[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 18일 제3차 분회장 회의를 열고 금천구 한약사 개설약국 릴레이 집회를 계속 이어가기로 했다. 또 약사와 한약사의 업무를 명확히 하는 대국민 대정부 활동을 강화해 나가기로 했다.이날 회의에서 분회장들은 “릴레이 집회로 지역주민들에게 한약사의 일반의약품 취급·판매 등 면허범위를 벗어난 위법행위를 알리고 약사와 한약사, 약국과 한약국의 차이에 대한 주민들의 인식 변화를 이끌어냈다”고 의견을 모았다,또 “한약사 문제에 대한 약사회원들의 위기의식을 환기시키는 동시에 정부가 한약사 문제를 더 이상 방치하지 말고 제도개선에 적극 나서야할 때라는 점을 분명히 하는 집회였다”고 덧붙였다.특히 금천구 한약사 개설약국에 약사 고용을 무산시켜 병·의원의 처방조제와 고용된 약사면허로 건강보험을 청구하는 행위를 차단하는 소기의 성과를 거뒀다고 평가했다.분회장들은 이번 금천구 한약국 사태를 계기로 보건복지부나 국회가 약사와 한약사의 업무를 명확히 하는 약사법 개정 등 근본적인 해결책을 강구할 수 있는 대책을 마련해야 한다고 강조했다.시약사회와 24개 분회는 한약사 개설약국의 위법성 여부를 계속 모니터링하는 한편, 한약사 문제 해결을 촉구하는 서명운동을 전개하는 방법을 검토하는 등 향후 대응방안을 함께 모색해 나가기로 했다.권영희 회장은 “무더운 날씨에도 릴레이 시위에 참여해주신 서울시약사회 임원, 분회 회장과 임원, 자발적으로 시위 현장을 찾아준 회원들의 관심과 성원에 감사드린다”며 “한약사의 약사 업무 침해행위에 대해서는 강력하게 대처하고 근본적인 해결을 위한 제도적 개선에 나가겠다”고 밝혔다.한편, 시약사회는 지난 10일부터 금천구 소재 한약사 개설약국 앞에서 연일 릴레이 시위를 열고 있으며, 매주 일요일 평가회의를 통해 릴레이 집회 내용과 방법 등을 논의하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 한의사 초음파 진단기기 활용이 최종 확정 판결을 받았다며 환영 입장을 밝히고, 건보 적용을 주문했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 20일 "대법원이 한의사 초음파 진단기기 사용과 관련한 재상고심 선고에서 상고기각 결정을 내림에 따라 한의사가 초음파 진단기기를 활용하는 것은 합법임이 최종 확정됐다"며 "한의사의 초음파 진단기기 사용과 관련한 소송이 완전히 종결된 데 환영의 뜻을 표한다"고 밝혔다.이어 "사법부의 정의로운 법리와 판결에 따라 조속한 시일 내에 한의사의 모든 현대 의료기기에 대한 자유로운 활용이 이뤄질 수 있도록 관련 정책과 제도의 개선이 이뤄져야 한다"고 강조했다.대법원 전원합의체는 지난 2022년 12월 22일 한의사가 초음파 진단기기를 사용하는 것은 의료법에 위반되지 않는다고 판결을 내리고 벌금형을 선고받은 한의사의 행위를 무죄 취지로 서울중앙지방법원에 파기환송한 바 있다는 것. 하지만 이에 대한 재상고가 이뤄졌으며 이번 재상고 기각 판단이 내려졌다는 것.한의협 측은 "2022년 당시 대법원 전원합의체는 '의료법상 자격을 갖춘 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 높이기 위해 한의학적 진단의 보조수단으로 현대과학기술 발전의 산물인 초음파 진단기기를 사용한 행위에 대해 의료법 위반죄의 형사책임을 지울 수 없다'며 '한의사의 진단용 의료기기 사용에 대한 무면허 의료행위 해당 여부에 관해 새로운 판단기준을 제시했다는 점에 의의가 있다'고 판단한 바 있다"고 설명했다.이어 "국민의 건강증진과 진료 편의성을 높이기 위해 한의사의 초음파 진단기기 사용에 대한 건강보험 적용을 서둘러야 하고, 아울러 헌법재판서가 한의사의 사용을 인정한 5종의 의료기기(안압측정기, 청력검사기, 안굴절검사기, 세극등현미경, 자동시야측정장비)와 혈액검사 등도 하루 빨리 행위등재가 이뤄져야 한다"고 강조했다.아울러 X-ray와 관련한 법령도 신속히 개정해 줄 것을 복지부에 요청했다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하여 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.권고사항에는 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등이 포함된다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약“타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 이메일(kfdae27@korea.kr)로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(디누툭시맙베타)'를 19일 허가했다고 밝혔다.이 약은 신경모세포 표면에 있는 GD2*에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙& 8231;분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성& 8231;불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.8.2.)하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다.콰지바주가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다.특히 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다.식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ바이오사이언스가 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업'으로 거듭나겠다는 비전을 선포했다. 이를 통해 3년 안에 기술수출 3건을 달성하겠다는 게 CJ바이오사이언스의 목표다.CJ바이오사이언스는 최근 전 임직원이 참석한 가운데 '2024 뉴 비전 선포식'을 열고 이 같은 목표를 내걸었다고 20일 밝혔다.새 비전은 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업'이다. AI 기반 마이크로바이옴 과학기술을 통해 신약개발, 웰니스 사업 분야에서 혁신을 선도하겠다는 의미를 담았다.또한 '온리 원(Only-1) 치료제와 솔루션을 통해 인류의 건강에 기여한다'는 새로운 미션도 발표했다. 