[데일리팜=강신국 기자] 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류가 확대 시행된다.인사혁신처(처장 연원정)와 국무조정실(실장 방기선)은 2차 전략적 인사교류 과장급 14개, 국장급 4개 등 18개 직위를 추가 선정했다고 22일 밝혔다.먼저 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 복지부 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장이 전략적 인사 교류 대상에 포함됐다.신종 및 상시 감염병 예방 관리를 위해 복지부 공공보건정책관과 질병청 의료안전예방국장도 인사교류 대상이 됐다.2차 전략적 인사교류는 내년 1월 중 교류 시행을 목표로 교류자 선발 등 관련 절차를 진행하고 이후 직위별 세부 협업과제 선정을 추진할 예정이다.또한 인사처와 국조실은 인사교류를 통한 협업이 실질적인 성과 창출로 이어질 수 있도록 주기적으로 협업 과제 실적을 점검, 평가하고, 교류자에게 평가, 수당 우대 등 인사상 특전을 부여할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기 'ACRYL-D01'를 20일 허가했다고 밝혔다.ACRYL-D01은 우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)로, 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 분석해 우울증 확률을 표시한다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.국내 환자 2796명의 면담기록지를 바탕으로 인공지능기술을 이용해 감정 분석을 진행하고 소프트웨어 의료기기와 임상의의 진단 결과를 비교해 분석한 결과를 바탕으로 허가를 받았다.식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것"이라고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 제약바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자가 전년대비 증가한 것으로 나타났다.총 투자액은 작년 1조708억원에서 올해 1조3602억원으로 27.0%, 투자건수는 254건에서 211건으로 22.4% 늘었다. 제약바이오·헬스케어 영역에서의 인수합병(M&A)도 전년대비 큰 폭으로 증가했다.경기 침체가 장기화하는 가운데 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 회복세로 전환하고 있다는 분석이 나온다.투자액 27%·투자건수 22%↑…비상장 바이오벤처 투심 회복세23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이달 20일까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 누적 투자금액은 1조3602억원이다. 지난해 1조708억원에 비해 27.0% 증가했다.같은 기간 투자건수는 254건에서 311건으로 22.4%(57건) 늘었다. 중복 투자 사례를 제외하고 투자를 받은 비상장 바이오·헬스케어 기업도 작년 230개에서 올해 303개로 31.7% 늘었다. 올해가 아직 일주일가량 남았음에도 지난해 전체 투자금액과 투자건수·업체수를 넘어선 셈이다.다만 업체 1곳당 평균 투자금액은 작년 47억원에서 올해 45억원으로 3.6% 감소했다. 투자금액이 증가했으나, 이보다 큰 폭으로 투자대상 기업이 늘어난 영향으로 풀이된다. 제약업계에선 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자심리가 지난해 말부터 회복하고 있다는 분석이 나온다.실제 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 코로나가 한창이던 2021년 집중됐다가, 지난해까지 꾸준히 감소한 바 있다.전체 투자금액은 2021년 2조9268억원에서 2022년 2조5679억원, 지난해 1조708억원 등으로 감소했다. 투자를 받은 업체수도 2021년 390개에서 2022년 237개, 2023년 230개로 꾸준히 감소했다.다만 투자심리 회복세를 낙관하기엔 이르다는 분석도 나온다. 최근의 원-달러 환율 급등과 미국 트펌프 행정부 집권에 따른 글로벌 거시경제 불확실성 확대로, 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 다시 얼어붙을 수 있다는 전망이 일각에서 제기된다.MHG·진이어스, 500억 이상 유치…에임드바이오, 삼성펀드 투자 이끌어내업체별로는 엠에이치지(MHG)가 가장 많은 투자금액을 유치했다. 이 회사는 올해 8월 글로벌 사모펀드와 투자유치 계약을 체결하고, 1차로 600억원을 투자 받았다고 밝혔다. 2차 투자 규모와 방식은 양사 계약에 따라 비공개다.2021년 설립된 MHG는 의약품·의료기기 제조·연구개발 기업 메타약품, 개인 건강관리용 AI 분석기업 메디에이아이(MediAI)를 자회사로 둔 헬스케어 기업이다. 메타약품은 자체 개발 리프팅시술용 폴리디옥사논(PDO) 봉합사 '미니팅', 모발이식장치 '메타식모기', 치과 임플란트 '플란임플란트' 등을 보유하고 있다.진이어스는 올해 2차례에 걸쳐 570억원을 투자받았다. 올해 1월엔 300억원, 10월엔 270억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 각각 성공했다. 이 회사는 병원경영 지원 솔루션을 중심으로 뷰티·의료 브랜딩·마케팅 주력 업체다. 진에딧은 올해 11월 3500만 달러(약 473억원) 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 진에딧에 대한 누적 투자금액은 1000억원 이상으로 확대됐다. 이 회사는 2018년 95억원 규모의 시드펀딩을 시작으로, 2020년과 2022년엔 305억원·250억원의 시리즈A 투자를, 지난해엔 2건의 시리즈B 투자를 각각 유치한 바 있다.진에딧은 AI 기술을 바탕으로 유전자 치료제의 선별적인 전달을 가능케 하는 ‘나노갤럭시’ 플랫폼을 보유하고 있다. 올해 초엔 제넨텍과 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구·라이선스 계약을 체결했다.에임드바이오는 올해 7월 시리즈B 투자로 400억원을 유치했다. 이 투자는 삼성그룹이 조성한 라이프사이언스 펀드를 통해 이뤄졌다. 삼성 라이프사이언스 펀드는 지난해 삼성바이오에피스와 삼성물산, 삼성바이오로직스가 공동으로 1700억원을 출자해 조성한 바이오벤처 투자 펀드다.에임드바이오가 보유한 ADC 기술이 투자를 이끌어냈다는 평가다. 에임드바이오는 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 ADC 기술을 보유하고 있다. 이 회사가 개발 중인 ADC 후보물질은 AMB302다. AMB302는 방광암 등 고형암에서 주로 발현되는 FGFR3 바이오마커를 타깃한다.이밖에 방문요양 서비스 기업 케어링은 올해 2월 400억원의 투자를 유치했다. 비트센싱과 메디쿼터스는 300억원 이상의 투자를 유치하는 데 성공했다. 에이아이트릭스, 에어스메디컬, 티에이치케이컴퍼니, 알토스바이오로직스, 파인트리테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 인티그레이션, 다안바이오테라퓨틱스, 뎁스젠, 휴톰, 엘엔로보틱스, 메디인테크, 베르디스, 바임 등이 200억원 이상 투자를 받았다.올해 400억원 이상 투자 유치에 성공한 비상장 제약바이오·헬스케어 기업. 크로스포인트테라퓨틱스와 큐클릭, 부스트리파트너스, 비체담은 올해만 3건의 투자를 받았다. 크로스포인트테라퓨틱스는 정부 지원금으로 15억원을, 이후 2건의 시드펀딩으로 12억원을 투자받았다. 이 회사는 '스텔스바디(Stealth-Body)'라는 이름의 ADC(항체-약물결합체) 플랫폼 기술을 보유하고 있다.큐클릭은 정부 지원금 5억원, 시드펀딩 1억원, 프리A 투자 2억원을 각각 투자받았다. 큐클릭은 덴티큐브라는 이름의 치과기공사를 위한 스마트 팩토리 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 부스트리파트너스는 정부 지원금 5억원과 2차례의 프리A 투자로 7억원의 투자를 유치했다. AI를 기반으로 피부미용병원의 마케팅·운영을 돕는 솔루션을 개발 중이다.비체담은 정부 지원금 5억원에 시드펀딩 1건 프리A 투자 1건을 각각 유치했다. 프리A 투자금액은 10억원, 시드펀딩 규모는 비공개다. 이 회사는 천연물을 기반으로 노인성 고혈압치료제를 개발 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 결과 제출 보고기한 연장에 촉각을 곤두세우고 있다. 