[데일리팜=김지은 기자] 한국휴텍스제약이 보유 중인 품목을 대대적으로 정리하고 나서 주목된다. 제약·유통업계에서는 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 여파인 것으로 보고 있다.31일 업계에 따르면 휴텍스제약은 최근 판매대행업체(CSO)들에 20여개 품목의 판매, 정산 중단 계획을 공지했다.휴텍스제약이 공지한 판매중지 대상 품목은 실버세린, 듀오텔미, 로수발탄, 피오비아, 휴로린타 제품 군이다.세부 품목을 보면 ▲실버세린시럽 ▲실버세린연질캡슐 ▲실버세린정 ▲알긴나지액 ▲듀오텔미정40, 80 ▲로수발탄정5, 10, 20 ▲휴로린타정 90mg ▲듀나브정 ▲엑스아토르정 ▲알콕시브정 등이 포함된다.회사는 해당 제품들의 판매를 중단하는 사유에 대해 마진 악화와 관련 제품의 수급 불안정이라고 밝혔다.휴텍스제약 관계자는 “해당 품목 판매중단 사실에 대해서는 CSO 업체들을 통해 공지를 했다”며 “생산성 저하로 판매를 중단하게 된 것이다. 영업관리부에서 반품 등에 대해서는 이미 진행 중에 있다”고 말했다.제약, 유통업계에서는 휴텍스제약이 대대적인 품목 정리에 나선 데는 지난해 진행된 GMP 적합판정 취소 처분이 일정 부분 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다.회사의 해당 처분에 대한 집행정지 청구 소송 과정에서 판결 지연으로 인해 공백이 발생했고, 이로 인해 처분 효력이 발생하면서 휴텍스제약은 올해 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처방실적 공백이 발생했었다.이 기간 휴텍스제약 측은 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐고, 이 기간 시장에서는 이미 처방 변경 작업이 활발하게 이뤄졌다는 것이다.실제 이번에 회사가 판매중단을 공지한 품목 중 하나인 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제 실버세린의 경우 작년 1분기 매출이 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐고 2분기에는 전년대비 75.4% 감소한 7억원으로 떨어졌다.회사의 이번 결정으로 관련 품목들의 처방 변경은 불가피해 보인다. 이미 관련 제품 대부분은 시중에 유통되지 않거나 소량만 주문이 가능한 상태인 것으로 확인됐다.해당 품목을 처방 조제 중인 약국의 경우 처방 변경이 예상되는 만큼 반품에 주의가 요구된다.도매업계 한 관계자는 “아직 도매업계로 회사가 공지하거나 통보한 사실은 없다. 해당 회사가 CSO 업체들을 통해 영업을 하기 때문인 것으로 보인다”며 “이렇게 되면 재고를 보유한 약국들에서는 제때 반품을 하지 못해 자칫 손해를 볼 수 있다. 주의가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 마스크 착용 의무 해제 등 코로나19방역 수칙이 완화된 이후, 급성 상·하기도감염 진료 건수와 항생제 처방률이 모두 증가했다.또 모니터링 지표인 외래 전체 상병, 호흡기계질환의 항생제 처방률도 전년 대비 증가한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 31일 '2023년(제56차) 약제급여 적정성 평가' 결과를 공개했다.주요 평가결과 급성상기도감염 항생제처방률은 2022년 32.36%에서 2023년 41.42%로 9.06%p 증가했다. 급성하기도감염 항생제처방률은 5.7%p오른 59.76%를 보였다.이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관(총 5만4017개소)을 대상으로 2023년 1월부터 12월까지 심사 완료된 외래 진료내역을 평가했다.급성상기도감염(감기 등) 및 급성하기도감염(급성기관지염 등)은 대부분 바이러스에 의한 감염이기 때문에 세균성 질환을 치료하는 항생제는 사용이 권장되지 않아 항생제 처방관리를 위해 항생제처방률 지표를 평가하고 있다.감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 41.42%로 전년도 32.36% 대비 9.06%p 증가했다.급성상기도감염 항생제처방률은 2002년 73.33%에서 지속적으로 감소해 20여 년 동안 절반으로 감소하는 성과를 이뤘으나, 코로나-19 유행 이후 항생제 처방이 증가한 것으로 나타났다. 의료기관 종별로는 병원 50.97%, 의원 40.90%, 종합병원 32.79% 순으로 항생제 처방률이 높았고, 상급종합병원이 4.44%로 가장 낮았다.연령별로는 영유아가 48.68%로 급성상기도감염에 항생제를 가장 많이 처방하였고, 소아청소년 42.89%, 성인 40.37%이며 노인이 27.24%로 가장 낮았다.