[데일리팜=강혜경 기자] 동아에스티 손발톱 무좀 치료제 주블리아외용액(성분명 에피나코나졸) 4ml 약가가 25일부터 인하된다.6월부로 8ml 약가가 인하된 데 이어 4ml 약가 역시 인하되는 것이다. 인하 폭은 15.4%이다.동아에스티 관계자는 "25일부터 4ml 약가가 15.4% 인하된다"며 "서류상 반품 후 차액정산 방식으로 진행할 예정"이라고 말했다.도매업체들도 약가인하 관련 안내에 나섰다. 자동보상의 경우 약가인하일 기준 직전 2개월 순매출 완제품 기준 수량의 30%를 계산해 차액분이 보상된다.실물반품 기간은 23일 오후 12시, 24일 오후 4시, 24일 오후 6시 등 도매업체별로 상이하다.A약사는 "최근 주블리아가 품절이다 보니 제약사가 재고분을 가져갔다 인하된 가격으로 다시 공급해 준다고 하더라"라며 "품절이슈로 인해 실물반품을 하는 약국은 많지는 않을 것"이라고 말했다.상한가격 인하는 주플리에외용액 등 제네릭 출시에 따른 영향이다. 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서 가격인하로 경쟁력 확보에 나선 것.주블리아외용액은 동아에스티의 효자품목 가운데 하나로, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 317억원의 매출을 기록했으며 대웅제약과 동화약품 등이 제네릭 시장에 뛰어들고 있다.대웅제약은 지난 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득했으며, 동화약품 역시 두번째 제네릭인 오니샥외용액 품목허가를 획득하고 휴온스에 해당 제품을 양도했다.또 동구바이오제약의 '에피나졸외용액', 메디카코리아의 '에피졸외용액', 제이더블유신약의 '에피네일외용액', 한국유니온제약의 '뉴블라외용액', 제뉴파마의 '바르토벤외용액', 종근당의 '에피나벨외용액' 등 6개 품목도 식약처 허가를 받으며 시장 진입을 알렸다.다만 월별로 루틴하게 이뤄지는 약가인하와 달리 7월의 경우 직듀오서방정 등 약가가 인하되는 데 대해 약국은 부담스럽다는 입장이다.B약사는 "7월의 경우 중간중간 약가인하가 이어지다 보니 챙겨야 할 부분들이 더 많다. 직듀오서방정의 약가가 30%대로 인하된 데 이어 주블리아외용액까지 인하되다 보니 부담으로 작용할 수밖에 없다"며 "자칫 정산 등을 제대로 챙기지 못하면 피해를 입기 십상"이라고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 18일 제7차 상임이사회를 개최하고 하반기 행사와 교육 일정 등을 확정했다.약사회는 오는 27일 오후 5시 강동구약사회관에서 상반기 자체 감사를 개최하기로 했으며 9월 28일에는 강동경희대병원 차후영홀에서 하반기 정기연수교육을 진행하기로 했다. 여약사위원회는 지난해에 이어 원데이클래스 와인강좌를 10월 17일 실시, 한약·건기식위원회는 11월 5일과 12일, 19일에는 김남주바이오 김남주 박사를 초빙해 '가을한방강좌'를 시행한다는 계획이다.아울러 2025 강동약보(통권 36호) 발간 점검과 2024년 양성평등주관 유공자 후보 및 여약사대상 후보 추천을 준비한다는 방침이다.신민경 회장은 "데일리팜 제2회 전국 약사분회자랑 콘테스트에서 회원들이 한마음으로 힘을 합쳐 응원하고 격려하면서 분회 회무에서 대상을 차지한 연장선상에서 '치맥데이' 개최를 기획하고 있다"며 "한 여름 밤에 회원들이 다같이 모여 치맥을 곁들이며 친목을 도모하고 약국 업무로 인한 스트레스를 해소할 수 있는 시간을 22일경 개최할 계획"이라고 말했다.신 회장은 또 한약사 문제가 수면 위로 떠오르면서 서울시약사회의 약사법 개정 진행 상황 및 주요 쟁점 사항 등을 회원들과 공유했다.그는 "지난 10월 국감에서 복지부 장관이 항히스타민제, 호르몬제는 한약사의 업무 범위가 아니라고 말한 바, 한약사의 일반약 취급에 대해서도 검토가 이뤄져야 한다는 주장을 복지부에 전달했다"며 "한약사 문제가 대한약사회장을 포함한 약사회 지부장 선거를 앞두고 선거철 이슈 선점화로 전락해서는 안되며, 약사회 전체의 통일된 방안을 가지고 협상과 문제해결에 임할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.한편 상임이사회에는 신민경 회장과 임은주·백지원·박건영·손영재·이조미 부회장, 조진영·송혁중·박노정·이신형·유상준 위원장 등이 참석했다.

옆 건물이 간판이 날아 피해를 입은 모습. 파손보다 인터넷 고장에 따른 운영 중단 피해가 더 크다. [데일리팜=정흥준 기자] 밤사이 수도권에 돌풍을 동반한 비가 쏟아지면서 일부 약국이 파손 피해를 입었다. 옆 건물 간판이 날아와 약국 벽 간판을 파손하고, 인터넷 선이 끊겨 오늘(23일) 오전 정상 운영을 하지 못하고 있다.경기 부천시 바른손약국 김유곤 약사는 다행히 새벽에 일어난 일이라 인명피해가 없었다며 가슴을 쓸어내렸다.불통이 된 인터넷 수리가 오후에 이뤄질 예정이라 그때까지는 약국 문을 열어도 환자를 받지 못하는 상황이다.김 약사는 “옆 건물에서 오래된 간판들이 떨어져서 날아왔다. 약국 기둥과 벽에 붙어있는 간판들이 찢어졌다. 주인 없는 오래된 간판들이다. 자리를 옮기면서 2~3층 벽면에 붙은 간판을 그대로 놓고 가 낡아있었다”고 설명했다.기상청에 따르면 간 밤에 경기 북부와 강원 북부를 중심으로 시간당 70mm 안팎의 강한 비와 함께 돌풍이 불었다. 순간풍속 시속 55km가 넘는 곳도 있어 시설물 관리와 안전사고에 주의를 당부하기도 했다.김 약사는 “오후에 인터넷 수리를 하러 온다고 해서 그때까지는 업무를 하지 못하고 있다. 카드결제도 안돼서 환자들이 와도 돌려보내고 있다”면서 “구청에서도 피해 상황을 확인해보고 갔다. 