[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 앞으로 꾸준한 성장세를 보일 것이라는 분석이 나왔다. 특히 국내외 제약업계가 R&D 역량을 쏟고 있는 항체치료제와 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 분야에서 매출 증가가 두드러질 것으로 전망된다.29일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 2022년 190억1000만달러에서 지난해 196억8000만달러(약 27조2000억원)로 3.5% 증가했다.지난해 원료의약품과 완제의약품 CDMO의 매출은 193억3000만 달러를 기록하며 2022년 190억100만 달러보다 1.7% 증가했다.원료의약품 CDMO 매출은 129억5000만 달러로 전년대비 2.5% 늘었다. 완제의약품 CDMO 매출은 2022년 63억8000만 달러에서 작년 67억3000만 달러로 5.5% 증가했다.글로벌 CDMO 완제의약품, 원료의약품 매출 변화 추이(자료 한국바이오협회). 2029년 전체 바이오의약품 CDMO 매출은 438억5000만 달러를 기록하며 지난해 196억8000만 달러보다 122.6% 증가할 것으로 전망된다.바이오의약품 CDMO 모달리티별로 살펴보면, 지난해 항체치료제 매출이 127억9000만 달러를 기록하며 전체 CDMO 매출의 약 65%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 항체치료제는 2029년에도 매출 208억7000만달러를 기록할 것으로 전망된다.항체치료제 외에 글로벌 CDMO 기업들이 관심을 갖는 분야는 CGT다.CGT가 주목받는 이유는 난치성 질환을 극복할 가능성이 높다는 점 덕분이다. 기존 바이오의약품을 시장을 이끌던 2세대 모달리티(modality)인 항체의약품은 분자량이 커 세포 내부를 표적하는 데 한계가 있었다. 3세대 모달리티인 CGT는 유전자 수준에서 치료가 가능해 질환이 근본적인 원인을 타깃할 수 있다는 강점이 있다. 이에 국내외 제약업계의 CGT 신약개발 도전이 계속되고 있다.세포유전자치료제 CDMO 매출 변화 추이 전망(자료=한국바이오협회). 한국바이오협회는 향후 6년간 세포유전자치료제(CGT)가 41.6%로 가장 큰 모달리티별 성장세를 보일 것으로 전망했다. CGR 이외에는 ADC(28.2%), 이중·삼중 특이항체(25.8%), 단백질·펩타이드 치료제(9.4%), 항체치료제(8.0%), 백신(5.5%)이 증가할 것으로 전망된다. 협회는 CGT CDMO 매출이 2029년에는 174억7000만달러 수준으로 증가할 것으로 내다봤다.지역별로 살펴보면, 작년 북미 시장의 CDMO 매출은 94억2000만 달러로 전체 CDMO 매출의 약 47.8%를 차지했다. 다만 2029년에는 유럽이 175억6000만달러를 기록하며 북미(172억9000만달러)를 앞지를 것으로 예상된다.주목되는 것은 아시아 지역이다. 아시아 지역은 바이오의약품 시장의 급격한 성장과 글로벌 역량이 대폭 증가하면서 2023년 25억3000만 달러에서 2029년 82억 달러로 약 3배 이상 성장할 것으로 예측되고 있다.아시아 기업들의 CDMO 투자도 활발히 진행 중이다. 최근 일본 AGC바이오로직스는 요코하마 테크니컬 센터에 바이오제조 시설 건설 위해 약 3억5000만 달러를 투자하겠다고 발표했다. 인도의 최대 규모 CDMO 중 하나인 Aragen Life Sciences는 벵갈루에 세포배양 바이오제조 공장 구축을 위해 약 3000만 달러를 투자했다.머크라이프사이언시스는 국내 대전지역에 신규 바이오 공정 생산 시설 구축을 위해 약 3억 2600만 달러 이상 투자를 계획하고 있다.글로벌 CDMO 기업 중에서는 지난해 스위스 론자가 25.6%로 가장 큰 매출 비중을 차지했다. 그 뒤를 중국 우시바이오로직스(12.1%), 미국 카탈런트(10.1%), 한국 삼성바이오로직스(9.9%), 일본 후지필름(6.8%), 베링거인겔하임(5.9%), AGC 바이오로직스(4.4%)가 이었다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 올해 대리점 거래 서면 실태조사에 착수한다. 조사에는 제약사 대리점인 약국도 포함된다.공정위는 식음료, 제약, 통신 등 20개 업종 560개 공급업자와 5만개 대리점을 대상으로 ▲최근 거래현황 ▲행위 유형별 불공정거래행위 경험 ▲거래관행 개선 체감도 ▲표준대리점계약서 사용현황 등을 파악을 위해 29일부터 9월13일까지 조사를 진행한다고 밝혔다.공정위는 실질적인 대리점 거래 실태 파악을 위해 전속대리점과 비전속대리점으로 구분해 분석하기로 했다.전속대리점은 특정 공급업자와 계약을 체결하고 그 공급업자의 상품만 취급하는 대리점이고 비전속대리점은 다수의 공급업자와 계약을 체결하고 다수 공급업자의 상품을 취급하는 대리점 즉 약국 등을 의미한다.공정위는 대리점법상 대리점의 교섭력 확보를 위한 대리점사업자단체 구성권 도입의 필요성 등에 관한 설문 문항을 신규로 추가했고 행정처분 후에도 분쟁조정 신청을 허용하고, 분쟁조정 신청 사건에 대해 소송절차를 중지할 수 있도록 하는 등 지난해 신규 제도의 인지도 및 만족도도 조사한다.아울러 공정위는 연도별 거래실태 변화 추이를 확인하기 위해 최근 거래현황, 행위 유형별 불공정거래행위 경험, 거래관행 개선 체감도, 표준대리점계약서 사용현황, 재판매가격 유지행위 실태 등 기존 설문문항을 보완했고, 불공정 거래행위 경험을 구체적으로 응답한 대리점에 대해서는 보다 세부적인 내용을 파악하기 위해 현장방문 설문을 추가로 실시할 방침이다.조사는 휴대전화 메시지 등을 통해 실태조사를 안내받은 조사대상이 대리점거래 실태조사 누리집(www.ftcagency.co.kr)에 응답을 입력하는 온라인 방식으로 진행되며, 유선상담센터(1877-3186) 및 SNS 상담채널을 개설해 조사대상의 질의 및 애로사항에 즉각적으로 대응할 계획이다.공정위는 12월경 이번 실태조사 결과를 분석해 연도별 거래실태 변화 추이 등을 확인하고 그 내용을 발표하고 실태조사 결과를 제도개선 사항 발굴, 표준대리점계약서 활용도 제고, 직권조사 계획수립 등의 기초자료로 폭넓게 활용할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 26일 관악구의회에서 열린 제48회 서울시 청소년시설 연합거리상담에 참여해 소녀돌봄약국을 홍보했다.이번 행사는 거리 위기청소년 및 거리 배회청소년, 일반청소년, 청소년보호시설, 상담시설 청소년을 대상으로 218개 소녀돌봄약국 이용 방법에 대해 거리 홍보와 상담을 진행했다.행사에는 서울시약사회, 시립신림남자단기청소년쉼터, 시립보라매청소년종합지원센터, 시립십대여성일시지원센터 나무, 시립아하!청소년성문화센터, 시립관악늘푸른교육센터 등 6개 기관이 참여했다. 이날 시약사회는 소녀돌봄약국 이용 방법 리플렛, 생리대, 물티슈, 건강기능식품(비타민D)을 나눠주며 서울시립십대여성건강지원센터 ‘나는봄’의 성건강 지원 키트와 SH바이오테크의 성병 자가진단 키트 지원방법에 대해 안내했다.권영희 회장은 "11년차 소녀돌봄약국에서 청소년들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 필요한 성 건강 정보와 상담을 제공하고 있다"며 "약사들의 따뜻한 돌봄을 통해 청소년들이 사회에서 소외되지 않고 건강한 미래를 위한 힘이 되길 소망한다"고 말했다.이은경 부회장도 "우리 사회의 미래인 청소년들이 건강하고 안전하게 성장할 수 있도록 지원하는 것은 우리 모두의 책임"이라며 "이번 연합거리상담은 그러한 책임을 실천하는 중요한 발판이 될 것"이라고 전했다.