[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'와 다른 약물의 병용요법을 고려한 1상 임상이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 지난 30일 JW중외제약이 신청한 '건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드와 C2406 병용투여 시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성·내약성 특성을 평가하기 위한 공개, 교차, 제 1상 임상시험'을 승인했다.코드명 C2406에 대한 정보는 공개되지 않았지만, JW중외제약은 지난 2월 진통제인 '나프록센' 병용에 대해서도 1상 임상을 신청한 바 있다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 국가에서 통풍 환자를 대상으로 '페북소스타트' 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 진행 중인 상태로, 이번 국내 1상은 어느정도 임상이 완료된 후보물질을 대상으로 병용요법의 가능성을 알아보기 위해 진행될 것으로 보인다.이번 1상은 만19세 이상 50세 이하 건강한 성인 18명을 모집해 서울대병원에서 진행된다. 임상시험 기간은 오는 9월부터 2025년 11월까지로 설정됐다.임상시험용 의약품 투여일에 오전 투약의 경우 시험대상자는 최소 10시간 금식 후, 오후 투약의 경우 최소 2시간 금식 후 공복 상태에서 임상시험용 의약품을 투여한다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다.지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 환자 진료 후 의약품 처방전을 발급하는 과정에서 환자 본인부담금을 줄여주기 위한 '편법 처방'으로 일선 약국이 혼란을 겪는 사례가 수 년째 반복되며 재발하고 있다.예를 들어 '하루 1정, 90일치'를 처방해야 하는 환자에게 의사가 '하루 2정, 45일치'를 명시한 처방전을 발급 한 뒤 90일 복약하라"는 진료를 할 경우, 약사가 처방전 대로 복약지도를 했을 때 환자와 크고 작은 충돌을 겪는 상황이 빈출하고 있다는 지적이다.의사와 환자 간 상호합의에 따른 처방 결과를 약사는 알지 못하면서 발생하는 혼란인데, 약사와 환자 간 신뢰를 떨어뜨리는 동시에 약사는 동일 의약품 조제에 따른 조제수가 마저 깎이는 불이익을 받게 된다.31일 아로파약사협동조합 관계자에 따르면 일부 의료기관에서 환자 본인부담금 축소를 이유로 불합리한 처방전을 발급하면서 약사 복약지도 오류를 유발하고 조제료 수익을 깎는 문제로 약국이 골치를 앓고 있다.대표적인 불합리 처방을 보면 고혈압이나 고지혈, 당뇨 등 보편적으로 장기 처방이 뒤따르는 만성질환자들에게 두 달치, 세 달치 복용해야 할 처방 의약품을을 복용약 수량은 동일하게 두고 처방일 수를 절반으로 깎은 한 달치, 한 달 보름치 처방전으로 변경해 내는 사례다.보편적으로 이런 단축 처방전 발급시에는 의사와 환자 사이에는 의사소통이 이뤄진다. 처방전에는 하루 2정 복용으로 기재·발급되더라도 하루 1정 복용하라는 의사 진료가 뒤따른다는 얘기다. 물론 이 때 의사는 환자 부담금 축소 사실도 함께 전달한다.문제는 이 같은 의사 진료가 처방전에는 담기지 않아 처방전을 받아 든 약사는 환자에 하루 2정 복용 복약지도를 하게 돼 불필요한 혼란이 생긴다는 점이다.아울러 단일 약물을 복용하는 환자가 아닌 여러개 약물을 복용하는 환자는 다제약물 복약 중 혼란으로 과복용 할 우려도 커진다.약사사회는 이 같은 비정상적인 처방 관행이 의사와 환자만 이익을 얻게 되는 배경이 영향을 미쳤다는 비판을 내놓고 있다.의사는 환자 본인부담금 인하로 의료기관 유입률을 높이고, 환자는 부담금을 덜 내게 되는 이익을 보게 되므로 원 처방과 동일한 의약품 수량을 짧은 기간에 눌러 담는 기형적 처방전이 발급된다는 얘기다.이런 편법 처방전이 많아질 수록 의사와 환자는 각자 불이익 없이 단편적인 이익을 보는 대비, 약사는 조제료 수가를 덜 받게 되는 불이익을 보게 되는 점도 문제다.만약 90일 하루 1정 처방을 45일 하루 2정 처방전으로 발급했을 때 환자 부담금은 90일 처방 시 1만4700원, 45일 처방 시 1만3600원이다. 반면 약사 조제 수가는 90일 1만9260원, 45일 1만5600원이다.0.5정씩 1일 2회 45일 투약일이 기재된 처방전이지만, 환자는 0.5정씩 1일 1회 90일 복약으로 진료를 받았다. (출처 : 아로파약사협동조합 법무지원팀) 같은 수량 처방약을 조제할 때 환자는 부담금 인하 이익을, 약사는 3660원 조제 수가 손해를 보게 되는 셈이다.약사사회는 단순히 조제 수가 손해 문제를 떠나 처방전은 공문서에 해당하므로 원칙대로 처방·조제될 수 있도록 의료기관과 환자, 약국, 정부가 힘써야 한다고 주장한다.특히 갑상선호르몬제 등 미량이라도 용량을 잘못 복약했을 때 환자 질환 치료에 문제를 유발할 수 있는 약물이 많은 점을 들어 편법 처방이 지양·근절될 수 있는 행정이 이뤄져야 한다고 지적했다.아로파약사협동조합 관계자는 "원 처방과 달리 처방일수를 줄여 처방약을 꾸겨 넣는 꼼수 처방은 약사의 복약지도 혼란을 유발하고 환자의 복약오류 위험도 키운다"면서 "더욱이 적은 용량 차이로도 질환 치료와 예후에 큰 영향을 미치는 의약품을 편법 처방하면 자칫 환자 건강에 위해를 가져올 수 있다"고 우려했다.이 관계자는 "환자 본인부담금 인하를 이유로 처방전 기재 약물 투약 용법·용량과 실제 환자 진료 투약 용법·용량을 달리하는 것은 별다른 명분도 없고 보건 차원의 이익도 전무하다"면서 "처방전은 약국이 3년간 보관해야 하는 공문서다. 처방약 인허가 내용과 질환 진료에 따른 용법·용량대로 발급돼야 할 처방전을 의사 편의대로 기재하는 자체가 위법행위"라고 비판했다.

