[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품을 활용한 브랜드 확장 전략이 성공적으로 안착하고 있다. 리바로, 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등이 복합제 신제품과 함께 처방 시장에서 시너지를 내는 모습이다. 리바로패밀리는 복합제 리바로젯의 약진으로 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등을 제치고 가장 많은 처방액을 나타냈다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 리바로, 보령의 카나브, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 상반기 700억원 이상의 처방실적을 기록하며 올해 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 상반기에만 1000억원에 육박하는 처방액으로 선두에 올랐다. 국내제약사의 주력 의약품패밀리 중 리바로패밀리가 최근 가장 두각을 나타냈다.지난 상반기 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 상반기에 외래 처방실적 927억원을 합작했다. 작년 상반기보다 15.9% 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 리바로패밀리는 지난 2022년 상반기 560억원과 비교하면 2년새 65.6% 확대됐다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.리바로젯이 가파른 상승세를 지속했다. 상반기 리바로젯의 처방금액은 428억원으로 전년보다 34.3% 증가했다. 2022년 상반기 104억원에서 2년 만에 4배 이상 뛰었다.리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.리바로젯은 지난 1분기 처방액이 205억원으로 전년동기보다 40.7% 증가했고 2분기에는 223억원으로 28.8% 늘었다.리바로의 상반기 처방액은 468억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 리바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 5.8%, 4.0% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 리바로브이는 상반기에 31억원의 처방액을 기록했다.리바로패밀리는 2022년과 지난해 1000억원 이상의 처방액을 올렸고 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 작년 3분기부터 카나브패밀리를 제치고 국내제약사 의약품패밀리 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다.카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 토대로 안정적인 성장을 지속하는 모습이다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다.보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.카나브 기반 의약품 7종의 상반기 처방금액은 891억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 2021년 상반기 790억원에서 2년동안 12.7% 늘었다. 카나브패밀리는 지난 2020년부터 4년 연속 1000억원을 넘어섰고 5년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.카나브는 상반기 처방액이 319억원으로 전년대비 2.1% 증가하며 건재를 과시했다. 듀카브의 상반기 처방액은 295억원으로 전년보다 11.2% 늘었다. 듀카브플러스는 상반기 처방액이 87억원으로 전년보다 33.7% 증가하며 카나브 기반 의약품 중 가장 높은 상승률을 기록했다.한미약품의 아모잘탄 기반 의약품 5종은 상반기 처방액이 총 734억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다.아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 1.8% 늘었다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄엑스큐는 상반기 처방실적이 61억원으로 전년보다 23.4% 증가하며 두각을 나타냈다. 아모잘탄플러스는 상반기에만 전년보다 1.8% 증가한 157억원을 기록했다.LG화학의 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액이 739억원으로 전년보다 1.0% 늘었다.제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다.제미메트의 상반기 처방액은 497억원으로 전년보다 0.2% 늘었다. 제미메트는 1분기 처방실적이 전년대비 0.8% 늘었지만 2분기에는 0.4% 감소하며 성장세가 주춤했다. 제미글로는 작년 상반기 205억원에서 0.6% 감소한 204억원을 기록했다. 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 상반기에 36억원의 처방액을 올리며 존재감을 알렸지만 제미로우는 2억원대에 그쳤다.

지오영 천안 제2허브물류센터 [데일리팜=손형민 기자] 지오영은 장마철을 맞아 전국 55개 물류센터를 대상으로 콜드체인 등 냉동·냉장 설비와 항온항습기 등에 대한 시설 상시 점검을 진행하고 있다고 24일 밝혔다.의약품은 신선식품 이상으로 온습도에 취약해 보관과 유통에 있어 철저한 관리가 요구된다. 고온다습한 장마철의 경우 의약품 및 포장 상태 등에 대한 변질 우려가 가장 큰 시기인 만큼, 물류센터 내 온습도 관리가 특히 중요하다.지오영 물류본부 내 도매물류사업부와 3PL-4PL사업부에서는 각 현장 및 관제실에 설치된 온습도 관리 시스템 등을 통해 KGSP(의약품유통관리기준)에 따른 최적의 상태로 의약품을 보관, 관리하고 있다.특히 온습도에 매우 민감한 생물학적 제제의 배송에는 콜드체인 설비가 구비된 냉장 차량과 의약품용 폼박스 등을 적극 활용하여 마지막까지 안전하게 의약품을 공급하고 있다.지오영은 물류본부를 중심으로 시설물 및 제품 보호 예방 차원에서 각 물류센터 별로 누수 여부와 배수로 상태 등을 함께 점검하는 한편, 현장 피해 발생시에는 신속보고와 함께 이른 대처가 가능하도록 비상연락망 체계를 구축하고 있다.아울러 운송사를 통한 안전교육도 강화했다. 배송기사들을 상대로 상습 침수구간 및 우회도로를 안내하는 한편, 윈도우 브러시와 타이어 점검 등 빗길 교통사고 예방 교육 등을 실시했다.