치료부터 예방에 이르기까지 생애 전 주기에 걸친 인류의 건강에 기여한다는 내용이다.CJ바이오사이언스는 AI기술이 집약된 '이지엠 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화하고 신사업을 발굴할 계획이다.회사에 따르면 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약 후보물질과 바이오마커 발굴에 활용되며, 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다.CJ바이오사이언스의 핵심 파이프라인인 'CJRB-101'은 키트루다와의 병용요법으로 폐암·두경부암 등을 적응증으로 하며, 국내에서 1·2상을 동시에 진행 중이다. 미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다.이밖에 퇴행성뇌질환 치료제 루보물질 'CJRB-302'과 염증성질환 치료제 후보물질 'JRB-201' 등의 기술수출도 가능할 것으로 내다봤다.천종식 CJ바이오사이언스 대표는 "지속적인 임상데이터 확보·분석을 통해 마이크로바이옴 데이터와 AI 관련 역량을 오랜 기간 축적해 왔다"며 "AI 시대를 맞아 디지털에서 인공지능으로의 전환을 통해 마이크로바이옴 기반 글로벌 혁신 기업으로의 성장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.CJ바이오사이언스 관계자는 "보유하고 있는 미생물 기반 과학 기술과 AI 기반 플랫폼 역량은 미래 CJ그룹 웰니스 사업의 한 축이 될 것으로 기대한다"며 "올해 안에 식품 및 건강기능식품과 연계된 사업 구체화도 논의하는 등 CJ제일제당과의 시너지도 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 제조·품질관리 약사를 위한 '상반기 제조·품질관리 업무 역량강화 교육'을 오는 21일 우정바이오 신약클러스터 강당에서 개최한다.이번 교육은 강화되는 제조품질관리 규정 속에서 약사들의 업무 역량을 강화하고 국내 제약사의 극로벌 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.교육은 제약 스마트 공장 구축 전략, EU Annex 1 주요 규정, 원료의약품 해외 규제기관 GMP 실사 사례, 최근 GMP 주요 위반 사례 등이 소개된다. 구체적으로 제약공장에서의 Smart Factory 적용과 운영 사례를 통해 제약공장의 변화 방향과 전략을 고민해 보며 글로벌 시장에 도전하는 제약사가 증가함에 따라 해외 GMP 실사의 다양한 사례를 공유, 규제기관의 GMP 실사 등 최근 경향을 파악하여 대비하고자 한다는 설명이다.산업약사회 측은 "이번 교육을 통해 제조·품질관리 약사들이 최신 규제 동향을 이해하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "교육신청은 한국산업약사회 홈페이지 '교육신청'에서 가능하며 현장등록 역시 가능하다"고 설명했다.한편 이번 교육은 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점이 인정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 오는 21일부터 30일까지 롯데백화점 명동 본점서 앵콜 팝업스토어를 오픈한다.이번 팝업스토어는 지난 5월 잠실 롯데월드몰에서 첫 팝업스토어를 마치고 한층 업그레이드된 프로모션을 더해 준비됐다. 현장에서는 앵콜 오픈을 기념해 베스트셀러 제품인 ‘턴오버 앰플’과 ‘브이타이터 마스크팩’으로 구성된 ‘탄력세트’ 와 신제품 ‘래디언스 앰플’ 포함 3종으로 구성된 ‘미백세트’를 특별가에 만나볼 수 있다. 특히 지난 팝업에서 연일 오픈런을 기록했던 프리미엄 홈케어 뷰티디바이스 ‘리쥬리프’ 특가 판매 이벤트(매일 선착순 30명에 105만원 판매)를 진행한다. 여행 시즌을 맞아 20인치 캐리어와 함께 구성된 ‘리쥬리프 캐리어 패키지’도 선보인다. 파마리서치 관계자는 “이번 앵콜 팝업스토어를 통해 더 많은 고객들이 리쥬란 코스메틱의 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있길 바란다. 특히 외국인 방문객을 위한 리쥬리프 다국어 일대일 카운셀링 서비스도 제공할 예정이니 많은 관심과 방문을 기대한다”고 말했다. 한편, 리쥬란 코스메틱은 잠실 롯데월드몰에서의 1차 팝업스토어 흥행에 힘입어 오는 8월 롯데백화점 잠실점에 정식 입점을 앞두고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기업체는 내달 31일까지 지난해 의사·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익 지출보고서를 정부(보건복지부·건강보험심사평가원)에 제출해야 한다.정부는 제약사와 의료기기사가 제출한 자료를 분석해 올해 12월 공개할 방침이다. 다만 경제적 이익을 제공한 구체적인 일시나 장소, 임상시험 명칭 등은 비공개한다.19일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.지출보고서 제출 시 제약사·의료기기사 임상시험의 경우 제약사 명칭, 해당 의료기관 명칭, 경제적 이익 금액은 공개하며, 임상시험 명칭은 공개하지 않는다. 하나의 임상시험에 복수 의료기관이 참여한 경우 참여한 의료기관 모두 공개한다.특히 복지부는 지난해 지출보고서 자료제출 과정에서 요양기관 이름을 명시하지 않은 경우가 있어 올해 자료제출 시에는 요양기관 명칭을 정확히 명시해야 한다고 강조했다. 다만 교도소 근무 의사 등 요양기관 명칭이 없는 등 특수한 사례는 방식을 검토 중이다.복지부 관계자는 "제약사, 의료기기업체가 합법적인 영역에서 자신의 지출보고 영업을 보고하는 것은 카드 내역을 공개하는 것과 유사하다"면서 "지출보고서 공개는 내부 자정을 위한 것으로 별도 검증은 하지 않을 것"이라고 설명했다.이어 "올해 첫 시행인 만큼 심평원 등에서 시스템을 구축해 추후 더 용이한 방법으로 제출할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르& 8231;리토나비르, 화이자)'의 급여 심사가 길어지고 있다. 지난해 10월 급여 신청 이후 8개월이 넘은 시점이지만 약평위에 상정되지 않고 있다.지난 5월부터는 무상공급이 종료되고 환자 부담금이 생기면서 급여 등재가 더 늦어지는거 아니냐는 관측도 나온다.