왼쪽부터 이태훈 노바셀테크놀로지 대표, 김봉태 HK이노엔 신약연구소장 [데일리팜=손형민 기자] HK이노엔은 펩타이드 면역치료제 개발 전문 기업 노바셀테크놀로지로부터 면역질환 신약후보물질을 도입했다고 29일 밝혔다.HK이노엔이 도입한 신약후보물질은 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드 물질로, 몸 속에서 과도한 면역반응을 조절하는 'FPR2'를 활성화한다.HK이노엔은 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리에 기반해 안과 질환 또는 피부, 호흡기 질환 관련 다양한 치료제 개발을 모색할 예정이다.김봉태 HK이노엔 신약연구소장은 "인구 고령화 및 고령 인구의 면역 기능 저하로 감염성 질환, 자가면역 질환 발병률이 증가하고 있다”면서 “이번 신약 물질의 약효 및 안전성을 확보해 면역질환 신약 파이프라인을 확충할 것”이라고 전했다.이태훈 노바셀테크놀로지 대표이사는 “HK이노엔과 초기 파이프라인 공동개발을 통해 차세대 펩티로이드(PEPTIROID)의 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련한 기회가 됐으며, 양사의 기술력 및 신약개발 역량의 협력으로 신약후보물질 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”면서 “이번 계약과 더불어 글로벌 제약사에 추가 기술이전 및 기술성 평가를 통해 내년 코스닥 시장 진출을 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 행정소송에서 새로운 변수 등장 기대감이 커지고 있다. 종근당 그룹의 소송에서 1심과 2심 패소 판결을 받았지만 대법원이 심리불속행 기각 결정을 내리지 않고 법리검토에 착수했다. 대웅바이오 그룹의 행정소송은 2심이 마무리되지 않은 채 장기전 양상이 전개 중이다.28일 업계에 따르면 대법원 특별1부가 심리 중인 종근당외 25명이 보건복지부를 상대로 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구소송 상고심이 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행 도과는 대법원에 상고심 청구가 접수된지 4개월이 지나 사건을 기각하지 않고 심리를 계속한다는 것을 말한다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.제약사들이 청구한 콜린제제 급여축소 취소 소송이 1심과 2심에서 연이어 패소하고 상고심이 제기됐는데 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내리지 않고 본격적인 상고 이유를 들여다보겠다는 의미다. 통상적으로 행정소송의 경우 1심과 2심에서 패소하면 상고심에서 심리불속행 기각으로 이어지는 비중이 큰 것으로 전해졌다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 상고심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 1심 판결이 불복해 제기한 항소심에서도 지난 5월 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹은 지난 6월 24일 상고심을 제기했고 4개월이 지난 지난 24일 심리불속행 기간이 도과했다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 제기하는 것으로 알려졌다.콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 펼치고 있다.콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 대법원에서 향후 상고이유 등 법리검토 이후 판결을 내릴 전망이다.대법원이 종근당 그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송의 본격적인 심리에 착수하면서 대웅바이오 그룹의 소송에도 영향이 미칠 가능성도 제기된다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난 1월 변론이 종결됐지만 9개월이 지나도록 판결은 나오지 않은 상태다.당초 종근당 그룹의 대법원 판결에서 심리불속행 기각 결정이 나오면 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 1심과 동일한 기각 판결이 나올 것으로 관측됐다. 종근당 그룹의 사건이 대법원에서 사건 심리에 착수하면서 대웅바이오 사건도 2심 변론이 재개될 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=손형민 기자] "거북목 증후군 환자가 연령 구분 없이 크게 늘어나고 있습니다. 거북목을 방치하게 되면 경추 디스크나 협착증이 발생할 수 있습니다. 디스크로 진행될 경우 치료가 어려워지기 때문에 두통, 목 통증, 승모근 통증 등 증상이 발현되면 내원해 진료를 받아보는 것이 중요합니다.”이명석 더편한류마마디의원 원장이명석 더편한류마마디의원 원장은 거북목 환자의 조기치료 중요성에 대해 이같이 강조했다.건강보험심사평가원 빅데이터시스템에 따르면, 2023년 거북목으로 의료기관 진료를 받은 환자는 약 250만명으로 나타났다. 2020년 환자 수가 약 222만명이었던 것을 고려하면 꾸준히 증가하는 것이다.거북목 증후군은 잘못된 자세로 인해 목과 어깨의 근육과 인대가 늘어나 통증이 생기는 증상을 의미한다. 거북이가 목을 뺀 상태와 비슷해 거북목 증후군이라는 병명으로 불리고 있다.정상적인 경추는 앞이 볼록한 C자 곡선을 형성한다. 다만 바르지 않은 자세나 습관, 경추부 충격 등으로 인해 거북목이 주로 발생한다. 거북목은 경추전만이 완전히 사라져 역C자 형태가 된 상태로, 머리를 앞으로 내민 자세가 유지돼 목덜미 근육에 과도한 부담을 주게 된다.거북목 자세가 오래 지속되면 목 뼈 주변의 근육 및 인대, 디스크의 미세 손상 및 노화로 작은 외력에도 부상이 쉽게 발생하고, 통증이 쉽게 유발될 수 있다.이 원장은 “거북목을 방치하면 통증이 심해지고 결국은 경추 디스크나 협착증으로 진행된다. 근육의 문제일 때는 되돌릴 수 있지만 관절에 영향을 주기 시작하면 치료기간이 길어질 뿐만 아니라 치료가 어려워 진다”라고 전했다.이어 “두통이나 목 통증, 승모근 통증, 팔저림 등 거북목 증후군 증상이 있으면 병원에 방문해 확인해 보는 것을 추천한다”라고 덧붙였다.거북목 증후군의 가장 흔한 증상은 목과 어깨 주변의 통증이다. 또 허리나 팔에도 통증이 발생할 수 있으며 눈이 뻑뻑하거나 건조한 느낌, 두통도 생길 수 있다. 피로감, 정신적 압박감, 불안, 짜증 등 심리적 이상과 드물지만 불면증이 동반될 수 있다.거북목 증후군과 함께 목 디스크의 초기 단계에서는 약물치료, 물리치료, 주사치료, 도수치료 등 보존적 치료로 호전될 수 있다. 