다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 세포독성항암제, AKT 억제제 등과의 병용, 기존 치료이력에 따른 하위분석 연구 등을 통해 임상에서 추가 효과를 입증하고 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC 신약 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암에서 기존 임상 연구와 마찬가지로 일관된 치료 혜택을 확인했다.이 치료제는 단독요법에서도 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암, 담관암 등 여러 고형암에서 효과를 확인한 바 있다. 이에 엔허투에 다른 치료제들을 더해 치료효과를 늘리기 위한 연구가 지속 진행되고 있다.엔허투, 유방암서 생존기간 연장 효과 재확인23일 관련 업계에 따르면 HER2 저발현 유방암 환자 대상으로 한 엔허투의 임상 결과가 최근 공개됐다. 이번 임상은 유방암에서 엔허투와 1차 내분비요법(ET)과 CDK4/6 억제제 병용 치료이력에 따른 엔허투의 치료 효과와 세포독성항암제인 카페시타빈 또는 AKT 억제제인 티루캡 병용요법의 효과와 안전성을 확인한 연구들이었다. 이 임상결과는 이달 10일부터 13일까지 개최된 ‘2024 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2024)’에서 공개됐다.DESTINY-Breast06으로 명명된 임상3상 연구는 호르몬(HR) 양성, HER2 저발현·초저발현 전이성 유방암 환자에서 기존 표준치료요법으로 활용되는 1차 내분비요법(ET)과 버제니오·입랜스·키스칼리 등 CDK4/6 억제제 치료이력에 따른 엔허투의 효과를 확인했다.유방암에서 발현되는 주요 바이오마커인 HER2는 면역조직화학(IHC) 검사에서 발현율에 따라 0부터 3까지 구분된다. 엔허투는 IHC score 2 미만, 즉 1,2와 같은 저발현에도 효과를 나타내며 저발현군에 대한 기준을 만들어냈다는 평가도 받았다.DESTINY-Breast06 임상 결과. 엔허투는 유방암에서 병용요법의 가능성이 확인되고 있다(사진=SABCS 2024 강연 장면). 임상 결과, 엔허투는 호르몬 양성인 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 1차 내분비요법(ET) 및 CDK4/6 억제제 치료 기간과 내분비요법 저항성 차수에 관계없이 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행존기간(PFS)을 항암화학요법 대비 개선시켰다. 자세히 살펴보면 1차 내분비요법(ET) 및 CDK4/6 억제제 치료 기간 6개월 미만군에서 엔허투는 14.0개월, 항암화학요법은 6.5개월로 나타났다. 1차 치료를 1년 이상 실시한 환자들에서도 엔허투 병용요법의 PFS가 더 길었다.확정 객관적반응률(ORR)도 엔허투가 1차 치료 6개월 미만군에서 67.7%로 항암화학요법 25.4%보다 개선된 것으로 나타났다.엔허투는 전이 부위의 수와 무관하게 더 개선된 생존기간 혜택을 보였으며, 전이 부위가 3개 미만인 환자군에서 더 높은 위험 감소 효과를 보였다.또 엔허투는 DESTINY-Breast08 임상1b상 연구를 통해 표적항암제 ‘티루캡’과의 병용요법에서도 가능성을 확인했다. 티루캡은 아스트라제네카가 개발한 유방암 환자의 AKT 유전자 변이를 타깃하는 경구용 항암 신약이다.이번 임상은 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 타 항암제(카페시타빈, 카피바설팁, 아나스트로졸, 풀베스트란트 등)와 엔허투 병용요법의 안전성, 내약성, 약물동태학, 항종양 활성을 확인하기 위한 연구였다.호르몬 양성인 경우 이전에 내분비요법(ET) 치료 경험이 1회 이상 있으면서 항암화학요법 경험이 없는 환자, 호르몬 음성인 경우 이전에 항암화학요법 치료 경험이 1회 이상인 환자가 포함됐다.엔허투와 세포독성항암제인 카페시타빈을 병용한 환자군(n=20)과 AKT 억제제인 티루캡을 병용한 환자군(n=40)을 분석한 결과, 1차 평가지표인 안전성과 내약성은 이전의 엔허투 임상 연구 결과와 일치했다.2차 평가변수인 환자 생존기간에 있어서도 ORR 60%를 기록하는 등 일관된 치료 혜택을 확인했다. 전체생존기간(OS)의 경우 엔허투+카페시타빈 병용요법군 78.0%, 엔허투+티루캡 병용요법군 92.0%로 확인됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투와 타 항암제와의 병용요법 가능성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다.