지난 13일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 2024년 제6차 회의에서는 팍스로비드 안건은 오르지 않았다.팍스로비드는 지난해 10월초 약제결정신청서를 제출했다. 이후 심평원은 학회 의견을 청취하는 등 급여심사에 들어갔다.정부와 화이자는 올해 상반기 내 급여적용을 기대했었다. 하지만 6월 약평위 상정이 무산되면서 7월 급여적용도 어려운 상황이다.현재 팍스로비드를 공급하는 한국화이자는 5차례 보완답변서를 심평원에 제출한 것으로 알려졌다. 하지만 심평원이 추가 보완자료를 요청한 것으로 전해진다.업계에서는 양측이 약가에서 입장차가 큰 것으로 전망하고 있다. 그 사이 5월부터는 무상공급이 종료되고 환자 부담금이 생겼다. 환자들은 약가의 약 5% 수준인 5만원을 내고 있다. 다만, 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자는 무상지원을 유지하고 있다.무상공급이 종료되면서 정부의 재정 부담은 조금 덜게 됐다. 이에따라 정부 입장에서는 팍스로비드를 서둘러 급여화화 필요성도 약해졌다는 평가가 나온다. 더욱이 본인부담금이 생기면서 사용량이 감소할 거란 전망이 나온다.앞으로 제약사가 높은 약가를 고수한다면 급여 등재 절차는 더 길어질 수도 있다는 전망이다. 하지만 코로나19 유행이 완전히 종식되지 않은데다 해외에서는 변종바이러스가 확산되는 등 코로나19 치료제의 필요성은 여전히 높은 상황이다.이에 환자 부담 완화와 치료 접근성을 위해서라도 팍스로비드의 급여가 빠른 시일 내 이뤄져야 한다고 전문가들은 입을 모은다.한편, 최근 미국 스탠포드의대 연구진은 팍스로비드를 15일간 복용해도 코로나 장기 후유증인 '롱코비드'의 증상이 완화되지 않았다고 발표했다. 평균 16개월 이상 코로나19에서 회복하지 못한 롱코비드 환자 155명을 대상으로 15주간 진행된 연구에서 15일간의 팍스로비드 복용이 위약에 비해 피로, 호흡곤란, 몸살, 위장관 및 심혈관 증상을 유의미하게 개선하지 못했다는 것이다.다만 기존 5일간 복용하는 팍스로비드를 15일간 복용해도 안전하다는 것을 입증했다고 연구진은 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발된 의정갈등이 넉달째 해소 기미를 보이지 않고 격화하고 있습니다.윤석열 대통령과 보건복지부, 교육부 등 정부부처는 이미 내년도 의대정원이 전년 대비 1540명 늘어난 4695명으로 확정됐다는 입장을 거듭 밝혔지만 의료계는 집단행동을 멈추지 않고 있습니다.의사와 정부가 서로 한 발도 물러서지 않는 치킨게임 양상을 보이면서 대다수 전공의들이 빠져나간 전국 상급종합병원 의료진은 정상 진료가 불가능하다는 호소를 이어가고 있고, 환자들은 중증·응급질환 발생 시 진료를 받지 못할 수 있다는 막연한 공포감을 지속하게 됐습니다.지난달 30일부터 임기가 시작된 제22대 국회도 의정갈등 장기화 사태를 비상상황으로 규정하고 보건복지부 장·차관과 대통령실 사회수석을 증인으로 한 청문회를 결정했습니다.19일 데일리팜이 의정갈등 사태 현황과 미래 충격파를 살펴봤습니다.의료계, 무기한 집단휴진…정부는 처벌 일변도이미 내년도 의대정원 증원 규모를 확정한 정부는 여전히 의료현장을 떠난 전공의들을 포함한 의료계를 향해 "집단행동을 멈추고 대화하자"는 입장을 고수 중입니다.2026학년도 의대증원분에 대해 협의하는 동시에 지금까지 불합리했던 전공의 근무여건을 대폭 쇄신하고 의료개혁 4대 패키지에 의사들이 원하는 내용을 전향적으로 반영하겠다는 게 정부의 의료계 협상책이자 유인책입니다.문제는 의료계가 정부 유인책에 전혀 반응하지 않고 있다는 점인데요. 현장 이탈 전공의들은 정부의 행정처분 중단 결정에도 되돌아오지 않고 있고, 대학병원 교수진 역시 국가의료 미래가 우려된다며 집단 휴진을 잇따라 결정하는 상황입니다.대한의사협회 역시 한 차례 전국 집단휴진에 이어 오는 27일부터 무기한 휴진에 나서겠다는 방침입니다.구체적으로 이미 서울의대와 서울대병원 교수진은 17일부터 중증·응급진료를 제외한 비응급 일반진료에 대한 무기한 휴진에 착수했습니다.서울아산병원 교수들도 내달 4일부터 일주일간 비응급진료 휴진을 결의했는데요 울산대의대 교수 비대위 설문조사에서 휴진에 찬성한다고 답한 교수 비율이 79.1%로 집계된 결과입니다.연세의대 교수 비대위도 오는 27일부터 무기한 휴진을 결의했습니다.상급종합병원 의료진을 넘어 개원의를 대표하는 의협도 무기한 휴진에 나선다는 입장인데요. 지난 18일 한 차례 전국 단위 집단휴진을 시행한 의협은 오는 27일부터는 무기한 휴진에 착수할 방침입니다.정부는 무기한 휴진 등 집단휴진에 나선 의료계에 엄중 대처를 예고했습니다.복지부, 행정안전부, 교육부, 공정거래위원회 등 유관 정부부처가 각자 할 수 있는 최대한 행정으로 불법 휴진에 가담한 의사들을 골라내 처분하겠다는 게 기본적인 입장입니다.먼저 복지부는 집단휴진을 주도한 의협 지도부에 집단행동 교사 급지 명령을 내리는 동시에 의협을 공정위에 신고했습니다.이에 공정위는 의협이 의사 회원들에게 문자 메시지와 공문, SNS 게시물 등으로 직·간접적으로 불법 휴진 참여를 강제한 정황이 있다는 판단을 내린 상황이고요.공정위는 의협이 집단휴진과 총궐기에 나선 18일 바로 다음날인 19일 서울 이촌동 소재 의협회관을 찾아 현장조사에 나섰습니다.의협이 집단휴진과 총궐기 대회를 주도하면서 의사 회원들의 진료활동을 부당하게 제한하는 ;사업자단체 금지 행위'를 저질렀다는 게 공정위 입장입니다.공정위는 만약 의협이 의사 회원들에게 집단휴진 참여를 직·간접적으로 강제했다고 판단될 경우 공정거래법 위반으로 처벌할 계획입니다.교육부는 의대교수들을 향해 집단휴진에 참여하거나 진료를 거부하면 징계하겠다고 경고했습니다.교육부는 '집단휴진 관련 대학 교원 복무 관리 철저 요청'이란 제목의 공문을 의대를 운영중인 40개 학교에 보내면서 "집단행위 금지 의무를 위반하면 경중에 따라 징계 등 처분 대상이 될 수 있다"는 입장을 밝혔습니다.국회 복지위, 복지부·대통령실 청문 증인 출석 요청이처럼 의정갈등이 극한으로 치달으면서 국회 보건복지위원회도 보다 공격적으로 의정갈등 사태 해결에 개입하겠다는 방침인데요.특히 여야 원 구성이 난항을 겪으면서 여당이 상임위 보이콧 입장을 굽히지 않는 상황에서 복지부마저 보건복지위원들의 출석 요구에 응하지 않은 게 복지위 개입 기폭제가 된 분위기입니다.19일 야당 단독으로 개최한 복지위 전체회의에는 복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관, 전병왕 보건의료정책실장 등이 출석하지 않았습니다.