[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 생산공정(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정된지 14년이 지난 현시점에서 2중·3중을 넘어 이른바 '7중 보안망'으로 감싸져 있는 톡신 국가안전관리체계가 존재함에도 수출 활성화에 발목을 잡는 톡신제제 국가핵심기술 지정은 긴급 해제돼야 한다는 업계 여론이 식을 줄을 모르고 있다.산자부는 2010년·2016년 각각 보툴리눔 톡신 제조기술과 균주를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정해 이를 관리해 오고 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 더욱이 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리·감독되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 경제발전에 악영향을 끼치고 있다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있다.관련 부처와 법률은 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 등이다.제3의 지성 챗GPT는 한국이 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 유지할 경우 글로벌 기업들에게 관련시장 주도권을 넘겨 줄 수 있다고 경고했다. 또한 톡신 국가핵심기술 지정이 중장기적 관점에서 혁파돼야할 이유에 대해 제3의 객관적 지성으로 평가받고 있는 챗GPT는 수출 확대에 방점을 찍었다.챗GPT에 따르면 한국이 계속해서 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 묶어 놓을 경우 글로벌 기업들에게 우선권을 넘겨줘 시장에서 도태될 것으로 전망했다.이같은 예측은 비단 인공지능뿐만 아니라 제약바이오업계를 비롯한 학계 대부분의 공통된 의견으로 더욱 확실한 신뢰와 공감대를 형성하기에 충분하다.하지만 이같은 고시 지정은 글로벌 현황에 대한 철저한 사전조사와 국내 기업과의 긴밀한 소통이 미진했다는 점은 올해 산자부 국정감사 서면질의를 통해서도 확인할 수 있었다.국회 산자위 소속 A의원실에 따르면 고시 지정 전 제약바이오업계와 진행한 구체적인 설문조사 등의 자료는 확인이 불가한 상태다. 현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주만 2200여개가 넘고, 국내외 대부분의 톡신 균주 자체가 미국·유럽 등지의 대학교나 연구기관에서 분양받아 사용하고 있는 실정이다.다시 말해 톡신 생산공정은 이미 1940년대 '톡신의 아버지'라 불리는 산츠 박사에 의해 정제·분리기술이 공개됐으며, 일부 대학에 공여된 바 있어, 사실상 이를 전세계에 '공기(公器)'로 허락함 셈이다. 아울러 지구상 어느 국가에서도 자행하지 않는 자연적산물인 유정물에 불과한 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 버젓이 지정해 놓은 점은 납득 자체가 불가하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론이다. 특히 유정물(자연적산물)에 불과한 보툴리눔 톡신은 현재도 미국·유럽 등 이른바 균주 보관소 등지에서 자유로운 상업적 거래가 가능하다.바꾸어 말하면 수입산 균주를 버젖이 'Made In Korea-국내산'으로 둔감해 판매하는 것과 별반차이가 없어 K-바이오 국격에도 심각한 타격을 초래하고 있다.알려진 바에 따르면 유럽의 한 톡신기업과 국내 모 기업은 같은 균주 보관소에서 분양받은 것으로 보이며, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측된다.현실이 이러함에도 불구하고, 균주 자체를 국가핵심기술로 지정·유지하는 것은 글로벌 젠뱅크(균주은행·균주보관소) 또는 경쟁 글로벌 톡신 제조업체가 볼때 난센스를 넘어 국제법상 공정무역과 관련해 충돌을 불러올 소지도 배제할 수 없어 조속한 해제가 요구된다.2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악되는 점도 더이상 관련제제가 국가핵심기술로 지정·관리돼야할 당위성을 희석시키고 있다.보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 나머지 15% 상당은 유럽계 기업이 점유, 한국이 차지하는 비중은 최대 6% 이하로 관측된다.오리지널로 평가받고 있는 보툭스의 경우 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있고, 국내 제품은 이에 비해 턱없이 부족한 적응증을 확보하고 있어 국가핵심기술과는 무관하게 개별기업의 임상투자와 특허에 불과한 분야라는 것을 여실히 증명하고 있다.사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌 1·2·3위를 달리고 있는 미국 애브비·프랑스 입센·독일 멀츠 외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.이같은 상황은 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.극히 일각에서는 보툴리눔 톡신 생산공정이 초고도화기술로 해외로 유출시 산업 타격을 주장하지만 사실과 배치되는 점이 많다.관련 업계에 따르면 균주는 이미 젠뱅크에서 구매가 가능하고, 생산시설 역시 바이오의약품을 생산할 수준의 기업 역량이라면 누구나 제조가 가능하다.국내 17개 톡신 제조업체가 최근 우후준순 생겨난 점만 보더라도 쉽게 이해할 수 있는 부분이다. 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다. 아울러 국회 산자위 소속 일부 국회의원은 올해 국정감사에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당위성과 관련한 서면질의를 진행했으며, 이에 대한 정당하고 합리적인 방향성 설계가 이루어지지 않을 경우 차기년도 국정감사에서 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 예고했다.