급성기관지염 등 급성하기도감염 항생제처방률은 59.76%로 전년도 54.06% 대비 5.70%p 증가한 결과를 보였다.의료기관 종별로는 의원 60.09%, 병원 58.53%, 종합병원 46.67% 순으로 항생제 처방률이 높았고, 상급종합병원이 8.87%로 가장 낮았다.연령별로는 영유아가 62.65%로 가장 높았고, 소아청소년 61.72%, 성인 60.13%, 노인이 44.30% 순이었다.가천대 길병원 감염내과 엄중식 교수는 "2023년 코로나-19 엔데믹 후 다양한 호흡기 감염증이 동시 또는 순차적으로 유행하면서 바이러스와 세균 감염의 감별 진단이 어려운 상황이었다. 또한 하기도감염이 발생한 경우에는 세균에 의한 이차 감염을 우려하여 항생제 처방이 증가한 것으로 추정된다"고 했다.엄 교수는 "임상 현장의 어려움이 있지만 항생제는 적절하게 처방하지 않으면 여러 부작용 발생 위험과 항생제 내성으로 이어질 수 있다. 특히 급성 상& 8228;하기도 감염(감기, 급성기관지염 등)은 주로 바이러스로 인한 감염인 만큼 항생제 처방을 최소화하는 관리가 필요하다"고 강조했다. 주사제 처방률은 12.60%로 전년도 10.77% 대비 1.83%p 증가했고, 처방건당 약품목수는 3.82개로 전년도 3.64개 대비 0.18개 증가했다.상병별로 분석한 결과 급성 상& 8228;하기도감염 등 호흡기계질환에서 전년 대비 주사제 처방률과 약품목수가 더 많이 증가했고, 가장 많이 처방한 주사제와 경구 약제는 해열& 8231;진통& 8231;소염제로 확인됐다.연령별 주사제 처방률은 노인이 15.56%로 가장 높고, 성인 13.85%, 소아청소년 5.38%, 영유아 2.57% 순으로 나타났다.주사제는 경구투약을 할 수 없거나, 경구투약 시 위장장애 등의 부작용을 일으킬 염려가 있는 경우, 응급환자에게 신속한 치료효과가 필요한 경우 등에 한해서만 투여하는 것이 바람직하다.김기원 평가관리실장은 "지난 20여 년 동안 항생제 처방률이 절반으로 떨어지는 성과도 있었지만, 코로나-19 유행 이후 항생제 처방률이 다시 오른 만큼 앞으로 질 향상 지원 등 의료기관 지원을 강화하고, 가감지급사업을 개선하는 등 다각적인 방법으로 노력할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이른바 '빅5' 상급종합병원을 중환자 전용 4차 병원으로 승격하는 내용을 검토중이란 특정 보도와 관련해 "검토한 적 없다"고 31일 밝혔다.대통령 직속 사회적 논의기구인 의료개혁특별위원회가 상급종병 중 규모가 큰 빅5를 중환자만 이용할 수 있는 4차 병원으로 승격하는 방안을 논의중이란 것은 사실이 아니란 취지다.다만 이날 배포한 보도설명자료에서 복지부는 상급종병 구조 전환 방안은 논의 중에 있다고 밝혔다.구체적으로 복지부는 "의료개혁특위에서는 상급종합병원이 권역의 중증·응급·희귀질환 진료 중추 역할을 할 수 있는 다양한 방안을 모색하고 있으며 고도중증환자도 적절한 진료를 받을 수 있도록 상급종합병원 간 협력을 강화하는 방안도 검토하고 있다"고 설명했다.복지부는 "바람직한 의료전달체계 정립을 위한 상급종합병원 구조전환 방안은 의료개혁특위에서 심도 있는 논의와 의료계 등 충분한 의견수렴을 거쳐 마련할 예정"이라고 부연했다.아울러 정부는 전공의 의존도를 줄이고 중증·응급 질환 치료에 집중하는 방향으로 상급종합병원의 구조를 전환하는 안을 추진한다.내달 정책토론회 등을 개최해 실현 가능성 높은 최종 방안을 마련한 뒤 오는 9월 시범사업을 실시할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 출입문에 손가락이 절단됐다며 환자가 약국장을 상대로 소송을 제기했지만 패소했다.밀고 당기는 방식의 여닫이 문에 손가락이 끼었다며 350여만원의 배상금을 지급을 주장했으나 법원은 환자 측 청구를 기각했다.사건에 제출된 증거만으로는 피고가 관리하는 약국 건물의 내외부 또는 출입문을 안전하게 관리하지 아니한 잘못이 있다거나, 그러한 잘못으로 인해 원고가 상해를 입었다고 인정하기 부족하다는 것이다.또 피고가 원고에게 손가락 상처부위에 대해 적절한 방법으로 치료 권유를 하지 않았다거나, 손가락 절단 부위를 오염된 상태로 방치했다거나 신속히 발견하지 못한 등의 잘못이 있다고 인정하기 부족하다는 게 법원의 판단이다. 약사로부터 사건의 전말과 출입문 사고에 대한 대책을 들어봤다.◆사건은= 사건이 발생한 시점은 작년 12월로 거슬러 올라간다. 약사는 조제실에서 조제를 하고 있었고, 대기공간에는 직원과 환자 등이 있었다.약국으로 들어오던 70대 남성환자가 문에 손가락이 끼인 사실을 알아챈 직원은 즉시 휴지를 건넸고, 조제를 마치고 나온 약사도 그제서야 상황을 인지했다. 