[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 자주 품절되는 다빈도 수급불안정의약품 문제 해결을 위해 "대체조제를 우선 활성화하겠다"고 약속했다.조규홍 장관은 대체조제 활성화 외에도 근본적인 수급불안정약 문제 근본대책 마련을 위해 거버넌스 법제화와 모니터링, 약가 인상 등 여러가지 방안을 강구하겠다고 밝혔다.다만 성분명 처방에 도입에 대해서는 "그간 논의가 많았지만 해결되지 않았다"며 확언을 피했다.23일 조 장관은 서영석 더불어민주당 의원 국정감사 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 지난 15일부터 17일까지 3일간 전국 개국약사를 대상으로 수급불안정의약품에 대한 약사 인식 설문조사를 진행했가.조사에서 개국약사 3000명은 대부분 품절약 사태를 경험했고, 답변자 중 63%가 성분명처방을 해법으로 제시했다.총 3111명의 개국약사가 설문에 응답한 가운데 최근 6개월 동안 처방된 의약품이나 일반의약품의 수급불안정에 대한 경험 여부에 대해서는 7명을 제외한 3104명이 경험한바 있다고 답해 100%를 기록했다.수급불안정의약품 사태 해결을 위한 대책을 묻는 설문에는 63%(1951명)가 성분명처방을 꼽았다.대체조제 사후통보 간소화 방안이 21%(653명), INN(국제일반명) 표기가 10%(298명)로 뒤를 이었다. 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 나왔다.조 장관은 해당 결과를 토대로 대책을 마련한다는 방침이다.조 장관은 "성분명처방은 논의도 많았지만 해결되지 않았다"며 "대체조제를 우선 활성화하고 근본적인 대책을 만들기 위해 거버넌스 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구해 조만간 확정하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 삼아제약의 간판 제품인 '씨투스(프란루카스트)'에 대한 특허회피 도전에서 1심 승리했다.23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 다산제약 등이 삼아제약을 상대로 청구한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약·동구바이오제약·에이프로젠 등 7개 업체는 올해 1월 삼아제약 씨투스정 제제특허에 회피 심판을 청구한 바 있다.이 가운데 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오 등 4개사의 특허회피 도전에 대한 심결이 먼저 나왔다. 업계에선 한화제약·동구바이오제약 심결이 뒤이을 것으로 전망한다. 에이프로젠은 지난 6월 심판청구를 자진 취하했다.특허도전 업체들의 씨투스 제네릭 조기 발매가 한 발 가까워졌다는 분석이다. 씨투스의 경우 이 제제특허 외에 등재된 특허가 없다. 이 특허만 회피하면 제네릭 허가·발매와 관련한 가장 큰 걸림돌이 사라지는 셈이다.나아가 특허도전 업체들은 씨투스 제네릭 개발에 성공할 경우 이번 1심 심결을 근거로 제품을 조기 발매할 수 있다. 다만 아직까지 씨투스 제네릭을 허가받은 업체는 없는 상황이다. 관련 업체들은 자체적으로 씨투스 제네릭을 개발 중인 것으로 전해진다.씨투스는 삼아제약의 간판 제품이다. 소아·성인의 기관지 천식과 알레르기 비염에 처방된다. 특히 소아청소년과의 처방 빈도가 높은 것으로 알려졌다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 씨투스의 지난해 처방액은 426억원이다. 전년동기 319억원 대비 34% 증가했다. 올해는 3분기 누적 336억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 내외로 확대될 것으로 전망된다.삼아제약은 씨투스 패밀리 제품에 대한 매출 비중이 크다. 삼아제약의 지난해 매출은 972억원으로, 이 가운데 절반가량이 씨투스정·씨투스건조시럽·씨투스현탁정에서 발생했다. 삼아제약은 올해 8월 새로운 제형 제품으로 씨투스츄정을 허가받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 덴마크 R&D 자회사 콘테라파마에 대한 교통정리에 나섰다.한국지사를 폐쇄하는 대신 덴마크 본사로 통합을 결정했다. 동시에 경영진을 개편하면서 R&D 전략을 새롭게 마련했다.회사는 올해 5월 임상 중단을 결정한 'JM-010' 대신 파킨슨병 환자의 아침 무동증을 타깃으로 하는' CP-012'에 개발 역량을 집중한다는 계획이다.23일 제약업계에 따르면 부광약품은 지난달 6일 덴마크 콘테라파마 본사의 경영진을 교체했다. Anne Birk Østerskov 최고의료책임자(CMO), Kathrine Baisgaard Bjerno 최고재무책임자(CFO), Søren Rasmussen 최고과학책임자(CSO)가 신규 선임됐다.이어 23일엔 콘테라파마의 한국지사를 폐쇄했다. 한국지사는 덴마크 본사로 통합됐다.파킨슨병 신약 후보물질 'JM-010'의 임상 중단이 결정적으로 작용했다는 분석이다. 부광약품과 콘테라파마는 지난 5월 JM-010의 글로벌 임상 2상에서 효능 입증에 실패했다고 밝힌 바 있다. 결국 회사는 임상 중단을 결정했다.주력 R&D 파이프라인인 JM-010의 개발이 중단되면서 부광약품은 콘테라파마의 통폐합과 경영진 교체라는 쇄신 카드를 꺼냈다. 새 경영진은 파킨슨병 환자의 아침 무동증을 타깃으로 하는 CP-012의 개발에 집중한다는 계획이다. 올해 1분기엔 영국에서 진행된 임상 1a상이 마무리됐다. 회사는 올해 안에 파킨슨병 아침 무동증을 타깃으로 임상 1b상에 나설 방침이다.파킨슨병의 표준 치료제인 레보도파의 경우 반감가기 짧아 야간과 이른 아침에 약효가 소진되는 기간이 발생한다. 이때 환자는 운동능력을 상실한다. 레보도파로 치료를 받는 파킨슨병 환자의 60%가 이러한 아침 무동증을 겪는 것으로 알려졌다.이에 콘테라파마는 새로운 지연·이중 박동성 방출 특성을 갖춘 약물로 레보도파·카비도파 성분의 경구용제제로 CP-012를 개발한다는 계획이다.콘테라파마는 2010년 덴마크에 설립된 CNS 신약 연구개발 업체다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다. 이어 2019년엔 시리즈A 투자로 30억원을, 2020년엔 시리즈B 투자로 352억원을 유치했다. 2021년엔 코스닥 상장을 추진했으나, 일정이 미뤄졌다. 올해 5월 JM-010 임상 실패 이후로는 상장 계획이 무기한 연기됐다.

