JW의 ESG경영. 친환경, 정도경영, 보건기반, 자립, 소통이 5대 키워드다. [데일리팜=이석준 기자] JW의 ESG활동이 남다르다. 친환경, 정도경영, 보건기반, 자립, 소통 다섯 가지 키워드를 설정하고 실천에 옮기고 있다. ESC 경영 의지가 구호에 그치지 않고 기업 문화이자 DNA로 자리잡고 있다는 평가가 나온다. 1 친환경(JW당진생산단지, 태양광 발전 설비 구축)JW 핵심 생산시설 JW당진생산단지는 3세대 종합영양수액 ‘위너프’ 전량이 생산되는 곳이다. 고부가가치 종합영양수액을 비롯해 다양한 의약품을 생산한다.JW당진생산단지는 올 10월 태양광 발전 설비를 구축했다. 생산동과 물류동, 사무동 옥상 전면에 걸쳐 태양광을 전기에너지로 변환하는 1210개의 태양광 모듈을 설치했다.이를 통해 시간 당 약 762kW의 에너지를 만들어낼 수 있으며 연간 약 103만 kW의 전력을 생산해 플랜트 운영에 필요한 전력을 신재생 에너지로 대체 공급하고 있다. 온실가스배출권 거래 기업에 대한 국가 지원과 연계해 공사를 추진했고 10월부터 본격적인 가동에 나섰다. JW는 플랜트는 물론 지난해 6월 새롭게 입주한 경기도 과천 JW사옥에도 146.16kW 용량의 태양광 발전 장비와 100kW급 인버터 2대를 추가로 설치하고 일 평균 500kW의 전력을 자체 생산하고 있다.JW당진생산단지 건물 옥상에 설치된 태양광 발전 설비. 2 정도경영(2007년부터 CP 기초체력 다져온 JW)JW는 2007년 CP(컴플라이언스)를 본격 도입했다. 이같은 노력으로 지주회사 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW신약 등 주요 자회사가 잇달아 부패방지경영시스템 ISO37001과 규범준수경영시스템 ISO37301을 획득했다.특히 2024년 6월 공정거래 자율준수 프로그램(CP)의 법제화 시행으로 CP 중요성이 강화됐다. JW중외제약은 선제적 시행으로 81.14점의 AA등급에 준하는 높은 점수를 획득했다. JW중외제약은 향후 AAA등급에 도전한다.JW는 올해 대내외 CP 운영에 대한 소식들을 ‘CP ON’을 통해 공표하고 다양한 커뮤니케이션 툴을 활용해 임직원들에게 전파하고 있다. 특히 실제 업무 현장에 적용할 수 있는 특화된 CP 특강을 통해 임직원들의 참여와 공감을 이끌어냈다는 평가를 받는다. 3 보건기반(혈우사회 지원 이어간 JW)JW중외제약은 지난 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞이해 ‘브라보 캠페인(BRAVO Campaign)’을 진행했다. ‘세계 혈우인의 날’은 세계혈우연맹(WFH)이 혈우병과 출혈성 질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 1989년 제정한 기념일이다.JW중외제약은 캠페인 일환으로 공식 유튜브 채널 ‘JW 헬스피디아’에 관절 건강관리에 어려움을 겪는 혈우병 환자를 위한 스트레칭 영상 'Bravo! 관절톡톡'을 게재했다. 해당 캠페인은 혈우병 환자 대부분이 관절 내 출혈로 인해 관절통이 발생하고 이로 인해 활동량이 줄어들면서 관절이 구축되거나 약화되는 2차적 문제를 경험하는 사람들이 많다는 점에서 착안했다.JW중외제약은 브라보 캠페인을 통해 대내외에 혈우병에 대한 인식을 높일 수 있는 다양한 활동을 전개하고 있다. 2021년에는 한국혈우재단과 협업해 혈우병 환자와 가족이 반드시 알아야 할 내용을 보기 쉽게 정리한 ‘만화로 보는 혈우병’을 제작해 혈우사회에 무료로 배포했다.JW중외제약의 브라보 캠페인(BRAVO Campaign). 4 자립(사회공헌 Committee로 시작한 2024년)JW에는 소외 계층의 자립을 위한 작은 씨앗이 심어졌다. 2024년 JW의 공유가치경영과 사회공헌 활동을 책임질 ‘사회공헌 Committee’가 새롭게 구성됐다.사회공헌 Committee의 아이디에서 시작해 결실을 맺은 ‘생명누리’ 설립과 ‘기초과학연구자 주거지원 장학생 선발 사업’이 대표적인 결과물로 이어졌다.이외도 낮 시간대 운행하지 않는 통근버스를 활용해 장애인들이 외부 활동을 지원하는 ‘드림버스’, 장애 예술인들이 보다 좋은 환경에서 창작, 예술 활동을 즐길 수 있도록 활동 공간을 개선하는 ‘유니버설 디자인 창작 공간 프로젝트’ 등이 창출됐다.JW이종호재단을 설립한 고(故) 이종호 명예회장은 생전 ‘JW가 필수의약품 공급으로 세상에 도움을 주는 것처럼 장애인도 각자 역할로 사회의 일익을 담당하고 있음’을 강조했다. JW의 다양한 사회공헌 활동이 ‘자립’이라는 키워드로 귀결되는 배경이다. 5 소통(공식 SNS 채널 개설)JW는 올해 인스타그램, 텔레그램 등 공식 SNS 채널을 잇달아 신설하며 이해관계자와의 활발한 소통에 나섰다.지난 5월 개설된 공식 인스타그램 채널은 JW중외제약을 비롯해 JW 계열사의 주요 소식과 건강·의료 콘텐츠를 제공하는 채널이다. 채널명은 인스타그램을 통해 단순한 정보전달을 넘어 팔로워와 적극적인 소통을 하겠다는 의지를 담고 있다.JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, JW신약 등 상장 자회사 4곳의 투자자들을 위해 텔레그램 채널 'JW 공식 PR/IR 채널'도 개설했다. 텔레그램은 특히 주식 투자 정보가 활발히 소통되는 채널로 알려져 있다.국내 제약회사 중에서 공식 텔레그램 채널을 직접 운영하며 투자자들과 소통하는 기업은 드물다. JW는 업계에서 선도적으로 공식 텔레그램 채널을 도입해 주주와의 소통 채널을 확대했다.회사 관계자는 "JW는 지속가능한 미래를 만들기 위한 노력을 이어가고 있다. ‘생명존중’과 ‘도전정신’이라는 창업 이념을 바탕으로다. ESG 경영 의지가 단순히 구호에 그치지 않고 기업의 문화이자 DNA로 자리 잡기 위해서는 결국 회사 업의 본질에 맞닿아 있어야 한다는 믿음 때문"이라고 말했다.JW의 공식 SNS 채널.