지오영은 배송기사들의 안전을 최우선으로 악천후로 인한 안전 문제 등이 우려될 경우 작업 중단 조치를 내리고 있으며, 배송 지연 건에 대해서는 사전 안내를 통해 고객 불편을 최소화하고 있다.지오영 물류본부 관계자는 "의약품 배송은 국민 건강과 밀접하게 연관되어 있는 만큼 나쁜 기상 상황에도 최상의 상태로 적시에 도착할 수 있도록 전사 역량을 결집하고 있다"면서 "다만 악천후 상황에서는 안전 운행을 위해 일부 배송이 지연될 수 있는 점에 대해서는 고객들의 양해를 부탁드린다"고 말했다.지오영은 국내 최대 규모의 의약품 유통 업체로, 전국 약국의 약 80% 수준인 1만9천여 곳에 하루 2회씩 의약품을 배송하고 있다. 앞서 한 여름 무더위에 지친 배송기사들의 체력 관리를 위해 얼음생수와 계절 특식 등을 제공하는 여름나기 행사인 '핫여름 콜드체인 이벤트'를 진행한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 영아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체의 후기 단계 임상시험에 성공하면서 시장 진입을 예고했다.사노피와 아스트라제네카가 공동개발한 RSV 예방항체 베이포투스가 이미 허가받아 시장에 출시된 만큼 향후 맞대결이 예상된다.MSD는 RSV 질환으로부터 영아를 보호하기 위한 예방용 단클론항체인 클레스로비맙의 임상 2b/3상 시험인 MK-1654-004에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 23일(현지시간) 발표했다.연구는 건강한 조산아와 만삭아 3600명 이상을 대상으로 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가했다.클레스로비맙은 RSV 관련 하기도감염(MALRI) 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장 단클론항체다. 영아(조산아, 만삭아)를 대상으로 1회 고정 용량을 투여한다.장기지속형 항체는 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방접종의 목표나 작동 원리는 비슷하다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어 면역반응을 일으키는 기전으로 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인다.앞서 MSD는 초기 개발단계에 성인용 RSV 백신을 보유했었지만, 지난 2020년 모더나에 기술을 넘기고 클레스로비맙 개발에 집중해왔다.연구 결과 클레스로비맙은 150일 차까지 RSV 관련 하기도감염을 감소시킨 것으로 조사됐으며, 모든 1차 효능 및 안전성 평가변수를 충족했다.MSD는 자세한 연구결과는 추후 학회를 통해 발표할 예정으로, 허가를 위해 데이터를 글로벌 규제당국에 제출할 계획이다.폴라 아누지아토 MSD연구소 수석부사장은 "이번 연구 결과에 고무돼 있으며 RSV가 유아와 가족에게 미치는 영향력을 해결하는 데 도움이 될 수 있도록 규제당국과 협력해 새로운 옵션을 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.클레스로비맙이 승인되면 사노피와 아스트라제네카의 베이포투스와 경쟁하게 될 것으로 예상된다.베이포투스는 국내에는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 앞서 유럽과 미국에서 각각 2022년 10월과 2023년 7월에 승인받았다.또 클레스로비맙과 투여 방식을 다르지만, 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 화이자의 아브리스보도 경쟁 백신 중 하나다.아브리스보는 지난해 8월 미국 FDA의 허가를 받았다. 영국에서 2년간 RSV 백신 접종 프로그램에 아브리스보 500만 회 분 공급계약을 맺는 등 영향력을 넓히고 있다. 지난해 글로벌 매출은 약 1조2293억원(8억9000만 달러)이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 외래 항생제 처방량이 코로나 팬데믹 기간 동안 급변한 것으로 나타났다. 팬데믹 초기인 2020~2021년엔 항생제 처방량이 급감했으나, 2022년 들어 급증했다.반대로 다른 항생제보다 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2020~2021년 증가했다가 2022년 감소한 것으로 나타났다.보건복지부는 24일 이같은 내용이 포함된 '보건의료 질 통계'를 발표했다. 복지부는 OECD국가간 비교 통계 작성을 위해 매년 이 자료를 공개한다. 통계 항목 중 하나로 일차의료의 외래 항생제 처방 현황을 조사하고 있다.통계에 따르면 지난 2022년 국내 일차의료기관에서 국소부위가 아닌 전신작용 목적 항생제의 외래 처방량은 인구 1000명당 21.3DDD다. DDD는 의약품 소비량 측정 단위로, 70kg 기준 성인이 하루동안 복용해야 하는 평균 유지용량을 의미한다.전신적 사용을 위해 처방된 외래 항생제의 총 처방량(자료 2022 보건의료 질 통계) 국내 항생제 처방량은 2016년 26.9DDD를 기록한 이후로 꾸준히 감소했다. 특히 코로나 기간인 2020~2021년엔 20.0DDD 아래로 내려가는 등 크게 줄어들었다. 사회적 거리두기 등으로 외부활동을 자제하면서 호흡기계 감염이 감소했고 항생제 처방도 줄어든 것으로 분석된다.사회적 거리두기가 완화된 2022년엔 항생제 처방량이 다시 늘었다. 2021년 16.0DDD에서 2022년 21.3DDD로 1년 새 33% 증가했다.이와는 반대로 다른 항생제보다 광범위하고 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 코로나 초기 크게 늘었다가 엔데믹에 가까워지며 감소한 것으로 나타났다.전체 외래 항생제 처방 중 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2019년 39.5%에서 2020년 43.6%·2021년 44.8% 등으로 증가했다. 2022년엔 43.1%로 소폭 감소했다.전체 외래 항생제 중 세팔로스포린계와 퀴놀론계 항생제 처방 비중(자료 2022 보건의료 질 통계) 항생제는 내성 문제로 인해 처방과 사용에 있어 관리가 필요하며, 국가 항생제 내성 관리 정책을 통해 모니터링하는 중요한 영역 중 하나로 꼽힌다. OECD 보건의료 질 통계에도 전신적 사용을 위해 처방된 외래 항생제의 총 처방량과 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중 등 항생제 관련 2개 지표를 의 항생제와 관련된 두 개의 지표가 포함돼 있다.