[데일리팜=이혜경 기자] 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 시장이 확대될 전망이다.식품의약품안전처는 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량의 품목허가를 공고했다.20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증에서 라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가된다.라베프라졸·침강탄산칼슘 복합제 품목 리스트. 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 유한양행이 먼저 문을 열었다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나선다.유한양행은 지난 3월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰다.항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있다.특히 HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡'이 인기를 끌면서 기존 PPI 제제의 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 제산제를 결합하는 제약회사들이 늘고 있다.유한양행은 라베피드 이외 에스오메프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 '에소피드정'을 보유하고 있다.PPI 제제는 위식도역류질환에 주로 사용되는데, 위산에 약해 코팅 기술이 적용되다보니 신속한 효과를 기대하기 어려워 제산제를 결합하기도 한다.PPI+제산제 복합제는 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아주면서 약물이 십이지장 상부에서부터 신속히 흡수되게끔 만들어 약효를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 허가범위 초과 약제나 치료재료에 대한 제도개선을 추진한다.이에 연구용역을 공고하고, 내년 2월까지 개선방안 결과를 도출할 계획이다.심평원은 20일 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 연구용역을 공고했다.이번 연구는 오는 8월부터 시작해 내년 2월 종료할 방침이다. 심평원은 "약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다"면서도 "그러나 임상현장에서는 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다"고 소개했다.그러면서 "현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고. 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있다"면서 "이에 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안을 모색하고자 한다"며 연구배경을 설명했다.허가범위 초과 사용 제도 규정은 일반약제의 경우 2008년, 항암제는 2018년부터 사용승인에 대한 기준·절차를 마련해 운영 중이다.현재 오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그렇지 않으면 급여 환수 처리하고 있다.이번 연구에서는 국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰, 제외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰, 건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출, 허가외 사용 관리체계 마련 제안의 내용을 다룰 예정이다.이를 통해 허가외 사용 관련 기관 간 역할을 정립하고, 허가외 사용 가이드라인 개발, 허가 외 사용에 대한 정보관리, 허가연계 지원 제도 도입 등을 추진할 계획이다.심평원은 "이번 연구를 통해 허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적·제도적 근거자료로 활용할 것"이라며 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료 보장성 강화를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ바이오사이언스가 새 비전 선포와 함께 '2026년까지 기술수출 3건 달성'이라는 목표를 밝혔다.이 회사는 지난 2021년 7월 CJ제일제당에 인수된 이후 100억원 미만이던 영업손실 규모가 300억원 이상으로 크게 확대됐다. 모기업 지원에 힘입은 연구개발비 지출 증가가 큰 원인으로 꼽힌다.