[데일리팜=황병우 기자] 경구피임약 시장이 확장되고 있는 가운데 야즈가 제네릭 공세 속에서도 시장 지위를 다지는 모습이다.관련 업계에 따르면, 세계 경구피임약 시장은 2023년 약 33조8188억원(236억 달러)에서 2028년에는 67조2943억원(471억 달러) 규모로 성장할 것으로 전망된다.야즈 제품사진국내 역시 글로벌 흐름과 마찬가지로 지속적인 성장세를 보이며 전문의약품과 일반의약품을 합쳐 2023년 기준 420억원 규모의 시장을 형성하고 있다.사전피임약은 에스트로겐과 프로게스테론 등을 함유한 호르몬 제제로 1세대부터 4세대까지 네 종류로 구분된다. 1세대 약물은 부작용으로 시장에서 철수한 상태다.2세대와 3세대는 일반약으로 약국에서 유통되고 있다. 특히 3세대는 2세대의 부작용인 여드름, 다모증, 체중증가를 최소화했다. 4세대는 체중조절과 여드름 개선에도 효과가 있다. 다만 혈전 부작용을 일으키는 드로스피레논 성분을 함유하고 있어 의사 처방이 필요한 전문약이다.현재 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있는 제품은 바이엘의 야즈(드로스피레논/에티닐에스트라디올)가 있다.2023년 기준(아이큐비아) 야즈의 매출은 174억원으로 전체 시장에서 41%의 점유율을 보이며 1위 자리를 지키는 중이다.지난 2008년 국내 허가 이후 15년간 처방을 늘려오고 있는 셈. 2020년 야즈 특허 만료 이후 시장 경쟁이 치열해질 것이란 전망과는 달리 시장 리더 지위를 공고히 했다는 점에서 의미가 크다. 실제 야즈의 최근 5년 매출은 ▲2019년 144억원 ▲2020년 159억원 ▲2021년 198억원으로 최고점을 찍은 뒤 2022년 175억원으로 소폭 감소했다. 제네릭 등장에 따른 매출 감소가 있었지만, 여전히 오리지널 제품이 가진 영향력을 지키고 있다.현재 야즈의 제네릭으로는 ▲현대약품 야로즈▲지엘파마 플랜에이 ▲알보젠코리아 지베즈 ▲한국팜비오 야미즈 ▲광동제약 에스리시 등이 존재하지만 지난해 21억원의 매출을 올린 야로즈 이외에는 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하고 있다.이는 야즈가 4세대 오리지널 경구피임약이라는 점 외에도 ▲월경곤란증 ▲월경전불쾌장애 ▲중등도 여드름 치료 등 다양한 월경 관련 질환 적응증을 보유한 점이 영향을 줬을 것이란 평가다. 월경 관련 질환의 최근 5년간 국내 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세로, 월경곤란증은 약 85%(2017년 16만2020명→2022년 29만9115명), 월경전불쾌장애는 약 34%(2017년 1만1442명→2022년 1만5296명)의 증가율을 보였다.이와 관련해 바이엘은 야즈가 아시아 월경곤란증 환자 410명을 대상으로 한 리얼월드 연구에서, 단기 및 장기 투여 시 즉각적인 통증 및 증상 개선 효과와 자궁 내막 두께가 정상 수치로 조절되는 결과를 얻었다는 점을 강조하고 있다.또 국내 68개 병원에서 월경전불쾌장애 유무와 관계없이 피임 목적으로 산부인과 의사를 찾은 18~50세 건강한 여성 770명을 대상으로 진행된 리얼월드 연구에서, 응답자의 92.3%가 야즈 6주기 치료 후 월경전불쾌장애 증상이 개선됐다고 답변했다.이 밖에도 장기간 복용해야 하는 피임 및 월경 관련 질환 치료의 특성상 여러 연구에서 확인된 리얼월드데이터(RWD)가 처방에도 영향을 미쳤다는 게 전문가의 판단이다.윤보현 세브란스병원 산부인과 교수는 "월경곤란증 등 월경 관련 질환은 여성의 삶에 큰 영향을 미치고 국내 유병률도 증가하고 있어 적극적인 치료에 관심이 필요하다"며 "해당 질환은 장기적이고 주기적인 치료가 필요한 만큼 치료제 선택 시에는 복합 경구피임제의 사용 금기가 없는지 환자의 특성을 잘 확인해야 한다"고 설명했다.또 윤 교수는 "이러한 면에서 야즈는 국내에서 15년 이상의 처방 경험뿐만 아니라 다수의 관련 연구를 통해 월경 관련 질환 증상 개선 효과와 안전성에 대한 신뢰도를 구축한 치료 옵션이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료에 대한 대국민 설문조사가 마무리됐다.과학기술정보통신부가 주도한 '비대면 진료의 서비스 품질 및 안전성'에 관한 대국민 설문이 마무리 된 것인데, 비대면 진료를 이용한 국민 10명 중 6명은 서비스에 대해 만족한다고 응답했으며 이들은 비대면 진료 시범사업을 통해 국민의 진료 환경 접근성이 향상됐다고 답했다.설문에 참여한 인원은 20일 오후 8시 기준 4122명으로, 서비스를 이용한 경험이 있느냐는 질문에 '있다'는 응답이 74.4%(3068건), '없다'는 응답이 25.6%(1054건)이었다.비대면 진료 서비스를 이용한 이유로는 이동 시간 절약이 29.53%(906건)으로 가장 많았고, 장소 제약 없음 26.53%(814건), 진료 대기 시간 단축 22.43%(688건), 거동불편 10.69%(328건), 기타 10.82%(332건) 순이었다. 서비스 만족도를 묻는 질문에는 매우만족이 51.4%(1577건)으로 과반을 차지했으며 만족은 13.27%(407건)이었다. 매우만족과 만족을 합한 수치는 64.67%로 전체의 2/3에 달했다. 불만족(9.09%, 279건)과 매우불만족(18.38%, 564건)은 27.47%(843건)이었다.비대면 진료를 통해 받은 진단의 정확성에 대해서는 매우정확하다는 의견이 40.32%(1237건)로 가장 많았으며 정확하다는 의견이 21.84%(670건)였다. 만족한다는 응답이 62.16%(1907건)에 달했다.처방의 적절성을 묻는 질문에서도 매우적절이 46.41%(1424건), 적절이 18.12%(556건)으로 64.53%(1980건)를 차지했다. 서비스 이용 과정에서 불편했던 점을 묻는 질문에는 처방약국 찾기가 어렵다는 의견이 44.54%(2787건)으로 가장 많았다. 시범사업을 통해 국민의 진료 환경 접근성이 향상됐다고 생각하느냐는 물음에는 매우 향상됐음이 41.93%(1254건), 향상됐음이 20.96%(627건)으로 조사됐다. 향상되지 않았다(10.8%, 323건)는 응답과 전혀 향상되지 않았다(15.25%, 456건)는 응답은 26.05%(779건)이었다.시범사업을 통한 서비스 이용시 본인부담금이 적절했느냐는 질문에는 28.14%(842건)가 매우 적절하다고 답했으며, 적절하다는 의견도 23.73%(710건)였다.복수 응답이 가능한 비대면 진료 서비스 이용시 가장 우려되는 점에 대한 질문에는 진단의 부정확성이 20.84%(2211건)로 가장 많았고, 환자와 의료진간 의사소통의 한계 19.4%(2058건), 의료사고 발생 가능성 16.43%(1743건), 처방의 부적절성 16.1%(1708건), 개인정보 보호문제 11.5%(1220건), 의료정보유출 11.26%(1194건) 등 순이었다.