[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국민의힘 당론 발의 간호사법 제정안 내 진료지원(PA) 간호사 업무범위에 '투약' 용어를 삭제하자는 수정 의견을 국회에 제출했다.대한약사회, 병원약사회 등이 국민의힘 간호법 제정안이 보건의료 직능 간 불필요한 갈등을 촉발할 수 있는 단어를 명기했다는 비판을 정부가 수용한 셈이다.복지부는 추경호 국민의힘 의원이 발의한 '간호사 등에 관한 법률안' PA간호사 조항에 '검사·진단·투약·처치' 등 행위를 나열한 문구를 '진료 및 치료행위'로 수정하자는 의견을 개진했다.앞서 지난 16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고 당일 '투약' 단어를 삭제하거나 다른 용어로 변경하는 방안을 검토하겠다는 조규홍 장관 답변이 반영된 것이다.21일 국회 복지위 제1법안소위가 심사할 여야 간호법 제정안에 대한 복지부 수정의견을 분석한 결과다.제1법안소위는 오늘(22일) 오후 3시 강선우 더불어민주당 의원과 추경호 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 간호법 제정안을 병합심사한다.간호법 제정안은 지난 21대 국회에서 민주당 단독 의결로 본회의를 통과했다가 윤석열 대통령 거부권(재의요구권) 행사로 무산된 바 있다.이후 22대 국회의원 총선거를 앞두고 민주당은 물론 국민의힘이 간호법 제정안을 재발의했지만 임기만료 폐기됐으며, 22대 국회 개원 후 재발의되면서 오늘 첫 심사를 받게 됐다.복지부, 투약 삭제…조규홍 장관 답변 반영복지부는 강선우 의원안과 추경호 의원안 중 추경호안에 수용·찬성 의사를 내비쳤다.복지부는 추경호안이 PA간호사 법적 근거를 마련한 것에 동의한다는 의사를 표하면서도 PA간호사 업무는 '고난도 의료서비스가 제공되는 병원급 이상 의료기관'을 중심으로 허용돼야 한다고 분명히 했다.특히 복지부는 검사·진단·투약·처치 등 행위 열거에 대한 직역단체 우려 종식을 위해 해당 부분인 의사의 전문적 판단 영역을 '진료 및 치료행위'로 수정하자는 의견을 냈다.대한약사회와 병원약사회 등이 간호사법 안에 '투약'을 명기하는 것에 반발하자 투약 등 타 보건의료직능 간 갈등을 촉발할 수 있는 문구를 삭제·대체하는 결정을 내릴 셈이다.아울러 복지부는 PA간호사 조항에 '포괄적'이란 단어를 놓고 포괄위임금지원칙이란 지적에 대해서도 공감하며 판례에서 유사하게 쓰는 '일반적'이란 단어로 변경하는 수정 의견을 제출했다.또 복지부는 강선우안에 대해서는 의료현장의 PA간호사 업무에 대한 수행 규정에 업무 범위와 한계를 명확히 정하는 규정을 포함해야 한다고 피력했다.복지부가 국회 제출한 추경호 의원안 수정의견에는 PA간호사 조항에 '투약'이 삭제됐다. 법제명에 대해 복지부는 의료법 하 '의료기사 등에 관한 법률'이 이미 존재한다면서 법 체계를 고려해 간호사 직역에 관한 법률로 제명을 논의해야 한다고 밝혔다.수석전문위원도 추경호안 '투약' 명기 신중검토 지적PA간호사 업무범위에 투약을 명기하는 것에 대해 수석전문위원도 충분한 검토가 필요하다는 입장을 개진했다.수석전문위원은 추경호안에 PA간호사 업무 불법 논란을 해소하려는 취지가 담겼다고 분석하면서도 의료기사·약사 등 타 직역 업무범위를 침해할 수 있다는 우려가 제기되고 있는 점을 고려해야 한다고 설명했다.또 의사의 포괄적 지도나 위임에 따른 업무를 수행할 수 있게 한 점도 면허된 것 이외 의료행위를 할 수 없게 규정중인 의료법 취지에 반한다는 의견도 살피라고 했다.실제 지난 16일 전체회의 대체토론에서 간호사 업무 중 투약 용어 사용과 관련해 약사법에도 투약에 대한 정의가 없으므로 간호 관련 법률에 투약 용어를 넣지 않는 것이 바람직하다는 의견(남인순 의원)이 개진된 바 있다.반면 이미 간호사가 하고 있는 일부 투약행위를 보장할 필요가 있으므로 간호 관련 법률에서 명시하는 것이 필요하다는 의견(김미애 의원)도 동시에 제출됐었다.당시 복지부는 법원 판례를 근거로 간호사 환자 투약이 가능하고, 의료법 시행규칙에도 투약을 간호사 업무 중 하나로 규정하고 있다는 의견을 제출하기도 했다.그러나 복지부가 법안소위를 앞두고 투약 용어를 삭제하고 다른 표현으로 변경하는 수정 의견을 제출한 만큼 여당이 투약 용어 명기 입장을 고수하지 않는 한 간호법 제정안에 투약은 삭제돼 담기지 않을 확률이 커졌다.대한약사회, 투약 삭제 의견 국회 제출 완료한편 앞선 복지위 전체회의 당일 간호법 제정안 상정 과정에서 대한약사회의 추경호안 내 투약 용어 삭제 의견이 복지부 실무진 실수로 누락, 미제출된 해프닝은 이번에 해결됐다.법안심사에는 대한약사회와 병원약사회의 강선우안, 추경호안에 대한 수정 의견이 누락없이 반영됐기 때문이다.대한약사회와 병원약사회는 강선우안과 추경호안에 대해 보건의료 직역 업무범위 침범에 따른 혼란 발생 최소화를 위해 '약사' 및 의료기사 등 업무를 간호사 업무범위에서 명확히 제외해야 한다는 입장을 밝혔다.추경호안에 대해 두 약사회는 '투약'은 약사 고유 업무라는 점을 강조하며 삭제를 요청했다.두 약사회는 "투약은 약사 고유 업무로, 환자 상태와 부작용 등을 고려한 의약품의 적정성 검토·복약지도 등을 포함하는 개념"이라며 "투약을 명시적으로 간호사 업무에 포함하는 것은 약사 면허범위와 직업 수행의 자유를 침해항 우려가 있다"고 강조했다.이어 "또 의사의 포괄적 지도나 위임을 명문화하는 것은 명확성의 원칙에 위배될 소지가 있어 삭제해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 첫 siRNA 치료제인 노바티스 렉비오(인클리시란)가 연 2회 투여라는 편의성을 앞세워 시장공략을 예고하고 있다.다만 이미 시중에 출시된 고지혈증 치료제가 많은 상황에서 렉비오가 가진 강점을 별개로 기존 치료제 대비 높은 비용은 허들로 작용할 수 있다.렉비오 제품사진 렉비오는 국내에서 처음 허가받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제로, 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 최근 허가됐다.체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 것이 특징이다. 의료진의 연 2회 직접 주사로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적은 것이 강점이다.렉비오의 효과를 확인한 3상 임상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11에서 연구 510일 차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일 차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.