약국뿐만 아니라 가드레일도 부서졌다”고 전했다.바른손약국 외에 추가 피해 사례는 아직 나오지 않았다. 서울시약사회와 경기도약사회는 회원 약국 피해 사례를 취합하고 있는데 추가 접수된 건은 없었다.한편, 20일 발생한 태풍 ‘개미’가 현대 필리핀 동쪽 해상을 지나 북상하고 있다. 기상청은 중국 상하이로 방향을 전망하면서 우리 나라에는 직접 영향을 주지는 않을 것으로 예상하고 있다.다만, 태풍에 따른 유입 수증기로 인해 서해안과 남쪽 지역으로는 강수량에 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약개발 가속화 프로젝트를 본격적으로 추진한다. 2024년부터 2028년까지 5년간 348억원을 지원해 제약사, 대학병원, 연구기관, 기업 등이 보유한 신약개발 데이터를 연합학습 할 수 있는 과제를 수행할 방침이다.23일 보건복지부와 과학기술정보통신부는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업' 26개 과제를 선정했다고 밝혔다.이번 사업은 데이터를 안전하게 보호하면서 활용 가능한 연합학습 기반 인공지능(AI) 모델을 활용해 신약 개발에 소요되는 비용과 기간을 단축하려 복지부와 과기정통부가 공동으로 추진하는 사업이다.연합학습은 개인, 기관 등 여러 위치에 분산 저장된 데이터를 직접 공유하지 않고 내부에서 학습해 분석 결과만 중앙서버로 전송하고 학습모델을 갱신하는 분산형 학습 기법이다. 지난 4월부터 한국제약바이오협회에 사업단을 출범해 운영중이다.사업단은 공모 및 평가를 거쳐 ▲연합학습 플랫폼 구축 ▲신약개발 데이터 활용 및 품질관리 ▲AI 솔루션 개발 3개 분야 26개 세부과제와 과제별 주관연구기관을 선정했다.먼저 연합학습 플랫폼 구축 분야에서는 기관간 데이터 공유 없이 보안을 유지하며 안전하게 인공지능 학습이 가능한 연합학습 플랫폼을 구축하는 과제와 해당 과제의 주관연구기관으로 ㈜에비드넷이 선정됐다.약물 대사·독성 테스트와 약리역학 분야 신규 데이터를 플랫폼에 공급해 인공지능을 활용한 신약개발 과제 주관련구기관으로는 20개 기관을 선정했다.제약사와 대학·병원, 연구소·재단, 기업 등이 포함됐는데 제약사의 경우 대웅제약, 동화약품, 삼진제약, 유한양행, 제일약품, 한미약품, 휴온스, JW중외제약 등 8곳이 선정됐다.대학·병원은 가천대, 가톨릭대, 경북대, 고려대(세종), 서울대, 서울대병원, 연구소·재단은 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국생명공학연구원, 한국파스퇴르연구소, 한국화학연구원이 과제에 참여한다. 기업은 심플렉스와 에이페이스가 선정됐다.AI(인공지능) 솔루션 개발은 광주과학기술원, 목암생명과학연구소, 아이젠사이언스, 전북대산학협력단, 한국과학기술원 등 5개 기관이 연구를 주관한다.신약개발 각 단계에서 발생하는 실험데이터로 약물 후보 물질 발굴을 위한 ADME/T 예측 인공지능 모델을 개발한다.복지부와 과기정통부는 이번에 선정된 26개 과제를 포함, 2024년부터 2028년까지 총 5년간 348억 원을 지원하며, 해당 사업을 통해 정부와 제약기업, 연구소, 대학 등이 함께 협업하여 인공지능 활용 신약개발 생태계가 조성될 것으로 기대한다.고형우 복지부 첨단의료지원관은 "데이터를 안전하게 공유& 8231;활용하는 연합학습 방식 인공지능 기술개발을 통해 그간 개별 연구기관, 제약기업 등이 독자적으로 수행하기 어려웠던 대규모 데이터 분석& 8231;활용이 가능해지면서 신약 개발이 가속화될 것"이라고 전망했다.고 첨단의료지원관은 "앞으로도 데이터 활용 체계를 강화하고 AI& 8231;데이터 연구개발(R&D)을 적극 지원하여 미래 의료& 8231;제약 혁신을 이끄는 동시에 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.권현준 과기정통부 기초원천연구정책관은 "연합학습 방식을 통해 그동안 여러 기관에서 축적한 고품질의 신약개발 데이터가 안전하게 활용돼 인공지능 기반 신약개발 플랫폼과 인공지능 솔루션이 본격적으로 개발될 것"이라며 "바이오에 인공지능·데이터 등 디지털 기술이 융합된 디지털바이오 분야 연구개발을 적극적으로 지원하여 체감할 수 있는 가치를 창출하고 첨단바이오 강국으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 섬 지역 주민의 의료 접근성을 높이기 위해 해양수산부 및 대·중소기업·농어업협력재단 등과 '비대면 섬 닥터' 사업 업무협약을 체결했다고 밝혔다.지난 19일에 열린 협약식에는 송명달 해양수산부 차관, 곽달원 HK이노엔 대표, 김영환 대·중소기업·농어업협력재단 사무총장을 비롯한 관계자들이 참석했다.HK이노엔은 이번 업무협약을 통해 사업기금 출연과 임직원 봉사활동을 추진하고, 의약품 기부에 대해서도 협력해 나갈 예정이다. 의료 혜택을 받기 어려운 도서지역 주민들의 의료 접근성을 높이는데 기여할 것으로 기대된다.해양수산부가 주관하는 '비대면 섬 닥터' 사업은 의료 사각지대에 있는 섬 지역주민들에게 안정적인 의료 서비스를 제공함으로써 의료 접근성 향상에 기여하기 위해 기획됐다. 스마트폰에서 제공되는 비대면 진료 서비스와 연계한 섬 전용 진료체계를 구축해 처방약 배송, 대면 진료 예약, 진료 기록 관리 등 의료 편의성을 높일 예정이다.앞서 지난해 12월부터 도서지역에 대한 비대면 진료가 전면 허용됨에 따라 해양수산부는 올해 3월부터 5월까지 시범사업을 통해 20개 섬에 거주하는 294명에게 비대면 섬 닥터 서비스를 제공한 바 있다. 