복지부는 "항생제에 대한 관리 정책이 강화되고 국민의 관심이 높아지면서 2011년 이후 10년간 외래 항생제 총 처방량이 34% 감소했다"며 "반면 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 10년간 지속적으로 증가해 2022년 기준 43%로 여전히 높다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남 양산시보건소 소속 20대 주무관이 사망한 사건을 두고 공무원노조가 정부를 향해 진상 조사와 악성 민원에 대한 대책 마련을 촉구하고 나섰다.이 주무관은 의약팀 소속으로 병원, 약국 관련 업무를 담당해 왔던 것으로 확인됐다.경남 공무원 노조는 23일 도청 프렌스센터에서 기자회견을 열고 “고인이 보건소 민원팀에서 근무하던 당시 하루에도 여러차례 악성 민원에 시달렸고, 동료와 지인에게 정신적 고통을 토로했다”며 “업무에 적응할 새도 없이 6개월 만에 의약팀으로 보직이 변경됐고, 약사법과 관련한 전문 업무를 맡으면서 스트레스가 커졌다”고 밝혔다.노조에 따르면 김 주무관은 의약팀으로 근무할 당시 악성 민원과 더불어 격무에도 시달렸다.김 주무관은 사망 직전인 지난 1월과 2월 각 66시간 29분과 36시간 9분의 초과 근무를 했으며, 노조 측은 기록되지 않은 실제 추가 근무 시간은 더 많은 것으로 추정된다고 설명했다.노조는 "정부는 고인의 안타까운 죽음을 외면하지 말고, 고인의 명예를 회복하고, 유족의 슬픔을 조금이나마 덜기 위해서라도 공무상 순직을 인정해야 한다"면서 "정부도 악성 민원 근절 대책을 즉시 마련하라“고 촉구했다.사건이 알려지고 지역 약사회에서도 이번 사안에 대해 확인 과정을 거친 것으로 알려졌다. 보건소 의약팀 소속 주무관이었던 만큼 그간 지역 약사회와도 업무 협력과 소통 과정 등을 거쳐 왔기 때문이다.지역 약사회 관계자는 “관련 사실을 접하고 확인 과정을 거쳤다”며 “양산의 대형 병원 문전약국가의 민원도 있는데다 올해 들어 의료대란으로 인한 보건소 업무 부담과 스트레스가 상당한 것으로 알고 있다. 보건소 의약팀 인력이 1명인 것으로 알고 있는데 업무가 과중될 수 밖에 없었을 것이다. 이런 부분도 영향을 미치지 않았나 싶다”고 말했다.한편 김 주무관은 지난 2019년 11월 첫 공직 생활을 시작하고 2021년 1월부터 양산시 소속으로 일하다 지난해 7월 양산시 보건소 보건행정과 민원팀으로 발령받았으며 6개월 만인 지난 1월 보건행정과 의약팀으로 보직이 변경된 후 지난 2월 25일 자택에서 숨진 채 발견됐다.

기사와 직접 관계 없음. [데일리팜=정흥준 기자] 양의 탈을 바꿔 쓰는 악성 브로커 업체로 인해 약사들의 피해가 잇달아 발생하고 있다. 개인 약사의 피해를 넘어 약국 부동산 시장을 어지럽히고 있다는 지적도 나온다.최근 여러 논란이 불거지고 있는 P업체는 과거 L업체로 활동하던 곳이다. 이외에도 S업체 등 5~6곳의 이름을 사용하고 있다.이 업체는 수년 전 약국가에서 L업체로 활동하며 약사들과 분쟁이 빈번해졌고, 이후 상호명을 바꿔가며 활동하고 있는 것이다.이번에 강남 위장점포 논란에서도 해당 업체 관계자가 연관된 것이 확인되기도 했다. 업체 대표와 사내이사 등이 가족 관계인 것으로 알려지면서 조직적인 브로커 활동을 지적하는 비판도 있다.이들은 병원 처방을 부풀려 과한 컨설팅비용을 받고, 고발하지 않겠다는 확인서를 받기도 한다. 또 병의원 입점 약속을 지키지 않으면서 약사들과 법적공방을 하고 있다.최근에는 입점할 만한 상가를 미리 임대해두고, 이를 약사에게 넘기면서 컨설팅비와 바닥 권리금을 모두 챙기는 사례도 있다.앞서 피해를 입었던 A약사는 “약사들의 마음을 악용하고 있다. 피해 약사들이 여럿이고, 모르는 약사들은 당하고 있다. 약사회로도 민원이 접수됐다. 위법을 피해 더 조직적으로 움직일 수 있어 피해 방지가 필요하다”고 했다.병의원 처방을 3~4배씩 부풀리거나 의사 나이를 속이는 등 계약 조건의 중요사항을 기만하는 방식을 되풀이하고 있다는 것.이외에도 로컬의원이 입점한다는 말에 속아 수천만원의 컨설팅 비용을 지불하고 현재 이 업체와 소송을 하고 있는 약사도 있다. 현재 구체적인 약속이 있었는지, 지불한 권리금에 이 약속이 영향이 있었는지 등을 놓고 공방을 이어가고 있다.서울 B약사는 “소위 치들약국을 넣을 때 임대차계약을 미리 해서 잡아놓고, 컨설팅비만이 아니라 바닥 권리금 명분으로 추가 금액을 가져간다”면서 “기존 약국을 매도할 때도 조건을 허위로 이용해 다른 약사들 유혹해서 수천에서 억단위까지 권리금을 부풀리고 돈을 챙기는 것으로 유명하다”고 비판했다.B약사는 “결국 남아있는 약사들끼리 싸우게 만들고 약사들에게 욕을 먹어 이름을 여러 개로 만들어 활동하고 있다”고 지적했다.또 다른 서울 C약사는 “자리가 워낙 없으니까 브로커들은 욕심이 나는 자리로 포장해서 서둘러 계약을 하게 만든다. 문의하는 약사들이 있다며 생각할 시간을 주지 않는다”면서 “약사들 마음을 이용하는 건데, 특히나 약국을 본 경험이 적다면 신중하게 알아보고 계약을 해야 한다”고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] "의대, 치대, 한의대, 약대, 수의대반 개강, 입시 성공은 초등학생 때 결정됩니다."초등학생을 대상으로 한 의약대 입시반이 운영되자 과도한 선행학습이라며 교육당국이 칼을 빼들었다.교육부는 '초등 의대반' 등 과도한 선행학습이 성행하고 있는 점을 우려해 의대 입시 준비 학원을 중심으로 지난 3일부터 오는 8월 30일까지 학원법 위반 여부에 대한 특별 점검을 실시하고 있다고 밝혔다.아울러 교육부는 지난 3일부터 오는 31일까지 ‘사교육 카르텔·부조리 신고센터’ 누리집을 통해 선행학습 유발 광고 학원 집중 신고 기간을 운영하고 있다.& 160;교육부는 교육청의 '의대 입시반 운영학원' 실태조사 및 한국인터넷광고재단 점검을 통해 선행학습을 유발하거나 거짓·과장으로 의심되는 광고 130건을 적발했다.& 160;이에 적발 결과를 해당 교육청에 통보해 해당 광고를 삭제하도록 행정지도 하고, 학원 운영 전반에 대한 특별 지도 점검을 요청했다.& 160;교육부는 교육청과 함께 전국 학원 밀집 지역을 중심으로 현장 점검을 실시하는데, 23일에는 서울시교육청과 함께 강남에 소재한 초등 의대반 운영 학원에 대한 합동 현장 점검을 진행했다.& 160;이에 향후 각 시도교육청은 특별 점검 결과에 따라 학원법 위반 사항에 대한 과태료 부과 등 행정처분을 한다.& 160;거짓·과장 광고 및 세금탈루 의혹 등이 있는 학원에 대해서는 공정거래위원회와 국세청에 통보해 조사를 요청할 예정이다.