닥터나우가 장지호(사진왼쪽)·정진웅 각자 대표 체제에서 정진웅 단독 대표 체제로 전환했다. [데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우 창업주인 '의대생 장지호'가 닥터나우를 떠난 것으로 알려졌다.한양대학교 의과대학을 휴학하고 2020년 닥터나우를 창업한 지 4년 만이다.23일 관련 업계에 따르면 각자 대표 체제에서 일본 시장 진출에 집중했던 장지호 대표가 학업과 병영 등을 마무리하기 위해 대표직에서 물러난 것으로 전해졌다.닥터나우는 각자 대표 체제에서 정진웅 단독대표이사 체제로 전환한다는 방침이다.정진웅 대표는 2022년 10월 전략이사로 합류한 뒤 올해 4월 최고전략책임자(CSO)로 국내 사업 총책임을 맡아 온 인물이다.회사 측은 "정 대표는 2023년 엔데믹 이후 비대면 진료의 시범사업 전환 과도기 속 조직개편을 통해 체질을 개선하고 디지털 헬스케어에 대한 높은 이해력과 명확한 비전을 바탕으로 리더십을 발휘해 왔다"며 "각자 대표 선임 이후 약 배송 결핍에도 불구하고 방문수령 완료율을 높이기 위한 인프라를 기획, 투자를 강화하는 등 소비자 중심 의료 구축에 큰 성과를 내 왔다"고 전했다.닥터나우에 따르면 올해 1월부터 10월까지 누적진료건수는 62만건 이상으로 집계됐다.정 대표는 글로벌 투자은행 모건스탠리에 재직하며 딜리버리히어로의 배달 플랫폼 요기요, CJ대한통운의 중국 자회사 CJ로킨의 매각 자문 및 미디어 제작사 JTBC 스튜디오의 4000억원 투자 유치 등 기업 M&A 프로젝트 자문을 수행한 바 있다.한편 지난해 12월 닥터나우는 경영혁신 방안의 하나로 구조조정을 실시, 닥터나우 핵심 멤버이자 원격의료산업협의회 회장을 맡았던 장지호 이사와 홍보이사 등이 회사를 떠난 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 약국 폐업 시 대출금을 저금리, 장기분할로 상환할 수 있게 된다. 신규 사업자 대출을 받기 전까지 최대 30년 상환이 가능해진다.정부는 작년에 이어 올해도 소상공인 금융지원 방안을 발표했다. 이른바 ‘상생금융’으로 은행권과 함께 소상공인 금융 부담을 덜어준다는 취지다.정부와 20개 은행장은 오늘(23일) ‘은행권 소상공인 금융지원 방안’을 발표했다. 작년에는 4%를 넘는 고금리 대출이자를 돌려주는 지원 방안을 결정하면서, 올해 해당 약국들은 최대 300만원의 환급을 받은 바 있다.하지만 올해 발표한 지원방안에서 고금리 대출이자 환급 정책은 빠졌다. 일회성에 그친다는 비판을 받으며 지속가능한 방안으로 변경했다는 것이 정부 설명이다.대출 이자부담 완화 정책은 연체우려 대출자 등에 장기분할상환과 금리부담을 줄여주는 방안으로 결정했다. 차주당 연 121만원으로 내년 예상 경감액은 1210억원으로 추산하고 있다.단, 지원 조건이 ▲연체우려가 있는 차주 ▲휴업 등 재무적 곤란상황에 처한 차주 ▲연속 연체기간이 90일 미만인 차주 등이다. 연체우려가 있는 차주는 신용등급 6등급 이하이거나 6개월 이내 은행누적 연체일수가 30일 이상, 대표자가 저소득 또는 저신용자인 경우로 세분화했다.따라서 작년과 달리 올해 금리 부담 완화 정책에서 대부분의 약국은 제외될 것으로 보인다.폐업 시 저금리, 장기분할상환을 지원하는 정책에는 해당된다. 폐업자가 일시상환 등으로 부담을 느끼지 않도록 저금리로 장기 분할하게 해주는 지원책이다.폐업시 신용, 보증, 담보 대출을 금액에 따라 저금리, 장기분할상환으로 전환해주는 지원책을 발표했다. 내년 3~4월 중 시행한다. 최대 30년까지 분할 상환할 수 있다. 대출 잔액과 담보에 따라서 지원내용은 달라질 수 있다. 신용대출은 1억원 이하는 3% 수준에서 최대 30년 동안 갚을 수 있다. 1억원을 넘는 대출은 최대 10년까지 분할 상환 가능하다. 담보대출도 10년에서 30년까지 분할 상환할 수 있도록 했다.다만, 신규 사업자 대출을 받는 경우 폐업자 대출 지원은 중단된다. 폐업자 대출 지원 정책은 내년 3~4월 중 시행할 예정으로, 시행 후 3년간 신청이 가능하다.정부는 폐업자 저금리, 장기분할 상환 대책으로 차주당 연 103만원의 이자부담이 줄어들 것으로 추산하고 있다. 