[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜 매출 약 60%가 거래처 2곳에 쏠리는 것으로 확인됐다. 편중된 매출 비중은 거래처 이탈시 매출 변동 위험에 노출될 수 있다는 지적이 나온다. 티디에스팜은 내달 상장을 앞두고 있다.티디에스팜은 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 7월말 코스닥 상장이 목표다.2002년 설립된 티디에스팜은 약물전달시스템(DDS) 분야 중 경피약물전달시스템(TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위한다. TDDS는 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템이다. 지난해 매출액과 영업이익은 각각 300억원, 50억원을 기록했다.300억원 중 63.83% 매출이 거래처 5곳에서 나온다. 제일헬스사이언스, 유한양행, 에이블팜스리테일, JW중외제약, 제일한방 등이다.이중 제일헬스사이언스, 유한양행이 절반 이상을 차지한다. 올 1분기는 59.07%으로 60%에 육박했다. 티디에스팜은 제일헬스사이언스 한방사업부를 통해 한방 복합제제 파스를 한의원에 독점 납품한다. 유한양행은 주력 파스제품 안티푸라민을 제조하고 있다.티디에스팜은 주요 매출처로부터 발생하는 매출 및 이익이 안정적으로 유지되고 있다. 매출은 2021년 198억원, 2022년 256억원, 지난해 300억원으로 매년 성장하고 있다. 영업이익도 2019년 23억원, 2022년 38억원, 2023년 50억원이다.다만 편중된 매출 비중은 리스크로 평가받기도 한다. 자칫 매출처가 떨어져나가면 매출에 타격을 입기 때문이다. 제일헬스사이언스나 유한양행 중 한 곳만 빠져도 매출의 4분의 1 이상이 날라간다.티디에스팜도 "(거래처 편중으로) 주요 회사와의 관계 악화, 주요 매출처의 타 공급처와의 계약, 해외 진출 및 신제품 개발 지연 등의 이유로 특정 매출처에 대한 의존도를 줄이지 못할 경우 대항력 열위로 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 인정했다.대금 회수 위험성도 존재한다. 특정 거래처 쏠림 현상으로 매출 채권 회수가 지연될 경우 현금 흐름 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있어서다.다만 현 주요 거래처는 제일헬스사이언스, 유한양행, JW중외제약 등 안전성이 우수한 대형 제약사인 경우가 대부분이어서 대금 회수는 원활히 이뤄지고 있다. 이에 매출채권 회수 지연 관련 대손충당금 설정으로 인해 손익 악화될 가능성은 미미할 것으로 판단된다.신제품 출시 거래처 다변화 시동회사는 거래처 다변화에 나설 방침이다.▲해외 진출 확대 ▲니코틴 금연 패치, 복합성분의 비마약성 통증 경피흡수제 등 신제품 전문의약품 패치 개발로 제품군 및 매출처 다각화 등을 통해서다.실제 회사는 니코틴 금연 패취, 톨로부테롤 천식치료 패취, 펜타닐 패취, 스코폴라민 멀미 억제 패취, 부프레노르핀 통증억제 패취, 셀레지린 우울증 개선 패취, 그라니세트론 구토 억제 패취 등을 판매사 결정후 임상 및 허가를 계획하고 있다.옥시부티닌 요실금 패취는 개발을 완료하고 다한증으로 적응증 확대를 검토하고 있다. 로티고틴 파킨슨병 증상 완화 패치는 판매사 결정후 최종 제형을 결정하고 임상 프로토콜을 검토중이다.한편 티디에스팜의 공모 주식 수는 100만 주로 희망 공모가는 9500∼1만700원이다. 총 공모 금액은 95억∼107억원이다. 95억원 기준 시설자금에 55억원, 운영자금에 38억원이 쓰인다.수요 예측은 7월 10∼16일, 일반 청약은 같은 달 22∼23일 진행한다. 상장 예정은 7월 중이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 티디에스팜 최대주주는 김철준(56) 대표로 50.56%를 쥐고 있다. 나머지는 자사주 14.83% 등이다. 자사주 3분의 2가량은 구주 매출로 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 경제성 평가 면제제도를 손보려 한다. '개선'이란 타이틀을 달고 있지만 방향은 '축소'를 향하고 있는 듯 하다.건강보험심사평가원 발주로 진행된 한 연구에 대한 보고서가 지난 연말 발표됐다. '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'로, 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선 방안을 제시한 자료다.보고서에서의 개선 방안 핵심은 경평을 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다고 주장하고 있다. 선별등재제도의 핵심이 비용효과성 평가이고, 외국에서도 평가를 진행하고 있는데 우리나라만 생략하는 것은 문제라는 지적이다.심평원은 이를 토대로 현 경평면제 제도를 수정한다는 복안이다. 이를 위해 향후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등과 간담회를 갖고 의견을 조율할 예정이다. 정부의 행보를 바라보는 업계의 표정은 당연히 어둡다.경평면제제도는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다.실제 업계는 현 제도도 문턱이 높다고 주장, 지속적으로 확대 필요성을 강조해 왔다. 물론 이번에 나온 보고서의 내용이 100% 반영되진 않을 것이다. 그러나 보고서를 보면 요건 변경안이 만족하기 쉽지 않은 조건으로 제시돼 있다. 현재에도 경평 생략 제도 적용은 쉽지 않은데 개선안 시행 시 대상 약제는 확연하게 줄어들 것으로 보여진다.실제 보고서는 현행 환자수 200명 이하(경평면제를 받기 위한 통상적 기준)가 약제 사용 범위의 환자수를 의미했다면, 개선안에는 독립 질환 기준으로 제시돼 있다. 즉, 유전자 타입이나 투여 차수로 인해 200명 이하를 만족하면 적용이 가능했던 약제가 질환 자체가 200명 이하여야 한다는 의미다.경평을 유예한다는 근본 취지는 더 어렵다. 제약업계는 항상 ICER 임계값의 탄력 적용을 요구해 왔다. 우리나라의 ICER 수용치가 너무 낮아 경평을 통해 등재되기 어렵다는 얘기는 이제 지겨울 정도다. 경평이 어려운 상황은 유지된 채 경평면제가 아니면 등재되기 힘든 약들이 유예 후 평가를 진행했을 때 등재가 유지될 수 있을지 의문이다.조임이 있다면 풀림도 있어야 한다. 이미 정부는 해외약가 비교재평가, 사용량-약가연동제 개정 등 굵다란 약가인하 기전 시행을 통해 재정 절감안을 구상 중이다.제도 시행 이후 적용 약제가 많아져 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 하지만 이 제도가 우리나라 등재제도의 '숨구멍' 역할을 해 온 것 역시 사실이다. 그 숨구멍을 좁히려면, 그 전에 다른 구멍을 넓혀 놓아야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] “비대면진료 허점을 노린 것이 아닌가 싶다. 비급여의약품 처방은 청구 과정이 없다 보니 약사 없는 약국으로 처방전이 전달되고, 한약사가 약을 판매할 수 있었던 것이다.”최근 보건복지부가 210여곳의 한약사 약국에 대한 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행 중인 것으로 알려져 주목된다. 전문약이 공급된 것으로 확인된 한약사 개설 약국이 조사 대상인데 약사, 한약사 교차 고용 한약사 개설 약국이 40여 곳인 점을 감안하면 적지 않은 수의 약국이 약사가 없는 상황에서 전문약이 공급됐을 가능성을 배제할 수 없다.