기술수출에 주력해 두 마리 토끼를 잡는다는 게 CJ바이오사이언스의 계획으로 풀이된다. 기술수출 성과를 통해 일차적으로는 대규모 R&D 투자의 결실을 3년 안에 확인하고, 나아가 만성적인 적자를 해결할 수 있을 것이란 전망이다.CJ바사 새 비전 선포…"2026년까지 기술수출 3건 목표"CJ바이오사이언스는 지난 20일 새 비전을 선포했다. 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신 기업'으로 거듭나겠다는 내용이다.동시에 2026년까지 기술수출 3건을 달성하겠다는 새로운 목표도 밝혔다. 폐암·두경부암을 타깃으로 하는 'CJRB-101'과 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'CJRB-302', 염증성질환 치료제 후보물질 'CJRB-201'이 대상이다. CJRB-101의 경우 국내 1·2상이 진행 중이고, 올해 3분기엔 미국 임상 진입을 목표로 한다.CJ바이오사이언스는 현재 15개 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 전임상 단계를 벗어난 물질은 7개다. 기술수출 목표 후보물질 외에 고형암 치료제로 개발 중인 'CJRB-102', 염증성장질환 치료제 후보물질 'CJRB-203', 과민성대장증후군 치료제 후보물질 'CJRB-205', 파킨슨병 치료제 후보물질 'CJRB-301', 천식 치료제 후보물질 'CJRB-402' 등이다.CJ바이오사이언스 파이프라인 현황. 자료 CJ바이오사이언스 CJ바이오사이언스는 AI 기술이 집약된 '이지엠 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약 후보물질과 바이오마커 발굴에 활용된다. 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.'가시적 성과'·'적자 탈출' 두 마리 토기 잡을 수 있을까제약업계에선 CJ바이오사이언스의 새 비전 발표에 대해 두 가지 목적이 깔려 있다는 해석이 나온다. 가시적 성과 창출과 만성 적자 탈출이다.CJ바이오사이언스는 지난 2021년 7월 CJ제일제당에 인수됐다. 당시 인수금액은 982억원이다. 당시 천랩이던 사명은 이듬해 1월 CJ바이오사이언스로 변경됐다. CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어를 매각하면서 의약품 사업을 접은 지 3년 만에 제약바이오산업에 재진출했다.인수 이후 모기업의 지원에 힘입어 CJ바이오사이언스의 연구개발비용 지출이 크게 증가했다.CJ바이오사이언스의 연도별 연구개발비 (단위 억원, 자료 금융감독원) 인수 직전인 2020년 50억원이던 이 회사의 연구개발비 지출은 인수 이듬해인 2022년 189억원으로 4배 가까이 증가했다. 지난해엔 225억원으로 더욱 늘었다. 인수 직전과 비교하면 3년 새 연구개발비 지출이 4.5배 늘었다.CJ바이오사이언스 입장에선 R&D 비용 확대의 가시적 성과를 가급적 빠르게 확인해야 하는 숙제를 안고 있는 셈이다. 이를 '3년 내 기술수출 3건'이라는 목표로 제시했다는 분석이다.나아가 기술수출 성과에 힘입어 만성적인 적자에서 탈출할 수 있을지에도 관심이 모인다.CJ바이오사이언스는 CJ제일제당에 인수되기 전인 2018년부터 2020년까지 매년 34억원, 45억원, 85억원 등의 적자를 낸 바 있다. CJ제일제당에 인수된 2021년엔 101억원의 영업손실을 기록했다.CJ바이오사이언스의 연도별 매출&영업이익 (단위 억원, 자료 금융감독원) 2022년과 2023년엔 영업손실 규모가 332억원·321억원 등으로 크게 확대됐다. R&D 비용 지출이 크게 증가한 영향으로 풀이된다. 올해 1분기에도 이 회사는 78억원의 영업손실을 냈다.아직 캐시카우라고 할 만한 주요 매출경로가 없는 상황에서 기술수출 성과는 회사의 영업실적 개선에 숨통을 틔워줄 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 매년 50억원 내외의 매출을 내고 있다. 미생물유전체 분석 솔루션, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 등 서비스 사업에서 매출 대부분이 발생한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 규제 개선을 예고했다.그동안은 '인터체인저블 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)'라는 제도를 통해 오리지널 의약품과의 호환성을 입증하기 위한 별도의 임상시험을 유도했는데, 이러한 절차를 없애겠다는 게 골자다.바이오시밀러 제품에 대한 접근성을 강화하고 의료비를 절감하기 위한 목적으로 해석된다. 