임상재평가 마감시한이 임박했지만 전공의 집단 사직에 따른 임상 업무 공백으로 임상시험이 지연돼 기한 연장을 요청했다. 식품의약품안전처는 전문가 자문 회의를 열어 기한 연장을 논의했고 조만간 공식 입장을 내놓겠다는 입장이다.23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의했다. 제약사들이 건의한 콜린제제 임상재평가 기한 연장에 대한 타당성을 논의했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정된 상태다.제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 “전공의 집단 사직 이후 임상시험의 환자 모집에 속도를 내지 못하는 상황이다”라고 토로했다. 임상3상시험과 같은 후기 임상시험은 대학병원이나 상급종합병원에서 진행되는데 의료 공백이 확산하면서 임상시험 차질이 불가피하다는 설명이다.대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은 것으로 전해졌다. 임상 총 책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다.하지만 의대 정원 확대 정책 발표 이후 전공의들이 집단으로 사직하면서 대형병원에서는 진료가 크게 축소됐고 임상시험도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다는 게 임상 관계자의 공통된 목소리다. 실제로 최근 의료 공백을 이유로 임상재평가 마감시한이 연장된 사례가 있다. 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상재평가는 자료 제출 기한이 12개월 연장됐는데 의료 공백이 연장 사유로 제시됐다.지난 6월 해당 업체는 임상재평가 연장 타당성을 논의하는 중앙약사심의위원회 회의에서 “일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있다”라면서 전공의 집단 사직이 임상시험에 영향을 미친다고 설명했다. 회의에서 위원장은 “지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다”라면서 의료 공백이 임상시험 차질의 원인이라는 점을 인정했다.제약사들은 콜린제제의 임상재평가 자료 제출 기한을 최대 2년 연장해달라고 요청한 것으로 전해졌다.지난 2021년 5월부터 개정 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 시행으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다.지난 12일 열린 중앙약사심의위원회에서도 콜린제제의 임상재평가 자료제출 연장이 타당하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다.의료 대란과 같은 돌발 변수가 아니더라도 임상시험 지연에 따른 임상재평가 기한 연장을 빈번하게 허용됐다.뇌기능개선제 ‘아세틸엘카르니틴’은 임상재평가 공고부터 결과 도출까지 9년이 소요됐다.지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다.아세틸엘카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했다.임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난 2022년 8월 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다.또 다른 뇌기능개선제 옥시라세탐은 임상재평가 기간이 총 8년 소요됐다.옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다.식약처 관계자는 “현재 중앙약사심의위원회에서 나온 의견을 정리 중이다. 임상재평가 마감시한 연장 여부가 결정되면 공고할 예정이다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 성과를 속속 내고 있다. 자체개발 바이오시밀러가 처음으로 미국과 유럽 문턱을 넘었다. R&D 자회사의 임상도 순항 중이다. 동아에스티의 공격적인 R&D 투자와 활발한 연구 협업이 성과로 나타나고 있다는 분석이다.자체개발 시밀러, 첫 미국·유럽 진출…R&D 자회사 임상 순항20일 업계에 따르면 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 2달 만에 판매승인을 획득했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다.동아에스티 바이오시밀러 '이뮬도사' 개요(자료: 동아에스티) 최근 들어 동아에스티는 R&D 성과가 이어지고 있다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다.DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다.2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다.5년간 R&D 비용 증가, 공격적 투자 예고…연구 협업도↑동아에스티의 R&D 투자와 연구 협업 확대가 성과로 이어지고 있다는 분석이다.동아에스티는 최근 5년간 R&D 투자를 꾸준히 늘렸다. 동아에스티의 지난해 R&D 투자 비용은 1084억원으로 전년보다 약 19% 증가했다. 2019년 770억원, 2020년 794억원, 2021년 857억원으로 매년 R&D 투자 규모를 확대하고 있다.동아에스티는 향후 R&D 투자를 더욱 공격적으로 이어갈 계획이다. 동아에스티는 올 2월 800억원 규모 공모 무보증사채를 발행했다. 각각 400억원 규모의 제12-1회차 회사채와 제12-2회차 회사채를 발행했다.동아에스티 최근 5년간 매출 및 연구개발비 변화 추이(자료: 금융감독원) 동아에스티는 회사채 발행으로 조달한 금액을 전부 R&D 비용에 투입하기로 했다. 자금의 사용 목적을 보면 위암치료제 클라우딘(CLDN) 18.2 타깃 ADC 글로벌 1상 연구에 100억원, 면역항암 신약 치료제 'DA-4505' 임상 1b/2a상 시험에 150억원, 비만치료제 'DA-1726' 임상 1/2상 및 장기독성연구에 100억원 등을 배정했다.앞서 동아에스티는 지난해 4월에도 500억원 규모 회사채를 발행한 바 있다. 당시에도 조달액 전액을 R&D 비용으로 책정했다. 세부적으로 면역항암 신약치료제 'DA-4505' 임상 1상에 90억원, 과민성방광 신약치료제 'DA-8010' 임상 3상에 110억원 등의 사용 계획을 제시했다.동아에스티는 활발한 오픈이노베이션 전략도 펼치고 있다. 2023년부터 현재까지 맺은 R&D 공동연구 계약만 8건에 달한다.동아에스티는 최근 녹십자와 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 기반 만성염증질환 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 녹십자가 mRNA를 합성하고 LNP를 최적화한다. 동아에스티는 녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 계획이다.지난 8월에는 메타비아가 이뮤노포지와 비만 치료제 공동연구 계약을 맺었다. 양사가 개발 중인 비만 치료제 후보물질에 이뮤노포지의 약효지속형 반감기 연장 플랫폼 기술을 접목, 1개월 지속형 비만 치료제를 개발하는 게 계약의 골자다.동아에스티 연구개발 계약 및 인수합병(M&A) 현황(자료: 금융감독원) 동아에스티는 5월 일동제약그룹 신약개발 자회사 아이디언스에 전략적 지분 투자를 단행하고 표적항암 신약후보물질 '베나다파립' 개발권을 확보했다. 베나다파립은 아이디언스가 개발 중인 PARP 억제제 계열 항암 신약후보물질이다. 동아에스티는 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인 경쟁력을 강화한다는 구상이다.이외 동아에스티는 아이엠바이오로직스와도 다중결합 항체신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다. 올 초 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 염증성장질환(IBD) 치료제 개발을 위해 밀크엑소좀 기반 경구 핵산전달체 기술을 도입하기도 했다. 지난해에도 동아에스티는 HK이노엔, 녹십자, 매사추세츠 주립대의대 등과 공동연구 개발을 체결했다.동아에스티는 지난해 12월 항체-약물 접합체(ADC) 업체 앱티스를 인수하기도 했다. 