[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 장애인직업재활시설에 금일봉과 함께 비타민C를 전달했다.구약사회 여약사위원회(담당부회장 지용선, 위원장 양옥연)는 18일 장애인직업재활시설 '성모보호작업장'을 방문해 격려의 메시지를 전했다. 성모보호작업장은 1급에서 3급까지 지적장애인 40여명이 생활하는 곳으로, 쇼핑백 끈 묶기와 디퓨저 작업 수익금 등으로 운영되고 있다.지용선 부회장은 "성모작업재활시설에서 밝은 모습으로 작업에 열심인 원생들을 볼 때마다 작업 의뢰 업체와 봉사하시는 분들에게 감사하다"며 "사회복지사와 직원 급여만 정부와 성모성심수도회 지원금 보조가 가능해 어려움이 크다고 들었다. 문화사업 확대를 위해 노력하겠다"고 약속했다.이에 김현모 팀장은 "후원해 주시는 성금을 가을 야외나들이와 1박2일 캠프 프로그램 진행 비용에 소중하게 사용하겠다"며 "지속적인 사랑과 후원에 감사의 마음을 전한다"고 말했다.김영희 성동구약사회장은 "회원들과 관계자들이 직접 작업장 활동에 동참하고 문화공연 프로그램 지원 등 더 적극적으로 후원할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편 전달식에는 김영희 회장과 지용선 부회장, 양옥연 위원장이 함께 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아스트라제네카 당뇨병 치료제 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)의 약가가 인하되면서 약국에서는 청구 소프트웨어 업데이트 등을 신경써야 한다.지난 20일부터 약가가 인하됐지만 주말 사이 휴무 등이 겹쳐 있다 보니 대체로 오늘(22일) 업데이트가 이뤄지고 있다. 인하폭 역시 30%에 달해 약국에서의 각별한 주의가 필요하다.먼저 직듀오서방정 10/500mg은 정당 717원에서 '473원'으로 약 34.0%, 직듀오서방정 10/1000mg은 정당 717원에서 '512원'으로 약 28.6% 인하된다. 내과 인근 A약사는 "PTP 개봉분에 대해 인하 발표가 이뤄진 17일부터 가급적 소진했고, 완통 제품은 반품을 완료했다"며 "정당 인하폭이 크다 보니 28T 기준 6000원 정도의 차액이 발생하더라"고 전했다.B약사 역시 "22일 출근하니 자동업데이트 파일이 떠 있었다"고 말했다. 앞서 대한약사회는 "7월 20일부터 약가 인하가 이뤄질 예정인 만큼 보험청구프로그램 약가 업데이트 등을 통해 약가관리에 만전을 기하라"고 안내했다.한편 한국아스트라제네카 측은 이번 약가 인하와 관련해 "직듀오서방정의 약가인하에 따른 차액 보상은 개봉 여부와 상관없이 에이치케이이노엔을 통해 이뤄질 예정"이라며 "한국아스트라제네카는 제2형 당뇨병 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있는 이번 약가 인하 소식을 전해드릴 수 있어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 세금걱정 없다는 미등록PG '절세단말기'가 알고 보니 탈세단말기라며 국세청이 주의보를 발령했다.국세청은 22일 금융위원회에 등록하지 않은 결제대행업체가 절세단말기 등 허위 광고로 자영업자로부터 과도한 수수료(약 7~8%)를 편취하면서 세금과 4대 보험료 탈루를 조장하는 등 성실한 납세자에게 상대적 박탈감을 느끼게 하고 있다고 밝혔다.미등록 결제대행업체는 실제 전자지급 결제대행업을 영위하면서 금융위원회에 등록하지 않고, 결제대행 시 국세청에 결제대행자료를 제출해야 함에도 제출하지 않는 방법으로 가맹점의 매출 은닉을 부추기고 있다.일부 자영업자는 절세단말기 사용이 불법임을 알고도 미등록 결제대행업체의 영업행태를 악용해 세금 등을 탈루한 경우도 있다는 게 국세청의 설명이다.미등록 결제대행업체를 이용한 불성실 신고 주요 사례를 보면 ▲미등록 결제대행단말기를 이용해 결제대행 매출을 누락 ▲직원 명의 미등록 결제대행 단말기를 이용해 매출 분산 ▲미등록사업자가 비사업자 결제대행 단말기를 이용한 매출 무신고 등이다.미등록 결제대행단말기를 이용, 매출을 누락한 사례 국세청은 공정세정과 건전한 시장질서를 확립하기 위해 미등록 결제대행업체 모니터링 및 적발, 가맹점 대상으로 미등록PG 단말기 사용주의 안내 등 전방위적으로 미등록 결제대행업체의 불법행위에 엄정 대응하고 있다고 설명했다.또한 국세청은 미등록 결제대행업체를 이용한 혐의가 있는 가맹점에 대해서는 부가가치세 신고내용 확인을 정기적으로 실시하고 있다며 빅데이터 분석을 이용해서 적발한 미등록 결제대행업체로부터 확보한 실 가맹점 매출자료를 통해 성실신고 여부를 면밀히 검증해 부가세 매출누락 사실이 확인되면 무& 65381;과소신고 금액에 대해 수정신고를 안내하고 있다고 강조했다.무신고& 65381;과소신고가산세는 최대 40%까지 부과되며 납부지연가산세는 미납일수 당 0.022%, 연 8.03%다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내에서 활발하게 개발되는 보툴리눔 제제의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 22일 개최한다고 밝혔다.국내 제조 보툴리눔 제제 허가 품목수는 수출용을 포함해 지난 2019년 18개 품목에서 올해 6월 43개 품목으로 늘었다.독성평가에서 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 이번 간담회에서는 최근 개정한 '보툴리눔 제제 심사 시 고려사항' 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, 독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, 보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다.식약처는 이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