아스피린을 복용하고 있던 환자였기 때문에 약사는 정형외과에 가보실 것을 권유했다.하지만 이때까지만 해도 큰 사고라는 점을 알아채기는 쉽지 않았다. 정형외과를 방문해 드레싱을 받은 환자는 맡겨둔 처방약을 받으러 또 다시 약국을 들러 일상적인 얘기를 나눴다."괜찮으시냐고 여쭤봤더니 '아까는 되게 아팠는데 지금은 괜찮다'고 하셨어요. 그래서 다행이라고 말씀 드리고, 도의상 치료비를 드릴려고 했는데 말미에 '재건병원으로 가라고 했다'고 하시더라고요. 너무 놀라 얼른 택시를 타고 큰 병원을 가시라고 말씀 드렸죠. 이 때 까지만 해도 저는 '조금 깊이 다치셨나' 생각했죠."이후 재건병원 측으로부터 환자의 절단된 손가락 부위를 찾아달라는 전화가 걸려왔다. 약사와 직원은 즉시 절단된 손가락 찾기에 나섰지만 쉽사리 눈에 띄지 않았다. 밀려있던 대기 환자를 보내고 다시 손가락 찾기에 나선 약사는 그제서야 절단된 손가락을 찾을 수 있었고 식염수에 헹구고 얼음팩에 넣어 응급 퀵으로 보냈다.사건은 퇴근 무렵 재개됐다. 약국을 찾은 환자 가족들은 "경찰에 신고하겠다", "손가락이 절단돼 평상 장애로 살아야 하는데 치료비를 내야 하는 게 아니냐"며 큰소리쳤다. 놀란 마음을 진정시키기도 전에 이어진 항의에 약사는 어느 정도 도의상 치료비를 보상할 의향이 있다고 밝혔지만, 가족은 '약국 문에 문제가 있다'며 문을 흔들어 댔고, 축이 내려앉아 결국 고장이 나고 말았다."치료가 다 됐다"며 한 달 여 뒤 만난 환자가족이 주장한 배상금은 1000만원에 육박했다. 병원 치료비에 재활비 등을 주지 않으면 인터넷에 올리겠다는 등의 협박도 이어졌다.절단 사고 이후 불면증과 정신적 스트레스에 시달리던 약사는 예상했던 도의상 배상액을 크게 넘어서는 가족의 주장에 응할 수 없다고 말했고, 2차 협상에서는 변호사까지 대동됐다.결국 입장차를 줄이지 못한 가족은 약사를 상대로 민사소송을 제기했다."소장을 보니 바닥이 미끄러워 미끄러질 뻔 하다가 손이 끼었다, 제가 절단된 손가락을 쓰레기통에 버렸다, 피가 줄줄 흐르는 환자를 혼자 보냈다, 돈을 준다고 했다가 말을 바꿨다는 주장이 명시돼 있더라고요. 전혀 근거 없는 주장이죠."법원은 2차례 변론기일을 거쳐 7월 9일 판결했다.◆법원 판단은?=대구지방법원은 피고가 제기한 349만원 상당의 청구를 기각한다고 판시, 소송비용은 원고가 부담한다고 주문했다.법원은 "이 사건에 제출된 증거만으로는 피고가 관리하는 약국 건물의 내외부 또는 출입문을 안전하게 관리하지 아니한 잘못이 있다거나 그러한 잘못으로 인하여 원고가 상해를 입었다고 인정하기에 부족하고, 또한 피고가 원고에게 손가락의 상처부위에 대해 적절한 방법으로 치료 권유를 하지 아니하였다거나 원고의 손가락의 절단 부위를 오염상태로 방치하였다거나 신속하게 발견하지 못한 잘못이 있다고 인정하기에 부족하다"며 "원고의 사건 청구는 이유가 없다"고 판단했다.◆문에 부착돼 있던 '손조심', 주의고지의무 이행으로 판단= 약사는 문에 부착했던 '손조심'스티커가 판결에 있어 어느 정도 영향을 미쳤다고 보고 있다. 실제 약사는 출입문에 '손조심' 스티커를 부착해 둔 상태였고, 출입문 사진을 증거로 제출했다는 설명이다.약국에서 넘어진 환자가 약사를 대상으로 제기한 3600여만원의 손해배상 청구에서 법원이 청구액의 30%인 726만원을 약사가 배상해야 한다고 판단한 부분을 감안해, 최근 지역약사회 차원의 '비오는 날 미끄러짐 주의' 포스터 배포가 늘고 있는 것과 같은 맥락이다.당시 부산지방법원은 "약사에게는 물기를 제거하는 등 바닥이 미끄럽지 않도록 유지하고 장애물, 경고 표지판 등으로 이용객이 통행하지 않도록 하거나 적어도 미끄러질 수 있다는 내용을 고지하도록 할 주의 의무가 있다"며 "약사가 이를 이행하지 않은 과실이 있고, 이로 인해 사고가 발생한 만큼 손해배상책임을 부담한다"고 판단했기 때문이다.약사는 사건 발생 이후 문 쪽을 비추는 CCTV를 추가로 늘리고, 보험 역시 추가했다. 현재 환자 가족이 약국 문을 손괴하고 협박한 등에 대해서는 경찰 수사가 진행 중이라다."처음 겪는 상황에 당황을 했고, 지역약사회에 도움을 요청했지만 거절을 당하는 등 어려움도 있었다"면서 "7개월 만에 이제서야 몸과 마음이 조금은 홀가분 해 진 것 같다. 다른 약사님들에게도 도움이 되는 판례가 됐으면 좋겠습니다."

