이달 건강한약국을 이전 개업한 이미선 약사. [데일리팜=정흥준 기자] "몸과 마음에 상처를 안고 있는 사람은 어디에나 있더라고요. 남은 약사로서의 삶도 그들을 위해 살고 싶습니다."서울 마지막 집창촌으로 불리는 성북구 ‘미아리 텍사스’에서 약국을 운영해 온 이미선 약사(63, 숙명여대 약대)가 새 터전을 마련했다.성매매 여성들에게 온기를 내어준 쉼터였던 하월곡동 ‘건강한약국’은 재개발 철거를 앞두고 문을 닫았다. 지난 1996년 운영을 시작해 만 28년. 상처를 뒤집어 쓴 사람들은 하루를 씻어내기 위해 건강한약국을 찾았고, 친구이자 이모였던 이 약사 앞에 서면 마음의 그늘을 털어놓기 일쑤였다.이 약사는 정든 약국을 정리하며 선물로 준비한 수건을 그들에게 쥐어줬고, 멀지 않은 곳에 있으니 몸과 마음이 지칠 때 들르라고 작별 인사를 하는 것도 잊지 않았다.“그들이 다시 찾아 올 수 있는 곳이었으면 좋겠다”고 생각한 이 약사는 이전할 약국 위치도 기존 약국과 멀지 않은 곳으로 물색했고, 이달 약 500미터 거리에 동일한 이름으로 약국 문을 열었다.“기존에 약국을 오던 친구들도 찾아올 수 있는 곳이길 바랐어요. 마침 이달 개업하고 나서 축하금이 든 봉투를 쥐고 찾아왔는데, 그 마음이 고마워 울컥하더라고요. 약국을 옮기고 보니 아프고 어려운 사람은 어디에나 있다는 걸 다시 한 번 느껴요. 마음이 지치고 몸이 망가진 사람들이 이곳에도 참 많습니다.”좁고 어두운 골목을 벗어나 대로변 상가로 나온 이 약사는 그동안 마음 속으로 그려왔던 약국을 꾸며나가고 있다.아픈 사람들에게 쉼터가 되고 싶다는 생각에 ‘무더위 쉼터’를 마련하고, 입구에서 가장 눈에 띄는 약장에는 책을 가득 채웠다. 심혈을 기울였다며 보여주는 한쪽 벽면의 수직정원은 약국이 치유의 공간이 되길 바라는 이 약사의 마음이 고스란히 담겨있었다.약국 입구에는 '수직정원'과 책이 가득 채워진 약장이 있다. 또 앉아서 쉴 수 있는 공간도 마련했다. 이 공간에서 주민들과 소통을 넓혀갈 계획이다. “다시 약국을 하려고 찾다보니 임대료나 인테리어 비용이 예상보다 훨씬 더 부담이더라고요. 반 셀프로 인테리어를 했고 다행히 도와준 분들이 많아요. 층고가 높은 곳에서 레일 조명이 있는 약국이었으면 좋겠다고 생각했는데 그걸 이제야 이뤘네요.”외부 유리 벽면에는 ‘건강한 약국 무더위 쉼터’라는 안내문이 붙어있다. ‘덥고 힘들면 잠시 들어오세요. 약 안 사셔도 됩니다’라는 문구가 눈에 들어온다. 쉬었다 갈 곳을 마련해 놓고 지친 손님들에게는 시원한 부채와 물도 내어준다.이 약사는 테이블과 원목의자를 가리키며 ‘심리치유공간’이라며 흐뭇한 표정을 짓고는, 아픈 환자들에게 선물로 나눠주는 인문학 책을 꺼내 들었다. “책을 무상으로 주면 약을 사도 손해가 아니냐”는 질문에 꼭 필요한 환자들에게 약처럼 들려 보내는 것이라며 “상관없다”고 웃어보였다.“삶에 목표도, 희망도 없이 살아가는 아픈 사람들이 참 많아요. 10권을 사서 그런 분들에게 한 권씩 주고 있어요. 약국 공간도 주민들 쉬는 공간을 더 넓게 쓰고 싶어서 내가 쉴 공간을 줄였습니다. 나중에는 저 공간을 더 다양하게 활용하고 싶어요. 책이 매개가 되면 더 좋을 것 같고요.”약국 입구 벽면에는 이미선 약사가 주민들에게 전하고 싶은 메시지가 적혀있다. 이 약사의 손길이 닿은 POP, 직접 주문해 설치한 목재 손잡이, 약장 하나를 가득 채운 책들, 시선이 머무는 곳마다 자리 잡은 식물들에는 모두 약국을 찾아올 환자들에 대한 배려와 애정이 묻어있었다.이 약사는 약국 밖에서도 몸과 마음이 아픈 사람들을 위한 활동을 이어가고 있다. 고립청년들을 지원하는 ‘푸른고래 리커버리 센터’ 이사장으로 활동하고 있으며, 라파엘클리닉 의료봉사도 총괄약사로 참여하고 있다.그는 약국 약사를 꿈꾸는 후배들이 아픔에 공감하는 약사가 되기 위해 끊임없이 노력하길 바란다고 전했다.“타인의 아픔에 공감하지 못하는 약사는 다른 분야는 상관없지만 약국과는 잘 맞지 않아요. 아픔에 공감하며 치료를 돕고, 또 복약상담과 건강상담을 해주기 위해 꾸준히 공부하며 노력하는 약사가 되길 바랍니다.”