이는 지난 13일 박주민 복지위원장이 야당 의원들의 요구를 수용해 의결한 조규홍 장관, 박민수 2차관 등 복지부 공무원들의 전체회의 출석 요청을 수용하지 않은 셈인데요.19일 열린 국회 복지위 전체회의장 내 복지부 장·차관석이 비어있다. 결국 야당 복지위원들은 의정갈등·의료공백 등 비상사태에도 전체회의장에 모습을 드러내지 않은 복지부 장·차관의 결정을 비판하며 의료계 비상상황 관련 청문회 실시계획서를 채택했습니다.오는 26일 의료현안 청문회를 열고 의대정원 2000명 증원 과정에서 발생한 문제점들과 의정갈등·의료대란·의사파업 사태 전반에 대한 책임을 묻고 해결책을 찾겠다는 게 야당 복지위원들의 계획입니다.특히 야당 복지위원들은 청문회 증인으로 조규홍 장관과 박민수 2차관, 전병왕 보건의료정책실장, 대통령비서실 장상윤 사회수석을 채택하는 동시에 참고인으로 임현택 의협 회장과 이필수 전 회장, 서울대병원 의대교수 비상대책협의회 강희경 회장, 받간 전공의협의회 회장 등에 출석을 요청했습니다.박주민 복지위원장도 모 언론사와 인터뷰에서 "의정이 대화가 없는 상태가 상당히 오래 지속됐고, 실마리를 푸는 것 자체가 굉장히 어려운 상황"이라며 "의사들도 환자들도 이제 정치권이 나서야 한다는 얘기를 하셔서 이제부터는 욕을 먹더라도 본격적으로 나설 생각"이라고 밝히며 의정갈등 사태에 적극적으로 개입하겠다는 의지를 드러냈습니다. 국회 청문회, 의정갈등 출구 찾을까의정갈등이 장기화하면 의료계나 정부나 국민 모두 입장에서 긍정적일 게 한 가지도 없습니다. 이미 정부는 국민건강보험 재정을 당겨 써 가며 전공의 빈자리로 인한 상급종합병원, 종합병원 경영난과 의료공백 위기를 메꾸고 있거든요.이러면 결국 국민은 제 때 진료를 받을 수 없다는 공포감에 더해 건보재정이 줄어드는 직·간접적인 피해를 입게 되고요.정부로서도 하루가 급한 보건의료 정책이나 의료개혁 정책, 약무정책, 복지정책 전반에서 수행 안정성이 떨어질 수 밖에 없습니다.결국 지금으로서 최선의 시나리오는 국회 청문회를 분기점으로 의정이 치킨게임을 끝내고 대화 테이블에 마주 앉으면서 의정갈등을 종식할 실마리를 함께 찾는 상황이 만들어지는 것인데요.변수는 청문회 당일 복지부 장·차관과 함께 국민의힘이 동참할지 여부입니다. 야당만으로 청문회가 이뤄질 경우 자칫 윤석열 정부의 의대증원 추진 과정에서 발생한 문제점만 두드러지게 조명되거나 복지부 장·차관을 문책하는 풍경만 반복될 우려가 있거든요.이 때문에 국민의힘이 상임위 보이콧을 해제하고 복지위에 출석해 의정갈등·의사파업·의료공백 사태를 해결하기 위한 청문회에 동참할 필요성이 크다는 관측이 나오고 있습니다.의정갈등이 본격화 한 게 지난 2월 20일께 부터인데요. 국회 청문회를 시작으로 의사와 정부가 서로 치고 받는 모습을 멈추고 국민을 중심에 둔 제대로 된 의료개혁 정책을 만들 수 있을지 귀추가 주목됩니다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비해 보건당국에 납부할 환수액을 회계 장부에 사전 반영하는 것으로 나타났다.임상시험 실패와 행정소송 패소 등 최악의 시나리오가 현실화하면 업체당 많게는 1000억원 이상의 환수액이 발생할 수 있어 리스크를 사전에 분산하겠다는 의도다. 제약사들은 “품질 문제 없이 잘 팔리는 제품에 대한 불합리한 행정조치로 실적 악화를 감수해야 한다”라며 볼멘소리를 내는 실정이다.19일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 비유동부채 중 환불부채 315억원을 인식했다. 작년 말 249억원에서 66억원 증가했다.종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 더욱 확대됐다. 종근당 관계자는 "콜린제제의 임상실패시 발생할 수 있는 환수금액을 사전에 일부 회계에 반영했다"라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.대웅바이오도 콜린제제의 임상실패를 대비한 환수금액을 회계에 인식하기 시작했다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오 측은 “콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식했다”라고 설명했다.대웅바이오는 지난해 말 콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치 일부를 장기선수금으로 인식했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원에 달했다. 종근당과 대웅바이오는 1분기 콜린제제의 처방액은 총 673억원으로 전체 시장의 44.7%를 차지했다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추정된다.종근당과 대웅바이오는 지난해에만 콜린제제 시장에서 각각 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 환수금액이 1000억원 이상 발생할 수 있다는 계산이 나온다. 보건당국이 특정 업체에 1000억원대 규모의 환수를 명령하면 해당 제약사 입장에선 감당하기 힘든 금액이다. 종근당의 작년 영업이익은 2466억원을 기록했고, 대웅바이오의 지난해 영업이익은 608억원이다.제약사들은 콜린제제의 수익금 일부를 환불부채나 장기선수금 항목에 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비해야 하는 처지다. 종근당과 대웅바이오를 제외한 다른 업체들도 부채의 형태로 콜린제제 수익금의 일부를 반영한 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “임상 성공 가능성과 환수협상 명령에 대한 행정소송 변수가 남았지만 최악의 경우 막대한 규모의 환수로 실적에 큰 영향을 미칠 수 있다는 판단에 회계법인의 조언에 따라 수익의 일부를 부채로 계상하기 시작했다”라고 설명했다.이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략적 판단이다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙다는 점도 사전 리스크 반영의 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전을 펼칠 공산이 크다. 