시범사업 이후 올 하반기에 본 사업을 추진할 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "앞으로도 제약바이오기업 본질에 맞춰 다방면에서 의약품 접근성을 강화하기 위한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 불공정 채용사례 점검을 했더니 제약사, 병원 등에서 불법 사례가 다수 적발됐다.고용노동부(장관 이정식)는 올해 상반기 629곳의 사업장을 대상으로 채용절차법 점검을 통해 과태료 부과 42건, 시정명령 30건, 개선권고 269건 등을 시행했다고 23일 밝혔다.주요 적발 사례를 보면 A제약사와 B의료재단은 올해 채용 시 자사 이력서 등 양식에 가족관계를 기재토록 요구해 구직자의 혼인여부에 대한 정보를 수집했다가 적발됐다. 결국 과태료 각 300만원과 표준이력서 사용 권고조치가 내려졌다.2024년 상반기 채용절차법 지도·점검 결과 C의료재단도 병원 홈페이지에 구직자의 신체적 조건, 직계존비속의 직업 및 직위를 기재하도록 요구하는 자사 이력서 등을 첨부해 채용공고를 했다가 과태료 처분을 받았다.즉 구직자에 대해 직무 수행에 필요하지 않은 개인정보를 기초심사자료(응시원서, 이력서 및 자기소개서)에 기재하도록 요구하거나 입증자료로 수집을 금지한다는 규정을 위반한 것이다.또한 D의료재단 등은 근로자 채용 과정에서 최종 합격 여부를 합격자에게만 고지하고, 일부 불합격자에게는 알리지 않았다가 개선 지도를 받았다.채용절차법 주요 내용 고용부는 주요 위반 사례로 ▲이력서 등에 혼인 여부 및 가족 학력·직업 정보 요구 ▲채용서류를 반환하지 않는다고 공고 ▲채용탈락자 수십 명의 서류를 파기 하지 않고 보유 ▲불합격자에게 결과 미통보 등이 있었다고 설명했다.고용부는 하반기에도 민간취업포털 모니터링을 지속해 법 위반이 의심되는 사업장을 점검할 예정이다.이정식 장관은 "구직 청년들은 면접 후 결과 발표까지 피가 마르는데, 불합격자는 탈락 통보조차 못 받아 두 번 좌절한다는 이야기를 들었다. 현재 결과를 의무적으로 통지하도록 돼 있지만 처벌조항이 없어, 이번 점검에서 개선권고만 45건 이뤄졌다"며 "의무이행의 실효성 확보를 위한 제도개선이 시급하다. 이번 국회에서는 공정채용법으로의 전면 개정을 통해 청년 친화적인 채용 관행이 확산되도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 '약국에서 커뮤니케이션 잘 하는 법'에 대한 실전 워크숍을 전국 단위로 진행한다.휴베이스는 '설득력은 높이고 리스크는 낮추는' 커뮤니케이션 워크숍을 내달 25일 제주를 시작으로 8회에 걸쳐 진행한다고 밝혔다.상반기 교육이 커뮤니케이션에 대한 기본 개념을 설명하는 자리였다면, 이번 워크숍은 약국에서 실제 일어나는 상황에 적용할 수 있는 다양한 커뮤니케이션 능력을 함양하는 시간이 될 것이라는 설명이다. 워크숍을 총괄하는 모연화 부사장은 "워크숍 커리큘럼에 약국에서 실제 일어날 만한 대다수의 상황을 중심으로 다양한 커뮤니케이션 전략과 개념을 담도록 최선을 다했다"며 "커뮤니케이션 워크숍을 통해 우리 회원 약사들이 거의 매일 겪는 상황에서 무엇을 말하고, 또 무엇을 말하지 않아야 하는지에 대한 기준을 함께 만들어 보면 좋겠다"고 말했다.워크숍은 ▲AI시대, 대체 불가능한 약사를 위한 커뮤니케이션 역량 ▲온몸으로 진정성을 전달하는 비언어 커뮤니케이션 ▲설명의 구매 전환율을 높이는 설득 커뮤니케이션 ▲의심과 불신을 줄이는 전략 커뮤니케이션 ▲갈등 및 이슈관리, 사과를 포함한 리스크 커뮤니케이션 ▲말하기를 위한 글쓰기 ▲네트워크 토킹 순서로 진행된다.일정을 보면, 8월 25일 제주를 시작으로 9월 1일 대구, 9월 8일 서부, 9월 22일 울산, 9월 29일 남부, 10월 6일 부산, 10월 13일 전주, 10월 20일 동부 권역에서 실시된다.신청은 22일부터 31일까지이며, 휴베이스 캠퍼스 팝업 배너(https://www.hubasecamp.com)를 통해 가능하다. 근무약사 역시 신청할 수 있다.김현익 휴베이스 대표는 "휴베이스가 정의하는 약국은 약사가 즐거운 약국이고, 약사가 즐겁기 위해서는 기본적으로 고객과 진정성 있는 커뮤니케이션이 잘 이뤄져야 한다"며 "단순히 정보만을 전달하고 설명하는 말하기는 AI가 더 잘하는 시대이다 보니 평소 두터운 신뢰관계를 맺을 수 있는 커뮤니케이션 능력은 시대가 전문가에게 요구하는 가장 중요한 지표"라고 강조했다.이어 "고객이 약국을 약을 전달해 주는 공간이 아닌, 자신의 건강을 관리해 주는 '건강문화플랫폼'으로 인식하게 만들기 이한 현장 중심의 교육을 앞으로도 개발하고 런칭할 계획"이라고 전했다.한편 약업계 대표 헬스커뮤니케이션 전문가인 모 부사장은 올해 2월 약업계 최초 말하기 강의를 런칭했으며 서울시약사회 임원특강을 시작으로 마포, 성동구약사회 연수교육 등에서 교육을 실시한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 23일 취임한 강민수 국세청장이 AI기술이 접목된 탈세적발 시스템 도입 등 악의적, 지능적 탈세에 엄정 대응하겠다는 의지를 드러냈다.강민수 청장은 취임사를 통해 "조세 정의와 공정 과세를 소홀히 하는 것은 성실납세 하시는 절대 다수 국민들에 대한 도리를 저버리는 것"이라며 "불편부당한 자세로, 신고 검증은 추상같이 하고, 세무조사는 엄정하게 집행해야 한다"고 말했다.강 청장은 "사회적 물의를 일으키거나 부당한 이익을 얻으면서도 악의적& 65381;지능적 탈세를 저지르는 경우 비정기 선정, 장부 일시보관 등 세법에 규정된 효과적인 모든 수단을 동원하는 데 있어 주저함 없이 단호하게 대처해 나가야 한다"고 밝혔다.