동국생명과학 [데일리팜=이탁순 기자] X선 조영제 '이오파미돌' 성분의 제품 43개가 일괄 약가가 인하된다. 후발주자 진입에 따른 것인데, 연간 약 400억원이 넘는 매출을 올리고 있는 파미레이(동국생명과학)도 포함됐다.23일 업계에 따르면 이오파미돌 43개 품목이 내달 1일부터 상한금액이 일괄 조정된다.이오파미돌 주사제는 혈관조영, 정맥요로조영, CT조영증강 용도로 사용된다. 대표적인 품목은 동국생명과학의 파미레이다. 파미레이는 작년 아이큐비아 기준 428억원의 판매액을 기록한 블록버스터 제품이다.이번 일괄 인하 품목에 파미레이 11개 품목도 포함됐다. 이밖에 일성아이에스 '레이팜', 브라코이미징코리아의 '이오파미로', 다솔생명과학 '스캔룩스', 태준제약 '레디센스' 등이 상한금액이 조정됐다.보험당국은 이번 상한금액 조정에 대해 타사 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한금액을 직권조정했다고 밝혔다.지난달 센트럴메디컬서비스의 '보노라인370주'가 급여목록에 신규 등재된 데 따른 조치로 풀이된다.정부는 그러면서 지난 2016년 1월 1일 생산유통단위로 약제급여목록 개편 이후 저가의약품에서 제외된 이후 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 경우 최소단위당 약가 최고가의 53.55%를 기준으로 조정했다고 덧붙였다.다만 약제 상한금액 재평가에 의해 조정된 경우에는 이를 반영했다고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국의 차별화된 상담 비법을 공유하는 김남주바이오 ‘상담역전2’ 토크콘서트가 오는 27일 대구에서 열린다.최근 고령화에 따라 관절 건강에 대한 관심이 높아지면서 올해는 ‘관절건강’을 주제로 행사를 준비했다.작년 김남주바이오 ‘상담역전’ 토크콘서트에는 100여명의 약사가 참석해 상담력 강화를 위한 노하우를 공유한 바 있다. 당시 소분건기식을 주제로 강의한 후 만족도가 높아 올해는 지방으로 콘서트 개최 지역을 확대했다.대구시약사회 2층 강당에서 오후 1시 30분에 시작하는 토크콘서트는 김남주 박사와 박정빈, 황현석 약사가 강의를 진행한다. 환자 상담 전략과 함께 약사가 자신 있게 상담할 수 있는 방법 등을 함께 소통할 예정이다.무엇보다 즉석 상담 시연 등으로 현장감을 높였고 약국으로 돌아가 실제로 활용 가능한 상담 방법을 체득할 수 있도록 기획했다.또 참석자들에게는 별도의 혜택도 준비했다. 제품 샘플을 전원 증정하며, 김남주바이오 제품을 특별 판매가로 구입할 기회도 제공한다. 이외에도 콘서트 중 진행되는 현장 이벤트도 준비중에 있다.신청 사이트(바로가기)를 통해 참여 신청을 받고 있다. 약국 경력과 상관없이 자신 있는 상담법을 고민하는 약사라면 누구나 신청 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] "몇 통 필요하세요?" "1통이요." "네."'이래도 되나 싶기는 한데, 어쨌든 그랬다'비대면 진료를 통해 비만치료제 위고비를 처방받았다는 후기의 일부다.비대면 진료를 통한 위고비 무작위 처방과 관련해 연일 논란이 이어지고 있다. 처방기준을 준수하지 않은 채 사실상 의료쇼핑이 이뤄지고 있으며, 비대면 진료 플랫폼 역시 이를 방관하고 있다는 것이다.비대면 진료 플랫폼을 통해 의원·약국간 진료비·약값 비교가 가능해 지는 것은 물론, 무작위 처방이 나올 것이라는 우려가 불과 위고비 출시 일주일 만에 현실화된 셈이다.데일리팜이 온라인을 통해 확인 가능한 위고비 처방 후기 등을 살펴본 결과, 비대면 진료 플랫폼은 위고비를 쉽게 처방받을 수 있는 창구가 되고 있는 것으로 확인됐다.온라인에서 확인할 수 있는 비대면진료를 통한 위고비 처방 후기. 진료비와 약값을 포함해 45만2510원을 지불했다는 A작성자는 '최저가로 위고비 비대면 처방을 받는 방법을 공유하겠다'면서 '나만의닥터를 통한 최저가 처방법'을 소개했다.50만8000원에 위고비를 처방받았다는 B작성자는 '처방 받는데 소요된 시간은 전화 기다리는 데 30분, 처방 받는데 30초였다'며 '주사를 맞고 난 이후에도 식욕이 떨어지지 않았다'는 글을 올렸다. 불과 30초 만에 처방이 이뤄졌다는 것이다.비대면 진료로 위고비 처방을 받았다는 C작성자도 '화상 진료도 가능한데 그냥 전화로 했다. 증상이 필수이지만 '삭센다 처방 경험이 있다'고 썼고, 몸무게나 BMI 같은 것은 쓸 필요가 없었다'며 본인의 경험을 공유했다.D작성자는 '의사선생님이 전화를 걸어 몇 통이 필요하냐고 물었고, 1통이라고 답변을 하고 처방을 받았다. 이게 끝이다. 이래도 되나 싶기는 한데 어쨌든 그렇다'라고 밝혔다.E작성자는 '나만의닥터 앱에서 비대면 처방이 가능하다. 집에서 핸드폰으로 처방받고 약국 저렴한 곳 찾아서 택배로 받았다'는 후일담을 전했다. 택배로 받는 게 가능하냐는 질문에는 '약국에 전화하면 심부름 센터를 알려주는데, 그 방법을 통해 택배로 배송 받을 수 있었다'고 답변하기도 했다.사실상 묻지도 따지지도 않고, 진료 없이 환자의 요구에 맞춰 처방전을 발행한 사례들이다.비대면 진료가 잠잠해지면서 줄었던 약국 문의도 늘어나고 있는 것으로 전해졌다. A약사는 "위고비 처방을 받았는데 조제가 가능하냐는 내용의 전화가 최근 들어 다빈도로 걸려오고 있다"면서 "비대면 진료 하에서만 이러한 처방이 나오는 것은 아니겠지만, 환자의 니즈에 의해 체중이나 BMI 지수, 가족력 등에 대한 확인 조차 없이 무작정 위고비를 처방하는 것은 분명 문제가 있다"고 지적했다.B약사 역시 "위고비는 비만치료제로, 비만환자들에게 투약돼야 하는 약이지만 마치 다이어트 특효약인 것처럼 여겨지면서 '더 마르기를 희망하는' 이들 사이에서 유행처럼 번지고 있다"면서 "더욱이 위고비 쉽게 처방받는 법, 위고비 싸게 맞는 법 같은 나름의 방법이 공유되면서 나타날 수 있는 문제가 심각하다고 본다"고 말했다.국회의원들과 의사들 사이에서도 위고비 오남용에 대한 안전상의 문제가 대두되고 있다.23일 더불어민주당 장종태 의원은 국감에서 "위고비 인기만큼 비대면 진료 악용 사례가 계속해 나올 것으로 예상된다"며 "플랫폼 등을 활용한 비대면 진료는 올바른 사용법과 부작용에 대한 설명이 이용자에게 충분히 전달되지 않아 불안정성이 높다. 