[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(의협)가 오는 29일 '올바른 의료를 위한 특별위원회'(올특위) 2차 회의에서 향후 투쟁 방향을 결정할 예정이다. 이에 27일 예고한 무기한 휴진은 사실상 보류됐다.의협은 24일 보도자료를 통해 "오는 27일부터 시작되는 연세대학교 의료원 소속 교수들의 휴진 결정을 지지하고 존중한다"면서도 "이후의 투쟁은 29일 올특위 2차 회의 결정대로 진행하겠다"고 밝혔다.앞서 임현택 의협 회장은 지난 18일 전국 집단 휴진을 하고 연 총궐기대회에서 오는 27일부터 무기한 휴진을 진행한다고 선포했다.하지만 의료계 내부에서 당장 27일부터 무기한 휴진에 돌입하기는 현실적으로 어렵다는 의견이 나왔다.

윤선주 에이피트바이오 대표(왼쪽)와 박영민 국가신약개발사업단장 [데일리팜=천승현 기자] 에이피트바이오는 개발 중인 항암신약 연구과제가 국가신약개발사업단의 신약 기반 확충 연구사업 지원 과제로 선정됐다고 24일 밝혔다.에이피트바이오는 향후 2년간 사업단의 지원을 받아 항체-약물 복합제(ADC) 신약 개발 연구를 진행한다. 에이피트바이오는 엔허투 등 다른 표적항원에 대한 ADC 치료제에 불응하거나 반응성이 낮은 난치성 고형암 치료용 ‘CD171’ ADC 선도물질 도출을 최종 목표로 한다.CD171은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질이다. 에이피트바이오는 국내 전문기업들과의 협력으로 자체 발굴한 CD171 특이 항체(Ab612)에 대한 최적의 링커 및 페이로드 선별을 위한 선행연구를 진행했다.연구결과를 바탕으로 이번 국가신약개발사업 과제를 신청했고 지원과제로 최종 선정됨에 따라 향후 2년간 파트너사인 피노바이오와 공동연구를 통해 CD171 ADC 선도물질을 도출할 예정이다.에이피트바이오는 지난해 CD171을 타깃으로 하는 완전 인간 단클론항체 치료제 ‘APB-A001'의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 임상1상에서는 표준요법이 없거나 표준요법에 따라 치료를 했음에도 불구하고 재발& 8231;불응& 8231;진행성인 난치성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성·안전성·약동학적 평가와 예비적 항종양 효과를 확인할 예정이다.윤선주 에이피트바이오 대표이사는 "CD171을 표적항원으로 하는 새로운 ADC 치료제의 개발 가능성을 확인할 수 있었다”며 “APB-A001의 개발을 위해 대규모 고생산성 항체 생산 공정개발을 모두 완료했기 때문에 ADC 개발 속도에서 큰 경쟁력을 확보하고 비용도 절감할 수 있다"라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마그밀의 제조가 한 달 간 정지된다는 소식에 약사들이 주문량을 늘리면서, 일부 포장단위에 대해 품절이 빚어졌다.24일 지역 약국가에 따르면 변비약으로 주로 사용되는 마그밀이 7월 중순부터 8월까지 한 달간 제조정지될 것이라는 소문이 퍼지기 시작했다.변비약 마그밀의 생산이 한 달 간 정지된다고 알려지면서 마그밀 일부 포장단위와 대체제인 마로겔정에서 품절이 빚어졌다. 소문을 접한 약사들은 재고 확보에 나섰고, 일부 몰에서는 한 시간도 채 안 돼 1000T 등 일부 포장단위가 품절되는 사태가 빚어졌다.특히 마그밀의 경우 2022년 빚어졌던 장기 품절 문제로 인해 수급 문제에 더욱 촉각을 곤두세울 수밖에 없었다는 게 약국가의 얘기다.A약사는 "약사 단톡방 등에서 마그밀 제조정지 소문이 돌았다. 마그밀의 경우 많게는 한 번에 540T 까지 장기처방이 많은 품목으로 재고를 확보할 수밖에 없었다"고 말했다.B약사도 "약국의 주문이 몰리면서 온라인몰 등에 재고가 눈에 띄게 줄어들었고, 일부 포장단위에서는 품절이 나타났다. 또 동일성분 제제인 마로겔정도 도미노 품절 현상이 나타났다"며 "여전히 많은 약국이 소문에 따라 좌지우지 되는 모습"이라고 전했다.삼남제약 측은 7월 12일부터 8월 11일까지 제조정지가 맞다고 밝혔다.제약사 관계자는 "불만처리기록서 미작성 이슈로 인해 7월 12일부터 한달 간 제조정지 처분이 내려졌다. 아직까지 공문은 받지 못했지만 지난 주 한달 간 제조정지 처분 통보를 받았다"며 "현재 생산과 출하를 계속하고 있기 때문에 대란은 없을 것"이라고 판단했다.삼남제약에 따르면 월 평균 1000T 기준 4~5만병이 생산·출하되고 있고, 현재도 충분히 물량을 확보하고 있는 만큼 대란은 없을 것이라는 설명이다.이 관계자는 "일부 도매나 온라인몰 등에서 품절로 보여질 수는 있으나, 약국에 혼란이 발생하지 않도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 한약사 개설 약국 200여곳에 대한 현장조사를 예고한 것으로 알려진 가운데, 이번 주 부터 본격적인 조사가 이뤄질 전망이다.현장조사가 예고된 한약사 개설 약국은 전국적으로 210곳으로 파악됐다. 약사, 한약사 교차 고용이 이뤄지고 있는 한약사 개설 약국이 40여 곳에 그치는 점을 감안, 정부당국이 한약사 개설 약국의 전문약 공급을 들여다 보겠다는 것이다. 데일리팜이 조사 확인서를 송달받은 한약사 개설 약국으로부터 관련 자료를 입수해 살펴봤다.◆"리도멕스·보송크림 사용 증빙하라"= 수도권에 위치한 A한약사 개설 약국은 삼아리도멕스크림과 보송크림에 대한 조사 확인서를 지역 보건소로부터 전달받았다.해당 지자체는 '보건복지부 '한약사 전문의약품 판매 현장조사 실시 계획'에 따라 우리구 전문의약품 공급내역이 확인된 약국에 대해 실제 판매여부 등 실태파악을 위해 현장조사를 실시할 계획이니 협조해 달라'는 공문을 약국에 발송한 것으로 확인됐다.이 지자체는 26일과 27, 28일 3일에 걸쳐 현장 조사를 실시한다는 계획이다. 조사 범위와 내용을 살펴보면, '22년도부터 '23년도까지 전문의약품 공급량, 사용량, 사용내역, 재고량, 일반약사 고용내역 등이다.제출자료로는 2022~2023년 기간 내 일반약사 고용여부와 근로계약서, 공급된 전문의약품 사용 내역에 대한 증빙자료 등이 포함돼 있다. 의약품 공급과 사용에 대한 각각의 증빙자료가 필요하다는 것이다.보건소는 "이번 조사는 한약사 개설약국의 전문의약품 판매 현장조사를 통해 해당 면허 범위 내 조제 상황을 점검하기 위함"이라며 "약사법 제69조(보고와 검사 등)에 따라 이뤄진다"고 설명했다.또한 관계 공무원의 조사·검사·질문·수거 등을 거부·방해·기피한 때에는 200만원 이하의 벌금(약사법 제96조)을 부과받을 수 있다고 안내했다.