이번 상황을 두고 일각에서는 비대면진료 시범사업 하에서 한약사 개설 약국이 비급여 처방약 처방에 따른 조제, 판매를 했을 가능성을 강하게 제기하고 있다.현재의 비대면진료 구조 상 약사 또는 한약사가 개설한 약국에 대한 제한이 존재하지 않는데다 한약사 개설 약국이라 해도 약사의 고용 여부에 대한 확인이나 허들도 없는 상황이다.그렇다 보니 약사가 굳이 고용돼 있지 않은 한약사 약국이라 해도 별도의 청구 과정이 필요없는 비급여 처방약에 대해서는 취급과 판매가 가능했을 것이라는 예상이다. 약사회는 실제 정부가 이런 정황을 파악해 이번 조사에 나선 것으로 보고 있다.현행 비대면진료 시범사업 하에서 비급여 처방약에 대한 문제는 지속적으로 제기돼 왔던 부분이다. 이번 사태뿐만 아니라 약사사회에서는 지속적으로 과도한 비급여 의약품 처방과 오남용 조장을 지적해 왔다.비대면진료에 따른 무분별한 고위험 비급여 의약품 처방을 넘어 최근에는 한약사에 의한 불법 조제, 판매 정황이 포착되면서 문제의 심각성이 도를 넘었다는 지적이 나온다.◆절반 이상이 비급여 약 처방…불법 유통 우려도=약사회는 지난해 비대면진료에서 비급여 의약품 처방이 절반 이상을 넘어서고 있다는 조사 결과를 발표해 주목받았다.지난해 9월 약사회는 6월부터 8월 말까지 2달간 1142명의 회원 약사를 대상으로 비대면진료 처방 조제 실태를 확인한 결과 비급여의약품 처방이 57.2%로 절반을 넘었고, 치료제 별로는 사후피임약(34.6%), 여드름치료제(24.7%), 탈모치료제(22.2%), 기타(11.4%), 비만치료제(7.1%) 순으로 많았다. 약사회는 또 올해 2월 비대면진료 시범사업이 확대된 지난해 12월 15일부터 2개월 간 처방전달시스템(PPDS)을 통해 접수된 비대면 처방 3102건에 대해 전화 설문한 결과 응답한 1682건 중 비급여 처방이 1018건으로 60.5%를 차지했다고 발표하기도 했다. 급여약 처방은 664건(39.5%)이었다.약사회 조사대로면 지난해보다 시범사업이 확대된 올해 비대면진료에 따른 비급여 의약품 처방이 더 확대된 것이다.이에 약사회는 정부를 향해 현행 시범사업에서 고위험 비급여 의약품 성분에 대한 처방이 제한돼야 한다고 강하게 주장하고 있다. 비급여약은 처방 자료가 정부에 보고되지 않는다는 점이 허술한 현 비대면진료 시범사업과 맞물려 불법을 조장할 수 있다는 이유에서다.김대원 대한약사회 부회장은 “비급여 약은 보험 청구를 하지 않다 보니 처방 자료가 심평원에 보고되지 않는 실정”이라며 “대부분의 의사가 정상적 진료를 하지만, 예외가 있을 수 있고 악용하는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다.김 부회장은 “문제는 본인이 처방받아 본인만 복용하지 않는다는 것이다. 비정상적 유통은 위험을 배가시킬 수 있다”며 “첫 환자는 약국에서 복약지도를 받겠지만 그것이 불법적으로 유통되는 과정에서 이런 내용에 대한 설명이 이어질 수 없는 상황이 된다. 불법적인 유통을 조장할 수 있다”고 우려했다.◆한약사가 비대면진료 처방 조제, 가능하다?=몇달 전 한 한약사가 커뮤니티에 지역 약사회장과 나눈 대화의 녹취록을 공개하며 비대면진료에 따른 전문약 조제를 공표해 논란이 일었다.이 한약사는 '약국 내외부에 처방의약품을 다룬다고 게시했고, 비급여 위주의 전문의약품 조제약을 비치해 둔 상태'라고 했다. 이 약국의 경우 건강보험심사평가원 상 등록된 인력은 한약사 1명이 유일했다.이 사례가 알려지면서 지역 약사회를 넘어 일선 약사들도 도를 넘어섰다는 우려를 제기했다. 약국 개설과 일반의약품 판매의 경우 사실상 입법불비로 제제 여부를 결정하기 애매한 상황이라지만, 전문의약품 조제와 판매는 엄연한 불법 영역이기 때문이다.이런 사례는 비단 해당 한약사 1명으로 그치지 않았던 것으로 확인되고 있다. 최근 복지부가 한약사 개설 약국 210여곳에 대한 현장조사를 진행하는데, 전문약이 공급된 것으로 확인된 일부에서 수상한 점이 발견되면서 조사가 확대된 것으로 알려졌다.대한약사회가 지난해 복지부에 제출한 비대면 진료 시 처방 제한이 필요한 고위험 비급여 의약품 성분 목록. 전문약 조제, 판매의 경우 약사의 고유 권한으로 법에 명확히 명시돼 있다. 약국이라 해도, 약사가 없는 상황에서 전문약이 조제되거나 판매됐다면 이는 분명 불법인 것이다.조사 대상 한약사 약국들에서는 전문약을 공급받아 취급한 만큼 약사를 정식으로 고용했거나 파트타임으로 고용했음을 소명해야 할 상황에 놓였다. 하지만 조사 과정에서 이를 소명하지 못하는 한약사 약국이 확인된다면 현 비대면진료에 따른 비급여의약품 처방의 허점이 여실히 확인되게 될 것이라는 지적이 나온다.보건의약계 한 관계자는 “약사가 고용돼 있지 않은 한약사 약국에서 전문약을 처방받아 판매했다면 비급여 약일 가능성이 크다”며 “이는 고위험 비급여약 처방, 판매에 따른 문제와는 또 다른 차원의 문제다. 사실상 비전문가가 전문약을 조제, 판매한 것인데 환자 안전에 치명적 위험일 수 있는 것”이라고 말했다. ◆비대면진료 비급여 처방, 이대로 두기에는=이번 사태가 불거지면서 현행 비대면진료, 비급여 약 처방에 대한 정부의 개선책 마련이 시급하다는 지적이 나온다.우선 비대면진료의 기본 목적, 취지와는 달리 처방이 비급여의약품 처방, 투약으로 쏠려 전반적인 의약품 오·남용을 조장하는 현 상황에 대해 브레이크를 걸 수 있는 장치가 마련돼야 한다는 것이다.올해 초 정부는 비대면진료로 이뤄지는 비급여 처방에 대한 모니터링을 강화할 방침이라고도 밝혔지만 현재로서는 뚜렷한 대안이 나오지 않고 있다.당시 복지부는 “탈모, 여드름, 비만 의약품을 포함해 안전성에 대한 과학적 근거 확보를 위해 DUR 점검, 사업평가 등 모니터링을 강화하고 있다”면서 “축적된 시범사업 자료를 분석해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방 제한 여부를 검토하겠다”고 밝혔었다.더불어 하루 빨리 비대면진료에 따른 처방전 전달 과정에서의 안전장치가 필요하다는 목소리도 높아지고 있다.사실상 현재 병, 의원에서 약국으로 처방전이 전송되는 과정에서는 제한 장치가 전무하다 보니 약사가 운영하는 약국으로 처방전이 제대로 전달되는지 확인할 수 있는 방안이 없다는 것이다.민필기 대한약사회 부회장은 “공적 전달처방전달시스템 마련이 시급하다”면서 “현재는 병원에서 처방전을 전송할 때 전송된 곳이 약사가 운영하는 약국인지, 한약사가 혼자 운영하는 약국인지 확인할 수가 없다. 사설 플랫폼 역시 이를 거를 수 있는 장치가 없다. 처방전 전달 과정에서 정부가 일정 부분 개입해 안전성을 확보할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사의 고유 권한인 ‘투약’이 명기된 여당 발 간호사법 발의에 약사사회는 깊은 우려를 표명하고 있지만, 정작 대한약사회 입장문은 뜨뜻미지근해 그 배경이 주목된다.지난 20일 추경호 국민의힘 원내대표는 여당 의원 전원이 동참한 가운데 간호사법 제정안을 대표 발의했다. 야당이 이미 간호사법을 발의해 놓은 상황인 만큼, 여당의 간호사법 발의 자체는 무리될 것이 없었다.문제는 이번에 발의 된 법안 내용 중 간호사의 ‘진료지원 업무의 수행’ 조항에서 간호사와 전문간호사 업무 범위를 규정하는 문구에 '투약'이 포함된 점이다.추경호 국민의힘 원내대표가 대표 발의한 간호사법 중 일부. 제13조 '진료지원업무의 수행' 조항에 간호사와 전문간호사 업무 범위를 규정하는 문구에 투약이 포함돼 있다. 이 사실이 알려지고 대한약사회는 물론이고 병원약사회에서도 우려의 목소리를 제기했다. 자칫 법에 명시된 이 문구가 간호사에게 약사 고유 면허 범위인 투약을 허용하는 근거로 악용될 수 있다는 점에서다.