[데일리팜=손형민 기자] 새로운 조현병, 우울증 치료제가 국내 시장에 등장했다. 부광약품은 도입신약 라투다를 국내 출시하며 본격 시장 경쟁을 예고했다.라투다는 국내 임상3상 연구를 통해 기존 조현병, 우울증 치료제로 활용되는 위약군 대비 유효성을 입증했다. 라투다가 시장에 등장하며 기존 조현병 치료제로 활용되는 아빌리파이, 자이프렉사, 인베가 등과의 경쟁이 치열해질 전망이다.1일 부광약품은 조현병·제1형 양극성 장애 우울증 신약 ‘라투다’를 국내 출시했다. 지난해 11월 국내 허가된 라투다는 약 8개월 만에 보험급여 적용을 받으며 시장에 본격 등장했다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 향정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 독점 개발 및 판권을 보유하고 있다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 기전을 갖고 있다.도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등)에 효과를 나타내며, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 음성증상(무딘 감정, 무논리 등)에 효과를 나타내게 된다.라투다는 18세부터 72세 성인 조현병 환자(평균 연령 만 38.4세)를 대상으로 진행한 5건의 단기(6주), 위약 대조 임상에서 조현병 치료에 대한 유효성이 확인됐다. 활성 대조군(올란자핀 또는 쿠에티아핀 서방제제)은 분석 민감도를 평가하기 위해 2건의 연구에 포함됐다.1차 평가변수는 조현병에서 약물 치료의 효과를 평가하는 데 사용되는 일반 정신병리학의 다중항목 척도인 양성 및 음성증후군 척도(PANSS), 간이 정신증상평가척도(BPRSd), 전반적인 임상적 척도(CGI-S) 등이었다.임상에서 라투다 모든 용량(40mg, 80mg, 120mg)은 BPRSd 총점, CGI-S 점수에서 위약군 대비 우월한 수치를 나타냈다. 자세히 살펴보면 라투다 40mg 투여군의 BPRSd의 평균값은 54.2점을 기록하며 위약군 48.6점과 차이를 나타냈다. 라투다 80mg은 55.1점으로 위약군 50.4점 대비 높았고 120mg은 52.7점으로 위약군 46.0점보다 개선된 수치를 보였다.라투다는 40mg, 120mg은 활성대조군(올란자핀, 쿠에아티핀)이 포함된 임상에서 PANSS 총점과 CGI-S 점수가 위약 대비 개선된 것으로 확인됐다. 또 라투다는 청소년 대상 임상에서도 유사한 결과값을 나타냈다.부광약품 라투다 전담 사업본부 신설…블록버스터 등극 예고부광약품은 지난 5월 중추신경계(CNS) 사업부를 신설하고 라투다 출시에 힘을 실었다. 라투다는 해외에서 이미 활발히 사용되고 있다. 미국, 유럽 등 53개 국가에서 성인 조현병 환자 대상으로 허가를 획득했으며 일부 국가에서는 청소년 환자를 대상으로도 승인되기도 했다. 라투다의 글로벌 매출은 2022년 기준 2조6000억원에 이르는 것으로 알려진다.부광약품은 수년 내 라투다가 블록버스터 의약품에 등극할 것으로 전망하고 있다. 현재 국내 시장은 2세대 향정신성 약물인 오츠카의 아빌리파이, 보령의 자이프렉사, 얀센의 인베가가 시장을 잠식하고 있다.조현병 치료제 인베가·아빌리파이·자이프렉사 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아빌리파이의 매출은 540억원을 기록했으며 인베가는 인베가서스터나(1개월 간격 투여 주사제), 인베가트린자(3개월 간격 투여 주사제), 인베가하피에라(6개월 간격 투여 주사제)를 포함해 273억원을 기록했다. 그 뒤를 153억원을 기록한 자이프렉사가 이었다.부광약품은 시장을 확대에 나가기 위한 방안으로 적은 부작용을 강조할 것으로 전망된다. 이 회사의 설명에 따르면 라투다는 기존 비정형 항정신병약물보다 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질 개선에 이점이 있다.2세대 향정신성 약물인 비정형 항정신병약은 여러 연구에서 대사 이상을 일으킬 수 있다는 결과가 나온 바 있다. 또 2세대 향정신성 약물을 투여했을 때 조현병 환자의 비만, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 유병률이 일반 인구에 3~5배 높으며, 질환을 진단받고 사망할 확률이 2배 더 높다는 연구 결과도 있다.부광약품 관계자는 ”라투다는 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮다. 장기적으로 효과적인 치료가 가능해 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있다”고 전했다.

지오영은 서울 서대문구 본사에서 '창립 22주년 기념식'을 진행했다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영은 서울 서대문구 연희동 본사에서 '창립 22주년 기념식'을 진행했다고 1일 밝혔다.이날 행사는 지오영그룹 임직원 200여 명이 참석한 가운데 진급자 임명장 수여, 장기근속자 시상, 창립기념사 순으로 진행됐다.조선혜 회장은 기념사에서 "의료 공백 장기화 등으로 경영환경이 어느 때보다 녹록지 않고 불확실성으로 가득하다"며 위기의식을 강조했다. 이어 "위기 상황일수록 드러나는 것이 바로 진짜 실력"이라며 ▲최고의 고객 서비스 창출 ▲목표 달성을 위한 확고한 의지 ▲소통을 통한 하나 된 지오영을 주문했다. 조 회장은 "지금의 지오영을 만든 가장 큰 경쟁력은 바로 고객 만족이다. 고객의 마음을 사로잡을 수 있는 최고의 서비스를 제공해야 한다"며 “의약품 구매부터 영업, 배송까지 매순간 모든 임직원이 정성을 다해야 한다. 분명한 목표 설정과 굳은 의지를 통해 '위기에 강한 지오영'으로 거듭날 것”을 다짐했다. 끝으로 그는 "의약품 유통과 GPO(병원 구매대행), 헬스케어IT, 방사성의약품 등 각 조직에서 다양한 사업이 추진되고 있다”며 “국민 건강에 이바지한다는 하나의 목표를 위해 소통과 협력을 통한 진정한 원 팀(One Team)이 되도록 힘을 모아 달라"고 주문했다.