즉, 전문약이 공급된 약국에서 '약을 어떻게 사용했는지'에 대한 증빙을 해야 한다는 것이 보건소 요구사항이다.◆한약사회 "리도멕스·보송크림 사례 多…소명 가능"= 한약사단체는 현장조사 예고와 관련해 "점검에 대해 깊은 우려를 표명한다"며 "약사법상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자로서 일반의약품과 전문의약품을 포함한 모든 의약품을 사입할 수 있다. 그럼에도 복지부가 한약사 개설약국의 전문약 사입 내역을 조사하고, 각 약국에 재고내역과 사용 용도를 소명하도록 하는 것은 한약사에 대한 부당한 압박이 될 수 있다"고 반발했다.리도멕스크림과 보송크림에 대한 조사 확인서를 받은 A한약사 개설약국. 이어 "행정조사의 목적과 범위를 벗어난 과도한 자료 요구나 진술 강요 등은 있어서는 안된다"고 주장했다.한약사회 관계자는 "이번 점검 사례를 보면 리도멕스크림과 보송크림에 대한 케이스가 생각보다 많다. 아무래도 일반약에서 전문약으로 전환된 케이스이다 보니 대부분 소명은 가능할 것"이라고 전망했다.식약처는 2021년 3월 '프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 성분 제제 전품목'을 일반약에서 전문약으로 전환했다.이어 "지자체 별로 조사 일정 등에는 차이가 있는 것으로 안다"며 "이번 주 부터 조사가 진행되는 것으로 파악되고 있다"고 말했다.◆비대면 진료→비급여 조제 사례는?= 약사사회에서는 한약사 개설 약국이 비대면 진료를 받아 비급여 조제를 한 사례도 더러 있을 것으로 파악하고 있다.현행 비대면 진료 시범사업에서는 병원으로부터 처방전을 전달받은 약국이 약사 개설 약국인지, 한약사 개설 약국인지 확인할 수 있는 장치나 시스템이 전무한 데다 사설 플랫폼 역시 사실상 이 부분에 대해 손을 놓고 있다 보니 적지 않은 수의 한약사 개설 약국에서 비대면 진료 플랫폼에 가입해 처방전을 전송받고 있다는 것.약사회 관계자는 "비대면 진료 하에서의 비급여 처방약 조제, 판매 부분의 문제점과 환자 안전에 위해가 될 부분에 대해 계속 모니터링하고 복지부에도 문제를 지적해 왔다"며 "복지부에서도 이런 우려에 대해 일정 부분 확인 과정을 거친 결과 적지 않은 수의 한약사 개설 약국에서 수상한 점이 발견된 만큼 조사로까지 이어진 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 국민의힘에 무식한 입법행위 중단을 촉구했다.도약사회는 24일 "보건의료계는 각자의 전문성에 맞게 고유 역할을 갖고 있으며, 이를 통해 국민 보건향상에 이바지하고 있다. 의사의 고유업무는 진료행위이며 투약행위는 약사의 고유 업무"라고 말했다.그런데 간호사에 진료 및 투약을 모두 다 할 수 있게 입법하는 것은 비정상적인 행위라는 것.이들은 "투약이란 단순하게 약만 먹이는 것이 아닌 복약지도를 통해 올바른 복용법과 상호작용, 일어날 수 있는 부작용에 대한 부분까지 고려하고 알려야 하는 매우 복잡한 업무"라며 "국민의힘은 투약이 어떤 의미인지조차 알지 못하고 입법을 하려 하고 있다"고 지적했다.이어 "국민의힘이 간호사 업무에 투약 업무를 넣는 것은 추후 약사와 간호사간에 심각한 갈등을 초래하는 일이며 약에 대한 전문적인 지식 없는 간호사에게 약사에 준하는 자격을 주는 것이나 다름없는 일"이라며 "국민의힘은 여당이었던 1993년 한약분쟁때 직역에 대한 제대로 된 이해 없이 기형적인 한약사 제도를 만들어 지금까지 약사, 한약사간 분쟁을 끊이지 않게 했듯, 이번 간호사법은 또 다른 직역간의 갈등을 부추기고 서로의 업무영역에 대한 다툼을 불러일으킬 악법이 될 것"이라고 우려했다.도약사회는 "8만여 약사를 죽이는 국민의힘의 무지한 입법행위를 규탄하고, 약사 고유 면허 범위인 투약을 간호사법에서 삭제할 것을 명령한다"며 "이것이 받아들여지지 않을 경우 강력한 대정부 투쟁은 물론 국민의힘 탈퇴운동을 전개할 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 올 하반기 제약 바이오업계 산업 기상도가 나쁘지 않다는 전망이 나왔다.대한상공회의소(회장 최태원)는 최근 11개 주요 업종별 협& 8231;단체와 함께 올해 하반기 산업기상도 전망 조사를 실시해 그 결과를 24일 공개했다.올해 하반기 반도체산업만 유일하게 '맑음'으로 예상됐고 자동차& 8231;조선& 8231;이차전지& 8231;바이오& 8231;기계& 8231;디스플레이& 8231;섬유패션 업종은 '대체로 맑음', 철강& 8231;석유화학& 8231;건설 분야는 '흐림'으로 예보됐다. 대체로 맑음으로 전망된 제약·바이오산업은 미중갈등 심화에 따른 반사이익이 예상된다. 한국제약바이오협회는 일부 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 미국의 생물보안법이 지난 5월 하원 상임위를 통과함에 따라 우수한 품질과 가격경쟁력을 지닌 국내 바이오 기업들이 미국의 새로운 파트너사로 거론되며 한-미 간 신규계약이 증가할 것으로 내다봤다.미국 생물보안법은 특정 중국 바이오 기업과의 거래를 제한함으로써 미국인의 정보를 보호한다는 취지로 마련됐다.또한 인구고령화와 만성질환자 증가에 따라 의약품 시장이 하반기에도 꾸준히 성장할 것으로 예상했다. 하방리스크로는 원부자재가격 상승을 꼽았다.강석구 대한상의 조사본부장은 "하반기 금리인하 및 글로벌 경기회복에 대한 기대감으로 주요산업 전반에 수출회복 흐름이 예상되기는 하지만 자국산업 우선주의 확대와 중국의 공급역량 강화 및 밀어내기 수출 등으로 글로벌 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다"며 "민간의 생산성 증대와 고부가가치 전략 노력과 더불어 민간 역동성을 지원하기 위한 규제해소, 세제지원 등 정책적 노력이 병행돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 금천구 한약사 개설 약국 앞 시위에 대해 일부 언론사가 편파적인 보도를 했다며 유감을 표했다.24일 시약사회는 성명을 통해 “YTN은 본질은 외면한 채 일방의 입장에서 한약사를 대변하는 것으로 보인다. 시위 현장을 방문해 한약사 개설약국만 취재하고 뙤약볕에서 시위하는 약사들의 의견은 외면했다”고 주장했다.시약사회는 “한약사 개설약국이 지난 21일 금천경찰서에 고소장을 접수한 내용을 ‘서울시약사회 간부 A씨를 업무방해 혐의로 입건해 조사하고 있다’고 의도적 표현까지 했다”며 보도 전후로 어떤 통보도 받지 않았다고 설명했다.