실제 법으로 명시되지 않은 현 상황에서도 공공연하게 병원에서 간호사의 대리처방, 투약이 이뤄지고 있는 상황에서 법에 명시된 이 조항이 이런 행위에 대한 면죄부가 될 수 있다는 우려인 것.이에 약사회는 21일 여당의 이번 간호사법 제정안에 대한 공식 입장을 밝혔는데 법안 내용 중 약사의 권한인 투약이 명기된 부분에 대한 명시나 이에 따라 약사들이 입을 수 있는 권한 침해에 대해서는 직접적으로 언급하지 않았다.약사회는 "간호, 간호사 업무를 명확히 하기 위한 법률을 국회가 제정하는데 대해서는 보건의료인으로서 수긍한다”면서도 “이번 법안 일부에서 간호사가 간호 업무 이외 진료 지원 업무를 수행하는데 타 직능의 고유 업무에 해당하는 업무를 수행하는 것으로 정의해 불필요한 논란을 야기하고 있다”고 말했다.이어 “이번 법안이 간호사법 제정 의도가 다시 한번 보건의료계 직능 갈등으로 퇴색되지 않게 보다 세심히 검토해 달라”고 당부했다.반면 같은 날 서울시약사회는 해당 법안에 반발하는 입장문을 내어 “약사의 투약권은 절대 타 직능에 의해 침해돼서는 안 된다”며 “간호사법 제정안에 투약 문구를 즉시 삭제하고, 모든 직능이 공감할 수 있는 합리적인 법안을 재발의하라”고 강한 어조로 촉구했다.이번 입장문을 두고 일각에서는 약사회가 너무 많은 상황을 고려하느라 정부와 여당을 향해 강하게 약사의 권한을 어필하지 못하는 것 아니냐는 말이 나온다.실제 약사회 입장이 나온 후 조원준 민주당 정책위 보건복지 수석은 SNS에서 공개적으로 우려를 표명하기도 했다.조 수석은 자신의 페이스북에 약사회 입장문을 링크하며 “약사회가 이 수준의 입장을 유지한다면, 과연 정부 여당이 무겁고 진중하게 (약사들의 입장을) 받아들일지 의문”이라고 말했다.보건의약계 한 관계자도 “이번 법안은 여당의 당론이자 정부, 즉 복지부의 의중이 담긴 법안이라고 볼 수 있다”며 “투약이 간호사의 업무 범위에 명기된 것은 분명 약사사회가 강하게 어필해야 할 부분임에도 입장문을 보면 최대한 조심스럽게 반응한 것이 읽힌다. 여당과 정부를 너무 의식한 대응은 아닌지 우려된다. 앞으로 진행되는 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국응용약물학회(회장 정이숙)는 한국신약개발연구조합 후원으로 오는 27일과 28일 양일간 ‘2024 신약개발전문가 양성 교육프로그램’을 실시한다.한국산업약사회와 공동 주관하는 이번 교육프로그램은 신약개발 과정 중 임상시험 과정에 필요한 기초 입문, 실무지식을 교육하기 위한 목적이다. 약학, 화학, 생물학 및 화학공학 관련 전공 대학원생들과 제약바이오기업, 바이오헬스케어 벤처 및 스타트업 기업의 신약 연구개발자와 실무자들을 대상으로 하고 있다. 오전 9시부터 오후 6시까지 Zoom을 이용한 원격 교육으로 실시된다. 프로그램은 약력학의 이해 및 안전성 평가, 약동학의 이해 및 활용, 신약개발 실무전략과 특별 주제 강연으로 구성되어 있있다. 각 분야의 실무에 종사하고 있는 국내 최고 전문가들이 강사로 나선다.정이숙(아주대 약대) 응용약물학회 회장은 “그동안 산업현장에서의 지속적인 요구에 부응해 산·관·학계 실무자 여러분들을 위한 교육 프로그램을 준비했다”며, “약학 전공자가 아니더라도 제약산업 실무에서 요구하는 전문가적 자질을 갖춰나갈 수 있도록 약력학·약동학 기본지식 뿐 아니라 신약개발 실무적 접근방법, 최근 국내·외 이슈가 되고 있는 신약개발 사례, 특허전략, 기술이전 등을 포함하고 있다”고 취지를 설명했다.또 정 회장은 “신약 개발 인프라 중에 가장 중요한 것이 인력양성이다. 우리 학회의 교육프로그램을 수강한 신약개발 신규 인력들에 의해 대한민국 제약바이오산업의 발전과 세계로 진출하는 K-Bio의 초석을 다지는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.이번 교육프로그램의 등록 신청은 6월 25일까지 (사)한국응용약물학회 홈페이지(www.ksap.or.kr/symposium/2024_edu1)에서 받고 있다. 수강생에게는 수료증이 발급된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 퇴사한 근무약사가 SNS에 무자격자 조제를 폭로했다가 약국장과 법정 싸움이 벌어졌다. 법원은 증거 영상을 살펴봤을 때 허위사실로 보기 어렵고, 익명화가 이뤄졌다며 근무약사의 손을 들어줬다.약국장은 퇴사 후 인근에 약국을 개설해 매출을 올리기 위한 SNS 활동이라고 주장했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다.창원지방법원은 최근 김해시 A약국장이 퇴사한 근무약사 B씨를 상대로 제기한 ‘게시물 삭제 및 게시금지 가처분’ 신청을 기각했다.B약사는 A약국에서 작년 8월부터 올해 2월까지 약 6개월 간 근무한 바 있다. 이후 인근에 약국을 개설했고, 인스타그램 계정을 신설하며 게시물을 올리기 시작했다.최근 근무했던 약국 조제실에서 약사가 아닌 직원들이 약사 감독 없이 의약품을 90% 이상 불법 조제하고 있는데, 소아가 먹는 가루약조차 약사 감독 없이 아르바이트생이 직접 조제해 복약대에 전달한다는 내용이었다.A약국장은 직원들을 통한 불법조제를 하지 않았다고 주장했다. 또 게시물을 불특정 다수에게 노출시켜 명예와 인격, 영업권을 침해했다며 가처분 신청을 했다.재판부는 해당 게시물이 진실이 아니거나 공공의 이익을 위한 것이 아니며, 피해자에게 회복하기 어려운 손해를 입힌 경우는 이를 수용할 수 있다고 봤다.하지만 모두에 해당되지 않는다고 판단했다. 재판부는 “약국 조제실 내부를 촬영한 영상을 보면 약사가 아닌 약국 직원들이 의약품을 조제해 불출하는 장면이 확인된다. 그 자체로 약사법상 조제에 해당한다”면서 “약사가 구체적이고 즉각적인 지휘 감독을 하고 있지도 않다”고 설명했다.또 재판부는 “약국장은 화장실 간 틈을 기다렸다가 촬영한 것으로 보인다고 주장하지만, 다른 상황에서 직원들의 조제행위를 지휘 감독했다고 볼 만한 아무런 자료를 제출하지 못하고 있다”고 덧붙였다.단순히 기계적 보조를 한 것이라고 볼 수 없다는 것이다. 결국 게시물 내용이 약국에서 이뤄지는 무자격 조제 행위에 대한 고발이라는 점을 보면 공익적 목적이 있다는 것이다.재판부는 “게시물 내용을 모두 종합하면 A약국이 특정되기는 하지만, 약국 상호를 명시적으로 언급하고 있지 않고 있다. 일부 게시물에 등장하는 인물은 인적사항을 알 수 없도록 익명화했다”면서 “약국장의 명예와 인격권이 훼손된다고 단정하기 어렵다”고 판결했다.이어 “A약사는 B약사가 퇴사해 약국을 오픈하는 과정에서 매출을 늘리기 위한 이익 목적으로 게시물 작성해 유포한 것이라고 주장하지만, 약국 인근에 위치해있다는 사실만으로 이같은 목적이 있다고 보기 어렵다”며 가처분 신청 기각 결정을 내렸다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약가인하를 일주일 남기고 매번 왜 이러는 건지 모르겠네요."한국베링거인겔하임 당뇨병치료제 트라젠타와 자디앙의 약가가 7월부로 인하될 것이라는 소식에 약사들이 분통을 터트리고 있다.각각 제네릭 등재로 인해 직권 단행, 사용량-약가 연동제에 따라 상한금액이 조정되는 것이지만 앞서 공개됐던 약가인하 품목에서는 제외돼 있던 기습 인하라는 것이다. 또한 인하폭 역시 30%p 대로 크다 보니 약국에서는 속앓이를 할 수밖에 없다는 지적이다.먼저 트라젠타는 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정되며, 복합제인 트라젠타듀오정 3품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다.자디앙정 10mg은 540원에서 618원으로, 자디앙정25mg은 839원에서 798원으로 각각 4.9%p 인하된다.A약사는 "처음 리스트에는 트라젠타가 없었다. 