[데일리팜=강신국 기자] 울산 지역 약국들의 다빈도 일반약 판매가격 편차가 좁혀진 것으로 나타났다. 다만 훼스탈 등은 격차가 컸다.데일리팜이 8월 기준 울산지역 약국 31곳의 다빈도 일반약 37개 품목 판매가를 조사한 결과 훼스탈플러스정(10정)은 최고가 3500원, 최저가 2500원으로 1.4배의 차이를 보였다.다만 게보린정(10정)은 최고가 4000원, 최저가 3500원, 펜잘큐정(10정)도 최고가 3000원, 최저가 2500원으로 격차가 줄었다.평균가 1100원대의 까스활명수큐액(1병)도 최고가 1200원, 최저가 1000원, 닥터베아제정(10정)도 최고가 3500원, 최저가 3000원으로 약국간 차이가 크지 않았다.주요 통약을 보면 인사돌플러스정(100정)은 최고가 3만 5000원, 최저가 3만원으로 5000원 차이가 났다. 이 제품의 평균 판매가는 3만2000원대였다. 경쟁 품목인 이가탄에프캡슐(100정)도 최고가 2만5000원, 최저가 2만2000원원이었다.8월 기준 울산지역 약국 일반약 판매가 현황 임팩타민프리미엄(120정)은 최고가 5만원, 최저가 4만5000원으로 가격 편차는 5000원이었다. 광동경옥고(60포)는 최고가 22만원, 최저가 20만원에, 평균가는 20만 5000원대로 조사됐다.평균가 5만7000원대의 비멕스메타정은 최고가 6만원, 최저가 5만원으로 1.2배 가격차가 났다.최고가와 최저가 편차가 없는 제품도 많았다. 아로나민골드정, 둘코락스에스정, 풀케어, 베나치오에프액, 판콜에스내복액, 타이레놀ER, 이지엔6이브 등이었다.한편 울산지역 약국의 자세한 일반약 판매가 정보는 데일리팜 가격조사 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

김상표 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 모더나코리아의 새로운 수장에 김상표 전 한국아스트라제네카 사장이 선임됐다.모더나는 8월1일 자로 신임 대표이사(General Manager)에 김상표 대표를 선임한다고 밝혔다. 이에 따라 김 신임 대표는 2021년부터 모더나의 한국 시장에서의 설립과 사업 운영 전반을 이끌어 온 손지영 대표를 이어, 모더나 한국법인을 이끌게 된다.김상표 대표는 "한국은 모더나의 글로벌 경영전략에서 중요한 시장으로 mRNA 기술 분야에서 모더나코리아의 리더십을 더욱 강화하는 데에 깊은 책임감을 느낀다. 나아가 인류를 위한 mRNA 의약품의 가능성 실현이라는 모더나의 미션을 한국에서 최대한 실천하며 국민건강증진에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.그는 제약 업계에 20년 이상 몸담으며 풍부한 경험과 입증된 실적을 축적해 온 전문가이다. 2018년부터 최근까지 아스트라제네카 대표이사로 재직하며, 운영의 효율과 성장을 달성하고, 신제품 출시 기회를 극대화하며 코로나19 백신 공급을 포함한 글로벌 비즈니스 프로젝트를 개발해 왔다.아스트라제네카 이전에는 MSD에서 종양학 총괄 매니저와 사업부 이사 등 다양한 국내 및 글로벌 상업 분야 리더십 직무를 수행했다. 김상표 대표는 사업과 조직의 성장과 혁신을 주도하며 그 역량과 리더십을 인정 받았다.패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 모더나 아시아 및 신흥시장 총괄 수석 부사장은 "김상표 신임 대표의 취임을 환영하며, 헬스케어 산업에서의 풍부한 경험과 깊이 있는 통찰력을 바탕으로 모더나코리아의 발전을 이끌어 줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편 모더나코리아는 2021년 6월 출범 이후 코로나19 백신의 국내 도입에 전념해 팬데믹 극복에 기여해 왔다.또한 mRNA 플랫폼 기술을 통해 다양한 건강 문제를 해결하고자 한국 정부 및 연구 기관과 여러 파트너십을 구축해 왔다. 올해 가을에는 지속되는 코로나19 변이로부터 국민을 보호하기 위해 보건당국의 백신 접종 계획에 맞춰 업데이트된 코로나19 백신을 공급할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] "빅 5병원이 4차병원이 되면 이제 외래진료는 어떻게 되나요?"이는 서울지역 대형문전약국 약국장이 오늘 아침에 한 질문이었다. 빅5 병원을 4차병원으로 승격시켜 중환자 치료만 전담시키겠다는 보도가 나오자, 복지부가 진화에 나섰다. 그러나 상급종합병원을 중심으로 한 의료전달체계 대수술은 불가피한 상황이라 매년 100억원 이상을 청구하는 대형문전약국들도 긴장하는 기색이 역력하다.복지부는 31일 "규모가 큰 특정병원을 일괄 4차병원으로 승격시키는 내용은 검토하고 있지 않다"고 선을 그었다.복지부의 빠른 해명은 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 전국 상급 종합병원(대형 병원) 47곳 중에서 가장 규모가 큰 빅5를 중환자만 이용할 수 있는 4차 병원으로 승격하는 방안을 검토 중이라는 보도에 따른 것이다.만약 서울대병원·서울아산병원·세브란스병원·삼성서울병원·서울성모병원이 중환자 중심 병원으로 전환되면 문전약국 생태계도 적잖은 변화가 예상된다.