보건복지부와 식약처의 긴밀한 협력을 통한 제도적 보완이 시급하다"고 지적했다.이주영 개혁신당 의원도 "15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매·광고는 물론이고 정상체중이나 저체중인데도 비대면 진료로 처방받는 문제가 나타났다"며 "식약처 홍보만으로는 부족하고 부적절한 접근 자체를 제도적으로 어렵게 만들어야 한다"고 꼬집었다.이에 대해 오유경 처장은 복지부와 협의하겠다고 답변했으며, 조규홍 장관도 협조하겠다고 답변했다.의료계에서도 경고의 목소리가 나왔다. 대한비만학회는 성명을 통해 "비만이 심각한 사회 문제가 된 시점에서 매우 효과적인 항비만 약물 중 하나로 알려진 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드 성분의 위고비가 국내에 출시되는 것은 환영하지만, 인크레틴 기반 항비만 약물의 지속적인 국내 출시가 예정된 상태에서 오남용될 수 있는 상황에 깊은 우려를 표한다"며 "인크레틴 기반 항비만 약물을 비만병 치료 목적이 아닌 미용 등 적응증(사용범위) 외에 사용하면 치료 효과를 얻기 보다는 부작용을 경험할 수 있고, 의료기관에 입원하거나 사망의 위험이 높아질 수 있다"고 경고했다.한편 위고비는 체질량 지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 고도 비만 환자이거나, BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이면서 고혈압 등 비만의 동반 질환을 보유한 성인 비만 환자들을 대상으로 허가됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 면역세포로 치매와 우울증, 자폐 등 뇌질환 개선의 가능성을 찾는 연구가 국내 약학 연구자들의 이목을 끌었다.그동안 병원균으로부터 몸을 지켜주는 역할에 집중됐던 면역세포가 뇌의 수용체에 어떻게 작용하고 있는지 ‘브레인지도’ 연구를 통해 실마리를 찾고 있다.기존 치료방법으로도 증상 개선이 쉽지 않은 뇌질환들에 신경면역학으로 접근해 성과를 거둘 수 있다는 기대를 모으고 있다.허준렬 하버드 의대 교수.허준렬 하버드 의대 교수는 22일 대한약학회 추계국제학술대회 기조강연자로 초청돼 ‘다양한 기능을 가진 사이토카인 인터루킨-17의 조절’을 주제로 강연했다. 기조강연 이후 기자간담회를 통해 면역세포의 신경학적 접근에 대한 연구 성과를 소개했다.허준렬 교수는 “대사질환과 암 분야에서도 면역세포는 중요하게 연구되고 있다. 이뿐만 아니라 뇌와 관련된 치매나 우울증에도 면역세포가 중요하다”면서 “(면역세포로)뇌가 망가졌을 때 회복시켜줄 수 있는지를 연구하고 있고, 신경생물학 연구팀과 공동으로 연구 중이다”라고 말했다.허 교수는 “지난 2013년 연구를 하다가 면역세포가 자폐에 역할을 할 수 있을 거라는 데이터를 찾았다. 이후 동물 모델 실험과 신경학 연구를 이어가다보니 치매와 우울증으로도 확대할 수 있겠다고 판단해 연구를 확장해가고 있다”고 설명했다.가령 바이러스 등 침입으로 몸이 좋지 않을 때 증상 발현 전 면역 활성화가 이뤄지는데, 이때 뇌에 영향을 미쳐 신경학적으로 우울감 등을 호소하게 된다는 것이다.신경세포(뉴런)와 면역세포가 양방향으로 소통하고 있다는 것은 학계에 이미 알려진 사실이기 때문에 어디에, 어떤 영향을 미치는지가 중요한 연구 목표다.이에 허 교수는 면역세포와 신경세포의 연관성을 입증하는 브레인 맵핑을 연구하고 있다. 면역세포가 영향을 미치는 수용체가 어디에서 어떤 영향을 주고 있는지 등 뇌의 지도를 그리는 연구 작업이다.허 교수는 “브레인맵핑을 만들어가고 있다. 수용체가 상당히 많고, 각각의 유닛들도 많아서 시간은 소요될 수 있다”면서 “연구실에서 끝나는 것이 아니라 실제 자폐 환자에게 도움이 되길 바라는 마음으로 열심히 연구하고 있다”고 했다.한편, 미국 웨인주립대 의대 그렉만(James G. Granneman) 교수도 기조강연자로 초청받아 ‘지질 대사의 약물화 가능 주요 조절자인 ABHD5의 분자 약리학’을 주제로 발표했다.그렉만 교수는 ABHD5를 활용해 비만과 제2형 당뇨병 치료뿐만 아니라 글루코스를 억제해 암 치료에 활용할 수 있는 약물 개발을 연구하고 있다.

베클루리 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 코로나19 치료제인 베클루리(성분명 렘데시비르)의 건강보험 급여가 10월 25일부터 적용된다.길리어드사이언스코리아는 베클루리가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 급여에 진입한다고 23일 밝혔다.급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상)환자로 ▲폐렴 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 또는 ▲기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자의 경우다.베클루리는 지난 2020년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았으며, 7월 유럽과 한국에 잇따라 승인받았다.국내에는 2020년 6월 정부의 ‘의약품 특례수입’ 제도를 통해 베클루리의 무상공급이 시작됐으며, 올해 4월 코로나19 위기단계 하향에 따라 본인부담금 적용을 거치면서 이번 급여 적용이 이뤄졌다.베클루리는 바이러스 RNA 합성을 억제하는 직접 작용 항바이러스제제다. 한국을 포함해 전 세계 10개국, 73개 기관이 참여한 중증 및 폐렴 환자를 대상으로 한 ACTT-1 임상에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 회복 시간에 대한 중앙값을 5일 단축한 것으로 나타났다.또 15일 차 사망률은 베클루리 투여군이 6.7%로, 위약군 11.9%와 비교해 낮게 나타났으며, 사후 분석 결과 저류산소가 필요한 환자군에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 사망률이 상대적으로 70% 감소한 것으로 조사됐다.이와 함께 실제 임상 자료(RWD)를 통해 베클루리가 코로나19로 입원한 면역저하자 환자의 사망률에 미치는 영향을 연구한 결과, 베클루리로 치료받은 환자의 사망률은 14일 후 비치료군 대비 통계적으로 유의하게 낮았다.