박성민 기획조정실장은 “교육부는 이번 학원 특별 점검을 통해 의대 정원 증원을 이용한 과도한 선행학습 등 사교육의 폐해를 방지하고, 학생과 학부모에 대한 인식 개선을 통해 건전한 교육 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 23일 관내 한 식당에서 인천 약업인협의회(회장 최보현)와 상반기 간담회를 가졌다.이날 간담회에서 양측은 올해 상반기 약업계 현안을 회고하고, 협의회 발전 방향을 모색했다.조상일 회장은 “항상 약사회 회무에 관심을 갖고 많은 도움을 주시는 협의회 회원사들에 감사드린다”며 “오는 8월 25일 진행되는 인천 약사 팜페어와 연수교육에도 많은 관심을 바란다. 앞으로도 상호 협력해 힘이 되고 상생하는 관계가 되길 바란다”고 말했다.최보현 약업인협의회장은 “상반기, 하반기 한번씩 인천시약 임원들과 함께하는 자리를 통해 소통하고 화합해 인천 약업계가 더 발전하는 계기가 되고 있다”고 말했다.이번 잘이네는 인천시약사회 조상일 회장, 최선경 총무이사, 나지희 사무국장, 최보현 인천약업인협의회장(광동제약), 신민철(동화약품), 유용관(일양약품), 최지훈(녹십자), 문희중(동국제약), 김장민(종근당), 김보형(일동제약) 지점장이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 22일 제2차 이사회를 약사회관 7층에서 개최하고 회관 임차인 보증금 반환을 승인했다.변정석 회장은 “긴급 처리 사안이 있어 이사회를 소집했다. 이사님들의 너른 양해 부탁드리며, 약사회의 발전과 약사회관의 더 나은 운영을 위해 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.참석 31명, 위임 42명으로 성원된 이사회는 2024년도 제1차 이사회 회의록을 접수하고, 회무보고했다. 이어 변정석 회장이 건물 인도 소송 진행 경과에 대해 설명했으며, 이사들은 5층 건물 인도를 위한 이사비 지급 및 임차보증금 반환의 건을 통과했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 입소문 난 아이템들을 한 데 모아 여름맞이 프로모션을 진행한다.신제품 출시와 파격적인 프로모션 등을 통해 약국 시장에서의 입지를 다지는 것은 물론 소비자와의 접점도 늘려나가고 있다는 설명이다. 특히 옵티마가 카카오헬스케어와 협업해 런칭한 연속혈당측정기 '덱스콤G7'은 출시 한 달 만에 준비한 수량이 모두 소진됐으며 23YEARSOLD 브랜드 '바데카실'과 '바데카실 플러스' 역시 피부 관리에 관심이 많은 약사들 사이에서 긍정적인 반응을 얻어 가고 있다는 것.40년의 옵티마 노하우가 집대성된 '리셀A+' 사전예약도 진행되고 있다. 리셀A+는 1시간 안에 93% 이상 흡수되는 실크펩타이드 성분으로 내당능 장애개선 및 혈관에서 조직으로의 영양분 이동에 도움을 주는 제품으로, 평소 1개월분(60포)으로 판매되는 제품이지만 장기 복용하는 고객들을 위해 6개월 분의 '리셀 360'을 1년에 1번, 사전주문 형태로 제공하고 있다고 설명했다.옵티마는 "준비한 리셀A+ 물량의 90% 이상이 2주 만에 소진되는 등 뜨거운 반응을 얻고 있다"며 "대한민국 대표 약국 프랜차이즈 옵티마는 현재에 안주하지 않고, 40년간 쌓아온 데이터와 제품의 안정성을 바탕으로 신제품 런칭과 기존 제품 혁신을 시도하며 23년 대비 매출 100% 이상 성장세를 이어가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 '의약품 안전사용 서비스(DUR)'를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 24일 밝혔다.의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있다.식약처·안전원·심평원은 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림(팝업)창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자의 부작용 정보를 제공해왔다. 이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 의약품 성분 이외의 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 지난해부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능하게 됐다.그동안에는 안전원-심평원 간 공문으로 피해구제를 받은 환자의 정보를 주고받아 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 해 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었다.앞으로는 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해져 DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공하게 된다.또한 DUR로 환자의 부작용 정보를 제공하기 위한 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있도록 편의성을 높였다.식약처는 7월 24일부터 모바일 등 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있으나 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다.오유경 처장은 "의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화된 부작용 정보 구축·제공이 매우 중요하다"며 "의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 의약품이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속적으로 개선·발전시켜 나가겠다"고 했다.식약처·안전원·심평원은 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분 전면 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 보다 많은 환자의 안전을 확보·강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 대한의사협회가 참여하는 올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위) 운영이 중단된다.24일 대한의사협회에 따르면 지난 20일에 열린 대의원회 운영위원회는 옥특위 운영 방향에 대해 집행부에 맡기자는 의견을 냈다.이에 의협 집행부는 23일 상임이사회에서 전공의들의 의견을 충분히 반영해 올특위 방향성을 대폭 개편, 존속 여부 등의 심사숙고와 다양한 의견 청취를 위해 26일로 예정된 토론회 이후 올특위 운영을 중단하기로 했다.