이 같은 효과로 렉비오는 글로벌 매출을 빠르게 끌어올리고 있다. 렉비오의 상반기 글로벌 매출은 3억3300만 달러(약 4633억원)로 노바티스는 올해 연간 이익 전망치를 상향 조정했다.국내에도 연 2회 투여라는 강점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 예측된다. 문제는 경쟁 치료제들이 이미 급여권에 들어와 있는 상황에서 어떤 경쟁력을 가질 수 있는지다.경쟁 치료제 대비 비싼 비용…급여권 진입 관거일차적으로 한국노바티스 입장에서 급여진입이 최우선 과제가 될 것으로 보인다. 제약업계에 따르면 노바티스는 렉비오의 등재가격을 1회 투여에 150만원 선으로 고려 중이다.이같은 관측대로라면 렉비오 연 2회 투여 시 200~300만원 대의 비용이 예상된다. 최초 투여 시에는 3개월 이후부터 6개월 투여로 변경된다는 점을 고려했을 때 첫해는 이보다 비용이 더 발생할 가능성도 있다.현재 직접 경쟁 대상은 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 적응증이 겹치는 암젠의 레파타(에볼로쿠맙)다. 레파타의 매출은 아이큐비아 기준 2021년 42억원, 2022년 70억원 2023년 105억원 수준이다.급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만1000원이다. 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)으로 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만2000원의 비용이 든다.영역을 확장해 매년 국내 매출 상위권에 이름을 올리는 비아트리스의 리피토와 비교하면 가격 차이는 더 벌어진다.리피토의 가격은 10mg 1정당 640원으로 1일 1회 투여한다고 고려했을 때 23만3600원이 든다. 가장 큰 용량인 80mg 1정당 1523원을 기준으로는 투약비용이 55만5895원이다.결국 렉비오가 가진 치료 효과와 꾸준한 관리가 어려운 환자들에게 제공하는 편의성이 얼마나 먹힐지가 향후 시장 경쟁력의 관건이 될 것으로 보인다.경기도 A종합병원 심장내과 교수는 "렉비오는 꾸준한 복용이 어려운 고령의 환자나 예후가 좋지 않은 환자들에게는 수요가 있을 것으로 본다. 그렇지만 대부분의 환자는 기존 치료제 복용과 운동 병행시 상당한 치료 효과를 보고 있다. 레파타도 조절이 잘 되는 경우 한 달에 한 번 맞아도 수치가 잘 유지되는 예도 있다. 개인적 관점에서 고비용 대비 투약편의성에 대한 판단은 고민스러운 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당 벤포벨 시리즈가 5년 연속 매출 100억원을 돌파, 고함량 활성비타민 신흥강자로 부상하고 있다.의약품 유통 실적 기준, 벤포벨 시리즈의 2024년 1분기 실적은 34억으로 올해도 무난한 100억 달성이 예상된다.현재 3가지 라인업으로 이뤄진 '벤포벨'은 지난해 출시 이후 최대 외형인 166억을 기록했다.2019·2020·2021·2022년 매출도 116억·114억·100억·126억 수준으로 박스권 안에서의 우상향 곡선을 그리고 있다.고함량 활성비타민 시장은 800억~1000억 밴딩의 외형을 형성하고 있는데, 최근 프리미엄 건기식 원샷 멀티비타민제를 비롯한 다양한 제품이 붐을 타면서 2~3년 전부터 정체기를 맞고 있는 상황에서 일반약 벤포벨의 약진은 주목할 만하다.종근당 블록버스터 일반약 벤포벨은 2016년 벤포벨B정을 시작으로 벤포벨V정(2017)·벤포벨G정(2019)·벤포벨S정(2022) 등으로 라인업을 확장했다.지난해 벤포벨B정·벤포벨S정·벤포벨G정의 매출은 40억·107억·18억 정도다.특히 벤포벨S는 론칭 1년이 6개월 여만에 단숨에 48억원 상당의 매출을 올리며, 패밀리 중 주력 제품으로의 성장 가능성을 보였다. 벤포벨S는 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민(500㎍)·간기능 개선성분 우르소데옥시콜산(UDCA 60mg)·뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민30mg 등을 동시에 함유한 고함량 활성비타민이다.벤포벨S는 의약품 표준제조기준 개정사항을 반영해 기존 제품대비 비타민B군을 강화, 육체피로· 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가한 것이 특징이다.벤포벨B는 벤포티아민 100mg, 리포플라빈 100mg, 피리독신염산염 100mg, 시아노코발라민 1000배산 100mg, 우르소데옥시콜산 30mg 등을 함유, 육체피로·발육기·임신수유기·노년기·병중·병후의 체력저하에 효능을 가지고 있다.뼈와 치아 발육 불량, 각기, 구루병의 예방과 피로 해소에도 효과적이다. 여기에 더해 신경통과 근육통, 관절통, 어깨결림, 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염의 증상 완화에 도움을 준다.벤포티아민은 푸르설티아민과 티아민보다 각각 4·8배 높은 생체 이용률을 보이는 것으로 알려져 있다.특히 비타민B군(B1, B2, B3, B5, B7)은 면역력 강화, 피로 해소, 에너지 대사, 스트레스 해소 등에 도움을 줘 심신이 지치기 쉬운 수험생에게 유용한 활성비타민이다.벤포벨G는 비오틴(B7)과 비타민(B3, B5, B9), 마그네슘을 보강, 육체·눈의 피로·체력저하·신경통·근육통·구내염에 효과가 있다. 벤포벨을 포함한 종근당 일반의약품의 방향성은 미충족 수요(Unmet Needs)를 파악해 소비자 친화적 마케팅에 초점이 맞춰져 있다.또한 다양한 원인으로 피로를 호소하는 환자 대상 맞춤 복약지도를 위해 고함량 B군의 피로회복 효과와 약물에 의한 고갈 영양소 및 다양한 질환과 연계할 수 있는 학술적 복약지도 툴을 약사들에게 제공하며 학술마케팅에도 집중하고 있다.한편 종근당은 특허공법 'Ilet'을 벤포벨에 적용, 정제 사이즈를 축소시키고 B군 특유의 냄새를 개선하며, 일반약 R&D와 마케팅 기법의 콜라보레이션을 새롭게 창출하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민 10명 중 6명 이상이 정부의 의대정원 증원과 필수의료 강화 정책에 찬성하고 있는 것으로 나타났다.한국경영자총협회(회장 손경식)가 모노리서치에 의뢰해 지난달 17~26일 10일간 전국 만 20세 이상 1034명(응답자 기준)을 대상으로 2024 국민건강보험 현안 대국민 인식조사를 실시한 결과 의대정원 증원(2025년 1509명)을 확정한 데 대해 응답자의 62%가 '긍정적'이라고 답했고, '부정적'이라는 응답은 27.5%로 집계됐다.