행사에는 권영희 회장, 이은경 부회장, 박영미 여약사이사, 김화명 관악구분회장, 이미봉 관악구 회원이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다'라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울에서 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 사전 참가 신청을 8월 30일까지 받는다고 밝혔다.GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다.특히 올해는 GBC 10주년을 맞아 그간 바이오의약품이 걸어온 길을 되돌아보고 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 새로운 미래를 준비하기 위한 규제협력에 대해 심도 있게 논의하는 자리를 마련했다.2024 GBC에서는 9월 4일 개회식을 시작으로 미국 FDA, 싱가포르 보건과학청(HSA), 세계백신면역연합(GAVI) 등 국내외 전문가의 특별강연과 ▲백신 포럼 ▲유전자재조합의약품 포럼 ▲디지털바이오 융합 혁신기술 포럼 등 전문 분야별 포럼, 글로벌 규제당국자 1:1 미팅, 환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 멘토링 등이 진행된다.GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전 등록(참가비 무료)할 수 있으며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하면 된다.식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 29일 신제품 탈모 기능성 샴푸 ‘동성 미녹스’를 출시했다고 밝혔다.동성 미녹스는 두피 스트레스를 해소하는 탈모 완화 기능성 샴푸다. 해당 제품은 즉각적인 쿨링감을 주어 두피 스트레스를 완화시키고 두피 모공을 깨끗하게 세정해 준다. 또 카페인 성분이 함유돼 모발 성장 촉진에 도움을 준다.파라벤 무첨가 제품인 이 샴푸는 비듬 억제에 효과적인 징크피리치온과 두피를 촉촉하게 해주는 덱스판테놀, 모발 강화의 필수 성분인 비오틴, 피부 장벽 기능을 향상시키는 나이아신아마이드를 함유했다. 그 외에도 한방 성분인 △비파나무잎추출물 △인삼추출물 △고삼추출물 △백작약추출물이 두피 모근을 강화시켜주는 데 도움을 준다.동성제약 관계자는 “탈모 명가 동성제약이 선보이는 신제품 탈모 샴푸로 해당 제품으로 머리를 감고 난 후 자사의 탈모약 ‘미녹시딜’을 함께 사용하면 시너지 효과를 누릴 수 있다”고 전했다.동성 미녹스 샴푸는 취급 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 최보윤 의원(비례대표)이 29일 오후 3시부터 국회의원회관 제1소회의실에서 '협력적 학대피해 장애아동 지원체계 구축을 위한 국회토론회'를 개최한다.장애를 가진 아동은 ‘장애’와 ‘아동’이라는 중첩된 취약성으로 인해 학대로부터 자신을 보호하기 어렵다.국가와 사회는 장애아동이 이러한 이중적인 취약성으로부터 고통받지 않도록 더 특별한 보호를 위한 모든 조치를 마련해야 할 책무가 있음에도 불구하고, 아동학대 대응체계와 장애인학대 대응체계로의 이원화로 학대피해 장애아동이 충분한 보호를 받지 못하고 있는 실정이다.장애인학대 대응을 담당하는 장애인권익옹호기관은 현장 인프라가 부족해 장애아동 학대 대응의 협력이 어렵고, 특히 아동학대 조사와 사례관리에서 협업 관련 지침이 미비해 책임소재가 불분명하고 그 피해는 고스란히 피해 장애아동이 입고 있다.이날 토론회에서는 아동 및 장애인학대 대응체계의 이원화로 인한 학대피해 장애아동 지원 현장에서의 문제 상황과 피해아동 지원 시 고려사항을 점검하고, 협력적 학대피해 장애아동 지원체계 구축을 위한 입법 및 제도개선 방향에 대하여 논의할 계획이다.이번 토론회는 최보윤 의원과 장애아동인권네트워크, 공익법단체 두루, 공익인권변호사모임 희망을만드는법, (사)장애인차별금지추진연대, 세이브더칠드런, 장애물없는생활환경시민연대, 재단법인 동천이 공동주최한다.아울러 세이브더칠드런 후원으로 진행되며, 세이브더칠드런 유튜브(https://www.youtube.com/@savethechildrenkr)에서 온라인 생중계될 예정이다.최 의원은 "이번 토론회는 지난 7월 17일 장애인학대 예방의 날 지정 등을 포함한 장애인복지법 개정안 대표발의에 이어 장애인 학대대응 패키지법 중 두 번째 과제의 일환"이라며 "향후 면밀한 검토를 거쳐 학대피해 장애아동지원체계 구축을 위한 법률 개정을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 국내 처음 선보인 프레가발린75mg서방정 시장에 한림제약 제품도 급여 등재된다. 지난 5월 개발사 지엘팜텍을 필두로 4개사가 허가받은 가운데 일단 한림만 먼저 급여가 적용된다.28일 업계에 따르면 한림제약 가바뉴로서방정75mg(프레가발린)이 8월 1일부터 정당 436원에 급여 등재된다.유한에 이어 두번째 등재되는 프레가발린75mg 서방정 품목이다. 가바뉴로서방정75mg은 기준요건을 1가지만 충족해 유한프레가발린서방정75mg(513원)보다는 가격이 낮게 책정됐다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제 가운데 조금은 특별하다. 해당 제품은 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 승인됐기 때문이다.중등증 신장애 환자에 사용 가능한 프레가발린 서방정은 현재까지 화이자의 오리지널제품 리리카CR서방정82.5mg과 유한프레가발린서방정75mg 밖에 없다. 리리카CR서방정은 크레아티닌 클리어런스가 50mL/min인 신장애 환자가 1일1회 82.5mg을 투여토록 하고 있다.리리카CR서방정82.5mg은 2019년 7월 급여를 적용 받았고, 유한프레가발린서방정75mg은 작년 5월 등재된 따끈따끈한 신제품이다.이런 상황에서 유한프레가발린서방정75mg 등재 이후 1년 3개월만에 후발약이 시장에 나서게 된 것이다.후발약은 지난 5월 4개 제품이 동시에 허가를 받았지만, 8월 급여 등재되는 품목은 한림제약 가바뉴로서방정75mg 뿐이다. 나머지 지엘팜텍 카발린CR서방정75mg과 지엘파마 슈프레가CR서방정75mg, 엘지화학 젤리프서방정75mg은 추후 급여 등재될 것으로 전망된다.유한은 유한프레가발린서방정75mg 개발을 위해 약동학적 특성을 평가한 1상 임상시험을 진행했고, 특허(2상 방출-제어 시스템에 의한 프레가발린을 함유하는 서방성 정제)도 등재할 만큼 이 제품에 애정을 갖고 있다.제약업계 관계자는 "중등증 신기능 환자가 사용 가능한 프레가발린 저용량 서방정 시장을 공략하기 위해 오리지널 제품과 유한양행, 또 뒤늦게 진입한 한림제약 등 후발업체의 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 2024년 상반기에 전년 대비 5.0% 증가한 1442억원의 매출을 기록하며 반기 기준 사상 최고의 실적을 달성했다.이는 신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장이 나타낸 결과다. 특히 개량신약의 매출 비중이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다.매출뿐만 아니라 영업이익도 전년 대비 3.0% 증가한 294억 원으로 반기 기준 사상 최고의 실적을 올렸다.그러나 당기순이익은 128억원으로, 소송 판결 금액의 일시적 발생으로 인해 크게 감소했다. 하지만 이는 일회성 요인으로, 회사의 핵심 사업과는 직접적인 관련이 없으며, 향후 안정적인 이익 창출에는 큰 영향이 없을 것으로 보인다.