[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)가 여당 추경호 국회의원이 대표발의한 간호사법 제정안에 투약이 명기된 부분을 문제 삼고 즉각적인 수정을 요구했다.도약사회는 24일 입장문을 내어 “여당이 발의한 간호사법 제정안 중 간호사 업무 범위에 진료지원 업무와 더불어 약사 고유 업무인 투약이라는 문구가 포함돼 있다”며 “이는 약은 약사, 진료는 의사라는 상식도 제대로 이해하지 못해 나온 법안”이라고 강도 높게 비판했다.이어 “해당 내용은 의사 절대 부족과 의정 갈등으로 인한 파업으로 현장에서 의사 진료 업무를 간호사가 일부 보조하거나 위임받을 수 있도록 하는 간호사법 취지에도 전혀 맞지 않는다”면서 “투약은 약사의 고유 영역으로 진료의 영역이 아니기 때문”이라고 주장했다.도약사회는 또 “만약 투약이 진료이면 약사가 진단과 처치 등의 진료를 해도 된다는 뜻인가. 이는 끝없는 약사, 의사, 간호사의 직능 혼란과 갈등을 야기시킨다”면서 “약은 약사에게, 진료는 의사에게 명제를 명심하고 여당의 간호사법 제정안은 즉시 수저오대야 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부 규제로만 이뤄져 왔던 의료용 마약류 관리 강화는 한계에 도달해, 적정 보상 체계를 검토해야 한다는 주장이 나오고 있다.마약류 관리 업무에 투입돼야 하는 인력은 점차 늘어나고 있지만 수가 보상은 개선되지 않고 있다는 것이다.정경주 병원약사회 부회장.병원약사회 정경주 부회장은 최근 기자들과 만나 마약류관리자 인력 기준부터 전담인력제로 보완돼야 한다고 강조했다.마약류관리법에서는 처방의사 4명 이상이면 마약류관리자를 두도록 하고 있는데, 이는 처방과 환자 수에 따른 실제 업무량을 반영할 수 없다는 것이다.정경주 부회장은 “지금은 약제부 약사 9~12%가 마약류 관리 업무에 투입되고 있다. 앞으로 규제나 모니터링은 더욱 늘어날 것”이라며 “마약류관리자는 다른 일을 하지 않는 전담인력이 돼야 한다. 또 환자 수와 업무량에 연동하는 인력 기준이 마련돼야 한다. NIMS로 실사용량에 대한 정확한 데이터가 있기 때문에 합리적인 기준을 설정할 수 있다”고 했다.NIMS(마약류통합관리시스템) 도입 후 업무량은 서서히 증가해 투입 인력은 3배 가까이 증가했다는 설명이다.정 부회장은 “NIMS 도입 후 연구에서 마약류 관리 업무에 병원약사 3%가 투입됐었는데, 지금은 업무들이 늘어나 약 9~12%까지 투입되고 있다”면서 “약사 법정인력기준도 조제, 투약 업무만 할 수 있는 최소 인력 기준에 불과하다. 그런데 약사를 채용해 그 중 10%가 마약관리에 투입되고 있다”며 개선 필요성을 강조했다.인력 투입 대비 현저히 부족한 수가에 대해서도 문제를 제기했다. 입원환자는 일당 240원, 외래환자는 방문당 160원이 책정된 마약류관리료는 늘어난 업무량을 반영하지 못하고 있다는 것.정 부회장은 “인센티브 없이 규제만으로는 한계가 있다. 꾸준히 규제는 강화되고 업무도 늘어나는데 수가는 따라가지 못하고 있다”고 지적했다.특히 업무 부담이 큰 마약은 향정과 분리해 수가도 별도 책정해야 한다고 주장했다. 작년 병원협회도 복지부에 공문을 발송해 마약을 구분해 수가를 더 책정해야 한다는 내용을 전달하기도 했다는 설명이다.정 부회장은 “마약과 향정은 행정처분 무게부터 다르다. 마약은 1알만 재고가 달라도 3개월 취급업무정지를 받기 때문에 관리에 대한 부담감이 크다. 업무 스트레스가 높다”면서 “마약 관리에 복잡하고 철저한 업무 과정을 마련해야 한다. 인력과 노력과 시간이 들어가기 때문에 합당한 보상이 이뤄져야 한다”고 말했다.이어 정 부회장은 “일본은 마약이 향정과 구분돼있고 마약 수가 향정과 비교해 9배로 책정돼있다. 그만큼 마약 관리의 어려움과 중요성을 반영한 것”이라며 한국도 별도 관리가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 간호사 투약이 포함된 법률 제정안에 대해 반발에 나섰다.시약사회는 24일 회원 일동 성명을 통해 "대전시약사회 회원 일동은 약사 면허권을 침해하는 투약이 포함된 간호사 등에 관한 법률 제정안의 즉각적인 철회를 강력히 촉구한다"며 "약사법 제2조 2항에 약사가 약에 관한 업무를 담당하는 자라고 명백히 지정하고 있는 상황에서 여당이 당론으로 채택한 간호사법 제정안 속 투약은 보건의료 직능 간의 균형을 심각하게 훼손하는 행위로 직능간 갈등과 혼란을 조장하고 환자의 안전을 위협하는 매우 위험한 발생"이라고 지적했다.약사법으로 정한 약사 고유업무인 투약이라는 행위가 간호사의 업무안으로 포함되는 일은 약사의 전문성을 무시하는 처사이자, 약사직능의 면허권을 침해하는 직능 파괴 행위라는 것.이들은 "국민 건강권 수호의 근간이 되기에 법으로 정한 약사의 투약권은 절대 타 직능에 의해 침해돼서는 안되기에 간호사법 제정안에 약사의 투약권을 침해하는 조항은 약사직능의 핵심을 위협하는 위험한 입법시도일 뿐"이라고 강조했다.이어 "시약사회는 간호사법 제정안에 포함된 투약 문구를 즉시 삭제하고 모든 직능이 공감할 수 있는 합리적인 법안을 재발의할 것을 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경상북도약사회(회장 고영일)는 24일 입장문을 내어 여당이 발의한 간호사법 제정안에 약사 업무인 투약이 포함된 것에 대해 강력 반발하며 즉각적인 철회를 촉구했다.도약사회는 “여당이 당론으로 채택한 간호사법 제정안은 보건의료 직능 간 균형을 심각하게 훼손하고 환자 안전을 위협하는 위험한 발상”이라며 “이는 약사 전문성을 무시하고, 약사직능의 면허권을 침해하는 명백한 직능 파괴 행위”라고 강조했다.