제도 개선이 완료될 경우 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 기업들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.21일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난 20일 '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)'을 업데이트하고 의견 수렴에 나섰다.오리지널 제품과 바이오시밀러 간 상호 호환을 증명하는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 내용이 골자다. 개정안이 확정될 경우 바이오시밀러 개발이 더욱 활발해질 것으로 예상된다. 또한 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 더욱 쉽게 대체 처방할 수 있을 것으로도 전망된다.미국은 2019년부터 인터체인저블 바이오시밀러 제도를 운영해왔다. 이는 미국에만 있는 특별한 제도로, 바이오시밀러 허가와는 별도의 임상을 통해 오리지널 의약품과 상호호환성을 입증하도록 했다.바이오시밀러 업체 입장에선 적잖은 부담으로 작용했다. 허가를 위한 임상 외에 추가로 임상을 진행하는 과정에서 비용이 발생했다. 일선 환자들에게는 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으켰다.이에 FDA는 바이오시밀러의 접근성을 높이기 위한 규제 개선이 필요하다고 판단했다. 궁극적으로는 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것으로 FDA는 기대하고 있다.일례로 최근 발매된 휴미라 바이오시밀러는 미국 시장에서 9개 제품이 경쟁했음에도, 오리지널의 점유율이 여전히 80% 이상인 상황이다. 바이오시밀러 제품들이 예상 외로 저조한 흐름을 보이자, FDA는 관련 규제를 개선하며 바이오시밀러의 처방 확대를 유도하고 있다는 분석이다.FDA는 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위한 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족하며, 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널 의약품만큼 안전하고 효과적"이라고 설명했다.의견 수렴을 거쳐 공중보건서비스법(PHS Act)의 Section 351 조항이 개정될 경우 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 기업들에게 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다.한 국내 바이오시밀러 업체 관계자는 "그간 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받기 위해 추가 임상을 진행하는 과정에서 적잖은 시간과 비용이 들었다. 환자들에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적인 것처럼 알려져 있어 부득이하게 임상을 진행할 수밖에 없었다"며 "제도가 개선될 경우 국내 바이오시밀러 제품들의 미국시장 진출이 한결 수월해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 약국 종합소득세 신고 결과로 작년 약국 매출 변화를 들여다보니, 조제 매출이 4% 늘어나는 동안 임대료는 7%, 인건비는 13% 늘어난 것으로 나타났습니다.작년 약국 조제 매출은 완만한 상승세를 보이는 반면, 고정 지출은 급격히 증가하면서 순이익은 답보 상태를 보였습니다.오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)의 도움을 받아 종소세 신고 결과로 본 작년 약국 성적표를 살펴봤습니다.또 최근 늘어난 약국 세무조사에서 유의해야 할 점, 사내근로복지기금을 활용한 세제 혜택 활용 방법에 대한 설명을 들었습니다.Q. 올해 약국 종합소득세 신고에서 두드러진 특징이 있을까요? 임현수 대표(이하 임): 전년도의 약국의 일반약 매출은 감소한 반면 조제약 매출은 소폭 증가가 있었습니다. 조제 매출은 약 4%의 증가가 있었습니다. 반면 비용적인 측면에서 약국의 인건비는 전년도에 비하여 약 13%정도 증가했고, 임차료는 전년대비 7%정도 증가했습니다. 전반적으로 매출의 증가가 미미한 반면 이에 상응하는 비용의 증가가 있어서 약국당 순이익의 증가는 거의 미미했다 할 수 있습니다. 세금 역시 전년도에 비해 큰 차이가 없는 약국이 많았습니다.Q. 전문직에 대한 세무조사가 늘어나는 추세라던데요. 혹시 올해는 어떤 것들을 살피는지 알려주세요. 임: 코로나 3년 정도는 세무자료의 소명요구가 세무조사가 거의 전무 하다시피 했습니다. 그런데 코로나가 끝나고 작년하반기부터 세무조사가 시작돼 올해는 비교적 세무조사 진행이 다양한 업종에서 많이 진행되고 있는 것 같습니다.