전체 경감액은 연 3150억원이다.금융당국은 “연초 시행한 민생금융지원방안은 즉각적인 소상공인의 금융부담 완화를 목적으로 이자 환급을 중심으로 시행했다”면서 “하지만 일회성에 그친 방안이라는 비판이 있었던 것도 사실이다. 이번 은행권 소상공인 금융지원 방안은 일회성이 아닌 지속가능한 지원방안을 마련했다”고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경남 김해시는 내년부터 기존 2곳이던 공공심야약국을 3곳으로 확대 운영한다고 23일 밝혔다.공공심야약국은 심야나 휴일 같은 의료 취약 시간대 의약품 구입 불편을 덜고 경증환자의 불필요한 응급실 이용을 줄이기 위한 사업이다.내년부터는 기존 시내 대청동 명인약국(번화1로79번길 2 센터빌딩 2층), 외동 희망온누리약국(분성로 100)과 함께 진영읍 삼성약국(진영로 209)이 추가돼 총 3곳이 공공심야약국으로 운영된다.희망온누리약국과 삼성약국은 매일 오후 9시∼자정, 명인약국은 매일 오후 8시∼11시(매월 셋째 주 목요일 오후 9시∼자정)까지 운영된다.

일루미나 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 협약식 모습 [데일리팜=황병우 기자] 일루미나(Illumina)는 유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업에 참여하게 되었다고 23일 밝혔다.최근 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠바이오, 씨지인바이츠 컨소시엄은 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초 분석’ 사업자로 최종 선정된 바 있다.해당 사업은 한국인 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터를 2026년 말까지 생산 및 분석할 예정이며, 일루미나는 마크로젠 컨소시엄의 기술 파트너로서 참여한다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 2020년 시범사업을 시작으로 지금까지 약 2만 건의 유전체 분석을 완료했으며, 이 중 1만 건은 희귀질환 환자의 유전체였다.또 2028년까지 약 77만 명, 2032년까지 총 100만 명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축해 정밀의료를 실현하는 것을 목표로 하고 있다.로버트 맥브라이드(Robert McBride) 일루미나 한국지사 대표는 "한국 바이오산업 생태계의 일원으로서 이처럼 중요한 국가사업에 참여하게 되어 기쁘다"며 "전 세계 주요 국가의 대규모 유전체 사업에 참여하면서 쌓은 전문성과 경험을 바탕으로 한국에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.또 김창훈 마크로젠 대표는 "국민의 자발적인 참여를 통해 유전체, 임상 및 생활기록 정보를 수집하고 분석함으로써 국내 공중보건 향상을 위한 중요한 변화의 일환이며, 이는 정밀의료를 모든 국민의 표준 치료로 자리 잡도록 보장하는 데 매우 중요한 일"이라고 덧붙였다.한편, 현재 집단 유전체 사업은 현재 영국, 일본, 싱가포르, 카타르, 아랍에미리트, 나이지리아 등에서 빠르게 확산하고 있다.집단 유전체학은 제약, 바이오, 데이터 산업 등에서 산업 참여와 투자를 촉진할 수 있는 중요한 토대를 제공하는 만큼 국민에게 특화된 유전 정보를 확보하는 것이 중요하다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연내 공고가 예상됐던 외국약가비교재평가 계획안이 해를 넘기는 분위기다. 이번주 금요일(27일) 열리는 올해 마지막 건강보험정책심의위원회에 안건으로 보고되지 않은 것으로 전해진다. 대통령 탄핵안이 가결되고, 정부도 비상체제로 가는 시국이니 일정대로 계획이 진행되진 않을 것으로 보인다.그렇다고 내년 진행하기로 한 재평가 계획이 완전 폐기된 것은 아니다. 정부는 당초 연내 계획안을 공고하고, 내년 재평가를 진행해 하반기 약가를 조정하겠다는 목표를 제시했다.