이어 “약사의 투약은 절대 타 직능에 의해 침해될 수 없다”면서 “간호사법 제정안은 오히려 직능 간 갈등을 부추기고 약사와 의사의 고유 업무를 혼란스럽게 만들고 있다. ‘약은 약사, 진료는 의사’라는 상식적 명제를 무시한 법안은 반드시 수정돼야 한다”고 주장했다.도약사회는 “여당은 간호사법 제정안에서 투약 문구를 즉시 삭제하고, 모든 직능이 공감할 수 있는 합리적 법안을 재발의할 것을 강력 요구한다. 이는 국민 안전과 보건의료 체계 안정을 위해 반드시 필요한 조치”라며 “약사직능의 핵심을 위협하는 무도한 입법 시도를 결코 용납할 수 없으며 간호사법 제정안의 즉각적인 수정을 강력 촉구한다”고 다시 한번 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩은 셀메드의 첫 번째 일반의약품으로 해열진통제 '아콕스펜 리보산'을 출시한다고 24일 밝혔다.회사에 따르면 아콕스펜 리보산은 아세트아미노펜과 비타민 B2인 리보플라빈이 함유된 해열진통제로 해열 작용과 통증 완화에 효과가 있다. 특히 아로마 테라피로 알려진 천연 베리향과 과일향이 배합돼 맛과 품질을 개선시켰다. 휴대가 간편한 스틱 포 형태로 제작됐다. 흡수 속도가 빠른 OD!FS(Oral Dissolving in a Few Second) 기술을 제이비케이랩의 다년간의 제작 노하우와 접목해 물 없이 복용할 수 있도록 했다.리보플라빈은 체내 에너지 합성에 도움을 줘 빠르게 회복할 수 있다. 락토프리 제품으로 유당불내증 환자도 걱정하지 않고 먹을 수 있다. 제이비케이랩이 제조한다.제이비케이랩 관계자는 "셀메드의 첫 일반의약품인 아콕스펜 리보산을 오랜 연구 끝에 시장에 선보이게 됐다. 아콕스펜 리보산을 시작으로 널리 인간을 건강하게 하겠다는 셀메드의 철학을 담은 다양한 제품을 시장에 선보여 고객들에게 사랑받는 의약품 브랜드가 되겠다"고 말했다.아콕스펜은 일반의약품으로 처방전 없이 구매할 수 있다. 7월초부터 순차적으로 전국 셀메드 정회원 약국으로 출고될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 사랑의 여름김치 나눔 행사에 참여했다.구약사회 여약사위원회(부회장 손영재, 위원장 강은주)는 18일 강동구민회관에서 강동구(구청장 이수희) 후원, 강동구여성단체협의회(회장 김수현) 주최로 열린 사랑의 여름김치 나눔 행사에 참여해 김치 담그기에 동참했다. 강동구여성단체협의회는 강동구약사회 여약사위원회를 포함한 관내 여성 단체로 구성돼 있으며, 장마와 무더위가 본격적으로 시작되는 여름을 맞아 열무김치를 담가 홀몸 어르신 등 소외계층 200가구에 전달하는 연례행사다.행사에는 강은주 여약사위원장과 김현지·이지혜 위원이 참여했으며 손영재 부회장이 블루베리를 협찬했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진) 회원들이 영화를 보며 무더위를 날렸다.구약사회는 지난 22일 롯데시네마 가양에서 제3회 '강서구약사회 시네마 데이'를 개최하고 최근 화제작인 '인사이드 아웃2'와 '나쁜 녀석들:라이드 오어 다이'를 관람했다. 김영진 회장은 "회원들의 문화생활을 지원하고 소통과 화합의 장을 마련하기 위해 이번 행사를 준비했다"며 "앞으로도 다양한 프로그램을 통해 회원들의 복지를 증진시키겠다"고 말했다.행사장에서는 미끄럼 방지 포스터 신청 안내가 이뤄졌다.한편 이날 시네마 데이에는 회원과 내빈 147명이 참석했으며, 참석자들은 '오랜만에 즐거운 문화생활을 즐겼다', '약사회의 배려에 감사하다'는 반응을 보였다.구약사회는 "앞으로도 회원들의 복지 증진과 권익 향상을 위해 다양한 활동을 이어갈 계획"이라고 전했다.

김봉옥 위원장 [데일리팜=이정환 기자] 세계적으로 증가중인 다양한 생명윤리 어젠다에 대한 국가 정책 논의를 위해 국민이 공적으로 참여하고 숙의하는 국가위원회 역할 쇄신이 필요하다는 지적이 나왔다.복수 정부부처 간 이해관계 조정으로 실효성있는 정책을 추징하려면 국가위원회 위상을 제고하고 정체성을 확립하며 선제적인 과제 발굴 등을 위한 역량 지원이 필요하다는 제언도 뒤따랐다.24일 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회(위원장 김봉옥, 인천힘찬종합병원장)는 이같은 내용을 담은 '국가 생명윤리심의위원회 개선을 위한 권고'를 의결했다고 밝혔다.우리 사회 다양한 생명윤리 문제에 대한 올바른 정책 수립을 위한 국가위원회의 역할이 갈수록 중요해지고 있는 만큼 실질적 역할·기능을 위해 운영개선이 필요하다는 게 국가생명윤리심의위 판단이다.의결된 권고안은 지난 2021년 6월 출범한 제6기 국가위원회가 임기를 마치며, 그간 위원회에서 논의된 내용을 바탕으로 정리한 '국가생명윤리 심의위원회 운영개선 정책 보고서'에 근거해 마련됐다.권고는 증가하는 다양한 생명윤리 아젠다에 대한 국가의 정책적 논의를 위해 공중의 공적 참여와 숙의를 위한 국가위원회의 역할과 이를 위한 실질적 운영 기반의 마련 등을 위한 운영 개선 필요성을 담았다.특히 여러 부처 간 이해관계 조정 등을 통한 실효성 있는 정책 추진을 위한 국가위원회의 위상과 정체성 확립, 선제적 과제 발굴, 심의 기능 외 정책 자문 등을 위한 전문적 조사·연구 등의 역량 지원 및 공론화 허브 등의 역할을 강조했다.김봉옥 위원장은 "향후 구성될 7기 국가위원회가 좀 더 개선된 환경속에서 올바른 정책 수립을 위한 역할을 충실하게 수행해 줄 것을 기대한다"며 "이를 위해 정부가 적극적으로 지원해 줄 것을 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 여당발 간호사법안 중 간호사 업무범위에 투약이 포함되자, 약사단체의 반발이 거세지고 있다. 특히 간호법안에 대한 대한약사회의 대처도 도마위에 올랐다.