특히 약국이 2020년부터 현금영수증 의무발행업종에 해당되면서 현금영수증 미발행과 관련된 내용 점검이 진행되고 있습니다. 건당 판매가액이 10만원 이상인 경우 고객이 요구하지 않더라도 현금영수증을 반드시 발행해야 합니다. 특히 처방일수가 많은 비급여의 경우 현금영수증 미발행이 없는지 점검해야 합니다.Q. 사내근로복지기금을 운영하면 세금 혜택을 볼 수 있다고 하던데요. 혹시 약국도 해당되는 내용일까요? 있다면 얼마나 혜택을 볼 수 있을까요. 임:사내근로복지기금제도는 기업 이익으로 기금을 출연해 독립된 기금법인을 설립하고 그 기금을 근로자의 복지에 사용하는 제도입니다. 사내근로복지기금을 운용하기 위해서는 사내근로복지기금법인을 설립해야 합니다. 사내근로복지기금법인은 고용노동부에 인가를 받아야 하며, 해당 법인은 법인으로 보는 단체 즉, 비영리법인으로서 수익사업 개시 시 법인세 신고 납부 의무가 있습니다.사내근로복지기금제도 운용의 장점을 사용자 측면과 근로자 측면에서 설명드리자면, 사용자인 약국장의 측면에서는, 약국장의 기금출연액이 필요경비로 인정되어 소득세 절세 효과가 있습니다.근로자 측면에서는, 기금에서 지급하는 금품은 임금이 아니므로 실질적 임금 인상 없이 근로자에게 복지혜택을 제공할 수 있습니다.추가로, 일정 요건을 충족하면 사내복지기금법인에 출연한 재산 및 피상속인이 유증 등을 한 재산은 증여세 및 상속세 비과세 혜택을 받을 수 있습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 경제적 부담 완화를 위해 의약품 구입비를 지원(예산 총 9000만원)한다.자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품이다.의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 중위소득 125%이하 환자들은 지원대상에 따라 1인당 200만원∼500만원 지원 받을 수 있다.특히 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 500만원 한도로 지원할 계획이며, 고가의 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자는 1인당 200만원 한도로 지원한다.지원 대상 선정 심사는 공정하고 체계적인 심사 기준으로 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정했으며, 올해는 다자녀가구인 경우 가점을 부여해 심사한다.올해 7월 1일부터 10월 31일까지 서류 접수기간이며, 심사를 통해 지원대상자를 선정하여 지원할 예정이다.보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(☎02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)'를 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질을 말한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 '2024 약물안전캠페인'을 오는 6월 21일부터 30일까지 개최한다고 밝혔다.올해 네 번째로 개최되는 약물안전캠페인은 의약 전문가와 일반 국민에게 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리고자 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 진행된다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간에 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고 방법 안내 ▲의약품 안전 정보 안내 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 등에 대한 홍보 ▲지역센터 역할 소개 등 다양한 활동을 실시한다.각 지역센터에서도 부작용 상담 창구 운영 등 다양한 현장 행사를 진행하며 특히 전라도 소재 지역센터와 서울 소재 지역센터에서는 24일과 26일에 '의약품 부작용 관리'를 주제로 의료전문가 대상 심포지엄을 열어 조영제·비만치료제 등의 사용 후 발생할 수 있는 주요 이상사례의 특징과 인과성 평가 방법에 대한 의료 현장 경험과 지식을 공유할 예정이다.김상봉 의약품안전국장은 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키는 등 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다"고 강조했다.오정완 원장은 "의약품 부작용 피해구제 제도가 의약품 부작용으로 도움이 필요한 국민이라면 누구라도 이용할 수 있는 든든한 지원제도가 될 수 있도록 식약처와 함께 적극 노력하겠다"고 밝혔다.