[데일리팜=황병우 기자] 비만 유병률 증가와 치료에 대한 인식 변화로 관련 시장이 커지면서 국내사의 치료제 개발 도전이 늘어나고 있다.글로벌 차원에서 비만 파이프라인은 전임상부터 3상까지 145개의 자산이 존재하는 상황. 대형제약사와 신흥바이오제약사가 혼재된 가운데 차별화된 전략이 필요하다는 조언이다. 아이큐비아는 지난 19일 '국내 비만 치료제 시장 분석' 웨비나를 통해 국내사의 비만 시장 도전 기회와 과제를 분석했다.비만 치료제가 주목받는 가장 큰 이유는 비만 인구의 증가에 있다. 글로벌 기준 오는 2035년까지 전 세계 인구의 약 25%(20억 명)가 비만이 될 것으로 전망되며, 한국은 12%의 인구가 비만일 것으로 예측된다.비만 인구가 매년 늘어나면서 글로벌 비만 시장은 지난해 110억 달러(15조 3000억)를 기록하며 2022년 대비 161% 성장했다. 여기에는 전체 시장의 84%를 차지하는 미국 시장의 확대가 큰 영향을 미쳤으며 한국 시장은 전체 시장의 1%의 점유율을 보였다.지난해 국내 비만 시장은 약 1780억원 규모로 성장했는데 지난 2019년 1340억원 규모에서 연평균 7.3% 증가하고 있다.국내 비만시장 매출 추이(아이큐비아 발표자료 발췌) 글로벌 시장과 국내 시장의 가장 큰 차이는 시장을 점유하고 있는 제품이다. 미국 시장은 2021년 출시된 노보노디스크의 위고비가 지난해 419% 성장하면서 시장 1위 제품으로 이름을 올렸다.국내의 경우 위고비가 출시되지 않은 상황으로 노보노디스크의 삭센다(38%)와 알보젠의 큐시미아(20%)가 시장을 양분하고 있는 상태다.차세대 비만 치료제 개발 경쟁의 가장 큰 특징은 대형제약사와 바이오제약사가 섞여 경쟁하고 있다는 점이다.미국이 44개로 가장 많은 기업이 참전하고 있는 가운데 ▲중국 9개 ▲덴마크·한국 6개 기업이 치료제를 개발하면서 상위권에 위치했다.아이큐비아는 "비만 치료제 시장은 대기업의 자원과 소기업의 혁신이 만나는 역동적인 분야다"며 "이러한 다양성은 앞으로 더 효과적이고 혁신적인 비만 치료제 개발을 이끌 것으로 기대된다"고 말했다.비만 치료제를 개발하는 기업은 대형제약사와 중소기업이 혼재돼 있다(아이큐비아 발표자료 발췌) 현재 개발 중인 비만 치료제는 총 148개의 후보물질이 임상단계에 진입해 있으며 ▲전임상 52개 ▲1상 45개 ▲2상 38개 ▲3상 10개 등 단계별로 다양하게 위치하고 있다.국내 제약사 중 가장 앞선 기업은 한미약품으로 지난 1월 GLP-1 계열 비만 치료제 에페글레나타이드의 국내 3상 임상을 개시해 오는 2026년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 또 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.또 동아에스티가 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제인 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상을 승인받아 올 상반기 내 개시할 계획다. 대웅제약은 ‘마이크로니들 패치 비만 치료제 ’DW-1022’를 개발에 돌입한 상태다. 이밖에 일동제약, HK이노엔 등의 기업도 비만 치료제 개발에 도전 중이다.아이큐비아에 따르면 현재 비만 치료제 개발은 크게 차별화를 위한 단일요법과, 확장성을 위한 포트폴리오 플레이 등 2가지 전략으로 진행되고 있다.국내사를 비롯해 바이오기업 그리고 화이자 같은 기업이 많이 시도하는 방식은 단일요법이다. 현재 시장에 나온 치료제와 비교해 더 나은 안정성과 내약성, 경구투여, 높은 수준의 체중감량 효과 및 질 개선 등에 초점을 맞추는 것이다.반면 이미 시장에 제품을 출시한 노보노디스크나 일라이릴리와 같은 기업은 비만 적응증 외에도 심혈관 질환, MASH, 만성질환으로 포트폴리오를 확장하는 방식을 추구하고 있다.이에 대해 아이큐비아는 "비만을 심혈관 대사 질환 연속체의 일부로 보고 다양한 질환에 대한 치료옵션을 개발하고 있다"며 "이런 전략은 더 많은 혁신적인 치료옵션이 개발되고 환자들에게 더 나은 선택지를 제공하게 될 것"이라고 강조했다.글로벌 비만 파이프라인 개발 현황(아이큐비아 발표자료 발췌) 국내사들이 당장은 시장 진입을 위해서 단일요법 전략에 집중하고 있지만, 장기적으로는 더 많은 차별화 기회가 제공되는 포트폴리오 플레이를 고려해야 한다는 의미다.비만 치료제는 오는 2030년까지 15개 이상의 새로운 제품이 시장에 출시되면서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예측된다.이와 관련해 아이큐비아는 국내사들이 치료제 개발과 함께 비만 치료 가이드라인 정립과 보험급여에 대한 고민이 동반되어야 한다고 언급했다.이강복 아이큐비아 상무는 "향후 비만 시장은 더 경쟁적으로 변할 것으로 예측되고, 환자에게 적합한 약물을 선택하는 과정이 더욱 복잡해질 것"이라며 "이는 안정성, 내약성, 투약방식 등 제품 수준의 차별화와 함께 다른 적응증의 차별화도 포함된다"고 말했다.또 이 상무는 "비만이 미용적 문제가 아닌 심각한 건강 문제로 인식되는 추세와 함께 보험 적용 확대 등 정책변화와 함께 제약업계의 큰 기회이자 도전이 될 것"이라며 "시장 잠재력이 큰 만큼 제품개발, 마케팅 전략, 의료 시스템과의 협력 등 모든 측면의 요소를 고려해야 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산을 찾은 최광훈 대한약사회장이 회원들과 만나 FAPA 서울총회와 한약사 문제 등 정책현안을 공유했다.울산시약사회(회장 박정훈)는 18일 오후 7시30분 울산보람컨벤션센터에서 2024 아시아약학연맹 서울총회 설명회 겸 정책간담회를 70여명의 약사들과 가졌다고 밝혔다. 이날 최광훈 회장은 ▲공공심야약국 활성화 ▲약사·한약사 역할 명확화 ▲의약품 수급 불안정 현상 해소 ▲비대면 진료 시범사업 확대 및 약 배달 반대 ▲공적 전자처방전 전달시스템 구축 ▲대체조제 통보 간소화 ▲불법·편법 약국 개설 근절 및 관리 강화와 관련한 브리핑을 진행했다.또 한약사 현안 등에 대한 질의에 대해 답변하는 시간을 가졌으며, 추가질의에 대해서는 서면으로 답할 것을 약속했다.이어 "약사회에 대한 회원들의 관심과 열정 덕분에 정책수립이라는 결과를 가지게 된 데 대해 감사히 생각한다"고 말했다. 박정훈 회장은 "평일 오후 약국 일정으로 바쁜 가운데도 시간을 내 참석한 임원과 회원님들께 감사드린다"며 "FAPA 서울총회와 정책현안 등에 대해 질의응답의 기회를 준 최광훈 회장님께도 감사의 말씀을 전한다"고 화답했다.한편 이날 간담회에는 최광훈 회장과 최두수 사무총장, 박정훈 울산시약사회장, 이재경 울산마약퇴치운동본부장, 이현희 감사, 오은혜 여약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 커뮤니티 플랫폼 서비스 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 결혼정보회사와도 MOU를 체결했다.모두의약국과 '노블레스 수현'은 ▲업무연계 ▲고객 혜택 지원 ▲사업 홍보 등에 대한 업무협약을 체결하고, 오는 8월 24일 '로맨틱 여름밤 파티'를 진행한다는 방침이다. 노블레스 수현은 NCS 감성 매칭 시스템을 통해 국가직무 능력표준을 기반으로 회원들의 결혼과 가치관, 성격, 직업, 취향 등을 모두 고려한 뒤 커플매니저 회의 등을 통해 최종 매칭 상대자를 선별해 성혼이 가능하도록 돕는 업체다.모두의약국은 "모두의약국 약사들을 대상으로 서울 롯데호텔 소공동에서 파티를 개최한다"며 "서류 인증으로 신뢰할 수 있는 파티인 만큼 이번 기회를 통해 소중한 인연을 만날 수 있기를 바란다"고 말했다.이어 "양사 고객들에게 다양한 혜택을 제공하기 위해 최선을 다할 계획"이라며 "많은 응원을 부탁드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형) 피부건강 솔루션 차앤맘(CHA&MOM)은 ‘마크제로튼살 크림’이 ‘2024 화해 어워드베스트 신제품’ 임산부 화장품 부문 1위를 차지했다고 19일 밝혔다.화해 어워드는 대한민국 대표 뷰티 플랫폼 ‘화해’가 주최하는 국내 최대 규모의 종합 뷰티 시상식으로, 1100만명의 화해 앱 사용자가 작성한 리뷰 및 평점 데이터를 기반으로 상반기와 하반기 두 차례 시상한다. 이번 상반기 시상식은 작년 11월 1일부터 올해 4월 30일까지 작성된 사용자 리뷰와 평점 데이터 32만건을 분석해 수상 제품을 선정했다.마크제로튼살 크림은 올해 1월 출시된 제품으로, 출시 이래 평점 4.79점(5점 만점/화해 앱 기준)과 임산부 화장품 분야에서 소비자들로부터 좋은 반응을 얻어 2024년화해 어워드 베스트 신제품 임산부 화장품 부문 1위로 선정됐다.마크제로튼살 크림은 급격한 성장이나 체중 증가, 임신 등 다양한 요인에 의해 생길 수 있는 튼살 고민을 케어할 수 있다. 