경기도약사회(회장 박영달)는 24일 성명을 내어 "끝이 보이지 않는 갈등 속에서 의료현장을 간호사로 대체하겠다는 정부와 여당의 궁색함과 절박함을 이해하지 못하는 것은 아니지만, 뜬금없이 간호사의 업무범위를 규정하는 법안 제13조에 약사 고유의 권한인 '투약'을 명기한 것은 약사 면허권을 침해함은 물론 약사법과도 정면으로 배치되는 것으로 또 다른 직능갈등을 불러오게 될 것이 자명하기 때문에 비판받아 마땅하다"고 말했다.도약사회는 "약사법 입법 불비가 단초가 돼 발생하고 있는 한약사 문제로 인해 직능갈등이 심각한 현재 상황에서, 의료 공백 사태도 모자라 또다시 거대한 사회적 직능갈등을 유발하고자 하는 정부 여당의 작태를 규탄한다"며 "국민의힘이 발의한 간호사법 제정안 중 독소조항을 즉시 삭제하고 9만 약사 앞에 재발 방지 약속과 함께 진심 어린 사과를 하라"고 촉구했다.도약사회는 "대선공약으로 간호사법을 발의했다가 직능갈등을 이유로 스스로 거부권을 행사했던 때가 엊그제인데 갑자기 돌변하여 의료 공백 사태를 해결하겠다며 다듬어지지 않은 간호사법 제정안을 불쑥 발의한 것은 어처구니없는 처사"라며 "내용을 들여다보면 약사 고유의 투약행위를 간호사의 업무 범위에 포함시킴으로써 면허체계를 근본부터 뒤흔드는 심각한 법률적 오류를 범하고 있다"고 주장했다.또한 도약사회는 "이러한 중차대한 문제가 불거지는 것을 사전에 인지하고, 적절하고 신속하게 대처하지 못해 결과적으로 약사의 자존심과 존재 이유가 훼손되는 상황을 초래한 대한약사회도 회원들에게 사과하고 문제법안이 즉시 삭제 또는 폐기될 수 있도록 모든 수단과 방법을 동원하여 적극적인 조치를 취해야 한다"고 지적했다.한편 여당은 추경호 의원 대표발의로 간호법안을 국회에 제출한 바 있다. 성명서 전문 국민의 생명과 건강은 안중에도 없이 파국으로 치닫고 있는 의정 갈등은 급기야 의료계 집단 휴진이라는 최악의 결과를 초래했고 이로 인한 작금의 국민 불편과 피해에 대한 책임은 정부와 여당의 몫이기도 하다. 국민의힘은 지난 20일 의정 갈등으로 인한 의료 공백 사태의 대응책으로 간호사법 제정안을 여당 당론으로 채택, 발의했다. 끝이 보이지 않는 갈등 속에서 의료현장을 간호사로 대체하겠다는 정부와 여당의 궁색함과 절박함을 이해하지 못하는 것은 아니지만, 뜬금없이 간호사의 업무범위를 규정하는 법안 제13조에 약사 고유의 권한인 '투약'을 명기한 것은 약사 면허권을 침해함은 물론 약사법과도 정면으로 배치되는 것으로 또 다른 직능갈등을 불러오게 될 것이 자명하기 때문에 비판받아 마땅하다.더구나 대선공약으로 간호사법을 발의했다가 직능갈등을 이유로 스스로 거부권을 행사했던 때가 엊그제인데 갑자기 돌변하여 의료 공백 사태를 해결하겠다며 다듬어지지 않은 간호사법 제정안을 불쑥 발의한 것은 어처구니없는 처사일 뿐만 아니라, 그 내용을 들여다보면 약사 고유의 ‘투약행위’를 간호사의 업무 범위에 포함시킴으로써 면허체계를 근본부터 뒤흔드는 심각한 법률적 오류를 범하고 있다. 어렵고 힘든 상황일수록 문제해결의 기준이 되는 법률은 원칙에 입각하여 개정, 제정되어야 한다. 하물며 전문 직역의 면허 범위와 같은 민감하고 파급효과가 큰 법률이라면 더욱 더 주의를 기울였어야 한다. 이번 국민의 힘에서 제정, 발의한 간호사법 제13조 ‘투약’ 규정은 약사법에 이미 규정되어 있는 약사의 면허 범위에 위배되는 또 다른 심각한 직능갈등을 초래하는 것으로 즉각 법안에서 삭제되어야 마땅하다.약사법 입법 불비가 단초가 되어 발생하고 있는 한약사 문제로 인해 직능갈등이 심각한 현재 상황에서, 의료 공백 사태도 모자라 또다시 거대한 사회적 직능갈등을 유발하고자 하는 정부 여당의 작태를 규탄하며 경기도약사회는 국민의힘이 발의한 간호사법 제정안 중 독소조항을 즉시 삭제하고 9만 약사 앞에 재발 방지 약속과 함께 진심 어린 사과를 할 것을 강력히 촉구한다.더불어 이러한 중차대한 문제가 불거지는 것을 사전에 인지하고, 적절하고 신속하게 대처하지 못해 결과적으로 약사의 자존심과 존재 이유가 훼손되는 상황을 초래한 것에 대하여 대한약사회는 회원들에게 사과하고 문제법안이 즉시 삭제 또는 폐기될 수 있도록 모든 수단과 방법을 동원하여 적극적인 조치를 취해야 할 것이다. 경기도약사회와 9천 회원은 이번 사태를 끝까지 주시할 것이다. 2024. 6. 24. 경기도약사회

사진1. 제13회 광동 암학술상 수상자. 왼쪽부터 [기초의학 부문] 경북의대 생화학교실 이병헌 교수, [임상의학 부문] 고려의대 방사선종양학과 임채홍 교수, [다수 논문 발표 부문] 국립암센터 암역학연구과 김정선 교수. [데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 대한암학회와 함께 국내 암 연구 발전에 기여한 연구자를 대상으로 ‘제13회 광동 암학술상’을 시상했다고 24일 밝혔다.올해 수상자는 경북의대 생화학교실 이병헌 교수, 고려의대 방사선종양학과 임채홍 교수, 국립암센터 암역학연구과 김정선 교수 등 3명이 선정됐다.광동 암학술상은 광동제약과 대한암학회가 암 부문의 기초 및 임상연구 지원을 위해 2012년 공동 제정한 학술상으로 국내외 SCI급 학술지에 우수논문을 발표해 암 연구 발전에 기여한 연구자에게 매년 시상한다. 시상은 기초의학과 임상의학, 다수 논문 발표 등 세 부문으로 진행된다.제13회 광동 암학술상 기초의학 부문은 국제학술지 ‘Experimental & Molecular Medicine’(2023년 6월, JIF 12.8)에 발표된 논문을 연구한 경북의대 생화학교실 이병헌 교수가 수상했다.임상의학 부문은 고려의대 방사선종양학과 임채홍 교수가 국제학술지 ‘International Journal of Surgery’(2023년 3월, JIF 15.3)에 게재한 논문으로 수상의 영예를 안았다.