식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)으로 상담·신고하거나 가까운 지역의약품안전센터로 신고해 줄 것을 당부하며, 앞으로도 의약품 부작용에 대한 안전관리 강화와 의약품 사용으로 인한 부작용 피해 환자 구제를 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 유통업계에서 볼멘소리가 제기됐던 의사·약사 경제적 이익 지출보고서 제출과 관련, 주무 기관인 건강보험심사평가원이 시스템을 일부 변경 운영하겠다면 개선 의지를 밝혔다.심평원은 20일 의약품 도매, 제약업계 등에 ‘2024년 지출보고서 실태조사 운영 관련 변경사항 안내 및 협조 요청’ 공문을 발송했다.이번 공문에서 심평원은 “2024년부터 지출보고서가 대국민에 공개됨에 따라 정확한 정보공개를 통한 분쟁 최소화 등 업계 부담 경감을 위해 지출보고서 실태조사 자료 제출 시 요양(의료)기관 기호 및 명칭 등에 대해 전산점검 서비스를 구축, 운영하고 있다”고 밝혔다. 이어 “관련 협회 및 업체로부터 전산점검으로 인한 실태조사 자료제출 불편 등에 관한 의견이 접수돼 보건복지부와 협의 후 지출보고서 실태조사 전산점검을 변경해 운영할 예정”이라고 설명했다. 심평원은 잦은 오류 등으로 문제가 제기됐던 요양기관 명칭 입력에 대해 심평원 DB의 요양기관명칭 정보와 불일치 시 제출 불가한 부분이 있었다며 이 부분에 대해서는 전산점검을 중단한다고 밝혔다.앞서 지출보고서 자료 제출을 먼저 진행한 의약품 도매업계에서는 약국, 병의원 기관 명칭, 거래, 결제일자 입력 등에서 빈번하게 에러가 나면서 어려움을 토로했었다.도매업체의 지출보고서 제출은 지난 3일부터 20일, 제약사 등 의약품 품목 허가를 받은 자, 수입자, 판촉영업자 등의 제출은 오는 7월 1일부터 20일까지인 점을 감안하면 제약업계의 자료 제출 과정에서 변경된 내용이 적용될 것으로 보인다.심평원은 또 ‘요양(의료)기관 명칭의 전산점검이 중단돼도 요양기관정보 조회 및 요양기관 기호-명칭 매칭 서비스는 지속 운영된다“면서 ”지출보고서 실태조사 자료 제출 시 업체가 자체적으로 해당 서비스 활용을 통한 요양기관 명칭 점검 및 제출에 만전을 기울여 잘못된 지출보고서 정보 공개로 인한 불이익이 없도록 해 달라“고 당부했다.심평원에 따르면 요양기관 정보 조회 시에는 지출보고서 관리 시스템→요양기관 정보조회로 확인이 가능하며, 요양기관 기호-명칭 매칭 이용 시에는 지출보고서 관리시스템→실태조사→요양기관기호로 명칭 일괄 찾기를 이용하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 12월 12일 열리는 대한약사회장 및 16개 시도지부장 선거를 앞두고 약사회가 본격적인 선거체제에 돌입했다.대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 김대업)는 20일 약사회관에서 1차 중앙선거관리위원회, 1차 지부선거관리위원장 합동회의를 각각 열고 올해 진행되는 선거 일정 점검과 온라인 투표 업체 선정 등을 논의했다.위원회는 이날 회의에서 지난해 69차 정기대의원총회에서 개정된 ‘대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정’의 주요 개정 사항을 검토하고, 규정 개정으로 변경된 선거 일정 확인, 사전 점검 사항 등을 논의했다고 밝혔다.이번 자리에서 위원회는 중앙선관위 의결사항으로 중립의무단체에 지난 2021년도에 설립된 한국산업약사회를 추가 지정하는 것으로 결정했다.더불어 중앙선관위는 올해 선거부터 온라인(전자) 투표를 기본으로 채택하게 됨에 따라 지부선거관리위원장 합동회의를 통해 온라인 투표 업체로 한국전자투표를 결정했다고 밝혔다.한국전자투표 선정 이유에 대해 선관위는 온라인 투표를 시행하는 타 보건의료단체에서 안정적으로 이 회사 시스템을 이용하고 있고, 정부 선거관리위원회 온라인 투표 시스템을 구축, 관리한 경험 등이 장점으로 작용했다고 밝혔다.선관위는 또 이 업체는 지난 2018년 약사회 온라인 투표를 진행한 경험이 있는 만큼 신뢰도와 안전성이 검증된 것이 중요한 판단 기준이 됐다고도 설명했다.김대업 선거관리위원장은 “선거관리 규정이 대폭 개정된 만큼 규정에 근거해 원칙대로 형평성과 공정성을 유지하면서 선관위를 운영해 나가겠다”며 “이번 선거는 불법이 없는 깨끗한 선거가 될 수 있도록 출마 예정자들은 규정을 꼭 지켜달라”고 당부했다.김 위원장은 “선거권, 피선거권 박탈 결정이 쉽지 않을 것이라는 판단으로 선관위 결정을 무시하는 전례가 반복되지 않게 할 것”이라며 “역대 어떤 선거관리보다 규정과 원칙이 지켜지도록 하겠다”고 했다.한편 올해 선거는 오는 10월 13일 선거 공고를 시작으로 선거 기간은 11월 2일부터 12월 11일까지이며, 12월 12일 오후 6시에 개표를 시작해 41대 대한약사회장과 16개 시도지부장이 결정될 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 지난 5월 개최한 ‘제2회 문학공모전’에 시, 수필, 산문 등 총 20여개 작품이 공모됐다고 밝혔다.