아트맥콤비젤을 포함한 개량신약들이 꾸준한 성장세를 보이며 매출에 크게 기여했다.아울러 6월에 출시한 이상지질혈증복합제 ‘로수맥콤비젤’에 대한 기대가 큰 상황으로 연 매출 100억 원을 초과 달성할 것으로 기대하고 있다.앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보할 예정이다.한편, 한국유나이티드제약은 개량신약 매출 비중을 높이는 전략을 계속 추진하고 있다. 2023년 55%였던 개량신약 매출 비중을 2026년까지 70%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 시범사업 단계 비대면진료를 정식 제도화하기 위한 의료법 개정에 속도를 낼 전망입니다.코로나19 팬데믹으로 2020년 2월 긴급 시행한 이래 지금까지 명확한 법적 근거 없이 허용중인 비대면진료를 안정적으로 국내 보건의료 시스템에 연착륙시키려면 법제화가 필수적이란 게 국회 입장인데요.비대면진료 제도화는 단순히 의료법 개정만으로 끝나는 게 아니라, 대면진료에 준하는 수준의 비대면진료 방법을 규정하는 것을 기본으로 비대면진료 처방전 발급 방식, 처방약 환자 전달 방식까지 정해야 하기 때문에 험로가 예상됩니다.28일 데일리팜 정책 뷰파인더 코너에서는 22대 국회가 추진할 비대면진료 입법 방향을 미리 전망해봅니다.◆정부여당, 환자 편익 중심 비대면진료 법안 채비먼저 비대면진료 소관 정부부처인 보건복지부는 21대 국회와 마찬가지로 국회 입법 트랙을 활용한 비대면진료 제도화 법안을 준비중인 것으로 알려졌습니다.복지부는 여당인 국민의힘과 비대면진료 법안을 논의해 발의할 것으로 보입니다. 아직까지 법안이 국회 발의되지는 않았는데요, 국회 보건복지위원회 소속 국힘의힘 의원 중에서 정부 입장이 담긴 법안에 공감하는 의원이 대표발의하게 되겠죠.국회와 보건의약계 일각에 따르면 사실상 정부안으로 평가되는 비대면진료 법안은 지난해 12월 15일을 기점으로 시행했던 보완방안이 주요 골격입니다. 복지부는 지난해 12월 1일 '비대면진료 시범사업 보완방안'을 발표하고 같은 달 15일 실시에 나섰는데요.큰 틀에서 당시 보완 방향을 보면 의원급 비대면진료 대상환자 범위를 확대하는 내용입니다. 이전까지 시범사업이 환자 대면진료 원칙을 최대한 지키기 위해 비교적 까다로운 기준을 내세워 비대면진료를 제한적으로 허용했다면, 보완책은 사실상 비대면진료로 인한 부작용을 우려하기 보다는 환자 편의성을 크게 향상하는 쪽으로 정책을 선회했죠.복지부는 지난 12월 1일 비대면진료 시범사업 보완방안을 발표했다. 보건의료계는 정부여당이 12월 보완방안을 골격으로 한 비대면진료 법안을 22대 국회에서 발의할 것으로 관측중이다. 구체적으로 당시 복지부 보완방안은 평일 오후 6시 이후 부터 다음날 오전 9시, 토요일 1시 이후, 일요일과 공휴일에는 아무 조건이나 시간 제한없이 비대면진료를 허용했습니다.특히 그 전까지는 만성·급성질환과 초·재진을 기준으로 비대면진료 허용 대상을 구분했었지만 보완방안 시행을 기점으로 만성·급성질환과 초·재진 구분 기준이 사라지고 질환에 관계없이 '6개월 이내 대면진료 경험'이 있으면 의사 판단에 따라 비대면진료를 받을 수 있게 변경됐습니다.아울러 '보험료 경감 고시에 따른 섬·벽지 지역 거주자'로 제한됐던 대면진료 경험 없이 처음부터 비대면진료를 받을 수 있는 대상도 '응급의료 취약지 98개 시·군·구 거주자'까지 확대됐습니다.처방약을 배송 받을 수 있는 대상인 '재택 수령자' 역시 약국을 찾아 직접 약을 받기 어려운 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자에 더해 응급의료 취약지 98개 시·군·구 거주자가 포함됐고요. 복지부는 국민의힘과 함께 22대 국회에서 상기 지난 12월 보완방안을 골격으로 한 비대면진료 제도화 입법에 나설 것이란 관측이 우세합니다.물론 해당 보완방안을 어떤 조항과 조문, 자구로 법제화할지는 최종 발의안을 봐야겠지만, 만약 이대로 법안이 나온다면 별다른 제한없이 전 연령대, 전체 질환 환자를 대상으로 비대면진료를 허용하자는 게 복지부 입장인 것으로 미뤄 짐작할 수 있을 전망입니다.◆야당, '취약자 의료접근성 보장'…여당 대비 제한적 법안 낼 듯제1야당인 더불어민주당도 정부여당의 움직임을 예의주시하며 비대면진료 제도화 입법에 나설 계획입니다.민주당은 21대 국회 당시 의료접근성이 크게 떨어지는 섬·벽지 거주자, 거동불편자, 장애인, 희귀질환자 등에 대해서만 비대면진료를 허용하는 의료법 개정안을 대표발의 했었는데요.일단 민주당은 보건의료를 지나치게 산업화하거나 영리화하는 방향의 비대면진료 법안은 지양해야 한다는 게 기본 입장입니다.비대면진료 등 보건의료 분야를 산업 발전 차원에서 육성하겠다는 윤석열 정부 방침은 자칫 국내 보건의료 체계 혼란을 유발하고 국민 건강 위험 인자를 다수 만들 우려가 크다는 논리죠.그럼에도 민주당이 22대 국회에서 발의할 비대면진료 법안은 21대 발의안 보다 허용 범위나 대상이 넓어질 수 밖에 없을 것으로 보입니다.이미 정부여당이 보건의료기본법을 근거로 시범사업을 시행하면서 비대면진료 허용 환자를 대폭 늘려놨기 때문에 이제와서 사후 입법으로 허용 대상을 원래대로 대폭 축소할 수는 없다는 취지인데요.이럴 경우 이미 비대면진료에 익숙해진 환자들의 편익을 과도하게 침해하게 돼 사회적 반발이 제기 될 수 있다는 설명입니다.이에 민주당은 '의료 취약자에 대한 의료접근성 보장' 원칙에 입각한 법안을 구상중으로, 정부여당의 비대면진료 무제한 허용으로 발생한 보건의약계 문제점을 삭제하는 방향의 입법에 나설 것으로 보입니다.결국 민주당이 의료 접근성이 떨어지는 격오지 거주자, 장애인을 포함한 거동불편자, 희귀질환자 등을 넘어 소아, 노인 환자까지 의료 취약자 규정한 비대면진료 법안을 발의할지 시선이 모입니다.특히 민주당은 비대면진료 제도화와 동반돼야 할 필요조건으로 '공적 전자처방전'과 '중개 플랫폼 규제' 시스템을 꼽고 있습니다. 덜렁 비대면진료만 법제화해서는 일선 병·의원, 약국 현장에 발생할 부작용과 혼란이 크다는 이유인데요.공적 전자처방전 도입으로 비대면진료를 악용해 불법·편법 진료, 의약품 처방을 근절할 수 있게 하고, 플랫폼 규제·관리 조항으로 일부 중개 플랫폼 업체들이 불필요한 진료나 처방을 조장하는 행태를 예방·처벌하겠다는 방침입니다. ◆약배송 전면허용 담은 조명희 비대면법안도 관건이처럼 정부여당과 야당이 비대면진료를 국내 의료시스템에 편입시켜 제대로 기능하게 만들기 위한 입법을 고민중인 상황에서 한 가지 더 살펴야 할 게 있습니다.바로 지난 21대 국회 임기 막바지에 갑자기 등장한 조명희 국민의힘 전 의원 대표발의 비대면진료 법안입니다.조명희 전 의원은 21대 국회 임기종료가 채 한 달도 남지 않은 지난 5월 17일 의료법 개정안을 국회 제출했는데요.조명희 국민의힘 의원 21대 국회 발의 의료법 개정안 내 처방약 배송 조항조명희 의원안은 약사법 개정 없이 의료법을 일부 손질해 약국 외 의약품 판매를 금지하는 현행 약사법 장소 제한 규정(제50조 1항)을 무력화하는 방법으로 비대면진료 후 처방약을 약국 외 환자가 원하는 장소에서 수령할 수 있게 했습니다.구체적으로 해당 조항은 '(비대면진료 후) 처방전의 의약품을 조제한 약국개설자 또는 약사는 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 환자가 지정하는 약국 또는 점포 외 장소에서 의약품을 인도할 수 있다'라고 명시했습니다.이는 곧 비대면진료를 받은 환자가 원한다면 택배나 퀵 서비스 등으로 처방약을 집에서 받아 복용할 수 있음을 의미합니다.