플랫폼에 대한 신뢰도와 의료사고 발생시 책임소재 등에 대해서는 부정적인 의견이 많았다.플랫폼의 정보보안 및 개인정보보호에 대해 얼마나 신뢰하느냐는 응답에는 매우 신뢰하지 않음(30.35%, 1251건)과 신뢰하지 않음(14.24%, 587건)이 44.59%(1838건)에 달했다. 신뢰함(21.98%, 865건)과 매우 신뢰함(7.35%, 303건)은 29.33%(1168건)에 불과했다. 의료사고 발생시 책임 소재가 명확하느냐는 질문에는 매우 명확하지 않음이 32.78%(1351건), 명확하지 않음 26.03%(1073건)이 58.81%(2424건)이었으며, 관련 법·제도 등 규제 체계가 충분히 마련돼 있지 않다는 응답도 77.6%(3197건)에 달했다. 1만1245건의 응답이 나온 비대면 진료 서비스의 질 및 안전성을 높이기 위해 당장 개선해야 하는 사항에 대해서는 비대면 진료를 통한 약 처방 및 오남용 문제가 20.88%(2348건)로 가장 많았고, 마약류 및 향정신성의약품 모니터링 강화 16.91%(1902건), 비대면 진료를 통한 처방약 배송 13.92%(1565건), 비대면 진료 플랫폼에 대한 감독 및 규제 개선 13.98%(1572건), AI를 활용한 불법 의료 행위 11.59%(1303건), 데이터 개인정보 보호 문제 10.44%(1174건), 비대면 진료 관련자의 이해 상충 문제 10.01%(1126건) 순이었다.과기부는 "디지털 공론장에서 비대면 진료 규제 체계 개선을 위해 의견을 수렴하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 채비를 마쳤다.10월 중순부터 '신약 품목 허가심사 절차 논의 협의체'를 구성해 4차례에 걸친 회의 끝에 '신약 품목 허가·심사 업무 절차(공무원 지침서)'를 완료했다.식약처는 신약 허가 수수료 인상이 앞으로 미국 FDA, 유럽 EMA 수준의 허가 체계로 가는 첫걸음이라고 내다봤다.(왼쪽부터) 박상애, 김영주, 김춘래 과장. 식약처 전문지 출입기자단은 최근 김영주 의약품허가총괄과장과 김춘래 의약품정책과장, 박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장과 만나 지난달 8일 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'과 관련해 자세한 내용을 들어봤다.다음은 일문일답.▶식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, 그 과정에서 신약 품목 허가·심사 업무절차를 공개했다. 이후 진행 상황은.김영주 과장(이하 김) "지난 10월 신약 품목허가심사 절차 논의 협의체를 만들었다. 식약처 8명, 한국제약바이오협회 6명, 한국글로벌의약산업협회 9명, 한국의약품수출입협회 3명, 한국바이오의약품협회 6명 등 총 32명이 참여하고 있다. 이 협의체에서는 수수료 인상 방안 유예부터 시작해 다양한 논의가 있었다. 총 4차례에 걸쳐 회의를 진행해 의견 수렴 끝에 최종 지침서가 만들어졌다. 업계 의견이 많이 반영됐다. 어느 정도 합의가 됐다고 보면 된다. 제도를 시행할 준비가 끝났다."▶지난 11월 KRPIA에서 제도 유예에 대한 강력한 목소리를 냈는데, 합의가 됐다고 보면 되나.김 "식약처가 FDA, EMA 등 해외 선진국 규제기관의 허가심사절차, 투명성, 예측가능성을 보여줄 수 있는 수준까지 갈 준비가 됐다고 말하고 싶다. 협의체를 통해 충분히 협의를 했고, KRPIA에서도 이견이 없다고 했다. 절차적으로 대면 상담을 늘렸고, GMP도 90일 이내 받을 수 있도록 하면서 최종 295일안에 신약이 허가되는 체계를 만드는 계기점이 될 것이라 생각한다. 이미 인상된 수수료에 맞춰 허가를 준비하는 회사도 있다. 허가를 한 달만 빨리 받아도 4억1000만원의 수수료는 충분히 보상된다고 본다."▶협의체 회의를 4차례나 했다고 하는데, 1·2차 보완요청 과정에서 보완자료를 식약처 측에 사전에 제공하는 사전등록과 해당 자료를 바탕으로 설명회의를 민원인이 요청할 수 있도록 하는 등 지침 내용도 조금 바뀐 것 같은데.김 "지침서 변경대비표를 보면 알 수 있듯이 약간 바뀌었다. 초안과 가장 다른 점은 접수 이전에 사전상담이 들어갔다. 수수료 납부 전 허가절차의 예측가능성을 높이기 위해 사전 상담을 진행할 수 있도록 했다. 다만 사전 상담은 1품목당 1번으로 제한된다. 대신 대면상담이 많아졌는데, 보완마다 상담을 하고 사전 검토를 받을 수 있도록 했다. 그동안에는 식약처가 '마지막에 예상치 못한 보완을 만든다'는 이야기가 많았던 것으로 알고 있다. 이 부분의 예측가능성을 높이는게 목표다. 신속한 소통으로 불필요한 시간을 줄여 허가기간이 단축될 것으로 보인다. 공식적으로 회의록을 남기고 신약 허가 절차를 도울 계획이다. 신약 허가 심사 절차의 투명성과 예측 가능성을 개선해 결과적으로 신약 출시 시점을 앞당겨 업계의 경쟁력을 높이고, 신속한 의약품 공급이 가능할 것으로 보인다."▶사전상담 절차는 어떻게 진행되나.김 "신약의 경우 어느 정도 자료 준비가 완료된 회사가 허가 신청을 목표로 사전상담을 진행할 것으로 생각한다. 따라서 사전상담 단계부터 품목전담팀이 만들어진다. 아직 시작 하지 않아서 정확하진 않지만, 성분이나 효능효과를 보고 어느과에서 안전성, 유효성과 품질 등을 심사할지 정해질 것이기 때문에 품목전담 예비팀으로 진행해 허가까지 이어질 수 있도록 할 계획이다. 사전상담에서는 향후 스케줄이나 접수 시점, 전담팀 구성 등을 논의하게 된다." ▶내년 1월 허가수수료 인상 이후 품목허가 신청을 접수하겠다고 의사를 밝힌 회사들이 있나.김 "허가 신청 준비를 하고 있는 것으로 안다. 사전상담 문의가 오고 있다. 구체적으로 회사명을 밝힐 수 없지만 국내 제약회사, 다국적 제약회사 등 여러 곳에서 허가 신청 의사를 표명하고 있다."▶신청서 접수부터 허가까지 캘린더데이로 295일을 목표로 하고 있다. 제대로 운영될 수 있을 것으로 보는가.김 "보완 자료 준비 과정에서 시간이 지연되면 295일을 넘을 수도 있다. 보완 연장 기간만큼 늘어날 수 있다는 얘기다. 하지만 보완 자료 준비 시간을 단축하기 위해서 상담 절차를 많이 만들었다. 