일주일 가량 남기고 기습적으로 인하 발표가 난 것"이라며 "도매상에 문의하니 도매상들 조차 아직까지 상황을 파악하지 못했다는 반응"이라고 전했다. 이 약사는 "일부 도매상의 경우 실물반품 기한도 이미 끝났다"며 "왜 매번 약국이 손해를 봐야 하느냐"고 말했다.B약사도 "인하폭이 30%p 으로 작지 않은 데다, 처방액이 큰 품목이다 보니 조정일을 늦춰야 하는 게 아닌가 싶다"며 "눈 뜨고 코를 베이는 노릇"이라고 지적했다.C약사는 "작지 않은 인하율임에도 불구하고 약가 인하시기에 임박해 매번 이런 일이 반복중"이라며 "매번 약사들이 약가변동을 체크할 수도 없는 노릇이고 답답하다. 이번 인하는 꼭 챙겨야 할 것 같다"고 토로했다.이 약사는 "완통의 경우 반품이라도 해보지만, 낱알이 골치다. 사실상 소형약국은 보상을 거의 받지 못한다고 해도 과언이 아니다"라며 "낱알이 종류별로 10알씩 있다고 가정해도 약국당 1, 2만원씩 손해가 발생한다. 이보다 많은 낱알이 남은 약국에서는 가랑비에 옷이 젖듯 손해를 감수할 수밖에 없을 것"이라고 지적했다.이어 "물론 공급사 입장에서는 매출액 전체의 30%가 날아가는 거니 더 타격이 크겠지만, 애시당초 약국의 손해가 발생하지 않아야 정상적인 구조일 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 전문약사 수련교육기관을 선정하는 업무를 단체에 위임하지 않고 직접 고시를 통해 지정할 것으로 보인다.다만, 병원약사회 등이 포함된 전문가위원회를 통해 수련교육기관 심사 기준과 선정 절차를 진행할 전망이다.병원약사회는 춘계학술대회 기자간담회에서 하반기 중점사업 계획을 설명했다. 오는 12월 21일 예정된 2회 국가 전문약사 시험을 준비하고 있으며, 수련교육기관 지정과 관련해서는 약무정책과와 협의하고 있다.황보영 홍보 부회장은 “앞으로는 응시 특례가 부여되는 민간자격시험 합격 약사가 아니더라도 신규 응시자가 시험을 볼 수 있어야 한다. 이를 위한 수련교육기관 지정을 복지부와 협의 중이다. 아직 세부내용 확정이 필요하다”고 전했다.전문약사 자격인정 규칙에서 수련교육기관은 ‘전문과목별 직무 역량 및 업무 수행 능력을 고려해 복지부장관이 정해 고시하는 기관’으로 명시돼있다. 따라서 복지부는 수련교육기관을 지정해 고시할 예정이다. 심사, 선정 등을 위탁할 가능성도 언급됐으나 추가로 고시 개정이 필요해 직접 고시가 유력한 상황이다.또 병원약사회는 22개 국회에서 법정인력기준 개선, 마약류 전담인력과 환자안전전담인력 배치 등을 추진할 수 있도록 힘을 싣는다.황 부회장은 “이영희 전 병원약사회장을 상임고문으로 모셨다. 약사 법정인력 기준에 대한 대책을 집중적으로 맡고 있다”면서 “의료기관별 종별 지역별 현황을 파악하기 위해서 TF를 구성해 현장 목소리를 잘 담을 수 있도록 노력하고 있다”고 설명했다.이어 “김윤 의원실과도 약사법정인력 기준 개선, 마약류 전담인력 기준과 배치, 다학제 활동에 대한 지원, 의료기관 환자안전전담인력 배치 등 다양한 내용을 긴밀히 협의 중이다. 자문위에 참여해 의견도 전달하고 있다”고 밝혔다.병원약사 이직 관련 연구를 진행하고 있는데 관련 연구결과는 추계 학술대회에서 발표될 예정이다. 이번 춘계학술대회는 의료기관 마약류 관리강화를 주제로 1400여명이 몰리며 성공적으로 마무리됐다.또 중국 약사들과 교류의 장을 마련했는데 미국병원약사회와도 업무협약을 체결해 국제 교류를 더욱 활성화한다는 계획이다.김정태 병원약사회장은 “베이징종합의학학회 약학분회 린양 회장과 교류회를 진행했다. 또 이번에 한국에 와서 삼성서울병원을 방문했고 춘계학술대회 참관까지 함께 했다”면서 해외 약사들과의 소통 확대를 강조했다.강진숙 학술 부회장은 “미국 병원약사회와 MOU를 체결할 예정이다. 연말 추계학술대회에는 미국 병원약사회 추천을 받아 해외 연자도 초대할 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 현행 마약류관리료는 약사 인건비의 9% 보상에 불과하다며 현실화가 필요하다는 주장이 나왔다.의료기관 마약류 관리를 강화하기 위해서는 약사 인력에 대한 개선과 이를 위한 수가 보완이 필요하다는 제언이다. 특히 마약류를 향정과 마약으로 구분하고, 마약 관리 업무에 대한 제도와 수가를 별도 책정해야 한다고 강조했다.정지은 한양대 약대 교수.정지은 한양대 약대 교수는 22일 병원약사회 춘계학술대회에서 ‘의료기관 마약류 관리업무에 대한 제도적 개선방안’을 주제로 발표했다. 의료기관 101개소 중 50개소에 대한 답변 회신을 통해 연구를 진행했다.의료기관 마약류관리자 인력 기준의 문제점을 지적했다. 처방 의사 숫자로 기준을 두고 있어 처방량 등 업무 강도와는 관계가 없다는 설명이다.마약류통합관리시스템(NIMS)이 도입된 이후 약사 1인당 2.5시간의 추가 업무가 늘어났다는 관련 연구결과도 소개했다.정지은 교수는 “현재는 처방하는 의사가 4명 이상 있으면 마약류관리자를 1명 이상 두면 된다. 업무량과는 전혀 관계없이 마약류 관리자를 두도록 하고 있다”며 인력 기준 한계를 지적했다.처방 매수당 소요시간과 필요 인력을 연구한 결과, 마약은 처방 156매당 풀타임 근무약사 1명이 필요했다. 또 향정은 180매당 1명이 필요했다.정 교수는 “마약류 관리료가 적정한가를 봐야 한다. 마약류 관리 업무에 평균 4.5명이 투입되고, 5년차 약사 연봉 기준으로 보면 인건비 보상율은 9%에 불과하다”고 설명했다.이어 정 교수는 “현재 마약류관리료에 대한 상대가치점수는 보상율이 매우 낮다. 또 마약류관리료를 산정했을 때 조제 건당 보상이 반영되지 않았다. 조제 건에 대해서도 상대가치를 인정해줄 필요가 있다”고 했다.특히 마약은 향정 대비 업무량이 많을 뿐만 아니라 간접비인 진료비용과 위험도도 높기 때문에 이를 반영한 별도 관리가 필요하다는 조언이다.정 교수는 “이번 연구에서는 진료비용과 위험도를 산출하지는 못하고 업무량만 놓고 봤다. 모든 측면에서 마약이 향정에 대비해 높을 것으로 예상된다”며 별도 보상 체계의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대증원 2000명 증원 강행으로 단절됐던 의정협의가 재개될 것으로 보인다. 이에 4개월간 지속된 의정갈등이 돌파구를 찾을지 관심이 모아진다.대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 대한의사협회가 참여하는 올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위)는 22일 1차회의를 열고 "형식, 의제에 구애 없이 대화가 가능하다는 20일 정부 입장을 환영한다"며 "2025년 정원을 포함한 의정협의에 참여할 의사가 있다"고 밝혔다. 올특위는 "내주 예정된 국회 청문회 등 논의 과정과 정부의 태도변화를 지켜보겠다"고 덧붙였다.올특위는 주요대학별 휴진계획 등 대정부 투쟁 방안에 대해 공유했고, 연세의대 및 울산의대의 정해진 휴진계획을 존중하기로 했다.아울러 올특위는 각 직역의 개별적인 투쟁 전개가 아닌, 체계적인 투쟁계획을 함께 설정해나가기로 의견을 모았다.한편 올특위는 오는 29일 2차 회의를 열고 향후 투쟁방향 논의를 이어나갈 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 주말을 잊은 병원약사 1400명이 역할 강화와 학술 연구를 위해 한자리에 모였다. 병원약사들은 그동안의 연구 활동을 공유하고, 환자 안전관리를 제고하기 위한 방향성을 점검했다.병원약사회는 22일 코엑스에서 ‘의료기관 마약관리 강화를 위한 병원약사의 역할’을 주제로 열린 학술대회를 개최했다.김정태 병원약사회장. 김정태 병원약사회장은 인사말을 통해 “유명 연예인의 마약투약, 강남 학원가의 마약음료 사건, 의료용 마약류로 인한 마약중독과 마약범죄 등 사회적 문제가 더욱 심각해지고 있다. 