약 3개월에서 6개월 동안 비수술 치료를 진행하고 90%의 환자들이 수술 없이 일상생활로 복귀하곤 한다.다만 조기치료를 실시하지 않고 거북목을 방치할 경우 목 디스크와 협착증으로 악화될 수 있다 게 이 원장의 의견이다.이 원장은 “허리는 운동을 통해서 호전될 수 있는데, 경추의 경우 증상이 한 번 생기면 잘 없어지지 않고 좋아질 수 있는 방법도 적다”라고 전했다.이어 “거북목을 방치하게 되면 나중에 치료할 수 있는 옵션이 없다. 디스크로 넘어가기 전에 최대한 빨리 치료를 시작해야 한다”라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '마일로탁'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 한국화이자의 급성골수성백혈병치료제(AML· Acute myeloid leukemia) 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있다.마일로탁은 2022년 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 그리고 지난해 10월 암질심을 통과했지만 이후 논의는 무산됐다.이후 화이자는 지난 6월 다시 급여 신청을 제출했고 경제성평가소위원회 등을 통과한 상태다.마일로탁은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용할 수 있다.2021년 12월 국내 승인, CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용한다. 이를 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다.마일로탁의 허가는 만 50~70세 이전에 치료 경험이 없고, 새로 진단된 AML 환자 271명을 대상으로 진행한 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다.해당 임상은 ALFA-0701 임상으로 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상으로 진행됐다. 기존 항암화학요법인 다우노루비신 또는 시타라빈 병용요법과 마일로탁과 다우노루비신, 시타라빈 병용요법을 비교 평가했다.그 결과, 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보였다. 유도 실패, 재발 또는 사망 사건 발생 위험도를 약 44% 감소시켰다.무재발생존기간(RFS, Relapse-free survival) 중앙값은 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군 28.0개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군 11.4 개월로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였다.전체생존기간(OS, Overall survival) 중앙값의 경우 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 27.5개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 21.8개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.한편, 마일로탁은 면밀한 모니터링 하에 관해유도요법, 관해공고요법 등 투여요법에 따라 권장용량을 희석해 2시간 이상에 걸쳐 정맥주사한다. 마일로탁은 미국 FDA로부터 지난 2017년 9월, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2018년 4월 허가받은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 세계 3위 보툴리눔 톡신시장 중국에서 한국 제약바이오기업들이 향후 주도권을 놓고 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.중국 톡신 시장은 현재 1조2000억원 수준으로 북미(5조)·유럽(2조)에 이어 높은 매출 포지션을 유지, 향후 10년 내 잠재 성장률 전망치도 14%로 가장 매력적인 지역으로 평가받고 있다.이같은 수치는 2017년 19억 위안(3500억)과 비교하면 3배 이상 성장한 규모다.실제 코트라에 따르면 보툴리눔 톡신 주사 건수도 빠르게 증가하는 추세로 2017년 170만 건에서 2022년 630만 건까지 늘어났다.지금까지 중국 보건당국의 시판 허가를 획득한 글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·대한민국 휴젤(레티보)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등 6곳 뿐이다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 그리고 현재 중국 내 임상 포함 품목허가를 진행 중인 한국기업으로는 대웅제약, 종근당바이오, 휴온스바이오파마, 에이티지씨, 이니바이오 등이 있다.중국 톡신 유통업계에 따른 리딩기업은 단연 미국 엘러간 보톡스로 현지 판매 실적 기준 4000억~5000억원 정도로 50%에 가까운 점유율을 기록하고 있다.2위는 중국 국영제약기업 란저우바이오 톡신 제품 헝리로20~30% 밴딩의 시장을 수성하고 있다.3위는 4년 전 중국 시장에 진출한 휴젤 레티보로 1000억대 초중반 실적을 거두고 있는 것으로 관측된다.독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트 등도 강력한 브랜드 네임을 무기로 휴젤과 비슷한 수준의 매출을 달성하고 있는 것으로 파악된다.중국 보툴리눔 시장 창출 효시는 '보톡스'로 현지 진출 16년차이며, '헝리' 역시 12년 역사를 갖고 있다.이에 비해 불과 중국 허가 획득 후 4년 정도의 헤리티지를 보유한 레티보의 시장 침투력은 K-톡신의 쾌거로 고순도 제품력의 승리로 평가된다.이와 더불어 중국 현지 의료관계자들과의 심도있는 학술마케팅과 유통 네트워크 저변 확대도 빼놓을 수 없는 실적 상승 요인이다.휴젤은 중국 내륙을 포함한 대만 등지까지 중화권 영향력 확대를 위해 톡신뿐만 아니라 HA필러 시장에도 상당한 공을 들이고 있다.2025년 중국 허가가 전망되는 대웅제약 나보타는 2006년 설립된 베이징지사와 2013년 완공된 cGMP급 요녕대웅제약 내용액제 전용공장 등을 톡신 전초기지로 다양한 현지 네트워크 구축과 프리마케팅 전략을 짜고 있는 것으로 보인다. 한편 북미와 유럽의 경우 보툴리눔 톡신을 활용한 치료시장이 60~70%, 나머지가 미용시장인데, 중국은 이와는 정반대의 비중을 보이고 있는 부분도 특이점이다.이에 적극 대응하기 위해 국내 톡신기업들은 미간·눈가주름 등 미용목적 외 눈꺼풀 경련·사시증·다한증·뇌졸중 후 근육강직·양성교근비대증(사각턱)·과민성 방광 및 경부근 긴장이상 등 치료적 효능효과 확보에도 만전을 기하고 있다.