사실관계가 틀린 보도 내용도 지적했다. 시약사회는 “약사들이 6월 1일부터 한약사 개설약국 앞에서 매일 시위를 하고 있다고 보도했지만 시위 시작은 6월 10일이다. 시위장소도 한약사 개설약국 앞이 아니다”라고 말했다.적법한 집회신고를 거쳐 경찰 요구에 최대한 협조하며 시민들에게 한약사 면허범위를 알리고 있다는 것이다.시약사회는 “약사와 한약사 갈등이 왜 발생하고 해결되지 못하는지 한약사 개설약국을 약사가 개설한 약국으로 알고 이용하는 시민에 대한 접근부터 시작해야 한다”면서 “약사와 한약사 면허범위가 왜곡되는 현실을 방치하고 있는지 정부에 질문을 던져야 한다”고 밝혔다. 성명 전문 서울시약사회는 한약사 개설약국의 면허범위를 벗어난 행위에 대한 YTN의 편파적인 보도에 심히 유감스럽다.이번 금천구 소재 한약사 약국개설 문제의 본질은 약사와 한약사의 면허범위에 있다. 단순한 영업의 문제가 아니다. 약국은 물건을 파는 곳이 아니다. 약국은 환자 건강과 직결된 보건의료서비스가 이뤄지는 공간이다. 따라서 국가에서 부여한 면허와 그 범위에 따라 보건의료서비스가 행해져야 하는 것이다.약사법에서는 약사는 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 자, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자라고 정확히 구분하고 있다.이에 복지부도 한약사의 업무범위를 벗어난 일반약 판매는 타당하지 않다고 해석하고, 면허 범위를 준수하도록 요청한바 있다. 복지부 장관도 지난해 국정감사에서 한약사가 호르몬제나 항히스타민제 등을 취급하는 것은 문제가 있다고 답하지 않았는가!즉, 한약사는 한약과 한약제제를 다루면 된다. 이를 목적으로 탄생한 제도이다. 그러나 한약사가 자신의 면허범위를 준수하지 않고, 현행법령의 미비점을 이용해 면허범위를 벗어난 보건의료행위를 하려하기 때문에 문제가 발생한다.YTN은 이러한 본질은 외면한 채 일방의 입장에서 한약사를 대변하고 있다는 것으로 보인다. YTN은 금천구 시위 현장을 방문하여 한약사 개설약국만 취재하고 정작 뙤약볕에서 시위하고 있는 약사들의 의견은 외면했다. 약사들이 왜 시위를 하고 있는지 그 이야기를 들어보는 것이 최소한의 상식일 것이다.이 뿐만 아니다. ‘[단독] 한약사 약국 앞 릴레이 시위…약사회 간부 입건’(6월24일자) 제목의 기사는 가관이다. 한약사 개설약국이 지난 6월21일 금천경찰서에 고소장을 접수한 내용을 ‘서울시약사회 간부 A씨를 업무방해 혐의로 입건해 조사하고 있다’고 의도적인 표현까지 하고 있다. YTN보도 전후 현재까지도 서울시약사회는 어떠한 통보도 받은바 없음을 밝혀둔다.이 보도는 사실관계부터 틀렸다. YTN은 약사들이 6월1일부터 한약사 개설약국 앞에서 매일 시위를 하고 있다고 보도했지만 시위 시작은 6월10일이며, 시위장소도 한약사 개설약국 앞이 아니다.서울시약사회와 24개 분회의 릴레이집회는 적법한 집회신고 절차를 거쳐 관내 경찰의 요구에 최대한 협조하며, 한약사는 면허범위를 지키라고 시민들에게 알리고 있다.YTN은 약사와 한약사의 갈등이 왜 발생하고, 해결되고 있지 못한지, 한약사 개설약국을 약사가 개설한 약국으로 알고 이용하는 시민 등에 대한 접근부터 시작해야할 것이다. 그리고 약사와 한약사의 면허범위가 왜곡되고 있는 현실을 방치하고 있는 정부에 질문을 던져야 할 것이다.서울시약사회는 약사는 약사로서, 한약사는 한약사로서 각자의 면허범위 내 전문성을 바탕으로 보건의료행위를 충실하게 수행하고 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것이다.2024.6.24. 행동하고 실천하는 서울특별시약사회

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 의과 대비 한의과의 자동차보험 경증환자 건당 진료비가 2.8배까지 높아졌다며 대책 마련을 촉구했다.대한의사협회 자동차보험위원회(위원장 이태연)는 24일 2023년 자동차보험 진료비 통계를 통해 의과 및 한의과 자동차보험 진료 불균형 문제의 심각성이 다시 한번 적나라하게 드러났다고 밝혔다.2023년 자동차보험 진료비 통계 자료 분석결과(의협 자보위원회) 의협 자보위원회가 지난 20일 심평원이 발표한 2023년 자동차보험 진료비 통계 자료를 분석한 결과, 2021년 한의과 자동차보험 전체 진료비가 처음으로 의과를 추월해 의과는 1조 787억원, 한의과가 1조 3066억원으로 의과대비 2279억원이 높았다. 2023년에는 의과 1조 656억원, 한의과가 1조 4888억원으로 그 격차가 4196억원으로 확대돼 자보환자에 대한 한의과 진료가 비정상적으로 급증하고 있다는 것이다.또한 2023년도 종별 환자수는 한의원이 87만명으로 가장 많았고 한방병원 76만명, 의원 74만명 순으로 나타났다. 한방병원의 경우 작년 29만1145명에서 32만3023명으로 3만 여명이 늘어나 10.9% 증가한 것으로 나타났다.이에 반해 의원 입원 환자수는 작년 8만 4189명에서 7만 1283명으로 15.3% 줄었고, 외래 환자는 70만 2080명에서 69만 7497명으로 0.65% 감소했다.다발생 순위별 심사실적에 따르면 입원과 외래 모두 1, 2순위인 S13(목부위의 관절 및 인대의 탈구, 염좌 및 긴장) 및 S33(요추 및 골반의 관절 및 인대의 탈구, 염좌 및 긴장)에서, 의과 대비 한의과의 건당진료비가 입원 2.5∼2.8배, 외래 1.7∼1.9배 높은 것으로 나타나 자보 진료비에 대한 한의과 왜곡현상이 입증됐다.이에 의협 자보위원회는 "자동차사고 관련 의료행위가 대부분 건강보험 급여항목에 포함되는 의과와 달리 한방진료는 비급여 항목의 진료수가 및 인정기준이 명확하지 않고, 의료행위의 효과 및 필요성에 대한 검증 없이 자동차보험이 적용돼 경상환자의 과잉진료가 보다 용이한 점에 있다"며 "특히 첩약, 약침술, 추나요법, 한방물리요법 등과 같은 건강보험 비급여 항목을 자동차보험 진료수가로 인정하고, 한의원은 1인실만 운영하는 곳이 대부분으로, 호화로운 상급병실 운영을 통해 과도한 진료비를 청구해오는 등 왜곡된 진료 행태가 자동차보험 병원치료비 급증의 주된 원인으로 작용하고 있다"고 주장했다.이태연 위원장은 "의과 진료의 경우 비급여 인정 항목이 제한적이고, 산재보험에서 정해진 저수가를 그대로 따라야 하는 만큼 수가 현실화가 시급하다"며 "한방에서 경증환자의 장기입원, 의과 대비 과도한 건당 진료비 등의 문제가 자보진료비 급증 및 자동차보험료 인상의 주요 원인으로 밝혀진 만큼, 자동차보험 가입 시 한방 치료를 선택적으로 가입 할 수 있게 해 국민들의 선택권을 보장해야 한다. 