물론 조명희 의원안은 국회 보건복지위에도 상정되지 못한 채 21대 임기만료로 폐기됐지만, 비대면진료 중개 플랫폼이 전적으로 원하고 지지하는 법안이 국회 발의됐다는 사례를 갖추게 했습니다.이 때문에 이번 22대 국회에서도 조명희 의원안과 동일하거나 유사한 내용·방향성의 비대면진료 제도화 법안이 발의될 가능성도 배제할 수 없는 상황이 됐고요.플랫폼 업계 역시 조명희 의원안 발의 사례를 근거로 22대에서 '비대면진료 무제한 허용'과 '처방약 배송 합법화'를 담은 법안이 발의될 수 있게 국회 문을 두드리는 시도를 하겠죠.복지부는 의대증원 반발 전공의 집단 이탈 사태 해법으로 PA(진료지원) 간호사 법제화를 담은 간호법 제정과 함께 비대면진료 제도화를 꼽은 상태입니다.나아가 여당은 윤석열 대통령이 내세운 산업발전·국가경제 육성 차원의 비대면진료 법안을, 야당은 비정상적으로 덩치를 키운 비대면진료를 규제해 바로 잡고 지나친 의료산업화 우려를 종식할 법안을 구상중입니다.각자 세부적인 제도화 방향과 생각은 다르지만, 비대면진료 시범사업을 법제화해야 한다는 원칙에는 모두 공감하고 있는거죠. 결국 올 하반기엔 보건의약계와 환자단체를 비롯한 국민 모두가 국회의 비대면진료 입법 심사 향방에 촉각을 곤두세워야 할 전망입니다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 손재현, 박덕천 라온파마 대표[오프닝 멘트·이은채] 데일리팜 DP초대석 시청자 여러분 안녕하세요. 탈모치료 전문기업 라온파마에 나와있습니다. 라온파마는 창립 5년만에 매출 100억원을 달성했고, 5년후 500억 달성을 목표로 하고 있습니다. 손재현, 박덕천 대표를 만나 라온파마의 성장 비결과 향후 모멘텀에 대해 알아보는 시간을 갖겠습니다. 대표님 안녕하세요.[이은채] 라온파마 회사 소개 부탁합니다.[손재현 대표] 라온파마는 탈모치료제 전문기업입니다.2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 12년동안 제약회사에서 근무한 경험과 노하우를 바탕으로 창업을 하였습니다. 설립 초기에는 호흡기, 항생제 등 의약품 중심에서 점차적으로 탈모치료제 피나스테리드, 두타스테리드, 케라틴, 탈모샴푸 등으로 확장하며 탈모에 특화된 전문기업으로 성장해 나가고 있습니다.현재 탈모치료제 시장에서 No.1 브랜드 제품을 보유하고 있습니다. 자체 영업조직을 통해 전문적으로 영업마케팅 하는 탈모치료제 회사라고 생각하시면 좋을거 같습니다.[이은채] 다른 제약사 출신이 만났습니다. 계기는 어떻게 되나요.[박덕천 대표] 2006년 같은 해 입사를 했습니다. 제약사는 다르지만 신입사원 때 양천구에 같이 배정을 받아서 처음 대면을 하게됐습니다. 이후 라온파마를 같이 설립하게 됐습니다. (영업사원 당시)경쟁 구도는 맞았지만 나이도 같고 어떤 끌림이 있었는지는 모르지만 서로 협업에서 매출을 올린 적이 많았습니다. 2018년 창립하고 대표가 됐지만 여전히 필드에서 영업 활동을 펼치며 활발히 활동하고 있습니다.[이은채] 라온파마의 사업구조는 어떻게 되나요?[박 대표] 라온파마는 우수한 의약품의 GMP시설을 갖춘 제약사에 OEM으로 의뢰를 해서 완제품을 출시해 영업마케팅을 하고 있습니다. 의약품에 대한 개발단계부터 출시까지 모든 비용을 투자해서 제품의 네이밍, 디자인까지 모두 저희가 직접 참여해 브랜드 제품을 만들고 있습니다.어떤 한 제품이 나오기까지 6개월에서 1년정도 소요되며 제품이 출시되면 저희는 자체 영업조직을 통해 영업마케팅을 펼칩니다.결국 제약사를 통해 제조, 허가, 판매라는 3가지 역할 분담을 하게 되며 라온파마는 그중 허가를 내는 제약사와 판권 계약을 통해 독점적으로 브랜드 제품을 출시 판매까지 하게 됩니다. 이런 방식으로 현재 탈모치료제 뿐만 아니라 항생제, 항스타민, 진해거담제, 항진균제 등 총 12가지의 제품을 보유하고 있습니다.그중 탈모치료제가 회사의 대표 주력제품입니다. 또한 탈모치료제 개발을하는 제약사 혹은 바이오신약기업과 협업을 통해 개발비 투자도 진행하며 새로운 탈모치료제 개발에도 참여하고 있습니다.[이은채] 지난해 연매출 104억원을 달성했는데 짧은 기간 성장의 배경이 뭔가요?[손 대표] 라온파마는 매년 꾸준히 성장하고 있습니다.2019년 첫해 6억원 매출을 시작으로 다음해 10억, 30억, 70억, 작년 104억 연매출을 달성했습니다. 100억대 기업이 되기까지 정확히 5년이 소요됐으며 매년 40% 이상 매출액 성장, 20% 이상 영업이익률을 기록하며 매출, 성장, 안정성 까지 모두 갖춘 회사로 자리잡았습니다.회사를 이끌면서 코로나 시기 등 여러 어려움과 위기도 있었지만 탈모치료제 출시, 그리고 직원들이 하나로 뭉쳐 영업조직을 꾸준히 늘렸기에 위기를 극복했던거 같습니다.현재 임직원들은 2년동안 한명의 퇴사자 없이 똘똘 뭉쳐 회사의 구성원으로 자리잡은 것도 성장의 큰 역할을 했던것 같습니다.어려웠던 시기에는 조직 운영 실패를 했던 경험도 있었지만 그 경험을 바탕으로 지금은 라온파마 20명의 구성원이 모두 하나가 되어 함께 매출을 이끌어가고 있습니다.또한 중소기업 메인비즈 인증, 강소기업 인증, 하이서울기업 인증을 통해 라온파마가 공인되고 탄탄한 기업으로 거듭나고 있습니다. 매년 대한레이저피부모발학회에도 참여해 모발 전문가들에게 라온파마와 저희 제품을 적극 알리고 있습니다. 올해 연매출은 130억원을 목표로 하고 있습니다.[이은채] 퇴사자가 없다는 얘기는 라온파마의 임직원 복지와 연동될 것 같습니다.[박 대표] 라온파마가 사업초창기때는 코로나 위기 속에 업무체계에 대한 시스템을 잡지못한 상태였습니다. 그로 인해 퇴사자도 발생하여 조직의 관리도 솔직히 아쉬움이 많이 남습니다.하지만 70억원 매출을 달성하는 2년전부터는 조직관리, 임직원 복지도 중요시해 현재 단 한명의 퇴사자 없이 20명 임직원이 똘똘 뭉쳐 하나의 원팀을 구성하고 있습니다.실적이 우수한 직원들에게는 법인 차량을 무상으로 지원해주고 있습니다. 1년만 지원해주는 인센티브가 아닌 퇴사할때까지 차량을 지원하고 있어 만족도는 매우 높습니다. 또한 직급 외 실적 우수자는 거기에 맞는 연봉을 측정해주고 있습니다. 또한 매년 해외여행도 진행하고 있습니다.본사 이전 역시 직원들이 출퇴근하기 편한 역세권을 선택하여 옮겼으며, 사무실 분위기도 자유롭고 편하게 근무하고 있습니다.솔직히 성장하는 회사에서 복지에 많은 투자를 하기는 어렵지만 그럼에도 불구하고 지금 라온파마 구성원들이 만족할수 있는 기업으로 만들기 위해 귀기울이며 노력하려고 합니다.[이은채] 탈모치료제 전문기업으로서 라온파마의 강점은 무엇인가요?[손 대표] 라온파마는 전문의약품 피나스테리드, 두타스테리드의 블록버스터 제품을 보유하고 있습니다.작년 연간 생산량 3천만티 가까운 생산, 판매를 통해 탈모시장에서 탈모인들 사이에 굉장히 인지도를 쌓게 됐습니다. 탈모 관련 학회, 심포지엄도 적극적으로 참여하고 있습니다. 그 결과 짧은 기간에 탈모치료제 No.1 제품으로 성장시켰습니다.뿐만 아니라 케라틴 성분의 남녀 복용할수 있는 탈모보조제 판시온캡슐과 탈모샴푸인 라온샴푸의 출시를 통해 탈모제품의 라인업을 갖추게 됐습니다. 라온샴푸는 현재 전국 롯데백화점, 신세계백화점에 입점됐으며 탈모전문병원 뿐만 아니라 온라인에서도 많은 판매가 이뤄지고 있습니다.비오틴, 카페인, 유산균 엑소좀, 글루타치온, 특허원료 등 탈모 예방에 도움이 될 수 있는 전성분을 아끼지 않았으며, 라온파마와 에스겔코스메틱이 공동개발한 프리미엄 탈모샴푸입니다.식약처 기능성 탈모 인증까지 받았고, 최근에는 민감성 피부 적합 테스트, 피부 저자극 테스트 등 4가지 임상을 통과하여 피부 안전성까지 철저히 체크하고 있습니다.동남아시아 수출, 홈쇼핑 등 다양한 마케팅 채널을 통해 매출 확대에 나설 계획입니다.