차바이오그룹 피부과학 전문가들이 독자 배합하여 개발한 ‘마크제로® 피부 보호 공법’을 적용해 진정-보습-보호 3단계로 거칠고 건조해진 피부를 관리하는데 도움을 준다.인체적용시험에서 4주 만에 튼살로 인해 생긴 붉은 선을 개선하는 효과를 입증했으며, 식품의약품안전처로부터 기능성을 승인받았다. 자연유래성분이 농축된 고영양 크림 제형으로 피부를 매끄럽고 유연하게 케어하는 것은 물론 촉촉하고 탄탄한 피부로 유지시켜준다.차앤맘은 이번 어워드 수상을 기념해 네이버 공식 스토어를 통해 7월 19일부터 25일까지 특별 프로모션을 한다. 수상 제품인 ‘마크제로튼살 크림’을 포함한 여러 제품을 최대 30% 할인가에 만나볼 수 있다. 구매 제품에 대한 포토 리뷰를 작성한 고객에게는 네이버 스토어 5000포인트도 증정한다.CMG제약 이주형 대표는 “국내 최대 뷰티 플랫폼인 화해에서 좋은 결과를 얻을 수 있었던 것은 그만큼 차앤맘 제품력의 우수성을 인정받은 것”이라며 “관심과 성원에 보답할 수 있도록 앞으로도 좋은 제품을 선보이겠다”고 전했다.한편, 차앤맘 마크제로튼살 크림은 5월에도 뷰티 플랫폼 15그램 뷰티 어워드에서 튼살 크림 부문 1위를 차지하며 올 상반기에만 2관왕을 달성했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품은 미토콘드리아 이상질환치료 후보물질 KL1333 임상2상 중간분석 결과 안전성 및 무용성 평가를 통과했다고 19일 밝혔다.이로써 관련 후보물질은 임상 설계의 변경사항 없이 180명의 환자를 대상으로 임상을 지속할 수 있게 됐다.KL1333은 2018년 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았은 바 있다.지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정, 올 6월에는1차 모집 40번째 환자에 대한 KL1333의 24주간의 투약을 완료했다.영진약품 이기수 대표는 “KL1333 임상2상 중간분석의 긍정적인 결과를 기쁘게 생각한다”며 “KL1333의 글로벌 임상이 성공적으로 완료될 수 있도록 Abliva와 긴밀한 협력관계를 지속적으로 유지할 것”이라고 전했다.한편 영진약품은 지난 2017년 스웨덴 Abliva사에 관련 후보물질을 기술이전, 글로벌 임상을 진행 중이다.아울러 임상 순항에 따라 영진약품의 마일스톤 수령에도 관심이 모아지고 있다.KL1333 임상 및 상업화 성공 시, 영진약품은 수백억원 규모의 마일스톤을 수령하게 되며, 판매에 따른 로열티는 별도로 받게 된다.또한, 한국과 일본 판권은 여전히 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다.미국과 유럽에서 미토콘드리아 이상 희귀질환 환자는 약 8만5000명에 달한다.

이기일 1차관 [데일리팜=이정환 기자] 이기일 보건복지부 제1차관이 19일 위기임산부 상담전화 1308을 알리는 포스터, 리플렛, 스티커를 들고 직접 약국을 찾아 위기임산부 상담 홍보를 독려했다. 이 날은 위기임산부 지원과 보호출산 제도가 시행되는 첫날이다.이기일 차관은 서울 지역상담기관인 애란원(원장 강영실)을 찾아 종사자들을 격려한 데 바로 뒤이어 제도를 알리기 위해 근처 약국을 방문했다.이 차관은 약국을 찾아 위기임산부 지원과 보호출산 제도와 그 중요성을 설명하고, 임산부들이 가장 먼저 찾게 되는 약국에서부터 제도를 인지하는 것이 중요하다고 설명했다또 복지부에서 만든 위기임산부 상담전화 1308 홍보물을 전달하며 임산부들이 잘 볼 수 있는 곳에 비치하길 당부했다.이번 현장 방문에는 대한약사회 최광훈 회장과 최미영 부회장이 동행했으며, 지난 9일 맺은 업무 협약에 따라 전국 2만5000개 약국에 위기임산부 상담전화 1308 홍보물이 비치될 수 있도록 함께할 것을 약속했다. 이 차관은 "약국은 위기임산부 분들이 가장 먼저 발걸음을 해 임신테스트기를 구매하고, 임신 사실을 알게 되는 곳"이라며 "약국에서부터 맞춤형 상담을 위한 1308 위기임산부 상담전화를 알릴 필요가 있다"고 강조했다.이어 "대한약사회가 홍보에 함께 해주는데 감사하고 일선 약국에서도 1308 번호를 널리 알려주시기를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)이 동국대학교 약학대학 학장인 김상건 교수의 신물질 연구를 위한 연구기금 마련에 동참했다.알리코제약은 지난 6월 21일 서울 신라호텔 다이너스티홀에서 있었던 동국대학교 후원의 밤 '더 좋은 동국 더 나은 미래' 행사에 참석하고 김상건 교수의 연구를 지원하기로 결정했다.알리코제약은 지난 3월 동국대학교와 염증성 질환 치료제 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU) 맺엇다. 미래 먹거리를 위한 연구는 물론 산학협력을 통해 유망기술의 발굴과 우수인력 확보를 위해서다. 약학대학과는 신약개발에 대한 비임상/임상시험 등 연구개발을 진행하고 향후 알리코제약의 개량신약 및 신약 파이프라인을 강화시켜 나간다는 계획을 세웠다.알리코제약은 최근 레바미피드 주성분의 위점막병변 치료제 국내 특허인 '레바미피드 서방정'의 생물학적동등성시험을 국내 최초로 성공하며 개량신약 및 신약 파이프라인 확대에 대한 가능성을 보여줬다.김상건 교수는 서울대학교 제약학을 졸업하고 노스웨스턴 대학에서 Pharmacology 박사를 취득했다. 웨인주립대학교 조교수, 덕성여자대학교 약학대학 부교수를 거쳐 1999년부터 2020년까지 서울대학교 교수로 재직하며 신약개발센터 소장, 약학대학 학생부학장 실험동물자원관리원 관리원장, 약학대학 종합약학연구소 부소장을 역임했다. . 또한 한국과학기술한림원에서 환당한림의약학상, 대학약학회에서 한독학술대상 등 12회 수상 경력이 있으며 동국대학교에서 염증성질환 치료제 및 간-망막 조절기반 망막병증 치료제 연구도 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)와 부광약품이 수입·판매하는 조현병·제1형 양극성 우울증 치료제 라투다(루라시돈염산염)의 건강보험급여 기준이 신설된다.사노피 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 만 6개월 이상부터 만 5세 영유아까지 급여사용 범위가 확대된다.19일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항일부개정(안)'을 행정예고하고 오는 8월1일부터 시행하기로 했다.◆일라리스 주사제=허가사항 범위 중 크리오피린 관련 주기적 증후군과 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군, 가족성 지중해 열에 급여가 인정된다. 이외에는 비급여로 약값 전액이 환자 부담이다.크리오피린 관련 주기적 증후군의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 NLRP3 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 두 가지 조건을 모두 만족해야 한다. 또 가족성 한냉 자가염증성 증후군(Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우 또는 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우 중 하나도 만족해야 급여 투여가 가능하다.종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군은 2세 이상 소아 및 성인 중 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다. 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상 등 2개 조건을 모두 충족해야 한다.가족성 지중해 열의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 MEFV 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.역시 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.◆라투다정=루라시돈 하이드로클로라이드 경구제 20mg 급여가 신설된다.각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 한다.만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다.◆듀피젠트주=두필루맙 성분 프리필드주 300mg 등은 급여 적응증이 확대된다.현재 만 6세~만 11세 소아에서, 만 6개월~ 5세 이하 만성 중증 아토피피부염 환자에게도 급여가 확대 적용된다.1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우와 투여시작 전 EASI 21 이상인 경우 등 2가지 조건을 모두 만족해야 한다.