이는 자동차 보험료의 절감효과로 이어질 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 법률부터 외용제, 면역까지 회원들이 알아야 할 주제들로 연수교육을 진행했다.구약사회는 23일 동대문구청 2층 강당에서 230여명이 참석한 가운데 2024년도 약사 연수교육을 가졌다. 윤종일 회장은 최근 한약사 약국 개설문제와 금천구 소재 한약국 개설 저지 시위 참여 등에 대한 상황을 공유했으며 약국 내 미끄럼 주의 포스터를 제작·배포했다. 또 의약품 품절 사태 등 당면한 약사회 현안에 대한 회원들의 관심과 협조를 당부하는 한편 대외적으로 약사직능을 확장할 수 있도록 최선을 다하겠다고 약속했다.이날 교육은 ▲조제의 법률적 쟁점(박정일 변호사) ▲한눈에 정리되는 약국 외용제(현고은 약사) ▲면역 이해 및 관련 영양 요법 상담(오성곤 박사) ▲찾아가는 응급처치교육 및 실습(박대철 강사) 등을 주제로 진행됐다.연수교육은 분회 연수교육 6평점, 대한약사회 사이버 연수원 교육 2평점 등 총 8평점을 10월 31일까지 이수해야 한다.한편 이날 교육에는 최광훈 대한약사회장과 최두주 사무총장 등이 참석해 휴일 교육에 참석한 회원들을 격려했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 22일 지난해 5월 대통령 거부권 행사로 폐기된 간호법안을 최근 여야 모두 국회에 발의(추경호 의원 ‘간호사 등에 관한 법률안’, 강선우 의원 ‘간호사법안’)한 것에 대해 강력히 규탄한다며 즉각적인 법안 철회를 촉구했다. 간호법안은 특정 직역의 권리와 이익만을 대변함으로써 ▲전문간호사에 의한 불법의료행위 조장 ▲헌법상 포괄위임 금지원칙 위배 ▲전문간호사에 의한 무면허 의료행위 허용 ▲간호사들에 의한 불법 의료기관 개설 조장 ▲간호인력 수급의 급격한 왜곡 초래 등과 같은 여러 가지 문제점을 내포하고 있다는 게 의협 주장이다. 의협은 "전체 보건의료 직역 간 유기적인 협조체계를 통해 최상의 의료서비스를 제공토록 하는 의료 시스템에 균열을 초래하는 악법"이라며 "이미 대통령 거부권이 행사된 법안임에도 이번에 다시 국회에 발의된 것에 대해 경악을 금치 못한다"고 말했다.의협은 "간호사 및 전문간호사에게 ‘의사의 포괄적 지도나 위임 하에 진료지원에 관한 업무를 수행’하게 하는 것은 전문간호사 및 간호사에게 현행 의료법 체계를 벗어난 무면허 의료 행위를 조장해 국민 건강을 외면하는 것"이라고 주장했다.의협은 "간호법안이 제정되면 간호사는 지역사회의 유사 의료기관을 개설해 의사의 지도·감독 없이 독립적으로 간호진료 업무를 할 수 있게 될 가능성이 매우 크다"며 "이런 과정에서 혹여라도 환자가 적절한 치료시기를 놓쳐 심각한 질환으로 이어지게 되면 국민 건강과 생명에 중대한 위협이 될 수 있다"고 경고했다. 의협은 "국민건강을 지키고 올바른 보건의료 환경을 조성하자는 공공의 목표 하에 간호법안 제정 저지를 위한 강력한 투쟁에 나서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의대정원 2000명 증원 강행으로 단절됐던 의정협의가 재개될 전망이다.대한의사협회 산하 '올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위)는 22일 제1차 회의를 열고 2025년 정원을 포함한 의정협의에 참여하겠다는 의사를 밝혔다. "형식, 의제에 구애 없이 대화가 가능하다는 정부 입장을 환영한다"는 게 올특위 측 입장이다.4월 25일 출범한 대통령 직속 의료개혁특별위원회도 20일 4차 회의를 열고 가칭 '수급 추계 전문위원회' 구성에 대해 논의한 것으로 알려졌다.수급 추계 전문위원회는 공급자·수요자·전문가단체가 추천하는 통계학·인구학·경제학·보건학·의학·간호학 등 전문가로 구성돼 수급 추계에 대한 가정·변수, 모형 등을 도출하고 수급 추계 결과를 기반으로 정책 의사결정 기구에 보고하는 역할을 담당하게 된다.의료계와 서울의대-서울대병원 교수협의회 비상대책위원회의 단체행동을 강도높게 비판해 오던 환자단체연합회는 "네 차례에 걸친 논의 끝에 내놓은 첫번째 개혁안이 현재 사회적 논란과 쟁점의 핵심인 의료인력 수급 추계 및 조정을 위한 시스템 구축이라는 사실은 고무적"이라며 환영의 입장을 밝혔다.의료계가 증원 정원 문제와 관련해 반발한 첫번째 포인트도 바로 '2천명 정원 증원'이었기 때문이다.서울의대-서울대병원 비대위도 '휴진을 시행하며 환자분들께 드리는 글'을 통해 '휴진으로 인해 큰 불편을 겪으시는 모든 분들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다. 하루아침에 뚝 떨어진 2천이란 숫자에서 시작된 정부의 독단적인 정책에 맞서 지난 넉 달 동안 저희 서울의대-서울대병원 교수들은 의료, 교육현장의 붕괴를 막고자 밤낮으로 노력해 왔다'고 밝힌 바 있다.환자단체는 "다소 늦었지만, 이제라도 의료인력 수급 추계 및 조정을 위한 논의가 심도 있게 이뤄져 정부가 장기적인 안목을 가지고 사회적 합의 하에 앞으로의 의사 수급 계획을 추진할 것을 강력히 촉구한다"고 밝혔다.그러면서 "싫든 좋든 2025년 의대정원은 이미 확정되었으므로 이에 대한 소모적인 논쟁은 이제 중단하고, 2026년 의대정원 규모에 대한 사회적 논의를 시작해야 한다. 이를 위해 먼저 수급 추계 전문위원회가 제대로 구성·운영될 수 있도록 관련 제도를 신속히 마련해야 한다"고 촉구했다.또 정부와 의료계 모두가 각자 한 발씩 양보하는 결단을 내려 달라고 주문했다. 의료계는 원점 재논의 주장을, 정부는 2천명 증원 고수 방침을 각각 내려놓고 의대정원 증원정책 추진 과정과 그 결과, 그로 인한 혼란과 피해 등을 반면교사 삼아 미래 의사 인력수급 추계를 과학적으로 연구하고 사회적 논의를 통해 증원 규모를 조정해야 한다는 것.이미 4개월 넘게 이어진 의료공백으로 인해 현장 곳곳에서는 파열음이 나오고 있다. 특히 상급종합병원과 인근 문전약국가 등의 손실은 어마어마한 수준이고, 의료현장에 차질이 빚어지면서 일방적으로 예약이 취소되거나 지연되는 일도 다반사다.환자단체연합회 자유게시판에는 후복막육종 진단을 받은 부친(父親)의 진료예약과 수술이 늦어져 화가 나고 어이가 없다는 환자 가족의 글을 확인할 수 있다. 또 최근에는 문을 닫지 말아달라는 환자의 요청에도 의원 문을 닫고 집단 휴진에 참여한 의사가 환자에게 고소당하는 일도 발생했다.소아과 오픈런, 응급실 뺑뺑이 같은 필수의료 부족 사태는 부정할 수는 없는 상황이다. 