이번 공모전 시 부문에서는 ‘지참 약’을 제목으로 한 시를 출품한 오수정(평심요양병원) 약사가 최우수상을, 우수상은 이재원(미소약국), 허영식(비타약국) 약사가, 가작은 이재항(주차장약국), 김리애 약사가 수상했다. 수필 부문 최우상은 ‘비자발적 비수기’를 주제로 작품을 제출한 김정호(디엠씨혜원약국) 약사가, 우수상은 박건우 약사(미소가있는약국)가 받았다.산문 부문 최우수상은 ‘침묵의 봄을 읽고나서’를 제출한 박윤정(세광병원) 약사가 수상했다.도약사회는 전 경남시조문학회 임성구 회장의 전문 심사를 거쳐 수상작을 선정했다고 밝혔다.총 시상금은 300만원이며, 시상식은 오는 30일 경남 약사 연수교육장에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 리포좀 제형기술이 적용된 rTG형 오메가3인 '리포좀오메가3'를 출시했다고 21일 밝혔다.기존 흡수율에 대해 무수한 연구가 이루어진 오메가3에 대해, 리포좀 제형기술이라는 해답으로 접근한 것이 특징이다.해당 제품에 사용된 리포좀 제형기술이란 친수성 머리 부분과 소수성 꼬리 부분으로 이루어진 인지질로 구성된 구조와 그 기술을 의미한다.이를 통해 수용성과 분산성을 높이며, 체내 흡수율을 높일 수 있는 기술이라는 것이 특징이다.또한 이 제품은 불순물을 줄이고 불포화 지방산이 풍부한 가장 진화된 분자구조인 rTG형 오메가3로, 체내 흡수가 용이하도록 고안됐다.이외, 원료 역시 180년 전통의 오메가3 기업인 EPAX사의 소형 어류 추출 원료를 사용하여 신뢰도를 높였다.안국약품 관계자는 "현재 소비자들은 제품을 세밀하게 분석하고 구매하는 시대로 합리적 가격에 양질의 제품 개발에 매진해 왔다. 리포좀 제형기술과 rTG형이 혼합된 제품으로 체내 흡수율에 대해 고민하고 있는 소비자들에게 가장 적합한 제품이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 임상전문기업 세라젬클리니컬(대표 이경수)은 세라젬 마스터 V6의 사지압박 순환장치인 세라젬 에어셀 마사지기를 이용한 혈액순환과 부종 개선 유효성/안전성을 도출했다고 21일 발표했다.이번 임상은 세라젬 마스터 V6의 사지압박순환장치의 핵심기술인 세라젬 플로우 테크(CERAGEM Flow-TECH)의 혈액순환 개선 효과를 평가하기 위한 단일기관 임상으로 전주 예수병원이 참여했다.임상대상은 혈액순환 개선을 희망하는 총 51명의 일반 성인들로 건강한 대상자그룹 30명과 혈액순환저하그룹 21명으로 구성됐다. 임상 방법은 세라젬 플로우 테크를 이용해 2회에 걸쳐 총 36분의 사지압박 순환을 적용한 후 적용 전과 비교했다.임상효과 분석을 위한1차 유효성 평가지표로는 초음파 검사를 이용해 허벅지 대퇴정맥의 최대혈류 속도를 측정했다. 2차 평가지표로 대퇴정맥의 최대직경 및 혈류량, 3D 스캐너를 이용한 다리부피 및 둘레, 인바디를 이용한 부종지수와 체질량지수의 변화를 관찰했다. 특히, 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환의 중요한 지표다.임상 후 초음파로 대퇴정맥을 측정한 결과 전체 대상자군에서 평균 50%의 혈류속도 개선을 나타내 세라젬 플로우 테크의 혈액순환 개선의 효과를 확인할 수 있었다. 그룹별 평균 혈류 속도 개선율은 건강한 대상자군 55.15 %, 혈액순환저하군 44.05 %를 나타냈다.2차 유효성 평가 지표인 대퇴정맥의 최대 직경 및 최대혈류량도 유의미한 변화를 보였다. 특히혈액순환 저하군의 대퇴정맥 최대직경은 13.19 %의 높은 증가를 보였고, 건강한 대상자군도 8.25 %까지 증가했다. 대퇴정맥의 혈류량은 건강한 대상자군 15.73 %, 혈액순환 저하군14.58 %의 증가를 보였다.3D 스캐너를 이용한 다리 부피도 전체 대상자군에서 감소했고 특히 혈액순환 저하군에서 가장 두드러졌다. 혈액순환 저하군의 다리 부피 감소는 오른쪽 3.62%, 왼쪽 3.35%로 건강한 대상자군 2.28%, 3.25% 대비 더 높은 감소를 보였다. 다리 둘레 역시 전체 대상자군에서 비슷한 감소를 보였고, 발등, 복사뼈, 무릎 위아래, 무릎 위 20cm 등 전 측정 영역에서 약 1.5%의 감소를 나타냈다.인바디를 이용한 부종지수는 혈액순환 저하군에서만 양쪽 다리 모두 2.7% 감소해 혈액순환 저하에서 세라젬 플로우테크의 부종 개선 효과를 확인할 수 있었다. 체질량 지수는 모든 참가자군이 임상 전후 동일했다.