글로벌 톡신 시장은 연평균 13%의 성장률로 2030년까지 26조원까지 확대될 것으로 관측된다.그때까지 주요 섹터별 예상 매출은 미국 16조·유럽 4조·중국 3조5000억 정도로 평가된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 비대면 진료 전면 허용 즉각 중단을 촉구하고 나섰다.대한의사협회(회장 임현택)는 28일 성명을 내어 "정부가 시범사업으로 추진하고 있는 비대면 진료 전면 허용을 즉각 중단하고 비대면 진료 시범사업이 재진 환자를 대상으로 대면진료 원칙하에 보조적 수단으로만 운영되도록 해야 한다"고 주장했다.복지부는 지난해 6월 의원급 의료기관, 대면진료 경험이 있는 재진환자 중심으로 비대면 진료 시범사업을 시행한 뒤 올해 2월, 비대면 진료 시범사업을 전면 허용한 바 있다.이에 의협은 "비대면 진료가 전면 허용되면서 온라인 플랫폼들이 각종 광고, SNS, 인플루언서 등의 홍보 활동을 통해 환자들의 비대면 진료 이용을 부추기고 있다"며 "정작 환자들이 대면진료를 통한 재진환자 중심의 필수 진료가 이뤄지기보다는, 초진으로 탈모, 다이어트, 여드름 등의 미용 관련 비급여 진료 유도가 온라인 플랫폼 등을 통해 심각한 자행되고 있다"고 지적했다.의협은 "비대면 과잉처방으로 논란이 되고 있는 주사형 비만치료제인 '위고비'의 경우 같은 성분의 당뇨약보다 고용량의 주사제로 제조사가 흔한 부작용으로 담석, 탈모, 소화불량 등을 제시하고 있고 드물게 췌장염 같은 치명적인 부작용도 발생할 수 있어 BMI 기준 등을 통해 처방돼야 하는 전문약"이라며 "하지만 비대면 진료 전면 허용으로 인해 사실상 환자가 아닌 소비자들이 전문약을 손쉽게 취득해 남용되고 있어 이것이 비대면 진료 취지에 부합한 것인지 되묻고 싶다"고 말했다. 덧붙여 "비대면 진료가 초래하고 있는 의료시장의 왜곡과 무차별적 처방으로 인한 국민 건강 폐해를 막기 위해 환자의 상태를 엄격히 파악해 처방돼야 할 의약품들에 대해 비대면 진료 처방을 제한해야 한다"며 "온라인 플랫폼 업체에 대한 감시체계를 강화해 의료시장을 교란하는 요인에 대한 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 자퇴·휴학생 급증으로 발등에 불이 떨어진 약대들은 중도이탈을 줄이기 위해 여러 방법들을 고민하고 있지만 의대열풍 앞에서 속수무책이다.1학년 자퇴 시 등록금을 돌려주지 않거나, 신입생은 휴학을 금지하는 대학들도 있지만 이것만으로는 역부족이라는 지적이다.지방 약대 A교수는 “약대들은 전부 문제를 공감하고 있지만, 입학을 하면서부터 결심을 한 학생들을 무슨 수로 막겠나. 조금이라도 자퇴를 줄여보려는 노력이 전부”라며 “신입생은 휴학을 못하게 하는 대학도 있지만 그래도 막을 수 없다. 등록금을 내고 입시를 준비한다”고 했다.A교수는 “학생들의 결정도 있지만 부모들의 열망도 있다. 의대 열풍이 꺾이지 않는 한 한동안은 자퇴 문제를 해결할 수 없을 것”이라고 전망했다.각 약대가 내놓을 수 있는 대책에는 한계가 있지만 그럼에도 학생들의 이탈을 줄여보고자 머리를 맞대고 있다.한국약학교육협의회도 산하에 있는 약학교육협력단을 통해 약대생 중도이탈을 최소화할 수 있는 방안을 논의하고 있다.나영화 약교협 이사장도 산하 협력단을 통해 수급에 미칠 연구 등을 검토하고 있다. 나영화 약교협 이사장은 “약대, 약사에 대한 선호도는 있지만 동시에 의대에 대한 미련을 가지고 있는 학생들이다. 현재 약대 1학년 과정은 교양과목 중심으로 이뤄져 있는데 약사로서의 흥미를 얻기 위한 과목들을 1학년 과정에 보완하는 방법도 고민할 수 있다”고 말했다.이어 나 이사장은 “약대 자퇴는 전반적인 문제지만 이탈이 많은 대학도 있고, 상대적으로 적은 대학도 있다. 이탈이 적은 대학에는 어떤 이유가 있었던 건지 살펴보고 있다”면서 “약대 교육과정에서 약사 진로에 대한 확신을 심어줄 수 있다면 자퇴를 막을 순 없지만 조금은 줄일 수 있지 않을까 싶다”고 했다.전국 약대들은 PEET 선발로 운영하지 않던 일반편입 모집을 작년부터 다시 시작했다. 편입 시험 준비부터 선발 후 교육까지 새로운 숙제를 떠안게 된 것이다.자퇴로 인한 충원을 위해 어쩔 수 없는 선택이기 때문에 작년 일반편입을 신설하지 않았던 약대들도 올해는 속속 모집 계획을 발표하고 있다. 나 이사장은 “작년과 비교해 올해 일반편입 모집은 더 늘어날 것으로 보인다. 모집인원이 늘어나면 서류평가로 선발했던 학교들도 필기시험 도입을 고민하게 될 것이다. 시험 출제를 준비하는 교수들은 입시 시험이라 상당한 중압감을 느끼고 있다”며 “그나마 다행인 건 서서히 예측 가능한 숫자로 안정화될 것이라는 점이다. 자퇴생이 급격하게 늘거나, 줄지 않으면 그나마 대비가 가능해진다”고 말했다.“약대 충원 예외적용에 교육부 난색...약사수급 선제적 연구 필요”약사 인력은 정부 정책에 의해 조절되고 있기 때문에 1~2학년뿐만 아니라 3~6학년의 자퇴에 따른 결원도 충원할 수 있도록 예외 적용을 해야 한다는 의견도 있다.약교협 차원에서 교육부에 요청을 하기도 했으나, 특정 대학만을 배려할 수는 없다는 취지의 답이 돌아왔다.2022년 전국 약대생 206명이 자퇴하면서 약대들은 작년 일반편입 모집을 시작했다. 학사편입까지 고려하면 전국서 144명을 뽑았다. 즉, 자퇴 결원 중 약 60명은 모집되지 않았다. 나영화 이사장은 “이 추세대로라면 의사는 늘어나는데 약사는 줄어드는 것이다. 약사 인력 수급에 미칠 영향에 대해서는 선제적인 연구가 이뤄져야 한다”면서 “약교협 내부적으로 진행 중인 연구 과제에 자퇴에 따른 약사 수급 관련 내용도 추가하는 방안도 검토하고 있다”고 말했다.약사, 약대 관련 단체들이 함께 논의를 해야 할 문제라는 점도 강조했다. 나 이사장은 “약사회와 약평원, 약학회 단체장들이 한 번 만남을 갖기로 했다. 여러 이슈에 대한 교류가 이뤄질 자리인데 이 문제에 대해서도 논의를 해야 할 필요가 있다”고 했다.의대 증원에 대한 찬반 공방도 충분한 근거를 기반으로 이뤄지지 않았기 때문에 국민 설득에 실패했다고 평가하고 있다. 따라서 약사 수급 인력 추계는 선제적인 연구를 통해 대응 논리를 만들어 둘 필요가 있다는 조언이다. 의사 늘어나면 의대열풍 식을지도...약사회 “영향 지켜보며 대응”약사단체도 반복되는 약대 자퇴 문제에 대해서는 인지하고 있었다. 다만 의대증원이 미칠 영향과 약대 수능입학 전환이 자리를 잡는 걸 지켜보며 대응책을 마련하겠다는 입장이다.의대증원이 재논의 될 가능성이 있어 섣불리 영향을 예단하기 힘들고, 의사 배출 증가에 따라 오히려 의대열풍이 식을 수도 있다는 이유에서다.약사회 관계자는 “의사 배출이 늘어나면 처우에 대한 변동도 있을 것이다. 자연스럽게 의대열풍이 사그라질 수 있다”면서 “또 의대증원을 내년에는 재검토할 가능성도 있기 때문에 약대에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜볼 필요가 있다”고 했다.이 관계자는 “수능 입학 세대가 약대 6학년까지 자리 잡을 때까지의 두고 볼 필요가 있다. 