이지선 원장 [데일리팜=어윤호 기자] 혈관벽에 염증이 생기는 ‘혈관염’은 방치 시 중증으로 이환될 가능성이 크면서도 일반적으로 임상현장에서 놓치기 쉬운 질환으로 꼽힌다.혈관염이 더 무서운 점은 아직 인류가 이를 신속하면서도 손쉽게 확인할 방법이 없다는 부분이다. 이 가운데 최근 의원급 의료기관서부터 협진을 통해 적극적인 치료가 이뤄져 주목된다.관련분야 최신 지견을 가진 이지선 부산 류마이지내과 원장은 자가면역질환으로서의 혈관염 치료 과정을 설명하며 진료과목 협진 필요성을 강조했다.우선 혈관염은 염증 반응에 의해 혈관벽이 두꺼워지면서 정상적인 혈액의 흐름을 막아 조직의 허혈을 유발하거나, 반대로 혈관벽이 얇게 늘어나면서 혈관이 파열돼 심각한 출혈을 일으키기도 한다.혈관염은 피부발진, 고열, 근육통, 관절통, 식욕과 체중 감소, 피로감 등 흔한 증상을 동반한다. 몸속 혈관 어디에나 발생할 수 있기 때문에 해당 혈관을 통해 혈액을 공급받던 조직에도 허혈성 질환이 동반된다.가령, 뇌혈관을 침범하면 뇌경색이 나타나고, 신경 주변의 혈관을 침범하면 뇌나 척수의 손상, 손발이 저리거나 감각이 무뎌질 수 있다.이 가운데 임상현장에서는 환자들이 수족냉증 때문에 의료기관을 방문했다 혈관염을 인식하는 일이 적지 않다.다만, 일반적이지 않은 질환이기 때문에 임상현장에서 놓치기 쉬운 환자로 꼽힐 뿐 처음부터 류마티스내과로 찾아오는 경우가 드물다.이지선 원장은 “수족냉증의 경우 레이노 현상에 의한 것으로 설명할 수 있다. 레이노 현상이란 추위뿐 아니라 정신적인 스트레스 등에 의한 혈관의 과도한 수축으로 인해 손이 차가워짐과 동시에 손끝이 하얗거나 파랗게 변한다”며 “레이노 증상은 혈관염과 전신성 경피증이 원인이 될 수 있다. 이 경우 자가면역질환 치료를 받아야 한다”고 설명했다.대부분의 치료는 스테로이드제, 면역억제제 등의 약물 치료로 진행되지만, 각 혈관염에 적합한 치료제나 치료 기간 등을 신중히 결정해야 한다.이지선 원장은 “혈관염이 심각해지면 환자는 통증을 느끼지 못한 채 괴사가 일어날 수 있다”며 “류마티스관절염에서 활용하는 면역억제제를 활용, 염증을 조절한 뒤 혈관 확장제를 처방하는 것이 일반적인 치료 전략”이라고 소개했다.류마이지내과는 최근 자체 운영 중인 화상클리닉과의 협진을 통해 혈관염 치료영역을 체계화하고 있다.베스티안 부산병원에서 화상외과 과장 등을 역임한 김성호(응급의학과 전문의) 원장을 초빙, 류마티스 관절염을 포함한 내과 진료에 더해 화상클리닉도 함께 운영 하고 있다.혈관염뿐만 아니라 모든 자가면역질환의 경우 다른 진료과목과 겹치지 않은 질환이 없을 정도로 여러 장기를 침범하는 경향이 있다는 점에서 협진은 진료에 큰 도움이 되고 있다는 설명이다.이지선 원장은 “70대 혈관염 환자가 1년 6개월가량 혈관확장제를 처방받으며 치료를 해봤지만 전혀 개선이 되지 않았다. 특히 겨울철에는 찬 공기에 노출이 되기 때문에 질환 개선이 어렵다”며 “자체적으로 협진을 통해 혈관 재생 레이저를 활용해 치료를 했더니 개선 효과가 나타났다. 환자와의 상담과 협진을 통해 혈관염이 치료가 된 케이스”라고 설명했다.그는 “국내 임상현장은 진료과목 별로 전문화 돼 있다는 것이 특징이자 장점이다. 다만, 전체적으로 전문화되다 보니 중간에 간극이 존재하는 것 같다”며 “환자가 그 간극 속에서 제대로 된 치료를 받지 못하는 일이 벌어질 수 있다. 