또한 소아·분만, 중증·응급 등 기피 분야 보상을 확대하는 필수의료 강화 정책에 대해서는 '긍정적'이라는 응답이 67.4%, '부정적'이라는 대답은 20.6%였다.즉 최근 전공의 등 의료계의 집단행동이 장기화되고 있는 것과 달리, 국민 다수는 정부의 의대정원 증원 확정에 공감하는 것으로 풀이된다. 또한 이번 조사에서 국민의 압도적 다수는 현재 소득 대비 건강보험료 부담 수준이 한계에 달한 만큼, 내년도 건강보험료율 동결 또는 인하를 원하는 것으로 나타났다.현재 본인 또는 부양자의 현재 소득 대비 건강보험료 수준이 '부담된다'는 응답은 76.8%에 달했다고 '보통이다'는 18.8%, '부담되지 않는다'는 4.4%에 그쳤다.내년도 보험료율 조정과 관련해서는 '인하 또는 동결해야 한다'는 응답이 78.3%였는데 이는 제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023) 시행을 계기로 2020년 첫 조사를 시작한 이래 가장 높은 수치였다. 보험료율을 '인상해야 한다'는 응답은 21.7%로 조사됐다.아울러 국민건강보험법 상 보험료율 법정상한(8%)을 높이는 것에 대해 응답자의 55.1%가 '부정적'이라고 답했고, '긍정적'이라는 답변은 30.6%로 집계됐다.류기정 경총 총괄전무는 보험료율 조정과 관련해 "과거와 달리 임금수준이 크게 높아졌고, 보험료율도 7.09%로 법정상한(8%)의 약 90% 수준에 달하는 만큼, 임금인상에 따른 보험료 수입 자연증가분 내에서 수가 인상분과 정부 정책과제 비용을 충분히 상쇄할 수 있다"며 "매년 기계적 인상을 당연시 해 온 보험료율 조정 패러다임을 전면 재검토해야 한다"고 강조했다.한편 지난해말 기준 건강보험 누적적립금은 역대 최고치인 27조9977억원(3년 8개월분)을 보유 중이다. 경총은 보험료율을 현행 유지하더라도 임금인상에 따른 내년도 직장가입자 보험료수입 자연증가분이 약 3조원에 이를 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의사가 재진 환자에 대해 전화로 진료를 한 후 동일한 처방전을 발행했다면 이는 합법일까, 불법일까. 서울행정법원은 최근 A의사가 보건복지부를 상대로 제기한 3개월 영업정지처분취소 청구 소송에서 의사 측의 손을 들어줬다. A의사에 대한 복지부의 면허자격정지 3개월 처분이 부당하다고 본 것이다.A의사는 지난 2019년 4월 4일과 5일 양일간 모친상 기간 중 환자를 직접 진찰하지 않고 처방전을 발급해 구 의료법 제17조 제1항을 위반했다고 판단한 서울 마포구보건소로부터 경찰에 고발됐다.경찰서는 같은 취지로 A의사를 검찰에 송치했고, 검찰은 약식기소 했다. 이에 의사 측은 정식 재판을 청구했고, 서울서부지방법원은 A의사에 대해 범죄사실을 유죄로 인정해 벌금 100만원에 집행유예 1년을 선고했다. 의사는 이에 불복해 항소했지만, 상고에서 기각돼 형이 그대로 확정됐다.이에 복지부는 이 의사에 대해 의료법 제33조 제1항의 의료기관 외에서 의료업을 한 경우로 보고 자격정지 3개월의 처분을 내렸다.A의사는 이번 재판에서 자신의 행위가 위법하지 않다고 주장하는 한편, 자신의 행위에 비해 복지부의 처분이 과도하다면서 이는 재량권의 일탈, 남용에 해당한다고 주장했다.의사 측은 ”재진환자에 동일 병명으로 처방한 것인 만큼 직접 진찰에 해당해 적법한 진료를 한 것이지만 검사가 법령을 잘못 적용해 원고를 기소해 처벌을 받은 것“이라며 ”설령 구 의료법 제33조 제1항이 적용된다고 하더라도 이 사건 위반행위는 구 의료법 제33조 제1항 제2호의 예외사유에 해당하므로 위법하지 않다“고 말했다.이어 ”재진환자에 대해서는 전화 진료가 가능하다고 생각하고 환자 요청에 따라 재진환자 동종 처방에 한해 전화 진료를 한 점, 벌금형 집행유예 기간(1년)이 이미 도과한 점, 최근 비대면 진료가 허용된 점 등으로 비춰볼 때의 3개월 자격정지 처분은 행위에 비해 과도해 재량권을 일탈·남용한 것에 해당한다“고 덧붙였다.재판부는 우선 복지부의 처분이 적법하다고는 봤다. A의사가 의료인으로서 의료기관 내에서 환자를 직접 대면해 진료해야 한다는 법을 어긴 것은 사실이기 때문이다.이에 대해 법원은 “원고가 의료기관 외부에서, 환자에 대한 정보 검색 및 의료기관에 설치된 시설 내지 장비의 활용이 불가능한 상태에서 환자를 대면하지도 않고 전화를 통해 처방전을 교부했다”며 “이 행위는 환자나 환자 보호자의 요청이 있었는지 여부, 재진 환자인지 여부를 불문하고, 구 의료법 제33조 제1항에 위반되는 행위라고 봄이 상당하다”고 밝혔다.하지만 법원은 복지부의 처분이 과도하다는 A의사 측 주장은 받아들였다. 이 사건 처분을 통해 달성하고자 하는 공익에 비해 그로 인해 입게 될 의사의 불이익이 지나치게 큰 만큼, 이는 재량권 범위를 일탈, 남용한 것으로 위법하다고 본 것이다.법원은 문제가 된 전화 진료 대상이 사건의 병원의 재진 환자였던 점을 주목했다.법원은 “사전에 대면 진찰하지 않았던 초진 환자를 전화로 진찰하거나 전혀 진찰하지 않은 채 처방전을 발급해 구 의료법 제17조 제1항을 위반한 경우 등과 비교해 이 사건 위반행위를 통해 환자에 위해가 발생할 가능성은 비교적 적고, 환자에게 부작용이 발생하는 등의 나쁜 결과가 초래됐다고 볼 만한 증거도 없다”고 말했다.이어 “피고(복지부)는 원고에 유리한 참작요소를 고려함 없이 기계적으로 이 사건 처분기준을 적용하고, 이 사건 처분의 양정에 다른 요소를 고려하는 등으로 재량권을 행사한 것으로 보이지 않는다”면서 “이는 이 사건 위반행위의 내용과 관계 법령의 규정과 취지에 비춰 현저히 부당하다고 인정된다”고 했다.법원은 또 “이 사건 위반행위는 원고 어머니가 갑작스럽게 사망함에 따라 이뤄진 것이고, 위반 기간도 이틀에 불과하다”면서 “이 사건은 위반행위 경위 특수성이 있어 동일 위반행위가 반복될 것으로 보이지 않는 만큼 국민 보건위생을 해치거나 의료행위에 대한 국민의 신뢰 저하라는 부작용으로 이어질 위험이 적다. 원고 청구는 이유 있어 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사가 받는 행정처분이 약국에 독이 되고 있다. 분명 처분 대상은 제약사인데, 그 화살이 약국을 향하고 있는 것이다.처방된 약이 조제돼 투약되는 마지막 단계가 약국에서 이뤄지는 만큼 약국에서는 제약사의 행정처분에 전전긍긍하는 상황이다.최근에도 제약사 행정처분과 관련해 약국이 혼란을 겪는 사태가 발생했다.가장 최근 사례가 대웅바이오 동맥경화용제 클로본스다. 대웅바이오는 관련 공지를 통해 클로본스정 제조업무정지 8개월(2024.7.29~2025.3.28)과 해당 제형(정제) 제조업무정지 1개월 7일(2024.7.29~2024.9.4) 처분이 내려졌다면서 "판매업무정지가 아닌 제조업무정지 처분으로 처방은 기존대로 하면 된다"고 안내했다.