마약류관리자인 병원약사들은 더 큰 책임감을 가지고 안전사용을 위한 노력이 필요한 시점이다”라며 학술대회 주제에 대한 의미를 강조했다.김정태 회장은 “학술대회를 통해 마약관리 업무의 제도적 개선 방안을 모색하며 마약관리를 통한 환자안전에 한걸음 더 다가갈 수 있길 바란다”고 밝혔다.이날 학술대회에는 최광훈 대한약사회장과 이미옥 대한약학회장이 참석해 의료기관 의약품 안전관리에 노력하고 있는 병원약사들의 노고를 치하했다. 또 마약류 관리 강화를 위한 논의의 장 마련을 축하했다.학술대회 개최를 축하한 최광훈 대한약사회장(왼)과 이미옥 대한약학회장. 최 회장은 “의약품의 안전한 사용과 관리가 환자 안전과 직결된다는 걸 잘 알고 있다. 특히 마약류는 효과와 함께 남용 관리가 절대적으로 필요하다. 병원약사는 마약류 관리자로서 공급, 보관, 사용, 폐기까지 전과정에서 환자 안전을 지키는 역할에 최선을 다해주고 있다”고 격려했다.최 회장은 “의료개혁이 이뤄지고 있다. 의료인력과 지역의료에 대한 논의도 이뤄지고 있다. 병원약사회가 의료기관 인력 제도를 논의하는 자리에 직접 참여할 수 있도록 노력을 기울이겠다”면서 “병원약사를 비롯 전국 8만 약사의 권익 신장을 위해 쉼 없이 나아가겠다. 병원약사들의 고민을 해결하는데 병원약사회와 함께 최선의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.이미옥 약학회장도 “전문약사제도로 약사 직능이 전문화, 세분화가 이뤄질 것으로 기대한다. 더 높이, 더 멀리 비상할 수 있도록 응원하겠다”면서 “최근 의료용 마약류로 인한 중독과 범죄 문제가 심각해지고 있다. 국회에서 이뤄진 대국민 설문조사도 마약류 오남용 예방을 위한 입법이 최우선으로 확인됐다”며 이번 학술대회 주제의 의미를 강조했다. 이 회장은 “오늘 마약류 안전관리에 대한 활발한 논의를 통해 사회적으로 기여할 수 있는 의미 있는 결론이 도출될 수 있을 것으로 기대한다. 의료현장의 전문성을 높일 수 있도록 병원약사회와 협력하겠다”고 말했다.이날 학술대회는 프로파일러 권일용 교수의 ‘약물범죄 이야기’ 초청특강으로 시작했다. 또 채규한 식약처 마약안전기획관의 ‘마약류 안전사용 정책의 변화’, 정경주 병원약사회 부회장의 ‘의료기관 마약관리 현황’, 정지은 한양대 약대 교수의 ‘의료기관 마약관리 업무에 대한 제도적 개선방안’을 주제로 심포지엄이 마련됐다.또 학술특강으로 권준수 서울대병원 교수의 ‘조현병과 강박장애에서의 약물요법’, 김효원 서울아산병원 교수의 ‘소아 ADHD 약물요법 최신 지견’, 최화경 숙명여대 약대 강사의 ‘소아청소년기 뇌와 약물중독’을 주제로 오후 세션이 구성됐다.행사 참여 부스 중 특히 자동화기기에 병원약사들의 관심이 집중됐다. 이외에도 20여개의 포스터 발표를 통해 병원 약제부들의 학술 활동을 공유할 수 있는 기회도 마련됐다.학술대회에는 중국 약제부서 책임자들이 참관해 한국 약사들과의 학술 교류가 이뤄지기도 했다. 이날 행사장에는 베이징종합의학학회 약학분회 린양 회장 등 중국 약사 10여명이 참석했다.[학술대회 수상자 명단] 한국병원약사회장 표창패: 김효진(에이치플러스 양지병원 약제팀장), 이지영(국립중앙의료원 약제실장), 김윤경(국립경찰병원 약무팀장), 정지아(연세대 강남세브란스 파트장), 김남희(연세대 원주세브란스기독병원 약제팀장), 김태주(강원대병원 조제팀장), 이경명(제주한라병원 약제과장) 약사

[데일리팜=강혜경 기자] 20명이 모이면 고함량 비타민제제 가격을 3만원대까지 할인해 준다?약국 기반 일반약 공동구매를 놓고 약사사회에서 논란이 일고 있다.'파미'라는 업체가 특정 약국을 선정해 최소인원이 모아지면 일반약을 싸게 공동구매하는 것인데, 특정약국 선정, 소비자 유인 행위 등 약사법 위반 소지가 다분하다는 지적이다.SNS를 통해 소개된 공구글에 따르면 이 업체는 '매우 화가나서 준비한 아주 지역적이고, 매우 불편한 그러나 가격은 싼 비맥스 메타비 공동구매'라고 소개하고 있다. 서비스를 운영하며 의약사 등과 소통하다 보니 약국에서 판매하는 일반약 영양제에 믿음이 가지만, 가격에 대한 불만이 빚어질 수밖에 없다는 것이다.해당 글에는 '가까운 약국에 전화하니 약사님께서 전화로 가격 물어보지 말라고 가르침을 주셨습니다. 검색해 보니 저 멀고먼 종로 같은 데서 4만원 위아래 하길래 동네약국이니 1, 2만원 비싸겠지 하고 약국에 갔습니다. 그런데 약국을 방문해 보니 가격표도 없고, 제 기준에서는 너무 비싸게 파시더라고요. 그래서 저희가 화가 나 공동구매를 준비했습니다'라고 밝히고 있다.업체는 '20명만 모이면 공동구매 가격'이라며 "공동구매가 달성되면, 구매권 및 구매할 약국명, 위치를 문자메시지로 보내드린다. 구매할 약국은 양재역 주변 1곳과 선릉역 주변 1곳"이라며 "약국명을 미리 알리면 찾아가 할인가격을 요구하는 경우가 있어 공지하지 못하는 점에 대해 양해해달라"고 안내했다.주의사항으로는 최소 구매 인원이 달성되지 못할 경우 취소되고, 해당 상품이 일반의약품인 만큼 배송이 불가하다고 적혀 있었다.구매는 어플 내 공동구매 페이지를 통해 구글폼을 작성하는 형태로 가능했는데, 이름과 연락처, 구매수량, 구매할 약국을 작성한 뒤 제출 버튼을 누르는 방식으로 이뤄졌다. 구매는 10개까지 가능했다. 해당 업체는 비맥스 메타비 뿐만 아니라 탈모약 공동구매도 진행하고 있다.업체는 '강남, 서초의 탈모인 여러분 종로, 남대문 너무 멀어요. 그래서 파미가 공동구매를 준비했습니다. 이번 강남권 프로모션을 시작으로 더 많은 지역과 더 많은 제품으로 확대해 갈 예정이니 많은 관심과 참여 부탁드립니다'라고 안내하고 있었다.해당 업체의 일반약 공구를 놓고 약사들은 공구를 진행하는 업체와 약국 모두 처분의 대상이 된다고 입을 모으고 있다.A약사는 "일반인이 특정 약국을 섭외해 일반약 공구를 하는 것으로 추측된다. 공동구매를 통해 일반약 가격을 낮추겠다고 하는 방식도, 특정 갯수 이상에 대해 낮은 가격을 약속한 약국도 문제가 있어 보인다"고 말했다.B약사도 "판매자가 일반인일 가능성도 있지만, 약사일 가능성도 배제할 수 없다고 생각된다. SNS 페이지 글의 상당 부분이 '비듬 샴푸 약국약 추천, 방광염 약국약 추천, 등드름 박멸 약국약', '땀띠 해결 약국약 추천' 등으로 돼 있다"며 "광고 없는 실사용자 리뷰를 바탕으로 하는 의약품·영양제 리뷰앱이라는 소개가 무색할 만큼 불법적인 행위가 자행되고 있다"고 지적했다.한편 해당 업체는 "의약품, 영양제 부분의 정보 비대칭을 해결해 소비자들이 더 경제적이고, 속는 기분이 안 들고 믿을 수 있는 약국 이용을 꿈꾸고 있다"며 "공구가 잘되면 더 많은 지역, 더 많은 약국, 더 많은 상품을 저렴한 가격에 제공하는 서비스를 계획하고 있다. 여러분의 관심이 더 좋은 서비스 제공에 큰 힘이 된다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 덕성여자대학교 약학대학 산업계약사들이 한 자리에 모였다.덕성약대 산업약사회(회장 이영미)는 19일 대나무골한정식에서 모임을 갖고 업계 정보를 공유하고 화합하는 시간을 가졌다. 이번 모임에는 산업계에 종사하고 있는 20여명 동문들이 참석했으며 김춘경 약대 총동문회장도 참석해 축하와 격려의 인사를 전했다.이영미 회장은 "각자의 자리를 지키고 발전하기 위해 노력하는 모습에 감사드린다"며 "지속적인 모임을 통해 정보를 공유하고 긴밀히 화합해 나가자"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국베링거인겔하임의 간판 당뇨병치료제 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 동시에 약가가 인하될 예정이다.