스페셜리티 사이에 간극을 좁히고자 적극적인 협진을 통해 진료를 이어나갈 생각”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령이 바이젠셀 보유 지분 절반만 처분하고도 50억원 가량의 수익을 챙기게 됐다. 최대주주에서 2대주주로 내려왔지만 바이젠셀과의 R&D 전략적 관계는 유지된다. 재무적투자자(FI)로 엑시트를 하면서도 전략적투자자(SI)로 관계는 이어가는 셈이다.보령(당시 보령제약)은 2016년 바이젠셀에 30억원을 투자했다. 최태홍 전 보령 대표(좌), 김태규 바이젠셀 대표. 바이젠셀 최대주주 보령은 최근 보유주식 437만6640주 중 절반인 218만8320주를 가은글로벌에게 양도하는 계약을 체결했다.주당 3650원, 총 80억원 규모다. 내년 1월 23일 잔금 76억원이 납입되면 바이젠셀 최대주주는 보령에서 가은글로벌로 변경된다.보령은 2016년 바이젠셀에 30억원을 투자하고 최대주주로 올라섰다. 이후 바이젠셀은 2021년 8월 25일 코스닥에 상장했다.바이젠셀이 상장할 당시 최대주주 보령은 보유한 주식 절반 가량에 대해 3년간 보호예수를 설정했다. 그리고 3년이 흐르자 해당 지분을 처분했다.보령은 이번 엑시트로 바이젠셀 30억원 투자원금을 회수하고도 50억원 수익과 보유 지분 절반을 남기게 됐다. 투자 8년만의 성과다.보령은 내년 8월 바이젠셀 보호예수가 풀리면 나머지 지분도 처분할 전망이다. 가은글로벌은 보령 남은 지분을 우선 매수할 수 있는 권리도 갖고 있는 것으로 알려졌다.보령은 향후 바이젠셀 지분가치가 오르면 남은 218만8320주 가치도 오르게 된다. 바이젠셀의 52주 최고는 종가 기준 올 1월 3일 6160원이다. 이번 양도 주당가액 3650원보다 68.76% 높은 수치다. 지분가치가 뛰면 더 좋은 가격에 주식을 넘길 수 있다.바이젠셀 파이프라인 현황. 보령은 바이젠셀 보유주식 절반을 엑시트했지만 R&D 관계는 이어간다.2013년 설립된 바이젠셀은 면역세포치료제 전문 기업으로 김태규 가톨릭대학교 의대교수가 창업했다. 바이티어(ViTier™), 바이메디어(ViMeider™), 바이레인저(ViRanger™) 3종의 플랫폼 기술을 바탕으로 연구개발을 이어오고 있다.바이젠셀의 VT-Tri(1)-A의 경우 '바이티어(ViTier)' 플랫폼으로 만들어진 신약 파이프라인이다.VT-Tri(1)-A는 2021년 치료목적사용승인을 받은 후 현재까지 3년간 총 11건의 치료목적사용승인을 받았다. VT-Tri(1)-A를 사용한 의료기관은 바이젠셀 뿌리라 볼 수 있는 가톨릭대학교병원이었지만 이달 충남대학교병원에서도 사용 승인이 떨어졌다.보령 관계자는 "바이젠셀 일부 주식을 처분해 2대주주로 내려왔지만 R&D 전략적 관계는 유지된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 20일 국회 김윤, 서영석 국회의원이 대표 발의한 성분명처방, 대체조 활성화 관련 약사법 개정안에 적극 찬성의 뜻을 밝혔다.약사회는 성분명처방 도입과 대체조제 활성화가 국민건강 증진, 약제비 절감을 위한 정책임을 강조하며 해당 정책을 위해 국회와 정부는 물론이고 의약계가 이해관계를 떠나 중지를 모아야 한다고 강조했다.약사회는 “전 세계적으로 의약품 수급불안정 문제가 지속되고 있고 이는 국민 생명·건강과 직결되는 심각한 문제인 만큼 안정 공급기반 구축이 필요하다”고 말했다.