하지만 이에 서울시약사회는 "실제 선주문 밀어넣기로 행정처분을 받은 제약사들의 월 평균 매출이 행정처분 시행에 임박해 4배 이상 증가하는 경우가 허다하다"며 "이는 정부당국의 제재가 실효성이 없음을 명백히 보여주며, 약사들이 의약품 재고를 확보하기 위해 겪는 극심한 스트레스와 품절 상황에서의 대체조제 업무 부담을 나 몰라라 하는 보건당국의 무책임한 행정의 결과"라고 지적했다.삼남제약 마그밀의 경우 제조정지 소문이 품절 사태로 이어졌다. 마그밀이 7월 중순부터 8월까지 한 달 간 제조정지 될 것이라는 소문이 퍼지기 시작하면서 약사들이 재고 확보에 나섰고, 일부 몰에서는 소문이 퍼지기 시작한 지 채 한 시간도 안 돼 일부 포장 단위가 품절되는 사태가 발생한 것이다.당시 삼남제약도 "불만처리기록서 미작성 이슈로 7월 12일부터 한 달 간 제조정지 처분이 내려졌지만, 월 평균 1000T 기준 4~5만병이 생산·출하되고 있고 현재도 충분히 물량을 확보하고 있는 만큼 대란은 없을 것"이라고 예상했지만 수 주 간 품절 사태가 빚어졌다.영업정지 처분을 받은 경남제약 자하생력의 경우에도 약국이 미리 재고 확보를 하느라 혼란이 발생했으며, 비리어드와 베믈리디 등도 길리어드사이언스가 식약처에 공급내역을 보고하는 과정에서 일부 누락이 돼 판매업무 정지가 내려지면서 약국에서 혼선이 빚어졌다.모두 제약사의 행정처분이 약국에 부담으로 이어지는 사례라고 할 수 있다.이는 정부의 제조·판매정지 처분이 갖는 실효성이 사실상 없거나 탁상행정에 불과하다는 점과 함께, 사소한 사유로 받게 되는 처분이라도 약국에는 엄청난 나비효과를 일으킬 수 있다는 점을 시사한다.서울시약사회는 의약품 판매중지·생산중지에만 국한된 행정처분이 규제 목적을 상실했음을 인정하고 '실효성을 갖춘 제도적 보완장치'를 마련해야 한다고 주장했다. 행정처분을 받은 품목의 보험급여 중지 등 실효성 있는 제제가 이뤄져야 한다는 것이다.약국에만 스트레스와 부담을 주는 제약사 행정처분, 이제는 방식을 바꾸는 논의가 이뤄져야 할 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료용 마약류 취급보고 제도가 시행된 지 6년. 7억 건 이상의 데이터가 누적되는 성과를 남긴 만큼 이제는 적정 보상에 대해 논의가 필요하다는 목소리가 나오고 있습니다.지난 2018년 5월 시행된 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)은 시작부터 병원, 약국 등에 혼란을 불러오며 엄청난 반발을 샀습니다. 최근까지도 약사들의 불만은 이어지고 있지만 다사다난했던 시행착오를 거치며 자리를 잡았다는 평가를 받습니다.NIMS를 활용한 의료용 마약류 감시제도는 최근 OECD 공공혁신협의체가 뽑은 혁신사례에 선정되기도 했습니다.작년 한국의약품안전관리원의 NIMS 5주년 성과 발표에서도 누적 보고 6억 4000만건, 일 보고 50~60만건으로 의료용 마약류 빅데이터가 마련됐습니다. 정부는 이를 활용해 오남용 모니터링을 하고, 안전한 마약류 사용 환경을 조성할 수 있게 됐다고 평가하고 있습니다.마약류 입고와 사고마약류 관리, 양도양수, 폐기 등 마약류 관리 전 과정에서 보고를 주도한 약사들의 업무가 뒷받침 됐기에 가능했던 일입니다.2018년 시행된 마약류통합관리시스템은 2019년 6월까지 계도기간을 거쳐 현장에 정착했다. 정부의 의료용마약류 관리 강화는 여기에서 그치지 않습니다. ‘마약류 오남용 사전알리미’, ‘마약류 투약 이력 확인 의무화’을 시행했고, ‘마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)’도 추진하고 있습니다.지난 2019년 1월 신설돼 현재 외래환자 160원, 입원환자 240원을 보상하고 있는 마약류관리료를 현실화해야 한다는 주장이 나오는 이유입니다.병원약사회는 관련 연구까지 진행하면서 마약류 취급보고 제도 시행이 6년이 지난 현 시점에서 개선 논의가 필요하다고 강조하고 있습니다. 전담 없이 기존 인력에 업무 부담...유명무실 ‘마약류관리자’마약류관리자에 관한 법률 제33조에서는 마약류관리자 지정 기준을 ‘4명 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관’으로 규정하고 있습니다.병원에 의사 4명이 있으면 마약류관리자를 둬야하지만, 처방의 규모와는 상관없이 1명만 지정을 하면 되는 겁니다. 빅5 병원이든, 지역 종병이든 관계없이 말이죠.그렇다면 이들이 전담인력이냐. 그렇지도 않습니다. 결국 근무약사들이 마약류관리에 투입되고 있고, 병원약사회에 따르면 약제부 인력 중 9~12%가 됩니다. 기존 인력들이 업무 부담을 나눠가져야 한다는 뜻입니다.정경주 병원약사회 부회장은 최근 기자간담회에서 “NIMS 도입 후 연구에서 마약류 관리 업무에 병원약사 3%가 투입됐었는데, 지금은 업무들이 늘어나 약 9~12%까지 투입되고 있다”고 설명했습니다.마약류 관리에 투입되는 인력은 늘어나는 반면, 인건비 보상률은 6~9%에 불과하다는 지적이다. 병원약사회는 식약처에 전담인력에 대한 기준을 마련하고, 의료기관에 마약류 관리위원회 설치가 필요하다고 요구하고 있습니다. 즉, 현장을 변화와 약사 업무량을 반영하지 못하는 현행 ‘마약류관리자’ 지정 기준을 이제는 고쳐보자는 주장입니다.재고량 다르면 업무정지...업무 스트레스 보상은요?이번 연구에서는 마약류 관리에 들어가는 약사들의 노동력과 소요시간 외에도 업무스트레스가 반영돼있다는 점이 특징입니다.마약과 향정은 약사가 보고한 수량과 재고량이 다르면 업무정지 처분을 받게 됩니다. 마약은 1알만 차이가 나도 1차 적발 시 업무정지 3개월이 나오는데, 의료기관의 경우 사실상 마약류 업무가 중단될 경우 운영 불가한 상태가 됩니다.향정은 3개월 평균 사용량의 3% 이상이 될 경우 업무정지 1개월 처분을 받게 됩니다. 이 역시도 업무정지 처분을 피하기 위한 보고 관리에 정신적 스트레스가 적지 않죠.업무의 중요도에 따라 행정처분 수준이 결정됐다면 그만큼의 보상도 마련돼야 한다는 게 약사들의 입장입니다. 마약류 관리 전 과정에서 엄격한 모니터링이 될 필요를 강조하면서도, 그 업무를 맡고 있는 주체들의 동기 부여에는 소홀하다는 지적이죠.재고와 보고량이 다를 경우 마약은 업무정지 3개월 처분을 받게 된다. 향정은 월평균 3% 이상이 다르면 업무정지 1개월을 받는다. 거의 모든 상급종합병원과 종합병원은 마약류 철제 금고와 향정 캐비넷, 마약류용 CCTV 등을 구비해두고 있습니다. 이 역시도 현장에 인프라 마련에 대한 책임만 부과하고 있는 실정입니다.이번 연구에서는 관리 업무를 하는 약사들의 인건비 9%에 못 미치는 보상 체계로는 관리 강화에 한계가 있다는 결론이 나왔습니다.마약과 향정을 구분하고 수가 조정을 하자는 의견이, 다른 한편으로는 행정처분의 정도를 낮춰야 한다는 목소리도 나오고 있죠.의료용 마약류 취급보고 제도 시행 6년. 보고 관리 강화로 유명연예인을 비롯 각종 오남용, 불법 사례들을 잡아내고 있고 OECD 공공혁신사례로 꼽히는 성과도 있었습니다.앞으로 제도를 고도화하는 과제만 남았다면, 더 이상은 현장의 이해와 협조만 강요할 것이 아니라 보상의 적정성을 들여다봐야 할 것 같습니다.