트라젠타는 제네릭 진입에 따른 직권 인하로, 자디앙정은 사용량 약가 연동제 계약 합의에 따라 약가가 내려간다.21일 업계에 따르면 베링거의 당뇨약 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 1일자로 상한금액이 조정된다.트라젠타는 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4) 억제 계열, 자디앙은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제 계열 당뇨병치료제이다.작년 유비스트 기준 트라젠타는 613억원의 원외처방액을 기록했다. 또 트라젠타와 메트포르민이 결합된 트라젠타 듀오는 621억원의 실적을 나타냈다.같은 기간 자디앙은 581억원의 원외처방액을 기록했다. 당뇨약 시장에서는 선두권에 위치한 제품들이다.트라젠타의 약가인하는 이달 9일부터 제네릭약제가 등재되면서 직권으로 단행되는 것이다. 단일제 트라젠타 제네릭은 15개가, 복합제 트라젠타 듀오 후발약은 108개가 등재됐다.이에 단일제 트라젠타정은 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정된다.또한 복합제인 트라젠타듀오정 3개 품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다. 자디앙정은 사용량-약가 연동제 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 나 협상은 제품 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.이에따라 자디앙정10mg이 650원에서 618원으로, 자디앙정25mg가 839원에서 798원으로 인하된다. 인하율은 각각 4.9%다.자디앙정은 SGLT-2 억제 계열 유일한 해외 브랜드 제품이다. 포시가, 스테글라트로, 슈글렛 등 SGLT-2 단일제 해외 브랜드들이 한국 시장을 철수하면서 홀로 남게 됐다.국내 브랜드로는 대웅제약의 '엔블로정'이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서도 AI를 활용한 의약품 개발이 늘어나면서, 식품의약품안전처가 가이드라인 마련에 나섰다.AI 신약 개발은 임상 데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용해 신약을 개발하는 것을 의미하며, 미국 FDA는 지난해 5월 AI/ML 사용 의약품 개발에 대한 보고서 초안을, 유럽 EMA에서는 같은해 7월 의약품 전주기 단계에서 AI/M사용 원칙에 대한 의견서 초안을 발표했다.여기에 지난 5월 21일 유럽연합(EU)에서 AI 관련 기술 허용 범위와 규제 대상 등을 규정한 세계 최초의 인공지능 규제법인 'AI법(AI act)' 시행을 최종 확정하기도 했다.미국에서도 안전하고 보안이 보장되며 신뢰할 수 있는 AI 개발 및 사용에 대한 AI 행정명령을 지난해 10월 30일 진행하는 등 세계 주요국들이 AI 기술 산업 활성화와 동시에 AI 사회적·산업적·규제적 수용을 위한 거너번스 구축 등의 문제 해결을 위한 규제 프레임 마련에 속도를 내고 있다.이에 식약처도 '의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다.21일 관련업계에 따르면 안내서에는 의약품 개발 시 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용 분야 및 데이터& 8231;인공지능(AI) 기술 관련 규제적용을 위한 기술적, 윤리적 측면에 있어 고려해야 할 사항 등이 포함됐다.한국제약바이오협회가 지난해 발표한 내용을 보면 AI 기업과 협력 연구를 진행하는 국내 제약바이오 업체가 2019년 5개에서 2023년 40개로 증가했다.AI 기술이 신약 개발에 드는 막대한 기간과 비용을 획기적으로 줄여준다는 장점 때문에 국내에서 대표적으로 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 동화약품, 삼진제약, JW중외제약 등의 제약사가 AI를 통해 신약을 개발하고 있다.식약처가 마련한 안내서를 보면 의약품 전주기(제조 공정, 약물 개발, 임상시험, 시판 후 안전관리 등) 중 주로 신규 의약품 개발 초기 단계(후보물질 발굴, 비임상시험 및 임상시험)에서 데이터& 8231;AI/ML 활용 시 참고할 수 있도록 했다.신규 의약품 개발의 초기 단계에서는 의약품 후보물질에 적합한 표적 발굴이 중요하며, 이 단계에서 AI/ML을 활용해 다양한 자료원(연구결과, 출판 문헌 등)에서 획득한 방대한 정보를 통합적으로 분석할 수 있다.AI/(ML)은 데이터를 기반으로 과학적 근거를 도출할 수 있지만, 본질적으로 데이터 중심으로 결과를 예측하므로 기존 자료원에 존재하는 오류와 비뚤림을 확대할 가능성이 있으며, 테스트 환경 외부에서 추정될 때 일반화 가능성 및 윤리적 고려사항과 관련된 우려가 있다.또한 근본적인 복잡성으로 인해 설명가능성(explainability)이 제한되거나 독점 문제로 인해 완전히 투명하지 않을 수 있다.식약처는 이러한 우려로 인해 설명가능성, 신뢰성, 개인정보보호, 안전성 보안 및 비뚤림 완화와 같은 영역의 특정 특성을 다루는 신뢰할 수 있는 AI에 대한 표준지침을 개발하는 것이 중요하다고 강조했다.신뢰할 수 있는 AI 개발을 위해서는 계획 및 개발 초기 단계부터 체계적인 영향 분석을 수행하고, 윤리적 및 법적 측면 검토를 위한 전문 인력을 투입하는 것을 권장했다.식약처는 "안내서에는 의약품 분야에서 논의가 이뤄지고 있는 현재까지의 국내& 8231;외 인공지능 규제 상황 등을 검토해 마련한 것"이라며 "확정된 원칙을 제시하는것은 아니며, 데이터& 8231;인공지능(AI) 기술을 적용한 의약품 개발 시 참고 자료로 활용할 수 있다"고 밝혔다.한편, 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 40억 달러(약 4조7500억 원)에 이를 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 당론 채택과 동시에 발의한 '간호사법 제정안'은 진료지원(PA) 간호사 육성 법안이란 야당 비판이 제기됐다.의대정원 증원 행정 이후 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태 해결만을 목표로 당정이 법안을 설계하다보니 지나치게 PA 간호사 역할과 권한을 확대한 제정안이 만들어졌다는 지적이다.결국 약사 고유 업무범위인 '투약' 행위를 당론 채택 간호사법 제정안에 못 박으면서 간호사와 약사, 간호사와 의사 간 불필요한 갈등을 추가로 유발하는 우를 저질렀다는 게 야당 시각이다.21일 더불어민주당 보건복지위 복수 관계자들은 여당 발의 간호사법에 대해 "입법 과정에서 기본적으로 지켜야 할 직능 면허권과 업무범위 조차 고려하지 않으면서 간호사-간호조무사 간 갈등 외 추가 직능 혼란을 야기할 가능성이 생겼다"고 우려했다.민주당은 국민의힘과 정부가 의정갈등 장기화 국면에서 의료공백 사태 해결에 지나치게 매몰되면서 입법 균형을 스스로 깼다고 평가했다.특히 당정이 의료공백 긴급 대응책으로 PA 간호사 시범사업을 급하게 실시하는 결정을 내렸고, 이를 토대로 22대 국회 임기 초반 간호사법안을 만들어 추진하려다 보니 PA 간호사 업무범위를 비정상적으로 비대하게 만드는 우를 범했다고 했다.국민의힘 추경호 원내대표가 지난 20일 대표발의한 간호사법 제정안을 보면 진료지원업무를 수행하는 간호사의 업무 범위를 규정한 제13조에서 의사 외 의료행위를 금지하는 현행 의료법 제27조 '무면허 의료행위 등 금지' 제1항의 예외 조항을 명기했다.구체적으로 의료법 제27조 1항은 '의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다'고 규정하고 있다.