하지만 교육 여건과 필수 과목을 지원하게 할 수 있는 당근은 무엇이 있을지, 또 적정한 증원 인력 수는 어떻게 책정되고 추진돼야 할지는 보다 '과학적이고, 체계적으로' 풀어야 할 과제이다."모두를 위한 의료개혁을 위해 교수들이 그간 쌓아온 경험과 지혜를 더해주고 전공의와 의대생이 원하는 미래 의료시스템을 함께 설계할 수 있기를 희망한다. 정부는 환자 곁을 지키는 의사들의 의견과 목소리를 무게감 있게 경청하고 어떤 형식이든 보다 적극적으로 대화하겠다"는 이한경 제2총괄조정관의 말처럼 강대강 대치가 아닌 대화로써 문제를 풀어나가길 기대해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계 불법 리베이트 의혹을 수사 중인 경찰이 보건복지부에서 수사 의뢰한 사건을 포함해 32건의 수사를 진행하고 있다고 24일 밝혔다.경찰은 자체 첩보로 파악한 13건을 포함해 현재 전국에서 32건, 119명을 수사중이라고 설명했다. 이 중 의사는 82명이며, 나머지는 제약사 관계자로 나타났다.경찰은 지난 18일 집단휴진에 가담한 대학병원 의사 등 총 5명은 의료법 위반 혐의를 적용해 수사중이다.24일 우종수 경찰청 국가수사본부장은 이날 진행된 정례 기자간담회에서 이같이 밝혔다.우 본부장은 "의사 4명을 포함해 9명을 송치했고, 13명은 불송치했다"며 "현재 (경찰 단계에서) 수사 중인 사람은 97명으로, 그중 의사는 77명"이라고 덧붙였다.경찰은 1000명이 넘는 의사가 연루된 고려제약 리베이트 사건과 관련, 2000만 원 이상 수수 의사 14명과 제약사 관계자 8명 등 22명을 입건한 상태다.현행법상 의사들이 제약사 등으로부터 받는 모든 경제적 이익이 불법은 아니다.기준에 맞는 학술대회·임상시험 등은 지원을 받을 수 있고, 제품설명회의 경우에도 10만 원 이하의 식·음료, 5만 원 이하의 기념품, 실비의 교통비 등은 지급이 가능하다.다만 경찰은 이 기준을 넘는 경우 액수가 크지 않아도 입건하겠다는 입장이라, 입건되는 의사 수는 대폭 늘어날 것으로 보인다.아울러 경찰은 지난 18일 대한의사협회 집단휴진에 참여한 대학병원 의사 등 총 5명에 대해서는 의료법 위반 혐의로 수사중이다.복지부가 수사 의뢰한 의사가 소속된 대학병원은 서울대병원 본원과 분원(분당)이다. 일반 시민이 고발한 의사 2명 중 1명도 서울대병원 소속이며, 다른 1명은 개원의로 파악됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'와 CSL베링 B형 혈우병약 '아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)'이 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.기존 등재 품목 중 항악성종양제 리툭시맙(오리지널품명 맙테라)과 편두통치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)와 엠갤러티(성분명 갈카네주맙)는 급여 기준이 확대된다.건선 치료제와 황반변성 치료제들은 급여 기준이 개선된다.최근 보건복지부는 해당 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.복지부는 오는 25일까지 의견수렴 후 내달 1일 변경 급여기준을 시행할 방침이다.파센라·아이델비온 급여기준 신설벤라리주맙 성분 중증 호산구성 천식약 파센라와 알부트레페노나코그 알파를 성분으로 한 B형 혈우병 치료제 아이델비온은 7월부터 급여가 새로 적용된다.파센라는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 환자에 투여시 급여를 인정한다.급여 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 프레드니솔론 5mg/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우다.파센라 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가 ▲천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 또는 ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서를 제출하면 시 지속 투여에도 급여를 인정한다.다만, 임상증상 등을 고려해 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있다.누칼라, 파센라, 싱케어 등 중증 천식 확자에게 쓰는 생물학적 제제를 병용 투여할 때는 급여를 인정하지 않는다.누칼라, 파센라, 싱케어간 교체투여나 파센라에서 졸레어로 교체투여하는 경우에도 급여를 인정하지 않는다.다만, 졸레어 투여 후 파센라 교체투여는 졸레어를 3~6개월 이상 사용했는데도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우로, 파센라 투여대상 조건을 만족하면 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다.아이델비온은 B형 혈우병 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전·후 관리, 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방 요법으로 투여시 1회분당 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)에 급여를 인정한다.다만, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 급여를 인정한다.입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우로 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견서룰 첨부하면 급여를 인정한다.투여횟수는 매 4주 첫 번째 내원시 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자는 2회분)까지 급여를 인정, 매 4주 총 3회분까지 인정한다.(응고인자 활성도가 1% 미만인 중증환자는 4회분까지 인정) 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분까지 급여를 인정하며(중증환자는 4회분), 매 4주 3회분(중증환자는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생, 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하너 의사의 소견서를 첨부해야 한다.