또한 제약바이오 신약기업들과 협업에 대한 요청도 들어오고 있으며, 실제 탈모치료제 개발에 라온파마가 개발비를 투자 해서 현재 출시를 앞두고 있는 제품도 있습니다. 그만큼 라온파마가 이제는 제약업계에서 탈모치료제로 특화된 전문기업으로 자리잡고 있다는 방증인 것 같습니다.[이은채] 앞으로 라온파마 중장기 계획은 어떤가요?[박 대표] 지난달 라온파마는 강서구 마곡으로 본사를 확장 이전했습니다.2018년 20평 남짓 되는 작은 사무실에서 5년동안 100억대 기업을 만들며 제2의 도약을 위해 마곡 새로운 사무실로 이사를 하게 됐으며 물류센타 역시 파주에 200평규모로 확장하여 많은 물량 확보와 전국 유통이 가능하게 됐습니다.그동안은 매출 성장에 집중했다면 지금부터는 매출 성장 뿐만 아니라 브랜드 제품 전국 확대, 신약개발 기업과 탈모신약 개발 투자, 탈모치료제 라인업 확대, GMP제조시설 등을 준비할 계획입니다.현재 강릉시가 추진중인 제약바이오 국가산업단지에 GMP R&D부지 1000평에 대한 입주의향서를 제출했습니다.향후 5년안에 연매출 500억원 달성, GMP제조시설 준공, 탈모치료제 전문기업 라온파마로 더욱 자리잡을 계획을 하고 있습니다.[이은채] 향후 사업 확장을 위한 자금 조달 계획이나 상장 등의 계획은 어떻게 되나요?[손 대표] 현재 라온파마는 상장에 대한 구체적인 계획은 아직 없습니다. 하지만 GMP제조 시설을 통해 제약사의 도약에 대한 꿈은 항상 갖고 있기에 지금부터 차근씩 준비를 하고있습니다.우선 GMP와 R&D 부지를 확보하기 위해 현재 강릉시에서 진행중에 제약바이오 국가산업단지에 1000평 규모의 입주의향서를 제출, 거기에 대한 자금 조달은 정부 보증기관을 통해 운영자금, 시설자금 총 80억원 규모 정도는 가능하다고 사전 심사를 받아놓은 상태입니다.결국 저희의 결단과 준비만 되었다면 제조시설 신축이라는 중장기 사업으로 바로 진행이 가능할 것 같습니다.하지만 GMP라는 사업과제는 자금 확보뿐만 아니라 그 외 많은 준비과정이 필요하기에 순차적으로 완벽하고 철저하게 진행할 계획입니다.앞으로 탈모치료제 영업마케팅, 신약개발, 제조까지 할수 있는 탈모치료제 전문기업 라온파마가 되도록 더욱 준비하고 노력하겠습니다.[이은채] 네, 두분 대표님! 오늘 말씀 감사합니다.[손·박 대표] 네, 수고하셨습니다.[이은채] 지금까지 탈모 치료 전문기업 라온파마에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 생산증대 지원방안이 지난 5월 종료됐다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 3월부터 2년이 넘도록 감기약을 증산하는 제조업체를 대상으로 품목 허가·신고 신속처리, 감시 대체, 행정처분 유예 등의 지원을 진행했다.하지만 올해부터 약사감시의 서류점검 대체를 신청한 업체가 없었고, 업무정지 처분을 과징금으로 부과하거나 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 관련 규정 등을 통해 적용할 수 있는 만큼, 증산 지원방안을 공식적으로 종료하기로 했다.결국 코로나19 유행 기간 동안 감기약 품절사태를 해소하기 위한 감기약 업체에 대한 지원은 '한시적'으로 끝났다. 2년 동안 운영돼 온 지원방안이 제도화가 되지 않고, 한시적으로 끝난 부분에 대해서는 아쉬움이 남는다.2년 전 코로나19가 전 세계적으로 유행하면서 감기약을 비롯한 해열제, 진통소염제 등의 수급 불안정 사태가 나타났다. 식약처는 처음엔 감기약 제조업체를 대상으로 매주 수급 모니터링을 실시했다.모니터링에 참여한 업체에 대해서는 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체됐다. 여기에 소포장 의무화 면제 적용도 받았었다.당시 제약업체는 이 같은 지원이 한시적으로 끝나는 게 아니라 제도화가 되길 희망했다. 코로나19 사태가 이대로 종료되면 다행이지만, 언제든 코로나19 재유행이 도사리고 있다.미국, 일본 등에서 신종 코로나19가 빠르게 확산되고 있다는 소식이 들리고 있다. 한국에서도 고위험 환자가 늘면서 바이러스 유행 조짐이 있다는 이야기도 나오고 있다.또 다른 감염병이 유행되면서 현장에서 감기약 등의 품귀현상이 발생할 경우 지원방안을 다시 도입하기 보다, 제도화를 통해 앞으로 증산 등에 적극적으로 참여하는 제약업체에 확실한 '당근'을 줘야 할 때라고 생각한다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 소염진통제 ‘록소프로펜’ 처방 시장이 급감했다. 올해부터 급여재평가 결과 급여 적용 범위가 축소되면서 처방 수요가 1년 만에 30% 이상 줄었다. 록소프로펜은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 확대됐지만 급여재평가 악재로 제약사들은 실적 손실이 현실화했다. 대원제약의 신약 펠루비의 처방액이 급증하며 록소프로펜 급여 축소의 반사이익을 가져갔다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 405억원으로 작년 같은 기간 561억원보다 27.6% 감소했다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다.분기별 록소프로펜 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 올해부터 록소프로펜의 급여 범위가 축소되면서 처방 시장도 부진을 보였다.건강보험심사평가원은 지난해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 판단했다. ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜제제는 1분기 처방액이 203억원으로 전년보다 24.3% 줄었고 2분기에는 202억원으로 30.8% 축소됐다. 급여 축소 여파가 처방 시장에도 직접적인 영향을 미친 모습이다.록소프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 팽창했다.지난해 록소프로펜의 처방금액은 1136억원으로 전년대비 9.8% 증가했다. 록소프로펜 처방 시장은 2019년 835억원에서 2021년 724억원으로 2년새 13.3% 감소했는데 2022년부터 높은 성장세를 지속 중이다. 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 57.2% 확대됐다.코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 록소프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 록소프로펜의 처방 시장은 더욱 팽창했다. 록소프로펜 처방 시장은 2022년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 2년 연속 신기록 행진을 이어갔다.록소프로펜의 분기별 처방액을 보면 작년 4분기 307억원으로 2020년 179억원과 비교하면 3년새 71.9% 치솟았다. 하지만 급여 축소가 적용되면서 올해 들어 2분기 연속 하락세가 이어졌다.제약사들은 팬데믹과 엔데믹 이후 록소프로펜 시장에서 큰 수혜를 입었지만 급여재평가로 인한 손실은 불가피했다.신풍제약의 록스펜과 록스펜씨알은 지난 2분기 처방실적이 15억원으로 전년대비 8.1% 줄었다. 록스펜과 록스펜씨알은 작년 2분기 처방액이 12억원으로 2년 전보다 31.0% 신장했지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다. 록스펜·록스펜씨알은 1분기 처방액도 전년대비 전년대비 8.5% 줄었다.