일단 복지부는 "상급종합병원 구조 전환 방안은 논의 중에 있으며 구체적인 내용은 확정된 바 없다"면서 "의료개혁특위에서는 상급종합병원이 권역의 중증·응급·희귀질환 진료 중추 역할을 할 수 있는 다양한 방안을 모색하고 있다. 고도중증환자도 적절한 진료를 받을 수 있도록 상급종합병원 간 협력을 강화하는 방안도 검토하고 있다"고 설명했다.즉 빅5 상급종합병원의 4차병원 승격이 아니더라도 유사한 수준의 개편안을 준비하고 있다는 것이다.복지부는 이르면 8월 중에 의료전달체계 개선안을 내놓을 예정인 만큼 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.대형병원 인근 A약국장은 "만약 4차병원으로 승격시키고 중증중심병원으로 전환된다면 병원 수익이 엄청나게 하락할 것"이라며 "이에 대한 비용보전이 가능할지 의문이다. 인위적인 개편보다는 점진적으로 의료전달체계 구조를 개선하는 게 맞다"고 지적했다.또 다른 약국장은 "경증 처방은 본인부담 차등화 시행으로 상당 부분 줄었다"며 "그러나 정부가 대형병원을 중증중심으로 전환하면 처방전 감소는 불가피하다. 만약 10곳의 문전약국이 있으면 하위 3~4곳은 운영이 힘들 수 있다"고 지적했다.결국 처방유입이 잘되는 A급 문전약국 2~3곳 위주로 재편될 것이라는 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다.셀트리온은 캐나다를 시작으로 최대 의약품 시장인 북미 지역을 시작으로 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다.아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원) 규모로, 캐나다 시장은 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이다.미국까지 포함하면 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.앞서 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다.최종적으로 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.또 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하면서 대상 환자 범위도 늘어날 전망이다.셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보해 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대를 노릴 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양바이오팜(대표 정희석)은 아세트아미노펜500mg 단일성분 무카페인 해열·진통제 ‘마하펜정500mg’을 출시했다고 31일 밝혔다.아세트아미노펜은 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와는 작용기전이 다르게 중추신경계 내에서 작용해 통증 및 발열을 감소시키는 해열·진통제 성분이다.아세트아미노펜 단일성분은 빠른 진통 효과와 위장관계 부작용이 적어 식전, 식후 구분없이 공복에도 복용을 할 수 있고 내성의 위험이 없어 장기 사용에도 안전하게 사용할 수 있다.또한 진통제 성분중 임산부에게도 비교적 안전하며, 심혈관계질환, 고혈압, 관절염 약물과 상호작용 및 부작용 위험이 적어 만성질환자에게 통증의 1차 치료제로 권유되는 성분이다.마하펜정500mg은 아세트아미노펜 500mg 단일성분과 무카페인으로 감기 발열, 몸살, 두통, 치통 ,근육통 등 다양한 증상에 빠른 해열진통 효과가 있다.포장 또한 안전하게, 어린이 안전포장으로 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)는 31일 ‘바데카실’을 옵티마 약국과 공동 개발한 약국 전용 제품 ‘바데카실 플러스’를 리뉴얼 론칭한다고 밝혔다.옵티마 측은 “바데카실은 네이버 쇼핑, 화해, 지그재그, 에이블리, 옵티마 자사몰 에서 분야별 1위를 기록하며 누적 판매량 200만 개, 변화 후기 2만 개, 99%의 만족도로 소비자들의 높은 신뢰를 받고 있는 제품”이라고 설명했다.이어 “이번 약국 전용 제품 ‘바데카실 플러스’ 출시로 약국 시장의 여드름 관리를 위한 제품의 새로운 카테고리를 만들 수 있을 것”이라고 했다.이번 제품은 옵티마의 독자적 여드름 원료 ‘BADECA’를 사용해 강력한 여드름 케어 효과를 자랑하며 현재 옵티마 가맹 약국 전용으로 오프라인에 초도 물량이 공급되기 시작했다.회사는 이번 제품이 피부관리 시장에서 검증된 제품력으로 약사와 고객 모두를 만족시킬 수 있는 제품으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다.