무좀 치료제 피엠 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 경남제약이 무좀 치료제 피엠(PM) 출시 67주년을 맞아 패키지 리뉴얼을 통해 브랜드 인지도를 강화한다고 22일 밝혔다.국내 최초 무좀 치료제 피엠은 경남제약의 창업제품으로 '국민의 발이 건강해야 나라가 산다'라는 슬로건으로 개발됐다. 현재는 단종됐지만 지난 1957년 살리실산을 주성분으로 피엠정액이 시장에 출시됐다.당시 무좀 부위에 바르면 각질이 용해돼 약물의 피부 침투 효과가 즉각 나타나 빠른 개선을 기대하는 한국인의 투약 습관에 적합한 것이 강점이었다.이번 패키지 리뉴얼은 피엠의 브랜드 컬러인 네이비와 오렌지를 유지하면서 심플한 디자인을 적용해 통일성을 높였다.리뉴얼된 제품은 ▲피엠외용액 70ml ▲피엠네일라카 ▲피엠쿨에어로솔 ▲피엠트리플크림 등 총 4종이다.피엠은 액제, 크림, 네일라카, 스프레이 등 여러 성분과 제형으로 출시됐다. 각질 용해와 항진균 이중으로 작용하는 피엠외용액을 비롯해 손발톱 무좀 치료제 피엠네일라카가 있다.또 스프레이 타입 피엠졸큐액, 크림타입 복합제 피엠트리플크림, 가스 스프레이 타입으로 환부에 간편하게 적용할 수 있는 피엠쿨에어로솔 등이 시장에 출시됐다.회사 관계자는 "피엠은 현재까지 성분과 제형 다양화를 끊임없이 시도한 자사의 대표 제품"이라며 "이번 패키지 리뉴얼로 젊은 층을 포함해 다양한 연령대 소비자들을 대상으로 브랜드 인지도를 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 회원 약국을 방문해 어려움을 청취하고 소통하는 시간을 가졌다. 구약사회는 7월 8일부터 2주 가량 회원 약국을 일일이 방문해 품절약, 경기부진 등에 대한 어려움을 파악하고 한약사 문제 해결, 약사법 개정안 등 현안에 대한 의견을 수렴했다. 약사회는 수렴된 의견을 바탕으로 서울시약사회 약사법 개정안에 대한 면밀한 검토와 적극적인 대응을 요청한다는 계획이다.또 신규 약국 방문과 미신고 약국 신상 신고를 독려했다.구약사회는 "앞으로도 회원들의 목소리에 귀 기울이고 현장의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 아울러 회원들에게도 지역구 국회의원 활동에 관심을 가져줄 것을 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 경영활성화의 일환으로 약사 개발 건기식 업체 '웰버'(대표 김현주, 이부근)와 함께 회원대상 온라인 집중교육을 런칭한다.웰버는 2020년 시작된 약국전용 건강기능식품 브랜드로, 약사인 두 대표가 포뮬레이션 개발에 직접 참여하며 '약사가 만든 건기식'이라는 강점을 기반으로 약국 내 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 이번 협업강좌는 10강(10시간) 집중교육으로 진행되며, 이부근 공동대표의 웰버 소개를 시작으로 신용철 아미코젠 의장의 효소이론과 김완재 박사의 포스트바이오틱스 개론, 박정길·편승원·전종열 약사의 실전강의까지 웰버의 대표품목 앱솔루트 콜라겐·뮨포스트바이오틱스·웰니스 효소의 학술적 지식과 약국 실전 활용법이 상세히 다뤄질 예정이다.김현주 공동대표는 "휴베이스 회원 약사님들께 양질의 강의 제공을 위해 각 주제별 전문이론과 강의 경험, 실무 경력을 보유한 강사님 섭외에 심혈을 기울였다"며 "휴베이스와 웰버가 긴 시간 함께 고민하고 기획한 만큼 이번 강의가 휴베이스 약국의 상담 활성화에 도움이 되기를 바란다"고 전했다.약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "휴베이스와 웰버는 2021년부터 협업강좌를 시작했다"며 "휴베이스의 교육을 통한 매출상승 노하우와 웰버의 차별화된 제품력 시너지로 이번 집중교육이 회원 약국경영활성화에 새로운 동력이 될 것"이라고 기대했다.휴베이스와 웰버의 집중교육은 8월 1일 시작되며, 8월 한달 내 완강하는 77명에게는 소정의 선물도 제공될 예정이다.한편 휴베이스는 회원 대상 온라인 교육 플랫폼 휴베이스캠퍼스를 통해 약국전문약사 양성을 위한 휴칼리지, 휴베이스 약사의 기본기를 갖추는 전공필수 강좌를 비롯해 약국경영활성화를 위한 OTC, 건강기능식품, 의약외품 회사와 협업 강좌 등을 운영하고 있다.

옵디보 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 17일 옵디보(성분명 니볼루맙)가 요로상피세포암 1차 치료로 식품의약품안전처의 추가 승인받았다고 22일 밝혔다.이번에 추가된 적응증은 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법이다. 대상은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자다.허가의 기반이된 연구는 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상인 CheckMate-901다.연구 결과 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다.해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다.한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제 후 재발 위험이 큰 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주) 가맹 약국에서 만날 수 있는 건강기능식품 브랜드 '바른건강연구소'에서 ‘바른 리포좀 비타민C’를 출시했다.비타민C에 리포좀 제형 기술이 적용된 제품이다. 