고(故) 김재윤 한림제약 회장. [데일리팜=노병철 기자] 한림제약 창립자 김재윤(베드로·89) 회장이 지난 20일, 영면에 들었다.고(故) 김재윤 회장은 '고귀한 인간의 생명을 질병으로부터 지키는 것'이라는 한림제약의 기업 이념을 바탕으로 국민 보건 향상에 크게 기여해 왔다.1935년 서울에서 태어난 김 회장은 1955년 선린상업고등학교·1963년 국제대학(현 서경대학) 경제학과를 졸업했다.1974년 한림상사를 설립하고 사업가로서의 첫발을 내디뎠고, 1980년 한림제약공업사로 제약업계에 진출했다.1989년 한림제약주식회사를 설립, 대표이사로 취임해 본격적인 제약사업을 시작했다.김재윤 회장은 한국제약바이오협회 이사, 한국제약협동조합 이사, 한국중견기업연합회 이사 등을 역임하며 국내 제약산업 발전에 큰 족적을 남겼다.또한, 가톨릭 경제인회 운영위원과 부회장을 거쳐 자문위원으로 활동하는 등 종교계에서도 활발히 활동, 사회공헌사업으로 의료 취약계층 지원과 대한민국 제약업계 발전에 힘써왔다.그 공로를 인정받아 1999년 대통령 산업포장, 2004년 대통령 국민포장을 수훈, 2007년에는 자랑스런 가톨릭경제인상을 받았습니다.빈소는 서울아산병원 장례식장 30호실, 발인은 이달 23일(화) 오전 9시다.유족으로는 부인 원미자(로사) 여사와 아들 김정진씨(한림제약 대표), 딸 김소영·김소정씨가 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 광주의료원 설립 시 예비타당성조사 절차를 면제할 수 있도록 하는 법안이 추진된다.전진숙 민주당 의원(광주북구을)은 공공의료원 건립 시 예비타당성조사 절차를 면제하는 내용의 ‘공공의료 예타 면제 2법’을 대표발의했다고 21일 밝혔다.전 의원은 지난 16일 열린 보건복지위 전체회의에서 공공의료 시설 신설 시 예타조사를 면제하는 법안 필요성을 주장한 바 있다.공공의료 확충 문제를 단순히 경제성만으로 판단해서는 안 된다는 게 전 의원 견해다.특히 전 의원은 "종합병원 수준의 광주의료원이 신설된다면 광주 진료권에서 전국 평균 대비 1.3배 높은 중증환자의 사망률을 낮출 수 있을 것"이라고 제시해 시선을 끌었다.질의에 이어 전 의원은 '공공의료 예타 면제 2법'을 발의했다. 국가재정법 일부개정안과 지방의료원 설립·운영법 일부개정안이 그것이다.공공의료원 건립 시 예비타당성 조사를 면제함으로써 신속하게 공공의료 인프라를 확충하는 게 법안 골자다.현행법은 총 사업비 500억원 이상, 국비 지원 규모가 300억 원 이상인 사업에 대해 예비타당성 조사를 실시하도록 규정하고 있다.그러나 수익성을 담보할 수 없는 공공의료체계 구축 사업의 경우 예타 통과가 어려운 실정이다. 실제 지난해에는 울산과 광주의 지방의료원 사업이 예비타당성조사에서 탈락했고, 서울시 및 인천의 제2의료원 사업도 난항을 겪고 있다.전 의원은 "코로나19 팬데믹, 의정갈등 장기화 등을 겪으며 공공의료의 역할이 날로 중요해지고 있다"며 "경제성과 수익성 중심의 예타로 공공의료 확충을 가로막는 현행법을 정비해야 한다"고 설명했다.이어 "법안이 통과된다면 광주의료원 설립이 탄력을 받을 것으로 기대되는 만큼, 광주시민의 건강권이 한층 더 보장될 수 있도록 법안의 조속한 통과를 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회가 오는 22일 여야 각각 당론발의한 간호법 제정안을 원포인트 심사한다.의대정원 증원 이후 다섯 달 째 의정갈등으로 의료공백이 계속되는 상황에서 한덕수 총리가 더불어민주당 박찬대 원내대표를 만나 간호법 제정안 신속 심사를 요청하고 민주당이 수용한 결과다.특히 민주당은 국민의힘 추경호 의원이 대표발의한 간호법 제정안이 진료지원(PA) 간호사 업무를 규정하는 과정에서 '투약'을 명기하는 등 보건의료 직능 갈등을 초래할 수 있는 조항은 반드시 삭제하겠다는 입장이다.19일 복지위 여야 간사단은 제1법안소위에서 간호법 제정안을 심사하기로 합의했다. 이로써 간호법 제정안은 22대 국회 복지위 첫 심사 법안으로 정해졌다.정부여당은 의료공백 기간이 길어지고 환자와 국민이 진료 불편을 겪을 위험성이 커지면서 야당에 민생법안 신속 심사 차원의 간호법 원포인트 심사를 촉구했다는 게 민주당 설명이다.이에 7월 안에 법안소위를 긴급 개최해 여야 각각 발의한 간호법 제정안을 심사대에 올려 기본적인 법안 골격을 살피고 세부안에 대한 여야 입장 차이를 확인하기로 합의했다.다만 7월 법안소위 당일 간호법 제정안 통과를 목표로 심사하는 것은 아니다. 하루라도 빨리 심사대에 올려 여야, 정부, 의사, 간호사, 간호조무사, 약사 등 유관 보건의료 직능 간 이견을 확인하고 조율해 나가겠다는 의지다.민주당 강선우 간사는 정부여당의 간호법 제정안 신속심사 취지에 공감하고 오는 22일 소위 당일 실질적인 심사가 이뤄질 수 있도록 임할 방침이다.특히 강선우 간사는 여당 간호사법에 보건의료 직능 갈등을 촉발하거나 혼란을 유발할 수 있는 조항이 담긴 것을 집중 심사할 것으로 보인다.추경호 의원안이 진료지원 간호사 업무를 규정하는 과정에서 '투약'을 명기, 대한약사회 등 약사 단체가 입법안에 반대 의견을 낸 취지에 공감하고 입법에 반영하겠다는 취지다.나아가 강 간사는 지난 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과시킨 간호법 제정안을 윤석열 대통령이 직능갈등 초래 위험을 이유로 거부권을 행사한 점을 들어 22대 국회에서 정부여당이 직능갈등 우려 조항 삭제가 관철되지 않은 간호법 제정안을 고집할 경우 절대 수용하지 않겠다는 입장이다.강선우 간사실 관계자는 "총리가 당부한 간호법 제정안 신속심사에 대해 민주당이 수용하면서 복지위 여야 간사도 긴급히 법안소위 개최에 합의했다"면서 "통과를 염두에 두고 심사하는 것은 아니며, 신속하게 심사할 필요성에 여야가 공감한 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "앞서 21대 국회에서 윤 대통령과 정부가 직능갈등 초래와 의료현장 혼란 유발 등을 이유로 민주당이 통과시킨 간호법 제정안에 거부권을 쓴 만큼, 이번에도 투약 등 직능갈등을 초래할 수 있는 문구나 조항이 삭제되지 않으면 법안을 통과시킬 수 없다는 게 민주당과 강선우 의원실 입장"이라고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 수산화마그네슘 성분 변비약 처방 시장이 크게 확대됐다. 