국립암센터 암역학연구과 김정선 교수는 국제학술지 ‘JAMA Network Open’(2023년 3월, JIF 13.8) 등에 여러 유수논문을 선보인 공로로 다수 논문 발표 부문을 수상했다.이번 시상식은 지난 6월 20~21일 양일간 서울롯데호텔에서 개최된 제50차 대한암학회 학술대회 및 제10차 국제암컨퍼런스 기간 중 둘째 날 대한암학회 정기총회에서 진행됐다. 수상자들에게는 부문별로 각 500만원의 상금과 상장이 수여됐다.광동제약 관계자는 “이번 시상을 계기로 더 많은 연구자들이 혁신적인 연구를 이어나가길 기대한다”라며 “앞으로 암 연구뿐만 아니라 희귀질환 분야에도 지속적으로 힘써 국민 건강 증진에 기여할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 24일 충북 C&V 센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다.항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다.이중항체(Bi-specific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체다.식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 조갑진균증(손발톱무좀) 치료제 라인업을 강화한다.대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)이 손발톱무좀 치료제 ‘주플리에외용액(이하 ‘주플리에’) 8mL’를 출시했다고 24일 밝혔다. 오리지널 품목은 일본 카켄제약이 개발하고, 동아에스티가 2017년 국내 출시한 ‘주블리아외용액(성분 에피나코나졸)’이다.손발톱무좀은 꾸준히 치료해야 하는 질환이다. 통상 손톱은 6개월, 발톱은 12개월 이상 치료기간이 필요한데, 대웅제약이 이번에 출시한 고용량 버전 주플리에 8ml의 경우 한 병의 치료 기간이 길어져 치료 중단율을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 4ml 두 병 대비 저렴하고 경제적인 약가를 통해 의료진과 환자는 상황에 맞는 적절한 용량 선택이 가능한 장점이 있다.대웅제약은 지난 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고, 4월 ‘주플리에 4mL’를 출시했다. 에피나코나졸이 주성분인 주플리에는 ▲손발톱 사포질 없이 사용 가능한 ‘높은 투과율’ ▲국소작용을 통한 ‘우수한 내약성’ ▲용기와 브러쉬 일체형 용기를 통한 ‘편리한 사용성’이 강점이다. 주 성분인 에피나코나졸은 대한의진균학회 조갑진균증 진료지침 등 국내외 가이드라인에 따라 손발톱무좀 1차 치료제로 권고되고 있다.특히, 주플리에는 용기에 부착된 브러쉬에 적정량의 약액만이 나오는 특허기술을 적용했다. 약액 누출 및 증발이 방지되어 보관에 용이하다. 또한 사용시 약액이 과다하게 흘러나오는 것을 막아줌으로써 피부에 닿아 생기는 붉어짐, 발진 등의 부작용을 예방 할 수 있다. 또한 높은 투과율로 매니큐어 위에 바르는 것도 가능하다.주플리에는 피부사상균에 의한 손발톱진균증(손발톱무좀) 치료에 사용 가능한 전문의약품으로, 감염된 손발톱에 발라서 사용하는 국소도포제다. 손발톱무좀은 곰팡이의 일종인 피부사상균이나 이외의 사상균 등이 손발톱에 전염돼 감염의 일종인 ‘진균증(곰팡이)’을 일으켜 발생된다. 주성분인 에피나코나졸은 진균 세포를 사멸시키는 항진균 효과를 가지고 있다.대웅제약은 주플리에 허가 과정에서 난이도가 높은 것으로 알려진 손톱 투과도 시험을 국내 최초로 통과하며 탁월한 효과성을 입증했다. 손톱 투과도 시험은 외용액제의 임상시험을 대체하는 시험으로, 주플리에는 실제 손톱을 가지고 해당 시험에서 대조약과의 동등성 확보에 성공했다. 또한, 대조약의 용기 특허도 회피해 용기에 부착된 일체형 브러쉬로 약물을 도포할 수 있도록 디자인 되었고, 장기간 사용에도 브러쉬가 손상되지 않고 오래 유지될 수 있도록 내구성과 편의성을 향상 시켰다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 태국 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Thailand 2024’ 행사를 성료했다고 24일 밝혔다.GLAM(Global Aesthetics Masterclass)은 휴젤이 2022년부터 글로벌 시장 내 경쟁력 강화를 위해 마련한 해외 의료전문가 초청 프로그램으로 매년 개최되고 있으며, 이번 행사는 태국 현지 의료전문가 30여명이 참석한 가운데 진행됐다.행사는 이론 강의 중심으로 구성됐다. 연자로 나선 아라스킨의원 오민진 원장은 ‘에스톡스(Aestox, 국내 제품명: 보툴렉스)를 활용한 안면 윤곽 및 리쥬비네이션’을 주제로 다양한 안면 부위의 톡신 시술법을 소개했다.강의 이후에는 질의응답 시간을 통해 참석자들이 평소 시술 및 제품에 대해 갖고 있던 궁금증을 해소하는 시간을 가졌다. 이번 행사는 바로 적용 가능한 시술 노하우는 물론 지역 특화된 미용성형 트렌드까지 다뤄 참석자들의 높은 만족도를 끌어냈다.태국은 미용성형 강국으로 비수술적 미용시술이 전체 시술의 25%를 차지하고 있다. 휴젤은 태국내 보툴리눔 톡신/HA필러/PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 유일한 국내 기업으로, 특히 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스’는 현지 시장을 리딩하고 있다.휴젤 관계자는 “이번 행사는 빠르게 성장하고 있는 태국 시장에서 회사 및 제품의 경쟁력을 한층 더 강화하기 위해 마련됐다”며 “태국 시장을 중심으로 동남아 시장 내 영향력 확대를 위해 앞으로도 다양한 영업/마케팅 활동을 전개해 나갈 예정”이라고 말했다.