인지질로 감싼 리포좀 형태로 만들어 생체 인지질과 같은 구조를 통해 비타민C 체내 흡수율을 높였다.참약사 측에 따르면 ‘리포좀 비타민C’는 ‘일반 비타민C’ 대비 최대 혈중 농도 2.41배, 생체 이용률 1.77배가 높다는 연구 결과가 있을 정도로 체내 흡수가 용이한 원료다.이번에 출시한 ‘바른 리포좀 비타민C’ 제품은 해당 원료를 사용해 한 포에 1일 영양성분기준치 대비 500% 함유량인 500mg의 리포좀 비타민C를 고농도로 담았다. 하루 1포만으로 충분한 비타민C 보충을 할 수 있고, 이밖에 아연과 셀레늄까지 담아 항산화 건강, 면역력 증진, 유해산소 관리까지 한 번에 할 수 있다.스틱파우치 형태로 이동하거나 여행 중에도 가볍게 들고 다니며 물 없이 먹을 수 있다. 특히 입에서도 걸리지 않게 잘 녹는 고운 가루 제형이라 실용적이다.비타민C 특유의 강한 신맛 대신 달콤하고 새콤한 맛을 냈고, 부원료로 들어간 히알루론산, 건조효모(글루타치온, 망간 등 함유)가 있어 더욱 건강하게 섭취할 수 있다.제품을 기획·개발한 참약사 HC연구소의 원종범 선임은 “내 몸에 적합한 올바른 성분으로만 채운 정직하고 바른 영양제를 제공하고자 론칭한 ‘바른건강연구소’ 브랜드의 취지에 걸맞은 제품이다”라며 “또 최고의 비타민C를 찾으시는 약국 고객들과 약사님들의 니즈에 맞추고자 오랜 시간 고민했다”고 말했다.원 선임은 “면역력과 항산화를 같이 챙길 수 있는 여러 기능성 성분의 조합과 맛까지 잡기 위한 끊임없는 시도로, 밸런스 좋은 비타민C 제품을 개발할 수 있게 됐다”고 소감을 전했다.‘바른 리포좀 비타민C’는 하루 1포 섭취 시 한 달 분량인 30개들이 박스 제품으로 나왔다. 소비자의 수요에 맞춰 1포씩 개별판매가 가능하도록 각 포마다 바코드를 넣은 것도 특징이다.제품은 전국 참약사 가맹 약국에서 기존 출시된 ‘바른 관절 MSM’, ‘바른 루비 오메가3’와 함께 만날 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 최근 구약사회관에서 2024년도 상반기 자체감사를 수감했다. 회장단과 상임이사들이 참석한 가운데 감사단(감사 정덕기,최경희)은 제출된 자료를 검토한 후 질의응답 방식으로 감사를 실시했다. 감사는 회무회계 및 위원회 사업 보고 등에 대한 포괄적인 내용으로 진행됐다.감사단은 한약사 문제 등 약사회가 당면해 있는 여러 어려움 속에서도 단결된 모습으로 회무를 진행하고 있는 상임이사진을 격려하고 앞으로도 약사회 발전을 위해 노력해달라고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 평택시약사회(회장 직무대행 최영규)는 최근 평택시청 대외협력실에서 정장선 평택시장과 보건소 관계자등이 참석한 가운데 사랑의 실버카(보행보조기) 전달식을 가졌다. 최영규 직무대행은 "여약사회에서 자선다과회를 통해 모은 정성이 어르신들의 발이 돼 보행에 조금이라도 도움이 되고 있어 기쁘다"면서 "앞으로도 지속적으로 지원을 할수 있도록 하겠다"고 전했다.시약사회는 사회공헌사업의 일환으로 2014년부터 매년 60여대의 실버카를 후원해 거동이 불편한 어르신들의 보행에 도움을 주고 있으며, 지금까지 총 630명의 어르신들에게 도움을 줬다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥)는 최근 지역 의사회, 치과의사회, 한의사회 회장과 총무이사, 건강보험공단 영등포 남부, 북부 지사장 및 팀장, 본회 회장단 등 20여명이 참석한 가운데 2024년 3분기 의약단체 간담회를 진행했다. 이날 단체들은 의약계의 어려운 현안들에 대하여 의견을 나누고, 건강보험공단에서 진행하고 있는 사업, 2024년 하반기 비급여 보고제도 등에 대해서도 논의했다.이종옥 회장은 "지역 주민의 질병 예방과 치료, 건강 증진을 위해서 협의체가 함께 소통하고 상호 협력하여 발전해 나가기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단(이사장 이경하 JW 회장)은 2024 JW성천상 수상자로 유덕종(64/사진) 에티오피아 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 교수를 선정했다고 22일 밝혔다.JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승·발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상으로 올해 12회를 맞이했다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다.제12회 수상자로 선정된 유덕종 교수는 의사로서 30여 년간 우간다, 에스와티니(옛 스와질란드), 에티오피아 등 의료 불모지에서 헌신과 희생의 삶을 살아왔다. JW이종호재단은 열악한 환경에 놓인 아프리카 지역에서 참된 인술로 생명존중 정신을 실천한 공로를 인정해 유덕종 교수를 JW성천상 수상자로 선정했다.1984년 경북대학교 의과대학을 졸업한 유덕종 교수는 경북대병원 내과에서 전공의 과정을 마치고 1988년 전문의 자격을 취득했다. 중·고등학교 시절부터 슈바이처처럼 아프리카 의료 선교의 꿈을 키워온 유 교수는 1992년, 33세의 젊은 나이에 한국국제협력단(KOICA) 1기 정부 파견 의사로 우간다에서 본격적인 활동을 시작했다.우간다 마케레레대학교 부속병원인 물라고병원에서 첫 근무를 시작한 유덕종 교수는 열악한 의료환경 속에서 많은 어려움에 직면했다. 그는 후천성면역결핍증(AIDS)으로 인한 합병증 환자 치료에 집중했지만, 항생제와 수액 같은 의약품은 물론, 혈압계와 체온계 같은 기본 진단 장비도 턱없이 부족했다. 낙후된 병원 시스템으로 인해 충분히 치료할 수 있는 환자가 사망하는 모습을 여러 차례 목격하며 유 교수는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 겪기도 했다.