업체가 스스로 보완 자료를 준비하고 식약처가 검토하면서 시간을 늘어났던 부분을 상담을 통해 최대한 단축하는 게 목표다. 업체와의 소통이 잦아지면서 보완 요청과 그에 따른 시간 소모를 줄일 수 있을 것으로 보인다. 글로벌 수준의 심사 체계로 한 단계 도약하는 계기가 될 것이다."▶신약 허가를 위한 전문성 있는 심사원 채용을 진행하는 것으로 아는데.박상애 과장(이하 박) "13일부터 22일까지 심사원 채용 공고를 진행했다. 가능한 빨리 심사원을 채용할 수 있도록 하고 있고, 1월까지 채용절차를 마무리할 계획이다. 약학대학이나 학회, SNS 등 다양한 채널을 통해서 적극적으로 홍보하고 있다."▶이번에 채용하는 심사원은 의사는 포함되지 않은 것으로 안다. 의사 심사원도 필요할 것으로 보인다.김춘래 과장 "이번 심사원 채용은 기존 인력 구성에서 고역량을 갖춘 심사원을 확보하기 위해 진행됐다. 기존에 증원된 인원을 맞추기 위해 채용 절차를 열었고, 의사나 다른 전문가는 가급, 나급 인력을 전환하는 작업을 마친 이후 내년에 주기적으로 채용절차를 밟을 예정이다. 또한 수수료 고시 개정이 완료돼야, 전반적인 심사원들의 연봉 인상도 이어질 것으로 보인다."▶FDA, EMA 보다 우리나라에 최초로 허가 신청하는 품목도 있을텐데, 295일 안에 허가가 가능할 역량을 갖췄다고 보는가.김춘래 과장 "우리나라는 지난해 WLA에 등재됐고, ICH 회원이기도 하다. 심사원의 역량이 글로벌 수준이라는 걸 믿어야 한다고 생각한다. 식약처의 부족한 부분이 있다면 인력의 애로사항이다. 최초 신약이 들어온다고 해도 앞으로 수수료 인상과 함께 합당하게 인력이 보충되고, 고역량의 심사원들이 확충된다면 충분히 허가가 가능하리라 본다."박 "신약 허가수수료 인상으로 챌린지가 시작됐다는 데 의미를 두고 싶다. 이제 시작이다. 단숨에 FDA 수준으로 심사할 수 있다고 보긴 어렵겠지만, 도전이 시작됐다는 것에 의미를 봐달라."

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2월 국내 공급이 중단된 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)' 시장을 대웅제약이 채웠다.식품의약품안전처는 20일 대웅제약의 '이리톨정2.5㎍(라모세트론염산염)'을 허가했다. 대웅제약은 지난 5월 31일 이리톨정5㎍에 이어 저용량까지 허가받으면서 이리보가 떠난 자리를 메꾸게 됐다.국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 23개 품목에 달하지만, 이리톨만 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다.지난해까지만 해도 설사형 과민성 대장증후군 치료를 위한 라모세트론염산염 성분 제제는 이리보 뿐이었다.하지만 지난해 11월 아스텔라스는 사업상의 이유로 국내 철수 결정과 함께 올해 2월부터 공급중단을 보고했다.아스텔라스는 대웅제약의 이리톨을 대체약제로 보고하면서 "환자의 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 과민성대장증후군의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮을 것"이라고 밝혔다.식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5& 181;g과 이리보정2.5& 181;g의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다.현재 라모세트론염산염 성분 과민성대장증후군 치료제로 허가 받은 품목은 대웅제약만 있어 아스텔라스의 빈자리에 대한 생산실적을 확보할 수 있을 것으로 보인다.한편 대웅제약 이외 한국팜비오가 이리보의 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행한 것으로 나타났다.한국팜비오는 지난 4월 한국팜비오의 'PBK-G2401'과 아스텔라스제약의 'RPBK-G2401'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험을 승인 받았다.PBK-G2401는 이리보의 제네릭으로 설사형 과민성 대장증후군을 대상 질환으로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터는 희귀·필수의약품의 안정공급을 위한 역할을 충실히 수행할 새로운 원장을 공개 모집한다고 20일 밝혔다.센터는 식품의약품안전처 산하기관으로 환자 치료에 꼭 필요하지만 국내에 유통되지 않는 희귀·필수의약품의 해외에서 수입하여 직접 공급하는 등의 업무를 수행하기 위해 설립된 기관이다.원장의 지원 자격은 ▲기관을 대표하고 소속 직원을 통솔할 수 있는 기본 역량과 경영능력을 갖춘 자 ▲관련분야의 지식을 갖춘 자로서 직무수행 능력을 갖춘 자 ▲관련분야 전문가 ▲센터 자체 학력 및 경력 기준을 충족하는 자 ▲공직자윤리법 등 기타 관련 법령에 의하여 취업이 제한되지 아니한 자 ▲국가공무원법 제33조에 해당하지 않는 자다.제출서류는 지원서, 자기소개서, 직무수행계획서, 최종학력증명서, 경력증명서, 개인정보수집·이용·제공 동의서이며, 해당자에 한해 어학시험 성적표, 병적증명서 또는 주민등록초본, 자격증 사본, 추천서를 추가로 제출해야 한다.접수기간은 2025년 1월 3일까지이고, 등기우편 또는 방문접수가 가능하며, 상세 지원자격 및 제출서류는 식품의약품안전처 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.센터는 "이번 원장 공모를 통해 센터의 목표를 실현하고, 국가 보건의료 체계에 중요한 기여를 할 수 있는 역량 있는 인재를 찾고 있으며, 정책적 비전과 리더십을 가진 지원자들의 많은 참여를 기다린다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 교육위원회(부회장 황미경·위원장 손리홍)는 지난 19일 서울팜아카데미 온라인 목요강좌 4기 12주 교육과정을 마무리했다.이번 목요강좌는 2023년 7월 6일 제1기 10주 과정을 시작한 이래 2기와 3기를 거쳐 4기까지 40주간 누적 수강자는 총 969명이다.강사는 정병욱 약학박사다.주요 내용은 각 질환별 최신 전문약 약리기전, 병·의원 진단·처방 이해, 약물 부작용과 상호작용, 오프라벨 처방 등으로 약국 현장에서 활용할 수 있는 실전 노하우를 담아냈다.