무면허 의료인의 불법 의료행위를 강력하게 제한하고 규제하는 문구다.반면 추경호 의원 간호사법안은 제13조에서 '의료법 제27조제1항에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사 전문적 판단이 있은 후 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원 업무를 수행할 수 있다'고 기술하고 있다.이를 두고 약사사회 일각에서도 정부여당이 PA 간호사 업무범위를 규정하는 법률에 '투약'을 명기한 것은 약사 면허권을 침해하고 직능 업무범위 혼선을 초래하는 입법이라는 비판을 제기중이다.민주당도 이같은 시선에 공감을 표하고 있다. 이미 지난 21대 국회에서 간호사와 간호조무사, 간호사와 의사 간 직능갈등 등을 이유로 대통령이 거부권까지 써 가며 폐기시킨 법안을 22대 국회에서 재추진하는 상황에서 불필요한 갈등을 추가하는 조항을 담았다는 비판이다.특히 22대 국회에서는 여야 모두 간호법 제정에 뜻을 모으면서 정쟁없는 입법에 힘써야 하는데도 여당이 의대정원 증원, 의료개혁 실현, 의료공백 대응책 마련이란 과업 달성을 위해 야당이 수용하기 힘든 조항까지 포함했다고 지적했다.끝이 보이지 않는 의정갈등 속 전공의 복귀가 사실상 불가능한 상황에 처하면서 정부여당이 제대로 된 간호사법 제정에 힘쓰기 보다 PA 간호사법 만들기에 집중하고 있다는 얘기다.민주당 정책위 조원준 보건복지 수석은 "여당 간호사법안은 오로지 PA 간호사 역할을 확대해 복귀하지 않고 있는 전공의 기능을 PA 간호사로 대체하겠다는 의지가 지나치게 담겼다고 본다"면서 "약사 면허권인 투약이나 의료기사 업무범위인 검사 등을 굳이 간호사 업무범위에 명기할 필요성이 없는데도 명기하면서 또 다른 갈등을 양산하고 있다"고 평가했다.조원준 수석은 "현실적으로 병원에서 PA 간호사나 간호사가 의사 관리·감독에 따라 환자 투약 업무를 실질적으로 이행하고 있더라도, 현실에서 이뤄지고 있는 것과 법률로 타 직능 면허 범위를 간호사 허용 업무범위로 못 박는 것은 그 의미와 파급력이 다르다"며 "법 조항 한 줄이 갖는 힘을 제대로 이해하지 못한 결과다. 여당안 대로라면 PA 간호사가 병원 약제실 약사 업무를 모두 할 수 있는 셈인데, 이는 곧 병원 약사의 존재 가치가 사라지는 셈"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜의 올리고뉴클레오티드(이하 올리고) 원료 사업이 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다.글로벌 제약사의 신약 개발 초기에 임상용 올리고 원료를 공급하고, 개발이 완료되면 완제 의약품 원료 공급으로 계약을 연장·확대하는 식이다. 여기서 확보한 수익은 올리고 원료 생산시설 확대와 mRNA 원료 등 신사업에 재투자한다.최근 국내 허가를 받은 노바티스 '렉비오(인클리시란)'가 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 개발 초기 노바티스에 임상용 원료를 공급한 데 이어, 최근엔 완제약 원료 공급 계약을 연이어 체결하며 매출 선순환 구조를 구축했다.에스티팜 공급 올리고 원료 사용한 글로벌 신약 국내 허가22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오프리필드시린지'를 허가했다. 이 약물은 국내 허가된 최초의 siRNA 치료제다. siRNA는 특정 mRNA에 상보적으로 결합, 절단해 단백질 생산을 억제하는 역할을 한다.여기에 사용된 핵심 원료가 올리고뉴클레오티드다. 올리고뉴클레오티드는 인체 내에서 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단한다. 기존 의약품이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과 대조적이다.흥미로운 점은 노바티스가 개발한 이 약물의 핵심 원료를 에스티팜이 공급했다는 것이다. 국내 제약사가 공급한 원료로 개발된 글로벌 제약사의 신약이 국내에 허가된 셈이다.에스티팜은 렉비오 개발 단계부터 올리고 원료를 노바티스 측에 공급한 바 있다. 에스티팜은 2016년 올리고뉴클레오티드 원료 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 당시 글로벌 제약사들이 올리고핵산 유전자 치료제 개발에 나서기 시작한 시점이었다.특히 사업 초기부터 R&D 단계에 필요한 나노몰(nmol)~마이크로몰(& 181;mol) 단위와 전임상·임상 단계에 필요한 밀리그램(mg)~그램(g) 단위, 상업화 단계에 필요한 그램(g)~킬로그램(kg) 단위 각각의 생산시설을 구축한 점이 주효했다는 분석이다. 글로벌제약사 입장에선 개발 초기부터 상용화 단계까지 안정적인 원료 수급이 가능하기 때문이다.개발 초기 임상용 원료 공급→상용화 후 완제약 원료 공급으로 확대실제 에스티팜은 노바티스와 2020년 9월 3874만 달러(약 500억원) 규모로 렉비오 관련 상업화 직전 단계 올리고 원료 공급 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년 3월엔 6534만 달러(약 900억원) 규모로 1년간 올리고 원료를 공급하는 계약을 체결했다. 작년 3월엔 4853만 달러(약 670억원) 규모의 올리고 원료 공급 계약이 추가됐다. 렉비오가 2020년 12월 유럽에서, 이듬해 12월 미국에서 각각 품목허가를 획득한 점을 감안하면 상용화 이후로도 에스티팜의 올리고 원료 공급이 지속되는 셈이다.렉비오는 현재 전 세계 70여개국에서 품목 허가를 받은 것으로 전해진다. 여기에 향후 허가 국가가 더욱 늘어나면 에스티팜의 원료 공급량도 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 다른 약물도 마찬가지다. 에스티팜의 올리고 원료 공급 계약은 2017년 11월 이후로 이어지고 있는데, 초기엔 임상 2·3상용 원료 공급 계약이 주를 이뤘다. 이후로 글로벌제약사가 제품 개발에 성공하자, 2022년 이후로는 상업화 단계 올리고 원료 공급이 확대되고 있다.혈액암 치료제를 예로 들면 ▲2021년 9월 상업화 전 단계 원료 공급 계약 ▲2023년 2월 상업화 초도 물량 원료 공급 계약 ▲2023년 5월과 6월 상업화 물량 원료 공급 계약 등을 연이어 체결했다. 이밖에 에스티팜의 올리고 원료를 공급받아 심혈관질환 치료제, 유전성 혈관부종 치료제, 동맥경화증 치료제, 만성 B형간염 치료제, 혈전증 치료제, 황반변성 치료제 등이 개발 중이다. 향후 임상이 마무리되면 완제의약품 원료 공급 계약으로 확대될 가능성이 있다는 분석이다.올리고 사업으로 확보한 수익, 생산능력 확대·신사업 투자 선순환에스티팜에 따르면 당분간 글로벌 RNA 치료제 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 2021년 6조5000억원 규모의 시장이 2030년 32조6000억원으로 확대된다는 게 회사 측 전망이다.이에 따라 에스티팜의 올리고 원료 수요도 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 에스티팜이 올리고 원료 생산시설을 적극 확장하는 것도 이 때문이다.에스티팜은 지난 2022년 올리고 제1동을 1·2차로 증설했다. 생산설비는 총 1대에서 4대로 늘었고 생산능력은 최대 1톤에서 최대 3.2톤으로 확대됐다. 에스티팜은 제2올리고 생산시설을 추가로 건립해 생산능력을 더욱 확대한다는 계획이다. 2025년 2분기까지 1단계 증설이 완료되면 설비는 7대로, 생산능력은 최대 4.6톤으로 늘어난다. 