의정 갈등에 대응하기 위한 범의료계 특별위원회로 출범한 올특위는 전공의와 의대생의 불참으로 반쪽 운영되고 전국시도의사회장협의회와 전공의 단체 대표도 해체를 요구하는 등 운영에 진통을 겪어왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 7월 30일에 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg과 조루 치료제 성분 클로미프라민 15mg 두 가지 성분의 복합제 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다. 구세정은 두 성분 조합 최초 조루복합제다.구세정은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.동구바이오제약은 7월 20일~21일 양일간 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문의 50여명 대상 구세정 런칭 심포지엄을 개최했다. 구세정 효과와 안전성 데이터 공유와 실제 환자들을 대상으로 한 약물 치료의 접근법을 논의했다.회사는 구세정 3상 결과(한림의대 이원기 교수)는 물론 2025년 1분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 '쎄닐톤'의 임상적 유용성(베스탑비뇨의학과 이민호 원장) 및 '두타스테리드'와 '타다라필'의 병용법(부산의대 박현준 교수) 등 동구바이오제약의 비뇨기 파이프라인을 소개했다.특히 구세정 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환의 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조했다. 또 유효성과 안전성이 입증된 구세정은 비뇨기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다.조용준 동구바이오제약 대표는 “구세정 출시를 통해 동구바이오제약의 비뇨의학과 부문 성장이 가속화돼 비뇨기질환 치료제군의 역대 최대 매출이 예상된다. 비뇨의학과 개원가를 중심으로 한 심포지엄 등 홍보 활동을 통해 향후 비뇨기질환 치료제 시장의 No.1 제약사가 되겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 개인간 건강기능식품을 거래하는 과정에서 기준 미준수 사례가 발생하지 않도록 관리를 더 철저히 할 방침이다.건기식 도안·문구 광학문자인식 프로그램 적용과 함께 개인 간 거래 동향을 모니터링·분석해 추가로 발생하는 문제를 보완하겠다는 계획이다.식약처는 방송통신위원회와 협의해 마약류 온라인 불법유통·판매 게시물을 즉각 차단하는 시스템도 마련한다는 의지다.23일 식약처는 김윤 더불어민주당 의원의 보건복지위 전체회의 서면질의에 이같이 답했다. 김윤 의원은 건기식 개인 간 거래 시범사업 기간에 발생한 문제점을 해결할 대책을 질의했다.아울러 의약품, 마약류 온라인 불법유통 게시글 즉시 차단 요청 제도 개선 필요성도 제시했다.앞서 식약처가 김윤 의원실에 제출한 건기식 개인간 거래 시범사업 자료에 따르면 지난 5월 8일 이후 지난달 30일까지 5만8702건의 건기식 게시물 중 거래 가이드라인을 지키지 않아 삭제되거나 차단·이용정지·경고 조치된 사례가 3494건에 달했다.이에 식약처는 건기식 도안이나 문구가 보이는 사진을 업로드해야 판매글 게시가 가능하도록 프로그램을 만든 데 이어 모니터링을 강화해 문제점을 보완하겠다는 계획을 밝혔다.식약처는 "시범사업 초기 건기식 개인 간 거래 카테고리에서 기준 미준수 사례가 발생했다"면서 "건기식 도안·문구가 보이도록 사진을 찍어야 게시될 수 있게 광학문자인식 프로그램을 적용하고 모니터링해 위반 사례가 발생하지 않게 관리 중"이라고 답변했다.식약처는 앞으로도 개인 간 거래 동향을 모니터링·분석해 문제점을 보완할 계획이다. 의약품, 마약류 온라인 불법유통 근절에 대해 식약처는 게시물 신속차단 필요성에 동의했다.식약처는 "방통위 등 관계부처와 즉시 차단 방법을 협의하겠다"면서 "이외에도 온라인플랫폼 사업자가 마약류를 포함한 식의약품 불법 판매사이트를 자율적으로 차단하도록 알리익스프레스, 큐텐 등과 협력하고 있다. 이를 지속 확대하기 위해 노력할 것"이라고 설명했다.

김남수 식약처 바이오의약품정책과장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위한 연구용역을 이달 안으로 마무리 짓고, 기술지원 방안 모색에 나선다.김남수(54·충남대약대 졸) 바이오의약품정책과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 "국내 CDMO 성공 모델로 셀트리온, 삼성바이오로직스가 있다"며 "다른 회사들도 CDMO에 관심이 많은 만큼 정부가 지원할 방안을 찾고 있다"고 밝혔다.CDMO는 위탁생산(CMO)와 달리 세포주 개발부터 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 담당하면서, 최근에는 mRNA, 세포·유전자 치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약개발을 진행 중이다.김 과장은 "식약처의 기술지원뿐 아니라 여러 부처가 지원할 수 있는 제도적 기반을 만들 수 있도록 연구용역을 실시했다"며 "7월 내 연구용역이 마무리되면 올해 안으로 규제과학 측면에서 기술지원이 가능하게 하는 법안을 발의하는 게 목표"라고 했다.정부 지원의 경우 개발영역 보다 생산적인 측면에서 이뤄져야 하는데, 관련 법안이 만들어진다면 더욱더 CDMO 육성에 도움이 될 것이라는 게 식약처 계획이다.김 과장은 "연구가 마무리되면 기술지원을 위한 TF 등이 만들어질 것"이라고 했다.올해 추진 중인 사업에 대한 설명도 있었다.김 과장은 "바이오의약품정책과는 백신, 유전자재조합의약품, 항체치료제, 첨단바이오의약품 등을 둘러싼 법령, 제도적 측면을 다루게 된다"며 "업계에서는 기술과 자본이 많이 투입해 바이오의약품을 개발하는데 허가 받기 어렵다는 지적을 한다"고 했다.이 같은 이유로 적은 허가·심사 인력을 꼽기도 했다. 글로벌 규제기관인 미 FDA, 유럽 EMA, 일본 등과 비교해서 적은 심사인력으로 신속하게 할 수 없으니, 우선순위를 두고 검토를 진행할 수 밖에 없다.김 과장은 "대체의약품이 없거나 희귀의약품, 치료제가 없어 치료를 못 받은 사람들을 위해 임상/비임상 가이드라인을 준비하고 있다"며 "국제조화에 맞게 만들 계획"이라고 했다.바이오의약품 원료물질에 대한 GMP 인증도 올해 사업 계획 중 하나다. 김 과장은 "세포주, 벡터 등 원료물질의 GMP 인증을 식약처가 진행한다면 해외수출에도 좋다는 의견이 있었다"고 했다.