앱티스 인수를 통해 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질 'AT-211'을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유 중이다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.동아에스티는 당시 앱티스 지분 51.47%를 314억원에 사들이면서 자회사로 편입했다. 이후 올 상반기 중 앱티스 지분 216만6667주를 추가로 취득, 앱티스 지분율을 73.38%까지 끌어올렸다. 동아에스티는 한태동 동아에스티 연구본부 상무를 앱티스 대표로 선임한 데 이어 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장을 앱티스 기타비상무이사에 앉히는 등 앱티스 경영 활동에 적극적으로 개입하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 아이오다이즈드오일 성분의 X선 조영제 시장이 지속적인 약하인하 여파로 침체 일로 양상을 띠고 있다.관련시장은 오리지널 약물인 프랑스계 제약사 게르베코리아 리피오돌울트라액과 후발주자인 동국제약 패티오돌주사제 두 제품이 유일하다.의약품 유통실적 기준, 리피오돌의 2024년 3Q 실적은 10억원 수준이며, 2021년 5년 내 최대 매출인 29억 달성 후 지속적인 우하향 곡선을 그리고 있다.2020년 허가를 획득 한 패티오돌은 연매출 1억원 아래에서 고전하고 있다.국가필수의약품으로 등록된 아이오다이즈드오일 성분의 X선 조영제 시장은 동국제약 패티오돌이 진입하기 전까지 정부와 오리지널사 간의 약가줄다리기에 따른 수급불안이 잦았다.공급불안정 원인은 리피오돌의 주성분인 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르 원가 자체가 높고, 국가 간 수요가 많아 해당 기업 역시 시장성이 높은 지역에 우선권을 줄 수밖에 없었기 때문인 것으로 풀이되고 충분히 공감이 가는 대목이다.1998년 국내 허가를 획득한 리피오돌의 약가를 살펴보면 2016년 5만2560원의 보험약가를 받다가 원가 대비 마진율 저하 등을 이유로 2018년 보건당국과의 약가조정신청을 진행해 기존 보다 261% 증가한 19만원의 약가 인상을 이끌어 냈다.이후 2022년 1월 18만9224원, 2022년 9월 13만3000원, 2022년 9월 18만9224원, 2023년 1월 13만3000원, 2023년 5월 10만1745원에 등재되며 사실상 반토막 약가를 받고 있다. 특허 만료 올드드럭 리피오돌이 통상적 약가기전을 역행하며, 지금까지 성장할 수 있었던 요인은 필수의약품으로서 대체제가 없었기 때문이다.상황 극복을 위해 게르베코리아가 사용할 수 있는 수단은 약가조정신청을 통한 약가 인상·보존이 사실상 유일한 방법이지만 리피오돌과 패티오돌 상호 간 대체의약품이 존재하기 때문에 이를 활용할 수 없다.관련제제 유일한 제네릭인 동국제약 패티오돌도 상황은 마찬가지다.패티오돌은 등재 당시 약가 가산을 인정받아 19만원의 59.5%(11만3050원)를 인정받았지만 오리지널과 마찬가지로 같은시기 10만1745원으로 약가가 인하된 상태다.게르베코리아의 경우 시장성이 그리 크지 않은 분야이기 때문에 언제든지 제품을 철수할 수는 있지만 27년 간 공들여 온 관련시장을 고스란히 제네릭에게 물려줄 수는 없는 상황이다.처방의 확보를 통한 디테일 등등 매몰영업마케팅 비용은 그동안 충분히 회수했다손 치더라도 국가필수의약품으로 등록된 약물을 영리추구에만 초점을 맞출 수도 없어 진퇴양란에 빠진 형국이다.한편 동국제약은 2023년 4월 관련제제 약가인하 1달 전, 생명을 살리는 제약기업 제1의 사명 달성과 환자 권익실현을 위해 마진을 포기하더라도 필수의약품 패티오돌의 지속적이고 안정적인 공급을 약속해 귀감을 남기기도 했다.한편 리피오돌·패티오돌의 주성분은 아이오다이즈드오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)로 림프조영, 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술 시행, 자궁난관조영 등에 사용된다.& 160;

[데일리팜=이석준 기자] 경기도 안산시 한도병원을 운영하는 대아의료재단 성대영 이사장이 인도적 의료서비스에 대한 답례로 주한중국대사관으로부터 감사패를 받았다. & 160;한도병원과 안산시외국인주민상담지원센터에 따르면 성 이사장은 지난 20일 서울 중구 명동 주한중국대사관에서 중홍눠 총영사로부터 중국 흑룡강성 목단시가 수여하는 감사패를 전달받고 한·중 민간 교류에 대해 환담을 나눴다. & 160;성대영(왼쪽 두 번째) 한도병원 이사장이 지난 20일 서울 중구 명동 주한중국대사관에서 중홍눠(왼쪽 세 번째) 주한중국대사관 총영사로부터 감사패를 전달받고 기념촬영을 하고 있다. 한도병원은 2023년 11월 머리에 중상을 입은 중국 국적의 환자 진(陳) 모씨를 수개월에 걸쳐 치료했다. 무연고자였던 진 씨는 외상상 거미막하출혈로 반 혼수상태였으며 사지마비 관찰이라는 소견을 받았다. 진 씨는 7개월간 중환자실에서 세심한 치료와 요양을 받고 무사히 중국으로 이송됐다. & 160;한도병원은 주한중국대사관의 주선과 환자 고향인 흑룡강성의 지원으로 응급의학과 전문의인 김형근 병원장이 직접 환자 이송에 동반하기도 했다.특히 한도병원은 진 씨가 치료비를 지불할 수 없는 사정을 감안해 1억6000만원에 달하는 치료비를 인도적 차원에서 재단이 부담토록 했다. & 160;이에 주한중국대사관과 흑룡강성 목단시는 한도병원을 운영하는 대아의료재단 성대영 이사장에게 감사의 뜻을 담아 감사패를 전달했다.안산시는 대표적인 다문화 지자체로 주한중국인만 약 5만명 거주한다. 국내 중국인 거주 1위 기초단체이기도 하다. & 160;성대영 이사장은 “앞으로도 중국인을 비롯한 외국인들 진료에 최선을 다하는 의료기관이 되겠다”고 밝혔다.& 160;환자의 인천공항 출국과 중국 마단장공항 입국과정. 한편 성대영 이사장은 위더스제약 회장이기도 하다.위더스제약은 항생제 공급으로 코로나19 대유행 당시 국가 보건에 기여한 회사다. 올해 매출 첫 1000억원 돌파를 앞두고 있다. 항생제, 내분비, 순환기 등 다빈도 의약품 공급은 물론 장기지속형 탈모치료제 생산 등 혁신 신약 개발에도 매진하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '각서. 대한약사회 상근부회장으로 임명하겠습니다. 임원구성은 ○○○의 의견을 존중하겠습니다. 대한약사회 업무를 추진하는 데 적극적으로 지원하겠습니다.'11년 전 불거졌던 약사회 집행부 인사 문제는 파문을 불러왔다.일할 수 있는 사람이 아닌 선거를 도와주는 등의 대가로 자리를 약속하며 소위 '거래'를 했다는 부분에 대한 실망감이 표출된 것이다.하지만 이번 선거 과정에서 또 다른 합의문이 나왔다. 2021년 최광훈 당시 대한약사회 후보자와 장동석 후보간 단일화에 따른 합의안이었다.합의안에는 부회장 선임방법과 공동집행부 상임위원장 선임, 인사위원회 구성, 상임위원장 선임 방법 등이 구체적으로 담겨 있다.이번 선거 과정에서 당사자였던 장동석 전 후보는 "3년 전 선거에서 후보 단일화 합의문이 있었다"며 사죄에 나섰다. 그는 "당연히 후보자 간 작성한 합의는 선거관리 규정에 따라 부정한 행위임을 알고 있었지만, 최광훈 후보자의 부도덕하고 부조리한 부분을 알리지 않으면 대한약사회의 앞날이 너무 캄캄하고 미래가 없다는 판단 하에서 공개하기로 했다"며 밝혔다.대한약사회 상근 전문위원에 임명됐던 그가 무려 3년이 지나서야 자발적 양심고백에 나선 것이다.권영희 당선인 캠프 최측근인은 해당 게시물을 SNS에 올려 '대한약사회장 선거 농단의 기록물'이라며 '회원들은 쪽팔리고 부끄럽다''고 게시했다.21세기에 약사회식 논공행상이야 말로 있어서는 안될 일이다.약사회무는 본인의 사리사욕을 채우고, 직함을 갖기 위한 자리가 아닌 회원들을 위한 봉사가 돼야 한다. 3년 간 회원을 대표해 약사회를 위해 시간과 노력을 아끼지 않겠다는 약속인 셈이다.주변 인선 역시 마찬가지다. 물론 인사권이 회장 고유의 권한이긴 하나 '약국 때문에 바빠서', '사업을 홍보하고자' 같은 이유가 있는 인사라면 인선에서 제외되는 편이 맞다.이번 대통령 탄핵소추안 사태는 그런 점에서 많은 교훈을 안겨준다. 계엄 해제 표결에 참여하지 않은 의원들의 명단이 SNS에 박제됐고, 비난 여론은 들끓었다.해결해야 할 현안과 당면한 과제가 산적해 있다. 약사로서의 자존감을 드높이고 약사를 위한 정책을 만들어 내고, 해결해 나가야 한다는 측면에서 새롭게 구성될 권영희 호에 대해 거는 기대는 클 수밖에 없다.대한약사회의 앞으로 3년, 눈치보거나 저울질하지 않고 강한 약사회로 행동하고 실천해 회원님들의 기대와 희망의 결과물을 손에 쥐어드리겠다는 권 당선인의 바람이 이뤄지길 기대해 본다.