이어 2026년 2분기까지 2단계 증설을 추진해 총 10대 규모의 설비에서 최대 7톤 규모의 올리고 원료를 생산한다는 계획이다.공장 증설과 함께 에스티팜은 신사업 투자에도 드라이브를 걸고 있다. mRNA 백신 원료 사업이 대표적이다. 에스티팜은 올리고 원료 사업이 본궤도에 올라온 2021년을 전후로 mRNA 백신 원료용 LNP 인지질 사업에 뛰어들었다. 2021년 8월 이후 체결한 4건의 계약으로 총 1667만 달러의 계약을 수주했다.희귀질환을 타깃으로 한 저분자 화학합성 신약 원료의약품 사업에도 박차를 가하고 있다. 미토콘드리아 결핍증후군 치료제와 소아 근위축증 치료제 원료 공급으로 최근까지 2097만 달러 규모를 수주했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 병용요법을 통해 췌장암 신약개발에 승부수를 던졌다. 현재까지 다양한 치료제들이 개발됐음에도 불구하고 췌장암의 5년 생존율은 12.6%로 10대 암 중 가장 낮다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견이 어렵고 예후가 불량한 것으로 알려진다.국내 제약바이오기업들은 기존 백금 기반 항암화학요법보다 부작용은 낮고 치료 효과를 개선할 수 있는 전략으로 ‘병용요법’을 선택했다. 현재 네오이뮨텍, CG인바이츠, 매드펙토, 프레스티지바이오 등이 췌장암 신약개발에 도전장을 내밀었다.병용요법으로 췌장암 신약개발…임상 대거 진입 22일 제약바이오 업계에 따르면 네오이뮨텍은 최근 신약후보물질 NT-I7과 키트루다 병용요법의 임상2a상 결과를 공개했다. NT-I7은 T세포를 증폭시키는 치료제로, 현재 면역항암제 효과가 낮은 환자를 대상으로 임상이 진행되고 있다.이번 임상 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다.이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다.CG인바이츠는 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트의 임상2상 용량을 확정하고 환자 투약에 나섰다. 이 회사는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.아이발티노스타트는 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제 계열 항암제다. 이 신약후보물질은 HDAC와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고 암성장 유전자의 발현을 조절해 암 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 아이발티노스타트는 HDAC 1, 2, 3, 6, 10을 억제하는 것으로 알려진다.임상2상은 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 카페시타빈 병용요법의 유효성을 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.매드펙토는 백토서팁과 폴폭스요법, 아르기닌 메틸화 효소 5 단백질 활성화 억제제(PRMT5) 후보물질 ‘T1-44’ 병용요법을 통해 췌장암 신약 가능성을 확인하고 있다.PRMT5 단백질은 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 발현이 증가하는 것으로 알려진다.백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암제다. 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 PRMT5 단백질 억제제 병용요법을 통해 치료 효과를 극대화하겠다는 게 매드펙토의 계획이다.최근 공개된 전임상 결과에 따르면 백토서팁과 T1-44를 병용 투여했을 때의 췌장암 생쥐 모델에서 항암 효과를 확인했다.자세히 살펴보면 벡토서팁과 T1-44 병용요법은 T1-44 단독요법보다 마우스 모델 생존율을 60%가량 증가시켰다. 또 병용요법은 세포 사멸 과정, 세포 외 기질 등에 관련한 유전자들의 변화가 나타났다.프레스티지바이오파마는 항체 신약후보물질 PBP1510의 미국 임상에 진입했다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암 과발현 인자 PAUF 단백질을 중화하는 기전을 갖고 있다.프레스티지바이오파마는 임상1상을 통해 PBP1510와 젬시타빈 병용요법의 안전성과 내약성을 확인할 계획이다.이외에도 GC셀은 항암면역세포 치료제인 이뮨셀엘씨와 젬시타빈 병용을 통해 췌장암 신약 가능성을 확인 중이다. GC셀은 간암에 허가된 이뮨셀엘씨의 적응증 확장을 모색하고 있다. 이 회사는 지난 2021년 임상3상시험계획을 승인받고 환자 투약을 시작했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사들이 FDA 승인 치료제 국내 도입을 추진하고 있다. '미국 허가 품목=흥행 보증 수표'가 될 수 있다는 판단하에서다. 중소형제약사들은 오리지널 확보로 기존 라인업에 깊이 더하기에 나서고 있다. 현대약품 입덧치료제 '디클렉틴장용정'은 6월부터 급여를 적용받고 있다. 환자부담금 경감으로 향후 사용 확대가 점쳐진다.디클렉틴장용정은 2013년 미국 허가를 받았다. 임부 대상 임상과 기존 코호트 연구를 바탕으로 임부 투여 안전성 카테고리 A로 분류됐다. 미국 산부인과학회 가이드라인에서 입덧 1차 치료제로 권고되는 약제다.현대약품은 5월 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(클라스코테론)' 국내 허가를 신청했다.1982년 이후 40년 만에 FDA에서 2022년 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다. 윈레비1%크림은 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제(IQVIA 기준) 중 하나다. 원개발사는 미국 코스모 파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals N.V)다.한국파마는 5월 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 국내 허가를 신청했다.회사는 지난 2월 아크루퍼의 국내 가교임상을 완료했다. 한국인 대상 임상에서 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.아크루퍼캡슐은 세계서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다.한국파마는 장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다. 플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다.알리코제약은 최근 타누스케어와 고분자 신소재를 적용한 고관절 의료기기 '퀀폼 힙 서포트(QuanFoam Hip Support)'에 대한 독점판매 계약을 체결했다.퀀폼은 고관절 부위를 고정 및 지지하기 위한 특수 패드다. 충격흡수 기능과 탁월한 경량성, 유연성을 갖춘 의료기기 1등급 제품이다. 해당 제품은 미국 FDA 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다.광동제약은 여성 성욕 저하 장애(HSDD) 치료제 바이리시 가교임상 3상을 마무리하고 최종 임상 분석 작업에 돌입했다.바이리시는 팰러틴 테크놀로지에서 여성 성욕저하장애 환자에 처방하기 위해 주사제로 개발됐다. 광동제약은 2017년 팰러틴으로부터 국내 라이선싱을 확보했다. 팰러틴 테크놀로지스는 2015년 FDA로부터 HSDD가 있는 폐경 치료제 바이리시의 품목 허가를 받았다.