현재 혼란스러운 정국에 재평가 계획안 공고가 지연됐을 뿐, 내년 하반기 약가 조정 목표는 살아있다고 봐야 한다. 정국이 어느정도 안정되면 재평가 계획은 다시 수면위로 올라올 수 있다.건강보험 재정 안정화를 최우선으로 두는 정부 입장에서 약가인하를 통한 재정 절감은 매력적인 카드임에 틀림없다. 2년 연속 건보료도 동결한데다 긴축예산을 짠 상태에서 정부지원을 확대할 리 만무하다. 그렇다고 반목하고 있는 의사 수가를 건드릴 리 없고, 만만한 건 제약사 주머니 뿐이다.하지만 상황이 정말 녹록치 않다. 12.3 비상계엄 사태 이후 정치적 혼란이 지속되면서 내년 경제 성장률 전망치는 1% 수준으로 낮아졌다.불안한 시국에 단체 회식 등이 잇따라 취소되면서 연말 특수도 사라졌다. 올해는 크리스마스 분위기를 못 느끼겠다는 주위 사람들이 많다.제약기업들의 내년 살림 걱정도 커지고 있다. 원·달러 환율이 1450원대까지 치솟으면서 원료를 수입에 의존하는 국내 제약사들의 원가 부담이 크다. 작년 원료 의약품 자급도는 75%에 달한다.이런 상황에서 외국 약가와 비교해 특허 만료된 국내 만성 질환 의약품의 가격을 낮춘다면 제약사의 수익성 악화는 불 보듯 뻔하다. 업계에서는 업체당 수백억원의 손실을 전망하고 있다.건보재정도 재정이지만, 기업들 주머니 사정부터 먼저 살펴야 한다. 우리 제약기업은 최근 우수한 인적 자원을 바탕으로 해외 시장에서 성과를 나타내기 시작했다. 제약기업의 성과는 연구개발에 기인한다. 하지만 수익이 뒷받침되지 않으면 신약개발은 줄여 나갈 수 밖에 없다.정부가 외국약가비교재평가 사업계획의 공고를 미룰 게 아니라 최소한 경제불황과 불확실성이 큰 2025년도는 사업을 하지 않겠다고 선언해야 한다.사업계획 공고만 지연되는 상황이라면 오히려 제약기업의 내년 살림 불확실성만 커진다. 정부는 서민경제와 기업 활기를 되찾기 위해서라도 외국약가비교재평가의 내년 계획을 서둘러 폐기하기 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 무자격자 약 판매 혐의로 기소된 약국장과 직원에게 벌금형이 선고됐다. 약국장은 묵시적 지시가 있었다는 주장을 폈지만, 동영상 증거물 앞에서 속수무책이었다.대전지방법원 천안지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사와 B직원에게 각각 벌금 500만원을 선고했다.사건을 보면 약국 직원인 B씨는 지난 2022년 5월 경 일반약인 아로마솔크림 30g, 트립라인정 10정, 마이노신캡슐 10캡슐 을 1만4000 받고 판매한 혐의로 기소됐다.이에 B씨는 법정에서 근무약사의 묵시적, 추정적 지시·승낙 하에 약을 판매한 만큼 약사가 판매한 경우로 봐야 한다고 주장했고 약국장인 A약사는 상당한 주의와 감독을 한 만큼 B직원의 약사법 위반이 인정된다 하더라도 이에 대하여 책임이 없다고 항변했다.그러나 동영상 증거자료가 법원에 제출되면서 약사와 직원의 주장은 거짓말이 됐다.법원은 "손님이 약국을 방문하자 B직원이 손님을 맞았고, 손님이 증상을 말하자, B직원이 진열대에서 자신의 선택으로 의약품들을 고르고 이를 손님에게 보여준 뒤 복약지도를 했다. 카드를 받아 결제를 하고 약을 건네주었다"고 언급했다.법원은 "당시 근무약서가 B직원 옆에 있었으나 직원이 의약품을 선택하고 복약지도를 했을 뿐 근무약사는 이에 대해 관여한 바가 없다"고 지적했다.이에 법원은 "B직원은 약사가 아님에도 구매자와 대면해 구매자가 특정하지 않은 의약품을 자신이 선택해 권유하면서 직접 투약법 등을 설명하는 등 의약품을 판매했다 봐야 한다"며 "B직원의 행위를 근무약사의 지시, 승낙에 의한 의약품 판매로 볼 수 없다"고 판시했다.법원은 "구매자에게 의약품의 선택을 위한 정보를 제공하거나 구매자 대신 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접 하는 것이 원칙이고, 약사가 아닌 자에게 판매 행위의 일부를 위임하는 경우라도 약사가 지시·승낙 등을 통해 실질적으로 관여해야 약사에 의한 의약품 판매로 볼 수 있다"고 밝혔다.