특히 매주 전차 강의를 재방송해 수강자들의 강의 복습을 돕고, 본방송을 수강하지 못한 회원에게는 수강할 수 있는 기회와 편의를 제공했다.권영희 회장은 “대한약사회장 선거기간 만난 지방회원들로부터 목요강좌를 수강했다는 말을 많이 들어 반가우면서도 현장에서 의약품 전문가인 약사의 위상을 높이고 있다고 느꼈다”며 “앞으로 양질의 교육프로그램을 발굴하여 약사 전문성 강화에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지아이이노베이션은 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다.발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 확정발행가는 내년 3월 14일 주가를 반영해 최종 확정될 예정이다.신주배정기준일은 2025년 2월 12일, 상장 예정일은 2025년 4월 10일이다. 일반공모 후 최종 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수할 예정이다. 지아이이노베이션은 유상증자 후 보유주주 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 진행한다.지아이이노베이션은 이번 조달된 자금을 통해 ▲면역항암제 GI-101A와 GI-102의 한국 및 미국1/2상 임상 ▲대사항암제 GI-108 임상 ▲GI-305, GI-213, GI-128 등 신규 파이프라인 연구개발 등에 활용할 예정이다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 "GI-101A와 GI-102의 임상 데이터들이 쌓이면서 메이저 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중이며, 유한양행에서 개발 중인 GI-301도 내년 초 기술이전이 기대되고 있다”라면서 “올해 8월 조달한 200억원과 이번 800억원 유증으로 1000억원의 안정적인 운영자금을 확보해 임상연구 가속화를 기대할 수 있게 됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 연말을 맞아 사회복지시설에 따뜻한 손길을 전달했다.구약사회 여약사위원회(담당부회장 손영재, 위원장 강은주)는 사랑쉼터의집, 가정상담센터, 강동구 가족센터, 명진들꽃사랑마을, 강동 꿈마을, 행복한세상 복지센터를 각각 방문해 후원금을 기탁했다. 손영재 부회장은 "매년 정기적으로 기부해 주시는 약사님들과 자선기금으로 도움을 주는 회원님들 덕분에 도움이 필요한 이웃들에게 요긴하게 기금을 전달할 수 있었다. 시설들 역시 지속적인 지원에 감사를 표하며 요긴하게 후원금을 사용하겠다고 약속했다"며 "앞으로도 많은 관심을 부탁드린다"고 말했다.구약사회는 이외에도 강동구와 서울시 사회복지공동모금회와 함께 어려운 이웃들을 돕고 있다. 방문에는 신민경 회장을 비롯해 손영재 부회장, 백지원 부회장, 강은주 여약사위원장이 동행했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 12월 약가가 인상된 바 있는 천식·기관지염치료제 '풀미코트레스풀분무용현탁액(부데소니드, AZ)'이 1년만에 또 인상된다. 전세계 시장 품절 상황을 선제적으로 해결하기 위한 조치로 풀이된다.20일 업계에 따르면 풀미코트는 내년 1월 1일부터 상한금액이 종전 1125원에서 1380원으로 255원 오른다.이번 상한금액 조정은 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 진행된 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "최근 일본, 캐나다 등 글로벌 시장에서도 풀미코트 수급이 어려움을 겪으면서 국내 수입물량 확보 차원에서 민관협의체에서 선제적으로 약가인상을 요청한 것으로 안다"고 설명했다.이후 심평원 약평위, 공단 조정협상을 거쳐 상한금액 인상이 확정됐다.풀미코트는 지난해 12월에도 동일성분 제품인 풀미칸과 함께 약가가 인상된 바 있다. 당시에도 수급불안 해소 차원에서 풀미칸이 병당 946원에서 1121원으로, 풀미코트가 1000원에서 1125원으로 인상된 바 있다. 풀미칸도 이번에 1247원으로 인상된다.두 약제는 특히 유·소아 기관지염 치료에 자주 사용되는 현탁액제라 요즘같은 환절기 사용량이 증가한다.이에 국내 생산하는 풀미칸은 생산라인을 확대해 내년부터는 2배 더 증산한다는 계획이다.다만 현재의 부족상태를 해결하기 위해 수입제품인 풀미코트-풀미칸의 약가를 선제적으로 인상한 것으로 보인다. 최근 풀미코트 공급부족으로 약국가에서도 재고 확보에 빨간불이 켜진 것으로 전해진다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥, 여약사부회장 최영순)는 연말을 맞아 살레시오수녀회를 방문해 후원금과 물품을 기증했다.살레시오수녀회는 사회법인으로 등록되지 않아 국가적 지원이 없는 시설로 살레시오수녀회 본원에서 독립해 수녀들이 자발적으로 참여해 봉사하는 곳이다. 구약사회는 매년 살레시오수녀회, 무연고 탈북소녀 그룹홈 꿈사리공동체, 영등포역 인근 쪽방촌에서 노숙자들을 보살펴주는 작은자매관상선교수녀회, 영등포구보건소와 연계하여 사회복지공동모금회 따뜻한 겨울나기 성금을 기탁하고 사랑 나눔을 실천하고 있다.아울러 오시영 부회장과 김경희 위원장은 힘든 여건 속에서도 더 어려운 이웃을 위해 헌신하는 수녀들의 모습에 진한 감동을 받고 자비를 들여 노숙자들을 위하여 겨울패딩 100벌을 기증하고 추가 후원금을 전달했다.수년회측은 어려운 상황 속에서도 해마다 잊지 않고 사랑과 격려를 보내주는 영등포구약사회에 감사의 인사를 전했다.이날 사랑나눔 행사에는 이정수 부회장, 오시영 부회장, 김경희 윤리위원장이 함께했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회 여약사위원회(회장 최흥진, 부회장 김수원, 이사 남예인)는 지난 12일 관내 복지시설 4곳을 방문해 후원 물품을 전달했다.구약사회는 사전에 관련 시설로부터 필요한 물품을 신청받았으며, 후라이팬과 어린이 유산균, 황토 매트 등을 전달했다고 밝혔다.