블리스터 젤리의 알루알루 포장형태. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 국내 최초로 ‘블리스터 젤리(Blister Jelly)’ 신규 제형 개발에 성공하며 글로벌 영양제 국산화를 위한 첫발을 내딛었다고 24일 밝혔다.포장 처방의 일종인 ‘알루알루(Alu-Alu’)에 젤리를 직접 충진해 산화를 방지하고 제품의 안정성과 품질을 높이는 특허 공법이 적용된 신규 제형이다. 국내에는 직수입 제품으로만 유통되고 있는 상황에서 알피바이오가 국내 최초로 제품 개발에 성공했다.알피바이오는 해당 기술을 인정받아 올해 6월 특허등록(젤리제 조성물 및 그 제조방법/출원번호 10-2023-019000)을 완료했다. 이에 알피바이오 측은 “블리스터 젤리는 설비 부분과 더불어 처방(formulation) 부분이 매우 중요하고 어렵다”며 “차별화된 에멀전 기술을 개발하여 체내 흡수율을 증가시키고 함량 안정성과 품질을 향상시키는 공법을 완료했다”라고 말했다.알피바이오만의 독보적 기술 경쟁력을 갖춘 ‘블리스터 젤리’ 특허공법은 특수 천연 유화제 및 친수성 산화방지복합체를 사용해 산화를 방지하고, 우수한 에멀전을 형성시켜 색과 맛, 향, 유효성분의 함량을 안전하게 유지시킨다.국내 최초로 개발된 신규 제형 ‘블리스터 젤리’는 현재 알피바이오만 제조가 가능하다. 알피바이오는 2023년 1월 블리스터 설비를 도입한 후 블리스터 및 충진부분 관련 국내 1등 전문업체 2곳 과 함께 약 1년 5개월 간 연구 끝에 블리스터 충진설비 기술을 자체 개발해 기술 국산화를 이뤄냈다.블리스터 젤리의 제조공정 모습. 특히 에멀전 특허기술을 적용해 높은 체내 흡수율을 자랑한다. 일반적으로 지용성 성분은 위장에서 잘 녹지 않으려는 성질을 갖는데 에멀전 특허기술을 적용하여 지방을 유화시켜 소화액과의 반응이 용이하게 하고 장 세포에서 흡수율을 높인다.유럽 지질과학기술학회지(European Journal of Lipid Science and Technology)에 따르면, EPA와 DHA의 평균 혈장 농도 비교 실험에서 ‘블리스터 젤리’ 형태의 생체 흡수율이 기존 연질캡슐보다 더욱 향상된 것으로 나타났다.젤 에멀전과 연질 젤 캡슐을 통해 TAG(트리아실글리세롤)오일을 투여한 후 0-26시간 동안 EPA와 DHA의 평균 혈장 농도를 확인한 결과, 젤 에멀전은 소프트젤 형태에 비해 이러한 오메가-3 지방산에 대한 생체 이용률이 104% 향상된 것으로 나타났다. 이러한 개선은 젤 매트릭스의 유화된 TAG어유가 체내 용해 및 흡수를 향상시키기 때문으로 분석했다.또한 알피바이오는 국내 최초 신규제형의 상용화를 대비해 생산 효율성을 증가시킬 수 있는 제조 공정을 개발했다. 에멀전화 특허 공법이 적용된 ‘내용물 조제’, 미생물 오염을 원천 방지하는 ‘UV 살균’, 내용물의 유출을 방지하는 ‘트래킹 충진’, 겔 안정성, 탄력성, 저작감 상승시키는 ‘냉각’ 산화 방지, 호기성 미생물 생장 억제하는 ‘질소 충진’ 수분, 산소, 광 차단 ‘Alu-Alu 패킹’까지 총 6단계 프로세스를 구축해 제품의 품질과 안정성을 높이고, 시장 경쟁력을 향상시킬 수 있을 것으로 분석했다.이는 One-Stop 제조로 기존 구미 및 젤리 제형보다 외부 오염이나 미생물로부터 더욱 안전하며, Alu-Alu포장으로 빛, 산소, 수분에 취약한 영양제 패키징에 최적화되어 안정적이다.EPA+DHA의 평균 혈장 농도 비교 그래프. 알피바이오 측은 “이번 개발은 국산 영양제 산업이 더욱 발전할 수 있는 토대를 마련했다는 것에 의의를 둔다”며 “국내 의약품 시장 경쟁력 확보, 공급 안정성, 품질 관리를 위해서 전폭적인 투자와 함께 기술 개발을 지속해 나가겠다”라고 밝혔다.업계 관계자들은 유연성, 내구성, 경량성 및 비용 효율성과 같은 특성으로 인해 사회적 공감대를 형성하여 시장이 촉진 될 것으로 기대하고 있다. 특히 스마트 블리스터 포장 솔루션은 약물 순응도가 높아지는 문제를 해결하는 경향이 있어 만성 질환자 증가와 건강인식 제고로 인한 수요 증가를 예상하고 있다.글로벌 시장조사 기관 ‘그랜드뷰 리서치’에 따르면 블리스터 포장은 2022년 전 세계 헬스케어 시장에서 점유율 64% 차지할 정도로 인기를 끌고 있다. 글로벌 매출은 2024년에 293억 달러(한화 40조)로 추산했으며, 매출은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.5%로 증가하여 2034년까지 총 가치가 551억 달러(한화 76조)에 이를 것으로 예상했다. 사용자 친화적이고 접근하기 쉬운 포장에 대한 소비자 선호도가 높아짐에 따라 블리스터 포장에 대한 수요가 높아지고 있는 것으로 전망했다.한편, 알피바이오는 화성시 마도 건강기능식품 전용공장에 설비 세팅 및 scale-up 테스트를 완료하여 대형건식사의 제품 생산 예정에 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 7월 동시에 급여 등재된다. LG화학은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러로, 삼바는 스텔라라 바이오시밀러로 시장에 나선다. 둘 다 오리지널과 선발 경쟁품목을 의식해 최저가를 내세웠다. 23일 업계에 따르면 LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 내달 1일 22만390원에 등재된다.삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'도 같은달 각각 129만8290원, 134만5593원에 등재된다. 스텔라라 바이오시밀러로는 국내 첫 등재 제품이다.휴미라는 TNF-a억제제로, 류마티스관절염을 비롯해 강직성 척추염, 건선, 건성성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병 등 13개 자가면역질환에 사용되는 약제다.면역 질환에 영향을 미치는 TNF-α(종양괴사인자 알파, Tumor necrosis factor- α)를 억제 기전을 통해 다양한 질환에 효과가 확인됐다. 이에 작년 아이큐비아 기준 판매액만 866억원에 달한다.휴미라 바이오시밀러 국내 시장은 2021년 5월 삼성바이오에피스가 '아달로체' 급여를 시작으로 2022년 3월 셀트리온이 '유플라이마'를 출시하며 경쟁에 돌입한 상황이다.작년 아이큐비아 기준 아달로체는 131억원, 유플라이마는 18억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러들이 매섭게 오리지널을 추격하고 있는 양상이다.LG화학 젤렌카는 지난해 12월 허가를 받았다. 