왼쪽무터 유영제약 이성구 상무, 진천군청 문석구 부군수. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지역 주민의 일자리 창출과 고용 안정에 기여한 공로를 인정받아 ‘2024 진천군 일자리 창출 우수기업’으로 선정, 지난 20일 인증서 수여식을 진행했다고 23일 밝혔다.진천군은 올해 일자리 창출에 앞장선 우수기업 5개 사를 선정했으며, 이는 양질의 일자리를 제공한 기업을 격려하고 지역 경제 활성화를 도모하기 위해 도입된 제도다.유영제약은 지난 1월부터 9월까지 근로자 증가율, 주민 채용률, 청년층 채용 실적 등 다양한 평가 항목에서 우수한 성과를 기록하며 이번 인증을 받았다.이로써 유영제약은 우수기업 인증서를 수여 받았으며, 중소기업 지원사업 가점, 구인구직 알선 우선 지원, 지방세 세무조사 유예 등 다양한 행정 및 재정적 인센티브를 3년간 제공받게 된다.유영제약 이성구 상무는 “지역 주민의 일자리 창출과 고용 안정에 기여한 점을 인정받아 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 지역사회와 상생하며 지속 가능한 고용 환경을 조성하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.한편, 유영제약은 앞으로도 지역 사회와 동반 성장하며 일자리 창출 및 지역 경제 활성화에 기여하기 위한 다양한 노력을 지속할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 지엘파마는 고콜레스테롤혈증 치료제인 아토엘젯과 진해거담제 지엘도스(에르도스테인)를 2025년부터 출시한다고 23일 밝혔다.(왼쪽부터)지엘도스, 아토엘젯 제품사진 아토엘젯(10/40, 10/20, 10/10mg)은 '아토르바스타틴+에제티미브' 복합제다. 이층정으로 안정성을 확보했으며 대조약인 아토젯과 생물학적동등성을 입증했다.주성분 아토르바스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 재흡수를 저해해 LDL-C 수치를 강력하게 억제한다.이상지질혈증 진료지침 5판(2022)에서 목표 LDL-C 수치가 55mg/dL까지 낮아졌으며, 최대가용 스타틴으로 목표 수치에 도달하지 못한 경우 에제티미브 병용요법을 권고하고 있다.아토르바스타틴, 에제티미브 병용요법은 단일요법대비 유의한 LCL-C 감소 효과를 보였고 안전성도 유의한 차이가 없는 것으로 알려져 있다.실제 임상현장에서는 단일제 고용량의 근육 부작용을 고려하여 저용량 스타틴과 에제티미브 복합제를 선호 중이다.지엘도스는 에르도스테인 제제로 시스테인(cystein) 계열의 새로운 진해거담제다. 에르도스테인은 객담의 점도를 감소시키고, 호흡기계의 섬모운동을 활성화하며, 기침을 정상화하는 등의 다양한 기전으로 호흡기계 병적 상태에 수반, 세균감염 등 합병증의 원인이 되는 객담을 빠르게 배출시킨다.특히 아세틸시스테인(acetylcystein) 등 기존 제제가 항생제 병용 시 효과가 감약되는 등 세균감염이 수반된 호흡기계 질환 치료에 한계를 가지고 있는 것과 달리 에르도스테인은 항생제 병용 시 시너지효과가 있어 치료기간을 단축해준다.지엘도스는 오리지널과 생체이용률이 동등함을 입증한 제제이면서 약가는 저렴해 만성호흡기질환자의 환자 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.지엘파마 관계자는 "아토엘젯과 지엘도스를 시작으로 2025년에도 시장성 높은 제품을 지속적으로 출시할 예정으로 매출 성장을 기대한다"고 말했다.