이처럼 열악한 의료환경 속에서 유덕종 교수는 체계적인 의료 시스템을 통해 환자들이 제대로 치료받을 수 있는 병원 설립을 추진하기 시작했다. 오랜 노력 끝에 그는 2002년 우간다 수도 캄팔라에 베데스다 클리닉을 개원했다. 이후 난민촌과 빅토리아호수 내 섬 지역 등을 방문하며 무료 진료를 시행했다.유덕종 교수는 2005년 물라고병원에 호흡기내과를 창설해 환자를 진료하며 의료진 양성에도 힘썼다. 우간다에서 지낸 23년 동안 현지 의대생과 내과 전공의들을 교육하여 2000여 명의 의사와 100여 명의 내과 의사를 배출했다. 특히 그는 제자들에게 '책임감을 가진 의사가 최고의 의사'라는 점을 강조하며, 환자를 가족처럼 여기는 책임감을 가진 의사가 되도록 교육했다. 그의 제자들은 이후 우간다 의학계 전반에서 활동하며, 보건부 장·차관으로도 활약했다.이후에도 유덕종 교수는 2015년 에스와티니 기독대학에서 10개월간 의대 설립 학장으로 활동하며 의대 교육과정을 구성하는 데 일조했다.2016년에는 에티오피아 짐마에 위치한 짐마대학병원에서 8년간 근무하며 환자 치료와 의료 환경 개선 활동을 이어갔다. 그는 호흡기내과를 신설하고 병동에 기관지 내시경 진료를 도입하여, 환자들이 350㎞ 떨어진 수도 아디스아바바로 이동하지 않아도 내시경 검사와 치료를 받을 수 있게 했다.또한 유덕종 교수는 에티오피아, 케냐, 우간다에서 무료로 환자를 진료하고 의학 기기를 기증하는 '코리아 에이드(Korea Aid)' 프로그램에 참여했다. 에티오피아 지역 담당 의료진으로서, 그는 짐마대학 및 보건부 관계자들과 함께 8000명 이상의 현지 주민을 진료했다.올해 3월에는 에티오피아 수도 아디스아바바에 있는 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 호흡기 병동에서 환자를 진료하는 동시에 의료인 교육도 병행하고 있다.이성낙 JW성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 "유덕종 교수는 아프리카 지역의 열악한 의료환경에서도 환자들을 위해 헌신하고 있다"며 "다양한 지역에서 현지 의료 시스템 개선과 의료인 양성을 이어가며 생명존중 정신을 계승하는 JW성천상 제정 취지에 적합해 제12회 수상자로 선정했다"고 말했다.한편, 올해 JW성천상 시상식은 오는 9월 25일 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 열릴 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 풍림무약과 공동 개발한 국내 최초 EPA 고중성지방혈증 치료제가 초도 물량 300만개를 돌파했다고 22일 밝혔다.새로운 고지혈증 전문의약품인 EPA 치료제는 공식 국내 출시 이후 300만개(캡슐 단위)의 초도물량을 넘어섰다. 국내 고중성지방혈증(중성지방 수치 150mg/dL 이상) 유병률은 약 18~20% 수준으로 추정치로 환산하면 약 800만 명이다. 이를 고려하면 국내 관련 시장의 다각화된 치료법의 채택 확대 방향으로 이번 신제품의 성장 궤도가 예상된다는 평이다.EPA 단일 전문의약품인 이번 고지혈증 치료제는 미국 FDA가 심혈관 관련 위험을 감소시키는 용도로 승인한 오메가-3 지방산의 일종인 이코사펜트산에틸(이하 EPA)이 주성분이다. 고중성지방혈증 뿐만 아니라 궤양, 통증, 냉증 등 폐쇄성 동맥경화증 및 고지혈증과 관련된 포괄적인 증상을 개선한다.혈액 내 중성지방 수치가 높은 것을 특징으로 하는 고중성지방혈증은 심혈관 질환의 중요한 위험 요소이다. 알피바이오 측은 “고중성지방혈증 치료 시장은 인구 노령화 및 과도한 알콜섭취, 다이어트 등 생활 습관에 따른 유병률 증가로 인해 향후 상당한 성장과 변화를 가져올 것으로 예측한다”라고 밝혔다.글로벌 시장조사기관인 Grand View Research 따르면 전 세계 고중성지방혈증 치료제 시장은 2022년 약 100억 달러 규모로 평가되고 있으며, 향후 몇 년간 약 5~7%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예측하고 있다.EPA는 광범위하게 연구되어 트리글리세리드(대사 건강 및 심혈관 위험의 지표) 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 입증됐다. 대규모, 무작위, 위약 대조 연구인 REDUCE-IT 시험에서는 EPA가 위약에 비해 트리글리세리드 수치를 유의하게 감소시키고 주요 심혈관 사건을 25% 감소시키는 것으로 나타났다. 마찬가지로, 일본 EPA 지질 개입 연구(JELIS)에서는 스타틴 요법에 EPA를 추가하면 주요 관상동맥 질환 위험이 19%까지 크게 감소하는 것으로 나타났다. 해외 EPA 시장의 경우, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)의 메타 분석, 규제 승인과 함께 임상적 증거를 강화하여 고중성지방혈증 치료에 있어 EPA의 효능과 안전성이 확인됐다. EPA는 또한 항염증 효과 및 죽상동맥경화반의 안정화와 같은 추가적인 이점을 제공하여 전반적인 심혈관 질환 위험을 줄이는 것으로 알려졌다.알피바이오 측은 “풍림무약과 손잡고 EPA 성분의 전문의약품인 고중성지방혈증 치료제를 국내 시장에 최초로 선보이게 되어 기쁘다”라며 “이번 신제품은 국내 공식 출시 하루 만에 초도물량 300만캡슐을 넘어서며 뜨거운 인기를 얻고 있다. 또한 기존 오메가3에 비해 EPA 원료만 추출된 형태로서 심혈관계에 더욱 효과가 좋다고 알려져 있어 매출 견인이 예상되고 있다”라고 설명했다.한편, 이번 EPA고지혈증 치료제 개발을 위해 풍림무약은 품목을 발굴하여 개발기획 및 허가를 진행했으며 연질캡슐 생산라인을 보유한 알피바이오는 제형화 개발과 제조 및 안정성 시험을 수행했다. 판매사로는 풍림무약, 종근당, 대웅바이오 3개사다.