낮은 단가로 수급불균형이 장기화 했지만 약가인상 이후 시장 규모도 커졌다. 처방 시장 상승 폭이 약가인상률보다 더 높았다.약가인상이 공급 확대로 이어지면서 수급난 해소에 기여하는 선순환 효과가 발생했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 수산화나트륨제제의 처방규모는 46억원으로 작년 같은 기간보다 46.7% 늘었다.수산화마그네슘제제는 지난 1분기 처방액이 23억원으로 전년보다 60.5% 확대됐고 2분기에는 23억원으로 35.0% 증가했다.분기별 수산화마그네슘 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 수산화마그네슘은 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다 등의 제산작용 및 증상 개선, 변비증 치료에 사용되는 일반의약품이다. 삼남제약의 마그밀이 대표 제품으로 처방을 통해 많이 사용된다.수산화마그네슘제제의 수급난 장기화로 약가가 인상되면서 처방시장도 크게 확대된 것으로 분석된다.수산화마그네슘의 처방액은 2021년과 2022년 각각 67억원, 64억원의 처방시장을 형성했다. 시장 규모는 크지 않지만 저렴한 약가로 가성비 좋은 변비치료제라는 평가로 수요가 꾸준히 늘었다. 하지만 지난해 수급 불안정 현상이 장기화하면서 대한약사회가 약국에 균등배분을 실시하는 기현상이 연출되기도 했다.제약사 입장에선 수산화마그네슘제제가 낮은 약가에 팔아도 이익이 나지 않아 공급을 늘릴 수 없는 악순환이 반복됐다.보건복지부는 지난해 6월부터 마그밀의 약가를 18원에서 23원으로 27.8% 인상했다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향 조정됐다.지난해 1분기와 2분기 수산화마그네슘제제의 처방 시장은 각각 15억원과 17억원을 기록했다. 작년 3분기에는 22억원으로 전 분기보다 27.1% 상승했고 지난해 4분기에는 23억원으로 전년동기보다 72.9% 치솟았다. 약가인상이 처방 시장 확대의 직접적인 요인으로 작용한 셈이다.수산화마그네슘 시장은 대부분 마그밀이 차지한다. 지난 2분기 전체 시장의 96.2%를 마그밀이 차지했다. 지난 상반기 마그밀의 원외 처방금액은 45억원으로 전년동기보다 50.8% 증가했다. 마그밀은 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 68.3%, 36.5% 늘었다.마그밀의 약가는 작년 6월부터 종전보다 27.8% 증가했는데 처방시장 규모는 더욱 큰 폭으로 확대됐다. 약가인상이 공급 확대의 동력으로 작용하면서 수급 불균형 해소에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오벤처 아리바이오가 신사업 진출을 통해 캐시카우 확보에 총력을 기울이고 있다. 아리바이오는 알츠하이머병 치료제 신약개발 외에도 미국, 일본 기업들과 치매 진단 시장에도 도전장을 내밀었다. 또 이 회사는 자체 개발 필러 제품을 국내 허가받으며 사업을 확장하고 있다.비상장 기업인 아리바이오는 임상 연구에 들어가는 비용을 충당하기 위해 다양한 사업분야 진출을 모색하고 있다. 현재 아리바이오는 자체 개발 중인 알츠하이머병 신약 AR1001의 다국가 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상 참여자가 1200여 명이 될 정도로 대규모 연구인 만큼 자금조달이 지속적으로 필요한 상황이다.20일 관련 업계에 따르면 아리바이오는 최근 후지레비오 진단과 업무협약을 체결하고 알츠하이머병과 기타 신경 퇴행성 질환영역의 바이오마커와 진단법 개발에 나선다. 후지레비오는 일본 H.U.그룹홀딩스 산하의 검사시약 개발사로 진단기기 '루미펄스’를 판매 중인 회사다.아리바이오는 후지레비오 외에도 미국 켄터키 임상시험연구소와 알츠하이머병 진단 관련 공동 연구에 나선다. 아리바이오와 켄터키 임상시험연구소는 지난달 협약을 맺고 후지레바이오의 루미펄스 시스템을 사용해 뇌척수액과 혈장 플라즈마 테스트를 확장해 알츠하이머병 진단 연구를 공동 수행한다.에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이의 레켐비(레카네맙), 릴리의 키순라(도나네맙) 등 새로운 신약들이 알츠하이머병 조기치료에서 효과를 보인 만큼 경증 환자를 분류하기 위한 진단시장도 덩달아 부각되고 있다. 정확한 진단을 통해 신약 투여가 가능한 환자들을 분류하고 투약 이후 효과나 부작용에 대해 면밀히 모니터링 해야 하기 때문이다.국내 바이오기업들은 치매를 진단할 수 있는 다양한 플랫폼 기술들을 개발해 상업화를 준비하고 있다.아리바이오의 AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구를 진행하고 있다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나오고 있어 AR1001의 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.임상2상에서 AR1001은 알츠하이머병 관련 주요 인자 pTau-181의 혈액 수치가 높은 환자들에게서 치료 효과가 나타났다. 또 AR1001 10mg 투여군의 경우 위약군 대비 인지기능 악화 감소, 30mg 투여군에서는 패턴 변경으로 인한 인지능력 개선 경향이 확인됐다. 또 아리바이오는 AR1001이 비아그라 성분인 실데나필에 비해 10배 높은 PDE5 억제능력과 함께 작용 기전의 비교우위에 대한 연구 결과를 확보했다.아리바이오는 알츠하이머병 신약과 진단뿐만 아니라 필러 사업에도 진출한다. 이달 4일 식약처는 아리바이오의 히알루론산(HA) 필러를 국내 허가했다. 제품 브랜드 명은 비단과 큐레아다.아리바이오는 항노화 시장에 진출을 목표로 바이오메디컬 팀을 구축해 필러 개발을 추진해 왔다. 이를 통해 HA 관련 정밀 제어 및 정제 기술(PCRT)을 확보했다.아리바이오에 따르면 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수팀의 인체 적용 임상시험을 통해 필러의 안전성과 효능을 확인했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 20일 안양시 사회복지정책과에 상비약(총 28품목, 400만원 상당)을 전달했다. 상비약은 안양시 관내 지역아동센터 총21개소로 전달 될 예정이다. 시약사회는 상비약과 함께 어린이들의 올바른 약물이용을 위해 의약품 보관방법 및 적절한 복용방법, 부작용에 대한 정보 등이 담긴 복약지도서도 함께 동봉했다.허희경 안양시 사회복지정책과 팀장은 "보내준 상비약은 어린이들을 위해 잘 사용될 것"이라며 "매년 잊지 않고 어린이들의 건강을 위해 도움을 주시는 안양시약사회에 감사드린다"고 말했다. 