강 청장은 "경제 여건이나 인력 상황 등이 허용하는 범위 내에서 연간 조사 건수도 유연하고 탄력적으로 운영하겠다"며 "아울러 근거과세를 위한 각종 과세인프라를 더욱 확충하는 한편 해외에 자료가 있다는 사유 등으로 자료제출을 고의적으로 지연하거나 조사를 방해하는 행위도 세법 개정 추진 등 실효성 있는 대응방안을 강구해 나가겠다"고 강조했다.강 청장은 "AI를 통한 세무상담을 종합소득세에 이어 모든 주요 세목으로 점차 확대해 나가고, 지능형 홈택스를 구현해 신고& 65381;납부 서비스의 편의성을 획기적으로 향상시킬 계획"이라고 언급했다.강 청장은 "세무조사 대상 선정의 적시성과 신뢰성을 제고하기 위해 AI 기술이 접목된 탈세적발 시스템도 도입할 예정"이라고 설명했다.한편 강민수 국세청장은 동래고와 서울대 경영학과를 졸업하고 영국 버밍엄대 경영학 석사학위를 취득했다. 1994년 행정고시 37회로 공직에 입문한 이후 국세청 핵심 보직을 두루 섭렵했고, 서울지방국세청장을 역임하다 26대 청장에 발탁됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.휴온스랩은 최근 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE)의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다.휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다.본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼서 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 또 이 기술은 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다.휴온스랩에 따르면 할로자임이 미국 및 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다. 휴온스랩은 하이디퓨즈를 통해 신약, 바이오시밀러 피하주사제 개발사들에게 큰 도움을 줄 수 있게 됐다.휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다.할로자임의 오리지널 물질 (rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료될 예정이다. 휴온스랩의 특허는 새로운 제조방법으로 고순도, 비활성도가 높은 인간 유래 히알루로니다제의 제공이 가능하게 됐다.또 휴온스랩은 최근에 항체의약품인 로슈의 맙테라 정맥주사제에 ‘하이디퓨즈’를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(할로자임의 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 성공적으로 수행했다. 본 내용은 미국 임상종양학회(ASCO) 초록에 기등재 됐으며, 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원(이사장 이대희)이 최근 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정됐다. 이에 따라 지샘병원은 앞으로 첨단재생의료 분야 연구와 치료에 본격적으로 나설 수 있게 됐다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체 세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. 이 분야는 암질환, 희귀& 8231;난치질환 치료에 새로운 대안으로 주목받고 있다. 이와 같은 첨단재생의료를 실시하기 위해서 의료기관은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 임상연구에 필요한 시설& 8231;장비& 8231;인력, 표준작업지침서 등을 갖추고 엄격한 기준에 따라 검증받은 뒤 보건복지부로부터 지정받게 된다. 지샘병원은 지난 연말 서류를 제출하고 현장실사 등 심사를 거쳐 이번에 최종 첨단재생의료실시기관으로 지정받았다. 이대희 이사장(혈액종양내과 전문의)은 “암환자 진료를 하다보면 항암 면역세포치료를 위해 일본 등 해외 원정 치료를 떠나는 경우가 있어 안타까웠다”며 “이번 첨단재생의료실시기관 지정으로 지샘병원에서도 암환자를 대상으로 세포치료 임상연구는 물론 향후 치료 허가 단계까지 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 포부를 밝혔다. 앞서 지샘병원은 2016년 4기 고형암 환자에서 자가유래활성화림프구의 안전성 및 유효성 평가, 2017년 4기 고형암(폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 난소암, 담도암) 환자에서 NKTM(자가유래활성화림프구)의 유효성 평가 등 임상연구를 실시한 바 있다. 2022년에는 ‘차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관’으로 지정되는 등 암환자 치료에 전력을 다하고 있다. 한편 국내 첨단재생의료는 지난 2월 규제를 완화한 관계법 개정안이 국회를 통과하여 내년 2월부터 시행될 예정이다. 이 개정안은 기존에 연구 목적으로만 제한적으로 사용되던 첨단재생의료 기술을 임상연구를 통해 유효성과 안전성이 확인되면 치료 허가까지 받을 수 있도록 허용함으로써 첨단재생의료 분야가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 연구개발을 총괄하는 정원태 부사장이 ‘여행’을 주제로 한 태블릿 회화 개인전을 유나이티드갤러리에서 무료로 개최한다.