권영희 제41대 대한약사회장 당선인은 21일 대한약사회관 4층 강당에서 지지자, 약사회 인사들을 초청해 감사의 밤을 진행했다. [데일리팜=김지은 기자] “선거때는 잠도 잘 자고 밥도 잘 먹었다. 당선되니 오히려 잠도 안 오고 밥도 안 넘어가더라. 앞으로의 3년이 지금까지와는 다른 큰 과제와 시련이 있을 수도 있을 것이다. 41대 집행부가 약사사회 새 역사를 쓸 수 있도록 분골쇄신 정신으로 열심히 뛰겠다.”약사회 첫 여성 회장의 역사를 쓴 권영희 제41대 대한약사회장 당선인이 선거 결과의 이변을 넘어 앞으로 3년의 회무를 통해 약사사회 새 역사를 쓰겠다는 각오를 밝혔다.권 당선인은 22일 저녁 대한약사회관 4층 강당에서 선거를 도운 지지자들과 약사회 인사들이 참석한 가운데 당선 축하연을 진행했다. 이날 자리에는 150여명의 약사사회 인사들이 참석해 권 당선인을 축하했다.권 당선인은 “제 닉네임은 ‘엄마’다. 엄마는 자기 식구가 무엇을 빼앗기는 것을 눈뜨고 못보지 않냐”며 “빼앗긴 약사의 자존심, 약에 대한 주권을 꼭 찾아오겠다. 국민건강을 위해서도 약사가 약에 대한 주권을 찾아야 한다”고 말했다.그는 “앞으로의 3년은 큰 과제와 시련이 놓였다고 생각한다. 이 시기가 약사사회의 방향을 바꿔놓을 수도 있고 위기에 봉착할 수도 있다고 본다”면서 “오늘 현수막에도 적었듯이 ‘우리는 약사, 약사는 하나, 하나는 힘’이라는 생각으로 우리가 가진 역량을 모두 모으고 발휘해 단일대호로 이뤄갔으면 한다”고 했다.권 당선인은 또 “전국의 모든 인재 약사들을 공모를 통해 모으고자 한다”면서 “이렇게 구성된 41대 집행부가 약사사회 밀알이 돼 새 역사를 쓸 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 이번 자리에는 전혜숙 전 국회의원을 비롯해 더불어민주당 서영석, 김윤 국회의원이 참석해 권 당선인을 축하하는 한편, 앞으로의 협력을 다짐했다.전혜숙 전 의원은 “대한약사회 역대 첫 여성 회장이 탄생했다. 여기 계신 분들 성원 덕분일 것”이라며 “약사회가 앞으로 든든한 국회의원들과 함께 적극적으로 활동해 나가길 기대한다”고 말했다.서영석 의원은 “권 당선인의 당선 후 걱정이 되더라. 권 당선인은 하고자 하는 부분에 대해서는 수긍하고 받아들일때까지 설득하고 또 주장한다. 그런 열정이 당선이라는 결과를 낳지 않았나 싶다”며 “여성 회장으로서 섬세하게 회원의 어려움을 잘 해결해 주실 것이라 믿는다. 권 당선인과 함께 손잡고 회원 약사들을 위한 새해를 만들어 가겠다”고 했다.김종환 전서울시약사회장. 권영희 선거캠프 총괄선대본부장으로 활동한 바 있다. 김윤 의원은 “비대면진료, 성분명처방, 제네릭 약가 문제 등 현안이 산적해 있고 이 현안들이 한계에 도달해 더 이상은 방치할 수 없는 상황에 놓여 있다”며 “국민을 설득하고 국회의원들에 설명하는 과정을 거친다면 국민에 바람직한 약사 정책이 충분히 국회에서 이뤄질 수 있을 것이라 생각한다. 권 당선인이 앞으로 국회에서 보여줄 활약이 기대된다”고 말했다.권영희 당선인과 선거 과정에서 후보 단일화를 한 후 권 당선인 선거캠프에서 총괄선대본부장으로 활동했던 김종환 전 서울시약사회장은 "새 집행부가 약사는 하나이고 하나는 힘이라는 생각으로 현안들을 해결해 나간다면 회원 약사들에게 새로운 약사회를 보여줄 것이라 믿는다. 함께 해주시기 바란다"고 했다.이날 행사에는 권영희 당선인과 경선했던 박영달 경기도약사회장이 참석해 권 후보를 격려하기도 했다.박 회장은 “여기에 모이신 여러분들이 함께 힘을 모아 위기의 대한약사회를 구할 수 있도록 하자. 많은 도움 부탁드린다”고 말했다.이날 행사에는 김종환, 홍춘기 선대본부장 등 권영희 후보 선거캠프에서 활동했던 인사들과 더불어 서울시약사회 박한일, 전영구 자문위원, 박근희 총회부의장, 오수용, 하충열 감사, 전웅철 서울마퇴본부장, 김위학 서울시약사회장 당선인, 연제덕 경기도약사회장 당선인, 이효선 강원도약사회장 당선인, 김은주 대한약사회 여약사회장, 신영호 전 약사공론 사장, 백경신 대한약사회 대의원, 김정태 병원약사회장, 정경주 신임 병원약사회장, 산업약사회 이영미, 최학배 부회장 등이 참석했다.이외에도 이영실 덕성여대 약대 동문회장, 노진희 숙명여대 약대 개국동문회장, 김미경 숙명여대 약대 동문회장, 박정관 영남대약대 수도권 동문회장, 신민경 이화여대 약대 개국동문회장, 황미경 이화여대 약대 동문회장, 김병주 참약사 대표, 정상원 스포츠약학회장, 서철환 약사, 강희윤 비둘기회 회장, 서울 다수 분회장들도 참석해 권 후보 당선을 축하했다. 한편 권 당선인은 내달 초 제41대 대한약사회 집행부 출범을 위한 인수위원회를 구성할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 의사들이 2000명 의대증원 취소를 다시 촉구했다. 윤석열 대통령 탄핵 소추안 가결을 분수령으로 본 것이다.대한의사협회 비상대책위원회(위원장 박형욱)는 22일 오후 2시 의협 회관 지하 대강당에서 교수, 봉직의, 개원의, 전공의, 의대생 등이 참여한 가운데 '의료농단 저지 및 책임자 처벌을 위한 전국의사대표자대회'를 열고 결의문을 채택했다.22일 열린 전국의사대표자회의에서 구호를 외치는 의사대표자들 의협 비대위는 결의문을 통해 "합당한 근거와 절차 없이 정부가 일방적으로 진행한 의대 2000명 증원은 취소돼야 한다"며 "2025년 의대 모집은 최대한 중단해야 한다. 정부가 이런 경고를 무시한다면 2026년 의대 모집을 중지하고 급격히 증가한 의대생들을 순차적으로 교육시키는 대책을 마련해야 한다"고 주장했다.아울러 "대체 누가 의대 2000명 증원을 결정했나. 윤석열 대통령인가? 아니면 무속인이냐"며 "복지부는 윤 대통령에게 보고한 자료와 대통령 지시 사항을 정확히 밝혀야 한다. 만일 의대 2000명 증원을 윤석열 대통령이 결정했다면 국회는 조규홍 장관의 위증을 고발해 처벌받게 해야 한다"고 지적했다.의협 비대위는 "필수의료정책패키지 등 지난 2월부터 정부가 독단적으로 추진한 의료개혁 방안을 철회해야 한다"며 "필수의료가 망가진 것은 정부가 일방적으로 추진한 정책 실패다. 이제 의료현장의 경험과 목소리가 우선될 수 있도록 의료정책의 거버넌스를 바꿔야 한다"고 촉구했다.또한 "계엄사령부 포고령에 전공의와 의사를 처단한다는 폭언을 한 책임자를 규명해 합당한 책임을 물어야 한다"며 "한덕수 권한 대행은 전공의와 의사들에게 정중히 사과하고 그런 폭언이 포함된 과정을 철저히 규명해 공개해야 한다"고 언급했다.의협 비대위는 "장상윤 대통령실 사회수석, 조규홍 장관, 박민수 차관, 이주호 교육부장관, 오석환 교육부 차관은 합당한 근거와 절차를 제시해 윤 대통령을 설득하기는커녕 오히려 폭력적 의료 계엄에 부역한 공직자들"이라며 "이들의 견강부회로 의학교육과 의료현장은 처참히 파괴되고 있다"고 목소리를 높였다.이어 박형욱 비대위원장은 "교수, 개원의, 봉직의, 전공의, 의대생 등 전 직역의 뜻을 하나로 결집시켜 나갈 수 있다면 의료농단 저지와 의료 정상화는 한걸음 더 다가올 것"이라며 "그리고 이런 모습이 차기 집행부에 잘 이어진다면 문제 해결은 더 쉬워진다. 오늘 자리해 주신 의사 대표자 및 임원 여러분께서 지혜를 모아 달라. 의협 비대위에서도 임무를 마치는 날까지 의료농단 저지와 책임자 처벌을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.강형식 의협 회징 직무대행도 "정국은 대통령 탄핵소추안이 헌법재판소로 넘어간 상태다. 잘못된 의료정책 추진의 정당성이 소멸됐는데도 정부는 2025년 의대정원 증원과 필수의료정책 패키지 강행 의지를 꺾지 않고 있다"며 "오늘 대표자대회는 범 의료계가 의대정원 증원을 비롯한 정부의 부당한 의료정책의 즉각적인 철회를 다시한번 강력히 촉구함과 동시에 향후 발전적 의료체계 수립을 위한 통일된 의료계 대응방안을 강구하는 자리"라고 밝혔다.