■ 주제 : CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향 ■ 발제 : 박성민 HnL 법률사무소 변호사 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=이정환 기자] 올해 10월 19일 본격 시행을 앞둔 의약품 '판촉영업자(CSO) 의무 신고제'가 불법 리베이트 근절이란 정책 목표를 달성하려면 위탁 제약사와 수탁 CSO 간 상호 관리감독·협력으로 빈틈없는 법령 이행이 실현돼야 한다는 지적이 나왔다.제약사는 의약품 영업을 대신 맡길 CSO의 지자체 신고·임직원 교육·지출보고서 작성 등 의무에 대한 관리감독 수위를 높이고, 실제 영업현장에 나설 CSO는 제약산업 말초혈관으로서 리베이트 우회로란 오명을 씻고 건전 경영에 사명감을 가져야 한다는 제언이다.특히 정부가 '24시간 신규교육 이수' 여부만을 CSO 신고 기준으로 둔 것에 대해 일각에서는 CSO 내부에 불법 통제기준이나 장치를 자체적으로 마련하게 규정하는 등 추가 기준을 마련할 필요가 있다는 목소리도 제기했다.지난 19일 제약바이오협회 K룸에서는 CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향이란 주제로 제49차 데일리팜 미래포럼이 열렸다. (왼쪽부터) 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장) 19일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향'을 주제로 제49차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 박성민 법무법인 HnL 변호사가 발제에 나선 이날 포럼에는 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장이 패널 참석했다.패널참석자들은 CSO신고제가 불법 의약품 리베이트 투명화 효과를 가져오기 위해 더 필요한 정부 행정과 국회 입법, 제약업계와 CSO업계가 스스로 노력해야 할 부분을 조명했다."CSO신고제, 리베이트 탈피 첫 발…제약사 관리감독 수위 높여야"제약바이오업계를 대표해 참석한 소순종 전무는 CSO신고제가 CSO 법제화를 통한 제도권 내 편입 효과를 갖는데서 더 나아가 '리베이트 꼬리자르기' 관행을 종식할 트리거 역할을 해야 한다고 강조했다.지금껏 일부 제약사들이 CSO를 활용한 불법 리베이트 영업을 위해 고의적으로 CSO 관리감독을 소홀히하고, 불법 영업 적발 시 CSO에 모든 책임을 돌리는 편법을 저질러 왔다면 신고제 시행 이후부터는 제약사와 CSO가 한 몸이란 인식으로 관리감독을 강화해야 한다는 취지다.소준종 동아ST 전무소 전무는 "신고제 도입 후 제약사가 먼저 해야 할 일은 자사 품목을 판촉하는 CSO와 재위탁CSO 명단을 빠짐없이 파악하고 합법적인 CSO인지, 불법 영업을 하지는 않는지 스스로 검증해야 한다"면서 "지금까지 제약사들은 CSO와 위탁계약 체결 후 일부러라도 관리감독을 하지 않고 불법 리베이트 확인 시 CSO의 일방적 일탈이라며 꼬리를 자르는 경향이 있었다"고 꼬집었다.소 전무는 "신고제로 CSO 신상이 다 파악되면 제약사들이 관리감독을 제대로 하고, 하지 않는 제약사는 불이익을 받는 환경이 구축돼야 한다"며 "CSO에 대한 지출보고서 작성·제출 의무도 강화돼야 신고제가 실효성을 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다.특히 그는 의료법 개정으로 CSO가 제공한 리베이트를 개원의들이 수수할 가능성을 삭제해야 한다고도 했다.소 전무는 "약사법에 CSO를 의약품 공급자로 규정하도록 법이 개정되는 과정에서 CSO가 준 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 하는 의료법이 같이 개정되지 않았다"면서 "이 때문에 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 받고 나서 적발돼도 종합병원은 배임으로 처벌할 수 있는 반면 개원의는 근거가 없어 처벌이 불가한 문제가 있다. 보완 입법이 필요하다"고 지적했다."CSO 신고 기준, 24시간 신규교육 이수만으로 충분한지 의문"복지부는 최근 CSO 신고제 시행에 필요한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 지자체 신고 기준을 24시간 신규교육 이수 여부로 규정했다.이원기 한국컴플라이언스인증원 원장이원기 원장은 불법 리베이트 근절 목적이 공정거래법 상 불공정거래로 인해 의약품을 구매해 복용하는 소비자(환자) 후생을 저해시키는지 여부에 따른 위법성 때문이라고 설명했다.결국 CSO 의약품 판촉행위 역시 의약품 채택이나 처방 등 영업 경쟁에서 바람직하지 않은 불공정성을 규제하는 구조가 만들어져야 한다고 했다.이에 이 원장은 CSO 신고 기준을 의약품 판매질서 관련 신규교육 이수 여부만으로 삼지 말고 CSO 내부에 불공정 경쟁을 통제할 수 있는 장치를 마련하고 운영하는지 살펴야 한다고 제언했다.이 원장은 "CSO를 법·제도권 안에 편입하면서 거래수단이나 거래조건에서 불공정성이 배제될 수 있는지 의문"이라며 "시행규칙은 교육 이수사항만을 CSO 의무로 규정했다. 최초 24시간 교육과 매년 8시간 보수교육만으로 과연 불공정 거래 금지 의무사항을 이행할 수 있는지는 물음표"라고 설명했다.이 원장은 "교육보다는 내부 통제 기준에 관한 장치를 CSO가 마련하고, 자체적으로 운영하는지 여부를 들여다봐야 한다"며 "이는 결국 CSO가 자기 영업에 있어 불법에 대한 자기 책임 부담의 원칙으로 접근하자는 것"이라고 부연했다.아울러 그는 제약사 스스로도 제3자인 CSO 리베이트에 대한 위기관리 체계를 조직 안에 마련해야 한다고 했다.그는 "제약사의 관리책임을 프로세스화하는 것도 검토해야 한다. 제약사와 CSO가 계약을 체결할 때 수수료율 등이 상호 신뢰할 수 있는지 등 거래조건과 거래수단에 대해 제약사도 제3자 리스크 관리 내부 체계를 마련해야 한다"며 "이로써 CSO 위탁영업이 적법하게 운영될 수 있게 유도해서 제약시장에 올바른 경쟁문화를 수립할 수 있게 될 것"이라고 말했다."CSO, 신고제 등 의무 충실히 이행해 과거 오명·지탄 씻겠다"CSO협회 대표이자 법인 CSO인 휴그린 대표를 맡고 있는 김성수 대표는 정부에 사단법인 신청을 요청했지만, 반려됐다고 설명했다. 임의단체로서 활동하며 운영 기록 등을 확보한 뒤 재신청하라는 정부 요구에 따른 결과다.