현재 베클루리는 질병관리청을 비롯한 세계보건기구(WHO), 미국국립보건연구원(NIH) 등 여러 국가기관과 학술단체에서 코로나19 환자들을 위한 치료제로 권고되고 있다.베클루리는 급여 적용 대상에서 하나 이상에 해당하는 입원 환자는 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 유지용량으로 5일간 투여, 전체 10일 이내 투여한다.최재연 길리어드사이언스코리아 대표는 "코로나19 팬데믹 초기부터 베클루리의 원활한 공급을 통해 환자들에게 치료제를 안정적으로 제공하며, 정부의 감염병 대응 역량 강화에 함께 기여해왔다"며 "이번 급여 적용을 통해 의료보험 체계 안에서 코로나19를 안정적으로 관리하고 국민 건강 증진에 일조해 나갈 수 있도록 지속적으로 정부와 협력해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 정부는 기 구매한 물량의 효율적 사용을 위해 건보등재 이후에도 재고 소진시까지 시중 유통과 정부지원 병행을 추진할 예정이다.이에 따라 베클루리는 기존 급여대상에서 제외되는 경·중등증 환자에 대해 팍스로비드 처방이 불가한 경우 한정적으로 지원된다.건강보험급여에 적용되는 중증 환자의 경우 베클루리주 보험 적용 약가는 기존 건강보험 본인부담금 기준과 동일한 수준인 1병 당 8320원이 부과되며, 건강보험 급여가 적용되지 않는 경·중등증 환자는 1병 당 52만원이 부과된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 통해 비만치료 신약 '위고비'를 오남용하면서 환자 안전 문제가 커지고 있다는 지적이 나온다.23일 더불어민주당 장종태 의원(대전 서구갑)은 국정감사에서 "위고비 인기만큼 비대면 진료 악용 사례가 계속해서 나올 것으로 예상된다. 단기적인 집중 모니터링 단속만으로 근본적인 해결이 될 수 있겠느냐"고 질타했다.플랫폼을 활용한 비대면진료는 원하는 진료 과목을 선택한 뒤, 주민등록번호와 진료 희망 시간, 증상 등을 입력해 제출하면 선택한 시간대에 의사에게 진료 상담 전화가 연결돼 비교적 손쉽게 처방전을 받는 것이 가능하다.하지만 일부 소비자들이 비대면진료 플랫폼을 통해 위고비와 삭센다 등 부작용 우려가 있는 다이어트 의약품을 미용 목적으로 처방받고 구매하는 사례가 발생하면서, 비대면진료 플랫폼이 치료가 필요하지 않은 사람들에게도 다이어트약을 쉽게 구매할 수 있는 루트로 떠오르고 있다.실제로 작년 8월에는 비대면진료 허점을 이용해 비만 치료 등에 사용되는 주사제 ‘삭센다’를 조제해 택배로 판매한 의사가 유죄 판결을 받기도 했다. 특히 위고비가 국내에 출시되자마자 약국마다 품귀 현상을 빚으면서 해외 직구 등과 같은 불법 보따리상까지 등장했다.다이어트 커뮤니티와 카페 등에서는 위고비 구매가 가능한 '성지 약국'과 직구 사이트 등의 공유 정보를 어렵지 않게 찾아볼 수 있다는 게 장 의원 지적이다.장 의원은 "해당 사이트에 접속해보니, 각기 다른 용량의 위고비는 물론 국내에 아직 출시되지 않은 ‘마운자로’와 같은 다이어트 의약품도 판매되고 있었다"며 "실제 판매자에게 메신저로 구매 가능 여부를 물었더니, 4개월치 이벤트도 진행 중이라며 회원 가입을 유도했다"고 설명했다.또한 "처방전 없이도 구매가 가능하냐는 질문에 대리 처방해서 보내드리기 때문에 가능하다는 답변이 돌아왔다"고 우려했다.위고비를 포함한 다이어트약은 비급여 의약품으로 분류돼 처방 자료가 건강보험심사평가원에 따로 보고되지 않아 현황 파악조차 어려운 실정이다. 지난해 약사회가 1142명의 약사를 대상으로 조사한 결과, 비대면 진료에서 비급여의약품으로 조제되는 처방 비율이 57.2%에 달해 전체의 절반 이상을 차지했다.장 의원은 "플랫폼 등을 활용한 비대면 진료는 올바른 사용법과 부작용에 대한 설명이 이용자에게 충분히 전달되지 않아 불안정성이 높다"며 "비만 치료에 사용되는 다이어트 약물을 일반인이 쉽게 접근하고 구매할 수 있을 정도로 현재의 비대면 진료 시스템은 불법적인 부분에 취약한 상황"이라고 비판했다.이어 "보건복지부와 식약처의 긴밀한 협력을 통한 제도적 보완이 시급하다"고 강조했다.한편, 장종태 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 코로나19 확산에 따라 한시적 비대면진료를 실시했던 시기를 포함해 최근 5년간 비대면진료와 관련해 보건의료법을 위반해 적발된 사례는 총 22건으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 비대면진료를 통해 비만신약 위고비가 처방되는 등 문제를 해결하기 위해 보건복지부와 협의하겠다고 밝혔다.조규홍 복지부 장관도 오유경 처장 협의 요청에 적극적으로 응하겠다고 답했다.23일 이주영 개혁신당 의원은 오 처장을 향해 비대면진료를 통한 비만신약 오남용 문제를 질의했다.이 의원은 "비만 진료 관련해 예상했던 우려가 현실이 됐다. 15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매·광고는 물론이고 정상체중이나 저체중인데도 비대면진료로 처방받는 문제가 나타났다"며 "식약처 홍보만으로는 부족하고 부적절한 접근 자체를 제도적으로 어렵게 만들어야 한다"고 지적했다.이 의원은 "사후피임약도 비대면진료 처방 가능 목록에서 빠진 선례가 있다"며 "비만 관리는 생활습관 개선부터 해야한다. 약물 처방을 비대면진료 항목에 추가하는 것은 더 예민한 전문성이 있어야 한다. 소분해서 쓰는 등 안 좋은 사례가 나오고 있다 대책이 있나"라고 물었다.오 처장은 위고비 오남용 문제 해결과 비대면진료 처방 제한과 관련해 대책을 모색하겠다고 답했다.오 처장은 "(위고비 구매가)온라인에서 문제가 되고 있다., 사이버조사단이 1달 간 집중 모니터링에 나섰다"면서 "해외직구 역시 온도 관리가 안돼 문제다. 어제부터 관세청과 협조해 위고비 해외직구를 차단하고 있다"고 설명했다.그러면서 "비대면진료를 통한 처방도 문제가 되고 있다. 비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 보냈다"며 "(위고비 등의)비대면진료 처방 포함 여부는 복지부 소관이라 협의하겠다"고 부연했다.조규홍 장관도 오 처장 답변에 "협조하겠다"고 짧게 말했다.