지오영은 지난 2002년 1천 개 넘는 업체가 경쟁하는 국내 의약품 유통 시장에서 후발주자로 출발했다. 업계 최초로 ▲상물분리 ▲1일 2배송 시스템 ▲대형 물류센터 및 전국 단위 영업망 구축 등을 시도하며 국내 1위 의약품 유통 업체로 성장했다.지오영은 이후 GPO부터 3PL/4PL(제3자/4자 물류), 헬스케어IT, 방사성의약품 등으로 사업 영역을 확대하며, 지난해 기준 매출액 4조 4천억 원 규모의 국내 최대 토털 헬스케어 플랫폼으로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전공의 수련을 끝마친 의사에게만 진료 권한을 부여하는 '개원면허제' 도입 논의를 예고했다.구체적인 도입 시점을 못 박지는 않았지만, 의사면허제도 선진화를 목표로 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 내년부터 논의 테이블에 올린다는 계획이다. 복지부는 지난 31일 정부세종청사에서 의료개혁 추진상황 및 일정을 설명하는 과정에서 이같이 밝혔다.일단 복지부는 8월 1차 의료개혁안을 발표한다. 합리적 인력 수급 추계·조정 체계 구축 방안, 전공의 수련 혁신, 국가지원 강화 방안 등이 1차 개혁안에 담긴다.올해 12월 발표 예정인 2차 개혁안엔 전공의 수련 혁신, 혁신적 의료 이용·공급 체계 확립, 비급여 관리 강화, 실손보험 구조 개혁, 의료사고처리 특례법 도입 등 방안이 포함된다.개원면허제는 내년 논의될 3차 개혁안에 포함된 과제다. 일정 기간 임상 수련을 거친 의사에게만 개원 자격을 부여하는 제도다.지금은 의대를 갓 졸업해 의사면허를 취득한 의사가 바로 개원 후 환자 진료를 할 수 있게 허용중이나, 앞으로는 단계적 개원면허제 도입을 검토하겠다는 게 복지부 계획이다.일반의가 즉시 진료현장에 투입될 수 있는 현 제도를 인턴, 레지던트 과정을 거쳐 전문의 시험에 합격한 의사만 진료할 수 있도록 관리규제를 강화하는 셈이다.개원면허제는 지난 2월 필수의료 정책 패키지 발표 당시 복지부가 도입 계획을 언급한 바 있다. 당시 면허갱신제로 불리는 진료 적합성 검증체계 구축도 예고했었다.면허갱신제는 신체·정신 상태 조사 등 전문가·동료 평가를 거쳐 5년마다 진료 가능 여부를 검증하는 제도다.복지부는 개원면허제와 관련해 "현재까지 구체적으로 논의된 바는 없다"면서도 "의료 질, 환자 안전을 위해 면허제도 선진화의 필요성이 있어 향후 구체적 방안을 의개특위에서 논의할 예정"이라고 밝혔다.한편 의료계는 복지부의 개원면허제 도입 계획에 반대 입장이다. 젊은 의사들이 개원할 자유를 빼앗는 것이란 논리다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품 어린이영양제 '텐텐'이 최근 수요가 늘며 일부 약국에서 품절되는 상황이 발생하는 것과 관련해 한미약품 측은 "생산량 확대를 위한 생산시설 추가 구축 과정에서 발생한 일시적 현상"이라는 입장을 밝혔다.이 관계자는 "텐텐 수요가 지속적으로 늘면서 한미약품은 텐텐 생산 고도화, 증산을 위한 추가적인 증설 설비를 구축하고 있다"며 "설비 이동 등 불가피한 물리적 시간이 필요해 일시적으로 공급량이 부족해진 상황이지만 현재 2교대 생산 타임라인까지 가동하며 공급에 최선을 다하고 있다"고 말했다.일각에서 한미약품이 일반 유통을 통해 판매 중인 '텐텐맛 멀티비타민' 식품 생산에 집중해 약국 일반의약품 '텐텐' 생산을 소홀히 하는 것 아니냐는 일부 보도에 대해서도 명확히 선을 그었다.한미약품 관계자는 "텐텐맛 식품은 외주 업체가 생산하고 일반의약품 텐텐은 한미가 직접 생산한다"며 "일부 부정확한 내용이 사실처럼 알려지는 것에 대해 유감을 표하며, 한미는 약국 고객을 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 한약사 개설 약국들을 대상으로 진행한 전문약 취급 실태 조사 결과 발표가 임박한 가운데 일부 약국의 불법 여부가 포착된 것으로 확인됐다. 첫 사례인 만큼 행정처분 여부와 더불어 관련 약국에 적용될 법령에 관심이 모아진다.대한약사회는 최근 보건복지부를 방문해 전문약을 불법적으로 취급한 한약사 개설 약국에 대한 처분과 더불어 한약제제 구분에 대한 복지부의 입장을 명확히 밝혀줄 것을 요구했다.이 자리에서 복지부는 조사 대상이었던 전문약 취급 한약사 개설 약국의 대다수는 관련 사실에 대해 소명했으며, 일부 약국에서 문제가 확인됐다고 밝힌 것으로 알려졌다.앞서 복지부는 지자체를 통해 한약사 개설 약국 210여곳에 대한 전문약 판매 관련 현장조사를 실시했으며, 지난주 취합을 완료했다.취합 결과 소명이 된 약국도 있지만, 불법 여부가 확인된 곳도 일부 발견됐다는 것이 약사회 설명이다. 약사를 고용하지 않은 상황에서 빈번하게 전문약을 취급한 한약사 약국 등으로 추정된다.한약사 개설 약국에 대한 전문약 취급 관련 처분은 이번이 처음인 만큼 복지부도 적용 법령을 두고 고심했던 것으로 알려졌다. 이번 처분 여부가 추후 한약사 개설 약국의 전문약 취급, 나아가 일반약을 포함한 전체 의약품 취급에 대한 제재의 선례가 될 수 있기 때문이다.이에 약사회는 복지부에 해당 사안의 경우 무자격자 조제로 보고, 약사법 제23제 제1항 위반을 위반한 것이라고 강하게 주장한 것으로 알려졌다.& 8203;약사회가 이번 사안에 적용해야 한다고 주장하는 약사법 제23조 1항은 ‘약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다’고 돼 있다.무자격자의 의약품 조제, 판매 행위에 대해서는 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 약사회는 이번 조사에서 제대로 소명되지 않은 한약사 약국에 대해서는 이에 준하는 처분이 내려져야 한다고 복지부에 요구했다.앞서 복지부는 취합 결과 소명이 제대로 이뤄지지 않고 불법적으로 전문약이 유통된 것으로 확인된 한약사 개설 약국에 대해서는 행정처분이 진행될 수 있다고 밝힌 바 있다.