전달식에는 사회참여위원회 강보민 부회장, 주미란, 박선우 위원장이 함께했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사(퍼투주맙·트라스투주맙)'가 다음달 급여 등재될 것으로 알려졌다.이 약은 2021년 9월 허가받고, 작년 8월에는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준도 마련됐지만 이후 급여절차 소식이 끊겼었다.19일 업계에 따르면 페스코는 건강보험공단과 공급 및 품질관리 의무에 대한 협상을 마치고, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 다음달 급여 등재된다.이 약은 기존 유방암 치료제인 퍼제타와 허셉틴이 결합된 피하주사제형 복합제이다.특히 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소 장점을 바탕으로 항암제 최초로 개량생물의약품(바이오베터)으로 허가받았다.개량생물의약품은 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 100~120% 수준에 산정된다. 이번 페스코는 개발목표제품의 110% 수준의 약가를 받은 것으로 전해진다.페스코는 작년 8월 암질심 통과될 때만 해도 빠르게 급여 등재될 것으로 전망됐다. 이 약이 산정약제다 보니 급여기준만 마련되면 심평원 약평위 심의와 공단 약가협상을 건너뛰기 때문이다.하지만 이후 급여 등재 소식이 들리지 않다가 암질심 통과 11개월 만에 공단 협상 완료 소식이 전해졌다. 업계 관계자는 "이 약이 건보재정에 미치는 영향이 커 심평원과 추가 조건을 놓고 줄다리기를 했던 것으로 전해진다"고 말했다.작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 판매액은 565억원, 1113억원에 달한다.페스코는 정맥주사라는 두 약의 단점을 보완하고, 투약 시간도 감소해 단기간 시장을 장악할 것이란 전망이 나온다. 회사 측에 따르면 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.더불어 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있다고 로슈 측은 소개하고 있다.이런 장점을 바탕으로 사용량이 많을 것으로 전망돼 산정약제이지만, 신약 못지 않은 재정 소요가 들 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품이 경영 정상화 작업에 속도를 낸다. 영업이익은 올 1분기만에 지난해를 추월하며 2년 연속 흑자를 예고했다. 기술이전 물질 마일스톤 수령도 기대된다. 2상 중간 결과에서 안전성을 입증했다.올 1분기에는 자본잠식에서도 벗어났다. 지난해말에는 303억원 자금 조달로 유동성도 확보했다. 이는 시설투자로 이어져 미래 먹거리로 연결된다. 영진약품은 2022년 3월부터 이기수(58) 단독대표 체제로 운영되고 있다. 영진약품은 지난해 매출 2349억원, 영업이익 31억원을 기록했다. 전년대비 매출은 7%대 늘고 영업이익은 흑자전환됐다. 올 1분기도 상승세를 이어갔다. 영업이익은 46억원으로 1분기만에 지난해를 넘어섰고, 매출은 649억원으로 산술적으로 올해 2500억원 돌파가 가능하다.영진약품은 2019년 매출 2205억원, 영업이익 100억원을 달성한 후 고전했다. 2021년 매출은 1961억원까지 줄었고, 2021년(138억원)과 2022년(74억원)은 영업손실을 냈다. 해당기간 해외사업 주력인 일본 매출이 줄면서 역성장했다. 다만 지난해 턴어라운드 발판을 마련하고 올해도 기세를 이어가고 있다.실적 턴어라운드에 자본잠식도 벗어났다. 올 1분기 자본금 914억원, 자본총계 937억원이다. 지난해말만해도 자본총계가 896억원으로 자본금(914억원)보다 적은 자본잠식 상황이었다.마일스톤 수령 예고…최대 5700만 달러영진약품은 마일스톤 수령도 예고했다. 영진약품은 19일 미토콘드리아 이상질환치료 후보물질 KL1333 임상 2상 중간분석 결과 안전성 및 무용성 평가를 통과했다고 밝혔다.이에 KL1333은 임상 설계의 변경사항 없이 180명의 환자를 대상으로 임상을 지속할 수 있게 됐다.영진약품은 2017년 스웨덴 앱리바(Abliva)사 KL1333을 기술이전 해 글로벌 임상을 진행 중이다. 이후 KL1333은 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.이번 임상 결과로 영진약품의 마일스톤 수령도 가까워졌다.KL1333 임상 및 상업화 성공 시 영진약품은 수백억원 규모의 마일스톤을 수령하게 된다. 판매 로열티는 별도다. 한국과 일본 판권은 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다.KL1333의 기술이전 규모는 5700만 달러(약 789억원)다. 계약금으로 400만 달러를 수령했다. 향후 2상부터 품목허가까지 차질없이 진행될 경우 5300만 달러(약 735억원)를 추가 수령할 수 있다.유연해진 자금조달…투자 확대 연결영진약품은 실적 턴어라운드에 더해 미래 성장 동력도 준비하고 있다.회사는 지난해말 전환사채(CB)를 통해 303억원을 조달했다.215억원은 남양공장 항생동 증축 투자에 투입한다. 이를 통해 CMO 사업 확대, 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을 도모한다. 2022년 9월 결정한 215억원 규모 남양공장 세파항생 주사제 생산라인 구축의 일환이다.나머지 88억원은 만성질환 중심 대형 신제품 자사 포트폴리오 강화, 혁신신약 파이프라인 구축을 위한 오픈이노베이션 기반 R&D 투자 등에 활용해 매출 다변화 및 지속성장 기반을 마련할 계획이다.영진약품은 그간 투자에 인색했다는 평가를 받았다. 지난해 215억원 규모 공장 증축도 2014년 일반제 원료의약품 시설 증설 이후 8년여 만의 시설투자 결정이다. 당시에는 150억원이 투입됐다.