약사회는 김윤 의원이 대표 발의한 약사법 개정안과 관련 “수급불안정 의약품의 성분명처방을 활성화하도록 하는 이번 법안은 일선 현장의 어려움과 문제점을 제대로 짚고 세계적으로 피할 수 없는 의약품 수급불안정 문제로부터 국민건강을 보호할 수 있는 해결책이 될 것”이라며 “성분명처방은 환자의 의약품 선택과 알권리 강화는 물론 건강보험재정 안정화를 위해 피할 수 없는 대안이 될 수 있다”고 주장했다.이어 서영석 의원이 대표 발의한 약사법 개정안에 대해 약사회는 “대체조체 건강보험심사평가원 전산 통보라는 절차적 개선과 방법 확장에 관한 부분이 핵심”이라며 “이를 통해 의·약사간 소통 강화, 사후통보 객관성과 투명성을 제고하는 한편 불필요한 오해와 혼선을 줄이고 행정적 편의도 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.약사회는 또 “디지털 전환 시대에서 전화나 팩스를 이용해 의료기관에 통보하는 것은 비효율적”이라며 “심평원을 통해 정확성·객관성을 확보하는 것이 향후 불필요한 갈등 발생을 방지하고 환자에게 보다 나은 조제·투약 서비스를 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.이어 “시스템을 통한 정확하고 신속한 대체조제 사후통보를 기대할 수 있어 오히려 의사가 환자의 조제투약 내역을 더욱 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 환경이 마련될 수 있다”고 덧붙였다.약사회는 일각에서 제기하는 제네릭 생체이용률이 오리지널 대비 80~125%인 만큼 임상적 효과나 부작용이 다를 수 있다는 주장에 대해서는 통계적 허용 역에 대한 몰이해로부터 비롯한 ‘비과학적 주장’이라고 선을 그었다.약사회는 “80~125% 신뢰구간을 허용한 것은 통계적인 평가를 정확하게 하기 위한 것으로 글로벌 선진국을 포함해 국제적으로 통상 사용되는 기준”이라며 “허용 기준을 충족시키면 약효가 다르지 않다고 식약처에서 과학적으로 공인한 것인 만큼 이를 부정하는 것은 적절치 않다”고 말했다.한편 약사회는 민병덕, 이수진 국회의원이 각각 대표발의한 대체조제 사후통보 대상에 심평원을 추가하는 법안에 대해 찬성 의견을 개진한 바 있다. 지난 11월 29일에는 장종태·김윤 의원이 주최한 ‘대체조제 활성화 국회 토론회’를 주관하며 향후 정부와도 협력을 강화해 나간다는 계획도 밝혔다.약사회는 “수급불안정 의약품의 안정적인 공급기반 마련 방안과 대체조제 활성화 방안에 대해 건강보험 재정 절감, 환자의 의약품 접근성 강화라는 대의를 중심에 두고 국회·정부 그리고 의·약단체가 하나 돼 합리적이고 진일보적인 대안 마련을 위한 협력해 나갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 겨울철 호흡기 질환유행 대비 경증환자 분산 진료 확대를 위해 전국 115개 진료협력병원에서 공휴일 또는 심야시간 진료시 한시적 가산수가 3만원이 적용된다.18일 보건복지부가 의료단체에 안내한 겨울철 비상진료 지원방안에 따르면 정부 지정 겨울철 호흡기 질환 유행 대비 진료협력병원에서 심야시간(20시∼익일 7시) 또는 공휴일에 외래방문 환자 진료를 대상으로 가산 수가를 적용한다. 적용기간은 오는 23일부터 내년 2월 28일까지다.