이번 현장조사를 보건소에서 진행한 만큼, 관련 약국들에 대한 직접적인 처분은 관할 보건소에서 진행할 가능성도 있다.약사회 관계자는 “일부 소명이 되지 않거나 미흡한 약국에 대해서는 복지부에서도 약사법 위반으로 보고 행정처분할 것임을 시사했다”며 “단, 처음 있는 사례인 만큼 처분 수준 등에 대해서는 일정 부분 고심하는 것으로 보인다”고 말했다.이 관계자는 “전문약 취급 한약사 약국에 대한 처분 요구와 더불어 이번에 한약제제 구분을 통한 약사, 한약사의 일반약 취급, 업무 범위 구분에 대해서도 복지부가 명확한 기준을 마련해 줄 것을 요구했다”면서 “복지부장관이 국정감사에서 한약제제 관련 언급을 한지 1년이 지나가고 있는 만큼, 이 부분에 대한 대안 마련을 촉구했다”고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 조현병, 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 라투다(성분명 루라시돈염산염)가 8월 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 밝혔다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발해 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 개발 및 출시한 제품이다.부광약품은 의약품 품목허가 승인 이전 요양급여결정 신청을 할 수 있는 의약품 허가와 보험급여평가 연계심사 제도를 통해 라투다정의 보험급여 등재 신청을 했으며 2023년 11월 23일 국내 품목허가 승인을 받은 후 약 8개월 만에 보험급여 등재 결정을 받았다.라투다는 국내에서 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병과 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 품목허가 받은 제품이다.해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 또 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며 일부 국가에서는 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인ehoT다.부광약품은 "라투다는 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다"며 "조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것"이라고 전했다.부광약품은 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전 마케팅 활동을 본격적으로 시작했다.부광약품 관계자는 “라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것”이라는 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 무자격자 일반약 판매로 재판에 넘겨진 약국 직원에게 선고유예 판결이 나왔다. 죄를 인정하고 재발 방지를 약속한게 결정적인 이유였다.사건을 보면 서울지역 약국에서 근무하던 A씨는 귀하를 준비 중인 상황에서 지난해 1월 일반약인 '덱쎈연질캡슐' 1개와 '토스롱액' 2병을 판매했다가 무자격자 의약품 판매 혐의로 입건됐다.약을 구매한 고객이 약사가 아닌 직원이 약을 판매했다고 진정서를 내면서 경찰 조사가 시작된 것으로 알려졌다.이에 서울남부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A씨에게 벌금 70만원에 대한 선고를 유예한다고 판결했다.법원은 "피고인이 법정에 이르러 범행을 인정하고 반성하는 점, 범죄전력이 없는 점, 본인과 가족이 귀화 절차를 진행 중이고, 향후 법 준수를 진지하게 다짐하고 있는 점을 감안했다"고 판시했다.법원은 또한 "판매한 의약품의 수량이 많지 않은 점, 범행 후 피고인의 태도에 비춰 뉘우치는 정상이 뚜렷하다고 인정되는 점을 참작해 양형기준을 정했다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 1일 ‘신규 유산균 및 이의 용도’ 관련 유럽 단일특허 등록이 완료됐다고 밝혔다.엔비피헬스케어는 기능성 유산균 균주를 발굴해 개별 인정형 건강기능식품, 마이크로바이옴 신약을 개발하는 회사로, 관련 지식재산권 확보에도 많은 투자를 하고 있다.이번 특허는 신규 기능성 유산균 락토바실러스 뮤코세 NK41과 비피도박테리움 롱검 NK46에 관한 것이다.회사는 한국과 미국, 일본, 중국, 호주, 러시아, 베트남 등 해외 6개국에서 특허 등록을 완료했으며 최근 유럽에서도 특허성을 인정받아 단일 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.유럽 단일특허 제도는 2023년 6월부터 시행됐으며 1개 특허권이 협약에 가입한 회원국 전체에 효력을 갖는다는 것이 회사 측 설명이다. 현재 유럽연합 국가 중 벨기에, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 17개국이 유럽 단일특허 제도에 가입하고 있다.회사는 유럽 단일특허 제도 미가입국인 영국, 스페인, 스위스, 노르웨이 등 4개국에도 추가 등록을 진행 중이며, 해당 건의 등록이 완료되면 유럽 21개국에 대한 특허권을 확보하게 된다고 밝혔다.회사 측은 락토바실러스 뮤코세 NK41과 비피도박테리움 롱검 NK46의 ▲노화로 인한 기억력 손상 동물모델에 대한 기억력 개선 효과 ▲정신 장애 유도 동물모델에 대한 정신 장애 개선 효과 ▲우울 유도 동물모델에 대한 우울 및 불안 개선 효과 ▲대장염 동물모델에 대한 염증 개선 효과를 확인해 특허성을 입증했다고 설명했다.회사 관계자는 “‘NVP-2106’은 장-뇌 축 조절을 통해 뇌 면역 항상성에 영향을 줌으로써 면역조절 및 인지기능을 개선한다”고 말했다.