개량신약에 특화된 한국유나이티드제약은 R&D 투자는 물론 클래식 공연과 미술관 전시 등 다양한 문화예술 활동을 통해 밝은 문화 전파에도 적극 나서고 있다.전시회는 오는 8월 7일부터 12일까지 서울 강남구 강남대로102길 41에 위치한 유나이티드갤러리에서 개최된다. 정원태 부사장은 여행이나 출장 중 만난 국내외 풍경과 단상을 그려온 작품들을 전시했다.정원태 부사장은 미술을 독학하며 테블릿으로 민화, 펜화, 수채화, 유화 등 다양한 장르의 미술작품을 수십 년에 걸쳐 그려왔다. 이번 회화전 ‘여행’을 통해 그 동안 쌓아둔 작가의 작품들을 대중에게 공개하고 여행 속 개인의 경험을 여러 사람들과 공유하며 작가로 느꼈던 감정과 작품을 소개하는 자리를 마련할 계획이다.정원태 부사장은 “현재 이번 전시작품과 미전시작품을 담은 도록을 준비 중에 있으며, 전시회 기간 중 제작비에 가까운 가격에 작품을 구입할 수 있는 자리가 마련될 예정이다. 작품 구매자들에게는 감사의 마음을 담은 굿즈를 선물할 계획”이라고 밝혔다.한편, 재단법인 유나이티드문화재단이 2009년 개관한 유나이티드갤러리는 도심 속 문화 예술 공간이다. 전시자와 관람객 모두 편리하게 이용할 수 있는 것이 특징이며 큐레이터가 상주하고 있어 누구나 방문해 작품 해설을 들을 수 있다. 전시 관람 시간은 월요일부터 토요일까지 오전 10시에서 오후 7시며 무료로 관람할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약)이 베트남 헬스케어 유통전문기업 안틴팟(An Thinh Phat)에 화장품을 수출하며 베트남 시장 공략에 본격적으로 나섰다.CMG제약과 홈앤몰쇼핑, 안틴팟은21일(일) 베트남 하노이 알마즈 컨벤션 센터(Hanoi Almaz Convention Center )‘닥터바르고(Dr. Bargo)’ 브랜드를 론칭했다. ‘닥터바르고’는 CMG제약과 홈앤몰쇼핑이 베트남 시장 진출을 위해 공동으로 개발한 기초 화장품 브랜드다.론칭 행사에는 CMG제약 윤명순 전략사업본부장, 홈앤몰쇼핑 유창한 공동대표, 안틴팟한 쑤안호아(Han Xuan Hoa)대표 등 관계자들과 홍보대사 이필모 배우, 베트남 인플루언서 200여명 등이 참석했다.수출 품목은 6종으로 ▲히알루론산을 주 원료로 하는 미백기능성 스킨케어 라인업 ‘MYSKIN 31°C’ 5종(토너, 에멀전, 수분크림, 선크림, 폼클렌징)과 ▲피부 미백 및 주름개선 2중 기능성 스킨케어 라인업 ‘MYPICKSKIN’ 1종(기미 미백크림)이다.CMG제약은 이번 화장품 외에도 올해 안에 건강기능식품 6종을 수출 준비 중이다. 이를 토대로 2024년 400만 달러의 제품을 베트남에 판매할 계획이다. 베트남 시장을 토대로 동남아시아로 시장을 확대해 나갈 예정이다.안틴팟은 베트남 하노이에 본사를 둔 기업으로 한국의 건강기능식품과 화장품을 수입해 호치민, 다낭 등 대도시를 중심으로 베트남 전국에 유통을 하고 있다. 1000여 개의 파트너사를 통해 화장품 매장, 약국 등 오프라인 채널과 쇼피, 틱톡 등 온라인 채널 등을 보유하고 있다. 특히 인플루언서를 활용한 판매에 강점을 보이고 있다.CMG제약 이주형 대표는 “이번 행사는 베트남에서 강한 영향력을 미치는 인플루언서를 타깃으로 하는 론칭 행사인 만큼 빠르게 CMG제약을 알릴 수 있는 계기가 될 것”이라며 “CMG제약의 우수한 품질의 제품을 기반으로 1억 4000만달러 규모의 베트남 헬스&뷰티(H&B)시장을 공략해나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 40년 전통의 ‘펭귄’ 캐릭터를 내세워 신규 광고 캠페인에 나선다고 23일 밝혔다.이번 광고는 제일파프 브랜드의 상징인 ‘펭귄’을 중심으로 제작되었다.1990년대에 큰 인기를 끌었던 ‘제일파프’ 광고를 현대적으로 재해석한 이 광고는 '바쁘다 바빠’, ‘내가 제일파프지’ 등 추억의 광고 문구와 함께, 40년간 남녀노소 모두에게 사랑받아온 펭귄 캐릭터를 다시 등장시켜 친근감을 더했다. 제일헬스사이언스 관계자는 “파스의 대명사인 ‘제일파프’가 많은 분들의 사랑에 힘입어 벌써 출시 40주년을 맞이했다”며 “유튜브 및 옥외광고를 통해 공개될 이번 광고로 많은 분들이 펭귄파스와 관련된 다양한 추억들을 되새기길 바란다”고 말했다.한편, 출시 40주년을 맞은 제일파프는 올해 1월에 1980년대 제품 광고 모델인 펭귄 캐릭터 디자인을 활용한 레트로 패키지를 선보였다.이와 함께, 한 해 판매 수익금 일부를 기부하는 캠페인을 진행하며 사회적 책임을 다하고 있으며 이러한 활동을 통해 소비자들과의 연결을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀질환치료제 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시했고 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다. 국내에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시했다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험당국이 약제 재정절감을 위한 다양한 방안들을 도입하고 있다. 산정약제임에도 위험분담제를 적용하고, 경제성평가생략약제에는 사후관리 자료제출 조건을 달았다.8월 급여 등재되는 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)와 일라리스주사액(카나키누맙) 이야기다.페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 유방암 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소를 도모한 개량생물의약품이다. 