휴온스의 휴로펜은 2021년 2분기 8억원에서 작년 1분기에는 12억원으로 2년 만에 51.7% 확대됐지만 올해 2분기에는 9억원으로 전년동기대비 27.7% 축소됐다. 제뉴원사이언스의 제뉴원록소프로펜은 2분기 처방액이 8억원으로 전년대비 27.5% 줄었다.알리코제약, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 동화약품, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 동광제약 등 록소프로펜 시장에서 상위권을 형성하는 업체들 대부분 2분기 처방액이 전년보다 10% 이상 감소했다. 반면 구주제약의 룩펠은 2분기 처방액이 8억원으로 전년동기보다 74.0% 확대됐다.주요 소염진통제 중 펠루비프로펜 성분 시장이 크게 확대됐다. 펠루비프로펜은 대원제약의 펠루비가 오리지널 의약품이다. 펠루비는 지난 2007년 대원제약이 국내개발 신약 15호로 허가받은 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.분기별 펠루비프로펜 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난 2분기 펠루비프로펜의 처방시장은 157억원으로 전년동기보다 30.1% 늘었다. 펠루비프로펜은 지난 1분기 처방액이 167억원으로 전년대비 50.8% 성장했고 2분기에서 상승세를 이어갔다.펠루비프로펜은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다. 지난 2021년 2분기 81억원에서 작년 2분기에는 121억원으로 2년새 49.6% 뛰었고 올해에도 고공행진이 계속됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 것으로 분석된다.펠루비의 공급이 수요를 따라가지 못하는 수급불안 현상이 발생하기도 했다. 펠루비는 지난 2분기 처방액이 148억원으로 전년보다 25.8% 증가했다. 펠루비의 2분기 처방액은 펠루비프로펜 시장에서 88.3%를 차지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 고형암 적응증 확보를 목표로 방사성의약품 시장에 활발히 진출하고 있는 것으로 나타났다. 최근 SK바이오팜은 홍콩 바이오기업의 신약후보물질을 도입하며 방사성의약품 신약 개발에 본격적으로 나섰다. 퓨처켐은 전립선암 환자를 대상으로 미국과 국내에서 방사성의약품 신약후보물질의 임상2상을 진행 중이다. 동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 업무협약을 체결하고 위암, 췌장암 타깃 방사성의약품 신약개발에 나선다.29일 관련 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 풀라이프 테크놀로지스로부터 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 기술도입 계약을 체결했다.FL-091은 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(Ac-225)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 이 신약후보물질은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체1(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다.SK바이오팜은 지난해 9월 한국원자력의학원과 방사성의약품 핵심 원료인 Ac-225를 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다. 이 회사는 이번 신약도입과 함께 방사성의약품 사업에 대한 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하겠다는 것이 이 회사의 목표이다.방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다.노바티스 전립선암 치료제 '플루빅토'다만 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들이 속속 허가되며 후발주자들의 개발 움직임도 바빠졌다.퓨처켐의 전립선암 치료제 'FC-705'는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정됐다. FC-705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.현재 퓨처켐은 미국과 국내에서 동시에 임상2a상을 진행 중이다. 임상1상에서 FC-705는 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다.퓨쳐켐은 중국 제약바이오기업과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 이 회사는 FC-705와 전립선암 진단제 FC-303도 개발 중이다.동아에스티 자회사 앱티스는 지난 4월 방사성의약품 개발 기업 셀비온과 항체-방사성동위원소 접합체(ARC) 공동개발 업무협약을 체결했다. 앱티스는 링커를 제공하고 셀비온이 페이로드에 해당하는 방사성동위원소를 담당하게 된다.앱티스와 셀비온은 지난 5월 방사성의약품 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 특정 암세포를 타깃하는 항체와 약물 대신 암 세포를 파괴할 수 있는 방사성 동위원소 중 하나인 Ac-225를 결합한 신약 개발이 목표다.앱티스는 항체약물접합체(ADC)와 함께 방사성의약품 등을 통해 고형암 신약을 개발해 내겠다는 계획이다.압타머사이언스는 세브란스병원과 함께 방사성의약품 개발 가능성을 확인 중이다. 연구는 압타머사이언스와 강원준 세브란스병원 핵의학과 연구팀이 공동 진행하고 있다.두 기관은 압타머의 방사성동위원소 표적전달 플랫폼의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 방사성의약품으로서의 가능성을 확인 중이다. 최근에는 국제학술지 파마슈틱스에 방사성동위원소 표적전달기술 관련 연구 결과도 게재됐다.연구 결과에 따르면 교모세포종 진단과 치료에서 주요 표적으로 연구되는 EGFRvIII 단백질을 타깃해 표적기술의 가능성이 확인됐다. 진단용 방사성동위원소인 68Ga는 치료제에 성공적으로 탑재했으며 선택적이고 특이적인 표적전달이 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '엘렉스피오'가 보험급여 등재에 도전한다.관련 업계에 따르면 한국화이자제약은 재발 불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 엘렉스피오(엘라나타맙)의 급여 신청을 최근 제출했다.지난 5월 30일 국내 승인 후 빠르게 등재 절차를 시작하는 모습이다. 엘렉스피오는 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT(Global Innovative products on Fast Track)' 제4호 약물 지정을 통해 승인을 획득한 바 있다.GIFT는 생명을 위협하는 질환이나 중증 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 식약처가 운용 중인 신속심사 활성화 지원체계이다.엘렉스피오는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 면역 치료제이다. BCMA는 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데, 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과도하게 발현된다. 