왼쪽부터 안철수, 이주영 의원 김교웅 대의원회 의장은 "지난 2월6일, 2000명 의대정원 확대, 일방적인 정부 발표, 전공의가 사라진 병원, 의대생 없는 강의실, 빈자리를 메꿔보려는 교수님들의 처절함, 정부의 허울뿐인 필수의료대책 등 그날로부터 오늘까지 320일 째를 견디고 있다"며 "우리는 지리하게 1년을 끌어온 의료농단을 종식시키고, 다가오는 2025년도에는 기필코 14만 회원에게 희망을 안겨줄 활로를 찾아야 한다는 절박함에 기꺼이 이자리에 섰다"고 강조했다.한편 행사에는 의사 출신인 안철수 국민의힘 의원과 이주영 개혁신당 의원이 참석해 눈길을 끌었다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 지난 2월 1일 의료인력 확충을 기반으로 한 필수·지역의료 강화 정책 추진을 공표하면서 의과대학 정원 증원을 둘러싼 의정갈등은 올 한해를 관통했다.필수·지역의료 강화 정책에 따라 보건복지부가 2000명 의대정원 증원을 결정하면서 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태는 10개월 째 진전없이 멈췄다.더 걱정인 건 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 후 탄핵소추안이 국회 본회의를 통과하면서 윤 정부의 의대증원 정책이 한층 큰 혼란에 빠졌다는 평가가 나온다는 점이다.일단 복지부는 대통령 탄핵 여부와 상관없이 의료개혁을 '국민과의 약속'으로 규정하며 골든타임을 놓치지 않기 위해 계획대로 의대증원을 추진한다는 방침이다. 올해에 이어 내년에도 의정갈등과 의료공백 사태가 지리하고 불안하게 이어질 공산이 커 보인다.23일 올해 보건의료계를 뒤 흔든 윤 정부 의대증원 정책과 의정갈등 사태를 되돌아본다. 윤 대통령이 2월 1일 필수의료정책 패키지를 선언한지 5일만인 같은 달 6일, 조규홍 복지부 장관은 보건의료정책심의위원회를 열고 2025년부터 의과대학 입학정원을 기존 대비 2000명 더 늘리겠다는 계획을 공식화했다.지난 19년간 3058명으로 고정됐던 의대 입학정원을 2025년부터 매년 2000명씩 5년 간 1만명을 늘리겠다는 게 복지부 방침이었다.각 대학별 의대증원 수요와 교육 역량을 기반으로 '비수도권 지역의대' 중심 증원이 매년 2000명 증원 정원 배정 원칙이다.의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 윤석열 정부의 4대 필수의료 정책패키지 추진의 시작이다. 당시 조 장관은 "10년 뒤인 2035년 수급 전망을 토대로 의대정원 증원 규모를 결정했다"며 "현재 의료취약지에서 활동중인 의사 인력을 전국 평균 수준으로 확보하고 급속한 고령화 등으로 늘어날 의료수요를 감안하면 2035년 1만명 수준 의사가 부족할 것"이라고 말했다.이후 대한의사협회, 전국시도의사회를 비롯한 의료계는 "총파업을 불사하며 윤 정부 의대증원 정책에 반대한다"는 입장을 공식화했다.특히 전국 상급종합병원에서 수련중인 전공의들이 복지부 증원 발표 2주만에 단체로 사직서를 제출하면서 의료공백 사태가 촉발되고 의대생들 역시 집단 휴학에 돌입했다.의료계 반발에 정부는 강경했다. 의료현장 이탈 전공의들에 업무개시 명령과 진료유지 명령을 내리는 동시에 불응 시 구속수사와 기소 등 법적 조치를 예고했다.결국 복지부가 이탈 전공의들의 복귀 데드라인을 2월 29일로 통보하고, 전공의들이 미복귀하면서 면허 정치 처분이 본격화했다.의협, 의사회, 전공의, 의대생에 이어 의대증원 정책에 반발한 쪽은 전국 의과대학 교수들이다. 전국의과대학교수들은 3월 비상대책위원회를 출범한데 이어 집단 사직서를 제출하는 결정을 내렸다.이 가운데 정부는 2025학년도 의대 입학정원 증원 규모를 발표했다. 서울을 제외한 경기와 인천 수도권에 361명, 27개 비수도권에 1639명 총 2000명을 늘리는 안이다.2000명 증원안 발표 이후 의협은 강경파인 임현택 신임회장을 선출했고, 당시 임 회장은 4·10일 국회의원 총선거를 앞두고 정권 퇴진 운동을 벌이겠다고 선언했다.2월부터 시작된 의정갈등과 의료공백 사태가 3개월 째 해소 기미를 보이지 않자 4월 중순 정부는 앞서 증원을 발표한 32개 의대를 대상으로 2025학년도에 한해 증원 인원을 자율적으로 변경·모집하도록 허용했다.그 결과 2025학년도 의대증원 규모는 2000명에서 500명가량 줄어든 1509명으로 감축·조정됐다. 하지만 의료계가 1509명 증원안 역시 원천 수용 불가 입장을 고수하면서 6월부터는 서울의대를 비롯한 상급종합병원 무기한 휴진 사태와 함께 의협의 전국 의사 총궐기 대회가 촉발됐다.이후 윤 대통령과 한덕수 국무총리, 조규홍 복지부 장관, 박민수 복지부 2차관 등이 의대증원·의료개혁 추진 필요성과 방침에 변화가 있을 수 없다는 입장을 반복하면서 의정갈등·의료공백 사태는 여전히 현재진행형이다.아울러 의사 집단행동 장기화로 대학병원 10곳 중 7곳 이상이 경영난을 겪으면서 의정갈등 피해는 병원 직원, 문전약국으로까지 삽시간에 번져나갔다.나아가 의협 대의원회는 지난달 10일 임현택 회장의 불신임(탄핵)안을 가결 처리하고 비대위 체제로 전환하면서 윤 정부 의대증원 행정을 포함한 보건의료정책 중단을 촉구할 새 회장 찾기에 나섰다.강경파로 꾸준히 평가됐던 임 회장도 정부 의료개혁 원점재검토 실현, 전공의 의견 수렴 등에 실패한데다 의료계 품격을 떨어뜨리는 구설에 휘말린 결과다.특히 이달 윤 대통령의 비상계엄 선포와 탄핵안 국회 가결로 인해 윤 정부의 의대증원·의료개혁 정책은 더 큰 혼란에 놓이게 됐다.윤 대통령의 즉각 직무정지가 확정되고 조 장관이 비상계엄을 막지 못한 책임 등을 이유로 자진사퇴 입장을 밝히면서 정부 정책 추진 동력이 단숨에 추락하게 된 영향이다.일단 조 장관은 탄핵심판 정국 속 의대증원과 의료개혁 추진 의지를 재확인하는 분위기다.지난 19일 조 장관은 중앙재난안전대책본부 모두발언에서 "의료개혁은 국민 건강·생명과 직결된 지역·필수의료를 살리기 위해 한시도 미룰 수 없는 시급한 과제"라며 "골든타임을 놓치지 않도록 이미 발표한 지역·필수의료 강화 대책들을 국민과 한 약속에 따라 착실히 추진할 것"이라고 밝혔다. 그럼에도 의료계는 윤 대통령 탄핵안 국회 가결 이후 의대증원 정책의 전면 철회를 과거 대비 더 강도 높게 요구하고 있다. 울산의대 교수들은 호소문에서 "윤석열표 의대증원은 불법이라 원천무효"라며 "이대로 수수방관하면 의과대학과 수련병원의 위기는 되돌릴 수 없게 된다"고 주장했다.그러면서 "윤석열이 던져 놓은 폭탄들을 제거하기 위해 지금 당장 의대증원 절차를 멈추고 합리적인 해결방안을 실행해야 한다"면서 "국회와 정부는 의학교육 정상화, 의료시스템 정상화를 위해 현명하고 빠른 수습책을 마련할 책임이 있다"고 지적했다.전국의과대학교수협의회와 전국의과대학교수 비상대책위원회도 공동 성명을 내고 "서남의대 폐교 사태의 교훈을 명심해 의대 증원 정책을 당장 철회하라"며 "의료 붕괴 악순환을 끊을 수 있는 시간이 얼마 남지 않았다. 의대증원 정책을 즉시 철회하라"고 주장했다.윤 대통령과 정부, 의료계가 의대증원을 놓고 치킨게임 양상을 반복하면서, 의료공백 피해는 고스란히 환자에게 전가되고 있다.2024년에 이어 2025년에도 윤 정부가 시작한 의대증원·의료개혁 정책의 미래를 향한 찬반 논쟁이 곳곳에서 촉발될 수 밖에 없다는 우려가 커진다.더불어민주당 보건복지위 한 관계자는 "이미 정치권은 대통령 선거 정국에 돌입했다. 윤 대통령 탄핵안이 헌법재판소에서 부결될 확률이 희박한데다, 대통령으로서 직무를 더 이상 이행할 수 없는 상황"이라며 "의료개혁 필요성에는 야당도 공감하지만, 의대증원 규모와 방식 등에 대해서는 의정 간 대화가 너무 오랜기간 멈췄다"고 피력했다.이 관계자는 "탄핵 국면에서 정부 정책이 추진 동력을 확보하려면 국회를 매개로 의료계와 대화라인부터 먼저 복구해야 할 것"이라며 "의대증원·감원 방식 등에 대해서 전국민적, 전사회적으로 인정할 수 있는 창구가 마련돼야 하지 않겠나"라고 말했다.실제 국회와 의사단체 대표들은 윤 대통령 탄핵안 가결 이후인 지난 19일 첫 간담회를 갖고 대화 물꼬를 텄다.이날 서울 용산구 의협회관에서 열린 간담회에서 박형욱 의협 비대위원장은 2025학년도 의대모집 중지를 거듭 촉구했다.박단 전공의협 비대위원장도 윤 대통령 직무정지를 언급하며 "그가 추진하던 정책 역시 전면 중단돼야 한다"고 피력했다.