한시적 수가 산정은 건강보험 환자(차상위 본인부담 경감대상자 포함)와 의료급여 환자만 가능하다. 자동차보험, 보훈환자(단일자격)는 한시적 수가 적용 대상이 아니다.공휴일 및 심야시간에 진료의사와 상담후 대리수령자가 처방전 및 약제를 대리수령했다면 한시적 수가 적용이 되지 않는다.또한 비대면 진료도 수가 지원 제외 대상이다. 한시적 수가는 외래를 방문하여 대면 진료 한 경우에만 산정 가능하다.그러나 감기 외래환자를 대상으로 하는 진료지원금인데 주변 약국에 대한 지원책을 빠져 있다.진료협력병원으로 지정된 A아동병원 주변의 약사는 "병원이 야간, 공휴일에 운영하면 약국도 문을 열고 조제를 해야한다. 외래환자에게는 처방약이 필수인데 약국에 대한 지원책이 없어 아쉽다"고 전했다.또 다른 약사도 "정부 수가지원이나 대책이 의료기관 중심으로만 운영되는 경우가 많다. 약사회가 해야 할 일이 이런 것 아니냐"도 되물었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임채윤 한약사회장(38, 원광대 한약학과)이 대한한약사회장에 재선됐다.3년 전 선거에서 7표차로 승기를 잡았던 그가 이번에는 무려 624표차로 압승을 거뒀다. 무려 78%의 득표율로 연임에 성공한 것이다.임채윤 회장은 회원들의 지지를 확인했다는 반응이다. 2021년 선거 당시 50.4%의 득표율로 회장에 당선됐었던 것과 비교할 때 무려 27.6%p의 지지를 더 받게 된 것이다.그는 "한 번 더 일할 기회를 주신 회원들께 감사드린다"며 "한약사 역할 회복을 위해 아낌없이 전력 질주하고 약사회, 한의사회 등 유관단체와 적극적으로 소통하고 국민보건증진을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 임 회장이 한약사회장에 연임되면서 '한약사 문제'를 둘러싼 약사회와의 갈등 역시 커지리라는 데 무게가 쏠리고 있다.한약사 문제 해결에 있어 임 회장과 권영희 대한약사회장 당선인이 한 치 양보없는 평행선을 그릴 것이라는 게 약업계 안팎의 예상이다.특히 재선에 성공한 임 회장은 3년간 추진해 온 정책의 결실을 맺을 수 있도록 연속성 있는 회무로 한약사를 바꾸겠다는 것을 캐치 프레이즈로 내건 바 있다.무엇보다도 약국개설자로의 권리를 수호하기 위해 전력을 다한다는 계획이다. 의약품 공급 문제 해결과 한약사 비대면 진료 참여 추진, 한약사 면허로 의약품 조제 청구 제도화 추진, 한약학과 5년제 도입 추진 등이 대표적이다.권영희 대한약사회장 당선인 역시 한약사 문제 해결에 대한 의지를 드러냈다. 당선소감에서 그는 "지난 25년 간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명처방 꼭 해결하겠다. 약사회 미래는 앞으로의 3년에 달렸다. 회원의 성원에 꼭 보답하겠다"고 언급했다.실제 그는 한약사는 약사가 아니라며 한약사들의 심각한 문제를 국민에게 알리고 공론화시켜 국회와 정부, 시민단체가 모두 움직이도록 해야 한다며 본인을 '서울시의원 경험을 통해 약사법 개정으로 한약사 문제를 해결할 수 있는 유일한 후보'라고 피력해 왔다.금천 한약사 개설 약국 문제로 갈등을 벌였던 두 당선인이 한약사 문제를 어떻게 풀어가고, 소통할지 등이 앞으로의 관전 포인트가 될 전망이다.임채윤 회장은 "약사회 선거전에서 때아닌 유명세로 곤혹을 치렀었다. 약사회 등과 적극적으로 소통해 나가겠다"고 전했다.