김성수 한국CSO협회 회장김성수 대표는 사단법인 재인가 도전 계획을 밝히는 동시에 CSO가 국내 제약바이오산업 육성·발전을 위한 의약품 영업 파트너로서 자리잡을 수 있도록 충실한 법령 이행 의지를 드러냈다.특히 CSO가 리베이트 우회로로 평가되며 과거 지탄의 대상이었던 사실을 언급하며 신고제 시행을 분기점으로 합법적인 제약산업 아웃소싱 업체로서 자리매김하겠다고 밝혔다.김성수 대표는 "오는 10월 19일 신고제 시행으로 CSO는 과거 지탄받는 조직에서 법의 테두리 안에 들어오는 조직으로 재정립된다"면서 "CSO는 제약기업의 영업 분야 아웃소싱이다. CSO는 낮은 영업생산성 제약사의 탈출구 역할을 했다. 중소제약사의 영업 대안으로 작동했던 게 CSO에 대한 수요"라고 강조했다.김 대표는 "그래서 CSO는 오늘도 양적 확대하고 있다. 이런 시점에서 복지부는 신고제 시행규칙으로 제도화를 위한 첫 기준을 마련했고, CSO협회는 제약산업의 한 부분으로서 활동하도록 의견을 개진하겠다"면서 "CSO 종사자들도 과거 제약사에 몸담았던 사람들이다. 제약산업 내 함께 호흡하는 사람들로 봐 달라. 범법 문제를 개선하기 위해 법령이 나왔고, 최선을 다해 이행할 것"이라고 피력했다."교육기관 인정 교육 대체 허용, 공동판매사 부담 완화 기전"남후희 보건복지부 약무정책과장남후희 복지부 과장은 코프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에 CSO와 동등한 수준의 신고·교육 의무를 부과한 점을 재확인하면서도 코프로모션 제약사 교육 부담을 완화할 수 있는 기전을 마련했다고 밝혔다.향후 공모 절차를 통해 선정할 CSO 교육기관이 인정하는 교육의 경우 24시간 신규교육·8시간 보수교육 범위 안에 포함시켜 추가로 중복 교육을 받아야 하는 불합리를 최대한 해소하겠다는 게 복지부 방침이다.남 과장은 "코프로모션 제약사 교육 이수 부분에서 논란이 있었지만, 코프로모션이라 하더라도 예외를 인정하지 않는 것으로 결론이 났다"며 "제약사라 하더라도 CSO 신고 대상이 된다. 다만 교육 의무는 교육기관장이 인정하는 교육도 포함할 수 있게 해 제약계 부담을 완화하는 기전을 마련했다"고 말했다.남 과장은 "CSO는 업태가 매우 다양해서 정의내리는 것 자체부터 어려운 문제가 있었다. 통상적으로 처방에 따라 수수료를 제공하는 등으로 판촉계약을 체결한다면 도매상 등도 CSO 신고·교육 대상"이라며 "그럼에도 CSO 시행규칙을 만드는 과정에서 여러 업계 의견을 들으려 최선을 다했다. 보완점에 대해 입법예고 기간에 의견을 제출하면 담아갈 것"이라고 덧붙였다.포럼 종료 후 토론자들이 기념사진을 찍고 있다. (왼쪽부터) 좌장을 맡은 이재현 성균관대약대 교수, 김성수 CSO협회 회장, 박성민 변호사, 남후희 복지부 과장, 소순종 동아ST 전무, 이원기 컴플라이언스인증원 원장)

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재를 노리는 '캄지오스'의 처방 환경 조성이 한창이다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 강원대병원, 경북대병원, 계명대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원 등 전국 약 50개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이에 따라 캄지오스가 급여 등재에 성공하고 활발한 처방을 확보할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 현재 캄지오스는 지난 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적 의약품(BTD)으로 지정·허가됐다.이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '아스피린'과 PPI계열 항궤양제 '라베프라졸'이 결합된 복합제가 속속 시장에 진입하고 있다.지난 2월 한미약품에 이어 8월부터는 동광제약도 급여 적용을 통해 시장에 출시한다.21일 업계에 따르면 동광제약 '라베피린캡슐'이 8월 1일부터 캡슐당 399원으로 급여 등재된다.이 약은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에 사용된다. 아스피린을 투여해야 하는 환자군은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협싱증 등 질환에서 혈전 생성 억제, 관상동맥 우회술 또는 경피경관 성형술 후 혈전 생성 억제, 심혈관계 위험성을 감소하기 위한 고위험군 환자다.성인 1일 1회 1캡슐을 복용하면 된다. 효능효과나 용법용량이 앞서 등재된 한미약품 라스피린과 동일하다.약가도 똑같다. 한미는 지난 2월 산정된 금액보다 낮은 판매예정가에 캡슐당 399원에 등재했다. 동광 라베피린도 최고가인 한미 약가에 준해 산정된 것으로 풀이된다.아스피린과 항궤양제는 짝궁 처방약이다. 아스피린으로 인한 궤양을 예방하기 위해 항궤양제가 함께 사용되곤 한다.특히 파리에트정(라베프라졸) 5mg은 궤양 과거력이 있는 환자에서 아스피린 복용으로 인한 궤양 예방 목적으로 사용되고 있다. 이에 아스피린과 라베프라졸이 결합된 복합제는 복용 약물 개수를 줄이고, 용법을 간소화해 환자의 복약순응도를 높일 것으로 전망되고 있다.현재 아스피린+라베프라졸이 결합된 복합제는 국내에만 나와 있다. 8월 급여등재 명단에는 없지만 동광제약과 함께 지엘파마도 지난 5월 함께 허가를 받았다.이를 볼 때 시장규모가 커지면 후발약제도 점점 늘어날 것으로 관측된다.동광제약 마케팅 담당자는 "라베피린은 기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "아스피린과 라베프라졸 복합제의 국내 최초 전공정 자사 생산 기술을 통해 제품 경쟁력을 확보했다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 안구건조증 신약 임상 실패에도 불구하고 재도전 의사를 내비쳤다. 한올바이오파마는 세번째 임상3상을 진행 중이며 휴온스는 새로운 신약후보물질로 임상에 돌입했다. 미국 알데이라는 미국 식품의약품(FDA) 허가가 반려됐지만 새로운 임상을 통해 허가에 재도전한다.22일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마는 최근 안구건조증 신약 HL036(성분명 탄파너셉트)의 임상3상 VELOS-4 연구를 개시했다. 이 회사는 앞서 두차례 HL036의 유효성 입증에 실패한 바 있다.