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 많게는 연간 1000억원 이상의 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 크다.제약사 한 관계자는 “식약처의 정식 허가를 받고 판매한 제품인데 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 부당 수익으로 규정한다는 것은 불합리하다”라고 항변했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭 제품들이 각자도생하는 모습이다.한 쪽에선 아직 극복하지 못한 특허를 회피 혹은 무효화하기 위한 도전이 한창이다. 다른 한 쪽에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 제품 발매를 강행한 업체들의 영업 경쟁이 치열해지고 있다.혼란의 근원은 트라젠타 미등재특허에 있다. 숨어있던 미등재특허를 극복하지 못한 몇몇 업체가 이달 초 물질특허 만료 후 제품 발매를 강행했고, 오리지널사는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하며 맞불을 놨다.트라젠타 미등재 특허 '산 넘어 산'…12건 중 6건만 극복 성공20일 제약업계에 따르면 에이프로젠바이오로직스와 일화는 트라젠타 미등재특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 '청구 성립' 심결을 받았다.트라젠타 미등재 특허에 대한 도전은 지난 2022년 말부터 이어지고 있다. 제뉴원사이언스가 2027년 만료되는 미등재 용도특허에 무효 심판을 청구한 이후로 트라젠타 제네릭을 발매하고자하는 업체들의 특허 도전이 빗발쳤다.문제는 트라젠타 미등재 특허가 한둘이 아니라는 것이다. 현재까지 확인된 미등재 특허만 12개에 달한다.제네릭사 입장에서 이 미등재 특허가 골치 아픈 이유는 몇 개나 더 숨어있는지 알기 어렵다는 것이다. 특허청에 등록은 해둔 채로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재는 되지 않았기 때문에 얼마나 있는지 파악이 어렵다. 제네릭사는 일일이 특허명세서를 보고 트라젠타와 관련한 특허인지 확인한 뒤 심판을 청구해야 하는 상황이다. 당초 업계에선 트라젠타 미등재 특허가 5~6개일 것으로 추정했다. 그러나 해당 특허에 대한 심판이 청구된 이후로도 꾸준히 발굴되며 12개까지 늘었다. 그때마다 제네릭사는 해당 특허에 심판을 청구하며 회피 혹은 무효화를 시도하고 있다. 이 가운데 아직 1심에서 제네릭사가 승리 심결을 받지 못한 특허만 6개에 달한다.제네릭사들이 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 가능성이 있다.특허 리스크에도 발매 강행…트라젠타 제네릭 경쟁 가열이러한 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도, 몇몇 제약사는 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 이달 8일 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다.일선 처방현장에선 관련 영업 경쟁이 치열해지고 있다. 앞서 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴) 사례 때와 마찬가지로 시장 선점을 위해 영업력을 끌어올리고 있는 것으로 전해진다.한 쪽에선 트라젠타 미등재 특허를 극복하기 위한 시도가 한창인 가운데, 다른 한 쪽에선 미등재 특허를 완전히 극복하지 않은 제품들이 영업 경쟁을 펼치는 상황인 셈이다.이들이 제네릭 발매를 강행한 배경으로 트라젠타가 여전히 처방시장에서 높은 실적을 내고 있다는 점이 지목된다. 특허 리스크를 감수하고서라도 제네릭 시장을 선점하겠다는 것이 이들의 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타와 트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 2022년 1325억원 대비 7% 감소하긴 했지만 여전히 1000억원 이상 처방실적을 내고 있다. 올해의 경우 1분기에만 293억원의 실적을 기록했다.베링거 '특허침해 소송 제기' 경고 vs 제네릭사 "판매중단 없다"오리지널사인 베링거인겔하임은 내용증명으로 맞불을 놨다.베링거인겔하임은 이달 초 트라젠타 우판권을 보유한 업체들에게 내용증명을 발송했다. 제네릭사들이 트라젠타 미등재 특허를 침해했고 제품을 발매할 경우 특허침해 금지 소송과 손해배상 청구 소송을 제기할 수 있다는 경고의 메시지가 담겼다.제네릭사들은 실제 소송으로 이어질 가능성에 대비해 공동대응 전략을 모색 중인 것으로 전해진다. 제품 판매를 중단할 계획도 현재로선 없다는 게 이들의 설명이다.특히 베링거인겔하임 측이 특허를 고의로 등재하지 않았을 가능성을 높이 보고 소송이 진행될 경우 이 부분을 집중적으로 따질 것으로 예상된다.한 국내제약사 관계자는 "특허 리스크가 있는 것은 알고 있다. 그러나 다른 업체들이 제네릭을 발매하는 상황에서 우리만 손 놓고 있을 순 없다"며 "현재로선 제품 판매를 중단할 계획은 없다"고 말했다.또 다른 국내제약사 관계자는 "미등재 특허가 얼마나 되는지 모르는 상황에서 숨어있는 특허를 모두 발굴하고 극복하기란 사실상 불가능하다. 그렇다고 모든 미등재 특허가 만료되기를 기다릴 수도 없는 노릇"이라고 강조했다.그는 "오리지널사의 특허 미등재가 고의라면 허가-특허 연계제도가 사실상 무력해지는 셈"이라며 "소송이 진행되면 이 부분을 집중적으로 따질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신뢰성 확인 심의위원회를 구성했다. 식약처가 17일 개정한 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침서'에는 신뢰성 확인 심의위원회를 통해 의약품 허가·심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 생겼다.그동안에는 허가·심사 단계에서 신뢰성이 의심되는 자료가 제출되더라도 신청사의 취하조치가 있으면 아무런 일이 발생하지 않았다. 신뢰성이 의심되는 자료는 거짓이나 허위로 꾸며진 것을 말한다. 고의든 실수든 거짓 자료가 제출하고 적발되면 '안되면 말고'라는 식의 취하가 가능했다는 얘기다.하지만 앞으로는 식약처에 제출한 자료는 '자진 취하', '자진 취소' 등을 진행하더라도 없던 일이 되지 않는다. 