전문약사 제도로 약사의 위상이 올라가고, 직능에 대한 인식이 개선되면 상황은 달라질 수 있다”면서 “자퇴 숫자로만 약사 수급을 판단할 것은 아니고 체계적으로 대응을 준비하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국정감사에서 보건복지부 조규홍 장관이 자주 품절되는 감기약 등 수급 불안정 의약품 문제 해결책으로 '대체조제 활성화'를 우선 실시하겠다는 입장을 내놓으면서 향후 입법에 속도가 날 수 있을지 관심이다.28일 국회 의안과 제출된 대체조제 관련 법안은 더불어민주당 민병덕 의원과 같은 당 이수진 의원이 각각 대표발의한 약사법 일부개정안 등 2건이다.해당 법안들은 약국 약사가 의사 처방전에 기재된 의약품과 성분·제형·용량 등이 동일하다고 식품의약품안전처장이 인정한 생물학적동등성시험을 거친 다른 제네릭으로 대체조제를 활성화하는 게 목표다.약사 대체조제 통보 사실 여부 등을 명확히 해 의약사 간 정보 공유를 활성화하고 국민 처방·조제 편의를 향상시킬 수 있다는 취지다.구체적으로 민병덕 의원안은 약사 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원으로 확대하는 내용이 핵심이며, 이수진 의원안은 심평원 사후통보 확대와 함께 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 내용까지 담았다.일단 지난 21대 국회에서 대체조제 활성화 법안이 1건 발의된 것과 비교해 22대 국회가 임기 초반인데도 불구하고 2건을 발의했다는 점에서 수급 불안정약 문제를 대체조제 방식을 변경하는 방식으로 해결하려는 움직임은 보다 적극적인 상황이다.여기에 더해 민주당 서영석 의원과 김윤 민주당 의원도 대체조제, 성분명처방을 효율화하는 내용의 입법을 고심중인 바 향후 관련 입법은 추가로 발의될 가능성이 있다.여기에 조규홍 장관이 코로나19 팬데믹 이후 끊이지 않고 있는 수급불안정약 문제 해결책으로 대체조제 활성화를 꼽으면서 국회 입법심사 시 적극적으로 동참할 것으로 보인다.다만 의료계 반대는 넘어야 할 벽이다. 오리지널, 제네릭 등 같은 성분 의약품이라도 제품이 다르면 환자 복약 시 다른 임상효과가 발생할 수 있으므로 대체조제 확률을 높이면 환자 건강에 악영향을 미칠 수 있다는 게 의사들의 주장이다.그럼에도 대체조제 활성화 필요성에 공감하는 국회의원들은 수급 불안정약 문제가 5년째 이어지고 있는 상황을 타파하기 위해 입법이 필수라는 입장이다.정부가 저가약 대체조제 시 약국에 인센티브를 부여하는 장려금 제도까지 운영중인 상황에서 대체조제 활성화를 국민 건강 저해 요인으로 꼽는 일부 의사들의 지적은 이해하기 어렵다는 반응이다.보건복지위 관계자는 "대체조제를 놓고 직능 간 입장 차이를 이유로 입법이 지지부진한 사례가 또 반복돼선 안 된다"면서 "수급 불안정약 문제가 국민 의약품 접근성을 침해하는 기간이 몇 년째 계속되면서 건강악화 요인으로 작용하고 있다"고 우려했다.이 관계자는 "다수 복지위원들이 입법 필요성에 공감하고 있고, 일부는 성분명 처방 범위를 지금보다 넓히는 방향을 고민하고 있다"면서 "국감에서 조규홍 장관이 성분명처방에 앞서 우선적으로 대체조제를 활성화하겠다는 답변을 한 만큼 입법심사 시 복지부와 함께 통과에 주력할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대 증원에 따른 나비효과가 약사 인력 수급 추계에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.통6년제 수능 입학 전환 후 약대생들의 휴학·자퇴가 늘어나는 추세인데, 여기에 의대 증원이 기름을 붓고 있기 때문이다.의사 배출은 늘어나는 반면, 약사 배출 수가 줄어드는 상황이 생기면 수년 뒤에는 약대에도 증원 바람이 불 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.약대 자퇴생을 모두 편입모집으로 충원하면 되지 않겠냐고 생각할 수 있지만 문제가 간단하지 않다. 1~2학년 자퇴생은 대학으로부터 일반편입 모집 인원을 배정받아 충원할 수 있지만 3학년부터 6학년까지는 해당되지 않기 때문이다.일반편입도 학교 본부가 단과대에 배정하기 때문에 일부 약대는 100% 충원이 이뤄지지 않고, 학사편입은 입학정원의 약 5% 비율로 모집해 결원을 채우기에는 한계가 있다. 자퇴에 따른 졸업생 감소가 불가피해졌다는 뜻이다.전국 약대 자퇴생은 재작년 처음으로 연 200명을 넘겼고 작년에는 300명에 육박하며 증가하는 추세다. 현재 6년제 약대는 1~3학년이 수능, 4~6학년이 PEET 시험으로 선발된 학생이다. 수능 전환 이후 의대 재도전으로 약대 자퇴생이 급증했기 때문에 4년 뒤부터는 입학정원 대비 졸업생이 크게 줄어든다는 전망이 가능하다.전국 약대 자퇴생은 2021년 8명에서 2022년 206명으로 급증했고, 그 이후로도 증가세에 있다. 만약 수능으로 입학한 학생이 1~6학년을 모두 채운다면 어떻게 될까. 졸업 전까지 의대 진학을 매년 도전하는 학생들이 생긴다면, 밑 빠진 독에 물 붓기처럼 자퇴와 충원을 반복하며 졸업생 부족 현상이 자리 잡게 될 수 있다.약대생 5명 중 1명은 떠났거나 떠날 준비...휴학 10%, 자퇴 10%전국 약대생 1~2학년의 휴학과 자퇴 비율을 보면 심각성을 확인할 수 있다. 최근 한국약학교육협의회가 조사한 이탈현황에 따르면 선발 인원 중 11%가 자퇴를, 10%가 휴학을 하고 있다. 정원 외 포함 입학인원 1900여명 중 400여명이 휴학 또는 자퇴를 한 셈이다.1학년도 별반 다르지 않다. 정시를 앞두고 있어 의대 입시 결과가 나오지 않았기 때문에 휴학이 약 18%, 자퇴가 1%로 집계됐다. 휴학을 하지 않고 입시를 준비하는 이른바 ‘숨은 반수생’을 고려하면 1학년에서도 5명 중 1명 이상은 약대를 떠날 준비를 하고 있는 것으로 추산할 수 있다.약대 학장 중심으로 운영되는 약교협이 학생들의 이탈 현황까지 조사하며 머리를 맞대고 있다는 건 그만큼 문제가 심각하다는 걸 의미한다.나영화 약교협 이사장은 “2학년 휴학에는 군 입학 등의 다른 이유도 포함될 수 있다. 하지만 그 비율은 아주 적고 대부분이 1학년 때에 이어 2학년 때도 수능을 봐서 재도전하려는 것으로 보인다”고 설명했다.나 이사장은 “휴학 없이 학교를 다니면서 수능을 준비하는 반수생까지 생각하면 그 숫자는 더 많다. 그나마 다행인 건 의대 증원으로 올해 크게 늘어날 수 있다는 우려 섞인 예상이 있었지만 작년과 비슷한 숫자다”라고 했다.다만 의대 증원으로 작년 대비 올해 의대 문턱이 낮아졌기 때문에 약대 자퇴생 숫자는 섣불리 예단하기 어려운 상황이다.전국 약대 1~2학년 약 20%가 휴학과 자퇴를 하고 있다. 자료제공 약학교육협의회. 무엇보다 문제는 2학년 휴학생들이 의대 진학에 성공한 뒤 3학년으로 자퇴를 할 경우 일반편입 모집으로 충원이 불가하다는 점이다.