국회를 대표해 참석한 민주당 박주민 보건복지위원장과 김영호 교육위원장도 대화채널 복구 필요성에 힘을 실었다.박 위원장은 "윤 대통령이 문제 해결에 있어 가장 큰 걸림돌이었지만 탄핵소추안이 가결돼 상황이 달라졌다"고 했고, 김 위원장은 "(의정갈등 해결)실마리를 찾을 수 있게 되기를 희망한다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 19일 여약사위원회(담당부회장 신경, 위원장 김은진) 주관으로 연말 맞이 ‘사랑나눔 사랑실천 이웃돕기’를 진행했다.구약사회는 이날 행려병자 수용시설인 성가복지병원을 비롯해 장위사회복지관, 성북시립노인복지관, 성북장애인복지관, 성북드림스타트, 영락모자원에 각 100만원을 기부했다.이어 구약사회는 미혼모시설 자오나학교, 관내 어려운 이웃, 회원 사랑나눔성금에 각 50만원, 까치쪽방에 후원금 20만원, 한국해비타트에 월 5만원씩 40만원 후원금까지 총 810만원을 성금으로 전달했다.최명숙 회장은 “회원 약사들이 행복한 분회를 넘어 관내 어려웃 이웃들에도 도움이 되는 분회가 되길 바란다”며 “현장에서 앞장서서 노력해주시는 분들 모두 행복하고 따뜻한 겨울을 보낼 수 있도록 후원금이 잘 사용되길 바란다”고 말했다.최 회장은 “성북구 회원 약사 모두 정성을 모아 약손사랑을 실천할 수 있어 감사하다”면서 “앞으로도 성북구약사회는 지역사회에 따뜻한 약손사랑을 실천하는데 앞장서겠다”고 했다.한편 이날 방문에는 최명숙 회장, 신경, 김병주 부회장, 김은진 위원장, 권유경 단장이 참석했다.

오세림 신임 협상사후관리부장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 약제관리실 부서장들이 내년 중폭 교체될 전망이다.각각 승진과 퇴사로 인해 인사이동이 예상된다. 특히 공단은 약제실에 협상사후관리부를 신설한다.22일 업계에 따르면 건보공단은 최근 부장으로 승진했던 오세림 약제관리실 신약관리부 팀장이 협상사후관리부장에 임명됐다. 협상사후관리부는 기존에는 없던 부서이다. 내년부터 협상 약제의 위험분담계약 이행 등 사후관리를 맡을 것으로 보인다. 오 팀장은 숙명여대약대 출신이다.사용량관리부는 문해희 부장이 맡을 예정이다. 현재 사용량관리부를 이끌고 있는 김현덕 부장(부산대약대)은 약가제도개선부로 이동할 것으로 보인다.실장으로 승진된 최남선 현 약가제도개선부장은 구미지사장으로 자리를 옮길 예정이다.건강보험심사평가원 약제관리실도 공지련 신약등재부장이 퇴사 예정으로 이로 인한 부서장 이동이 예상되고 있다.또 약제관리실 이종환 팀장이 부장으로 승진되면서 신년 부서장들의 연쇄이동이 불가피한 상황이다.제약업계 관계자는 "심평원과 건보공단 약제관리실은 약제 급여 심사와 협상의 키를 잡고 있어 부서장 이동 소식은 제약사들에게도 큰 영향을 미친다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 백금기반 항암화학요법이 주를 이루던 요로상피암 1차 치료에 면역항암제 등 신약이 등장하면서 치료환경이 계속 변하고 있다.특히 치료옵션이 다양해지면서 표준요법을 정하기 위한 치료 차수별 최적의 접근법에 대한 논의가 이뤄지는 중이다.장기적으로는 근치적 치료(curative intent) 즉, 완치에 대한 고민도 이뤄지고 있는 상황. 최근 엔리케 그란데 앤더슨 암센터 교수와 김인호 서울성모 종양내과 교수는 요로상피세포암 치료환경과 미충족수요에 관해 논의했다.(왼쪽부터)김인호 서울성모 종양내과 교수, 엔리케 그란데 앤더슨 암센터 교수. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다.엔리케 교수는 "몇 년간 전이성 요로상피세포암 환자뿐만 아니라 근침윤성 방광암 환자의 수술 주기 관리까지, 다양한 유형의 환자를 위한 치료환경이 변화하고 있다"고 말했다.김인호 교수는 "최근 바벤시오 유지요법이 국내 요로상피세포암 치료환경에서 중요한 역할을 하고 있다"며 "엔포투맙베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법, 니볼루맙과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법이 국내에서도 1차 치료에 승인되며 요로상피세포암 환자들의 치료 옵션이 다양해졌다"고 평가했다.이 밖에도 최근에는 국내 2차 이상 치료에서 엔포투맙베도틴 단독이나 얼다피티닙 단독 사용 등의 치료가 2차 이상 치료에서도 승인받는 등 많은 변화가 이뤄진 상태다.실적 쌓는 바벤시오 1차 유지요법…"국내 역할 커질 것"그렇다면 다양해진 옵션을 임상현장에서 어떻게 적용하고 있을까? 엔리케 교수는 환자가 치료 효과와 삶의 질을 동시에 누리는 데 집중한다고 강조했다.엔리케 교수는 "요로상피세포암 환자는 60~70세의 중증흡연자로 만성질환을 동반하고 있으며, 비교적 암세포 전이가 많이 진행되지 않은 상태에서 발견된다"며 "치료 효과와 삶의 질 유지를 동시에 누릴 수 있도록 항암화학요법으로 치료를 시작한 뒤 바벤시오와 같은 1차 유지요법 옵션으로 치료를 이어간다"고 밝혔다.장기간 사용 시 독성이 적고 안전성이 입증된 치료제를 사용해 환자가 삶의 질을 오래 유지하며 안전하게 치료를 받는 것이 중요하다는 게 그의 의견.국내 역시 선택할 수 있는 치료제가 늘어났지만, 급여 환경을 고려했을 때 바벤시오의 1차 유지요법이 중요한 역할을 하고 있다.엔리케 교수김 교수는 "요로상피세포암 치료환경에 많은 옵션의 등장에도 현재 국내에서는 바벤시오 유지요법이 중요한 역할을 하고 있고, 상당 기간 주요한 옵션이 될 것으로 생각한다"며 "특히 바벤시오는 현재 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여를 받는 치료제다"고 언급했다.실제 바벤시오는 12월 초 개최된 ESMO Asia에서 SPADE 연구를 발표하는 등 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 유지요법의 효과와 안전성을 재차 확인하며 데이터를 쌓고 있다.SPADE 연구는 아시아 태평양(APAC) 지역에서 바벤시오 1차 유지요법의 효과를 최초로 평가한 전향적 연구다.중간분석 결과 12개월 마지막 추적 조사 시점에서 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 환자 중 바벤시오 1차 유지요법을 받는 환자 수는 총 61명(67.0%)으로, 바벤시오 1차 유지요법 이후 72%의 환자가 2차 치료요법을 진행한 것으로 나타났다.또 바벤시오는 글로벌 임상을 통해 치료기간 동안 독성 없이 낮은 이상반응 발현으로 관리할 수 있는 안전성을 확인했을 뿐 아니라 지지 요법(BSC, best supportive care) 대비 독성과 질병이 없는 생존기간(Quality-TWIST)을 2배 이상 연장한 바 있다.엔리케 교수는 "바벤시오 병용요법과 최적의 지지요법을 비교한 결과 BSC군과 바벤시오 병용요법군의 삶의 질에 큰 차이가 나타나지 않았다. 이는 바벤시오 유지요법의 우수한 내약성 프로파일을 입증하는 결과로 볼 수 있다"고 말했다.이어 그는 "하위분석이지만, 바벤시오 1차 유지요법을 1년 또는 2년 이상 사용 시 상당 기간 생존할 수 있는 임상적 혜택을 확인했다"며 "단기간 내 사망하는 환자 비율이 10~20% 미만으로 이런 경우 항암화학요법 치료 이후 바벤시오 1차 유지요법을 이어 나가는 것이 최적의 시나리오"라고 언급했다."요로상피세포암 옵션 다변화…근치적 치료 고민할 때"요로상피세포암 치료에서 전문가들의 공통적인 고민은 장기생존이 가능한 환자 집단의 특성을 파악하는 것이다.이와 관련해 김 교수는 개개인의 건강 상태를 포함해 사회경제적인 환경도 고려돼야 한다고 밝혔다.장기간 여러 치료제를 반복하여 투여하는 것 보다, 간소한 시퀀스로 치료하는 것이 환자 내약성(tolerability)을 높일 수 있다는 의견이다.김인호 교수김 교수는 "생명 연장을 목표로 하는 고식적 치료(palliative intent)도 중요하고, 바벤시오와 같은 유지요법으로 치료받다가 완치가 되는 환자도 있다"며 "앞으로 암의 궁극적인 목표인 완치를 위해 요로상피세포암의 근치적 치료 분야가 좀 더 발전해야 한다고 생각한다"고 말했다.