제미글로, 트라젠타, 자누비아 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 자누비아(시타글립틴) 제네릭 시장에 50개 업체가 뛰어들었지만 지난 2분기 업체 1곳당 처방실적은 1억원에도 미치지 못한 것으로 나타났다.자누비아 제네릭을 포함한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 전반의 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있기 때문으로 분석된다.실제 지난 2분기 이 시장 1~3위 제품인 제미글로(제미글립틴)·트라젠타(리나글립틴)·자누비아는 일제히 처방실적이 감소했다. 테넬리아(테네리글립틴)·슈가논(에보글립틴)·가브스(빌다글립틴)도 주춤한 건 마찬가지다. 유일하게 테넬리아 제네릭만이 처방실적 상승세를 이어가는 모습이다.자누비아 제네릭 50개사 합산 처방액 45억원19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭의 합산 처방액은 45억원이다.자누비아 특허는 지난해 9월 만료됐다. 연간 6000억원 규모의 대형 시장에서 처방실적 선두를 달려온 제품의 특허 만료에 많은 업체가 관심을 보였다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 50개 업체가 제품을 발매했다.시타글립틴 성분 DPP-4 억제제 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 다만 이들의 처방실적은 당초 기대에 미치지 못하는 모습이다. 지난 2분기 업체 1곳당 처방액은 9000만원 수준에 그치는 것으로 나타났다.업체별로는 2분기 처방실적이 1억원 이상인 업체는 12곳에 그친다. 한미약품이 7억원으로 가장 많고, 이어 경보제약 5억원, 서울제약·대원제약 각 4억원, 하나제약·휴온스·보령 각 2억원 등의 순이다.오리지널인 자누비아 시리즈는 제네릭 발매와 약가인하 영향으로 처방실적이 33% 감소했다. 자누비아의 경우 작년 2분기 98억원이던 처방액이 62억원으로 37% 줄었다. 자누메트와 자누메트엑스알은 278억원에서 189억원으로 32% 감소했다.주요 제품 일제히 처방액 감소…테넬리아 제네릭만 유일한 상승세제약업계에선 자누비아 제네릭을 포함해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경쟁이 매우 치열하게 전개됐기 때문이라는 분석이 나온다.실제 주요 DPP-4 억제제들은 지난 2분기 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다.시장 1위 제품인 제미글로 시리즈는 작년 2분기 353억원이던 처방실적이 350억원으로 감소했다. 2위 제품인 트라젠타 시리즈 역시 1년 새 310억원에서 288억원으로 7% 줄었다. 자누비아 시리즈도 33% 감소했고, 이밖에 슈가논·가브스도 각각 6%·8% 감소했다. 테넬리아 시리즈의 경우 124억원이던 처방실적이 127억원으로 소폭 증가했다.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 치열한 경쟁의 틈바구니에서 테넬리아·테넬리아엠 제네릭만이 유일하게 처방실적 상승세를 이어가고 있다.지난 2분기 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 처방실적은 161억원이다. 작년 2분기 114억원 대비 41% 증가했다. 테넬리아 제네릭은 2022년 4분기 발매됐다. 작년 2분기엔 합산 처방실적 100억원을 돌파했고, 3분기부터는 오리지널의 처방실적을 돌파했다. 올해 2분기 기준 테네리글립틴 시장에서 테넬리아 제네릭의 처방실적 점유율은 56%에 달한다.DPP-4 억제제 중 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 처방실적의 성장세가 주춤한 모습이다. 가브스 제네릭은 2022년 1분기 발매됐다. 이어 작년 4분기 63억원으로 꾸준히 처방실적을 늘렸으나, 올해 1·2분기에는 61억원으로 감소했다.

해수부는 3월 시범사업 이후 8월부터 다시 대상지를 확대해 비대면진료, 약배송 서비스를 운영한다. [데일리팜=정흥준 기자] 해양수산부가 섬벽지 비대면진료와 약배송 시범사업 결과를 바탕으로 내년 본사업을 추진한다. 법제화 과정에서 섬벽지는 비대면 진료를 현행 유지해야 한다는 의견을 복지부에 전달하며 예산 확보에도 나섰다.해수부는 지난 3월 전남 지역 20개 섬에서 비대면진료 후 약 배송을 제공하는 ‘어복버스(어촌복지버스)’를 운영했다.약 3개월 간 진행된 서비스 결과를 바탕으로 오는 8월부터 5개월간 시범사업을 확대 운영한다. 인구 100명 이하의 섬 100곳을 선정해 어업인 약 1만명을 대상으로 서비스를 제공한다는 계획이다.이번 사업은 농어촌상생기금으로 진행되며 복수의 사업을 놓고 심사를 거쳐 비대면진료 서비스가 최종 선정됐다. 앞서 3월 진행된 시범사업에서 만족도가 높게 나타났기 때문이다. 어업인들의 의료서비스 만족도와 효과에 대한 조사는 해양수산개발원이 맡았다.해수부 관계자는 “시범사업 전후로 설문조사를 했을 때 기존에는 의료서비스에 대한 만족도가 10점 만점에 2.4점이었는데, 사업 후에는 9.5점으로 올라갔다”면서 “또 육지에 있는 병원을 방문했을 때 대비 원격진료를 했을 때 절감 비용을 계산해보니 인건비, 교통비 등을 고려해 약 12~13만원이 절감됐다”고 설명했다.전남 지역으로 한정했던 섬 지역도 전국으로 확대하고, 대상 지역을 5배 늘린 것도 이 같은 평가가 바탕이 됐다.섬벽지 100곳, 1만명을 대상으로 8월부터 시행되는 서비스 계획. 이 관계자는 “고혈압과 당뇨병 진료와 처방을 주로 받았고, 허리나 무릎이 아파서 받는 분들도 많았다. 시범사업을 해보니 현장 수요가 굉장히 높다는 걸 확인할 수 있었다”면서 “의약품 배송은 여객선 상황에 따라 차이가 일부 있지만 진료 후 2~3일 안에 우체국택배를 통해 받았다”고 했다.앞서 시범사업에서는 협력 업체로 나만의닥터(메라키플레이스)가 선정됐는데 8월에는 어업인단체들이 최종 선정할 예정이다. 다만, 유경험 업체가 우선 순위에 있을 것으로 보고 있다.해수부는 내년 본사업에 섬벽지 비대면진료, 약배송 사업을 추진하기 위해 예산을 심의하고 있다. 관계 부처와도 협의를 진행했다.해수부 관계자는 “도서산간 지역은 비대면 진료와 약 배송 수요가 정말 많고 필요성도 입증됐다. 시범사업 지침을 기반으로 진행되고 있는데 법제화에서도 최소한 도서산간은 그대로 유지되는 게 맞다고 본다”면서 “복지부에도 의견을 전달했다. 협의를 거쳤고 내년 본사업을 추진한다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 브랜드 모델 김성령 배우가 참여한 ‘셀메드 상담소’ 광고 캠페인을 유튜브와 티빙, 삼성TV 플러스 등 소셜네트워크서비스(SNS), 온라인동영상서비스(OTT) 디지털 채널을 통해 진행한다고 밝혔다.이번 캠페인은 브랜드 편과 제품 편으로 진행되며, 제품 편의 경우 8월 초 공개 예정이다.제이비케이랩은 셀메드가 일대일 맞춤 영양제임을 각인시키기 위해 약국 상담을 메인 컨셉으로 잡았다. 