다음 달이면 대한약사회장을 선출하는 선거다. 솔직히 대한약사회 선거에 관심을 갖는 회원들은 없다고 본다. 아니, 대부분이라고 해도 결코 지나친 표현이 이 아닐 듯 싶다.최근 세 번에 걸친 전문지 여론조사만 보더라도 무응답층이 40% 내외를 드나든 수치를 보면 그렇다. 투표율로 본다면 그나마 이보다 더 떨어질 수 도 있다.특히 6년제 PEET 시대에 배출된 젊은 약사님들을 회무로 끌어들이는 노력을 펼치지 않은 결과 이들의 회무에 대한 무관심은, 그들이 약사사회에 발을 디딘지 어언 10여 년의 세월이 흐른 지금 심화될 대로 심화되었다고 여긴다.그 책임이 누구에게 있을까? 6년제 약사의 첫 배출이 있었던 역대 회장과 집행부에게 책임의 소재를 돌려도 그분들이 할 말씀은 없을듯 싶다. 기득권을 중시하는 리더십은 그 집단의 멸종을 초래하는 것이 역사적 증거요 진리다.띠라서 약사직능의 새로운 영역을 개척하기보다 기존의 권리수호(수호도 못하면서)만을 외치는 이른바 ‘뻥’만 외치는 집행부는 약사사회와 약사직능의 이익을 지켜주기는 커녕 사회와 국민의 외면을 자초함으로써 결과적으로는 전체 집단의 피해만을 자초하고 결국 ‘직능적 위상의 펑크’만을 초래하는 국면을 맞게 된다고 믿는다.가장 최선의 수비는 공격이라고 했다. 따라서 약사사회와 약사직능의 발전을 추구하는 진취적 리더십이야 말로 약권수호의 진실된 첨병이라 할 수 있다. 다음번 회장은 바로 이런 인물을 뽑아야 한다.회장 직책에만 탐을 낼 뿐 허황된 구호나 외치며 마치 자신이 아니면 안될것처럼 이야기하는 인물은 냄새나는 인물에게 표를 던진다면 이는 지나친 낭비요, 지금껏 낸 회바만을 낭비하는 결과를 가져올 것이다.아울러 차제에 회장이 될 인물은 임기를 단축하는 한이 있떠라도 중간평가를 꼭 거치겠다는 인물을 선출해야 한다는 것이 개인적인 소신이다.그것은 정관개정을 통한 회장 단임제다. 직선제 이후 약사회장이 연임을 해서 성공한 회무는 전례가 없다. 성공적인 회무를 수행 못했다 이 말씀이다.원희목 회장은 두 번째 임기 중간에 국회로 18대 국회로 들어가다. 원 회장의 경우 연임으로 해서 실패한 것이 아니라 중도에 임기를 그만 두셨다는 것이 당시 약사회로서는 결과적으로 볼 때 ‘득’이 아닌 ‘실(?)’이었다고 생각한다.지금은 고인이 되신 김구 회장이 경우 원 회장의 잔여임기에 이어 두 번째 선출회장에 당선되는 성공을 이뤘지만 안타깝게도 상비약의 편의점 유출로 인해 매약노라는 비난을 받으며 비운의 주인공이 됐다.조찬휘 회장도 두 번째 연임에서 약사회관 재건축이 불씨가 된 이런저런 법적 소란으로 결국 임기는 마쳤어도 불명예스러운 퇴진을 맞이했다. 그래서 단임제가 맞다고 생각한다.그런데 3년은 너무 짧다. 법정단체인 약사회의 정체성으로 볼 때 입법기구인 국회와 임기를 맞춰 4년 단임제 약사회장을 선출해야 한다고 본다. 연임은 이번이 마지막이어야 한다고 생각하는 것이 필자 개인의 강력한 소망이다.누가 회장이 되는 것이 문제가 아니라 회장은 어떻게 회를 이끌어야 하는 것이 문제다. 이런 연유로 약사회장은 자신을 뒷받침하는 스탭을 어떻게 구성하느냐에 초점을 맞추는 것이 관건이라고 믿는다. 인물자체가 훌륭해서 약사회를 잘 이끌어 나가는 것은 아니기 때문이다.지금 우리가 겪고 있는 정치현실과 마찬가지로 지도자에게는 그 자신도 중요하지만 무엇보다 주변에 좋은 인물이 많아야 한다. 참모를 고를 줄 아는 안목과 직능 전체의 미래를 위해 자기 개인의 욕심이나 야망을 접을 줄 아는, 그런 품격의 덕을 지닌 지도자를 바란다. 이거야 말로 회원으로서 필자 개인의 지나친 욕심일까? 필자 약력 이화여자대학교 약학대학 학사·석사 경희대학교 약학대학 약학박사 2017년 서울 FIP 조직위원장 전 대한약사회 부회장 현 약학정보원 감사, 대한약학회 부회장

[데일리팜=김지은 기자] 3자 구도 재편 이후 처음 진행된 여론조사에서 재선에 도전하는 최광훈 대한약사회장이 여전히 1위를 달리고 있는 것으로 나타났다. 김종환 전 서울시약사회장과 후보 단일화에 성공한 권영희 서울시약사회장은 지지율이 크게 오르며 추격을 시작했다.데일리팜이 22일 여론조사 전문기관 우리리서치에 의뢰해 전국 개국약사 1109명을 대상으로 자동전화조사(ARS)를 한 결과, 최광훈(70, 중앙대) 35.6%, 권영희(65, 숙명여대) 28.4%, 박영달(64, 중앙대) 20.3%의 지지율을 얻었다. 지지율 1위인 최 회장과 2위인 권 회장 간 지지율 격차는 7.2%포인트였으며, ‘아직 모르겠다’고 응답한 비율은 15.7%였다.권 회장의 지지율 상승세가 눈에 띄는데 지난 2차 여론조사 결과와 비교해보면 권 회장은 18.0%에서 28.4%로 10.4%포인트 상승해 김종환 전 서울시약사회장의 지지율을 고스란히 흡수한 것으로 보인다. 반면 최 회장은 2차 조사에 비해 지지율이 0.7%포인트, 박영달 회장은 1%포인트 상승하는데 그쳤다.이번 약사회장 선거 후보의 양자대결을 가상한 조사에서도 최 회장이 다른 두 예비후보를 앞서는 것으로 나타났다. 최광훈 회장과 권영희 회장 간 가상 양자대결에서 최광훈 회장은 45.5%로 권 회장(39.2%)을 6.3%포인트 앞섰다. 이 경우 잘 모른다고 답한 응답 비율은 15.4%였다.최광훈-박영달 양자 대결에서도 최 회장 46.4%, 박 회장 34.7%로 최 회장이 11.7%포인트 앞섰다.권역별 지지율을 보면 서울에서는 권영희 회장이 50.1%로 1위를 차지했고, 최광훈 회장 24.8%, 박영달 9.6% 순이었다. 경기-인천 지역에서는 박영달 회장이 41.3%의 지지를 얻어 29.6%의 최광훈 회장보다 11.7% 포인트 앞섰다. 최광훈 회장은 1, 2차 조사에 이어 이번 3차 조사에서도 서울, 경기-인천을 제외한 전 권역에서 지지율 1위로 나타났다.한편 이번 조사는 개국약사만을 대상으로 했기 때문에 근무약사, 병원약사, 산업약사들의 표심 반영돼 있지 않다. 이번 조사의 신뢰도는 95% 신뢰수준에서 최대 허용오차는 ±2.7% 포인트다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사들이 국내 출시된 비만치료제 '위고비'가 미용 목적의 다이어트 약이 아닌 비만 치료제로서 제 기능을 할 수 있도록 적극적인 단속이 필요하다고 주문했다.대한비만학회(회장 김성래)는 23일 성명을 내어 "식약처가 위고비 출시일인 지난 15일 온라인 불법 판매·광고 행위를 집중적으로 단속하겠다고 경고했지만, 미용 목적으로 위고비를 입수해 유통거래 하는 일이 발생해 국내 출시 첫 주 만에 오남용 우려가 현실화됐다"고 지적했다.학회는 "비만이 심각한 사회 문제가 된 시점에서 매우 효과적인 항비만 약물 중 하나로 알려진 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드(semaglutide) 성분의 위고비가 우리나라에서 출시되는 것은 환영하지만, 인크레틴 기반 항비만 약물의 지속적인 국내 출시가 예정된 상태에서 오남용될 수 있는 상황에 깊은 우려를 표한다"고 말했다.학회에 따르면 위고비는 체질량 지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 고도 비만 환자이거나, BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이면서 고혈압 등 비만의 동반 질환을 보유한 성인 비만 환자들을 대상으로 허가됐다.학회는 "인크레틴 기반 항비만 약물을 비만병 치료 목적이 아닌 미용 등 적응증(사용범위) 외에 사용하면 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험할 수 있고 의료기관에 입원하거나 사망의 위험이 높아질 수 있다"면서 "사용하는 동안 반드시 의료진의 효과 및 부작용 모니터링이 필요하다"고 경고했다.학회는 "인크레틴 기반의 항비만 약물은 뛰어난 체중감량 효과와 함께 다양한 부작용이 발생할 수 있고, 흔한 부작용으로 오심, 구토, 변비, 설사, 복부 팽만감 등이 발생할 수 있다"면서 "담낭 질환으로 인해 담낭 절제술을 시행 받을 위험이 높아지며 장 폐쇄와 위 내용물의 배출 지연으로 흡입성 폐렴의 발생 위험이 높아질 수 있고 췌장염 발생 가능성이 있다"고 강조했다.덧붙여 "인크레틴 기반 항비만약물의 오남용을 줄이기 위해 불법적인 유통의 철저한 단속이 필요하다"복지부와 식약처도 인크레틴 기반 항비만약물의 오·남용을 줄이고 국민이 이 약물을 안전하게 처방받아 사용할 수 있도록 함께 노력해야 한다"고 밝혔다.