원내에서 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함한다.아조비·앰갤러티, 급여 확대기존 품목 중 편두통 치료제 아조비와 앰갤러티는 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자로 급여 대상을 제한했었으나, 기간 제한을 삭제해 급여 대상을 확대했다.항악성종양제 리툭시맙은 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창 및 낙엽상 천포창 환자의 유지요법을 추가, 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 투여에 급여를 인정한다.또한 아바타셉트(오리널 제품명 아일리아와 브롤루시주맙(제품명 비오뷰), 파리시맙(제품명 바비스모), 라니비주맙(제품명 루센티스) 등 황반변성치료제는 급여 제외 기준 문구를 정리했다.디메틸푸마레이트(제품명 스킬라렌스), 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(제품명 탈츠), 리산키주맙(제품명 스카이리치), 세쿠키누맙(제품명 코센틱스), 우스테키누맙(오리지널 제품명 스텔라라), 아달리무맙(오리지널제품명 휴미라), 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐), 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드) 등은 건선 관련 급여 기준에서 부작용이 예상되는 경우를 더 구체적으로 제시했다.

한미약품이 선보이고 있는 전립선암치료제 브랜드 아비테론. 단일제에 이어 복합제도 출시한다. [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 전립선암치료 복합제가 7월 급여 등재되는데, 오리지널 단일제보다 저렴해 가격 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.한미는 기존 전립선암치료제 아비라테론에 프레드니솔론 성분이 결합된 '아비테론듀오정'을 지난 2월 허가받았다. 아비라테론이 프레드니솔론 성분과 병용해 사용한다는 점을 착안한 것이다.24일 업계에 따르면 아비테론듀오는 7월 1일 정당 8537원에 급여 등재된다. 복합제 급여 산정기준에 따라 약가를 더 받을 수 있었지만, 한미는 작년 9월 출시한 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론'과 가격을 맞췄다.한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다고 강조하고 있다. 특히 동일 성분 대비 정제 크기를 줄이고, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다는 설명이다.아비테론듀오가 등장하면서 아비라테온 제제 시장에서는 오리지널 자이티가(한국얀센)와 한미약품 아비테론, 아비테론듀오가 경쟁하게 된다.현재 오리지널 자이티가정500mg의 보험 상한가는 1만1746원이다. 한미 제품보다 3209원 더 비싸다.아비테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 관련 환자들의 경제적 부담이 크게 줄었다. 이에따라 사용량도 증가할 것으로 전망되고 있다.작년 자이티가는 아이큐비아 기준 190억원의 판매액을 기록했다. 아비테론은 작년 4분기 19억원의 판매액을 기록하며 추격에 나선 상황이다. 이번에 복용 편의성이 높아진 복합제 출시로 한미는 영업에 더 고삐를 조일 것으로 전망된다.오리지널 처방 선호 현상이 뚜렷한 항암제 시장에서 한미의 저약가 전략이 얼마나 통할지도 흥미로운 대목이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '건강한 충청도 만들기'를 위해 한국마약퇴치운동본부 대전지부(본부장 김연옥), 한국중부발전, 정보통신산업진흥원, 한국가스안전공사 등이 힘을 모으기로 했다.20일 대전마퇴는 한국중부발전과 정보통신산업진흥원, 한국가스안전공사로부터 후원금을 전달받았다고 밝혔다. 이번 행사는 26일 마약퇴치의 날을 기념해 최근 급증하고 있는 마약류 범죄로부터 충청도민들의 건강과 안전을 지키기 위해 마련된 것으로, 마약 문제의 심각성을 알리고 중독자들이 재활을 통해 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 지원한다는 목적을 가지고 있다.한국중부발전은 300만원을, 정보통신산업진흥원과 한국가스안전공사는 각각 100만원 씩을 기부한 것으로 알려졌다.김연옥 본부장은 "강화된 재활 프로그램과 중독자 지원 서비스 확대를 통해 보다 건강하고 청정한 충청도를 만들기 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 의약품 동등성 재평가 대상의 사전예고가 이뤄졌다. 오는 10월 2025년도 의약품 동등성 재평가 공고가 진행될 계획이며, 본격적인 재평가에 앞서 사전에 목록을 공개한 것이다.식품의약품안전처가 24일 공개한 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 보면 캡슐제 86개 품목, 과립제 49개 품목, 산제 22개 품목, 시럽제 226개 품목, 액제 74개 품목 등이 포함됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 말한다.식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획을 세웠다.이번에 공개된 사전 목록에 대한 의약품 동등성 재평가가 내년에 진행되면, 2023년부터 진행된 경구용 제제 6000여개 품목에 대한 재평가가 완료되는 것이다.이후인 2026년 부터는 주사제, 외용제제 등 무균·기타 제제 4000여개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행된다.오는 10월 내년도 동등성 재평가 대상이 공고되면 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.한편 지난해 식약처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다.99품목은 재평가에서 제외됐으며, 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다. 나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다.