이번 방문에는 최흥진 회장과 김수원 부회장, 남예인 담당 이사, 정동만 부회장, 박근섭 총무, 송지현 이사, 송성이 과장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;부광약품은 구취와 프라그 제거에 탁월한 ‘안티프라그 쎈스트롱 치약’을 새롭게 출시했다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 ‘안티프라그 쎈스트롱 치약’은 강력하고 상쾌한 민트향의 구취제거 치약이다. 치아와 잇몸 사이의 프라그를 제거하고 보호막을 형성하여 충치를 예방해 준다. 1450ppm 고 불소 함유로 충치예방에 탁월하다.구취는 물론 프라그 제거와 보호막 형성 기능이 추가되며 복합적인 구강 케어가 가능하다. 전용 칫솔인 안티프라그 칫솔과 함께 사용하면 더욱 좋다.한편, 부광약품은 공식 유튜브 채널을 통한 참신한 영상 콘텐츠로 구독자의 주목을 받고 있다.최근 업로드된 삼겹살 ASMR 시리즈에서는 “구취엔 쎈스트롱”이라는 캐치프레이즈와 함께 안티프라그 쎈스트롱 치약의 강력한 구취 케어 기능을 강조한 홍보 영상이 공개됐다.'AI 만든 움직이는 명화 시리즈'도 관심을 받고 있다. 이 시리즈는 작품 속 무표정한 인물들의 표정을 입냄새와 연결 지어 유머러스 하게 풀어낸 점이 특징이다. 작품 속 인물의 무표정 원인을 입냄새로 설정하고 입냄새 해결에 빠르고 효과적인 제품으로 ‘안티프라그 쎈스트롱 치약’을 소개한다.회사 관계자는 "부광약품은 신선한 기획과 차별화된 메시지를 담은 영상 콘텐츠를 통해서 제품의 우수한 특장점을 효과적으로 소개하며 소비자들과의 소통을 더욱 강화할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)이 '당박사 쌀'의 78억원 규모 공급 계약을 체결했다. 2023년 매출액 대비 8.8%에 달하는 규모다.‘당박사 쌀’은 인슐린 활성화를 통한 혈당 상승 방지 기능성을 인정받아 국내 특허(제10-2694216호)를 보유한 무농약 프리미엄 쌀이다.프리미엄 특등미 삼광쌀에 혈당 관리에 도움을 주는 크롬 효모와 △여주 열매 △호로파 △고교맥 △모링가 등 천연 식물 4종을 함유했다. 크롬 효모는 포도당 이동을 도와 혈당 조절과 인슐린 작용을 강화하며 좋은 콜레스테롤인 HDL 콜레스테롤 수치를 높이고 중성지방 감소를 통해 심혈관 건강까지 도움을 줄 수 있다.이번 공급 계약은 판촉회사 ‘예스에코’를 통해 국내 대형 생명보험사에 ‘당박사 쌀’을 공급하는 것이다. 해당 생명보험사는 1kg 쌀을 보험가입자에게 판촉물로 제공할 계획이다. 보험 가입자의 건강에 도움을 줄 수 있는 제품을 제공한다는 의미다.한편 동성제약은 ‘당박사 쌀’을 기존 거래 약국을 통해 B2C 방식으로도 판매하고 있다. 전국 취급약국에 있는 QR코드를 통해 ‘당박사 쌀’ 공식몰에서 제품을 구매할 수 있으며 갓 도정한 쌀을 정기적으로 배송 받는 서비스도 이용할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 상장 대형 바이오 헬스케어 업체들은 연구개발(R&D) 투자를 늘린 반면 중견·중소 기업의 R&D 투자는 전년보다 감소한 것으로 나타났다. 글로벌 경기 침체 등 어려운 환경 속 대형 바이오 헬스케어 업체와 중소 업체간 양극화 현상이 심화하는 모습이다.한국바이오협회는 국내 상장 의약품·의료기기 기업의 인력과 경영 상황을 조사·분석한 '2024년 3분기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사' 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.이번 조사에서 한국바이오협회는 KRX 바이오헬스케어 관련 지수 6개를 선정해 총 91개 기업을 선별했다. 이 가운데 의약품 분야에서 대기업 8곳, 중견기업 23곳, 중소 기업 25곳을 조사 대상으로 선정했다. 의료기기 분야에서는 중견 기업 11곳과 중소 기업 24곳을 조사했다.조사 결과에 따르면 국내 상장 바이오·헬스케어 기업의 올 3분기 누적 R&D 투자액은 총 2조5330억원으로 집계됐다. 지난해 2조4282억원보다 4.3% 증가했다.국내 상장 바이오 헬스케어 기업 인력 변화 추이(자료: 한국바이오협회) 국내 상장 바이오·헬스케어 기업의 3분기 누적 R&D 투자액 가운데 의약품 분야의 R&D 비용은 전년보다 1.4% 증가한 2조1487억원이었다. 의약품 분야에서 중견·중소 기업의 투자비가 감소했음에도 대기업이 투자비를 늘리면서 3분기 누적 의약품 R&D 비용이 소폭 늘었다.세부적으로 대기업은 올 3분기까지 의약품 분야의 R&D 비용으로 7800억원을 집행했다. 지난해 7196억원보다 8.4% 증가한 수치다. 반면 같은 기간 중견 기업과 중소 기업의 의약품 분야 R&D 비용은 각각 1조993억원과 2693억원이었다. 전년보다 중견 기업은 1.2%, 중소 기업은 6.0% 감소했다.국내 상장 바이오 헬스케어 기업 연구개발비 변화 추이(자료: 한국바이오협회) 인력 고용 측면에서도 대기업 증가세가 두드러졌다. 3분기 국내 상장 바이오·헬스케어 기업의 전체 인력은 4만8994명으로 전년 동기 대비 3.6% 늘었다. 세부적으로 의약품 분야 인력이 3만9769명, 의료기기 분야 인력이 9225명으로 조사됐다.의약품 분야에서 기업 규모별 인력을 보면 3분기 대기업 총 종사 인원은 1만1283명이었다. 중견 기업 전체 인력은 2만5383명, 중소 기업 전체 인력은 3103명이었다. 전년과 비교했을 때 대기업의 경우 8.2% 증가한 반면 중견 기업은 2.0%, 중소 기업은 2.9% 증가하는 데 그쳤다.의약품 분야 인력 가운데 R&D 인력으로 범위를 좁혔을 때도 대기업과 중소 기업의 차이가 눈에 띄었다. 3분기 의약품 분야에서 대기업의 R&D 인력은 총 1879명으로 전년보다 0.6% 늘었다. 이와 달리 같은 기간 중소 기업의 R&D 인력은 전년보다 1.2% 줄어든 1005명을 기록했다.글로벌 경기 침체 등 어려운 환경 속에서도 국내 상장 바이오 헬스케어 대기업이 인력과 R&D 투자를 확대하면서 대기업과 중견·중소 기업간 양극화가 심화하고 있다는 분석이다.실제 기업 규모별 의약품 분야의 3분기 누적 매출을 보면 대기업은 7조886억원으로 전년 동기 대비 26.1% 증가했다. 반면 같은 기간 중견 기업과 중소 기업의 경우 각각 12조4135억원과 9600억원을 기록했다. 