낙장불입으로 제출된 자료에 대한 신뢰성 확인 절차가 진행된다. 위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이 사실을 알리고, 약사감시가 진행된다는 의미다.해당 절차는 위원회 구성 전이라도 현재 허가를 신청해 심사 중인 민원부터 바로 적용된다. 간과해서는 안되는 부분은 허가·심사 단계에 있는 품목의 신뢰성 의심이 약사감시 과정에서 전체 의약품 제조소의 신뢰성으로 번질 수 있는 부분이다. 식약처는 1건의 허가 이전 초기 단계의 자료에서 신뢰성이 의심된다면, 전체적인 제조 단계의 '거짓'과 '허위'를 의심해볼 수 있다고 했다.허가·심사 단계에서 제출하는 자료가 앞으로는 고의든, 고의가 아니든 조금이라도 잘못된다면, 이 문제 하나가 제조소 약사감시 과정에서 'GMP 적합판정 취소'까지 갈 수도 있다. 식약처 역시 신의성실의 원칙을 지키지 않는 업체의 '신뢰성 의심자료'가 향후 적합판정 취소까지 처분을 내릴 수 있는 단초가 될 수 있다는 점에 '무관하다고 말할 수는 없다'고 했다.식약처가 조직개편을 하면서 하나의 위원회를 신설하고, 절차를 다듬은 것처럼 보이지만 신뢰성 확인 심의위원회는 GMP 적합판정 취소까지 이어질 수 있는 커다란 규제 중 하나로 보인다. 신뢰성에 문제가 될 만한 자료를 제출하지 않으면, 걱정할 일이 없다고 하지만 새로운 규제는 기업들에게 족쇄처럼 보일 수도 있다. 행정처분만을 위한 규제가 되지 않도록 위원회의 역할이 올바르게 정립되길 바라본다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 자사주 블록딜 이후 3년반새 1516억원 규모 R&D 투자를 단행했다. 당시 2153억원 블록딜 이후 고점 차익실현 논란이 일었다. 다만 이후 R&D 투자금이 늘며 해당 논란에서 어느정도 자유로워질 수 있다는 평가가 나온다.여기에 피라맥스 코로나치료제 3상 종료 경험과 뇌졸중치료제(SP-8203) 연내 3상 진입 등 파이프라인 임상 진전 성과도 챙겼다는 분석이다. 공시에 따르면 신풍제약의 연구개발비용은 2020년 4분기 40억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 올 1분기 74억원 등 합계 1516억원이다.해당기간은 신풍제약의 2153억원 규모 자사주 블록딜 이후다.신풍제약은 2020년 9월 자사주 처분으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 128만9550주를 주당 16만7000원에 시간외매매로 처리했다. 대상은 홍콩계 헤지펀드 Segantii capital investment다. 처분 목적은 '생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보'으로 명시했다.다만 시장의 반응은 차가웠다. 고점에 차익실현이 아니냐는 시선 때문이다.실제 신풍제약은 말라리아치료제로 허가받은 피라맥스를 코로나치료제로 개발에 나서면서 주가가 급등했다. 2020년 9월 18일 종가는 19만8000원까지 치솟았다. 2019년 9월 9일 5980원과 비교하면 1년새 32배가 오른 금액이다.블록딜 시점도 사실상 고점이다. 블록딜 처분단가는 2020년 9월 21일 종가(19만3500원)에서 13.7% 할인된 금액(16만7000원)이었기 때문이다.이후 행보도 오해를 낳았다. 신풍제약은 블록딜로 손에 쥔 현금을 곧바로 차입금 상환에 사용했다. 이에 2019년말 순부채 827억원(마이너스 순현금)에서 2020년말 순현금 557억원으로 환골탈태했다.신풍제약은 블록딜 이후 연구개발비용을 늘렸다. 2022년과 2023년은 550억원 안팎을 기록하며 블록딜 이후 3년 6개월만 1516억원의 자금을 집행했다.이 과정에서 피라맥스 코로나치료제 3상은 일차 유효성 평가변수를 미충족했다. 다만 나머지 파이프라인은 임상진전 등 성과를 냈다.뇌졸중 치료제(SP-8203)는 연내 3상 진입을 노린다. 하이알플렉스(골관절염 치료제), 데노수맙(골다공증 치료제) 등은 내년 출시를 앞두고 있다.결론적으로 신풍제약은 고점에 블록딜 이후 차입금 상환에도 나섰지만 당초 처분 목표대로 연구개발비용에 투입한 것도 맞다는 해석이 나온다. 신풍제약은 R&D 투자 확대로 수년간 적자(영업손실)를 내고 있다. 이에 영업활동으로 발생한 수익보다는 블록딜 자금을 사용했을 가능성이 높다는 분석이다.시장 관계자는 "신풍제약의 자사주 처분 당시 사실상 먹튀라는 분위기가 팽배했다. 2019년 9월 9일 5980원이던 주가가 블록딜 당시 19만3500원으로 30배 이상 급등했기 때문이다. 다만 이후 행보를 보면 꾸준히 R&D에 투자하면서 연구개발 자산을 늘려갔다. 코로나치료제 3상 종료 경험 등 무형의 자산을 얻었다"고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국형 혁신신약 개발·AI 융복합 연구개발 시스템 확립·스마트 팩토리 구축 등 글로벌 제약강국으로의 도약을 위한 R&D 예산 확보가 그 어느 때 보다 중요한 시기다. 정부는 제약바이오산업 중장기 로드맵·규제장벽 개선, 부처 간 칸막이 없는 지원 등 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회 운영 등을 통해 많은 노력을 기울이고 있지만 빅파마들의 역량을 추월하기 위해서는 더욱 과감한 실행전략이 요구된다.수요자 기반 R&D를 위한 거버넌스 구축, 민간 투자 활성화 촉진, 정부와 업계의 긴밀한 협력, 지속적인 혁신 과제 발굴 등 다각적인 전략을 통한 미래 신약개발 육성전략에 대한 청사진을 그릴 때다.먼저 제약바이오 분야 연구개발 투자와 예산에 가장 적극적인 정책을 펼치고 있고, 표준모델로 평가받고 있는 국가는 단연 미국이다. 미국 보건복지부의 2025년 R&D 예산요청액은 71조로 전년(66조) 대비 7.9% 증가해 타 부처 대비 가장 높은 증가율을 보이고 있다. 보건복지부 산하 국립보건원(NIH)은 정부 기능과 공공 서비스를 개선하기 위한 AI 연구개발에 2조2000억을 투자할 방침이다.아울러 암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot)에 12개 이상 부서와 기관에 걸쳐 4조7000억 상당을 투자해 암 예방, 실험시설, 임상시험, 공중보건, 환경보건 등의 연구 프로그램을 지원할 것으로 관측된다. 미래 바이오경제 경쟁력 강화를 위한 신흥 기술 상업화와 모든 파이프라인의 구성 요소를 포함한 생명공학 및 바이오 제조 연구개발 추진도 주목되는 부분이다.