내 몸에 필요한 영양소가 무엇인지 상담하는 곳이 당신 가까이에 있다는 메시지를 전달한다. QR코드를 통해 근처 셀메드 정회원 약국을 안내해 주는 내용도 담았다.제이비케이랩은 실제로 사람들이 상담을 통해 자신에게 맞는 영양소를 만날 수 있는 팝업스토어도 기획해 ‘상담 맞춤 영양제’라는 이미지를 제고할 예정이다.제작된 광고는 유튜브는 물론 티빙, 삼성TV 플러스와 같은 OTT 플랫폼, 아파트 엘리베이터 TV 등 생활 밀착형 광고 디스플레이를 통해 전달된다.제이비케이랩 관계자는 “이번 캠페인을 통해 셀메드가 개개인 맞춤 프리미엄 영양소라는 이미지가 소비자들에게 널리 알려지길 바란다”면서 “셀메드의 다양한 제품을 소개하는 제품 캠페인도 많은 기대와 관심을 부탁한다”고 전했다.제이비케이랩의 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용 제품 브랜드로, 올해 6월 ‘아콕스펜 리보산’을 시작으로 일반의약품(OTC) 시장에도 진출했다. 전국 2650여 개의 정회원 약국에서 전문 약사들의 맞춤 영양 상담을 통해 만나볼 수 있다. 셀메드의 새로운 캠페인 영상은 셀메드 홈페이지와 인스타그램, 유튜브를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 유암코키스톤구조혁신기업재무안정사모투자합자회사 등이 큐리언트에 80억원을 투자하는 내용의 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.동구바이오제약은 지난 5월 큐리언트에 100억원을 전략적 투자자(SI)로 투자하며 최대주주로 올라선데 이어 사모투자회사 키스톤PE와 유암코를 재무적 투자자(FI)로 유치했다. 이번 투자를 통해 큐리언트는 80억원의 추가 투자금을 확보해 재무적 부담을 줄일 수 있고 동구바이오제약은 큐리언트에 대한 지배권을 강화할 수 있게 됐다.동구바이오제약과 FI는 주주간 계약을 체결했다. 계약을 통해 동구바이오제약은 FI가 큐리언트에 투자한 지분의 30%를 매수할 수 있는 주식매수청구권(콜옵션)을 보유하게 되고 FI는 큐리언트에 투자한 지분 전량에 대한 주식매도청구권(풋옵션)을 갖게 됐다.조용준 동구바이오제약 대표는 "큐리언트가 보유한 실력은 first-in-class 신약 텔라세벡 개발과 라이센스 아웃(L/O)을 통해 이미 입증됐다. 항암 파이프라인들이 성과를 낼 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.남기연 큐리언트 대표는 "이번 투자유치로 재무적 안정성이 더욱 공고해졌으며 항암 파이프라인들의 성공적 상용화를 위한 임상 개발 전략을 구축하는데 큰 도움이 될 것이다. 대주주 동구바이오제약과의 협력을 통해 더 큰 성장을 이루어 나가겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가정'이 상한금액을 유지하며 국내 시장 철수가 결정된 상황에서 아스트라제네카가 관련 소송을 취하해 관심이 모아진다.아스트라제네카는 제네릭 등장에 따라 지난해 5월 1일자로 포시가와 직듀오에 직권인하가 내려지자 이에 맞서 소송을 진행해왔다. 이에 포시가의 상한금액이 계속 유지될 수 있었다.복지부는 지난 17일 아스트라제네카가 포시가·직듀오서방정 관련 상한금액 인하 취소 소송을 취하해 소송이 종결돼 직듀오서방정의 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부로 해제됐다고 밝혔다.이에 직듀오서방정10/1000mg은 717원에서 512원, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 인하된다.직듀오서방정은 다파글리플로진과 메트포르민이 결합된 당뇨 ?ㅗ襤╂甄? 이번 소 취하로 다파글리플로진 단일제 포시가정은 약가가 인하되지 않는다. 포시가정은 이미 급여목록에서 삭제됐기 때문이다.포시가는 지난 4월 25일 국내 허가를 취하함에 따라 6월 1일자로 급여목록에서 삭제됐다. 급여목록에서 삭제되면서 국내 최종 상한금액은 기존과 같은 734원이다.아스트라제네카는 이 734원의 약가를 지키기 위해 부단히 노력했다.지난해 4월 복지부가 제네릭 등장에 따른 직권인하로 514원으로 조정 고시를 내자 곧바로 취소소송과 집행정지를 제기했다.1심 소송이 길어지자 집행정지 효력도 계속 이어졌고, 결국 포시가는 급여목록에서 삭제될 때까지 734원이라는 약가를 지킬 수 있었다. 업계에서는 아스트라제네카가 한국 약가를 참조하는 다른 국가에서 포시가를 높은 약가로 판매하기 위해 상한금액 인하를 방어했다고 보고 있다.그런데 포시가는 직권인하 뿐만 아니라 사후관리에 의해 상한금액이 인하될 뻔 했다. 바로 사용량-약가 연동 협상에 의해서다. 건강보험공단과 아스트라제네카 측은 포시가가 급여목록에서 삭제된 6월 이전에 사용량-약가 협상을 진행했다.1차 협상에서 결렬된 뒤 5월말 까지 재협상이 진행됐는데, 결과는 상한금액 변동없이 협상이 종료됐다.이를 두고 업계에서는 복지부와 아스트라제네카가 모종의 계약이 있었을거란 관측이 나온다. 포시가가 상한금액을 지키고 순순히 시장을 철수하게 놔두는 대신 아스트라제네카는 그에 상응하는 반대급부가 있었을 것이라는 내용이다.그리고 포시가가 급여목록 삭제가 확정되고 한달이 지나 이번에 소 취하 소식이 알려졌다. 직듀오서방정은 약가인하가 불가피했지만, 아스트라제네카는 소 취하를 선택했다. 1심 소송 결과가 나올 때까지 기다렸다면 직듀오서방정 약가인하 시기를 더 미룰 수 있었는데도 말이다.이 때문에 이번 아스트라제네카의 소 취하가 포시가의 사용량-약가 연동 인하와 맞바꾼 건 아니냐는 분석도 나온다. 관가에서는 복지부가 아스트라제네카의 약가인하 소송을 상당히 불쾌해 했다는 이야기도 나온다.어찌됐든 이번 소 취하로 아스트라제네카의 애초 목표가 직듀오가 아닌 포시가의 상한금액 유지에 맞춰져 있었다는 데 힘이 실린다.포시가와 달리 직듀오는 계속해서 국내 시장 판매를 이어가고 있다. 지난 1월에는 한국아스트라제네카가 HK이노엔과 직듀오에 관한 공동판매 계약을 맺었다. 작년 직듀오의 유비스트 기준 원외처방액은 472억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 위탁 판촉영업자(CSO) 신고 의무제 도입을 위한 세부 시행규칙을 발표한 가운데 CSO 업계는 제도 시행 첫 해에 한해 신규교육 유예 조항을 부칙에 담은 것을 두고 합리적이란 입장을 내비쳤다.다만 신고제 시행 당일인 오는 10월 19일에 앞서 CSO들이 선제적으로 지자체 신고절차를 완료할 수 있게 해 시행일부터 즉각 의약품 위탁 영업을 할 수 있도록 운영 가이드를 마련할 필요가 있다고 했다.허위나 거짓 신고 CSO 적발 시 영업소 폐쇄 처분을 내리는 조항에 대해서도 고의가 아닌 실수나 오류 등으로 허위·거짓 신고처리 된 경우 처분을 면제할 수 있는 조항이 마련돼야 억울하게 불이익을 받는 CSO가 없을 것이란 목소리도 나왔다.18일 CSO 업계는 보건복지부가 입법 예고한 CSO 신고·교육 의무 제도 관련 약사법 시행규칙을 긍정적으로 바라보고 있는 분위기다.