엘렉스피오는 이러한 BCMA와 면역 T세포에서 발견되는 단백질 CD3에 결합해 면역 반응을 향상시킨다.치료제의 사용은 단계적 증량 투여 이후 치료 2주차부터 24주차까지 매주 투여하고, 최소 24주 투여 후 반응을 달성한 환자는 25주차부터 2주 간격으로 투여 간격을 전환한다. 또한 단일 용량 바이알 형태로 제공돼 외래에서 즉시 투여가 가능하며, 피하주사로만 투여한다.허가는 BCMA 표적 치료를 받은 적이 없는 환자 123명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 2상 MagnetisMM-3 연구를 기반으로 이뤄졌다.주요 결과를 보면 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA 표적 치료 경험이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(ORR)이 61.0%였으며, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상의 반응을 나타냈다.또한 첫 반응이 나타나기까지의 시간(TTR)의 중앙값은 1.2개월이었으며, 완전 관해(CR) 이상 도달까지 시간의 중앙값은 6.1개월로 확인됐다. 더불어 엘렉스피오는 완전 관해 이상 도달한 환자군에서 9개월 시점까지 89.0%의 환자가 반응을 유지했으며, 15개월 시점까지 50.9%의 무진행생존율(PFS)를 보였다.한편 2022년 발간된 세계보건기구(WHO)의 'Global Cancer Observatory' 보고서에 따르면 다발골수종은 전 세계적으로 18만7000 여건이 새로 진단됐다.다발골수종은 두 번째로 흔한 유형의 혈액암으로, 2021년 국내 5년 상대생존율은 50.1%로 나타났다. 국가암등록사업 연례 보고서를 보면 국내에서는 2021년 2018건이 진단을 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약이 탈모치료제& 160;'아보페시아정0.2mg(두타스테리드)'을 국내 독점 공급한다.아보페시아정0.2mg은& 160;유앤생명과학이 국내 처음으로& 160;도입한 남성형 탈모 치료로 허가 받은 0.2mg 용량의 두타스테리드 정제다.두타스테리드& 160;성분& 160;저용량이& 160;공급되는 일본과 달리 국내는& 160;0.5mg 용량 제품만 있어 환자 맞춤형 처방이 사실상& 160;어려웠다. & 160;저용량& 160;두타스테리드는 환자 복용 편의성 개선은 물론 의료진 처방 선택 폭 확대로 탈모 치료 환경에도 변화를 일으킬 전망이다.임상은 국내 대학병원 11개 기관에서 실시했다.남성& 160;안드로겐 탈모& 160;환자 137명에서& 160;아보페시아정0.2mg(두타스테리드0.2mg,& 160;시험군),& 160;위약(위약군) 및& 160;두타스테리드0.5mg(탐색군)을& 160;24주간& 160;1일& 160;1회 투여한 후& 160;안전성& 160;및 유효성을& 160;비교 평가하기 위한& 160;다기관,& 160;무작위배정,& 160;이중눈가림,& 160;위약대조,& 160;평행& 160;제3상 임상시험이 수행됐다.일차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비& 160;24주 시점의 단위면적 원(cm2) 안의 총 모발 수& 160;변화량을& 160;평가한 결과& 160;위약군 대비& 160;시험군에서& 160;통계적으로 유의하게 증가했다.이상반응 및 약물 이상반응의 발생률에서& 160;시험군과& 160;위약군간& 160;통계적으로 유의한 차이는 없었다.최용은& 160;한국파비스제약 대표는& 160;"유효성과 안전성이 확립된& 160;국내 첫& 160;두타스테리드0.2mg& 160;제품 공급을 통해 불필요한& 160;과용량의& 160;두타스테리드& 160;투여가 방지되고& 160;환자별& 160;용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조만간 글로벌 100조 외형을 돌파할 첨단재생의료치료제 분야에서 한국은 어느 수준에 도달해 있을까. 이와 관련해 업계 중론은 과락(커트라인)을 면할 정도로 평가한다. 다시 말해 헬스케어분야 신성장동력으로 평가받고 있는 첨단재생의료치료제 시장 활성화를 위한 제도·정책 개선이 시급하다는 의미로 해석된다.이를 방증하고 있는 데이터는 국산 세포·유전자치료제 품목 허가 건수다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조·허가 실적을 보유하고 있지만 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 '0건'이다. 2021년 3월 노바티스 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 허가 실적만 있을 뿐이다.노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있는 실정이다. 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다.미국이 첨단재생의료치료제 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 근간을 두고 있다. 북미지역 식의약 품목 허가를 담당하고 있는 FDA는 세포·유전자치료제가 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다.특히, 새로운 치료제 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속한 허가를 지원하기 위해 21세기 치료법을 2016년 제정, 동법을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 불필요한 규제들을 정비했다.RMAT은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. RMAT로 지정 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 최근의 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수 증가는 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 대한 우호적 분위기에 힘입은 결과로 여겨진다.일본도 국민들에게 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고, 보급을 촉진시키기 위해 2013년 재생의료안전법을 제정했다. 동법에서 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 중위험 및 저위험으로 분류된 치료기술 중 지역 재생의료위원회의 심의·승인을 받은 경우 지정 의료기관에서 자유 진료를 허용하고 있다.2015년에는 혁신적인 치료방법이 필요한 질환을 대상으로 하는 의약품과 세계 최초로 일본에서 조기 개발, 신청된 의약품을 우선적으로 상담 및 심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다.관련 업계에 따르면 우리나라 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다. 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있지만 발전이 정체되고 있고, 기술·마케팅·규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 절실한 상황이다.우리나라는 다소 늦은 감이 있지만 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 제정하고, 2020년 8월부터 시행 중에 있다. 