나 이사장은 “일반편입은 1~2학년 공석을 기준으로 삼기 때문에 3학년은 대상이 되지 않는다. 만약 2학년 학생들이 내년 초 입시 결과에 따라 자퇴를 확정하면 이들은 3학년이 되기 때문에 일반편입으로 뽑을 수 없다”고 설명했다.이어 “학사편입은 인원 제한이 많기 때문에 규모가 있는 대학들도 모집 숫자가 많지 않다. 결국 나간 학생들을 채울 수 없게 된다는 게 문제”라며 “약사는 보건의료인력으로서 수급 정책에 따라 입학정원을 결정한 것인데, 예정 대비 적게 배출될 때는 문제가 될 수 있다”고 우려했다.일반편입 모집도 학교에 따라서는 자퇴 결원을 100% 채우지 못하기 때문에 확정적인 배출 감소 숫자가 어느 정도 규모에서 자리 잡을 것인지가 관건이다.정부 보건의료인력 수급 추계위 출범...의사·간호사 다음은 약사 정부는 올해 의사와 간호사 인력 수급 추계위원회 구성을 시작으로 약사와 한의사, 치과의사 등 직종별 추계위를 설치한다.추계위는 수급추계 모형, 변수, 데이터 등 추계방식을 결정하고, 추계 결과와 정책 제안을 보건의료정책심의위원회에 보고하는 역할을 맡는다.약대는 지난 2020년 전북대와 제주대 약대 신설로 비교적 증원이 최근에 이뤄진 바 있다. 일각에서 약대 증원이 이뤄지지 않을 것이라고 안심하는 이유이기도 하다.그렇다면 만약 두 대학 입학정원인 60명을 넘어서는 졸업생 부족 현상이 자리 잡는다면 어떨까. 정부의 의대 증원 2000명이라는 급진적 인력 수급 정책을 생각하면 약대에도 증원 바람이 불지 않으리란 보장이 없다.약사회 관계자는 “우리도 정부 수급 추계위에 위원을 추천했다. 약사 인력은 이미 포화이고 약국도 충분히 있다. 약사 인력 논의에는 의료접근성 평가도 이뤄져야 한다”면서 “향후 약사 추계위에서 어떤 의제가 정해질지 두고 봐야 한다. 또 정부 의대증원 정책이 언제까지 지속될지 불확실하기 때문에 여파를 더 지켜봐야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 기존 공정보다 높은 생산효율성으로 원가절감이 가능한 신규 제조공정의 적용을 위해 ‘VM-GD’의 국내 1/2a상 임상을 조기종료 했다고 28일 공시했다.제대혈 유래 골수성억제세포(CBMS) 플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier™)의 ‘VM-GD’는 이식편대숙주질환(GvHD)을 적응증으로 개발 중인 파이프라인이다.바이메디어는 First-in-class 제품으로 MDSC 치료제 개발을 목표로 하고 있다. 바이젠셀은 세계 최초로 제대혈 세포를 이용해 임상 가능한 수준의 골수성억제세포 대량 증폭에 성공한 바 있다.지난 8월 바이젠셀은 기존 제조공정 대비 ▲ 소요되는 제대혈 수량을 90% 감소시켜 단일 제대혈로부터 CBMS 세포를 확보할 수 있으며 ▲ CBMS 면역 억제 능력이 20% 이상 향상되고 ▲ 성장 인자 사용량 절감과 제조 시간 단축, 공정 단순화 등의 효과가 있는 새로운 공정의 특허를 출원했다. 이러한 생산성 향상은 원가절감을 바탕으로 한 적응증 확장에도 기여할 것으로 예상된다.김태규 바이젠셀 대표는 “금번 공정개선을 통해 원가 절감이 가능한 신규 제조공정을 적용해 경영 효율성을 제고하고자 임상 조기종료 결정을 내리게 됐다. 경영환경 등을 고려하여 최대한 빠른 시간 내에 임상을 재신청해 이식편대숙주질환 환자분들께 좋은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 편의점에서 판매하는 안전상비의약품의 품목 확대 요구를 넘어 정부가 취급 완화 방안을 검토하고 나서면서 약사사회가 긴장하고 있다.안전상비약 시민네트워크는 28일 성명을 내어 정부애 상비약의 조속한 품목 재조정을 재차 요구했다.이 단체는 1년 넘게 정부를 향해 안전상비약 품목 조정, 확대를 위한 품목 지정심의위원회 재개, 해열제, 종합감기약 품목 재점검 및 교체 등을 요구하고 있다.이번 성명에서 단체는 지난 국회 보건복지부 국정감사에서 안전상비약 품목 조정 필요성이 언급된 부분을 바탕으로 정부의 조속한 조치를 촉구했다.지난 27일에는 규제개혁위원회가 전체회의를 거쳐 심의, 의결한 2024년도 재검토 기한 도래 규제심사안 191건에 대한 규제정비를 위한 개선을 권고한데 이어 상비약 취급 완화 방안 등 추가 검토가 필요한 사항에 대해 부대권고했다. 규개위는 “약국 외 편의점 등에서 안전상비약을 판매하기 위한 법률상 요건인 ‘24시간 연중무휴’ 기준에 대해 지역 별 여건을 고려해 개선방안을 검토하라” 권고했다.24시간 연중무휴 조건이 완화될 경우 기존 편의점뿐만 아니라 일반 슈퍼마켓이나 중소형 마트에서도 상비약 취급이 가능할 수 있다는 점에서 약사사회로서는 우려되는 지점이다.안전상비약 관련 규제 완화 요구와 정부 차원의 움직임이 지속되면서 약사회도 관련 상황을 예의주시하는 한편, 국회와 복지부에 반대 입장을 지속적으로 전달하고 있는 것으로 확인됐다.약사회는 우선 현 제도 하에서도 관련 규정이 제대로 지켜지지 않는 점을 강조하며 소비자 안전이 우선임을 피력하고 있다. 소비자 단체와 협력해 매년 안전상비약 판매 실태를 조사하는 것도 이를 위한 것이다.김은혜 대한약사회 홍보이사는 “편의점들이 안전상비약 판매 규정을 제대로 준수하지 않고 있음이 확인되는 상황인데 이에 대한 규제는 없이 취급 규정을 완화하고 품목을 확대하는 것이 국민 건강을 위한 길인지는 의문”이라며 “약사회는 편의점약 판매 관련 문제에 대한 자료를 확보해 국회, 정부에 전달하며 관련 내용을 소통하고 있다”고 말했다.김 이사는 “공공심야약국이 법제화 되고 약국이 확대되면서 심야 시간대 의약품 판매 공백이 일정 부분 완화되고 있다”면서 “현재도 불안정한 안전상비약 제도를 단순 편의를 위해 확장하는 것은 문제가 있다고 본다”고 했다.

김동균 부회장이 사퇴 후 지부장 선거 출사표를 던졌다. [데일리팜=정흥준 기자] 김동균(50, 조선대 약대) 광주광역시약사회 부회장이 올해 지부장 선거 출마를 공식화했다.최근 부회장직을 사퇴한 김동균 출마 예정자는 “회원들을 위해 경청하고 헌신하겠다”며 출사표를 던졌다.김 전 부회장은 “조선대 약대 92학번으로 학창시절 사회민주화를 위한 학생회 활동과 약국 개국 후에는 약사 위상 강화를 위한 약사회 업무를 꾸준히 진행해왔다”면서 “이제 약사회장으로 나서며 약의 전문가인 약사의 사회적 역할을 인정받을 수 있도록 지역사회에서 활동하려고 한다. 회원들의 요구를 경청하며 헌신하겠다”고 밝혔다.김 전 부회장은 “약사 권익을 위협하는 한약사 제도, 의약품 품절사태 등에 강력 대응하겠다”면서 “뜻을 모아 미래를 준비할 사람들과 함께 가고 싶다. 걷다보면 겪는 사소한 만남과 넘어짐이 모여 세상의 희망이 되듯 곧 만나러 가겠다”고 전했다.박성우 시인의 시구 ‘그대에게 빈틈이 없었다는 나는 그대와 먼 길 함께 가지 않았을 것이네’를 인용하며 모두가 함께 하는 약사회를 꿈꾸는 출마의 변을 덧붙이기도 했다.김 전 부회장은 지난 9년 간 시약사회에서 연수교육위원장과 부회장을 역임했다. 