개량생물의약품으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%가 산정됐다.페스코피하주사600/600mg은 349만410원, 페스코피하주사1200/600mg은 591만4418원에 등재된다.작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 국내 판매액 565억원, 1113억원에 달한다. 두 약을 개량한 약제인만큼 페스코도 높은 판매액을 기록할 것으로 전망된다. 하지만 그만큼 보험재정에 미치는 영향도 클 것으로 보인다.보험당국은 이에 페스코에도 위험분담제를 적용해 재정절감을 유도하기로 했다. 이는 페스코의 개발목표제품인 퍼제타가 현재 위험분담제가 적용되고 있다는 점이 작용했다.퍼제타처럼 환급형 위험분담제를 적용해 일정 퍼센트의 청구액을 환급하기로 했다. 보험당국은 "개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 신청품도 건보공단 협상을 통해 위험분담제를 적용했다"면서 "개발목표제품의 투여경로를 개선한 제품으로 환자 투약시 편의성이 있고, 개발목표제품 대체시 재정절감이 예상된다"고 설명했다.페스코는 작년 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 급여 등재까지 1년여 시간이 걸렸는데, 이같은 재정절감 방안 때문으로 풀이된다.국내 허가 9년만에 급여 등재되는 일라리스도 재정 절감을 위한 안전장치가 수두룩하다. 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용된데다 경제성평가 생략약제인 점을 고려해 조건부 사후관리도 이행해야 한다. 표시가격은 1102만9469원이다.일라리스는 대체약제가 없는 희귀질환 약제로, A8 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되고 있어 경제성 평가 자료제출 생략이 가능했다.하지만 심평원은 이 약이 임상적 유용성 개선 여부가 불확실하고 소요비용이 고가인 점을 고려해 향후 임상 효과 및 비용효과성 재평가 등 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 전향적 임상연구 수행(환자별 관찰기간 2년, 1년 단위로 관찰 자료 및 연구결과 제출) 및 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성 및 비용효과성 자료 제출을 조건으로 달았다.예를 들어 제약사는 객관성 있는 전수조사 형식의 유효성 등 관련 전향적 임상연구를 환자별 관찰기간 2년 이상으로 수행하고, 1년 단위로 관찰 자료 및 연구결과를 제출해야 한다.또한 NOMID(신생아 발현 다발성 염증질환)/CINCA(만성 영아 신경 피부 관절 증후군) 적응증에 대해서는 위험분담 계약기간 만료 평가 시 현행 치료와의 효과 비교 및 비용 효과성 자료 제출이 필요하다.아울러 사후관리를 위한 전향적 임상연구 수행계획 및 미수행 시에는 조치 방안 등 세부 사항이 위험분담 계약사항에 포함돼야 한다는 조건이 달렸다.심평원 관계자는 "앞으로 경제성평가 생략 약제이지만, 임상적 유용성 개선 여부가 불분명한 약제는 사후관리를 통해 확실한 재평가를 진행할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '외국약가 비교 재평가'에 대한 제약바이오업계 약가 담당 실무진(MA, Market Access)의 만족도는 10점 만점에 평균 1점에도 못 미치는 것으로 데일리팜 설문조사 결과 나타났다.설문에 참여한 MA 과반이 최하점을 주는 등 정부가 제시한 재평가(안)에 대해 반발 여론이 압도적인 상황으로, 사실상 제약바이오업계가 ‘결사반대’의 뜻을 나타낸 것으로 해석된다.이들은 비교대상 국가와 사회·경제적인 환경과 보험·약가 제도가 다름에도 불구하고, 결과값인 약가를 비교하고 인하를 강행한다는 점에 대해 가장 큰 불만을 드러냈다.현재 추진 중안 방안대로 약가인하를 강행할 경우 100억~500억원 규모의 연 매출 감소가 불가피할 것으로 전망했다. 업계에선 단순히 매출이 줄어드는 데 그치지 않고 영업이익 감소로도 직결돼, 결과적으로 기업의 수익성이 크게 악화할 것이란 우려가 나온다.약가담당자 75명 '외국약가 비교' 만족도 평가…10점 만점에 '0.97점'데일리팜은 지난 16일부터 19일까지 나흘간 MA들을 대상으로 긴급 설문조사를 진행했다. MA 75명이 설문에 응했다. 국내제약사 45명과 다국적제약사 한국법인 30명 등이다.설문에 참여한 MA들이 속한 업체의 연 매출 규모는 1조원 이상 10명, 5000억~1조원 17명, 3000억~5000억원 1명, 1000억~3000억원 24명, 1000억원 미만 12명 등으로 고르게 분포했다.이들에게 정부가 추진 중인 외국약가 비교 재평가(안)에 대한 만족도를 질문했다. 응답자들은 0점(매우 불만족)부터 10점(매우 만족) 중 점수를 매겼다. 그 결과, 75명이 평가한 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도는 평균 0.97점에 그치는 것으로 나타났다.최하점인 0점을 선택한 응답이 39명(52%)으로 과반을 차지했다. 이어 1점 16명(21%), 2점 9명(12%), 3점 7명(9%), 4점·5점 각 2명(3%) 등이다. 6점 이상은 전무했다.전반적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도가 매우 낮은 수준인 점을 알 수 있는 대목이다. 사실상 이 제도 도입을 전면 반대한다는 게 MA들의 공통된 의견이다. 