권성동 국민의힘 대표 권한대행 [데일리팜=이정환 기자] 권성동 국민의힘 대표 권한대행 겸 원내대표가 23일 대한의사협회 신임 회장을 포함한 새 지도부가 선출되면 여야의정 협의체를 새롭게 출범하자고 야당과 의료계에 제안했다.이날 국회에서 권 권한대행은 원내대책회의를 열고 "더불어민주당이 내년 의대 입학 정원과 관련해 24일 의야정 공개 토론을 제안했다"며 이같이 말했다. 민주당은 지난 19일 의협 비상대책위원회와 만나 정부, 국회, 의료계가 함께 토론회 개최를 추진하기로 했다.권 권한대행은 "이미 2025학년도 입시 절차가 각 대학에서 진행 중"이라며 "이런 상황에서 정치권이 내년도 입시 절차까지 문제 삼으면 수험생과 학부모는 물론 교육과정 전반의 혼란을 가중시킬 것"이라고 지적했다.그러면서 "내년 초 의협 회장 선거가 있다"며 "의협이 의대 교육의 주요 당사인 만큼 새 지도부 선출 이후 여야의정 협의체를 새롭게 출범하자"고 피력했다.임현택 전 의협 회장 불신임(탄핵)안 가결로 인한 제43대 의협 회장 보궐선거 투표는 내년 1월 2~4일 치러질 예정이다.권 권한대행은 "(새롭게 출범할) 협의체를 통해 의제 제한 없이 허심탄회하게 논의하기 위해 토론회도 열자"며 "국민의 생명과 직결된 만큼 당리당략이 아닌 국가 미래를 기준으로 임해주길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투석환자에게 흔히 처방되는 '시나칼세트염산염' 성분 제제에서 불순물 'N-니트로소시나칼세트'가 초과 검출되면서 제조사의 자진회수 조치가 늘고 있다.23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 허가 받은 13개 품목 가운데 현재까지 8개 품목이 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 생산실적이 없는 2개 품목으로 제외하면 허가 품목의 72%를 차지한다.다만 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니며, 불순물 검출 가능성이 우려되는 일부 제조번호에 한해서만 사전 예방적 조치로 회수가 진행된다. 시나칼세트 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린의 '레그파라정'이 최초 회수 품목이다.지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다.우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다.이어 휴온스, 유유제약, 퍼슨, 팜젠사이언스, 한화제약, 알보젠코리아의 시나칼세트 일부 제조번호에서도 불순물이 검출되면서 회수 조치가 이뤄지고 있다.원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출되자 식약처는 제약업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이기로 결정한 것으로 알려졌다.불순물 기준이 높아지면 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.제조업체들도 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이며, 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 의대정원 증원 정책을 향한 의료계 반발이 극한에 달한 가운데 정부여당이 의료인력 수급추계위원회를 신설해 추후 의대정원 정책을 수립할 수 있도록 하는 법안을 추진한다.현행법이 보건의료정책심의위원회(이하 보정심) 산하 분과위원회가 일반적인 사항만 규정한 채 수급추계위 관련 명시적 근거가 없는 미비를 개선하는 차원이다.23일 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 보건의료기본법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 19일 발의됐다.김미애 의원 법안은 보정심에 의료인력 수급추계위원회를 둘 수 있게 했다.수급추계위원회 역할도 법으로 규정했다. 수급추계위는 보건의료인력 별 중장기 수급추계를 실시하고 결과를 심의한다.수급추계위원 구성은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사 직능에서 보건복지부 장관이 위촉할 수 있게 했다.구체적으로 보건의료 직종별 공급자 대표 단체로서 의료인 단체, 의료기관단체, 약사회 등에서 추천하는 전문가 중 7명과 보건의료 수요자 대표 단체로서 노동자단체, 소비자·환자 관련 시민단체 등이 추천하는 전문가 중 3명, 보건의료 관력 학회와 연구기관 추천 전문가 3명으로 규정했다.수급추계위원장은 구성된 위원 중 복지부 장관이 임명하며, 사무 처리를 위해 복지부 소속 공무원 중 장관이 지명한 자와 수급추계센터장이 간사를 맡도록 했다.법안은 수급추계센터 설립 근거도 확보했다. 복지부 장관은 수급추계위 작업 지원을 위해 추계센터를 지정·운영할 수 있으며 예산 지원을 할 수 있다.김 의원은 "필수·지역의료 강화를 위한 적정 의료인력 분석을 위해 수급추계·조정시스템을 제도화하는 법안"이라며 "주기적으로 해당 의료인력에 대한 객관적이고 과학적인 추계를 실시하고 수급추계 과정·결과에 대한 사회적 수용성을 제고하는 법안"이라고 설명했다.