빅타비 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)가 6세 이상 소아와 청소년으로 적응증을 확장했다.길리어드사이언스코리아는 빅타비가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 또는 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조& 8231;수입업계를 대상으로 2024년 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위한 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 대한상공회의소(서울특별시 중구 소재)에서 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다.식약처는 국가출하승인 시료채취 절차 개선으로 출하승인에 소요되는 기간이 단축되어 백신 등 생물학적제제의 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민보건 향상을 위하여 업계와 지속적인 소통을 하며 바이오의약품 안전관리에 관한 합리적인 정책을 추진해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 신약 개발 약가 우대 조항이 빠지 약가제도 개편안 공개로 인한 역차별 논란이 촉발되자 보건복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안을 행정예고 했다는 지적이 나왔다.복지부가 예고한 고시안은 국산원료를 쓴 국가필수의약품 약가를 최대 10년(5+5년) 동안 68% 약가 가산을 부여하고, 연구개발 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가 우대와 수출 지원을 위한 이중가격제 도입 등이 포함됐다.23일 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정)은 지난 8일 국정감사에서 2024년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선안에 국내 제약사가 실질적 혜택을 입는 핵심사항이 제외된 문제를 지적했다고 밝혔다.특히 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표되면서 오히려 국내 제약사에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다.이후 복지부 보험약제과는 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선을 진행했고, 약제의 결정 및 조정기준 고시 행정예고에 나섰다는 게 백 의원 지적이다.복지부 고시안은 법제처 검토 및 규제개혁위원회 심사 후 오는 2025년에 고시 발령 예정이다.앞서 백 의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 됐는데도 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타했다.백 의원은 "윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다"며 "복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다"고 피력했다.백 의원은 "국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 울산시는 남구 삼산동에 있는 보람병원을 울산지역 제2호달빛어린이 병원으로 지정했다고 23일 밝혔다.달빛어린이병원은 18세 이하 소아나 청소년 경증환자가 평일 야간이나 토·일요일, 공휴일에 응급실이 아닌 거주지에서 제일 가까운 병·의원을 방문해 외래 진료를 받을 수 있도록 지정하는 의료기관이다. 보람병원은 준비 과정과 시민 홍보를 거쳐 오는 11월 1일부터 본격 운영에 들어간다. 제2호 달빛어린이병원으로 지정된 보람병원은 여성과 아이의 건강을 함께 지키는 의료기관으로 특히 소아청소년과 전문의를 8명이나 보유하고 있어 취약 시간대 소아 경증 환자 진료 안전망 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.또한 달빛어린이병원 이용 환자들의 약 처방에 불편함이 없도록 인근 울산·보라약국을 협력 약국으로 함께 지정했다.김두겸 울산시장은 "최근 의료상황이 매우 어려운 가운데 아이들을 사랑하는 마음으로 용단을 내려 주신 보람병원에 감사한다"며 "달빛어린이병원은 울산의 미래 주역인 아이들을 돌보는 소중한 일인 만큼 소아경증환자 진료체계 강화에 적극적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.울산은 올해 3월 울주군 천상 소재 햇살아동병원이 제1호 달빛어린이병원으로 지정했다.