올해 2월에는 첨단재생바이오법이 개정돼 관련 산업의 진일보를 기약할 수 있게 됐다. 임상연구 등을 통해 안전·유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 2025년 2월부터 심의위원회의 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 됐기 때문이다.여기에 더해 임상연구 대상을 확대하고 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 전망이다. 첨단재생의료분야는 2022년에는 12대 국가전략기술로 선정, 헬스케어산업 게임체인저로 부상하며, 국가차원의 투자와 정책 역량 집중을 선언했지만 여전히 갈 길이 멀다.먼저 육성을 위한 큰 틀에서의 제도적 장치는 마련됐지만 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴·투자유치·인프라·인허가 규제 장벽 등의 과제를 안고 있어 글로벌 시장·기술개발 속도에 뒤쳐진 경향을 나타내고 있다.최근 상당수의 국내 벤처·중소기업들은 내수시장에서의 투자유치·임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전·전략적 제휴 등을 통한 해외 진출을 모색하고 있다. 이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 염려가 농후하며, 앞으로 기술 종속국으로의 전락 가능성도 배제할 수 없어 대책 마련이 시급하다.우선 첨단재생의료치료제 강국으로의 도약을 위해는 임상연구 지원에 대한 보다 유연한 시스템 구축과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도 마련이 정비돼야 한다. 이 분야 임상연구는 상용화의 첫 단추로서 중요한 역할을 하기 때문에 개정된 법에 따라 환자의 치료기회 확대·치료기술 개발이 활성화될 수 있는 세부적인 방안이 갖춰져야 한다.특히 임상연구 결과가 임상시험 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구할 필요성이 제기된다. 성장 잠재력이 높으나 자금확보에 어려움이 있는 스타트업·벤처기업의 혁신기술을 활용한 신제품 개발 지원·지식재산권 판매 등 다양한 사업모델 발굴 등 첨단재생의료 분야 기업의 안정적인 성장 생태계 구축을 위한 적극적인 국부펀드 조성 및 활성화가 필요하다는 의미다.첨단재생바이오법이 개정됐지만 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용을 담아야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 선진국을 벤치마킹한 합리적인 규제 기준 마련이야 말로 차세대 헬스케어산업 핵심으로 각광받고 있는 세포·유전자치료제 리딩국가로 발돋움하기 위한 필수불가결 요건이다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난해 대학입시에서 자연계열 최상위권 입시생 대부분이 의대와 약대에 진학한 것으로 나타났다. 이에 입학정원이 1509명 늘어난 올해 의대 입시에서는 상위권 의대 쏠림이 더욱 심화할 전망이다.28일 종로학원은 대입정보포털 '대학 어디가'에 공시된 2024학년도 자연계열 학과 진학 분석 결과를 공개했다.분석 결과를 보면 수시모집 내신 1.06등급 합격자 125명 전원이 의·약학계에 진학했다. 그중 93명(74.4%)이 의대를 선택했고, 25명(20.0%)은 약대로 진학했다. 수의대와 한의대는 각각 4명(3.2%), 3명(2.4%)이었다. 공대, 이과 등 자연계 일반 학과에 진학한 수험생은 단 한 명도 없었다.내신 1등급대 상위권에서도 의대 쏠림은 마찬가지였다. 내신 1.07등급에서는 합격자 157명 중 153명(97.5%)이 의·약학계로 진학했고, 1.23등급에서도 합격자 1246명 중 1137명(91.3%)이 의·약학계를 선택했다.자연계 최상위권 의대 쏠림 현상은 정시모집 수능에서도 나타났다. 지난해 치러진 2024학년도 수능에서 국어·수학·탐구 영역 점수를 분석한 결과 상위 2% 이내(3개 영역 백분위 평균 98점 이상) 수험생 918명 중 84.7%(778명)가 의·약학계에 합격했다.임성호 종로학원 대표는 "의대 정원이 늘어나 내신, 수능 모두 최상위권에서 이공계 일반 학과보다 의·약학계로 집중되는 현상이 매우 강도 높게 나타날 수 있다"며 "의·약학계 합격선보다 자연계 일반 학과 합격선이 더 크게 하락할 수 있다"고 예상했다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년에는 전국의 공공심야약국 시간당 약사 인건비가 4만원으로 통일될 전망이다.이렇게 되면 현행 중앙 정부, 지자체 지원 약국 별 인건비가 제각각으로 책정돼 있어 형평성이 떨어진다는 지적은 일정 부분 해소될 예정이다.27일 대한약사회에 따르면 2025년도 공공심야약국 운영의 경우 법제화에 따라 중앙 정부 지원 약국과 지자체 예산을 지원 받는 약국 모두 시간당 인건비가 4만원으로 통일하는 방향이 협의 됐다.약사회에 따르면 올해 6월 기준 정부 지원 공공심야약국은 64곳, 지자체 지원 약국은 86개 시군구의 154곳이다.공공심야약국은 현재 중앙 정부 예산을 지원 받는 곳과 지자체 예산으로 운영되는 약국으로 이원화 돼 있다.올해까지 사업 주체 별로 시간 당 인건비에 차이가 발생하고 있는가 하면, 지자체 지원으로 운영되는 약국들도 지역 예산에 따른 인건비 격차로 적지 않은 혼란이 발생하고 있다.실제 지역 별로 약사의 시간당 인건비가 최소 3만원에서 최대 5만원까지 책정돼 있는 만큼, 참여 약국은 물론이고 지역 약사회에서도 곤란을 겪고 있다. 상대적으로 책정된 인건비 지원이 낮은 경우 참여 약국 모집에 어려움을 겪을 수 밖에 없기 때문이다.특히 중앙 정부 예산으로 운영되는 약국들의 내년도 시간당 약사 인건비가 4만원으로 책정될 예정인 것으로 알려지면서 이보다 인건비가 낮게 책정돼 있는 일부 지역 약사회에서는 우려의 목소리가 제기되기도 했다. 지자체 지원으로 운영되는 약국의 경우 상대적으로 낮은 인건비를 이유로 사업 참여를 포기하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다.이런 점을 감안해 정부와 약사회는 내년에는 중앙 정부 지원, 지자체 예산 지원에 상관없이 공공심야약국 시간 당 인건비를 통일하는 방침을 협의한 것으로 확인됐다. 책정된 금액은 시간당 4만원이며, 기존에 이보다 많은 지원비가 지원되던 약국의 경우 지자체가 조례로 추가 지원하는 방안 등이 검토되고 있다.관련 내용은 조만간 지자체와 각 지역 약사회 등에도 통보될 예정인 것으로 알려졌다.더불어 공공심야약국 지정 등을 시행할 기관을 두고도 약사회와 정부 간 협의가 진행되고 있다.현 시범사업 단계까지는 대한약사회가 관련 업무를 진행해 왔는데 내년부터 법에 따라 정식 국가 사업으로 전환되는 만큼 정부가 지정 업무를 시행할지 기존대로 약사회가 이를 지속할지 여부를 두고 논의가 이뤄지고 있는 것이다.민필기 대한약사회 부회장은 “공공심야약국이 법제화됐고 내년에는 기존 시범사업 형태로 운영됐던 것이 정식 제도권 내 사업으로 시행되는 첫 해인 만큼 중앙 정부 지원과 기존 지자체 지원으로 운영되는 약국들의 인건비를 통일할 수 있도록 하는 방안이 협의됐다”고 말했다.민 부회장은 또 “기존에는 공공심야약국 지정, 운영 등을 약사회가 관할해 왔는데 국가 사업이 된 만큼, 약사회가 정부로부터 위탁을 받아 관련 사업을 계속 진행할지, 앞으로는 각 지자체에서 사업을 진행할 지에 대해서는 정부와 추가 논의가 더 진행돼야 할 것”이라고 말했다.