마운자로 브랜드 로고 [데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 GIP/GLP-1 이중효능제인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합하여 활성화함으로써 식전& 8231;식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다.GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다.투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다.마운자로는 지난 2023년 6월, 성인2형당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.허가의 배경이 된 연구는 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 등 3상 임상시험이다.SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m²) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m²≤BMI

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘(LA-GLA)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 다만 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’다. 또한, 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다”며, "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우가 올해 상반기 기준 비대면진료 건수 누적 28만건 이상을 기록했다고 1일 밝혔다. 이는 코로나19 바이러스로 인한 팬데믹 시기였던 지난 2022년 9월과 유사한 수준이다.닥터나우에 따르면 상반기 전체 진료의 65%이상이 감기, 몸살 등 경증질환 및 급여 진료였으며, 특히 소아청소년과 진료가 28%로 높은 비중을 차지했다. 같은 기간 내 연휴 기간에는 경증 급여 진료 비중이 80%를 넘어섰다.비대면 진료 증가에 따라 처방약의 약국 방문수령도 늘고 있다. 특히, 환자가 방문수령을 마치고 약국에 대한 평점을 남길 수 있는 약국 리뷰 시스템을 보면 지난 4월 적용 이후 한달여 만에 1만1000건을 넘어섰다.닥터나우 제공 닥터나우 제휴 약국이 아닌 비제휴 약국도 높은 평점과 친절 복약지도 부문에서의 호평을 받는 등 비대면진료 이후 발행된 처방전의 약국접수가 개선되고 있다는 게 닥터나우의 분석이다.닥터나우는 "여전히 약 배송이 제한됨에 따라, 결국 환자가 약국에 방문해야 하는 실정에 대한 토로가 이어지는 등 불만접수도 꾸준하다"며 "비대면진료 처방 이후 보다 원활한 방문수령이 가능하도록 연내 인프라 투자를 강화할 계획"이라고 말했다.제휴 약국의 의약품 재고 연동을 진행해 병원과 약국간 처방전 전송을 효율화에 나서겠다는 것.닥터나우는 "환자가 비대면 진료 이후 작성하는 병원 진료리뷰의 경우 20만 건을 돌파, 제한적인 시범사업 구조에도 불구하고 환자들의 높은 만족감 및 생활 속 필요성을 증명해냈다"며 "지난 2월 23일 비대면진료 전면 허용 이후 비대면진료 건수는 매월 평균 14%씩 증가하고 있어, 하반기 누적건수는 더욱 높아질 것"이라고 전망했다.정진웅 닥터나우 대표이사는 "시범사업 구조 및 약 배송 불가 등 제한적인 상황에도 불구하고 환자들의 원활한 진료 및 약 수령을 돕기 위해, 신규 사업부문을 신설해 연내 의약품의 공급지원 등 인프라 투자 및 서비스 고도화에 역량을 쏟을 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹 오너 일가들의 경영권 분쟁 가능성이 또 다시 제기되고 있다. 모녀 측이 주요주주와 연대를 계기로 이사회 개편을 시도하고 있지만 현재 경영권을 쥐고 있는 형제 측이 반대 입장을 표명했다. 한미사이언스 이사회 구성원 확대 정관 개정을 위해 의결권 66.7%를 확보하려는 표대결 시나리오도 나온다. 경영권 분쟁 종식 이후 가족들간의 갈등 봉합이 다시 멀어질 수 있다는 우려가 나온다.한미약품 본사 전경 1일 업계에 따르면 한미사이언스는 이달 중 이사회를 열어 임시 주주총회 개최 여부를 논의할 것으로 알려졌다.송영숙 회장과 임주현 부회장, 신동국 한양정밀 회장 등 대주주 연합은 지난달 29일 임시 주주총회 소집을 청구했다. 한미사이언스 이사회 정원을 10명에서 12명으로 확대하는 정관 변경안과 신규 이사 3인 선임 안건을 의결하는 내용이다. 한미사이언스의 안정적인 성장을 도모하고 새로운 전문경영인 체제를 구축하겠다는 게 표면적인 이유다. 지난달 송영숙 회장·임주현 부회장 모녀 측과 신동국 회장이 의결권 공동행사 연합을 맺은 이후 경영진 재편을 시도하는 모습이다.지난 3월 주주총회에서 모녀 측과 대립각을 펼친 형제 측은 반대 의사를 표명하는 상황이다.한미사이언스는 지난 3월 주주총회 이후 송영숙 회장과 임종훈 사장의 모자 공동 대표체제로 전환했는데 지난 5월 이사회에서 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시키며 임종훈 단독 대표이사 체제가 구축됐다.송 회장과 신 회장 측 대주주 연합은 임시 주주총회를 청구하면서 "한미약품그룹 경영 상황을 빠르게 안정시키고 대주주와 전문경영인이 조화를 이루는 ‘한국형 선진 지배구조 체계’를 확립한다"는 입장을 내비쳤다.한미 임종훈 한미사이언스 대표이사는 홈페이지에 입장문을 내어 "최근 다른 대주주들께서 언급하셨던 한국형 선진 전문경영인 체제는 이미 현재 한미사이언스를 중심으로 가동되고 있다"라면서 임시 주주총회 청구 반대 의지를 드러냈다. 임종훈 대표는 한 인터뷰에서 “합의되지 않은 일방적인 결정”이라며 불편함을 감추지 않았다.한미사이언스 모녀 측이 OCI그룹과 통합 법인 출범을 결정했을 때와 비슷한 분위기다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. 이후 임종윤 사장이 즉각 통합에 반대를 표명했고 주주총회에서 표대결까지 펼쳐지며 갈등이 고조됐다.한미사이언스의 임시 주주총회에서 오너 일가들의 갈등이 또 다시 재현될 가능성이 제기된다.현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 정관에 따르면 ‘이사는 3명 이상 10명 이내로 하고 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다’고 명시됐다. 