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 현장에 많은 혼란을 안기면서 CSO 신고제가 시행됐지만 제약바이오업계 일각에선 아직 갈 길이 멀다는 평가도 나온다.제도의 핵심 당사자인 CSO들의 제도 이해도가 낮기 때문이다. 일선 업체들 사이에선 제도가 시행됐음에도 제품설명회나 견본품 제공 등을 두고 여전히 설왕설래가 한창이다. CSO들의 실무적인 고민을 해결해줄 교육 프로그램도 여전히 마련되지 않았다.제도 자체의 근본적인 한계도 지적된다. 이 제도의 핵심은 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊겠다는 것이다. 그러나 일선 현장의 계약 관계는 제약사와 CSO들 간에 위탁-재위탁 등으로 매우 복잡하게 얽히고설켜 있다. 불법 리베이트가 발생하더라도 정확히 솎아내기가 힘들다는 의미다.1인 CSO 업체들의 미온적인 제도 참여도 문제로 지적된다. 상당수 1인 CSO들은 필요성을 느끼지 못하거나 절차가 복잡하다는 이유로 신고에 나서지 않는 것으로 전해진다. 제약바이오업계에선 제도 시행과 관련한 정부의 더욱 적극적인 안내와 홍보가 필요하다고 입을 모은다."제도 시행됐지만 여전히 모르겠다"…정부 설명회 요구 목소리↑CSO 신고제에 대해 제약바이오업계는 전반적으로 긍정적인 평가를 내린다. 사각지대에 있던 CSO를 법 테두리 안에 줄 경우 중장기적으로 불법 리베이트 제공 관행이 줄어들 것이란 이유에서다.다만 일각에선 우려의 목소리도 제기된다. 새로 시행된 제도에 대한 CSO 업계 전반의 이해도가 낮기 때문이다. 우여곡절 끝에 신고를 마치긴 했지만 ▲교육 ▲위탁계약서 작성 ▲재위탁 알림 ▲지출보고서 작성·보관 의무에 대해서 어렴풋이 알 뿐이라는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다.일례로 CSO의 견본품 제공이 가능한지, 가능하다면 허용 범위는 얼마나 되는지 알 수 없다는 식이다. 교육 의무가 1년 연기됐다고 하는데, 신고 시점부터 1년을 세는지 아니면 해가 바뀌면서 1년을 세는지도 업계 관계자들 사이에서 설왕설래가 한창이다.이 연장선상에서 교육에 대한 불만도 터져 나온다. 시행규칙 공포가 늦어지는 과정에서 교육 의무가 1년 유예되긴 했지만, 한국제약바이오협회에 교육을 위임한다는 것만 정해졌을 뿐 여전히 구체적인 커리큘럼이나 일정·대상이 정해지지 않았다. 일선 CSO들의 제도에 대한 전반적인 이해도가 낮은 상황에서 제약바이오협회에 위임한 교육이 해결책이 될 수 있지만, 아직 교육 프로그램이 완성되지 않아 답답하다는 목소리가 제기된다.한 CSO 관계자는 “신고를 위해 2시간짜리 온라인 교육을 듣긴 했지만 사실 들으나마나한 내용이었다”며 “제도가 시행됐는데도 아직 체계가 갖춰지지 않은 게 안타깝다. 그러면서 CSO들에게는 신고와 지출보고서·위탁계약서 작성 의무만 강요한다”고 꼬집었다.교육을 담당하는 제약바이오협회 측은 “내년 초에는 교육을 받을 수 있도록 프로그램을 만들고 있다”며 “CSO들이 제도에 대한 실무적인 이해도가 낮은 것으로 알고 있다. 교육에는 실무적인 내용이 주로 담길 것”이라고 말했다.사정이 이렇다보니 정부의 제도 설명회를 요구하는 목소리도 커지고 있다. 이와 관련 보건복지부는 이달 2일 CSO 신고제 제도 설명회를 진행한 바 있다. 그러나 당시엔 시행규칙 개정 작업이 마무리되지 않아 일선 CSO들의 질문에 명확한 답을 주지 못했다. 오히려 CSO들은 혼란만 더 커진 채로 신고제 시행을 맞이해야 했다.서울의 한 CSO 관계자는 "당시 설명회를 듣긴 했지만 업계 질문에 제대로 된 답변은 거의 없었다"며 "오히려 이제 시행규칙이 확정됐으니 지금이라도 설명회를 개최하고 답변해야 하는 거 아니냐. 하다못해 주요 민원이나 질문에 대한 질의응답집이라도 배포해줬으면 한다"고 말했다.김성수 한국CSO협회장은 "CSO 신고제는 이해할 수준의 제도가 아니다. 제도의 당위성은 인정하지만, 정부가 더 적극적으로 이 제도를 홍보했으면 어땠을까 하는 생각이 있다. 제도가 시행되면 알아서 지킬 것이라고 생각해선 안 된다. 이 제도가 실제 제약영업 현장에 제대로 정착할 수 있도록 로드맵을 그렸으면 한다"고 조언했다.'1인 CSO'의 태생적 문제…신고 안하나 못하나제약업계에선 CSO 신고제가 제대로 자리잡기 위한 선결 조건으로 '신고율'을 꼽는다. 제도의 취지가 CSO들을 수면 위로 끌어올리는 것인 만큼, 최대한 많은 CSO가 신고를 해야 법의 사각지대도 해소되는 셈이다. 반대로 CSO들의 신고가 저조할 경우 지금과 같은 불법 리베이트 행태가 사라지지 않을 우려가 있다.이를 위해 복지부는 제약사에 모든 CSO와의 위탁계약서를 각각 확보하고 해당 업체들을 관리·감독하도록 의무를 부여했다. 또한 CSO들에게는 미신고 시 영업중단을 내릴 수 있다고 엄포했다. 이러한 조치에도 일부 CSO들은 신고에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 특히 'CMR'이라 불리는 1인 기업 형태의 CSO들의 신고가 저조한 것으로 알려졌다. 이들은 대부분 위탁-재위탁 계약에서 말단에 위치하고 있다.대다수 1인 CSO는 사업자 등록 없이 프리랜서로 활동한다. 문제는 CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다는 것이다. 정부는 CSO 신고를 위한 서류로 사업자등록증과 법인 인감증명서 등을 요구한다. 프리랜서로 활동하는 많은 1인 CSO들은 신고를 위해 법인 사업자 등록부터 해야 하는 상황이다.또한 상당수 1인 CSO가 판촉·영업뿐 아니라 다른 업무를 병행하고 있어, 신고 필요성을 크게 느끼지 못하는 것으로도 전해진다. 미신고에 대한 처벌 규정만 있을 뿐 신고를 유인하는 정책적 도구가 없기 때문이라는 분석이다.실제 직원 80명 규모의 중견 CSO 관계자는 "1인 CSO 30여명으로 구성된 모바일 단체 대화방에 참여하고 있는데, 21일까지 신고를 했다는 사람은 한 명도 없었다"며 "심지어 본인은 신고 대상이 아니라거나 꼭 신고해야 하냐는 반응이 대부분"이라고 전했다.또 다른 CSO 관계자는 "소규모 CSO나 프리랜서 등은 고령자가 많고 기반이 전혀 잡혀있지 않다. CSO 신고제 자체도 통보하듯 시행돼 안타깝다"며 "이대로면 상당수 업체가 제품 회수를 당하거나 업무정지 처분을 받을 수 있다"고 말했다.이와 관련 복지부 관계자는 "지자체에서 이제 막 신고를 받기 시작했다. 신고 수리에 3일이 걸리기 때문에 현재로선 얼마나 많은 CSO가 신고했는지 알 수 없다"며 "자체적으로는 전국에 CSO가 1만여곳이 있을 것으로 추산한다. 여기에 1인 CSO를 포함하면 이보다 많을 수도 있다"고 말했다.얽히고설킨 판촉 계약들…불법 리베이트만 솎아낼 수 있나일각에선 제도 자체의 한계도 지적한다. 얽히고 설킨 위탁-재위탁 계약 관계에서 불법 리베이트만 솎아내기엔 무리가 있다는 지적이다.정부는 제약사로부터 위탁 혹은 재위탁을 받은 업체가 리베이트를 제공할 경우, 이를 제공한 CSO뿐 아니라 제약사까지 관리·감독 의무 미이행으로 처벌하겠다는 방침이다. 또한 불법 리베이트 제공 사실은 CSO가 작성한 지출보고서와 제약사·CSO간 위탁계약서로 파악할 수 있다는 게 정부 설명이다. 그러나 업계에선 현실과 동떨어져 있다는 비판이 제기된다. 일선 현장의 판촉·영업 계약의 경우 다양한 계약당사자들 사이에 매우 복잡하게 체결돼 있어 정부 구상대로 상황을 들여다보고 처벌하기엔 어려움이 따를 것이란 비판이다.예를 들어 A라는 CSO가 있다면 이 업체는 B제약사뿐 아니라 C제약사, D제약사들과 동시다발로 계약을 체결한다. 재위탁 단계로 내려가면 계약 관계는 더욱 복잡해진다. 한 CSO가 다른 여러 CSO들과 다수 계약을 체결하고, 이들은 다시 재위탁을 통해 판촉·영업 업무를 맡긴다. 더구나 판촉·영업 계약과 함께 도매·유통 계약을 체결하는 사례도 빈번하기 때문에 계약 구조를 일목요연하게 파악하기란 사실상 불가능하다.이렇게 계약이 그물망처럼 체결된 상황이라면 특정 CSO의 불법 리베이트 제공 사실이 적발됐다고 하더라도, 그 책임을 계약 관계에 있는 모든 제약사와 CSO에 물을 수 없다. 