정부는 작년 말부터 외국약가 비교 재평가에 본격적인 드라이브를 걸고 있다. 특허만료의약품의 약가를 이른바 'A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)'와 비교하고 조정하는 계획이다.간담회를 거듭하며 정부안이 구체화됐다. A8 국가 중 약가가 가장 높은 국가와 가장 낮은 국가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하는 내용이 골자다. 평가대상은 급여목록에 등재된 4332개 성분 2만2920개 품목이다.비교 재평가는 3개년도로 나눠 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 등 6467개 품목이 대상이다. 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목을, 3년차엔 진통제·항혈전제·비뇨생식기관용제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목을 각각 재평가한다.3년의 재평가가 마무리되면 1주기 평가가 마무리된다. 이어 1년차→2년차→3년차 재평가가 다시 반복된다. MA 10명 중 7명 "사회경제적 환경 다른데 약가 비교 강행" 비판제약바이오업계는 강하게 반발하고 있다. 논의가 구체화한 이후로 정부와 업계가 10차례 만났지만 소폭에서의 의견 수렴만 있었을 뿐, 간극이 줄어들지 않았다. 업계에선 정부가 이 상태로 재평가를 강행할 것이란 우려가 제기된다.이번 설문조사에서도 이러한 업계 불만이 그대로 드러났다. 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도가 매우 낮게 나타난 가운데, MA들에게 해당 점수를 매긴 이유를 물었다.그 결과 '비교대상 국가와 사회·경제적 환경이 다름에도 결과론적 비교를 강행하기 때문'이라는 의견이 압도적으로 많았다. 응답자 75명 중 53명(71%)가 이같이 응답했다. '제도 시행의 명분과 법적 근거가 불분명하다'는 의견과 '비교대상 국가 선정과 조정산식의 근거가 충분치 않다'는 의견이 각 6명(8%)이다. '약가인하로 인한 손실 규모가 과도하다'는 의견 3명(4%), '다른 재평가 혹은 약가인하 기전과 충돌한다'는 의견 2명(3%) 등이 뒤를 이었다.'연 매출 100억~500억↓' 전망…"영업이익 동반 감소로 타격 더욱 클 것"업계에선 이번 재평가가 강행될 경우 피해가 상당할 것으로 전망한다. 실제 외국약가 비교 재평가에 따른 피해 규모를 어느 정도로 예상하는지 묻는 질문에서 연간 100억~500억원 구간에 답변이 쏠렸다.연 매출이 100억~200억원 감소할 것이란 전망이 21명(28%)으로 가장 많았고, 200억~500억원 감소 전망이 20명(27%)로 뒤를 이었다.이밖에 100억원 미만 전망이 15명(20%), 500억~1000억원 감소 전망이 6명(8%), 1000억원 이상 전망이 3명(4%)로 나타났다. 모르겠다는 응답은 10명(13%)이었다. 작년 매출 대비 얼마나 감소할 것으로 전망하는지 다시 질문했다.그 결과, 매출이 10~20% 감소할 것이란 전망과 5% 미만으로 감소할 것이란 전망이 각각 19명(25%)으로 나타났다. 매출의 5~10%가 감소할 것이란 전망 17명(23%), 매출이 20% 이상 감소할 것이란 전망 9명(12%)이 뒤를 이었다. 매출 감소가 없을 것이란 전망은 0명이었다.업계에선 외국약가 비교 재평가가 단순히 매출 규모를 줄이는 데 그치지 않고, 수익성 악화로 직결될 것이란 점에서 크게 우려하고 있다.한 대형제약사 관계자는 "연 매출 1조원 규모의 제약사를 가정했을 때, 외국약가 비교 재평가로 인해 매출 500억원이 줄어든다고 하면 타격이 크지 않은 것처럼 비춰질 수 있다. 그러나 전혀 그렇지 않다. 약가인하로 인한 피해는 매출뿐 아니라 영업이익 감소에도 직결된다"고 강조했다.그는 이어 "대부분 제약사의 수익구조상 영업이익은 특허만료 의약품의 판매에서 발생한다"며 "엔데믹 이후 가뜩이나 수익성이 악화하는 상황에서 외국약가 비교 재평가가 강행될 경우 큰 손실이 불가피하다"고 토로했다.실제 지난해 기준 주요 상장제약바이오기업 50곳 가운데 바이오사업에 집중하는 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외한 나머지 기업의 영업이익은 평균 305억원 수준이다. 제약업계 예상대로 손실이 현실화한다면, 영업이익이 큰 폭으로 줄거나 영업적자로 전환하는 등의 변화가 불가피할 것으로 전망된다.

전병왕 전 보건의료정책실장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 보건의료정책실장으로 장·차관을 도와 윤석열 정부의 의대정원 증원 행정 실무를 맡았던 전병왕(59·행시 28회) 전 실장이 건강보험심사평가원 전문평가위원으로 자리를 옮길 것으로 보인다.복지부에서 29년간 근무한 전병왕 실장은 지난 6월 말 명예퇴직으로 자리에서 물러난 후 제주도에서 짧은 휴식기를 가진 것으로 알려졌다.22일 의료계와 복지부에 따르면 휴식을 마친 전 실장은 최근 심평원 상근평가위원 면접을 치렀다. 채용일정 대로라면 7월 중 최종합격 발표 후 9월 1일자로 정식 임용된다.전 실장은 현재 대한병원협회 상근부회장으로 영입된 노홍인(61·행시 37회) 전 복지부 보건의료정책실장 후임으로 전문평가위원 직무를 이어가게 된다.경북 출신 전 실장은 서울대 사회학과 졸업, 행시 28회 출신이다. 보건의료정책과장과 장애인정책국장, 의료보장심의관, 청와대 보건복지비서관실 선임행정관, 주제네바대표부 공사참사관,복지부 사회복지정책실장 등을 역임했다.