듀피젠트와 아트랄자 [데일리팜=어윤호 기자] 아토피 신약들의 영유아 대상 영역 확대 움직임이 활발하다.먼저 사노피코리아의 '듀피젠트(두발루맙)'는 내달부터 만 6개월 영아부터 보험급여가 인정된다. 이 약은 얼마전 약가협상을 통과, 지난 19일 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항일부개정(안)'에 포함됐다.듀피젠트의 영유아 대상 급여 확대는 그 필요성에 대한 목소리가 높았다. 실제 중증아토피연합회는 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자를 위해 듀피젠트의 조속한 급여를 촉구하는 입장문을 발표하기도 했다.아토피피부염의 85~90%는 만 5세 미만에서 증상이 나타나고, 특히 증상이 심한 중증의 경우 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발할 수 있다.그러나 만 5세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 허가된 치료제는 국소치료제로 제한되어 있고 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염의 위험 때문에 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적인 실정이었다.여기에 지난 5월 급여 목록에 등재된 한국레오파마의 '아트랄자(트랄로키누맙)' 역시 영유아 적응증 확보를 준비 중이다.레오파마는 지난 1일 중증도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 2~12세 미만 및 생후 6개월~2세 미만 환자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 아트랄자 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 3상 임상시험계획을 승인받았다.현재 아트랄자는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인과 청소년(12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자에 대해 급여 처방이 가능하다.한편 아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다. 임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록, 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.듀피젠트의 영유아에 대한 유효성은 3상 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구를 통해 확인됐다. 그 결과, 듀피젠트는 유의한 피부 병변 개선 효과를 확인했다. 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용투여 16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군 4% 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인해 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 지난 17일 2024년도 상반기 자체감사를 수감했다.강미선 회장은 감사에 앞서 “처음 임기 시작 때부터 관내 젊은 약사들이 회무에 적극 참여할 수 있는 자리를 마련하고 싶었다”며 “많은 시행착오가 있었지만 현재 다양한 이벤트를 통한 청년약사 모임 활성화에 노력하고 있다”고 말했다.강 회장은 또 “앞으로도 젊은 약사들이 서초구에 많이 개설하는 만큼 뿌리를 단단히 내릴 수 있도록 하겠다”면서 “두 분 감사께서 미흡한 부분은 앞으로 잘 할 수 있도록 지도해 주시기 바란다”고 했다.이날 임연옥, 오재훈 감사는 “자료를 보니 집행부가 회무를 참 열심히 수행했다”며 “한약국 개설 문제, 일반약 가격 문제 등 해결해야 할 약계 현안이 많은 만큼 앞으로도 약사직능 발전에 힘써 달라”고 당부했다.감사단은 이날 분회 2024년도 상반기 세입, 세출 일반회계와 특별회계, 각 위원회 사업 전반에 걸친 감사 자료를 검토했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 FAPA 조직위원회(위원장 서동철·조윤숙)는 오는 21일 ‘2024 FAPA 서울총회’ D-100을 맞아 중간 점검에 들어갔다고 밝혔다.조직위는 22년 만에 서울에서 개최되는 FAPA 총회가 아시아 전역의 약사와 약학자들이 최신 연구와 지식을 공유하고 약학발전을 위한 계기로 만들기 위해 대회유치 이후부터 많은 준비를 해왔다고 밝혔다.특히 조직위는 FAPA 창립 60주년을 맞아 개최되는 특별한 의미를 갖는 총회인 만큼, 그 의미를 담아 아시아 약학인들의 축제로 승화시키기 위한 노력을 이어왔다고 했다.최광훈 대회장은 "FAPA 서울총회는 아시아 약사의 축제가 될 것"이라며 "아시아 약사 모두가 함께 더 나은 미래를 만들고 희망을 키우는 자리가 될 수 있도록 남은 기간 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. 조직위는 행사 100일을 앞둔 오는 21일 오후 3시부터 대한약사회관 4층 강당에서 ‘2024 FAPA 서울총회 서포터즈 발대식’을 진행한다. 이번 발대식은 2024 FAPA 서울총회를 널리 알리고 행사준비를 지원하기 위해 약대 재학생 60명으로 구성한 서포터즈가 공식 발족하는 행사다.최미영 서포터즈 단장은 “D-100을 맞아 발대식을 갖고 본격 활동을 시작하는 서포터즈가 행사 준비를 위한 조직위 활동의 윤활유가 될 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 보건복지부가 진행하는 위기임산부 상담전화 홍보에 적극적인 협조를 다짐했다.이기일 보건복지부 제1차관과 신영숙 여성가족부 차관은 19일 서울 서대문구 소재 약국을 방문해 위기임산부 상담전화 1308에 대한 홍보물을 전달하고 협조를 요청했다. 이 자리에는 최광훈 회장도 참석했다.이날 방문은 출생통보제와 위기임신 지원 및 보호출산제도가 19일 시행됨에 따라 현장에서의 인식을 확산시키기 위해 진행된 것이다.앞서 약사회는 지난 9일 복지부와 위기임산부 상담체계 홍보를 위한 업무협약을 체결했다.복지부와 약사회는 임산부가 처음 임신 사실을 확인하게 되는 약국을 통해 관련 상담전화 1308 및 상담체계 홍보가 효과적이라는데 인식을 같이 해 이번 홍보를 진행하게 됐다.이기일 제1차관은 “약국은 위기임산부 분들이 가장 먼저 발걸음을 해 임신테스트기를 구매하고 임신 사실을 알게 되는 곳”이라며 “약국에서부터 맞춤형 상담을 위한 1308 위기임산부 상담전화를 알릴 필요가 있다. 약사회에서 홍보에 함께해 주시는데 감사드리고 일선 약국에서도 1308 번호를 널리 알려주시길 바란다”고 말했다.이에 최광훈 회장은 “약사회는 국민건강을 지키는 전문가단체로서 위기임산부의 건강을 보호하는데 적극 노력하겠다”고 약속했다. 이번 위기임산부 상담& 11825;지원 정책을 알리는 홍보물은 다음 주부터 전국 약국에 배포될 예정이다.복지부는 ‘위기 임신 및 보호출산 지원과 아동 보호에 관한 특별법’이 19일 시행됨에 따라 뜻하지 않은 임신으로 출산과 양육을 고민하는 위기임산부에게 필요한 상담과 정보를 제공하고 서비스를 연계하고 위기임산부 지역상담기관을 설치하고 상담사가 맞춤형 상담을 제공하는 1308 위기임산부 상담전화를 운영한다.한편 이날 약국 방문에는 복지부 아동정책과 신욱수 과장, 이길원 사무관, 대한약사회 최미영 부회장, 최두주 사무총장 등이 배석했다.