급여 등재까지는 7개월이 걸린 셈이다. 다른 바이오시밀러사들과 마찬가지로 고농도 제품을 토대로 환자 편의성을 높인 제품으로 전해진다.젤렌카는 후발주자이기에 약가에도 신경 썼다. 현재 40mg/0.4mL의 경우 오리지널 휴미라가 28만8091원, 바이오시밀러 아달로체와 유플라이마가 24만4877원이다. 젤렌카의 LG화학은 이들보다 가격을 낮춰 22만390원에 등재된다. 바이오시밀러보다는 2만원 가량, 오리지널보다는 6만원 정도 저렴하다.스텔라라 시밀러를 첫 선보인 삼성바이오에피스도 산정가보다 가격을 대폭 낮췄다. 바이오시밀러는 원래 오리지널의 80% 가격에 매겨지지만, 삼바는 50~60% 수준으로 등재한다.이에 스텔라라프리릴드주가 218만2000원인데 반해 에피즈텍프리필드주는 129만8290원으로 90만원 가량 저렴하다.또한 226만1500원인 스텔라라정맥주사에 비해 에피주텍정맥주사는 134만5593원이다.스텔라라는 작년 아이큐비아 기준 474억원의 판매액을 기록했다. 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용된다.삼바에 이어 이달 12일에는 셀트리온이 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받았다. 이에 삼바는 셀트리온 제품 급여 등재 전까지 시장 선점을 위해 최저가 전략을 내세운 것으로 풀이된다.바이오시밀러는 오리지널 제품과의 동등성 및 효과를 증명하고 허가된 제품이다. 바이오시밀러 회사들이 종전 오리지널제품보다 가격을 대폭 낮추면서 환자들의 경제적 부담이 크게 완화될 것으로 보인다.

지난 19일 열린 복지위원회에 조규홍 장관과 박민수 제2차관 등 복지부 인사와 여당 위원석이 불출석으로 비어있다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 야당 의원들이 의대증원으로 촉발된 의료공백·의정갈등 문제 해결을 명분으로 오는 26일 청문회를 예고한 가운데 조규홍 장관과 박민수 2차관 등 채택된 증인들이 출석할지 여부에 시선이 모인다.야당 주도로 개최가 의결된 '의료계 비상상황 청문회'는 여야 합의되지 않은 데다 여당 상임위 보이콧이 풀리지 않고 있어 복지부·대통령실 신청 증인이 출석하지 않을 가능성마저 제기되는 양상이다.더불어민주당 복지위원들은 지난 전체회의에서 채택한 청문회 증인들이 불출석할 경우 검찰 고발을 단행할 방침이다.23일 국회 복지위 야당 의원들은 의료계 비상상황 청문회를 위한 밑작업이 한창이다.최대 관전 포인트는 복지위 야당 의원들이 국민의힘 동의 없이 채택한 증인 4명이 청문회장에 출석할지 여부다.야당 복지위원들은 복지부 조규홍 장관, 박민수 2차관, 전병왕 보건의료정책실장과 함께 대통령비서실 장상윤 사회수석을 청문회 증인으로 신청했다.현재 의정갈등·의료공백 장기화 사태 배경인 의대증원 2000명 증원 결정 근거, 전국 의과대학 증원 배분 근거 등을 포함해 사태 해결책을 캐묻고 국민 불안을 해소한다는 게 야당 위원들의 방침이다.원 구성 갈등, 채상병 특검법 갈등 등을 이유로 여당이 국회 전체 상임위 불참을 지속중인 상황에서 조 장관과 박 2차관, 전 실장, 장 사회수석이 청문회장에 모습을 드러낼지는 미지수다.여당 불참 속 야당 의원만으로 청문회가 개최된다고 가정했을 때, 복지부 장·차관·실장과 사회수석은 의정갈등 장기화 사태 책임론을 비롯해 야당의 집중 포화를 맞을 수 있기 때문이다.조규홍 장관(왼쪽), 박민수 제2차관 이럴 경우 의정갈등 책임론에 대한 규탄 충격파는 복지부에 그치지 않고 윤석열 정부 전체까지 번질 수 있다는 점에서 조 장관과 박 차관, 전 실장 등은 증인 출석에 상당한 부담을 느끼고 있다는 전언이다.그럼에도 출석 가능성이 제기되는 이유는 현행법상 청문회 불출석 시 처벌 조항이 있기 때문이다.국회에서의 증언·감정 등에 관한 법률(약칭 국회증언감정법)은 국회 청문회 출석 요청에도 정당한 사유 없이 출석하지 않은 증인은 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이상, 3000만원 이하 벌금에 처하도록 규정중이다.동시에 불출석의 죄를 물어 야당 위원들이 고발을 단행하면 불출석 증인들의 부담은 한층 커진다.고발로 검찰 출석 요구, 법원 출석 요구가 이어지면 조 장관, 박 차관, 전 실장, 장 사회수석 중 불출석한 증인들은 고발 수사를 위한 포토라인에 서게 되는 상황마저 연출될 수 있다는 게 야당 위원들의 설명이다.특히 고발 재판 결과 징역·벌금형이 확정되면 범죄 기록이 생기게 되면서 더 이상 공직을 이어가지 못하게 된다.이에 야당 위원들은 여당과 복지부·대통령실 비서실이 청문회를 기점으로 복지위 출석에 나설 필요성을 제기했다.의정갈등이 극한으로 치닫고 의료공백이 장기화하면서 뒤따르는 수련병원 경영난 심화, 국민 건강·생명권 위협, 건강보험재정 누수 문제에 대한 해결책을 담당 부처 장차관과 대통령실이 직접 청문회장에서 답변해야 한다는 입장이다.민주당 복지위원실 한 관계자는 "여당이 복지위를 포함한 상임위 불참 의사를 거두지 않고 있어서 야당이 채택한 증인 4명이 청문회장에 출석할지 불확실하다"면서 "의정갈등으로 인한 의료계 혼란이 비상사태 수준까지 도달한 지금, 복지부 장·차관은 불출석을 위한 사유를 찾거나 사태를 회피하지 말고 출석해 위원들과 국민 질의에 답할 의무가 있다"고 피력했다.이 관계자는 "22대 국회 개원 이후 개별 상임위 출석 요구에 복수 정부 차관 이상급 인사가 불응하면서 국회 불출석 시 동행명령권 등으로 강제구인하거나 처벌을 강화하는 입법이 발의되고 있다"면서 "새 국회 초반 바람직하지 않은 모습이다. 복지부는 청문회를 피할 게 아니라 되레 국회를 찾아와서 의정갈등 사태 해결 중재를 요청해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 완화에 대한 목소리를 내고 있는 가운데, 식품의약품안전처는 공식적인 의제 전달이 있을 경우 논의를 시작하겠다는 입장을 보이고 있다.지난달 제약바이오업계 대표 일부가 GMP 적합판정 취소제 개선을 담은 의견서를 제출한 데 이어, 지속적으로 규제 완화에 대한 목소리가 나오는데 따른 반응이다.24일 관련업계에 따르면 지난해 말 한국휴텍스제약에 이어 올해 초 신텍스제약까지 식약처의 원스트라이크아웃이 적용됐지만 오늘 행정소송으로 집행정지가 이뤄졌다는 점에서 다시 한번 논의가 필요하지 않겠느냐는데 힘이 실린다.