또 그는 "현재 요로상피세포암 치료환경에서 다양한 기전의 신약과 병용요법이 등장하고 있는데, 새로 등장한 치료 옵션들이 실제 임상현장에서 어떤 효과를 보이는지는 좀 더 시간을 두고 살펴봐야 할 것 같다"고 전했다.이와 함께 엔리케 교수는 최적의 옵션을 찾기 위한 바이오마커 연구와 다학제적 접근을 강조했다.그는 "치료 계획부터 수술 주기까지 적절하게 적용할 수 있는 바이오마커를 마련하고 실질적으로 사용할 수 있기를 바라고 있다"며 "환자 치료 시 고려해야 할 부분들이 많아 비뇨기과 뿐만 아니라, 종양내과, 방사선과, 핵의학과 등과 협력하는 다학제적 접근이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 주요 약학대학 일반편입 경쟁률이 최고 161대 1을 기록하며 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다.약대 일반편입은 수능 없이 필기시험(화학, 생물 등)과 공인영어, 전적대 성적, 면접 등으로 선발하는 전형이다.재작년 자퇴생이 급증하면서 약대들은 작년부터 일반편입을 운영했다. 올해는 전국 29개 약대에서 181명을 모집한다.주요 약대들은 모집을 마감했다. 편입 모집요강을 늦게 발표하거나, 원서접수 기간을 1월 초까지 받는 일부 대학을 제외하고는 모집이 종료됐다.접수가 종료된 대학들을 확인한 결과 모든 약대 일반편입 경쟁률은 두 자릿수를 기록했다. 수시와 정시 경쟁률을 웃도는 수치다. 동국대 약대가 6명 모집에 970명이 몰리며 가장 높은 경쟁률을 보였다. 이외에도 계명대, 성균관대, 경희대 약대 3곳이 100대 1의 경쟁률을 넘겼다. 가장 낮은 경쟁률을 보인 아주대 약대도 22대 1를 기록했다.모집인원이 많은 서울 주요 대학들도 지원 경쟁이 뜨거웠다. 이화여대는 21명 모집에 1008명이 지원했고, 숙명여대는 12명 모집에 728명, 덕성여대는 12명 모집에 555명이 지원했다. 중앙대도 12명 모집에 1036명이 몰렸다.이중 대부분의 대학이 1단계에서 배수로 선발한다. 2단계에서 필기고사와 면접, 영어성적 등을 합산해 최종 합격자를 정한다.작년과 비교해 전국 약대 일반편입 모집인원이 50% 증가했고, 자퇴와 편입 모집이 매년 되풀이될 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 따라 약대 진학을 희망하는 학생들에게 일반편입에 대한 관심은 나날이 높아지고 있다.PEET 종료 후 새로운 기회로 받아들이면서 학원가에서도 일반편입 시장을 겨냥한 홍보 활동에 열을 올리고 있다.일반편입과 비교해 상대적으로 적은 숫자를 모집하는 학사편입에도 관심은 높다. 덕성여대 약대는 3명 모집에 151명으로 50.33대1, 경성대 약대는 학사 2명 모집에 136명이 몰려 68대1을 기록했다. 충북대도 2명 모집에 81명이 지원하며 40.5대 1로 마감됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 산업통상자원부가 규제특례사업으로 승인한 카카오헬스케어의 ‘내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)’ 서비스를 즉각 철회하라고 촉구했다.시약사회는 “보건의료시스템에서 개인의료정보의 보호는 보건의료의 공공성을 지키는 최후의 보루다. 민간 기업이나 보험회사의 개인의료정보 접근을 제한하고 있어 영리 시장의 확대를 차단하고 때문이다”라고 설명했다.이어 시약사회는 “그러나 카카오 복약관리 규제특례는 제한된 개인의료정보의 민간기업 공유를 허용하여 보건의료 공공성의 둑을 무너뜨리고, ‘의료 영리화’라는 판도라의 상자를 여는 재앙적인 결과를 초래하게 될 것”이라고 우려했다.의료정보로 민간 건강관리서비스 활성화, 민간보험사의 보험금 인상과 거절 수단 등으로 악용될 수 있다는 것.시약사회는 “개인의료정보의 유출은 치명적이다. 따라서 개인의료정보의 활용은 엄격하고 철저한 관리감독과 기준 속에서 이뤄져야 한다”면서 “개인의료정보가 민간기업의 상업적 목적으로 활용할 수 있도록 허용하는 것도 결코 용납하지 않을 것”이라고 밝혔다. 입장문 전문 의료영리화의 단초, 카카오헬스케어 복약관리 특례 즉각 철회하라!서울특별시약사회는 민간기업 카카오헬스케어에 민감한 개인의료정보를 제공하는 ‘내가먹는 약 안전하게 서비스’의 규제특례 승인을 즉각 취소할 것을 강력히 요구한다.보건의료시스템에서 개인의료정보의 보호는 보건의료의 공공성을 지키는 최후의 보루이다. 민간 기업이나 보험회사의 개인의료정보 접근을 제한하고 있어 영리 시장의 확대를 차단하고 때문이다.그러나 카카오 복약관리 규제특례는 제한된 개인의료정보의 민간기업 공유를 허용하여 보건의료 공공성의 둑을 무너뜨리고, ‘의료 영리화’라는 판도라의 상자를 여는 재앙적인 결과를 초래하게 될 것이다.민간기업이 질병, 진료, 투약 등 환자의 민감한 의료정보를 취득하면 각종 돈벌이 수단으로 활용되고, 민간 건강관리서비스 활성화, 민간보험사의 보험금 인상 및 가입거절 수단으로 악용될 가능성이 매우 크다.마치 환자의 안전성과 편의성이 증대할 것으로 포장하고 있지만 민간기업이 복약관리 서비스를 개발하는 이유는 국민건강 향상 보다는 이윤 창출에 있다는 점을 상기해야 할 것이다. 개인의료정보는 곧 돈이기 때문이다.개인의료정보의 유출은 치명적이다. 따라서 개인의료정보의 활용은 엄격하고 철저한 관리감독과 기준 속에서 이뤄져야 한다. 건보공단이 축적한 방대한 개인의료정보가 민간기업, 보험사, 제약사, 병원 등에 제공돼 상업화되는 것은 있어서는 안 될 것이다.서울시약사회는 개인의료정보가 규제특례사업의 대상이 되어서는 안되며, 민간기업의 상업적 목적으로 활용할 수 있도록 허용하는 것도 결코 용납하지 않을 것이다.산업자원부는 국민의 건강권을 위협하는 의료 영리화의 길을 여는 카카오헬스케어의 복약관리 서비스 규제특례 승인을 즉각 취소하라!2024.12.20.행동하고 실천하는 서울특별시약사회

[데일리팜=손형민 기자] 아일리아, 바비스모 등 다국적제약사의 걸출한 신약이 자리잡고 있는 황반변성 치료제 시장에 국내 제약바이오업계가 제형 변경 신약후보물질로 도전장을 던졌다. 이들은 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 개선하겠다는 목표다. 기존 황반변성과 같은 망막질환은 안구 내에 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 주사제 투여 방식이 주를 이루고 있어 제형 변경에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.국내 제약바이오업계는 신규 기전 황반변성 치료제 개발에도 나선다. 베노바이오, 큐라클, 뉴라클제네틱스 등은 질환의 근본 원인을 타깃하기 위한 신약 가능성을 확인 중이다.국내사, 경구·점안제형 황반변성 치료제 개발나서21일 관련 업계에 따르면 한독, 대웅테라퓨틱스, 케어젠, 휴온스바이오파마 등이 황반변성 경구제, 점안제 개발에 뛰어들었다.당뇨병성 황반변성(DME)은 망막 중심부에 영향을 주는 당뇨병 합병증으로 시력 저하와 장애를 초래한다. 이 질환은 황반 노폐물 ‘드루젠’이 쌓여 혈액 순환이 잘 되지 않으면서 발생한다. 황반변성은 크게 건성과 습성 두 가지 형태로 구분되는데 건성 환자를 방치하게 되면 비정상적인 신생혈관이 나타나는 습성으로 이어지게 된다.기존 황반변성 치료제에는 VEGF 억제 기전인 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스와 비오뷰, 로슈의 바비스모 등이 출시됐으며 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월에 1회 투여로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다.국내사는 투여 간격을 늘리는 대신 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 확보하는데 초점을 두고 있다.