글로벌 헬스케어산업 외형 2위를 차지하고 있는 유럽연합(EU)의 올해 연구·혁신(R&I) 분야 예산은 20조 수준으로 전년대비 2.6% 증가했다. EU의 주력 연구 프로그램은 호라이즌 유럽(Horizon Europe)인데, R&I 분야에서 광범위한 연구·혁신 활동을 지원해 경제 성장과 일자리 창출을 촉진하는데 큰 역할을 하고 있다. 호라이즌 유럽 보건 프로젝트에 1조8000억, 식품·바이오경제·천연자원 등에 1조6000억이 사용될 계획이다.또한, 유럽 전역의 보건위기 대비 태세를 강화하고, 건강문제 해결·디지털 건강 데이터를 활용한 의료서비스 제공 등 포괄적인 의료 대응을 보장하기 위해 EU4Health 프로그램에 1조1100억이 쓰여질 예정이다. 여기에 더해 제약바이오 전략과 암 극복 계획, 정신건강, 디지털 의료기기 및 의약품 개발 정책 지원에도 상당한 예산이 확보된 것으로 알려져 있다.영국도 미래 국가핵심 성장동력으로 부각되고 있는 제약바이오산업 육성에 상당한 공력을 기울이고 있다. 영국 정부는 올해 과학혁신기술부 예산으로 약 25조원을 배정, 이는 전년대비 10% 증가한 수치다. AI 기술개발 장려를 위한 130억 규모의 펀드 조성 계획도 눈에 띠는 대목이다.특히 생명과학 부문을 성장시키고, 글로벌 허브 구축을 목표로 기금을 통해 7500억 이상을 기업에 투자해 고부가가치 제조 및 일자리 창출을 촉진할 계획이다. 유전체학, 차세대 의료 솔루션 제공과 북아일랜드·웨일스에 의약품·진단제품 제조 시설 확장을 위해 정부와 업계가 1600억을 공동 투자하는 점도 눈여겨 볼만 하다.일본의 보건의료 분야 R&D와 관련된 예산은 2조 정도로, 일본 의료 R&D 컨트롤타워인 일본의료연구개발기구(AMED)에 1조3000억이 배정됐다. AMED의 주요 프로젝트는 신규 모달리티 창출을 통한 신약개발, AI·IoT 기술을 활용한 의료기기·헬스케어, 재생·세포의료·유전자치료, 게놈 및 레지스트리 등 의료데이터 기반 연구, 뇌 기능·면역·노화 등 질병 기초연구, 혁신적 첨단 연구개발 추진 등이다.2015년 4월 설립된 국립연구개발법인 AMED는 건강·의료전략추진본부 하에서 각 행정부처가 연계해 의료분야 연구개발 예산 일원화 관리 등 정부 일체로 프로젝트를 추진하고 있다. 문부과학성은 스마트 바이오의약품 개발 프로젝트 추진, 수학적 모델(디지털 두뇌) 개발을 통한 뇌 메커니즘 이해 향상과 신경질환 진단, 치료 및 약물 발견을 위한 뇌·신경과학 R&D 촉진을 담당한다. 후생노동성은 치매 연구개발 프로젝트를 통해 바이오마커 개발, 임상연구 인프라 확대, 치매연구 품질관리 데이터 활용 프레임워크 구축 지원에 적극적인 행보를 보이고 있다.우리나라 헬스케어산업을 주로 담당하는 부처는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등으로 R&D 총예산은 15조 정도로 파악된다. 이중 제약바이오분야 R&D 예산은 1조5910억 원으로 10.6%를 차지, 이는 전년(1조5085억) 대비 5.5% 증가한 규모다. 보건복지부의 2024년 주요 R&D 예산은 7884억으로 전년(6967억) 대비 13.2% 증가했다.과학기술정보통신부의 원천연구기술분야 바이오 R&D 예산은 5391억으로 전년(5429억 원) 대비 0.7% 감액됐다. 산업통상자원부의 6대 첨단전략산업 초격차기술 분야 중 바이오 R&D 예산은 2635억으로 총 R&D 예산의 5.2%를 차지, 전년(2689억) 대비 2% 감소했다. 이들 3개 부처는 원천기술·신약개발·제조역량 강화, 국가전략 기술 투자 확대, 범부처재생의료기술개발사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축, 글로벌 수준의 연구기반 조성을 목표로 국가 R&D 전략을 수립해 나가고 있다.화이자·노바티스·MSD·로슈·GSK 등 글로벌 빅파마들은 아직 한국 제약바이오기업과 비교불가한 데이터 풀과 연구역량을 보유하고 있다. 이들과 대등해 지거나 추월하기 위해서는 지금 보다 혁신적이고 파격적인 민관융복합 선도형 R&D 정책이 필수불가결요건이다. 그러기 위해서는 연구개발 본연의 목적지향성을 올바로 인식 후 인재 육성과 체질개선 그리고 사고의 전환에 많은 노력을 기울여야 한다.R&D 투자시스템 고도화를 위해 부처간 경쟁·협력이 가능한 예산 배분·조정 체계 가동, 예비타당성 조사 개선, 투명한 예산 시스템 전환 추진도 중요 고려사항이다. 단순 경제성보다 연구의 파급효과를 중점 평가하는 등 사전 평가제도 보완은 물론 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약 개발과 해외 진출을 위한 펀드 조성은 아무리 강조해도 지나치지 않은 제약주권 확립을 여는 황금열쇠다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 최근 경제지에서 보도한 안전상비약 관련 보도는 사실 왜곡과 누락이 있다며 반박했다.약준모는 19일 입장문을 통해 “르포 형식으로 안전상비의약품 품목 확대와 판매처 확대를 목적으로 한 연속 기획물이 보도됐으나, 사실관계를 왜곡하거나 중요한 사실을 빼고 이야기한 부분이 많다”고 반발했다.약준모는 “우선 무약촌이라는 자극적인 단어는 한국에 적합하지 않다. 한국에는 지자체장의 재량 하에 의약품 특별취급소를 개설할 수 있다. 주변에 약국이 없는 곳에 한해 약국의 위탁을 받아 일반약을 판매할 수 있다”고 설명했다.그럼에도 무약촌이 생기는 이유는 수요가 많지 않아 판매자에게 큰 메리트가 없기 때문이라는 것.약준모는 “명확한 사실은 약국이 없는 행정동은 인구대비 2.5%다. 이웃한 행정동을 방문할 수 있는 것을 고려한다면 매우 낮은 비율이라 생각한다”면서 “2022년 한국농촌경제연구원에서 발표한 보고서에 따르면 인구감소 면 지역의 기초생활시설 임계 인구가 병원, 의원, 치과의원은 각각 3205명, 2685명, 3057명인 것에 비해 약국은 2604명이다. 가장 마지막까지 의료취약지역에 버티는 보건의료기관이다”라고 덧붙였다.또 지난 2012년도 지역 언론사의 보도에서는 의료취약지역의 의약품 접근성을 개선하기 위해 일반인에 의해 의약품을 판매하도록 허용된 장소인 ‘약방, 약포’가 농어촌 지역의 약물 남용에 어떻게 악영향을 끼치는 지 다루고 있다는 것이다.