먼저 법인 CSO나 개인 CSO 대다수는 신고제 약사법 개정과 시행규칙 마련으로 지금까지 정의나 존재가 불명확했던 의약품 판촉영업자가 법으로 규정되는 효과가 있을 것으로 기대했다.신고제 도입으로 의약품 불법 리베이트 우회로란 오명을 썼던 CSO가 국내 제약산업 영업을 전담하는 하나의 주체로서 성장할 수 있는 기반이 만들어질 것이란 관측이다.특히 복지부가 부칙을 통해 10월 19일 신고제 시행 이후에도 CSO 신규교육 의무 조항(시행규칙 제43조의2 제1항)은 내년 4월 19일부터 시행하도록 한 것을 두고 CSO 업계는 합리적인 유예기간을 부여했다고 평가했다.개정 약사법 시행을 기점으로 지자체 신고 의무를 지키지 않은 CSO의 의약품 판촉영업은 위법으로 규정하는 동시에 6개월 이내 CSO 대표·임직원 24시간 신규교육을 허용하는 '선 신고 후 교육' 부칙으로 촉박함 없이 제도를 이행할 수 있게 됐다고 했다.다만 10월 19일 이전에 전자 등의 방법을 이용해 CSO들이 전자적 방법으로 사전 신고를 완료할 수 있도록 가이드와 시스템을 마련해야 법 시행 후 의약품 판촉영업 현장 혼란을 최소화 할 수 있을 것으로 내다봤다.사전 신고 시스템이 구축되지 않으면 개정법 시행 당일 한꺼번에 많은 CSO가 신고 절차를 밟으려 몰려들면서 행정적 어려움이나 지연 사태를 겪을 수 있다는 취지다.아울러 행정처분 조항에서 CSO가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지자체 신고를 한 경우 1차 적발 만으로 영업소를 폐쇄하도록 규정했는데, 이 부분은 일부 유연성을 발휘할 수 있도록 예외 조항을 마련할 필요성을 제기했다.고의로 시행규칙을 어겨 부당한 영업이익을 챙기려는 경우는 1차 적발 즉시 영업소 폐쇄 처분을 해도 문제없지만, 단순 실수나 행정적 미흡, 오류 등으로 본의 아니게 거짓·부정 신고 처리된 경우는 영업소 폐쇄를 면할 수 있게 해달라는 요구다.법인CSO 한 관계자는 "복지부 시행규칙은 신규교육 유예기간을 6개월 부여하는 등 제도 시행 이후 발생할 수 있는 불합리가 없도록 마련됐다고 평가한다"면서 "CSO 신고제 시행으로 제대로 된 약사법 정의가 없었던 의약품 판촉 영업자가 명확히 규정되는 효과가 기대된다"고 설명했다.이 관계자는 "10월 19일 시행에 앞서 CSO들이 사전 신고를 미리 완료할 수 있도록 시스템을 마련해 줄 것과 실수나 고의 없이 허위·부당 신고 시 영업소 폐쇄 처분을 면하는 조항을 추가로 담을 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 이례적으로 이동통신 단말기 업체와 헬스케어 사업 협업에 나섰다. 유한양행이 400억원 이상을 투자해 최대주주에 오른 화장품 업체 코스온의 회생을 위해 또 다른 투자자와 함께 신성장 사업을 추진한다.18일 업계에 따르면 유한양행은 지난 17일 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.유한양행과 성우전자는 헬스케어 분야 중 화장품과 의료·미용기기 분야에서 신성장동력을 발굴하겠다는 목표다. 각각 제약바이오와 전자부품의 기술력을 바탕으로 더마코스메틱 및 의료·미용기기 시장에서 시너지 효과를 창출하겠다는 취지다.성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다. 지난해 매출 1492억원과 영업손실 45억원을 기록했다. 삼성전자 출신 임원들이 경영진에 대거 포진해있다.유한양행이 제약바이오산업이 아닌 전자부품과 같은 이종산업 업체와 협업을 진행하는 것은 이례적인 현상이다.유한양행과 성우전자의 사업 협력의 중심에는 화장품 업체 코스온이 있다. 유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다.코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다. 지난 1분기 말 기준 유한양행이 코스온의 지분 32.48% 보유한 최대주주다. 코스온이 상장폐지 등의 위기를 겪고 있는 상황에서 최대주주 유한양행이 또 다른 투자업체 성우전자와 손 잡고 코스온의 회생을 추진하려는 의도로 분석된다.유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다.하지만 코스온의 사업 부진으로 상장 폐지 변수가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 2022년 12월 코스온의 상장폐지 절차가 진행된다고 결정했다.코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스온이 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 지난해 10월 서울남부지방법원은 기각했다. 코스닥시장본부는 지난해 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다.코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다.코스온은 2020년부터 지난해까지 4년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난 4년간 영업손실은 463억원에 달했다. 코스온의 작년 매출은 74억원으로 2019년 1093억원에서 4년 만에 93.2% 쪼그라들었다.코스온은 지난해 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다.유한양행은 지난 17일 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.왼쪽부터 성우전자 조일현 대표, 유한양행 조욱제 대표, 성우전자 조성면 회장 유한양행은 올해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 지분율을 32.48%로 끌어올렸다.코스온은 지난 1월 신주 908만7079주를 발행하는 45억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했고 이때 유한양행은 608만7079주를 취득했다.코스온은 또 다시 유한양행과 크루즈홀딩스를 상대로 30억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했는데 유한양행은 20억원을 투자해 코스온의 신주 400만주를 취득했다. 유한양행은 코스온의 2차례 유상증자에 참여하면서 50억원을 추가 투자하며 지분율을 크게 끌어올렸다. 유한양행이 2015년부터 코스온에 투자한 금액은 총 450억원으로 추산된다.성우전자는 지난달 코스온에 100억원 투자를 결정했다. 코스온이 발행한 무기명식 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채를 인수하는 방식이다. 성우전자가 신주인수권 행사에 따라 확보하는 코스온 주식은 909만909주로 주식 총수 대비 25.18%다. 성우전자가 코스온의 신주인수권부사채를 주식으로 전환하면 코스온의 지분 20% 가량을 보유한 주요주주로 이름을 올린다. 코스온은 지난 12일 케이비나우스페셜시츄에이션기업 재무안정사모투자 합자회사를 상대로 100억원 규모의 신주인수권부사채를 발행하기도 했다.