올해 초 한미사이언스의 이사회는 송영숙 회장과 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 4명으로 구성됐다. 한미사이언스 오너 일가의 경영권 분쟁을 거치면서 이사회 구성원은 9명으로 늘었다. 임시 주주총회에서 이사회 구성원이 확대되고, 모녀 측 추천 이사 3명이 선임되면 이사회 구성원은 모녀 측 7명과 형제 측 5명으로 재편된다. 모녀 측이 경영권을 탈환하는 셈이다.우선 한미사이언스 이사회에서 임시 주주총회 개최 요구를 수용하지 않을 수도 있다. 현재 한미사이언스 이사회는 구성원 9명 중 임종윤 사장과 임종훈 사장 형제 측이 5명으로 과반 이상을 확보한 상태다. 지난 3월 주주총회에서 형제 측이 표대결에서 승리하면서 이사회를 장악했다.지난 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 임종윤 사장과 임종훈 사장 형제 측은 사내이사 2인, 기타비상무이사 2인, 사외이사 1인 등 총 5인의 이사 선임을 제안했다. 사내이사 후보 2인은 임종윤·임종훈 한미약품 사장이다. 기타비상무이사 후보 2인은 권규찬 디엑스브이엑스 대표이사와 배보경 고려대 교수다. 사봉관 변호사가 사외이사 후보로 추천됐다. 주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다.형제 측 추천으로 이사회에 진입한 이사 5명 중 신동국 회장 측 인사는 없는 것으로 알려졌다. 만약 신동국 회장 측 인사가 형제 측 추천 이사에 포함됐다면 모녀 측은 연대와 동시에 이사회 과반을 차지하기 때문에 이사회 개편이 필요하지 않다. 신 회장은 지난 5월 한미약품에 기타비상무이사로 선임되면서 이사회에 진입한 바 있다.송 회장·임 부회장 모녀 측은 지난달 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결하면서 연대를 맺었다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 송 회장 측이 신 회장 측을 우호세력으로 편입하면서 특수관계인과 함께 보유 지분율은 35.76%에서 48.19%로 크게 상승했다.한미사이언스 이사회가 임시 주주총회를 수용하지 않을 경우 모녀 측의 법적 대응으로 이어질 전망이다. 한미사이언스 지분의 절반 가량을 보유한 대주주의 제안이라는 점에서 현 이사회가 반대하더라도 주주총회 개최를 저지하기는 힘들 것이란 전망이 우세하다.모녀 측과 형제 측이 임시 주주총회에서 정관 변경과 이사 선임을 두고 또 다시 표대결을 펼치는 시나리오가 가능하다. 만약 표대결이 펼쳐진다면 또 다시 박빙의 승부가 불가피하다.상법상 정관 변경은 주주총회 특별결의로 해야 하는데 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.현재 모녀 측과 신 회장의 한미사이언스 지분율은 48.19%로 형제 측 29.07%을 압도한다. 만약 오너 일가와 신 회장 측 특수관계인만 주주총회에서 의결권을 행사한다고 가정하면 모녀 측 득표율은 62.4%로 찬성 요건 66.7%에 못 미친다. 지난 4월1일 기준 한미사이언스 지분 6.04%를 보유한 국민연금이 모녀 측을 지지한다고 가정하더라도 모녀 측 득표율은 65.1%로 계산된다. 국민연금이 형제 측의 손을 들어주면 형제 측 승산이 높아진다. 지난 3월 주주총회에서 국민연금은 모녀 측을 지지한 바 있다. 소액주주의 표심에 따라 승패가 결정되는 첨예한 대립각이 재현될 수 있다는 얘기다. 지난 3월 주주총회에서는 형제 측이 평균 득표율 52.0%로 모녀 측 평균 득표율 48.0%을 근소하게 앞섰다.당시 양 측의 우호세력 확보 경쟁 이외에도 이탈표와 환매조건부매매계약 주식 수가 승부에 결정적인 변수로 작용했다. 모녀 측은 총 2984만3912주(42.66%)를 확보하며 형제 측의 2849만8254주(40.56%)를 134만5658주(2.1%포인트) 앞선 상태에서 주총을 맞았다. 하지만 모녀 측에서 이탈표가 나오면서 승부가 뒤집어졌다.당시 모녀 측과 형제 측이 사전 확보한 의결권에 환매조건부매매계약 주식이 포함돼 있다는 점도 변수로 작용했다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다.환매조건부매매계약이 체결됐더라도 주식을 매수한 에쿼티스퍼스트홀딩스가 아직 주식을 보유하고 있다면 의결권은 유효하다. 하지만 에쿼티스퍼스트홀딩스가 주식을 팔았다면 의결권은 없다. 실제로 에커티스퍼스트홀딩스가 주식 일부를 처분하면서 모녀 측과 형제 측이 공시한 보유 주식보다 실제 의결권은 적은 것으로 알려졌다.한미사이언스의 오너 일가가 또 다시 표대결을 펼치게 되면 가족들의 갈등 봉합은 더욱 멀어지게 된다.신 회장은 모녀 측과의 의결권공동행사약정 계약 이후 공식 입장문을 통해 "모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모아 '모두가 승리하는' 차세대 한미의 탄생을 맞이하는 순간이다"라면서 경영권 분쟁의 종식을 선언했다. 신 회장은 "두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의중이다"라면서 형제 측과의 공동경영도 시사했다.하지만 임시 주주총회에서 대립각이 펼쳐지면 신 회장이 선언한 ‘경영권 분쟁 종식’은 물거품이 될 수 있다.한미사이언스 모녀 측의 지분 매각의 배경이 상속세라는 점에서 신 회장이 형제 측 지분 매입을 시도할 가능성도 제기된다.신 회장은 모녀 측의 주식 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하기로 합의했다. 신 회장은 송 회장으로부터 주식 394만4187주를 매입하고, 임 부회장의 주식 50만주를 취득하는 내용이다. 총 매매대금은 1644억원이다. 송 회장과 임 부회장의 주식 처분 금액은 각각 1459억원, 185억원으로 계산된다.이 중 한양정밀이 신 회장이 인수하는 송 회장의 주식 중 220만2702주, 임 부회장의 주식 50만주를 각각 취득한다. 한양정밀이 취득하는 한미사이언스 모녀 측 주식은 총 270만2702주로 매매대금은 총 1000억원이다. 신 회장이 취득하는 주식의 60.8%를 한양정밀이 매입하고 신 회장 개인은 459억원 규모의 지분만 사들이는 모습이다. 신 회장 입장에선 당초 주식매매 계약에 비해 매입 비용이 1000억원이 줄어든 만큼 추가 지분 취득 여력은 있는 것으로 알려졌다.만약 신 회장이 형제 측 지분도 인수하면 그룹내 지배력이 더욱 강화된다. 신 회장과 모녀 측의 주식 거래가 종료되면 신 회장은 한미사이언스 주식 1294만2441주(18.93%)를 보유한 개인 최대주주로 올라선다.