이중항체 신약 애브비 엡킨리·화이자 엘렉스피오 [데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발한 이중항체 신약이 연이어 국내 등장했다. 올해 초 로슈의 이중항체 룬수미오와 컬럼비가 허가된 데 이어 이달 애브비의 엡킨리와 화이자의 엘레스피오가 국내 승인됐다. 이들 치료제들은 모두 혈액암에 승인되며 기허가된 이중항체와의 경쟁이 불가피해졌다.24일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 20일 엡킨리(성분명 엡코리타맙)를 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가했다. 엡킨리는 애브비가 개발한 CD20·CD3를 타깃하는 이중항체 항암신약이다.재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. 이 질환은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1~2차 치료에 실패한 환자에게 3차 옵션이 제한적인 상황이다.글로벌제약사는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 3차 표준치료요법 등극을 목표하고 있다. 특히 이중항체 외에도 CAR-T 신약의 등장으로 경쟁은 가열되고 있다.키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)에 이어 올해 1월 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중항체 컬럼비(글로피타맙)가 승인되며 3차 치료옵션으로 자리했다. 여기에 엡킨리가 추가되며 치료옵션이 다양해졌다는 평가다. 엡킨리는 컬럼비와 동일한 기전을 갖고 있지만 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점이 있다.이번 엡킨리의 국내 허가 기반은 임상1/2상 EPCORE NHL-1 연구다. 임상은 2개 이상 치료 전력이 있는 CD20 양성 재발성 또는 불응성 거대 B세포 환자 167명을 대상으로 진행됐다.환자의 86%는 달리 분류되지 않은 DLBCL 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다.중앙값 15.7개월 동안 환자 추적한 결과, 전체 반응률(ORR)은 62%로 나타났다. 그중 완전반응(CR) 비율은 39%였다.DOR 중앙값은 15.5개월로 집계됐다. 안전성 측면에서 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증 등이 나타났지만 대부분 관리 가능한 수준이었다.엡킨리와 컬럼비 외에도 B세포 림프종에서 추가 이중항체 신약들의 가능성 확인은 계속되고 있다. 글로벌제약사 리제네론은 CD20과 CD3 타깃 이중항체 오드로넥스타맙의 다국가 확증 임상3상을 진행 중이다. 리제네론은 오드로넥스타맙 임상이 종료되면 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 국내 승인 절차에 돌입하겠다는 계획이다. 화이자 엘렉스피오 허가…다발골수종 경쟁 가열다발골수종 영역에서도 새로운 치료옵션이 추가되며 이중항체 간의 경쟁도 치열해질 전망이다. 최근 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하는 화이자의 엘렉스피오(엘레나타맙)가 국내 허가됐다.BCMA는 B세포 표면에, CD3는 T세포 표면 발현되는 단백질로 엘렉스피오와 텍베일리는 두가지를 모두 타깃해 골수종세포의 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.다발골수종은 골수에서 만들어진 비정상 혈장 세포가 신체 다른 부위에서 증식하는 방식으로 이뤄지는 혈액암이다. 이 암종에는 비교적 많은 치료제들이 등장해 5차 이상 신약들까지 허가됐다. 이중항체 외에도 킴리아, 예스카타(엑시캅타진실로루셀) 등 다양한 CAR-T 신약들도 이 질환을 타깃한다.엘렉스피오는 임상2상 MagnetisMM-3 연구를 통해 3회 이상 치료 전력이 있는 환자에게서 효과를 보였다. 임상은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제, 항-CD38 항체 등 3회에 걸쳐 집중적인(heavily) 치료를 받은 환자들을 대상으로 진행됐다.엘렉스피오는 임상에서 ORR 61%를 나타냈으며 15개월 동안 반응이 유지된 비율은 71%로 확인됐다. 엘렉스피오 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 24.6개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 17.2개월이었다.이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 빈혈, 피로, 상기도 감염증, 주사부위 반응 등이었다.이번 허가로 엘렉스피오는 얀센의 이중항체 신약 텍베일리(테글리스타맙)와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 텍베일리는 엘렉스피오와 마찬가지로 BCMA와 CD3 수용체를 이중 타깃한다. 이 치료제는 지난해 7월 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종에 허가됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 기술 수출한 신약 후보물질들이 잇달아 상대 기업으로부터 권리 반환 통보를 받은 것으로 나타났다.올릭스와 큐라클은 프랑스 제약사 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 최근 연이어 계약 해지 통보를 받았다. 보로노이의 경우 지난 4월 항암신약 후보물질 기술이전 계약이 해지됐다.최근 두 달 새 3건의 신약 후보물질 권리가 반환된 셈이다. 제약업계에선 계약 상대 기업의 개발 전략 변경을 주요 이유로 꼽는다. 이에 권리를 반환받은 업체들은 독자 개발로 전략을 선회한다는 입장이다.올릭스·큐라클·보로노이, 두 달 새 기술이전 권리 반환 통보 받아올릭스는 24일 건성·습성 황반변성 치료제로 개발하던 'OLX301A'의 기술이전 계약 해지 통보를 받았다고 공시했다.