오소윤 한국오가논 전무 [데일리팜=황병우 기자] 한국오가논은 세일즈(Sales and Customers) 부서를 이끌고 있는 오소윤 전무가 2025년 1월 1일부로 오가논 말레이시아 대표(Country Lead)로 임명되었다고 23일 밝혔다.오소윤 전무는 26년 이상의 제약 업계 경력을 바탕으로, 한국오가논의 출범부터 함께하며 세일즈부서 리드로서 회사의 성장을 성공적으로 이끌었다. 만성질환 분야에서의 리더십을 강화하고 여성 건강 분야에서의 입지를 빠르게 확대하며 회사의 운영 체계를 안정화하고 성장 기반을 구축했다.오 전무는 그동안 아토젯, 프로페시아, 싱귤레어, 바이토린, 코자 등 주요 제품의 관리 전략을 통해 수익을 극대화하고, 포트폴리오를 확장하며 다양한 상업적 성공을 이끌었다. 또한, 150명 이상의 영업 조직을 이끄는 과정에서 탁월한 리더십과 관리 역량을 발휘하며 조직의 성장과 발전에 기여했다.오소윤 전무는 앞으로 오가논 말레이시아 대표로서, 그간 쌓아온 풍부한 경험과 리더십을 바탕으로 말레이시아 팀과 함께 새로운 성과를 창출하며 회사를 이끌어갈 예정이다.한국오가논 이전에는 한국MSD에서 PC (Primary Care, 만성질환치료제) 사업부 디렉터, DV (Diversified Brands, 호흡기, 피부과, 비뇨기계 등) 사업부 디렉터 등 다양한 리더십 역할을 맡아 업계의 발전과 성장을 이끌어온 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 23일 숙취해소제 브랜드 ‘깨노니’ 광고 모델로 배우 구교환을 발탁하고TV 광고 티저를 공개했다. 본편은 추후 공개될 예정이다.이번 광고는 다양한 작품에서 개성 있는 연기력을 인정받으며 많은 사람들에게 사랑받고 있는 배우 구교환을 모델로 선정하여 ‘속이 깨야 진짜 깬다’는 카피로 깨노니땡큐샷의 숙취해소 효능을 강조했다. 구교환의 친근하고 재치 넘치는 ‘땡큐’ 제스처를 통해 트렌디한깨노니 브랜드 이미지를 강화했다.종근당 관계자는 “작품마다 독보적인 존재감으로 호평을 받는 배우 구교환과 함께 깨노니 브랜드 가치를 한층 더 높일 계획”이라며 “TV 광고를 시작으로 고객들과의 접점을 확대하고 깨노니를 홍보하기 위한 다양한 마케팅 활동을 전개할 것”이라고 말했다.올해 출시한 숙취해소제 ‘깨노니땡큐샷’은 식품의약품안전처의 숙취해소 인체적용시험 가이드라인에 따라 숙취해소 효과를 입증한 특허 원료 ‘노니트리(Nonitri)와 활력 증진을 위한 고함량 비타민, 밀크씨슬추출물을 함유하고 있다. 이 제품은 주성분 외에도 헛개나무열매농축액, L-아르지닌, 타우린, 건조효모(글루타치온 함유) 등 다양한 원료를 포함하고 있으며, 트렌디한 이중제형 제품으로 물 없이도 언제 어디서나 맛있고 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다.깨노니땡큐샷은 가까운 편의점과 종근당 공식 온라인몰 ‘종근당몰’, 네이버 스마트 스토어, 전국 약국에서 구매할 수 있으며 광고는 TV뿐만 아니라 종근당몰, 네이버 스마트 스토어 ,유튜브, 인스타그램 등 온라인 채널과 옥외광고에서도 확인이 가능하다.

휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 휴엠앤씨 Vina를 완공하고 준공식을 가졌다. [데일리팜=김진구 기자] 휴온스그룹의 헬스케어 부자재 전문 기업인 휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 ‘휴엠앤씨 Vina’의 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 준공식에는 윤성태 휴온스그룹 회장이 직접 참여해 현지 직원들을 독려하고 현장을 둘러봤다.휴엠앤씨 Vina는 휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지다. 휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고, 올 초부터 본격적으로 공사를 시작해 약 8개월만에 완공했다. 휴엠앤씨 Vina는 내년 1분기 본격적인 생산라인 가동을 앞두고 있다.이번에 준공된 베트남 공장은 약 4500평 규모로, 휴온스그룹은 통 70억원을 투자했다. 연간 6000만 바이알, 8000만 카트리지 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 두 품목의 휴엠앤씨 국내공장 생산량의 70%를 생산할 수 있다.휴엠앤씨는 해외공장 신설로 생산 능력이 강화된 만큼, 신규 거래처 발굴 등 사업 확장에 총력을 기울인다는 방침이다.김준철 휴엠앤씨 대표는 “이번 베트남 생산기지 준공을 통해 생산능력이 늘어나 수요 대응과 안정적 공급이 가능해져 신규 고객 창출과 매출 신장을 이뤄내겠다”며 “앞으로도 지속 성장을 위한 신규 비즈니스 모델 개발 등 미래 먹거리 육성 노력에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 니트릴부타티엔고무(NBR) 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스톱 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄가 중국에 ADC(항체-약물접합체) 항암신약 '엔허투' 생산시설을 건설한다. 