다만, 원료물질 GMP 인증의 경우 의무화가 아닌 원하는 업체에만 진행될 계획이다.오는 9월에 진행되는 '글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)'에 대한 언급도 있었다. 식약처는 9월 4일부터 6일까지 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '바이오 대전환, 새로운 10년을 준비하다'를 주제로 GBC를 개최한다.지난해 GBC 행사에 5000여 명의 전문가들이 모였을 정도로 국내 바이오 업계 관련 행사 중 큰 행사로 자리매김했다.김 과장은 "올해 행사는 앞으로 바이오의약품이 나아가야 할 길에 대한 논의가 있을 것"이라며 "준비를 철저히 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부와 제약업계는 해외약가 비교 재평가의 구체적인 시행 방안을 두고 작년 말부터 10차례 논의를 진행했다. 그러나 양 측은 끝내 합의점을 찾지 못했다. 공식적으로 정부·업계가 참여한 TF팀은 해산됐다.마지막까지 독일과 캐나다의 약가가 이슈였다. 제약업계에선 정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조 방식을 결정했다는 비판을 제기한다. 근본적으로는 비교대상 국가와 약가제도에 큰 차이가 있음에도, 정부가 건보재정 절감을 위해 비교 재평가를 강행한다는 비판도 나온다."정부 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조…비교 형평성 떨어져"24일 제약업계에 따르면 각 기업 약가 담당자(MA)들은 특히 독일·캐나다와의 약가 비교에 비판의 목소리를 높인다. 이들은 "정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조방식을 결정했기 때문"이라고 입을 모은다.같은 국가라도 다양한 약가가 공존한다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 셈이다.제약업계의 비판은 여기서 시작한다. 정부가 입맛대로 독일·캐나다의 가장 낮은 약가를 끌어와 한국과 비교하고 약가인하의 근거로 삼는다는 것이다.참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다.이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 이번 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다.한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다.공적급여 가격과 약국판매 가격 간 차이가 상당하다는 점은 제약업계가 강하게 반발하는 또 다른 이유다. '발사르탄(80mg)+히드로클로로티아지드(12.5mg)' 복합제를 예로 들면, 독일의 공적급여 가격은 24.2유로인 데 비해 약국판매 가격은 103.9유로다. 같은 약물임에도 두 약가에 4배 이상의 차이가 난다. 제약업계에선 약국판매 가격 대신 공적급여 가격을 적용할 경우 약가 수준이 전반적으로 20~40% 가량 낮아질 것으로 계산한다.캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다.MA 10명 중 9명 "독일·캐나다 약가 참조방식 문제 있다" 설문결과실제로 데일리팜이 약가담당자(MA) 75명을 상대로 진행한 설문조사에 따르면, 이들은 정부가 제시한 외국약가 비교 재평가(안) 가운데 '해외약가 자료의 대표성·신뢰성'에 가장 큰 문제가 있다고 응답했다. 특히 독일·캐나다의 약가 참조 방식에 문제가 있다는 게 이들의 공통된 문제인식이다.설문에 참여한 75명 가운데 66명(88%)이 이같이 답했다. 약가담당 실무진 10명 중 9명은 한국의 약가와 비교 대상이 되는 약가를 산출하는 방식에 문제가 있다고 답한 셈이다. 이어 '조정기준 산정 방식'에 문제가 있다는 응답이 38명(51%)으로 나타났다. 정부는 현재 A8(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다·미국) 국가에서 최고가와 최저가를 제외하고 나머지 6개국 약가를 조정평균가로 계산하는 방식을 도입할 계획인데, 여기에 문제가 있다는 응답이다.이밖에 '3년 단위의 재평가 적용 주기' 29명(39%), '올 연말로 예상되는 재평가 시행 시점' 25명(33%), '비교대상 국가 선정' 23명(31%), '약효군별 차등 재평가 시기 적용' 13명(17%), '비교대상 약제 선정 기준' 8명(11%), '재평가 제외대상 범위' 7명(9%) 등의 순이었다.신약은 8개국 대상 vs 특허만료약은 6개국 대상…'이중잣대' 논란도정부가 특허만료 의약품과 신약 간에 이중잣대를 적용한다는 비판도 나온다.현재 정부는 신약의 요양급여 적정성 평가 과정에서 외국약가를 참조하고 있다. 이때 참조 기준은 '약가책자 가격에 공장도 출하율을 적용한 뒤, 환율·부가가치세·유통거래폭을 반영하는 방식'이다.이를 독일 약가에 적용하면 공적급여 가격이 아닌, 약국판매 가격이 해당한다. 실제 신약의 급여 적정성 평가 땐 약국판매 가격을 참조한다. 그러나 특허만료 의약품에 대한 외국약가 비교 재평가에선 약국판매 가격이 아닌 공적급여 가격을 참조하겠다는 게 정부 방침이다.동일하게 외국과 약가를 비교하는데 참조하는 방식은 다른 모순적인 상황이 발생하고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. A8국가 중 최고가와 최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가를 구하는 방식에 대해서도 신약과 특허만료약 간 이중잣대를 적용한다는 비판의 목소리가 높다.현행 신약 등재 규정에선 최고가·최저가 제외 없이 'A8 국가의 조정평균가'를 참조한다. 반면 외국약가 비교 재평가에선 느닷없이 최고가·최저가를 제외하는 방안이 도입됐다는 게 업계의 주장이다.이에 대해 정부는 8개국을 전부 포함해서 조정평균가를 구할 경우 왜곡이 심하다는 점을 근거로 제시한다.반면 제약업계에선 인위적으로 독일·캐나다 약가를 매우 낮게 설정한 상태에서 최고가·최저가 국가를 하나씩 제외하면 전반적인 약가인하 폭이 더욱 커질 것이란 우려를 제기한다. 최고가 국가로 미국이 제외되고 최저가 국가로 독일과 캐나다 중 한 곳이 제외되더라도, 여전히 독일·캐나다 중 한 곳이 남게 되므로 약가가 크게 낮아질 것이란 우려다.결국 정부가 특허만료 의약품의 약가를 크게 낮추기 위한 목적으로 모순투성이의 방법을 동원했다는 게 제약업계의 비판이다. 독일·캐나다의 약가 참조 기준을 전례 없이 설정한 것도, A8국가의 약가 중 최고가·최저가를 제외하는 것도 이러한 의도에서 비롯된 게 아니냐는 비판이다."