지난해보다 중견 기업은 6.0% 늘었고 중소 기업은 1.0% 감소했다.김은희 한국바이오협회 산업통계팀장은 "상장 바이오헬스케어기업들이 전반적으로 국내외 매출 회복세에 힘입어 재무 상태가 안정화되고 있다"면서도 "의약품 분야 중소 기업의 경우 매출과 영업이익이 감소되고 있고 연구개발 투자, 연구개발 인력도 축소되고 있어 투자유치 및 수익성 개선을 위한 적극적인 방안을 강구할 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국에 이어 유럽 관문도 통과했다. 동아에스티는 이뮬도사의 개발비 422억원을 무형자산으로 인식했다. 글로벌 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다.동아에스티 본사20일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 동아에스티가 자산으로 인식한 연구개발비는 총 472억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.동아에스티의 개발비 무형자산 중 바이오시밀러 DMB-3115가 422억원으로 89.4%를 차지했다. DMB-3115는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.지난 19일에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은지 2달 만에 판매승인을 획득했다.동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4%로 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 이뮬도사의 생산을 담당한다.동아에스티의 개발비 무형자산에는 세노바메이트 라이선스 계약금 50억원이 포함됐다. 동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 지급한 계약금 50억원을 자산으로 인식됐다.동아에스티는 지난 상반기까지 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원을 무형자산으로 인식했지만 3분기에는 전액 손상 인식했다. DA-8010이 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하면서 94억원 모두 자산에서 제외했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포 민관협력약국이 1년 사용료 600만원에 낙찰됐다. 최저입찰가 96만원 대비 6배가 오른 가격이다.경쟁입찰에 참여한 약사는 3명이다. 입찰가 대비 낙찰가가 올라가긴 했지만 월세로 환산하면 50만원 수준이다. 공공 위탁으로 전환된 민관협력의원이 1월 운영을 시작할 계획으로 약국도 시기를 맞춰 문을 열 것으로 보인다.서귀포시는 오늘(20일) 온비드를 통해 민관협력약국 공고를 개찰했다. 약국 면적은 80㎡ 규모다. 최저입찰가는 96만2890원으로 월 임대료로 환산하자면 8만원 수준이었다.낙찰가율은 623%로 올라갔지만 작년 최초 낙찰가와 비교하면 7분의 1 수준이다. 작년 첫 입찰 공고에서 민관협력약국은 4560만원에 낙찰된 바 있다. 당시 월세 환산 약 380만원에 최고가 낙찰됐다.민관운영자를 찾지 못해 의원이 공공위탁으로 전환되고, 공시지가 등이 하락하면서 약국 입찰가와 낙찰가가 모두 내려갔다.민관협력약국은 지자체가 건물과 시설, 장비 등을 갖추고 운영할 약사에게 장기 임대하는 방식으로 운영된다.낙찰가는 1년 사용료일 뿐 매년 산출액이 소폭 달라질 수 있다. 계약 기간은 5년을 사용할 수 있으며 추가로 5년 범위에서 연장이 가능하다.사용 조건은 연중 오전 9시부터 20시까지 운영해야 한다. 주중 평일 하루 휴무가 가능한데, 의원과 휴무일을 맞춰야 한다. 추후 운영 일정과 시간은 허가자와 상호 협의해 확대할 수 있다. 또 계약일로부터 30일 이내 개설을 해야 한다.민간 의원 공모 당시에는 주말 저녁 6시까지 완화된 운영조건이 있었지만, 공공 전환되며 이 조건은 사라졌다.의사를 구하지 못해 지자체가 공공의료원 위탁 운영을 하지만 향후에는 민관운영으로 다시 전환될 가능성도 있다.

오테즐라 제네릭 동아ST [데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 내년 1월부터 급여 등재된다. 상한금액은 정당 5840원으로 결정됐다.20일 업계에 따르면 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 일제히 급여 등재된다.상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 5개 업체 약가는 동일하다.암젠의 오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 이 제품은 지난 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다.오리지널은 급여등재 고비를 넘지 못했지만, 국내 제네릭사들은 아프레밀라스트 제제의 우수한 효과와 상업성을 고려해 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허.제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.지난 10월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 관련 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 이달부터 건보공단과 협상을 진행해왔다.협상이 조기 종료된 점을 감안할 때 제약사들이 약가협상 생략 기준 금액을 받아들인 것으로 풀이된다. 이에 공단과는 예상청구액 협상만 진행했을 것으로 보인다.오리지널이 포기한 한국 시장에 국내 제네릭사들이 급여 등재에 성공함에 따라 얼마만큼 실적을 올릴 지 기대를 모으고 있다.오테즐라는 작년 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록할 정도로 상업성이 높은 제품이다. 작년 글로벌 매출은 39억8400만달러(약 5조5000억원). 제네릭사들이 한국에서도 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연말정산 시즌이 다가왔습니다. 