올릭스는 2019년 3월 프랑스 제약사 떼아 오픈이노베이션과 OLX301A의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 2020년 10월엔 OLX301A의 계약을 확장하고, 동시에 습성황반변성·망막하섬유화증 치료제 후보물질 'OLX301D'의 기술이전 계약을 추가했다.두 계약의 총 규모는 1억6695만 유로(약 2300억원)다. 2019년 계약을 통해 올릭스는 계약금 200만 유로(약 30억원)를 선수령했다. 2020년 계약에선 선급금이 530만 유로(약 79억원)로 확대됐다. 이어 2022·2023년엔 마일스톤 기술료를 추가로 수령했다. 각각 133만 유로(약 20억원), 40만 유로(약 6억원)다. 올릭스가 떼아 측과 계약을 통해 수령한 금액은 703만 유로(약 104억원)에 달한다. 이 금액은 반환할 의무가 없다. 지난달엔 큐라클이 기술 반환 통보를 받았다. 큐라클은 지난달 21일 당뇨병성 황반부종·습성 황반변성 치료제로 개발하던 'CU06'의 기술이전 권리 반환 통보를 받았다고 밝혔다.권리 반환 당사자는 프랑스 떼아로, 올릭스 사례와 같다. 큐라클은 지난 2021년 10월 떼아 측과 총액 1억6350만 달러(약 1900억원) 규모로 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 당시 반환의무가 없는 선급금으로 600만 달러(약 70억원)를 수령했다.4월엔 보로노이가 미국 바이오기업 메티스(METiS) 테라퓨틱스로부터 기술 반환 통보를 받았다.보로노이는 2022년 9월 메티스에 고형암을 타깃으로 하는 인산화효소 저해제의 기술을 이전하는 내용으로 계약을 체결한 바 있다. 최대 4억8220만 달러(약 6700억원) 규모의 계약으로, 이 가운데 보로노이는 계약금·리서치 마일스톤 등 선급금으로 170만 달러(약 24억원)를 받았다.권리 반환됐지만…국내 바이오, 자체 개발로 전략 선회권리를 반환받은 기업들은 독자 개발로 전략을 선회한다는 방침이다.권리를 반환받긴 했지만 이는 후보물질 자체의 유효성 입증에 실패했기 때문이 아니라 상대 기업의 개발 전략 변경에 따른 것으로 이들 기업은 설명하고 있다. 이에 자체적으로 개발을 이어가거나 또 다른 기술이전 계약을 시도한다는 게 이들의 계획이다.올릭스는 “향후 기술 개발과 임상시험은 자체 진행할 예정”이라고 밝혔다. 올릭스가 반환받은 OLX301A의 경우 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험계획을 승인받아 현재 진행 중이다. OLX301D는 전임상 단계다.큐라클 역시 “CU06의 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖게 된다”며 “권리 반환 여부와 관계없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침”이라고 설명했다.큐라클은 “최근 마무리된 CU06 임상2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “5월 초 미국 시과학안과학회에서 진행한 연구자 미팅 때도 2a상에서 확인된 시력개선 효과에 대한 다양한 조언이 있었던 만큼 CU06의 후속 개발 계획을 차질 없이 수행할 예정”이라고 설명했다.보로노이는 “그간 개발 데이터를 검토해 향후 개발 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

논란의 중심에 섰던 서울 금천구 약국의 개설자인 한약사가 약사단체를 영업방해로 경찰에 고소했다. [데일리팜=강혜경 기자] "더는 못 참겠다." 오픈 전부터 논란을 낳았던 서울 금천구 한약사 개설 약국의 한약사가 약사단체를 영업방해로 경찰에 고소했다. 약사단체의 영업방해가 도를 넘어 섰다는 것이다.서울시약사회와 금천구약사회 등은 10일 오전 9시부터 논란의 중심에 섰던 서울 금천구 한약사 개설 약국 앞에서 업무범위 준수를 촉구하는 시위에 돌입, 2주째 이어가고 있다.15일 약국이 문을 열 이후에는 약사단체와 한약사단체간 맞불 시위가 연출되기도 했었다.해당 약국 개설자인 A한약사는 21일 금천경찰서에 고소장을 접수한 것으로 알려졌다. A한약사는 "우선 대표성을 띈 시약사회장에 대해 영업방해로 고소장을 접수했다"며 "영업방해 내용으로는 1인 시위와 제약사 공급 방해, 전단지 배포 등이 포함된다"고 말했다.이 한약사는 "헌법에서 집회의 권리를 보장한다고 하더라도 개인 사업체의 영업을 방해하는 행위에 대해서는 문제가 있다고 생각한다. 약국 출입구 인근에서 전단지를 나눠주면서 들어오는 사람들을 들어오지 못하게 하는가 하면, 제약회사에도 약 공급을 거절하는 등 지속적인 방해행위를 하고 있다"고 주장했다. 또한 약 공급을 거부하는 제약사로부터 거부 원인이 약사회 압박 때문이라는 증언 등도 다수 확보했다는 게 이 한약사의 설명이다.그는 "결과적으로는 거래 제약사가 줄어들게 되고, 약을 구비하지 못하는 문제를 맞게 됐다"며 "무언의 압박이 존재한다"고 말했다.이 과정에서 일부 언론에서 '약사회 간부가 입건됐다'고 보도하며 약사사회 내에서 논란이 커지기도 했다.서울시약사회는 아직까지 경찰로부터 출석 등에 관한 통보를 받은 사실이 없다는 입장이다. 시약사회 관계자는 "출석 통보 등이 이뤄지지 않았기 때문에 고소 상황을 파악하지 못했다. 현재 현황을 파악하고 있다"며 "추후 안내에 따라 대응해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편 해당 언론 보도와 관련해서는 한약사에 편중된 듯한 보도 내용에 약사들의 반발도 이어지고 있다.B씨는 댓글을 통해 '약사법에 따르면 한약사는 일반의약품 중에 한약제제만 팔 수 있다. 현재는 일반의약품 한약제제 분류를 식약처가 명확히 하지 않아서 입법불비로 파는 것이다. 그러면 약사의 문제가 아니라 식약처의 문제로 기사를 써야 하는 게 아니냐'고 비판했으며, C씨는 '한약사면 한약만 다뤄야지 양약을 다룰려고 하느냐. 그럴려면 약대를 가야 한다. 마치 한의사가 의사 일을 다 하려고 떼를 쓰는 것과 똑같다'고 지적했다.