심사평가원 전문평가위원은 심사·평가 업무 전문성을 높이기 위해 필요하다고 인정되면 비상근위원 중 임명이 이뤄진다.위원회는 ▲의·약학적인 전문적 판단을 요하는 요양급여비용의 심사, 심사모니터링 및 개선 ▲요양급여의 적정성 평가, 평가 모니터링 및 개선 ▲수가·환자분류체계·상대가치 모니터링 및 개선 ▲의·약학적인 전문적 판단을 요하는 행위, 약제 및 치료재료의 급여 여부와 상대가치에 관한 사항 심의 ▲요양급여의 적용기준 및 방법, 심사지침에 관한 사항 심의·개선 ▲다른 법령에 의하여 위탁받은 의·약학적 전문적 판단을 요하는 급여비용의 심사 ▲그 밖의 원장이 심사평가원의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하다고 정하는 업무 등을 수행한다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 외래 처방시장에서 부진이 깊어지는 양상이다. 제네릭 의약품 시장을 중심으로 고공행진을 이어갔지만 작년 하반기부터 하락세로 돌아섰다. 올해 2분기 처방액은 1년 전보다 60% 이상 쪼그라들었다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고됐고 올해 들어 한 달 간 처분 효력이 발생하면서 실적 공백이 현실화했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다.휴텍스제약은 2019년 2분기 처방액이 487억원에서 지난해 2분기 811억원으로 4년 간 66.2% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 3분기부터 4분기 연속 하락세가 이어졌고 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난해부터 불거진 GMP 적합판정 취소 처분이 휴텍스제약의 처방실적에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난달 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다. 1분기에 비해 2분기 하락 폭이 더욱 컸다.휴텍스아토르바스타틴은 작년 상반기 71억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 33억원으로 53.3% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 2분기 처방액이 12억원으로 전년동기보다 66.0% 감소했다. 휴텍스제약의 휴로픽스는 1분기 처방액이 15억원으로 전년보다 20.6% 줄었고 2분기에는 13억원으로 37.0% 감소했다. 휴로픽스는 항혈전제 플라빅스의 제네릭이다.고지혈증복합제 크레스티브는 상반기 처방실적이 28억원으로 작년 같은 기간보다 59.3% 감소했다. 크레스티브는 1분기와 2분기에 각각 전년동기대비 60.3, 57.9% 내려앉았다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐고 2분기에는 전년대비 75.4% 감소한 7억원으로 떨어졌다.휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다.휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2년간 진행했던 감기약 생산증대 지원방안을 종료한 배경에는 올해부터 약사감시를 서류점검으로 대체하기를 희망하는 제약업체가 없었던 것이 작용한 것으로 보인다.식약처는 지난 2022년 3월부터 코로나 19 증상에 사용하는 감기약의 생산 증대를 지원하기 위해 한시적으로 '감기약 제조업체 생산증대 지원방안'으로 ▲품목 허가·신고 신속처리 ▲감시 대체 ▲행정처분 유예 등을 운영했다.하지만 2024년부터는 약사감시의 서류점검 대체를 신청한 업체가 없었고, 업무정지 처분을 과징금으로 부과하거나 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 관련 규정 등을 통해 적용할 수 있는 만큼 공식적으로 감기약에 대한 지원방안은 종료하기로 했다.특히 그동안 감기약 증산으로 행정처분이 유예됐던 업체의 경우, 지원방안 종료일인 5월 9일 이후부터 관할 지방청에서 처분을 진행하고 있는 상태다.식약처 관계자는 22일 "2022년 3월 시작한 감기약 생산증대 지원방안은 지난 5월9일 종료했다"며 "올해는 약사감시를 서류점검으로 대체하기를 희망하는 업체가 없었다. 과징금 부과는 지원방안 종료 후에도 관련 규정에 따라 가능하다"고 했다.다만 약국 등에서 '슈다페드정', '코싹엘정', '코대원시럽' 등 감기약을 구하기 어렵다는 지적과 관련, 이 관계자는 "행정처분 유예 등을 통한 지원방안은 종료했으나, 감기약 수급 모니터링을 하면서 필요시 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 지속하고 있다"고 답했다.한편 최근 대형 제약회사에서 감기약 품목에 대한 광고업무정지가 이어지는 가운데, 이번 행정처분은 생산증대 지원방안 종료와 무관하다는 게 식약처 입장이다.식약처 관계자는 "최근 처분이 나온 여러 제약회사의 감기약 품목은 처분 절차에 따라 이뤄진 것"이라며 "(생산증대 지원으로) 행정처분을 유예했다가 나온 건 아니다. 처분이 유예됐던 사례는 5월 9일 이후 관할 지방청에서 처분을 진행했다"고 밝혔다.한편 감기약 생산증대 지원방안은 지난 2022년 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다.현장감시를 서류점검으로 대체했을 때는 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검을 진행하기로 했었다.