제약사의 특정 품목이 리베이트 제공 대상으로 적발됐을 때도 마찬가지다. CSO가 자체적으로 불법 리베이트를 제공했는지, 제약사가 지시했는지, 중간 CSO가 압박했는지 정확한 사실 관계 파악이 불가능하다.제약사의 관리·감독 의무도 애매모호한 것은 마찬가지다. 어느 정도로 관리·감독을 해야 할지, 했다면 어떻게 증명해야할지 방법이 마땅찮다. 한 CSO 관계자는 "과거 리베이트 사건에서 제약사가 '특정 직원의 일탈행위'였다며 처벌망을 빠져나간 것과 같은 상황이 펼쳐질 수 있다"며 "제약사의 꼬리자르기가 특정 직원에서 특정 CSO로 옮겨오는 것뿐"이라고 우려했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약사들이 담관암 표적치료제 개발에 속도를 내고 있다. 올해 페마자이레, 팁소보 등이 국내 허가되며 담관암 환자의 치료 선택지가 확대됐으며 표적을 동시 타깃하는 이중항체도 임상에서 성과를 보이고 있다.담관암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 담관암 환자 10명 중 7명이 사망하는 것으로 알려지며 국내 담관암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담관암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담관암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족하다.이런 상황에서 표적치료제 옵션이 담관암 치료에 등장하며 기대를 모으고 있다. 한독의 페마자이레와 세르비에의 팁소보가 올해 나란히 허가되며 의료진과 환자의 치료 선택지를 넓혔다.한독은 이중항체 개발에도 나섰다. 이중항체 후보물질 HDB001A은 최근 글로벌 임상2/3상에 진입한 상황이다. 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙도 간암 외에 담관암에서도 효과를 나타냈다.페마자이레·팁소보 허가…급여권 진입 목표담관암 표적치료제 '페마자이레'한독이 개발한 페마자이레는 섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자에게서 효과를 나타냈다. FGFR2 변이는 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생하는 것으로 알려진다.해당 의약품은 올해 4월 국내 허가를 획득해 지난 8월 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.페마자이레는 이전에 치료 전력이 있는 FGF/FGFR 변이가 확인된 수술적 절제가 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 진행한 임상2상 FIGHT-202 연구에서 효과를 입증했다.임상 코호트는 총 3개로 이뤄졌다. 코호트는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 환자 108명(코호트A), FGFR2 융합/재배열 변이가 아닌 다른 FGF/FGFR 변이 환자 20명(코호트B), FGF/FGFR 변이 환자 17명(코호트C)으로 나눠졌다.1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 전체생존(OS), 무진행생존(PFS) 등으로 구성됐다.임상 결과, 페마자이레 투여군은 ORR 37.0%를 기록했다. 질병조절률(DCR)은 82.4%로, 안정병변(SD) 환자까지 모두 고려한다면 82.4% 환자에게서 암세포가 잘 조절되고 있는 것으로 나타났다.2차 평가변수인 OS는 페마자이레 투여 시 코호트A군에서 17.5개월로 나타나며 다른 코호트 대비 생존기간 연장이 확인됐다.안전성 측면에서 페마자이레 투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 모든 코호트를 합쳐 고인산혈증(53.7%), 탈모(46.3%), 설사(36.1%) 등이었다.페마자이레는 이 연구 결과를 바탕으로 국내뿐만 아니라 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득한 바 있다.담관암 표적치료제 '팁소보'팁소보 역시 올해 새롭게 국내 허가된 담관암 표적치료옵션이다. 지난 5월 국내 허가된 팁소보는 이소시트르산 탈수소효소-1(IDH1) 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서 사용이 가능해졌다.IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다.팁소보는 이전에 치료를 받은 IDH1 변이 담관암 환자를 대상으로 실시된 무작위 임상3상 ClarIDHy 연구에서 유효성을 확인했다. 팁소보는 1차 평가변수인 독립적 검토위원회의 PFS를 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.임상에서 팁소보 투여군의 PFS 중앙값은 2.7개월, 위약군은 1.4개월로 분석됐다. 팁소보 투여군에서 6개월 차와 12개월 차에 질병이 진행되지 않거나 사망하지 않은 환자의 비율은 각각 32%, 22%이었으며, 위약군에서는 이러한 환자가 없었다.팁소보는 임상시험의 주요 2차 평가변수인 OS에 대해서도 긍정적인 결과를 보였다. 팁소보 투여군의 OS 중앙값은 10.3개월이었으며, 위약군은 교차 조정 없이 7.5개월이었다.현재 세르비에는 팁소보의 국내 급여를 도전 중이다. 다만 팁소보는 지난 10월 열린 암질심에서 급여기준 설정에 실패했다.현재까지 공개된 주요 표적치료제 임상 결과. 치료제 간 직접비교 임상은 아님. 새로운 표적치료제 등장 예고…리보세라닙·이중항체 성과한독은 담관암을 타깃하는 이중항체 개발도 순항 중이다. 한독의 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스는 최근 전이성 또는 재발성 담관암 대상으로 HDB001A(CTX-009)의 유효성을 평가하는 미국 임상 2/3상 연구에 환자 등록을 완료했다.이번 임상은 이전에 1회 전신 항암화학요법을 받은 성인 담관암 환자를 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다.HDB001A는 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 기전을 갖고 있다.한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다.중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, ORR은 37.5%로 확인됐다. OS 중앙값은 12.5개월을 기록했고 DOR 중앙값은 9.4개월, PFS 중앙값은 9.4개월로 집계됐다.다만 HDB001A+파클리탁셀의 이상반응은 높은 수준으로 발현됐다.가장 빈번하게 발생한 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단했다.또 컴퍼스 테라퓨틱스는 HDB001A를 담관암 1차 치료제로 활용할 수 있는 임상도 진행하겠다는 계획이다. 이 임상은 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 진행되며 담관암 치료의 1차 요법인 젬시타빈+시스플라틴+임핀지에 HDB001A를 추가해 효능을 확인하는 방식으로 진행된다.에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙, 카페시타빈 병용요법으로 담관암 정복에 나선다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이번 임상은 진행성 담관암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년 간 진행된 연구로 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 효능을 평가했다.임상 결과, 리보세라닙 병용요법의 OS는 12.8개월, PFS는 6.3개월을 확인됐다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 ORR이 50.0%로 확인됐다.에이치엘비는 추가적으로 진행되는 연구자 주도 임상 데이터를 검토해 향후 파이프라인 확대에 활용하겠다는 계획이다.