전반적인 사업을 주도해오며 특히 평점제 도입과 월별 세미나 등을 통해 연수교육의 질을 높였다는 평가를 받는다.또 불용재고의약품 반품사업 정례화, 인력풀 제도를 통해 근무 공백이 생긴 약국에 인력 보충, 공동구매사업 등을 주도적으로 진행한 바 있다.이외에도 약사와 함께 하는 당뇨관리서비스 사업, 2019FINA광주세계수영선수권대회 약국 운영, 다제약물 관리사업과 공공심야약국 확대 등에 기여했다. 올해 신설된 빛고을약사대상으로 모범사례 약국을 선정하며 약사 역할 홍보와 인식 개선 등을 주도하기도 했다.한편, 광주광역시약사회장 선거에는 양남재(49, 조선대) 동구약사회장도 출마 의지를 드러내고 있어 경선이 유력한 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료기관을 대상으로 한 사이버 공격이 증가하면서 의료정보 유출을 막을 수 있는 서비스에 관심이 커지고 있다.복지부와 한국사회보장정보원에 따르면 2020년 2월부터 올해 8월까지 총 91개 의료기관에서 사이버 침해사고가 발생했다. 그 숫자가 매년 증가하는 추세다.특히 민감한 개인정보를 다량 보유하고 있어 주요 표적이 되고 있다. 특히 중소형 의료기관은 대형병원에 비해 예산과 인력 등 보안 인프라가 상대적으로 취약해 침해사고 약 80%가 병의원에서 발생하고 있다. 대한의사협회도 자율점검을 통해 의료기관의 개인정보 보호 수준을 높이고, 해킹과 데이터 유출 사고를 예방하기 위해 다양한 교육 자료와 가이드를 제공하고 있다.자율점검 시스템을 통해 의료기관은 개인정보 보호법 준수 여부를 스스로 점검하고, 필요한 개선 사항을 신속히 파악할 수 있다. 의료기관은 개인정보 보호 역량을 강화하면서 동시에 환자들의 신뢰를 높일 수 있다.이달 말까지 자율점검 시스템을 운영한 의료기관은 개인정보보호위원회 자료제출 요구나 검사를 1년간 면제받을 수 있다. 반면 미점검 시 단속 대상으로 분류된다. 무작위 현장점검에서 미흡하다고 판단될 경우 벌금도 부과될 수 있다.맞춤형 정보보안 서비스가 주목을 받는 이유다. 그 중 SK쉴더스의 ‘사이버가드’도 합리적인 대응방안으로 주목을 받고 있다.사이버가드는 보안 수준 진단부터 서비스 구축, 유지관리까지 한 번에 제공하는 통합 보안 솔루션이다. 월 구독형 서비스로 보안 담당자가 없거나 인프라 구축이 어려운 중소형 의료기관도 부담 없이 사용할 수 있다. SK쉴더스는 의료기관 개인정보보호 자율점검 시행에 대비해 ▲PC 백신 ▲랜섬웨어 방지 ▲데이터 유출 방지(DLP)로 구성된 ‘사이버가드 베이직 패키지’를 선보인다.전문가와의 상담을 통해 각 의료기관의 상황에 맞는 솔루션으로 구성하는 것도 가능하다. 이를 통해 중소형 의료기관은 월 1만원 이하의 부담 없는 비용으로 보안 역량을 강화할 수 있다. SK쉴더스 관계자는 “의료기관은 민감한 개인정보를 다량 보유하고 있어 꾸준히 사이버 공격의 주요 타깃이 되고 있다”며 “사이버가드 서비스를 합리적인 비용으로 제공해 중소형 의료기관의 정보보안 역량 강화를 도울 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 지난 3분기 2700억원의 매출을 올리며 매출 기록을 갈아치웠다. HK이노엔과의 공동 판매로 올해 가세한 '케이캡(테고프라잔)'이 매출 상승에 크게 기여했고, 보령의 주력 사업으로 떠오른 항암 부문이 힘을 실었다.제약업계에선 보령이 지난 3분기 누적 7600억원의 매출을 기록하면서 '연매출 1조원' 목표 달성에 한 걸음 더 가까워졌다는 분석이 나온다.3분기 매출 30% 껑충…케이캡 가세+항암사업 선전 영향29일 제약업계에 따르면 보령은 지난 3분기 2701억원의 매출을 기록했다. 지난해 3분기 2083억원과 비교해 1년 새 30.1% 증가했다.최근 외형 확대가 두드러진다. 보령은 작년 4분기 이후로 매 분기마다 매출 기록을 갈아치우고 있다. 올해 2분기엔 2500억원을 넘어섰고, 3분기엔 2700억원 고지를 밟았다. 특히 스페셜티케어(Specialty Care) 부문의 매출이 크게 확대됐다. 스페셜티케어 부문의 매출은 지난해 3분기 442억원에서 올해 3분기 809억원으로 1.8배 늘었다.케이캡 가세의 효과로 분석된다. 보령은 HK이노엔과 공동판매 중인 케이캡 매출을 스페셜티케어 부문에 반영하고 있다. 보령은 작년 말 HK이노엔과 케이캡 공동판매 계약을 체결하고 올해부터 본격적인 판매에 나섰다.특히 스페셜티케어 부문에서 맥스핌·나제론·메이액트·스토가 등 기존 주력 제품의 매출이 큰 폭으로 감소한 점을 감안하면, 케이캡이 이 부문 매출 성장을 견인한 것으로 분석된다. 보령은 P-CAB 시장의 경쟁이 심화함에 따라 시장점유율 확대를 위해 케이캡 판매에 영업력을 집중하고 있다고 설명했다.보령의 새로운 주력사업으로 떠오른 항암사업 부문도 선전했다. 항암사업 부문의 매출은 1년 새 562억원에서 739억원으로 31.5% 증가했다. 알림타의 경우 54억원이던 매출이 1년 만에 195억원으로 3.6배 급증했다. 알림타의 자사생산 전환 과정에서 매출이 크게 늘어난 것으로 분석된다.또 다른 주력 제품인 젬자의 매출은 45억원에서 51억원으로 12.7% 늘었다. 온베브지 매출도 102억원에서 115억원으로 12.9% 증가했다. 고혈압·이상지질혈증 사업 부문은 3분기 426억원의 매출을 기록했다. 핵심 제품인 카나브 패밀리의 경우 공동판매로 인한 매출 조정에도 불구하고 332억원이던 매출이 355억원으로 7.1% 증가했다. 보령은 내년 카나브 패밀리 신제품 3종을 추가로 발매해 성장세를 이어간다는 방침이다.이밖에 신장사업 부문 매출은 139억원에서 176억원으로 증가했다. 당뇨 부문 매출은 106억원에서 124억원으로 늘었다. 보령은 작년 3분기 이후로 산발적인 품절이 지속되는 트루리시티의 공급이 정상화할 경우 당뇨 부문의 매출이 더욱 늘어날 것으로 예상했다.'연매출 1조원' 목표 성큼…의정갈등·품절이슈 등 변수보령은 3분기 누적 7602억원의 매출을 기록하면서 연매출 1조원 목표에 한 걸음 다가섰다. 제약업계에선 지금의 매출 성장세를 감안하면 연말까지 1조원 목표 달성이 가능할 것이란 전망이 나온다.다만 변수로 의정갈등 장기화와 품절 이슈, 공동판매 차질 등이 꼽힌다.연초부터 불거진 의정갈등으로 인해 상급종합병원에서 주로 처방되던 제품의 매출이 크게 감소했다. 4세대 세파계 항생제 '맥스핌'의 경우 1년 새 매출이 27.0% 감소했고, 한구토제 '나제론'은 28.1% 줄었다.이와 함께 경구용 세파 항생제 '메이액트'와 항궤양제 '스토가'의 경우 품절 이슈와 공동판매 차질로 인해 3분기 매출이 각각 53.9%, 29.4% 감소했다. 보령은 기존에 스토가를 직접 유통했으나, 올해 6월부터는 알리코제약으로 변경한 바 있다.보령 관계자는 "올해 의정갈등으로 인해 일부 매출이 부진한 가운데 코프로모션 상품의 영역 확장에 단기적으로 집중할 것"이라며 "중장기적으로는 고수익 제품의 침투를 통해 시너지를 창출할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 약학정보원과 주요 시스템의 운영, 위탁 관리에 관한 용역 계약을 연달아 체결해 주목된다. 