상하이에 건설되는 이 공장은 2030년 완공 예정이며, 여기서 생산되는 제품은 전략 중국에 공급된다.23일 한국바이오협회에 따르면 다이이찌산쿄는 최근 중국 상하이에 엔허투 생산시설 건설한다는 계획을 발표했다.생산시설 건설에는 총 1억5200만 달러(약 2200억원)가 투입된다. 완공은 2030년으로 예상된다. 다이이찌산쿄는 여기서 생산되는 제품은 중국 내 공급될 예정이라고 설명했다.엔허투가 중국 건강보험 급여 목록에 올랐기 때문으로 분석된다. 중국 국가보건의료보장국(NHSA)은 최근 '국가기본의료보험·산업상해보험·출산보험 의약품 목록(NRDL)'을 발표했다.이 목록에는 엔허투를 비롯한 91개 신약이 건강보험 급여 대상으로 추가됐다. 항암제 26종, 당뇨병 등 만성질환 치료제 15종, 희귀질환 치료제 13종, 항감염제 7종, 정신질환 치료제 4종, 한방약제 11종, 기타 의약품 21종 등이다. 건강보험 급여는 내년 1월부터 적용된다.제약기업들은 중국 건강보험 급여 등재를 위해 가격 협상을 진행한다. 내년 급여가 적용되는 91개 품목 중 89개가 이러한 가격 협상을 거쳤다. 약가 협상에 따른 평균 인하율은 63%다. 중국 보건당국은 내년에만 500억 위안(약 10조원) 규모의 환자비용 절감 효과가 발생할 것으로 전망하고 있다. 단, 엔허투에 대한 정확한 인하율은 공개되지 않았다.엔허투는 지난 2023년 중국에서 HER2 양성 유방암에 대한 초기 승인을 받았다. 이후로 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암, HER2 돌연변이 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대했다.다이이찌산쿄는 "엔허투를 생산하기 위한 ADC 제조시설은 2030년에 가동될 것"이라며 "이번 투자는 중국에 ADC 제조시설을 설립하는 첫 사례로, 여기서 생산되는 제품은 중국에 공급된다"고 설명했다.

원산협이 '대한약사회 간부로 알려진 한 약사 2125명이 참여하는 약사 단체 SNS방에서 설문조사에 부정적인 항목 선택을 유도한 정황이 확인됐다'며 공개한 자료. [데일리팜=강혜경 기자] 과학기술정보통신부가 지난 20일까지 진행한 '비대면 진료 서비스 품질 및 안전성' 설문과 관련해 원격의료산업협의회(대표 선재원, 이슬)가 약사들의 여론조작이 있었음에도 국민들은 처방약 배송을 원하고 있다고 밝혔다.이들은 "'디지털공론장 대국민 설문조사 여론조작 시도에 대한 입장'을 통해 대한약사회 간부로 알려진 한 약사 2125명이 참여하는 약사 단체 SNS방에서 설문조사에 부정적인 항목 선택을 유도한 정황이 확인됐다"며 "메시지 이후 설문조사 참여자가 빠르게 증가함과 동시에 특정문항의 부정 응답(비대면 진료에 불만족, 처방 부정확함 등)도 크게 증가했다"고 주장했다.그러면서 "원산협은 정부의 대국민 설문조사를 환영하면서도 여론조작 행위에 대한 우려를 밝힌 바 있다"며 "우려했던 상황이 실제 발생해 국민의 목소리와 의견이 다소 훼손된 것은 안타깝지만 비대면 진료에 대한 국민들의 긍정적 평가가 여전히 높은 수준을 유지하고 있다"고 주장했다.이어 "비대면 진료를 경험한 이용자 대부분이 비대면 진료 후 약국을 찾는 데 어려움을 겪었다고 응답했으며, 지금 당장 비대면 진료를 통한 처방약 배송을 도입해야 한다고 응답했다"며 "국민의 의견이 비대면 진료 정책에 객관적으로 반영될 수 있도록 설문조사 결과를 면밀하고 공정하게 검토해달라"고 당부했다.또 "비대면 진료는 국민의 의료접근성을 개선하고 의료 서비스의 효율을 높이는 디지털 혁신의 중요한 마중물"이라며 "특히 처방약 수령 과정에서 어려움을 겪는 국민들의 목소리를 외면하지 말고, 불편함을 해소하면서 안전성을 강화하는 방안을 마련해 달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다.식약처는 제조된 무허가 체온계 1072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 강조했다. 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인됐다.식약처는 A사가 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입해 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3500만원 상당)했고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1000개는 현장조사 시 압류했다.식약처는 "해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것"을 당부했다.