이번 임상은 HL036의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난해 회사 측이 공개한 VELOS-3 임상상 결과에 따르면 HL036은 1차 평가지표로 설정된 투약 종료 시점 각막중앙부손상(CCSS)과 안구건조감 지수(EDS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다.자세히 살펴보면 HL036은 CCSS에서 -0.84를 기록하며 위약군 -0.81 대비 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. EDS에서도 HL036 -16.9, 위약군 -19.79를 나타내며 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.다만 HL036은 2차 평가변수로 설정한 눈물량을 측정하는 쉬르머 검사에서 유효성이 확인됐다. 한올바이오파마는 이 유효성 결과에 초점을 맞춰 VELOS-4 임상 탑라인을 내년 하반기에 확보하겠다는 목표다.HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 실패에도 연구 디자인을 변경하며 지속 재도전에 나서고 있다. RGN-257은 지난 2021년 공개한 임상 결과에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다.RGN-259는 티모신 베타 4의 전염증성 케모카인과 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 갖고 있다.HLB테라퓨틱스는 올해 안에 임상을 마무리하고 내년에 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.휴온스는 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상시험의 환자모집을 최근 마무리했다. 휴온스는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 보완요청을 받고 HU007의 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 휴온스는 허가 자진 취하 후 지난 2022년 12월 HU007의 재임상을 추진했다.휴온스는 또 다른 기전을 갖고 있는 안구건조증 신약후보물질 HUC1-394의 임상1상도 진행 중이다. 이번 임상에선 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단계적 증량 점안 투여 시 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.HUC1-394는 바셀테크놀로지에서 기술을 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 신약후보물질은 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 요인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있는 것으로 알려진다.미국 알데이라도 허가 재도전알데이라는 개발 중인 안구건조증 신약후보물질 리프록살랍의 재임상에 돌입한다. 지난 4월 FDA는 리프록살랍을 안구건조증 치료제로 승인을 보류했다. 앞서 알데이라는 지난 2021년 12월 임상3상에서 주요 평가변수 기준을 충족하는 데 실패한 바 있다.리프록살랍은 반응성 알데하이드(RASP)를 타깃하는 안구건조증 신약후보물질이다. 재임상은 1차 평가지표인 안구 불편감 평가를 위해 약 100명의 환자들이 등록될 예정이다.FDA는 이번 허가 검토에서 알데이라에게 안구건조증과 치료 효과의 추가 임상시험을 진행할 것을 요구했다.알데이라는 리프록살랍의 안구건조증 증상 개선 효과를 확인했다며 추가 임상 후 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리프록살랍은 5건의 임상시험에서 안구 건조증상 점수, 안구 충혈, 쉬르머 검사 등에서 안전성과 효능 등의 주요 평가변수를 충족했다.알데이라는 최대 12주 치료 동안 약물투여, 교차·병행집단 임상시험, 안구건조 유발 시험 및 자연환경 평가 등을 진행했으며 심각한 부작용은 나타나지 않은 것으로 확인됐다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 배석철 충북의대 교수, 홍재현 신일제약 대표김진구(이하 김): 안녕하세요. 오늘 DP인터뷰에선 최근 흥미로운 연구를 진행하신 두 분을 모셨습니다. 충북의대 배석철 교수님과 신일제약 홍재현 대표님입니다. 두 분 안녕하세요. 우선 독자 여러분께 간단히 두 분 소개를 부탁드릴게요.배석철(이하 배): 안녕하십니까? 배석철입니다. 저는 충북대학교 의과대학 교수로서 암 발병의 원리를 지난 30년간 연구해 오고 있습니다. 암의 발병은 암 유전자 돌연변이 기인하는데 이러한 다양한 암에 공통적으로 적용할 수 있는 암 치료 원리를 연구하고 있습니다.이러한 원리는 암 억제 기능을 가진 소수의 유전자가 수많은 암을 억제할 수 있다는 원리에 기초하고 있는데, 저는 이러한 암 억제 유전자 중 하나인 ‘렁스3’를 발견하고 이 유전자를 강화할 수 있는 물질로서 비타민B3를 발견하게 됐습니다. 셀가디언은 이러한 응용 연구를 수행하기 위해서 제가 설립한 회사입니다. 예전 사명은 바이오러넥스입니다.홍재현(이하 홍): 네 안녕하세요. 신일제약 대표 홍재현입니다. 저희 신일제약은 1971년에 설립돼 1999년에 코스닥에 상장된 반백년이 넘은 건실한 제약회사입니다. 저희 신일제약은 플라스타 패치 등의 경피흡수제를 위한 생산 설비와 경피흡수 전달 기술을 핵심 역량으로 갖추고 있습니다. 그리고 이러한 경피흡수제형 외에도 활발한 연구 개발과 그에 못지않은 생산력으로 많은 제약회사들과 위수탁 사업을 활발하게 영위하고 있습니다. 또한 직거래 약국이 많아서 약사님들과 많은 유대관계를 갖고 있다는 점도 저희 회사의 특징으로 소개해드리고 싶습니다.김: 이번에 발표된 논문과 연구 결과에 대해서 간단한 소개를 부탁드리겠습니다.배: 현재 널리 쓰는 표적항암제는 돌연변이 암 유전자의 기능을 억제하는 기전입니다. 그런데 기존의 많은 표적항암제들은 환자의 평균 수명을 6개월에서 1년 정도 연장시키는 데 그치고 있습니다. 그러므로 항암제를 개발한 제약회사들의 목표는 환자의 평균 수명의 1년 연장이라는 한계를 극복하는 데 있다고 할 수 있습니다.저는 약 20년 전 비타민B3가 렁스3를 강화할 수 있으며, 이를 통하여 방광암·간암 등 다양한 암에서 효능을 가진다는 동물실험 결과를 학계에 발표한 바 있습니다. 