약사회는 계약 비용에 대해서는 대외비로 했다.약사회는 지난 24일 2024년도 제1차 상임이사회에서 약학정보원과의 연수교육통합관리 시스템 유지 관리 계약, 사이버연수원 시스템 운영 계약, 사이버연수원 위탁운영 관리 계약 체결까지 총 3건의 안건을 의결했다.이번에 신규 계약 체결 건인 연수교육 통합관리 시스템 유지 관리 계약의 경우 약사회가 구축한 연수교육 통합관리시스템의 체겨적 관리와 기술적 지원을 위해 약정원이 시스템의 유지와 관리 등의 위탁운영을 맡는 내용이다.계약 기간은 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 1년 간이며, 약사회는 이번 계약 근거로 대한약사회 연수교육 통합관리 시스템 구축 계약서 제 11조를 제시했다.이번 계약으로 약정원은 약사회 요청에 따라 통합관리 시스템의 기능 개선, 교육 개설 지원 등의 등록업무와 더불어 시스템, 콘텐츠, 데이터베이스 등의 모니터링과 유지 관리, UI/UX 고도화, 기능의 버그 수정이나 하자 보수 등의 변경 업무를 맡아하게 된다.약사회는 이날 또 약정원과의 사이버연수원 시스템 운영 계약 체결 건, 사이버연수원 위탁운영 관리 계약 체결 건을 심의, 의결했다.지난해 사이버연수원을 개편한 만큼 개편된 시스템의 안정적 운영과 원활한 유지 보수를 위해 개발사인 약정원과 시스템 운영 관련 계약을 체결했다는 것이 약사회 설명이다.이번 계약 역시 기간은 1년이며 계약의 주요 내용은 사이버연수원의 ▲웹사이트 기능 개선, 유지관리 ▲웹사이트, SSO 등의 API모니터링 및 유지 관리 ▲UI/UX 개선 및 고도화, 기능의 버그 수정 및 하자 보수 등이 포함됐다.사이버연수원 위탁운영관리 계약 체결 건도 별도로 이날 의결됐다. 약정원이 1년간 사이버연수원 관련 전화민원 상담이나 원격기술지원, 상담 인력 교육·관리, 상담 인력 운영·관리 등이 주요 계약 내용이다.약사회는 이번 약정원과의 3건의 계약 체결 건과 관련 계약비는 대외비로 한다고 밝혔다.약사회 관계자는 “비용 등 양측 간 계약 내용의 세부적인 부분은 밝힐 수 없다”며 “사이버연수원 시스템 운영, 위탁운영 계약 건의 경우 지난해에 이어 올해도 진행되는 것으로 계약비용은 예년과 비슷한 수준”이라고 말했다.한편 올해 초 약사회 결산감사에서 감사단은 약사회와 약정원 간 다수의 발주 계약이 투명성을 확보하라고 지적한 바 있다. 감사단에 따르면 현재 약사회가 약정원에 발주 계약을 진행한 건은 통합홈페이지, 사이버연수원, 연수교육통합관리, 건강기능식품 PM+, PSP의 개발, 유지 관리, 위탁 운영 건 등이다.

[데일리팜=황병우 기자] 신약이 개발되면서 다발골수종 환자의 생존율이 늘어났지만, 여전히 국내 생존율이 선진국에 못 미친다는 지적이 제기되고 있다.신약 허가 및 급여 등재로 국내 치료환경도 변하고 있지만 여전히 접근성이 떨어진다는 것이 전문가의 시선이다.민창기 서울성모병원 혈액내과 교수민창기 서울성모병원 혈액내과 교수는 이달 28일 열린 얀센 기자 간담회에서 다발골수종 특성에 맞춘 적극적인 초기 치료를 강조했다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 다발골수종 환자 수는 인구 고령화와 맞물려 늘어나는 추세다. 2017년 7063명이었던 다발골수종 환자 수는 2023년 1만1219명으로 늘어났다.민창기 교수는 "다발골수종의 평균 발병 연령은 60대 이상의 고령에 발병하는데, 노령인구가 늘어나는 만큼 다발골수종 환자도 함께 늘어날 것으로 예상한다"고 설명했다.문제는 다발골수종이 완치가 어렵다는 것이다. 치료에도 불구하고 재발되기 때문에 치료 차수별로 효과적인 치료제를 선택해 무진행 생존기간을 늘리는 것이 치료의 핵심이다.그러나 치료차수가 늘어남에 따라 치료기간은 짧아지는 것이 일반적으로, 1차 치료를 받는 환자가 95%였다면 4차 치료는 15%, 5차 치료는 1%까지 비율이 감소하는 모습을 보인다.민 교수는 "다발골수종은 초기에 치료가 이뤄진 뒤에 몇 년이 지나면 재발해 만성적으로 병이 진행된다. 결국 2차, 3차 재발로 진행되지 않도록 앞단에서 조기에 효과적인 치료를 하는 것이 중요하다"고 말했다.현재 다발골수종은 신약이 개발되면서 치료 옵션이 다양해진 상태다.초기의 단순 화학요법에서 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 고용량 스테로이드를 포함한 복합요법으로 진화했으며, 최근에는 항-CD38 단일클론항체와 BCMA 표적 면역치료와 같은 새로운 치료법이 도입됐다. 다발골수종 치료 치료제 개발에 따른 생존율(민창기 교수 발표 자료 발췌) 국내에는 지난 5월 엘라나타맙, 6월 탈쿠에타맙 등 다발골수종 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받는 등 새로운 옵션이 꾸준히 등장하고 있다.한계가 있다면 이들 치료제를 활용하기 위한 건강보험 급여가 제한돼 있다는 점이다.최근 다잘렉스(다라투무맙)가 포함된 DVTd 병용요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)'이 약제급여평가위원회로부터 다발골수종 1차 치료 급여 확대의 적정성을 인정받았지만, 전반적인 치료환경 개선은 갈 길이 멀다는 평가다.민 교수는 "정부가 제한된 예산 내에서 많은 약제를 급여를 해주고 있지만 글로벌을 기준으로 봤을 때 아쉬운 점이 있다"며 "기존 치료제와 신약 등 좋은 옵션이 있음에도 소위 그림의 떡인 상황에서 접근성 개선이 필요하다"고 언급했다. 국내 및 주요 선진국 다발골수종 환자 생존율(민창기 교수 발표 자료 발췌) 실제로 국내 다발골수종 환자의 생존율은 51%로 미국의 61%, 독일의 62% 등 선진국과 비교했을 때 10% 이상 차이를 보인다.결과적으로 신약 허가 및 급여 등재로 국내 치료환경이 변하고 있지만 치료 성과개선을 위해서는 초기에 최적의 치료순서를 고려하는 등 다양한 접근이 필요하다는 의견이다.이를 위해 민 교수가 제안한 개선안은 ▲단일클론항체 병용요법의 초기 사용 ▲레날리도마이드 불응환자에게 쓸 수 있는 3제요법 ▲3차 이상 재발 또는 불응성 환자에 새로운 클래스 치료제 등 3가지다.장기적으로는 초기에 생존율을 크게 개선할 수 있는 신약을 배치하는 것이 치료 효과와 건보재정이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 시각이다.민 교수는 "제한된 건보 재정의 문제는 이해하지만, 효과적인 치료 방법을 빨리 적용하면 재발확률을 줄이고 생존율을 높여 치료비용을 더 줄일 수 있을 것으로 본다"며 "현재는 대부분 환자가 6차, 7차 치료가 진행되는 상황에서 좋은 치료제를 초기에 쓰는 것이 건보재정 관점에서도 효과적일 것으로 예상한다"고 밝혔다.