약준모는 “미국, 영국, 일본 등, 일반의약품이 슈퍼에 판매 가능한 국가의 예시를 들었는데, 미국과 영국은 기본적으로 의약품을 사용하는 것에 대한 재분류가 활발하게 이뤄지고 있다”면서 “단적인 예로, 미국과 영국, 캐나다는 전문약과 일반약 사이의 재분류가 활발히 이뤄질 뿐만 아니라, 일부 의약품에 대한 약사 처방권이 주어질 정도다”라고 말했다.다른 사례로 든 일본은 일반인이 의약품을 판매하기 위해서는 약국, 의약품 취급소에서 일정한 경력을 쌓은 이후에 시험을 통과하여야 한다고 했다.약준모는 “등록판매자가 없는 경우 일반약을 판매할 수 없다. 즉, 일본의 기준을 따르자면 알바생 위주로 이뤄지는 대부분의 한국 편의점은 일반약을 판매할 자격을 가지지 못하게 된다”고 반박했다 .또 약준모는 “매번 미국은 수십만개의 약을 슈퍼에서 판매할 수 있다고 주장하지만, 그건 회사의 상품명에 따른 분류일 뿐, 성분에 따른 분류를 고려해본다면 한국 편의점에서 판매 가능한 품목과 큰 차이가 없다. 오히려, 소화효소제 같이 해외에는 전문의약품으로 처방을 받아야 구매할 수 있는 의약품들까지도 슈퍼에서 판매를 하고 있다”고 지적했다.끝으로 약준모는 “언론은 자본이 아니라 국민들의 민의를 대변해야 한다. 24시간 규제 철폐는 위에서 살펴보았듯 명분이 없으며, 세계적인 추세와도 거리가 있다”면서 “진실을 호도하는 내용의 기사를 국민들을 대변하는 양 퍼트리는 것은 언론의 책무를 위반하는 것이다. 보건의료 문제라면 더 엄격히 접근해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 난임 시술에 사용되는 비급여 의약품이 급여로 전환된다. 또 임신기 구토 완화제도 급여 적용을 받는다.대통령 직속 저출산고령사회위원회는 19일 위원회를 열고 이 같은 내용이 포함된 '저출생 추세 반전을 위한 대책'을 발표했다.이중 난임 비용 경감 및 시술 기회 확대를 위해 난임시술 시 자궁착상보조제·유산방지제 등 비급여 필수 약제의 건강보험 급여가 적용된다.또한 임신과정 지원을 위해 임신기 구토 및 구역감 완화 약제에 대한 건강보험 신규 적용과 과배란 유도주사제의 급여적용 기준도 완화된다.정부는 "그간 급여조건에 해당되지 않아 비용부담으로 치료를 주저했던 환자들도 급여혜택을 받을 수 있도록 급여기준 완화하기로 했다"고 설명했다.난임에 대한 불안감을 사전에 해소하기 위해 25~49세 희망하는 모든 남녀 대상으로 최대 3회 가임력 검사를 지원(현 1회)하고, 가임력 보전이 필요한 남녀에게는 생식세포 동결·보존비도 지원한다.아이를 낳고 싶어 하는 난임부부에 대해서는, 연령구분 없이 난임 시술의 건강보험 본인부담률을 30%로 인하(현 45세 이상 50%)하고, 난임시술 지원을 여성 1인당에서 출산당 25회로 확대한다.자연분만과 동일하게 제왕절개 무료화(현 본인부담률 5%)도 추진한다.

최광훈 대한약사회장과 서영석 더불어민주당 국회의원. [데일리팜=김지은 기자] 22대 국회의원 선거에서 당선된 약사, 약사가족이 한 자리에 모였다. 당선자들은 약사 권익, 나아가 국민 건강을 위해 봉사하겠다는 의지를 밝혔다.대한약사회(회장 최광훈)는 10일 서울 여의도 글래드호텔에서 당선 약사, 약사가족 축하연을 진행했다.약사회는 이 자리에서 약사, 약사 가족 국회의원 당선자와 이진형 경기도의원 당선자에 축하패를 전달했다.최광훈 회장은 “국회의원 당선은 큰 영광이자 막중한 책임이 따르는 일이라 생각하다”며 “앞으로의 활약과 헌신은 국민 건강 증진과 약사사회 발전에도 큰 기여가 될 것임을 확신한다”고 말했다.최 회장은 “전국 8만 약사는 지역 보건의료체계 핵심 인력이자 건강지킴이로서 약국, 병원. 제약, 유통 등 제약산업 전반에서 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다 하고 있다”면서 “당선자분들이 약사 직능이 국민 속에서 공감을 얻고 소통할 수 있도록 많은 관심과 지원을 바란다”고 덧붙였다.이번 4·10 총선 약사출신으로는 유일한 당선자인 더불어민주당 서영석 국회의원은 “8만 약사들의 염원을 받아 4월 10일 유일한 생존자가 된 서영석 인사드린다. 약사 선배 의원들과 함께하지 못하는 점, 무거운 책임감을 느낀다”고 말했다.서 의원은 “지난 총선 선거운동 기간 내내 최광훈 대한약사회장을 비롯해 지부장님들의 아낌없는 성원과 지지를 받았다. 8만 약사의 염원을 함께 받았다고 생각한다”면서 “일당백의 심정으로 약사 가족 의원들과 힘을 모아 약사 권익, 국민건강을 위해 일하겠다. 더 많은 응원과 격려 부탁드린다”고 말했다.이진형 경기도의원 당선자와 배우자인 백은희 약사. 지방 보궐선거에서 당선된 이진형 경기도의원 당선자(경기 화성시약사회장)는 “이 자리에 오니 친정에 온 기분이다. 이번 선거에 나가기까지, 그간 사회에 봉사할 수 있도록 도움을 준 배우자인 백은희 약사, 약사로서 자부심을 갖고 사회에 공헌하는 삶을 살라고 하신 이정근 경기도마약퇴치운동본부장님께 감사드린다”며 “앞으로 더 열심히 일 하겠다”고 말했다.약사 가족으로 22대 국회의원 당선자는 나경원(국민의힘), 조배숙(국민의힘), 박대출(국민의힘), 윤후덕(더불어민주당), 정청래(더불어민주당), 이만희(국민의힘), 한병도(더불어민주당), 이인선(국민의힘), 유상범(국민의힘), 홍기원(더불어민주당), 염태영(더불어민주당), 이건태(더불어민주당), 노종면(더불어민주당), 이정헌(더불어민주당), 김선민(조국혁신당) 등이다.이날 행사에 참석한 윤후덕 국회의원(김은희 약사의 남편)은 “내 아내를 위해, 약사를 위해 더 열심히 노력하겠다”고 말했다.정청래 국회의원(김희옥 약사의 남편)은 “아내는 한 병원에 34년째 출근하고 있는 약사”라며 “약사 관련 정책에 관심을 갖고 신경쓰겠다”고 했다.이만희 국회의원(황성미 약사의 남편)은 “초선, 재선 거치면서 약사회를 위해 특별하게 한 일이 없는 것 같다. 앞으로 더 잘하겠다는 말씀 올리겠다”고 말했다.(왼쪽부터)이진형 경기도의원, 한병도 국회의원, 최광훈 대한약사회장, 서영석, 윤후덕, 이만희, 이인선, 염태영 국회의원. 이인선 국회의원(이병훈 약사의 동생)은 “국민 건강을, 대한민국을 지키는 약사들을 위해 법과 제도적 부분에 대해 적극 돕도록 하겠다”고 했다.염태영 국회의원(염민혁 약사의 부친)은 “앞으로도 아들 잘되기를 바라는 심정으로 약사 관련한 일에는 적극 돕겠다”고 말했다.한병도 국회의원(서희순 약사의 남편)은 “20년 전 17대 국회의원에 당선돼 축하연에 참석했던 것을 잊지 못하고 있다. 지난 코로나 상황에서 전국 약국에서 국민건강을 위해 약사들이 대응하는 모습을 인상적으로 남았었다”면서 “약사 현안 문제에 대해서는 가족처럼 머리를 맞대고 싶다”고 했다.