어떻게 준비하느냐에 따라 13월의 월급이 되거나, 세금폭탄을 맞을 수 있는데요.카드와 현금 사용액부터 연금계좌와 주택 월세 등 챙겨야 할 것들이 많다고 하지만 막상 어떤 것들을 챙겨야 할지 모를 수 있습니다.오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)의 도움을 받아 연말정산 공제액을 최대로 늘릴 수 있는 막바지 꿀팁에 대해 들어봤습니다.또 팜택스에서 제공하는 AI 분석 서비스를 통해 조제료 2000만원 수준의 약국들이 지출하고 있는 임대료와 인건비 평균을 알아봤습니다.Q. 연말정산 공제액을 최대로 늘리기 위해서 막바지 챙겨야 할 것들이 있을까요. 임현수 대표=국세청 홈택스 ‘연말정산 미리 보기 서비스’ 메뉴를 참고해 예상세액을 계산할 수 있습니다. 국세청에서는 매년 11월 초, 1월부터 9월까지의 신용카드 등 사용내역과 직전 3개년도 연말정산 신고 내역 및 절세 Tip을 항목별로 상세하게 제공합니다. 예상세액 계산하기 메뉴의 과세표준과 결정세액을 확인해 절세 계획을 세울 수 있습니다.신용카드 등 소득공제는 총급여액의 25%(=최저사용금액)를 초과해 지출 시 의미가 있으며, 급여에 따른 한도가 있어 일정 금액 이상 지출 시 추가로 공제되지 않습니다. 최저사용금액을 채우셨다면 공제율이 낮은 신용카드(15%)보다 공제율이 높은 직불카드, 현금영수증(30%)으로 지출하시고, 카드사용액이 크지 않아 최저사용금액을 채우기 어렵거나, 이미 최대한도로 지출했다면, 지출 계획을 내년으로 미루시는 것이 좋습니다. 2024년도 신용카드 사용금액이 2023년도 대비 5% 초과 시, 증가분의 10%를 100만 원 한도 내에서 추가 공제합니다.연금계좌 세액공제는 총 급여 5500만 원 이하 시 납입액의 15%, 5500만 원 초과 시 납입액의 12%를 세액에서 공제합니다. 연금저축계좌는 연간 600만 원을 한도로 하고, 연금저축계좌와 퇴직연금을 합한 금액은 연간 900만 원이 한도입니다. 연말정산 시 세액 공제를 받고, 연금계좌를 운용해 적립한 수익과 원금을 연금 개시 일 이후 낮은 세율의 연금소득세를 적용하여 소득이 분배되는 것이 포인트입니다. 중도해지 시 손해이므로 자금사정을 고려해 가입 결정이 필요하며, 각 금융기관마다 당해 연도 연말정산 적용 납입 마감일이 있기 때문에 서둘러서 가입하셔야 합니다.기부금은 기부금액의 15%(1천만 원 초과 시 30%, 3천만 원 초과 시 한시적 40%, 한도 있음)를 세액에서 공제합니다. 2023년 고향사랑기부금 세액공제가 신설돼 고향사랑 e음 홈페이지에서 지자체에 10만 원을 기부 시, 10만 원의 세액공제를 받고 3만 원의 답례품도 신청할 수 있습니다.올해부터 주택청약종합저축 소득공제 한도가 기존 240만 원에서 300만 원으로 상향됐습니다. 총 급여 7000만 원 이하인 무주택 세대주가 월 25만 원을 저축 시 300만 원의 40%인 120만 원을 소득에서 공제하므로 저축액 조정을 고려해 볼 수 있습니다.전년도까지 총 급여액 7000만 원을 초과한 근로자는 공제받지 못했던 월세 세액공제와 산후조리원의 공제의 급여 요건이 완화됐습니다. 누락이 없도록 확인이 필요합니다.국민주택규모 또는 기준시가 4억 원 이하인 무주택자가 지출한 월세는 총 급여 5500만 원 이하인 근로자는 지출한 월세의 17%, 5500만 원 초과~8000만 원 이하인 근로자는 지출한 월세의 15%를 세액에서 공제합니다. (연간 한도 1000만 원)산후조리원에 지출한 비용은 총 급여액 요건이 폐지되어 연간 200만 원까지 15%의 의료비 세액공제가 가능합니다. 단, 의료비는 소득의 3%를 초과(=최저사용금액)해 지출한 의료비만 공제됩니다.Q. 회원 대상 적정 인건비와 임대료 등 AI 분석 서비스를 제공하고 있는데요. 혹시 월 조제료 2000만원이라면 평균 임대료와 인건비는 어느 정도로 형성돼있을까요.임현수 대표=이번에 팜택스 회원을 대상으로 각 약국의 조제료 수준에서 인건비의 수준과 임차료 수준을 AI분석보고서 통해 각 약국에 전달합니다. 이를 통해 회원 약국은 절세전략을 마련할 수 있습니다. 각 약국의 경영상태를 다른 약국과 비교하여 볼 수 도 있습니다. 이에 따르면 조제료 2000만원에서는 평균 임차보증금 1억3000만원에 평균임대료가 480만원 정도 입니다. 또 평균 인건비는 550만원 정도 지출하고 있습니다. 조제료 2000만원 상위 10%의 임차료 수준은 800만원에서 1500만원에 달하기도 합니다. 이 경우 조제료의 대부분을 임대인이 가져가고 있다.Q. 6개월 된 사무직원이 일은 잘해주고 있는데요. 가족 중에 한 명이 도와줄 수 있게 돼서 정리하려고 합니다. 정당한 사유 없이 해고를 했다가 신고 되는 건 아닌지 걱정이 돼서요. 솔직하게 얘기하고 그만 나오라고 해도 괜찮을까요?임현수 대표=근로기준법 제23조 제1항에서 사용자는 근로자에게 정당한 이유 없이 해고, 휴직, 정직, 전직, 감봉, 그 밖의 징벌을 하지 못하다고 규정하고 있습니다. 정당한 이유란 사회통념상 근로계약을 계속할 수 없을 정도로 근로자에게 책임 있는 사유를 말하며 정당한 이유가 없는 해고는 부당해고라 합니다.해고를 통보받은 근로자가 부당해고라고 생각이 되면 근로기준법 제 28조 제1항에 의거 노동위원회에 부당해고 구제를 신청할 수 있습니다. 노동위원회의 구제신청은 상시 5인 이상 업체에서 근로자가 근무했을 경우 신청 가능하며 5인 미만 사업체 근무 시 신청할 권한이 없습니다. 즉 5인 미만인 약국의 경우 정당한 사유 없이도 해고가 가능하다 할 수 있습니다.문의를 주신 업체에 근무하는 직원의 수를 몰라 5인 이상이라고 가정 시 해고가 정당한 사유가 없다면 노동위원회에 부당해고 구제신청을 할 수 있고 결과적으로 약국장의 입장에서는 난감한 상황에 처할 수도 있습니다. 그 결과 해고를 통지하기보다는 직원에게 업체의 현재 상황에 대해 애기하고 권고사직을 권유하는 게 좋을 듯 합니다.근로기준법 제 26조에 의거 사용자는 근로자를 해고하려면 적어도 30일 전에 예고를 해야 합니다. 예고를 하지 않는다면 30일 이상의 통상임금(해고예고수당)을 지급해야 합니다. 6개월 근무한 직원을 부득이 해고를 통지해야 한다면 30일 전에 해고 예고를 하시기 바랍니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]