끝으로 그는 "환자 상태가 좋지 않은 3차, 4차 이상에서 좋은 치료제를 사용한다면 치료제의 효과를 충분히 누리기 어렵다"며 "치료제들을 조기에 도입을 통해 글로벌 표준 치료의 수준 정도의 치료가 가능하기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발해 허가받은 복합 개량신약에 대해 판매를 하지 않고, 위탁 생산에 집중하고 있다. 영업·마케팅 비용을 절감하고, 실적 불확실성을 완화하겠다는 의도로 풀이된다. 위탁사 입장에서도 경쟁사가 줄어 판매에 집중할 수 있어 서로 윈윈 전략이라는 해석이다.유한은 최근 개발해 허가받았던 라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘 복합제의 허가권을 대웅제약에 이전했다. 이 제품은 대웅제약이 '라베가드정'이라는 이름으로 11월부터 급여 판매한다.라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘 복합제는 지난 3월 유한양행이 국내 최초로 허가받았다. 당시 제품명은 라베피드정.PPI 성분의 라베프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 합쳐 라베프라졸 성분이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 빠르게 약효를 나타내도록 고안한 제품이다.이후 유한이 자료를 공유해 위탁생산하는 동국제약과 일성아이에스의 동일성분 제품도 허가를 받았다. 급여 시장에는 이들 제품이 지난 9월 먼저 나왔다. 일성아이에스 '카라듀오정'과 동국제약 '라베드온정'이 각각 다른 용량 2개 제품이 출시됐다.그리고 두 달 뒤 유한 제품 허가권을 인수한 대웅 제품이 시장에 나오는 것이다. 대웅은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'에 더해 이번 복합 개량신약을 출시해 시너지효과를 노린다.유한은 또다른 PPI+제산제인 '에소피드정(에스오메프라졸+침강탄산칼슘)' 영업·마케팅에 집중할 것으로 보인다. 에소피드정은 출시 3년차인 작년 29억원의 원외처방액을 기록하며 서서히 매출이 상승하는 중이다.회사 입장에서는 굳이 기존 제품과 겹치는 의약품을 출시해 막대한 영업·마케팅 비용을 지출하는 것보다 위탁 생산 계약으로 안정적인 매출을 올리는 게 이득이라고 판단했을 것으로 보인다.유한은 고혈압+고지혈증 4제 복합제도 개발했지만, 출시는 하지 않고 위탁생산에만 집중하고 있다.지난 2022년 5월 허가받은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제가 그 주인공이다. 듀오웰에이플러스정이란 제품명으로 허가받았지만, 급여등재는 하지 않았다.대신 위탁사인 녹십자와 제일약품이 각각 '로제텔핀정'과 '텔미칸큐정'이란 제품명으로 그해 10월부터 판매에 나선 상황이다.유한의 이같은 위탁생산 집중 전략에 대해 제약업계 관계자는 "비용을 절감하고 안정적 매출을 올리는 방식"이라면서 "위탁사들 입장에서도 경쟁사가 감소해 판매에 더 집중할 수 있어 개발사도 제품을 출시하는 기존 위수탁 계약보다 유리하다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 24일 의약품 유사 포장으로 혼란을 주는 43개 제약사, 194개 품목에 대해 디자인 개선을 요청했다고 밝혔다.이번 조치에 대해 약사회는 약국에서 의약품의 유사한 포장으로 인해 의약품 관리, 조제 업무에 어려움을 일으키고 환자가 복용 단계에서 혼란을 야기될 수 있다는 점에서 진행하게 됐다고 설명했다. 약사회는 또 유사 포장이 의약품의 안전한 사용 환경을 저해하고 국민을 안전 사고에 노출시키는 원인이 된다는 민원이 약국은 물론 환자로부터 지속되고 있는 데 따른 후속 조치라고 밝혔다.이번 조치에 앞서 약사회는 전국 16개 시도지부, 분회 약사회와 홈페이지, SNS 등의 채널을 통해 접수된 유사포장 사례를 점검해 육안으로 구별이 용이하도록 품목 별, 성분·함량 별 표시 개선이 필요한 43개 업체, 194품목에 대한 분류를 진행했다.이 밖에 약사회는 의약품 오·투약을 초래하는 유사포장과 관련해 근본적인 개선을 위해 식품의약품안전처에더 ▲과도한 의약품 유사포장 방지 ▲의약품 용기 크기 차이 부여 ▲제품에 주성분 함량 표시 ▲사용기한(유효기한)·제조번호 음각 표시 금지 ▲포장 배색 차별화 등 의약품 규제당국 차원의 ‘의약품 유사포장 방지 가이드라인 마련’등의 개선을 지속적으로 요청하고 있다고 밝혔다. 한편 식약처는 현재 의약품 유사포장 개선 내용을 담은 용역연구 개발 과제의 주관 연구기관 공모를 진행 중에 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 감염병 신속 대응을 위해서는 탈집중화 생산시설 구축과 구조기반 AI·항원 설계 기술이 필요하다는 지적이 제기됐다.한국생명기술연구조합(이사장 박미영, 이하 생명연구조합)은 24일과 25일 서울대 글로벌공학교육센터에서 '감염병 대응 혁신플랫폼 세미나'와 '과학기술정보통신부 감염병연구 전문인력양성사업 성과교류회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 다양한 혁신주체와 감염병 대응 기술전략수립 및 인력양성 성과를 공유하고자 생명연구조합과 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA)이 공동 주최하는 국제 컨퍼런스의 세션으로 추진됐다. 특히 이번 세미나에서는 증거기반 감염병 기술전략·정책지원을 위한 데이터-정책-산업 연계방안을 주제로 논의가 진행됐다.생명연구조합 박인용 팀장은 백신 신속개발의 임무 달성을 위한 미국 Operation Warf Speed, CEPI 100일 미션과 일본 SCARDA 사례를 발표하며, 감염병 발생 전 프로토타입 및 플랫폼 기술 확보가 중요한 과제임을 강조했다.전북대 연구데이터융합연구소 김주섭 박사는 우선순위 감염병 4종 중심으로 감염병 논문 DB분석 연구를 주제로, "코비드19의 경우 한국의 연구성과는 질적 측면에서 상위 10% 논문비율이 20.2%로 상대적으로 우수하다"고 밝혔으며, 한국형 ARPA-H 프로젝트추진단 홍기종 PM은 감염병 신속 대응을 위해서는 신속 생산 시스템 구축이 자국기술로 확보돼야 한다며 중점기술로 탈집중화 생산시설 구축과 구조기반 AI·항원 설계기술을 소개했다.다음날 진행된 제2회 K-BIORIA-KSQA 국제컨퍼런스에서는 과기정통부 감염병 전문인력양성사업 우수성과가 공유됐다.생명연구조합 남승주 실무책임자는 전임상역량모델 수립을 통한 직무기반 운영시스템의 고도화, 수료생의 93% 진출성과를 주요 핵심 성과로 꼽았다.남 책임자는 "수료생의 63%가 연구계로 진출하고 산업계 트랙 92%가 회사로 취업하는 등 초기 기획 방향대로 교육생들이 실습기관의 특성에 맞게 해당 분야로 진출함을 확인했다"고 말했다.박미영 이사장은 "2025년에는 지금까지 축적된 성과를 종합화하고 2단계로 도약할 수 있도록 성과를 고도화하는 데 주력해 달라"고 당부했다.