옵티마 관계자는 “이번 바데카실 플러스 출시는 약사들에 새로운 비즈니스 기회를 제공하고 고객들에게는 효과적 여드름 관리 솔루션을 제안하는 의미 있는 첫 시작”이라며 “이번 제품을 통해 지속적으로 소비자와 약사들의 기대에 부응하며 성장해 가는 회사가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 시험에 본격 돌입한다고 31일 밝혔다.동성제약의 ‘포노젠’은 지난 29일 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의위원회)에서 임상2상 시험을 승인 받았다.IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다.포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다.그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.최근 동성제약은 광과민제 포노젠(DSP1994)의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다.또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다.동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중 이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"고 전했다.한편, 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있으며, 이를 통한 토탈 광역학솔루션을 제공하기 위해 주력하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)는 지난 27일 구약사회관에서 상반기 자체 감사를 수감했다,정태원, 최명희 감사단은 이날 분회 2024년도 상반기 주요 회무와 위원회별 사업실적, 일반·특별회계 등을 면밀히 점검하고 집행부에 주요 사업 내역에 대해 질의했다.감사단은 "그간 감사 지적 사항과 지도 사항을 성실히 수행한 집행부 노고를 치하한다“며 ”모든 위원회 사업이 계획대로 진행 되도록 최선을 다해 준데 감사 인사를 보낸다"고 말했다.이어 "그간 애를 먹였던 사무국이 새로운 인원 충원으로 안정화 돼 회무, 회계 업무가 완벽하게 처리된 것을 이번 감사 때 확인할 수 있어 안심됐다"고 했다.감사단은 이날 이번 임기에 신설된 고충관리TF팀 성과와 제2회 데일리팜 전국 약사분회자랑 콘테스트·분회 회무 대상 수상으로 2000만원 상금 수상에 기여한 홍보위원회, 여약사위원회의 ‘photo&photography’ 행사 기획력, 약학위원회의 '질환별 영양요법' 카드 배포, 정보통신위원회의 회원을 위한 지속적 IT 아이템 기획 등을 긍정적으로 평가했다.감사단은 “2024년은 제17대 집행부 3년을 마무리하는 시점이므로 하반기 업무, 행사 주최도 면밀히 준비해 달라”면서 “앞으로도 회원 약사들에 힘이 되는 민생 회무에 주력해 달라”고 당부했다.이에 신민경 회장은 “올해 상반기 우리 분회에서 이룬 모든 성과는 상임이사들이 회원 약사의 힘을 합친 결과”라며 "감사단의 조언과 지적 사항을 더 나은 약사회로 발전해 나갈 지침으로 삼겠다"고 말했다.한편 이번 감사에는 신민경 회장과 임은주, 백지원, 박건영, 손영재, 이조미 부회장, 조진영, 이동주, 송혁중, 박노정, 이신형, 유상준 위원장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 31일 지난 30년 간 사용한 로고를 새롭게 변경했다고 밝혔다.건약은 변경된 새 로고는 단체 슬로건인 ‘건강한 약사, 건강한 주민, 건강한 사회’를 상징하는 기존 로고를 현대적으로 재 해석해 초록색 하트 심볼 형태로 제작했다고 설명했다.이번 로고의 세개 하트 심볼은 각각 건강한 약사, 건강한 주민, 건강한 사회를 의미하며, 세개 하트가 합쳐진 세 잎 클로버는 새로 열린 세상을 뜻한다는 것이 단체 설명이다. 건약이 지향하는 가치인 ‘모든 사람이 자신이 처한 조건에 관계없이 건강권을 누릴 수 있는 사회’를 뜻한다고 밝혔다.단체 측은 “이번에 새로 제작한 로고의 특징은 세 개의 하트 심볼을 이용해 여러 형태의 로고 변주가 가능하다”며 “세개의 하트 심볼 사이 사람과 약사를 배치해 사람과 함께하는 건약을 뜻하는 로고가 되기도, 하트 심볼이 모이면 세잎클로버 형태 또 다른 로고가 되기도 한다”고 설명했다.이어 “여성, 장애인, 노동자, 성소수자 등 사회적 소수자와 연대하거나 기후, 환경 등 여러 사회적 문제에 힘을 보태는 활동에 연대 활동의 상징으로도 활용할 예정”이라고 했다.