제도·환경 다른데도 약가 비교 강행…근거도 정당성도 없다"근본적으로는 A8 국가와 보험·급여제도가 다름에도 약가 비교와 인하를 강행한다는 비판의 목소리가 나온다.비교대상 8개국은 보험·급여제도가 천차만별이다. 기본적인 의약품 급여 등재 방식부터 다르다. 한국을 포함해 미국, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 캐나다는 선별 급여 방식의 포지티브 리스트(Positive List)로 운영된다. 반면 영국과 독일, 일본은 네거티브 리스트(Negative List)로 의약품을 등재한다.제네릭 정책으로 가면 차이가 더욱 확연하다. 제네릭 약가 결정 방식이나 참조가격제 시행 여부, 약가 인하율, 제네릭 사용 권장 정책 등은 국가별로 제각각이다.독일은 참조가격제를 기반으로 제네릭 약가제도를 운영하고 있다. 동시에 제네릭 처방을 촉진하기 위해 대체조제 의무화, 의사의 제네릭 처방목표액 제도 등을 운영한다. 약가뿐 아니라 제네릭 사용량을 늘리는 방식으로 약제비를 낮추는 구조다.대체조제 의무화에 따라 독일 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·용량·제형 중 가장 저렴한 3개 의약품 중 하나로 대체조제할 의무가 있다. 또한 의사의 환자당 평균 처방비용 목표를 설정하고, 이 목표를 넘어서면 감사를 받거나 초과분의 일부를 지불하는 등의 제도도 운영 중이다.한 제약업계 관계자는 "약가를 인하하는 방식만으로 건강보험 재정 부담을 낮추는 데는 한계가 있다"며 "정부는 약가인하 일변도 정책이 아니라, 제네릭 사용 장려 등 다양한 각도에서 사후관리 종합 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.그는 이어 "나라별로 사회경제적 환경과 보험·약가 제도가 크게 다름에도 이는 고려하지 않고 약가만을 비교하고 인하하는 것은 정당성도 근거도 부족하다"며 "이대로 외국약가 비교 재평가를 강행할 경우 업계 반발이 상당할 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 제약사의 연구개발(R&D) 역량이 해를 거듭하며 발전하고 있다.지난해 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 록토르지는 미국에서 승인됐다. 록토르지는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 최초의 중국산 면역항암제로 등극했다. 그간 항 PD-L1/PD-1을 타깃하는 면역항암제가 중국 내 허가 획득에 성공한 적은 있지만 FDA 허가 문턱을 넘은 건 처음이다.올해는 베이진이 개발한 면역항암제 테빔브라가 FDA 승인을 획득했다. 또 다른 중국 제약사 이노반트 역시 미국 일라이릴리와 협업해 자체개발 면역항암제 신틸리맙의 FDA 승인 도전에 나서고 있다.국내 제약바이오업계도 대거 면역항암제 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있다.중국은 면역항암제뿐만 아니라 표적항암제, 유전자치료제, 핵산 치료제 등 차세대 치료제들도 글로벌 상용화에서 앞서고 있다. 한국은 바이오시밀러 이외에 글로벌 시장에서 크게 각광받는 제품들을 내놓지 못하고 있다.실제로 중국제약사가 개발한 신약의 글로벌 허가 건수는 국내 제약사와 비교가 불가능하다.FDA를 제외한 글로벌 국가에서 허가받은 중국제약사의 신약은 2020년 44건, 2022년 40건, 지난해 14건 등을 기록하며 꾸준히 글로벌 규제기관의 문턱을 넘어서고 있다. 미국에서는 지난 3년간 중국산 의약품 11개가 승인됐다. 국내 제약사의 경우 현재까지 총 8개의 신약만 승인된 상황이다.임상시험도 2019년부터 2023년까지 중국의 점유율은 6.1% 증가했다. 같은 기간 한국은 0.3% 증가에 그쳤다.중국 제약업계의 R&D 역량 강화에는 정부기관의 지원이 큰 영향을 미쳤다. 중국 정부는 제약바이오 산업을 경제 성장 동력으로 삼고 의약품 규제기관(CFDA) 혁신을 통해 의약품의 허가 기간을 단축시켰다. 우선심사 의약품, 의약품심사평가센터(CDE) 인원 확충, 해외 임상 데이터 수용 등이 대표적 예다.이에 2015년 이전과 비교했을 때 중국의 임상 및 신약 심사 기간은 약 3분의 1가량 단축된 것으로 나타났다.또 국가 보험급여 범위가 확대되며 급여 등재 의약품이 늘어난 것도 중국 제약사에 호재로 작용하고 있다. 중국 정부는 신약에 대해 정부 보험 범위 확대를 지속적으로 진행하고 있다. 그 수익은 고스란히 R&D 투자로 이어지고 있다.반면 우리나라는 바이오에 대한 R&D 지원이 만족스럽지 못하다. 윤석열 정부는 취임 초부터 제약바이오 산업을 통합해 육성 및 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세우며 바이오에 대한 R&D 지원을 펼칠 것을 공언했다.다만 현재까지 정부의 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 활동은 크게 드러나지 않고 있다. 정부와 업계 간의 협력이 활발히 진행되고 있지 않다는 느낌을 지울 수 없다. 또 약가 인하 제도, 급여적정성 재평가 등 제약업계를 제약하는 규정은 지속 늘어나고 있다.글로벌 신약을 만들기 위해선 우리나라도 혁신신약 개발 등과 같은 분야에 구체적인 규정과 지원 체계가 필요한 시점이다. 적게 투자하면서 좋은 신약이 만들어지길 바라는 건 어불성설이다. 더 많은 투자 만이 글로벌 신약을 만들 수 있는 초석이 될 것이다.정부는 내년 기초 R&D 예산을 편성하며 역대 최대 규모인 2조9000억원을 편성했다. 혁신신약 개발에 나서는 바이오업계에도 도전적인 연구 분야에 투자가 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 가산에 울고 웃는 제약사들이 속출하고 있다. 가산은 다양한 요인들에 의해 부여된다. 예를 들어 혁신형 제약기업이거나 개량신약, 퍼스트제네릭 등에도 가산이 부여된다. 또한 안정적 공급 필요성에 의해 가산이 유지되기도 한다.오는 8월 1일자 급여목록 조정 품목 가운데는 가산에 따라 희비가 엇갈린 품목들이 눈에 띈다. 먼저 혁신형 제약기업 타이틀이 반납된 종근당의 당뇨병치료제들이다.종근당은 지난달 20일 발표된 혁신형 제약기업 재인증 최종 명단에서 제외됐다. 종근당뿐만 아니라 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스 등 4곳이 재인증에 실패했다.종근당이 혁신형 제약기업에서 제외되면서 그동안 혁신형 제약기업 타이틀로 받았던 가산이 사라지게 됐다. 