유한양행과 성우전자는 코스온의 경영에도 직접적으로 관여할 전망이다.유한양행 출신 임원들이 코스온 경영진에 입성한 상태다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸다. 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 맡고 있다. 코스온은 오는 9월 9일 임시 주주총회를 열어 조일현 성우전자 대표이사를 신규 사내이사로 선임할 예정이다.조욱제 유한양행 대표는 성우전자와 업무협약을 체결하면서 “성우전자의 전자부품에서의 축적된 노하우와 혁신적인 기술력은 미래성장동력 확보를 위한 이종산업 간 협력의 시작이 될 것” 이라며 “이번 협력을 통해 뷰티 사업 및 의료·미용기기 분야에서 양사의 기술력과 노하우를 결합해 혁신적인 제품을 개발하고 시장에 성공적으로 진출할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼중음성유방암은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), 인간표피성장인자수용체2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로 전체 유방암 중 약 12~15%에 불과한 소수의 환자에서 발생하는 암이다. 악성도가 높고 전이와 재발 위험이 높아 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다.그러나 표적할 수 있는 수용체가 모두 음성인 탓에 항호르몬요법, 표적항암제 등 최신 항암제의 혜택을 받지 못하고 오랜 기간 1세대 항암제인 세포독성 항암제에 의존해 왔다.Trop-2 단백질 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비의 등장으로 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료의 길이 열렸다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다.트로델비는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.트로델비는 다국가 임상3상 연구를 통해 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)을 모두 유의미하게 개선했다. 지난 5월 트로델비는 식품의약품안전처의 허가를 받으며 국내에도 본격 도입됐다.왼쪽부터 손주혁 연세암병원 종양내과 교수·아디티아 바르디아 미국 UCLA 존슨 종합 암센터 교수. 데일리팜은 트로델비 허가 임상연구 'ASCENT'의 제1저자 아디티아 바르디아 미국 UCLA 존슨 종합 암센터 교수와 대한항암요법연구회 유방암분과위원장 손주혁 연세암병원 종양내과 교수를 만나 국내외 전이성 삼중음성유방암 최신 치료 현황을 살펴보고 트로델비의 임상적 유용성에 대해 알아봤다.Q. 삼중음성유방암은 오랜 기간 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 높았던 분야다. 치료제 개발이 어려웠던 이유는 무엇인가?[바르디아 교수] 삼중음성유방암은 유방암 중에서도 공격적인 특성을 보이고 비교적 젊은 환자에게서 많이 발생한다. 치료제의 표적으로 삼을 수 있는 ER, PR, HER2가 모두 음성인 탓에 표적치료제를 사용하기 어려워 세포독성 항암제를 주로 사용했다. 문제는 세포독성 항암제가 전이성 암 환자에게는 특별한 효과를 발휘하지 못한다는 것이다. 이 때문에 유방암 중에서도 신약에 대한 미충족 수요가 높았다.[손주혁 교수] 삼중음성유방암은 일종의 배제적 진단(Diagnosis of exclusion)이다. 호르몬 수용체와 HER2가 양성이 아닌 모든 유방암을 칭하는 것으로, 그 안에서도 여러 하위 그룹이 존재한다. 따라서 균일한 특징을 보이지 않고 삼중음성유방암 내에서 일반적으로 쓰일 수 있는 약을 개발하기 어렵다. 환자 수 자체가 적고 생물학적으로 확실한 표적이 아직 발견되지 않아 약제도 개발되지 않았다. 질환 자체도 공격적인 특성을 보이는데 몇 십년 전 개발된 항암화학요법만 써야 하다 보니 예후가 좋지 않다.Q. 신약 개발이 더디던 삼중음성유방암 분야에서 트로델비는 어떤 특장점으로 효과를 보이고 있는가?손주혁 연세암병원 종양내과 교수[바르디아 교수] 삼중음성유방암은 ER, PR, HER2 3가지 수용체가 음성일 뿐, 수용체가 아예 없는 것이 아니다. 트로델비는 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현하는 것으로 알려진 Trop-2 단백질을 표적으로 삼는 치료제다.트로델비는 기존 표준치료 대비 암세포를 타깃하는 능력이 높아 효과가 우수하고, 건강한 세포에 대한 영향을 줄여 환자들이 겪는 독성이나 부작용을 줄였다.[손주혁 교수] 그간의 표적치료제는 암의 진행과 확대에 영향을 미치는 종양유전자(oncogene)를 표적으로 삼아 왔다. 그런데 트로델비가 표적하는 Trop-2는 세포 표면에 발현한 수용체일 뿐이다. 트로델비는 종양유전자가 아니더라도 암 세포 표면에 발현된 수용체를 타깃하는 치료제로도 암세포를 파괴할 수 있다는 개념을 처음으로 보여준 약제다. 즉 암세포 표면에 발현되는 수용체만 발견한다면 치료제가 개발될 수 있다는 것을 확인했다는 점에서 중요한 의미를 가진다.Q. 임상 3상 ASCENT 연구에 따르면, 트로델비는 항암화학요법 대비 통계적으로 유의미하게 OS, PFS, ORR을 모두 개선했다. 이러한 결과가 의미하는 바는 무엇인가?[바르디아 교수] 트로델비는 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 OS를 확인해 환자들의 기대 여명을 연장했다. 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 큰 타격을 주던 암으로 인한 통증, 각종 증상을 개선해 생존 기간 동안의 삶의 질도 개선했다. 환자들이 조금 더 오래 더 나은 삶의 질로 살 수 있다는 희망을 주는 결과다.[손주혁 교수] 삼중음성유방암에서 OS 혜택을 입증한 마지막 약이 10~20년 전 나왔던 할라벤이다. 면역항암제, PARP 저해제 등의 신약이 나오긴 했으나 PD-L1 양성, BRCA 유전자 변이 환자 등 일부 환자군을 대상으로 한다. 이외 전이성 삼중음성유방암 전체 환자군에 사용할 수 있는 약제는 세포독성 항암제뿐이었다. 이러한 상황에서 OS 연장 데이터가 등장했다는 것은 역사적으로 의미가 크고 그 몇 개월의 차이가 얼마나 중요한지는 환자 당사자가 아니면 이해할 수 없을 것이다.Q. 트로델비의 등장으로 유방암 진료 가이드라인 등 임상 현장에 변화가 있었는가?아디티아 바르디아 미국 UCLA 존슨 종합 암센터 교수.[바르디아 교수] 미국국립종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 유방암 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성유방암 2차 이상 치료에 우선 권고했다. 특히 ESMO의 항암제 가치평가도구인 ESMO-MCBS에서 트로델비는 최고점 5점을 받았다. 37개의 승인된 전이성 유방암 치료제 중 5점을 받은 치료제는 트로델비 포함 2개뿐이다(트로델비, HR+/HER2- 치료제 리보시클립).