한독의 미국 관계사 레졸루트는 최근 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다.RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 투여 편의성 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.연구는 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자 94명을 대상으로 RZ402 단독요법(50mg, 200mg, 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.경구제뿐만 아니라 점안제 개발도 이어지고 있다. 최근 휴온스바이오파마는 한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위해 업무협약을 체결했다.이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안제형 신규 황반변성 신약후보물질을 도입했다. 이 신약후보물질은 기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발했다.휴온스바이오파마는 지난 17일 황반변성 신약후보물질을 도입했다. KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리 구축과 활용을 통해 TLR 신호전달 단백질 간의 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다.케어젠은 미국에서 습성 황반변성 치료제 후보물질 CG-P5의 임상1상을 진행 중이다. 케어젠의 CG-P5는 합성 펩타이드 기반의 점안제형 신약후보물질이다.CG-P5는 VEGFR를 타깃하며, 수용체와 결합해 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해, 비정상적인 혈관 신생을 차단해 습성 황반변성을 증상을 치료할 수 있다.대웅테라퓨틱스는 지난해 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 국내 임상1상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 투여경로 변경을 통해 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 대웅테라퓨틱스는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 활용했다. 망막·안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.신규기전 황반변성약 개발도 진행국내 제약바이오업계는 새로운 기전의 황반변성 치료제 개발에도 나서고 있다. 코스닥 상장사 베노티앤알의 계열사 베노바이오는 황반변성 치료제 신약후보물질 'BBRP11001'의 임상1상을 진행 중이다.이번 임상은 기존 치료제에 효과가 없는 황반변성 환자 18명을 대상으로 호주 내 5개 병원에서 진행된다. 혈관 생성과 염증을 동시에 저해하는 기전은 황반변성의 근본적인 치료가 가능해 개발이 완료되면 혁신 신약(First-in-class)이 될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.BBRP11001은 베노바이오의 후생유전학적 조절(Epigenetic Regulation) 치료제 파이프라인 가운데 하나다. 베노바이오는 안구 내 BRD 단백질과 결합해 혈관 생성과 염증을 저해하는 기전으로 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 다양한 안과 질환 치료제를 개발하겠다는 계획이다.큐라클은 최근 한국망막학회 연례학술대회에서 황반변성 신약후보물질 ‘CU06’의 임상2a상 결과를 공개했다.임상은 미국에서 DME 환자 67명을 대상으로 3개월 간 CU06 100·200·300㎎을 각각 투여해 최대교정시력(BCVA) 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 상대적으로 시력이 낮아 시급한 치료를 요하는 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)에서 300㎎ 투여 시 최대 5.8글자가 개선되는 효과를 보였으며, 용량과 투여기간에 비례해 효과가 점차 증가하는 경향이 관찰됐다.황반중심두께(CST)는 악화 없이 유지됐으며, 사후 분석 결과 망막 내액 및 시세포 손상 등 해부학적 지표가 호전되는 경향을 보였다. 또 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.이연제약이 뉴라클제네틱스와 공동개발 중인 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.NG101은 단회 주사를 통해 환자의 망막세포에서 장기적인 치료 효과를 나타낼 수 있는 아데노부속바이러스(AAV) 계열 유전자치료제다. 현재 양사는 북미 지역에서 임상1/2a상 첫번째 코호트 피험자 6명에 대해 투약을 완료했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분 처방 시장이 상승세를 나타냈다. 2021년 로사르탄 성분 전반으로 불거진 불순물 초과 검출 이후 시장 규모가 급감했지만 이후 완연한 회복세로 돌아섰다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 3년 전보다 10% 이상 확대됐다. 불순물 이슈가 반복되면서 불순물 의약품에 대한 불안감이 희석됐다는 분석이 나온다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 703억원으로 전년동기보다 4.7% 증가했다. 지난 2022년 3분기 643억원과 비교하면 2년새 9.4% 늘었다. 로사르탄 함유 의약품의 분기 처방액이 700억원을 넘어선 것은 2021년 4분기 이후 3년 만이다.로사르탄제제는 2021년 불순물 문제가 노출된 이후 처방시장이 크게 축소됐지만 이후 상승세를 이어가고 있다.지난 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.로사르탄 함유 의약품은 2021년 3분기 810억원의 처방시장을 형성했는데 2분기만에 611억원으로 24.6% 축소됐다. 같은 기간 로사르탄 단일제는 245억원에서 178억원으로 33.9% 줄었고 로사르탄 복합제는 519억원에서 447억원으로 19.9% 감소했다.당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.2021년 말 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀하면서 처방 시장도 회복세를 나타낸 것으로 관측된다.2022년 2분기 로사르탄 함유 의약품의 처방시장은 627억원으로 전 분기보다 2.6% 증가하며 반등세를 나타냈고 이후에도 상승세가 계속됐다. 지난 3분기 로사르탄제제 전체 처방시장 규모는 2021년 1분기와 비교하면 15.1% 확대됐다.최근 로사르탄 단일제와 복합제 모두 상승세를 나타냈다.지난 3분기 로사르탄 단일제의 원외 처방금액은 207억원으로 2022년 1분기보다 16.3% 늘었다. 로사르탄 단일제의 분기 처방금액이 200억원을 넘어선 것은 2021년 4분기 이후 3년 만이다.로사르탄 복합제의 경우 2022년 1분기 처방액 433억원에서 올해 3분기에는 496억원으로 14.6% 늘었다.지난 2018년 발사르탄을 시작으로 ARB 계열 고혈압치료제 전반에 걸쳐 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장에서 불순물 불안감이 희석됐다는 평가도 나온다.식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 지난 2021년에는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다.ARB 계열 고혈압치료제 중 텔미사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등이 불순물 이슈가 노출되지 않았다.불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 큰 움직임이 나타나지 않는다는 분석도 제기된다.