세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치, 세라젬 플로우 테크가 이번 임상을 통해 혈액순환과 부종개선에 대한 과학적인 근거를 마련할 수 있어 매우 고무적이다”며, “앞으로도 세라젬클리니컬이 디지털 헬스케어 제품들의 체계적이고 입체적인 임상을 통해 소비자들의 신뢰도를 높이고 더 과학적인 제품 개발을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축되었다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약분업 예외 약국이라면 본인확인 강화제도에 따라 신분증 확인을 해야 한다.일반 약국이 '의사, 치과의사 또는 한의사의 처방전에 따라 약국 또는 한국희귀·필수의약품센터에서 약제를 지급하는 경우'로 본인확인 강화제도에서 제외된 것과 달리 분업 예외 약국은 병·의원과 같이 '본인확인 강화제도' 의무 대상에 포함됐기 때문이다.대한약사회는 21일 시도약사회를 통해 "의사, 치과의사 또는 한의사의 처방전에 따라 약국 또는 한국희귀필수의약품센터에서 약제를 지급하는 경우 본인확인 예외 대상이나, 의약분업 예외지역 약국의 경우 병·의원 처방전 없이 직접 조제해 요양급여 제공(건강보험 청구)시에는 신분증 등을 통해 본인확인을 실시해야 한다"고 안내했다.분업예외 약국은 전국적으로 약 250여곳으로 추산된다.약사회는 이어 "5월 20일부터 8월 20일까지 3개월의 계도기간 이후에는 본인확인 없이 요양급여를 제공한 경우 요양기관에 100만원 이하의 과태료 및 부당사용자오 연대해 부당이득금 부과가 가능하다"고 주의를 당부했다.따라서 예외 약국에서 직접 조제를 하는 경우 '신분증' 및 '모바일 건강보험증'을 제시하는 경우 수진자자격조회 시스템 화면 새로고침(클리어 버튼) 후 EMR 프로그램에 주민등록번호를 입력하거나, QR스캐너에 모바일 건강보험증의 QR을 찍도록 안내하면 된다.한편 본인확인 수단으로는 건강보험증, 주민등록증, 운전면허증, 여권, 국가보훈등록증, 장애인등록증, 외국인등록증, 외국국적동포국내거소신고증, 영주증, 모바일 건강보험증, 모바일 운전면허증, 모바일 운전면허 확인서비스, 주민등록증 모바일 확인서비스 등 확인서비스와 정부24, PASS, KB뱅킹, 삼성월렛 등이 가능하다. 신분증 사진이나 캡처본 등은 인정이 불가하다.만약 신분증 등이 없어 본인확인이 어려운 경우 모바일 건강보험증을 설치하거나, 약제비를 전액 부담(공단부담금+본인부담금)하고 진료 후 14일 이내 환자 본인 신분증과 약제비 영수증 등 요양기관에서 요구하는 서류를 지참해 방문하면 약국에서 공단부담금을 환불해 줄 수도 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 20일 사이버연수원을 통해 ‘쉽고 재미있게 배우는 다빈도 한약제제 처방별 해설’ 온라인 강좌를 오픈했다고 밝혔다.이번 강좌는 한약제제 6개 강의로, 36개 다빈도 한약제제에 대한 처방 해설과 임상 응용가이드에 대한 내용을 중심으로 구성됐다다. 한약제제 분야 3인의 전문 약사가 약국에서 즉시 활용할 수 있도록 하는 실정 강의에 방점을 뒀다는 것이 약사회 설명이다. 이번 교육을 희망하는 약사는 약사회 사이버연수원 홈페이지 로그인 후 교육신청을 하고, 스페셜교육, 한약강좌 코너를 통해 수강이 가능하다. 약사회는 회원신고를 한 회원 약사에게는 무료로 강의 수강이 가능하다고 밝혔다.조기성 한약이사는 “다빈도 한약제제 처방에 대해 약사들이 보다 쉽고 재미있게 관련 정보를 습득하고 활용하실 수 있도록 심도있는 강의를 준비했다”며, “이번 교육을 통해 약국 내 한약제제가 활성화되는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 탁영란)는 더불어민주당이 지난 19일 간호법안을 발의하고 20일 의원총회를 통해 간호법안을 당론으로 채택한 것에 대해 적극 환영의 뜻을 밝혔다.간협은 21일 간호법안 발의 및 당론 채택 환영 성명을 내어 "대한민국 65만 간호인들은 민주당의 간호법안 발의와 당론 채택을 적극 환영한다"며 "간호법안은 더 이상 미룰 수 없는 시대과제"라고 말했다.간협은 "일부 이익단체의 우려와는 반대로 직역 갈등을 해소하고 국민의 이익을 보장하며, 현장 간호사들이 환자들에게 더 집중할 수 있게 하는 법안"이라고 설명했다.간협은 "일부 이익단체의 과도한 이익추구는 결국 의사 파업과 의료 현장의 혼란을 일으켜 국민 건강을 해하는 수준에 까지 이르렀다"며 "이제는 민주당이 국민만 바라보는 흔들림 없는 자세로 국민의 이익을 보장하기 위한 법안인 간호법안 제정 추진에 나서야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 의대정원 증원 저지를 위해 '올바른 의료를 위한 특별위원회'를 출범한다.대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 대한의사협회는 19일 오후 7시 의협 회관에서 제5차 연석회의를 열고 특위 출범을 결정했다.특위 구성은 교수 대표, 전공의 대표, 시도의사회 대표 등 총 3인 공동위원장 체제로 운영되며 의협측 위원과 간사 2인이 참여한다. 