이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 "제약업계 관계자들을 만나면 필요할 경우 만날 수 있다는 입장을 전달하고 있다"며 "제약바이오협회 내 품질위원회 등의 공식 기구가 발족된 것으로 아는데, 이를 통해 의제를 정확히 해서 의견을 줬으면 한다"고 했다.제약바이오업계가 식약처에 전달한 의견서를 보면 고의성이 없고, 의도치 않은 사례의 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안하고 있다.김 국장은 "GMP 적합판정 취소제도는 국회 입법으로 만들어졌다"며 "식약처 행정규칙이 아니기 때문에 입법부가 만든 제도를 식약처가 집행하고 있을 뿐"이라고 설명했다.따라서 법적인 틀 안에서의 규제완화를 요청하더라도 규제기관인 식약처가 할 수 있는 것이 없다는 입장이다.김 국장은 "제약업계에서 원스트라이크 아웃을 큰 이슈로 여기고 있는 만큼, 품질위원회를 통해 제도에 대한 논의를 하고 싶다고 하면 만날 의향이 있다"며 "의제가 분명히 형성되면 제약바이오협회를 찾아가 논의를 하겠다"고 말했다.한편 GMP 원스트라이크 아웃제는 지난 2022년 12월 11일 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 했을 때 처분 받도록 하고 있다.첫 타깃으로 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소처분을 받아 제조소의 운영이 중단됐다가 집행정지로 재개됐으며, 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소절차 진행 중이었으나 행정처분개시 전 집행이 정지된 상태다.여기에 세 번째 타깃으로 A제약의 GMP 적합 판정 취소가 이뤄질 전망이며, 식약처 관계자는 "일반적으로 처분내용은 처분 확정 이후 홈페이지를 통해 공개되고 있으며, 검토 중인 사안을 답변하기 어렵다"는 입장을 보였다.이 관계자는 "휴텍스제약의 GMP 적합판정 첫 취소 사례는 처분 범위, 기준 등에 대한 내외부 검토결과, GMP 준수에 대한 업계당부 등을 위해 별도의 보도자료 배포를 통해 공개했다"고 덧붙였다.휴텍스제약 이외 GMP 적합판정 취소가 이뤄지는 업체의 경우 소송 등으로 집행정지가 이뤄질 경우 공개하지 않으며, 취소가 확정되면 홈페이지를 통해 공개하겠다는 게 식약처 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 받은 의약품 공장을 추가로 장착하려는 움직임이 확산하는 분위기다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행으로 1개의 GMP 제조소만 보유한 업체는 GMP 적합판정 취소 이후 위탁 생산·판매도 금지된다는 이유로 추가 제조시설을 확보해야 한다는 위기감이 확대됐다. 제약사들은 엄격한 GMP 처벌 규정으로 문제를 일으키지 않은 다른 업체들도 동반 피해를 입을 수 있다며 규제 완화를 강하게 요구하는 실정이다.21일 업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다.휴텍스제약의 의약품 공장 인수는 GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다.2022년 12월부터 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도다.‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례로 지목된 휴텍스제약의 경우 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지된다는 점이 새로운 문제로 부상했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다는 의미다.반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.업계에서는 GMP 제조시설을 1곳 보유한 중소제약사를 중심으로 추가 의약품 공장 인수를 검토하는 업체가 확산하는 것으로 알려졌다. GMP 적합판정 취소가 적용되더라도 자체 생산 의약품 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되면 회사 존폐도 위협받을 수 있다는 우려에서다.국내 제약사들은 다른 업체들과의 협업을 통해 활발한 위수탁으로 의약품을 생산·공급하고 있다. 중소·중견제약사들을 중심으로 다른 업체에 위탁 생산해 공급받는 의약품에 대한 의존도가 높다. 지난 2021년부터 적용된 공동개발 규제 시행 이전에는 한 제약사에서 다른 업체로 무제한 위탁이 가능했기 때문이다. 중소제약사들을 중심으로 위탁 방식을 통해 제네릭 의약품을 적극적으로 장착한 상태다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.실제로 위탁 생산 의약품 의존도가 높은 휴텍스제약은 지난 2월 한 달 동안 자체 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 차단되면서 극심한 실적 공백이 발생했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달 가량 효력이 발생한 바 있다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 지난 18일 경인식약청의 상고에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트) 휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라들었다.제약업계는 GMP 규정 위반으로 위탁 생산마저 금지되는 것은 과도하다는 불만을 지속적으로 제기한다. GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해가 불가피하다는 이유에서다.수탁 사업을 적극적으로 전개하는 업체가 GMP 적합 취소 처분을 받으면 해당 공장에서 의약품을 공급받는 수십개 업체들도 동반 피해가 발생할 수도 있다.제약사 한 관계자는 “국내 제약업계는 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄지는데 특정 업체의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에도 동반 피해가 발생할 수 있다”라면서 “처분에 따른 피해를 줄이기 위해 새로운 공장 인수를 시도하는 이상한 현상이 확산하는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오·헬스케어 기업 19곳이 올 하반기 이후 주식시장 상장에 도전한다.제약업계에선 작년 말부터 이어진 기업공개(IPO) 시장에서의 투심 회복세가 올 하반기에도 이어질지에 주목한다. 