한편 건약은 1987년 민주항쟁 이후 약사들이 모여 조직한 단체로 보건의료의 공공성 확대, 의약품 접근성 확대, 안전한 의약품 사용을 위한 운동과 민주적이고 건강하게 살 수 있는 사회를 위해 사회적 소수자들과 함께하는 연대를 지속해온 단체다.건약 관계자는 “지금에 안주하지 않고 새롭게 도약하는 단체로 거듭해 나갈 건약의 새로운 로고에 많은 성원과 관심을 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 31일 개별인정형 원료를 강화한 신제품 면역 원샷 솔루션 ‘밸런스포텐시:이뮨’을 출시했다고 밝혔다.이번 제품은 정제 2알과 액상을 한 번에 섭취하는 이중제형으로, 정제 2알에는 개별인정형 원료 HK표고버섯균사체를 포함해 지구력 개선을 돕는 옥타코사놀, 에너지 생성 및 대사를 위한 비타민B군, 항산화 작용으로 세포를 보호하는 비타민C와 면역기능 개선에 필요한 아연이 강화돼 피로와 면역 개선을 돕는다.회사는 액상에는 휴베이스에서 독자적으로 배합한 울금, 황금, 헛개, 마카, 불로초자실체 등 13종 식물혼합추출농축액을 함유해 신체균형 회복을 돕도록 했다고 밝혔다.이번 제품 개발에 참여한 남태환 이사는 “약국을 찾는 고객은 빠르고 즉각적인 기능을 원한다”며 “이런 특성을 고려해 원료 관점에서 고기능성을 목표로 정제에는 개별인정형 원료를 넣고, 액상에는 휴베이스 기업부설연구소에서 배합한 식물농축액으로 차별화된 포뮬레이션을 개발했다”고 말했다.회사 측은 식품공학 관점에서 기존에 출시된 이중제형 제품의 아쉬움을 개선한 점을 주목해야 한다고 전했다. 대부분 액상 용량이 20ml로 정제 섭취 시 모자란다는 고객 의견을 반영해 이번 제품은 양을 50ml로 2배 이상 늘리고, 성분 구성을 최적화해 목 넘김을 부드럽게 함으로써 섭취 편의성을 개선했기 때문이다.김현익 대표는 “밸런스포텐시:이뮨은 약국 고객의 다양한 구매 패턴을 고려해 판매 형태에도 신경을 썼다”며 “피로 회복 목적의 1병 판매부터 집중 면역 관리를 위한 7병, 선물용 30병까지 활용도를 다양화함으로써 회원 약국의 단골 고객 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.한편 휴베이스는 오늘(31일) 오후 1시 밸런스포텐시:이뮨 런칭 방송을 진행할 예정이다. 회사는 이번 신제품을 포함해 총 29종의 브랜드 제품을 회원 약국에 공급하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다.이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제 마련, 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다.디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어* 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다.디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다.디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다.또한 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다.소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다.인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.또한 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등을 제시한다.안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다.인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다.또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다.디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다.오유경 처장은 "디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급하여 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

