급자가 아닌 약사로부터 약을 2차례에 걸쳐 구입한 A약사가 약사법을 위반한 것이라고 봤다.◆약국 간 교품 가능 ‘단서조항’ 주목=1심에 이어 항소심에서도 A약사와 변호인 측은 약을 구매할 당시 B약사가 다른 약사에게 약국을 양도했던 만큼 해당 약국은 폐업한 것과 동일하게 봐야 한다고 주장했다.A약사가 의약품을 구매한 B약사는 당시 폐업 신고를 하지 않은 채 다른 약사에게 약국을 양도한 상태로, 지위승계 신고를 한 상태였다. 지위승계 신고도 약국 폐업신고와 동일하게 봐야한다는 것이 A약사 측 입장이다. 이에 A약사는 폐업 약국에서 의약품을 구매한 만큼, 약사법 제47조 제1항 제3호 단서 규정에 따라 처벌 대상에서 제외된다고 강조했다.약사가 주장의 근거로 제시한 규정은 약국 간 교품 등 의약품 공급자가 아닌 자로부터 약을 구매할 수 있는 예외조항으로 ‘폐업하는 약국 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 등이 처방한 의약품이 없어 약국 개설자가 다른 약국 개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우’에 해당된다.A약사는 “폐업 신고를 하지 않고 지위가 승계되는 약국이라도 약국영업을 양도한 약국 개설자 입장에서는 실질적으로 폐업한 것과 동일하다”며 “피고가 실질적으로 약국을 폐업한 B로부터 약을 구입한 행위는 약사법 제47조 제1항 제3호 단서 규정에 따라 처벌 대상에서 제외된다”고 주장했다.◆약 무분별 유통방지 위한 법, 예외조항도 엄격 해석돼야=1심과 항소심 재판부는 우선 약국 간 교품과 관련한 의약품 등의 판매 질서에 대한 내용을 담은 약사법 입법 취지에 주목했다.항소심 재판부는 “약국 개설자가 의약품 공급자가 아닌 자로부터 약을 구입할 수 있는 예외 사유로 폐업하는 약국 개설자로부터 약을 구입하거나 처방 의약품이 없어 긴급하게 구입하는 경우만을 규정하고 있을 뿐 약국 개설자가 지위를 승계하는 경우, 즉 약국 영업을 양도한 경우를 규정하고 있지는 않다”고 설명했다.이어 “폐업의 경우를 단서 규정에 포함시킨 취지는 약국 폐업 과정에서 국민 보건과 직결되는 의약품이 비정상적으로 유통되거나 사용되는 것을 차단하고 불필요한 폐기를 줄여 의약품 오남용 및 사회적 손실을 방지하기 위함”이라며 “이 사건 규정은 엄격하게 해석하는 것이 입법 취지에 부합한다”고 밝혔다.재판부는 법의 취지로 볼 때 의약품 거래에 대한 엄격한 규정과 적용이 필요하며, 그런 점에서 단서 규정에서 명시하지 않은 약국의 지위승계를 폐업으로 볼 수 없다고 판단했다.재판부는 “이 사건 규정 단서의 ‘폐업하는 약국’ 의미를 폐업 신고를 한 약국뿐만 아니라 ‘실질적으로 폐업한 약국’, 즉 폐업 신고를 하는 대신 지위승계 규정을 통해 영업을 양도한 약국으로까지 확장 해석하는 것은 입법 취지에 반하는 것”이라며 “이를 허용한다면 간단한 지위승계 신고 절차만 거치고 의약품이 손쉽게 유통될 수 있어 국민보건 향상 기여라는 약사법 입법 취지를 달성하기 어려울 것이다. 피고의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 당독소연구회(대표 박명규)가 오는 25일 은평구약사회관에서 '당독소 개념 이해와 질환상담'을 주제로 실전강의를 진행한다.이날 강의는 '당독소 관점에서 약국에서 상담하기'(김아름 학술대표약사), '현대인의 질환 원인, 당독소가 핵심인 이유와 당독소 저감 기술력'(박명규 대표)을 주제로 진행될 예정이다.강의는 오후 4시부터 7시10분까지 진행되며, 이날 참석하는 약사들에게 당독소 해독 유산균 에이지이유산균v와 메마름 종결 3종 세트, 강의교재 등이 제공된다.당독소학회는 "메타센테라퓨틱스는 당독소(AGEs) 관리 기술 연구과 신약 개발을 통해 질환상담약국 운영 활성화와 국민 건강 증진에 힘쓰고 있으며, 당독소를 효과적으로 분해, 배출, 해독하는 기술 연구와 신물질 개발을 통해 신약 개발을 추진하고 있다"고 설명했다.