특히 작년 말 대형 기술수출 계약에 성공한 오름테라퓨틱과 제일약품 자회사로 국산신약 개발에 성공한 온코닉테라퓨틱스의 흥행 여부에 업계의 관심이 모인다.엑셀세라퓨틱스 등 5곳, 3분기 상장 가시화24일 한국거래소에 따르면 현재 제약바이오·헬스케어 기업 5곳이 상장 예비심사 승인을 받고 코스닥 상장을 앞두고 있다. 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, 아이빔테크놀로지, 티디에스팜, 넥스트바이오메디컬 등이다.엑셀세라퓨틱스는 이달 24~28일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정한다. 이어 내달 3~4일 일반투자자 대상 청약을 진행한다. 공모가 희망 밴드는 6200~7700원이다. 이를 통해 최대 124억원을 공모한다는 게 회사 측 목표다.이 회사의 주력 사업은 세포·유전자치료제(CGT) 배양 배지다. 2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 지난해 매출 10억원, 영업손실 83억원을 기록했다. 이 회사는 비상장 단계에서 시리즈A·B·C를 통해 총 332억원을 투자받았다.이엔셀은 7월 상장을 목표로 지난달 증권신고서를 금융감독원에 제출한 바 있다. 당초 이달 17~21일 기관투자자 대상 수요예측과 26~26일 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이었으나, 금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받아 일정이 다소 지연될 전망이다.이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 기업이다. 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 한다. 시드펀딩과 시리즈A·B 투자, 프리(Pre)-IPO 투자 등으로 총 957억원을 유치했다. 지난해 매출 74억원, 순손실 456억원을 기록했다. 아이빔테크놀로지는 지난달 코스닥 예비심사를 통과했다. 내달 15일부터 17일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을, 25~26일엔 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이다. 공모 희망 밴드는 7300원~8500원이다. 자체 개발 생체현미경을 보유한 이 기업은 상장 전 시리즈A·B·C 투자를 통해 총 268억원을 유치했다. 작년 매출 13억원, 순손실 97억원을 기록했다.티디에스팜은 내달 10~16일 기관투자자 수요예측을 진행한다. 22~23일엔 일반투자자 청약을 진행한다. 이를 통해 7월 말 코스닥에 상장하는 게 목표다. 공모가액은 9500~1만700원으로, 이를 통해 최대 107억원을 공모한다는 계획이다. 2002년 설립된 티디에스팜은 카타플라스마 등 파스류 제품을 주력으로 생산하는 제약사다. 지난해 매출은 256억원, 순이익은 35억원이다.넥스트바이오메디컬은 8월 상장이 목표다. 7월 1~5일 수요예측을, 10~11일 청약을 진행할 예정이다. 공모 희망밴드는 2만4000~2만9000원이다. 이를 통해 최대 290억원을 공모한다는 계획이다. 이 회사는 의료기기로 분류된 출혈 예방 내시경 지혈재를 판매하고 있다. 지난해 매출 28억원, 순손실 57억원을 기록했다.상반기 상장 5곳 모두 '희망밴드 상단 초과' 흥행 성공제약업계에선 하반기 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업들이 최근의 IPO 흥행을 이어갈지에 관심을 모으고 있다.올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 5곳으로, 이들은 모두 희망밴드 상단을 초과해 공모가를 확정한 바 있다.지난 3월 상장한 오상헬스케어는 수요 예측에서 희망밴드(1만3000원~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다.4월 상장한 아이엠비디엑스는 희망밴드(7700원~9900원)을 초과하는 1만3000원에 공모가를 확정했고, 5월 상장한 디앤디파마텍도 희망밴드(2만2000원~2만6000원) 상단을 초과하는 3만3000원의 공모가를 확정했다.6월 상장한 라메디텍과 씨어스테크놀로지도 희망밴드 상단을 초과한 공모가로 흥행을 이어갔다. 라메디텍의 공모가는 1만6000원으로 희망밴드(1만400~1만2700원) 범위 밖에서 형성됐다. 씨어스테크놀로지 역시 희망밴드(1만500~1만4000원) 상단을 초과한 1만7000원으로 코스닥에 입성했다. 관건은 이러한 흥행 분위기가 하반기에도 이어질지다. 현재 예비심사 승인을 받은 곳 5곳 외에 14개 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출한 상태다.오름테라퓨틱 상장 본격화…제일 자회사 온코닉 등 14곳 대기 중눈에 띄는 곳은 오름테라퓨틱이다. 이달 10일 청구서를 접수했다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 제약사 BMS와 대형 기술이전 계약을 체결하며 제약업계의 이목을 집중시켰다.오름테라퓨틱은 표적단백질분해 기술이 적용된 혈액암 신약 후보물질 'ORM-6151'의 기술을 BMS에 이전하기로 했다. 총 계약규모는 1억8000만 달러(약 2300억원)로, 이 가운데 반환 의무가 없는 계약금만 1억 달러(약 1300억원)에 달한다. 오름테라퓨틱은 1상이 마무리되면 나머지 8000만 달러(약 1000억원)를 추가로 수령한다.이 회사는 글로벌 제약사아의 대형 계약에 앞서 국내 투자자들로부터도 많은 관심을 받았다. 오름테라퓨틱은 시드펀딩과 지원금, 프리(Pre)-A 투자, 시리즈A·B 투자 등을 통해 1296억원을 유치했다. 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스도 이목을 끈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 10일 예비심사 청구서를 제출했다. 기술특례 상장을 통해 연내 코스닥 시장에 입성하는 회사의 목표다.지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로 자큐보(자스타프라잔)을 개발했다. 자큐보는 지난 4월 국산 37호 신약이자, 세 번째 국산 P-CAB 약물로 이름을 올렸다. 회사 측은 당분간 경쟁 제품인 케이캡(테고프라잔)·펙수클루(펙수프라잔)과 마찬가지로 적응증 확대 임상에 주력한다는 계획이다.