수거 마약류 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 중독성 강한 '펜타닐 패치' 등 가정 내 남은 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약사회와 올해 하반기 펜타닐 패치 등 투약하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 7월부터 12월까지 실시한다고 밝혔다. 예산만 1억8100만원이 투입된다.이번 수거·폐기 사업은 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 수행한다.올해에는 실제 가정 내 남은 마약류 현황을 파악해 향후 동 사업의 내실을 강화하기 위해 경북대병원과 함께 펜타닐 패치 등 의료용 마약류의 처방량 대비 복용량, 잔여량 등에 대한 조사를 실시한다.수거율을 높이기 위해 경북대병원에서는 처방받은 환자에게 남은 마약류의 수거 필요성에 대해 상세히 홍보·안내 예정이다.오유경 식약처장은 "펜타닐 패치 등 의료용 마약류는 다른 의약품으로 오인해 잘못 사용하거나 환자 가족이 남용하는 경우 심각한 문제가 발생할 수 있다"며 "투약 후 가정 내에 남아있는 의료용 마약류는 반드시 이번 사업에 참여하는 약국으로 반납해달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 빈틈없고 촘촘한 의료용 마약류 관리를 위해 향후 전국적으로 사업을 확대할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 아르바이트 전문 포털사이트가 올 상반기 키워드 순위를 분석했더니 검색량 1위는 편의점, 약국은 3위였다.31일 알바천국에 따르면 올해 상반기 검색량 상위 키워드로는 전국 단위의 많은 매장 수로 구직 편의를 자랑하는 편의점이 부동의 1위를 기록했다. 이어 카페(2위), 약국(3위), 학원(4위) 등이 뒤를 이었다. .이어 △단기(5위) △당일지급(7위) △주말(8위) △단기알바(10위) 등 부업, N잡 등과 관련한 검색어도 10위권 내 다수 포진됐다.한편 검색량이 하락한 키워드는 탕후루와 마라탕이 대표적이다. 지난해까지 선풍적인 인기로 많은 매장 수를 자랑하며 구직자들의 관심이 높았으나, 올해들어 검색량이 각각 75.7%, 21.2% 줄어들었다. 특히 탕후루 키워드의 경우 지난해 하반기 766.4% 급증했다 올해들어 대폭 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 요로상피세포암(방광암) 1차치료제 지위를 두고 항암제들의 각축전이 예고되고 있다.이미 우리나라에서 보험급여 목록에 등재된 PD-L1 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'를 필두로 PD-1 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법, 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법 등이 잇따라 진입하고 있는 것.특히 옵디보와 파드셉+키트루다 병용요법은 최근 거의 동시에 적응증 확대 승인이 이뤄지면서 관심을 받고 있다. 이들 약물이 급여 등재에 성공할 수 있을지도 지켜 볼 부분이다.옵디보의 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 해당 환자를 대상으로 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금 기반 화학요법인 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교한 임상 3상 CheckMate-901 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.주요 결과를 보면, 옵디보 병용 치료군에서는 연구의 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의미한 개선 혜택을 확인했다. 임상에서 관찰된 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 내용과 일치했으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.파드셉+키트루다 병용요법의 경우 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구를 통해 유효성을 입증했다.해당 임상 결과, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 파드셉 병용요법이 12.5개월로 대조군인 항암화학요법 6.3개월 비교해 큰 개선을 이뤄냈다. 또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 중앙값도 31.5개월로 나타나 대조군 16.1개월보다 두 배 가까이 연장하는데 성공했다.한편 바벤시오는 2023년 8월 면역항암제 최초로 국내에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법에 대해 급여 적용이 이뤄졌다.