일반 퍼스트제네릭이나 개량신약복합제는 1년간 특허만료 전 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받지만, 혁신형 제약기업 제품은 68%로 가산된다.이번에 68%로 가산됐던 종근당 제품 9개가 59.5%로 재산정됐다. 모두 당뇨병치료제이다. 시타그립정25m이 254원에서 222원으로, 시타글립정50mg가 382원에서 334원으로, 시타그립정100mg이 575원에서 503원으로, 듀비메트서방정0.25/750mg이 366원에서 320원으로, 듀비메트서방정0.25/1000mg이 432원에서 378원으로 8월부터 인하된다.또한 듀비메트서방정0.25/500mg은 366원에서 320원으로, 듀비메트에스서방정0.5/100/1000mg은 1142원에서 999원으로, 듀비메트에스서방정0.25/50/500mg은 761원에서 666원으로, 듀비에에스정은 990원에서 867원으로 조정된다.반면 가산기간 3년이 경과해 약가가 인하될 차례였지만, 안정적 공급 등의 이유로 기간이 연장된 사례도 있다. 이쪽은 울기보다는 웃는 쪽이다.대원제약이 개발한 국산신약 펠루비로 대표되는 펠루비프로펜 후발제제가 주인공이다. 이번에 휴온스 펠로엔정(펠루비프로펜), 영진약품, 펠프스정(펠루비프로펜), 대원제약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)이 안정적 공급 등의 이유로 가산기간 1년이 연장됐다이에 펠로엔정과 펠프스정은 107원, 펠루비에스정은 125원으로 1년간 가산이 유지되고, 내년 8월 1일부터 모두 96원으로 인하된다.반면 오리지널 펠루비정과 펠루비서방정은 이번에 가산이 종료됐는데, 2품목은 현재 직권 약가인하 취소소송이 진행되고 있어 집행은 이뤄지지 않을 전망이다. 펠루비정은 180원, 펠루비서방정은 304원을 유지하고 있는데, 소송 결과에 따라 각각 96원, 179원으로 인하될 수 있다.동일성분 약제이지만, 개량신약 여부에 따라 가산이 붙고 안 붙은 사례도 있다. 식약처가 수탁사에만 개량신약을 부여하기 때문에 생긴 현상이다.이달 등재된 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 주요 사례다. 이 약제는 개량신약복합제이면 59.5%로 가산되고, 아니면 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산이 된다.개량신약은 아주약품 다파리나정으로 59.5%로 가산돼 정당 883원의 약가를 받았다. 반면 아주약품으로부터 위탁 공급받는 한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔 제품은 정당 795원을 받았다.제약업계 한 관계자는 "가산을 받느냐 안 받느냐에 따라 제품 매출 차이가 크기 때문에 제약사 약가 담당자들이 많은 노력을 기울이고 있다"며 "제품개발을 할 때도 가산 여부를 들여다보고 결정하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 심부전 유병률이 증가세를 보이고 입원율과 사망률이 늘어나면서 조기 발견과 치료에 대한 관심이 높다.대한심부전학회가 지난해 발표한 '심부전 팩트시트 2022'에 따르면, 전체 인구 중 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 3배가량 증가했다. 사망률 역시 인구 10만 명당 2002년 3.0명에서 2020년 15.6명으로 늘었다.최근에는 새롭게 허가받은 심부전 치료제가 늘어나는 등 치료옵션이 다양해지면서 환자별 치료 전략도 관심받고 있다.문인태 의정부 을지병원 심장내과 교수. 문인태 의정부 을지병원 심장내과 교수는 심부전의 가장 흔한 원인인 심혈관질환에 대한 관심과 개별화된 환자치료 전략의 중요성을 강조했다.심부전은 심장 기능이 나빠서 생긴 모든 증상과 현상을 의미하는 것으로 단일 질환이 아니다. 대표적인 심부전의 원인으로는 나이가 들어감에 따라 심혈관이 좁아져서 생기는 심혈관질환, 고혈압성 심부전, 부정맥에 의한 심부전 등이 존재한다.문 교수는 "심장 수축 기능이 저하된 심부전은 5년 추적 시 절반 정도 사망할 수 있고, 허혈성 심부전은 급사하는 경우가 2년 내 20%나 된다"며 "심부전 진단 시, 적극적인 치료를 해야 하고, 질환 원인을 교정하는 것이 중요하다"고 설명했다.고령의 환자가 많은 심부전의 특성상 가장 흔한 원인은 심혈관질환으로 이를 치료하기 위해 환자 상태에 따라 수술, 시술, 약물치료 등이 고려된다.대표적으로 심장의 만성적인 허혈을 해결하거나, 큰 혈관이 막힌 경우 스텐트 삽입 시술이 고려된다. 또 시술이나 수술 치료보다 약물 치료가 중요해 세심한 약물치료를 통해 동일한 결과를 얻을 수 있다.문 교수는 "사람 얼굴 모양이 다르듯 심장 혈관의 생김새도 다르고 혈관에 병이 생긴 부위나 위치도 달라 무 자르듯이 치료 방법을 정할 수는 없다"며 "환자를 증상이나 경과를 지켜보면서 종합적으로 치료전략을 고민하고 있다"고 밝혔다.심부전은 만성질환과 마찬가지로 완치가 안되기 때문에 지속적으로 조절해야 하는 질환이다. 재입원율을 줄이고 질환이 악화되기 전 선행징조를 잘 발견해 예방하는 노력이 필요하다는 게 문 교수의 시각이다.그는 "완치가 안 된다는 표현 때문에 환자들이 부담을 느낄 수 있지만 평생 조절을 잘하면서 관리할 수 있으므로 질환에 대한 관심이 필요하다"고 언급했다.치료 옵션 다양해진 심부전…선행적 예측 연구 고민심부전 치료환경의 변화를 꼽자면 SGLT-2i 계열 치료제, 베르쿠보(베리시구앗), 엔트레스토(발사르틴/사쿠비트릴) 등 신약의 등장이다.이와 관련해 문 교수는 "아직까지 환자마다 치료반응은 다양하게 나타나고 있어, 치료했을 때 어떤 경과로 갈 것인지 예측하는 게 어려운 부분도 있다"며 "치료했던 심부전 환자의 데이터를 바탕으로 환자의 치료 효과를 선행적으로 예측할 수 있는 연구를 계획 중이다"고 말했다.이와 함께 문 교수는 심부전 치료 시 환자가 혜택을 볼 수 있음에도 정책적, 교과서적으로 시술이 꼭 필요하지 않다는 이유로 삭감이 되는 부분에 대한 아쉬움을 전했다.일부 환자의 경우 정책 또는 교과서적으로 시술이 필요하지 않지만 약을 써도 흉통을 계속 느껴 시술을 통해 증상이 개선됐음에도 과잉 시술로 삭감이 이뤄지고 있다는 것.그는 "정책적으로 시술이 필요하진 않지만, 환자 입장에서는 시술을 통해 증상 없이 편하게 지낼 수 있는 경우도 있다. 시술 이전 충분히 고민하고 명확한 이유를 밝힐 경우에는 필요성을 인정해 줬으면 좋겠다"고 말했다.끝으로 문 교수는 "환자 100명이 있으면 기저질환이 다르고 약제의 용량& 8231;용법, 시술 여부 등 고려할 사항이 다양하다"며 "환자가 본인 질환에 관심을 가지는 것과 함께 개별화된 전략을 통한 맞춤 진료가 중요하다"고 덧붙였다.