이러한 연구가 인체에 적용되기 위해서는 적절한 용량과 안전성을 검증하는 임상시험을 거쳐야 하는데, 이번 연구는 과연 비타민B3가 실제 암 환자에게서 기대수명 증가나 사망 위험 감소와 같은 효과가 있는지 알아보기 위해 시작했습니다.저희 임상시험에서는 EGFR이라는 암 유전자의 돌연변이가 발생한 4기 폐암 환자를 대상으로 표적 항암제만 투여한 그룹과 표적항암제와 비타민 B3 1g을 함께 투여한 그룹을 비교했습니다.그 결과, 표적항암제와 비타민 B3를 함께 투여한 그룹의 생존 기간은 표적항암제만 투여한 그룹에 비하여 13.5개월 연장 됐음을 관찰하였습니다. 이에 더해 비타민 B3의 변형에 의하여 암 환자의 사망 위험은 약 절반으로 감소함도 확인됐습니다.김: 비타민B3의 경우에 종류가 여러 가지인 것으로 알고 있는데요. 어떤 종류가 있는지 좀 설명을 부탁드리겠습니다.배: 비타민B3에는 니코틴산 그리고 니코틴산아마이드 이렇게 크게 두 가지 종류가 있습니다. 저희가 이번에 임상에 사용한 것은 니코틴산아마이드입니다. 아미나엑스정이라는 이름의 일반의약품으로 정식 허가된 제품입니다.니코틴산은 항암 효과가 입증되지 않았으며 홍조, 얼굴 화끈거림 등의 부작용이 있기 때문에 혼동하지 않도록 유의하셔야 하겠습니다.김: 고함량 니코틴산아마이드를 장기 복용했을 때 부작용이나 안전성 문제는 없나요?배: 고함량 니코틴산아마이드의 안전성은 굉장히 잘 연구돼 있습니다. 가장 대표적인 연구에 의하면 하루 3g을 10년간 장기 복용하여도 부작용이 없음이 잘 알려져 있습니다.고용량 니코틴산아마이드가 암을 억제하는 효능을 나타내기 위해서는 하루에 1g 정도 필요한데 안전한 용량의 3분의 1 정도입니다. 그러므로 부작용이나 안전성에 대해서는 걱정하실 필요가 없겠습니다.김: 조금 다른 이야기입니다. 렁스3 활성물질이 니코티산아마이드 외에도 많이 있을 텐데, 굳이 니코티산아마이드를 선택하신, 그리고 수십년간 연구를 해온 이유가 있을까요?배: 비타민B3는 생명체가 정상적인 생명 현상을 위해 활용하는 기능조절제로서 안전한 물질입니다. 게다가 조절 능력도 인간이 디자인한 물질마다 우수하다고 생각합니다.니코틴산아마이드가 비타민이라는 이유로 효과가 생각한 만큼 있지 않을 거라는 편견도 많았습니다. 강조하지만 니코틴산아마이드는 비타민이지만 비타민이 몸이 좋으니 다량 투여하면 암에도 좋을 것이라는 불확실한 추론으로부터 출발한 물질이 아닙니다. 저희 연구진이 암 억제 유전자의 활성화를 과학적으로 추적해 발견한 안전한 물질이 하필 비타민이었던 것입니다.김: 네 그런 부분에서 연구 과정이 쉽지 않았을 걸로 생각이 됩니다. 그런데 어떻게 연구를 마무리할 수 있었는지요?배: 네 처음 시작할 때는 이럴 줄 몰랐죠. 연구는 제 혼자 하는 것이 아니지 않습니까? 특히 임상시험에서는 비용이 적지 않게 들어가니까요. 먼저 연구를 무사히 마무리하기까지 제 이런 연구 취지에 뜻을 같이하여 도움을 주신 분들이 있었습니다.그중 한 분이 신일제약 홍성소 회장님입니다. 값싸고 누구나 먹을 수 있고 안전하고 몸에도 좋은 비타민이 암 치료에도 도움을 줄 수 있다, 이론적인 근거를 내가 발견했고 확립했다, 그 비타민을 의약품으로 개발하고 싶다는 제 연구 신념을 듣고 같은 마음이라 하시며 공동 연구개발을 제안하셨습니다.제약회사의 본연의 소명인 사람을 살리고 이롭게 하고자 한다는 저와 같은 생각을 갖고 계셨습니다. 그렇게 본격적으로 저희 비타민B3의 연구가 시작됐습니다. 신일제약이 없었다면 이번 결과도 있기 어려웠을 것입니다.김: 구체적으로 어떤 도움을 주셨나요?배: 제가 2006년도에 셀가디언을 설립했을 때 신일제약과 항암제 공동연구개발 협약을 체결했습니다. 협약과 함께 셀가디언의 파트너십에 투자해 처음 연구의 원동력이 돼 주셨습니다.그때까지 비타민B3 고함량 의약품이 국내에 아직 없었습니다. 신일제약에서 제품을 제제 연구해 개발하고 국내에서 최초로 허가를 받아 연구용 의약품을 임상시험약으로 무상으로 제공해 줬습니다. 2006년 이후 저희들이 한 모든 임상시험은 신일제약의 아미나엑스정으로 수행했습니다.김: 네 그럼 신일제약 대표님께 여쭈겠습니다. 회사가 공동 연구개발 협약을 체결한 배경은 무엇인가요?홍: 저희 회장님께서는 항상 사람을 살리고 질병을 치료하는 제약회사로서의 소명에 입각하여 많은 사람들에게 진정 도움이 되는 정말 좋은 약을 만드는 것에 주안점을 두고 의사결정하신 것으로 압니다.저희는 제약회사로서의 이러한 핵심 가치의 실천으로 이번 연구에 사용된 아미나엑스정 외에도 경제성이 다소 떨어지더라도 의료 현장에 꼭 필요한 국가 필수 저가의약품 생산에도 최선을 다하고 있습니다.김: 이번 임상시험에 사용한 아미나엑스정은 어떤 의약품인가요?홍: 아미나엑스정은 저희가 2006년도에 교수님과 연구개발 협약을 맺은 이후에 제제 개발에서 식약처 승인을 받은 제품입니다.아미나엑스에는 니코틴산아마이드라는 비타민B3가 성분으로 들어가 있습니다. 니코틴산아마이드에 대해 잠깐 설명을 드리면, 비타민B3의 일종으로 세포의 에너지 대사에 필수적인 전구체로서 에너지 대사의 산화환원 반응에 관여합니다. NAD 또는 NADP로 전환된 니코틴산아마이드는 지방산 합성과 스테로이드 합성 등 500가지 이상의 세포 대사 및 생화학 반응에 필수적인 주효소로 작용합니다.김: 2006년 공동 연구개발 협약을 맺고 연구 결과가 나오기까지 20년 가까이 걸렸습니다. 굉장히 길게 걸렸는데 앞으로의 계획은 어떻습니까?배: 저는 비타민B3 효용에 대해 널리 알리는 것이 중요한 임무라고 생각합니다. 아까도 말씀드렸지만 비타민이라는 것은 너무나도 흔하기 때문에 사람들은 피로 회복 정도의 효과가 있을 것이라는 기대하는 경우가 대부분입니다.그렇지만 니코틴산아마이드를 고함량으로 복용했을 때 우리 몸에 가져다주는 유익한 특히 암 환자에게 도움을 준다는 점을 널리 알리고 싶습니다. 그리고 신일제약과 함께 이번 연구 결과를 바탕으로 후속 연구 확대 방안을 논의 중입니다.김: 신일제약 대표님도 마무리 말씀 부탁드리겠습니다.홍: 20년에 가까운 긴 연구기간 동안 여러 과정을 겪으면서 배 교수님이 목표하고 예측한 대로 연구를 끈질기게 추적해서 결과를 입증하시는 데 저희 신일제약이 미약하지만 힘이 됐다는 점에 있어서 상당히 기쁘고 고무적으로 생각을 하고 있습니다.그래서 이후로는 배 교수님의 렁스3 이론과 그리고 이번 연구 결과를 바탕으로 해서 셀가디언과 긴밀히 협력해서 제약회사의 기본 소명인 인류 건강에 이바지하는 것에 최선의 노력을 다하도록 하겠습니다.김: 네 감사합니다. 이상으로 배석철 교수님과 홍재현 대표님 모시고 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.