(왼쪽부터) 신혁재 명지병원 교수, 김석기 국립암센터 교수, 김석원 삼성서울병원 교수 [데일리팜=김진구 기자] 루미노마크는 암의 정확한 병변을 표시하는 일종의 '수술용 펜'이다. 눈으로 보이지 않는 미세한 위치까지 표시가 가능하기 때문에 수술의 정확성이 크게 높아질 것으로 기대된다. 지난해 '제25회 대한민국신약개발상' 시상식에서 신약개발 부문 우수상을 수상한 배경이다.이 약물의 연구개발을 주도한 김석기 국립암센터 핵의학과 교수와 주요 임상에 참여한 김석원 삼성서울병원 유방외과 교수·신혁재 명지병원 유방외과 교수를 만나 신약 개발의 배경과 이 약물의 확장 가능성을 물었다.세 교수는 입을 모아 "유방암뿐 아니라 여러 고형암과 내시경 시술 등으로 쓰임새가 넓어질 것"이라며 "현재 진행 중인 글로벌 임상이 마무리되면 한국뿐 아니라 미국·유럽 등 전 세계에서도 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다."암 병변 형광물질로 표시…기존 방식 대비 수술 정확도↑·부작용↓"루미노마크는 인도시아닌그린(ICG)에 거대응집알부민(MAA)을 결합한 수술용 표지자다. 이 약물의 개발을 주도한 김석기 교수는 "암의 정확한 위치를 형광으로 표시하는 펜"이라고 표현했다.최근 암의 조기검진이 확대되는 과정에서 아주 미세한 암을 떼어내는 수술이 보편화했다. 문제는 CT·MRI 같은 정밀 영상장비에서 확인되는 암 조직이 막상 수술실에선 눈에 보이지도 손으로 만져지지도 않는다는 것이다.정확한 위치를 모르기 때문에 경험과 감각에 의존한 수술이 불가피했다. 더러 사고로도 이어지는 상황이다. 떼어낸 조직에서 암이 관찰되지 않는 식이다. 수술로 제거되지 않고 남은 미세한 암 덩어리가 다시 증식할 우려가 있다.김석기 국립암센터 핵의학과 교수수술용 칼을 잡는 외과의사 입장에선 정확한 암 병변을 아는 것이 무엇보다 중요했다. 이를 형광물질로 표시하면 좋겠다는 아이디어에서 루미노마크가 비롯됐다. 루미노마크로 표시한 부분에 적외선을 비추면 해당 부위가 밝게 표시되는 방식이다.기존에 암 병변을 표시하는 방법이 없었던 것은 아니다. 색소를 이용한 방법이나 철사를 집어넣어 그 끝을 병변으로 표시하는 방법 등이 활용됐다.그러나 각각의 단점도 상당했다. 색소를 이용하는 방법은 수술 부위를 표시한 뒤 불과 몇 분이 지나지 않아 주사된 약제가 주변으로 퍼졌다. 광범위하게 색소가 침착되다보니, 정확한 위치를 파악하기 어려웠다.철사를 이용하는 방식은 주사바늘이 병변까지 들어가는 과정에서 통증을 유발하고 혈관이나 신경을 건드리는 등 위험성이 뒤따랐다. 흑연의 일종인 활성탄을 이용하는 방법도 있지만, 역시나 수개월간 병변과 피부가 푸르스름하게 착색되는 부작용을 동반했다.반면 루미노마크의 경우 조직에서 잘 확산되지 않는 응집 알부민을 이용해 색소나 활성탄을 이용하는 기존 단점을 개선했다. 굵은 철사를 이용하는 방법처럼 통증·위험성을 동반하지 않는다.루미노마크 개발을 주도한 김석기 교수는 "많은 수술을 집도하며 항상 아쉬움이 있었다"며 "루미노마크는 환자에게 통증과 부작용을 덜어주고, 임상전문가에겐 수술 효과에 대한 자신감과 기술적인 편리함을 제공한다"고 말했다.김석기 교수는 "더욱 많은 의사가 안심하고 사용할 수 있도록 과거부터 널리 사용하며 안전성이 검증된 성분을 활용하고자 했다"며 "단순하면서도 쉽게 사용할 수 있는 물질을 찾던 중 인도시아닌과 알부민을 이용한 물질을 개발하기에 이르렀다"고 설명했다."유방암 타깃 허가…암 수술 전반·내시경 시술 등으로 확장 가능성"이러한 아이디어로 시작한 루미노마크는 일단 유방암을 타깃으로 개발됐다. 기전상 유방암뿐 아니라 갑상선암·대장암·위암 등 사실상 모든 고형암에 적용이 가능하지만, 하루라도 빨리 실제 수술현장에서 활용됐으면 하는 연구진의 바람이 있었다. 결국 유방암에 먼저 허가용 임상시험이 시도됐다.김석기 교수로부터 기술을 이전받아 한림제약이 임상3상에 나섰다. 한림제약은 비촉지성 유방 병변 제거술 예정 환자 109명을 대상으로 실시한 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다. 3mm의 미세 병변에서도 높은 절제 정확도를 나타냈으며, 피부 색소 침착이 없어 우수한 미용적 결과를 보여줬고, 26 게이지 바늘 사용으로 통증이 감소하는 효과도 확인했다.김석원 삼성서울병원 유방외과 교수임상은 활성탄을 이용한 기존 방식과의 비열등성을 입증하는 방식으로 진행됐다.루미노마크의 임상 2·3상에 참여한 김석원 교수는 "임상 설계가 비열등성을 목표로 디자인돼, 활성탄 방식과 동일한 효과를 낸다는 결론이 나왔다"며 "실제로는 오히려 활성탄 방식보다 우월한 것으로 나타났다"고 강조했다.김석원 교수는 루미노마크가 유방암뿐 아니라 다양한 암 수술에도 충분히 활용될 수 있을 것으로 내다봤다.기술 원리 자체가 암 조직을 루미노마크로 표시하는 방식이기 때문에 암 수술은 물론 사실상 모든 수술에 활용 가능하다는 게 김석원 교수의 설명이다. 실제 갑상선암에선 이미 루미노마크와 관련한 임상을 진행 중이다. 나아가 김석원 교수는 대장암 내시경 시술에서 특히 유용할 것으로 기대했다.김석원 교수는 "내시경의 경우 바깥에선 접근을 하지 못한다. 그래서 클립으로 해당 부위를 집어놓은 뒤 절제하는 방식이 주를 이룬다"며 "이때 루미노마크로 표시를 한다면 수술부위를 파악하고 정확히 절제하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다."글로벌 임상 중…전 세계 수술의사 활용하는 날 오길"연구진들은 루미노마크가 향후 한국뿐 아니라 전 세계적으로 널리 활용될 것이란 데 기대가 크다. 기존 방식 대비 정확성이 높은 데다, 부작용이 적고, 저렴하기 때문이다.이와 관련 이미 연구자주도로 'MELODY trial' 이름의 글로벌 임상이 진행 중이다. 기존 수술병변 표시 방법과 비열등성·우월성을 입증하는 내용의 다국가 전향적 코호트 연구다. 전 세계 20개국에서 환자 1만명을 대상으로 하는 대규모 연구다.신혁재 명지병원 유방외과 교수한국은 올해 초 임상에 참여했다. 루미노마크를 활용하는 방식으로 국내에서만 30개 기관이 참여한다. 결과는 2025~2026년 나올 것으로 예상된다.현재 북미·유럽에선 활성탄을 이용한 방식이 주로 활용된다. 여기에 방사성동위원소를 활용한 방법, 전자태그(RFID)를 활용한 방법도 쓰인다. 다만 방사성동위원소나 RFID를 활용한 표시방법은 국내 허가를 받지 못했다.신혁재 교수는 루미노마크가 이러한 방식과 비교해 정확하면서도 저렴하다는 점에 주목하고 있다.신혁재 교수는 "글로벌 임상에 같이 들어가서 경쟁할 것"이라며 "연구가 마무리되면 루미노마크가 기존 기술과 비교해 우월하다는 점을 확인할 수 있다. 나아가 전 세계적으로 활용될 것으로 기대된다"고 말했다.신혁재 교수는 "루미노마크가 국내시장에만 머물러선 안 된다고 생각한다"며 "모든 수술에 범용적으로 쓰일 수 있기 때문에 북미·유럽 등으로 뻗어나갈 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다.지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다.같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다.올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다.디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다.정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다.식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다.