[손주혁 교수] 기존 삼중음성유방암은 1차 항암치료에 실패하면 남은 생존기간이 7개월밖에 되지 않을 정도로 표준치료의 효과가 썩 좋지 않았다. 생존 효과가 확인된 새로운 치료제를 환자에게 소개한다는 것 자체로 큰 희망이다. 실제로 현재 비급여임에도 효과가 있을 경우 환자들이 더욱 좋아하시고 그간 사용가능한 치료제가 없었던, 소위 말하는 ‘고구마’ 먹은 듯이 답답한 진료 현장이었는데 ‘사이다’ 같은 약제가 등장했다고 본다.Q. 국내 삼중음성유방암 치료 환경 개선을 위해 가장 필요한 지원은 무엇이라고 생각하는가? [바르디아 교수] 가장 절실한 것은 어느 상황이든지 더 효과적인 신약이 도입되는 것이다. 이를 기반으로 환자들의 생존기간과 삶의 질을 개선하길 바라는 마음은 항상 남아있을 것이다.한국은 트로델비의 비급여로 인한 환자 접근성 문제가 있는 것으로 알고 있다. 최대한 빠르게 건강보험이 적용돼 환자들의 접근성을 확보돼야 하며 더 나아가 트로델비와 다른 치료제와의 병용요법에 대한 접근성도 함께 열리길 기원한다.[손주혁 교수] 환자분이 실비 보험을 가지고 있거나 경제적 여유가 있을 경우 항상 트로델비를 선택하고 있다. 임상 데이터를 고려하면 당연한 일이다. 그런데 임상적 근거가 있음에도 환자들이 경제적인 이유로 치료받고 싶은 약을 사용하지 못한다는 것은 안타까운 일이다.생존기간 연장 효과가 증명된 약제를 경제적 문제로 사용하지 못하는 환자가 발생하지 않도록 의료 재정이 적재적소에 쓰이길 바란다. 불필요한 의료 재정 지출은 줄이고 필수 의료에 대한 재원 투입을 늘려 삶의 촛불이 꺼져가고 있음을 느끼는 환자들이 신약에 보다 쉽게 다가가 희망을 가질 수 있는 사회가 되길 바란다.Q. 앞으로 전이성 삼중음성유방암 치료는 어떤 방향으로 발전될 것으로 보는가?[바르디아 교수] 한 때 AKT, PIK3CA 변이에 관심이 있어 2건의 임상 3상 연구를 진행했으나 모두 별다른 성과를 보지 못했다. 삼중음성유방암에서는 AKT, PIK3CA 변이를 표적하는 접근이 효과를 보지 못했고, 삼중음성유방암 내에서도 여러 아형으로 나눠지는 특성 때문이라고 추정하고 있다. 현재로써 유전자 변이를 타깃하는 치료는 PARP 저해제 정도로, BRCA 변이를 보유한 환자에게 1차 또는 2차 치료로 시도하고 있다.[손주혁 교수] 계속해서 삼중음성유방암에서 새로운 표적을 찾는 연구가 효과를 입증하지 못하고 있어 표적 치료가 성공하기 위해서는 종양유전자 중독(oncogene addiction)이 있는 표적을 대상으로 약을 개발해야 할 것 같다.현재 350여 개의 ADC가 개발되고 있다고 들었는데, 세포 표면의 수용체를 타깃으로 하는 항체, 세포독성물질, 링커에 대한 연구를 통해 신약 개발이 진행되지 않을까 예상한다. 개인적으로 앞으로는 ADC와 세포독성 항암제의 병용 연구가 더 많이 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 입찰 공정성 문제, 낙찰 취소 등 각종 논란에 휩싸였던 경희의료원의 의약품 입찰이 약 9개월 만에 재개된다. 지오영을 비롯해 연안약품, 메디칼시냅스, 팜로드 등 다양한 의약품유통업체가 경희의료원 입찰 시장에 도전장을 내밀었다.19일 경희의료원은 본원 의생명연구동 지하2층 3세미나실에서 의약품유통업체의 제안서 발표 자리를 마련한다. 의약품 납품 기간은 2024년 10월 1일부터 2026년 11월 30일까지 총 26개월이다.이날 경희의료원은 의약품유통업체들이 제출한 제안서를 평가함과 동시에 의약품 가격 평가도 실시해 이번 달 안으로 낙찰업체를 선정하겠다는 방침이다.948억원 규모의 1그룹은 팜로드만 입찰서를 제출했다. 팜로드는 오는 8월 2일에 1차 평가, 8월 9일에 제안서 발표 평가를 실시한다.255억원 규모의 2그룹은 플러스인스케어, 지오영, 명준약품이 참전한다. 131억원 규모의 3그룹은 지엠헬스케어와 풍전약품이, 14억원 규모의 마약그룹인 4그룹은 연안약품, 메디칼시냅스, 위캔케어 등이 입찰서를 제출한다.2그룹의 경우 지난 입찰에 참가했던 플러스인스케어를 비롯해 사립병원 의약품 입찰 시장에서 강세를 나타내고 있는 명준약품이 투찰을 했지만 지오영의 참전으로 경쟁은 치열해질 전망이다.또 삼성서울병원 마약류 의약품을 납품했던 메디컬시냅스가 4그룹에 투찰하면서 기존 납품업체인 연안약품과의 경쟁 구도가 형성됐다. 3그룹은 지엠헬스케어와 풍전약품이 입찰서를 제출한다.지난해 10월 입찰을 실시한 경희의료원은 직영 도매업체 도도매 매출만 인정하겠다고 명시하면서 의약품유통업체와 갈등이 빚어졌다. 또 경희의료원은 우선협상자가 선정됐지만 공정성 문제로 낙찰을 취소한 바 있다. 이후 경희의료원은 새롭게 낙찰업체를 선정할 계획이었지만 결국 재입찰을 진행하지 못했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상의약품이 30호까지 지정된 가운데, 지금까지 9개 품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.1호 품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난해 11월 6일 허가 받은 이후, 지난 5일 안트로젠의 '타이바소흡입액(트레프로스티닐)'까지 9개 품목의 허가가 이뤄졌다.GIFT는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계로 지난 2022년부터 운영 중이다.18일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 '의료제품 신속심사 통합 안내서'를 개정하고 신속심사 지정신청 시 고려사항, 다빈도 질의응답 등을 실었다. 이 안내서에 신속심사 대상 지정 의약품과 허가 현황이 담겼다.신속심사 GIFT로 지정된 의약품 목록. GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.특히 올해에는 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 보건복지부, 식약처 등의 '허가-평가-협상' 연계 품목 1, 2호로 선정되면서 신속심사부터 급여절차까지 한꺼번에 밟고 있다.식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.다빈도 질의의 경우 신속심사 대상, 심사부서, 신청가능 시점, 절차 등이 꼽혔다.신속심사 지정 신청은 최소한 해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성 등이 확인될 수 있는 예비임상 시험자료 제출이 가능한 시점 이후에 진행할 수 있다.다만 혁신형 제약기업 개발 신약은 허가신청 시 신속심사 대상 지정을 신청할 수 있으나, 3상 등과 같이 핵심 임상시험의 주요 결과가 얻어진 경우에는 허가 신청 이전에도 진행할 수 있다.임상 시험의 주요 결과(Topline result)는 유효성과 안전성 등 주요 결과를 개요 수준으로 요약 정리할 수 있어야 한다.신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.