교수 및 전공의는 각각 공동위원장 1인과 위원 3인이 참여하며 시도의사회는 공동위원장 1인과 위원 2인이, 의대생 대표도 위원 1인으로 참여한다.공동위원장은 김창수 전국의과대학교수협의회 회장, 전공의 대표, 임정혁 대전시의사회장이 맡고 시도의사회 위원은 황규석 서울시의사회장, 이승희 제주도의사회장, 교수와 전공의 위원은 각 단체 추천을 받아 구성된다. 특위 첫 회의는 오는 22일 오후 2시 의협회관에서 개최한다.특위는 첫 회의에서 전국 대학병원 등 휴진 현황 및 계획 등을 취합하고 향후 구체적인 투쟁 계획을 논의했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 항염증 효과 관련 연구자 주도 기초 연구 결과 3건을 21일 공개했다.DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회로, 대웅제약은 DDW에 2년째 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 올해 행사에서 자체 개발 및 출시에 성공한 국산 34호 신약 펙수클루의 항염증 효과 관련 부가적 이점을 확인한 기초 연구 사례들을 발표했다.이번에 발표한 기초 연구 주제는 총 3건으로 ▲마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대 약학대학 교수) ▲식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 세브란스병원 소화기내과 교수)와 ▲헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대병원 소화기내과 교수)이다.기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나 P-CAB 제제는 위산 분비 억제 효과 외에 부가적 특성에 대해 새롭게 규명해 나가고 있다. 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다.이번에 공개된 연구에서는 펙수프라잔이 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 손상된 점막 상피세포를 보호해 소장 손상을 예방한다는 사실을 확인했다.연구는 마우스에서 ‘펙수프라잔’, PPI 제제 ‘에스오메프라졸’, NSAID 제제 ‘인도메타신’을 각각 투여한 뒤 소장 점막 손상을 확인하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 펙수프라잔은 인도메타신 단독 투여 대비 유의미하게 소장 점막 손상을 예방했고 에스오메프라졸과 비교해도 소장 점막 손상이 현저히 적게 나타냈다. 또 펙수프라잔은 식도 세포에서 염증성 세포 사멸의 일종인 파이롭토시스 경로를 억제해 항염증 효과를 보였다.이외에도 헬리코박터 파일로리 감염 후 세포독성유전자로 인해 발생하는 위 염증에 대한 항염 가능성을 확인하기 위해 진행된 연구에서, 펙수프라잔은 항염 작용을 통한 위 점막 보호 가능성도 확인됐다.임상 결과, 펙수프라잔은 세포의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 세포독성유전자(CagA)가 유발한 위 염증을 현저하게 완화시키고 염증성 사이토카인을 유의하게 감소시킨 것으로 밝혀졌다.대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다.대웅제약은 향후 기존 PPI 제제 및 P-CAB 제제 대비 펙수클루의 특장점을 지속적으로 발굴하기 위해 다양한 연구를 지속적으로 진행할 계획이며 기초 연구 결과를 실마리로 삼아 향후 임상시험을 통해 환자에서 효과로 연결되는지도 확인할 방침이다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 20일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 국내 허가를 받았다고 밝혔다.렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다.이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다.ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다.연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다.또 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다.ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다.이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다.조연진 한국노바티스 전무는 "렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.