문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다.허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다.해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다.이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다.아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다.아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다.최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다.이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다.독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다.앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다.디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=황병우 기자] 신약의 등장으로 빠르게 아토피 시장이 재편되고 있는 가운데 9년 만에 국내 가이드라인이 개정되며 치료 방침도 변화하고 있다.중등도 이상의 환자에서 생물학적제제와 JAK 억제제 등의 치료제의 권고 수준을 높게 제시한 모습. 전문가들이 과제로 꼽고 있는 교차투여 문제를 해결하기 위해 구체적인 권고 사항을 가이드라인에 담아냈다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠트, 린버크, 올루미언트, 아트랄자, 시빈코 제품사진 지난 31일 대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’을 발표했다. 이는 지난 2015년 이후 9년 만에 개정된 것이다.아토피피부염(이하 아토피) 치료의 가장 큰 변화는 듀피젠트(두필루맙, 2018년 10월 허가) 등의 생물학적제제(주사제)의 등장과 올루미언트(바리시티닙, 2021년 5월 허가) 등 JAK 억제제의 등장이다.특히 이들 치료제가 급여를 적용받으며 처방의 부담이 적다는 점에서 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 가이드라인에 반영됐다.생물학적제제는 국내 허가의 유무가 권고 강도의 수준을 갈랐다. 듀피젠트와 아트랄자(트랄로키주맙, 2023년 8월 허가)가 높은 권고 강도인 A 등급으로, 국소치료제로 조절되지 않은 중등도 이상의 환자에서 사용을 권고받았다.또 두 치료제 모두 실사용 연구(real-world studies)가 임상에서 나타나는 효과와 일치했다는 점이 높은 권고 수준의 근거로 작용했다. 이 때문에 아직 국내에 허가받지 않은 레브리키주맙과 네몰리주맙의 경우 권고 강도가 B 등급이었다. 대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’ 발췌 또 국내에 아토피 치료제로 허가받은 올루미언트, 린버크(유파다시티닙, 2021년 10월 허가), 시빈코(아브로시티닙, 2021년 11월 허가) 등 JAK 억제제 역시 모두 권고 강도 A등급을 받았다.다만 염증성질환 적응증을 가지고 있는 경우에는 올루미언트와 린버크가 아토피 치료제 적응증만 가지고 있는 시빈코 대비 더 효과적일 수 있다고 전제했다.이 밖에도 생물학적제제와 달리 JAK 억제제는 초기 선별 모니터링 검사에 대해 A등급의 권고가 이뤄졌다. 학회는 모니터링을 위해 치료 시작 4주 후 전혈구 수, 신장 및 간 기능 검사 등을 시행하고 치료 동안 3개월마다 재평가해야 한다고 강조했다.교체투여 강조한 학회…"치료제 불충분한 경우 사용해야"아토피 치료제 옵션의 증가에도 불구하고 현장에서는 여전히 단단히 막혀있는 교체투여 제한을 풀어야 한다는 목소리가 크다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비된다는 지적으로, 개정된 가이드라인에도 이 같은 내용이 포함됐다.핵심은 아토피의 이질성을 이해해야 한다는 것이다. 생물학적제제가 중등증에서 중증의 아토피에 효과적이지만 일부 불충분한 반응을 가진 환자도 존재한다는 설명이다.대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’ 발췌학회가 제시한 불충분한 반응은 '3개월 동안의 적절한 아토피피부염 치료 후에도 EASI 50에 도달하지 못하거나 주간 또는 야간 소양증 NRS 점수 ≥4 또는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) ≥6중 하나 이상의 기준을 충족하는 경우'다.아토피피부염학회는 "아토피 치료에서 생물학적제제 및 JAK 억제제의 효능을 예측할 수 있는 유용한 바이오마커는 아직 없다"며 "중증 아토피피부염으로 현재 생물학적제제나 JAK 억제제로 치료받는 경우, 약효가 불충분하거나 부작용이 발생하는 경우 약물 전환을 통한 효과적인 치료가 불가능한 실정이다"고 설명했다.이번 가이드라인에서는 어떤 생물학적제제와 JAK 억제제 간에 교체투여를 할 것인지 특별한 지침을 두지 않았다.교체투여에 대한 확실한 임상 근거를 제시한 연구와 달리 일부 근거 등급이 낮은 연구도 존재하지만, 치료 이후 불충분한 반응이 있다면 같은 생물학적제제와 JAK 억제제 간에도 교체투여의 허들을 두지 않겠다는 입장이다.실제 한 간담회에서 안지영 국립중앙의료원 교수는 "어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 있다. 계열에 상관없이 어떤 약이든 교체 투약이 가능하게 되기를 원하는 것이 학회의 입장"이라고 밝힌 바 있다.제약업계에 따르면 최초 아토피 치료제 교체투여 당시와 달리 건강보험심사평가원이 보완자료를 요청하는 등 분위기의 변화가 생긴 상황이다. 그러므로 이번에 학회가 제시한 불충분한 반응이 하나의 기준점이 될 가능성도 존재한다.업계 관계자는 "미국과 유럽 등 주요국은 물론 이번 국내 가이드라인 개정으로 치료에 실패했을 경우 교체투여에 대한 권고 사항 및 근거가 다양하게 담겼다"며 "정확한 변경 시점을 예상하기 어렵지만 이러한 근거 확충이 긍정적인 논의로 연결되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'의 보험급여 등재 절차에 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 급여 논의가 시작됐다.역시 관건은 경제성평가소위원회와 급여기준소위원회가 될 것으로 판단된다. 빈다맥스는 2021년 초 첫번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다.그리고 2022년 4월 또다시 건강보험심사평가원 급여기준소위를 넘지 못했다가 같은해 7월 소위를 통과했지만 9개월 만에 상정된 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 위험분담안을 두고 정부와 제약사 간 합의가 이뤄지지 못한 것으로 판단된다.이에 따라, 이번 도전에서 빈다맥스가 약제급여평가위원회를 넘고 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다..손정우 원주세브란스기독병원 심장내과 교수는 "ATTR-CM 환자들에게 실질적인 생존율 혜택을 제공하는 치료제인 빈다맥스가 지난 해 국내에 허가되면서 치료 환경에 비약적 발전을 가져왔다. 하지만 여전히 보험급여가 적용되지 않아 환자들은 진단을 받고도 치료를 시작할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다.