윤정화 신임 경기마퇴본부장 [데일리팜=강신국 기자] 3년 임기의 한국마약퇴치운동본부 경기지부장에 윤정화 약사(54, 숙명여대 약대)가 선임됐다.경기지부는 18일 경기함께한걸음센터 교육실에서 3차 이사회를 열고 신임 지부장을 선출했다.윤정화 지부장은 "공공기관으로 지정되기 전과 후를 원활하게 연결하고, 그동안 부본부장으로 활동하며 접했던 마약퇴치 사업에 대한 회무 경험을 바탕으로 더 나은 경기마퇴본부 운영을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.경기마퇴본부 이사들 이어 경기지부는 2024년 사업 및 회계 현황, 2025년 사업 계획(안) 등도 심의·의결했다. 공공기관으로 지정된 첫해였던 만큼, 주요 사업 성과를 돌아보며 향후 발전 방향도 논의했다.

이윤표 전 서울시약 디지털콘텐츠이사.SNS는 현대 사회에서 정보 전달과 소통의 필수적인 도구다. 특히, 젊은 약사들은 뉴스를 포함한 다양한 정보를 SNS를 통해 접할 정도로 활발히 활용하고 있다. 이번 제41대 대한약사회장 선거는 온라인 투표를 기본원칙으로 하고 SNS 선거운동이 처음으로 허용된 역사적인 선거로, 변화하는 소통 환경을 반영하려는 선거관리위원회의 선구적인 결정이었다. SNS 선거운동은 앞으로 세대 간 소통의 문을 여는 중요한 열쇠가 될 것이다.필자는 변화된 투표 시스템과 선거운동 방식이 젊은 약사들과 바닥 민심을 적극적으로 반영할 수 있으리라는 기대를 품고 대한약사회장 후보 선거캠프에서 SNS 선거운동을 주도했다. 그러나 선거 초반, 후보자 3인 중 2인의 SNS에 게시된 콘텐츠가 사전 선거운동으로 간주되어 선관위로부터 경고 조치를 받는 일이 발생했다. SNS는 크게 메신저형과 미디어형으로 나눌 수 있으나, 현행 선거관리규정은 이를 명확히 구분하지 않고 동일한 기준을 적용해 후보자와 젊은 약사들 간 소통을 불필요하게 가로막는다는 아쉬움을 남긴다.메신저형 SNS(카카오톡, 텔레그렘, 문자메시지 등)는 사용자가 특정 발신자의 메시지를 별도로 차단하지 않는 이상 원하지 않는 정보도 받게 되는 구조적 특성을 가진다. 이러한 특성 때문에 다량의 문자메시지와 콘텐츠가 전달될 경우 회원들은 반복적이고 과도한 정보로 인해 피로감을 느끼고 선거 자체에 부정적인 감정을 갖게 된다. 따라서, 메신저형 SNS를 통한 사전 선거운동은 기존처럼 제한하는 것이 바람직하다.미디어형 SNS(인스타그램, 유튜브, 페이스북 등)는 사용자가 특정 계정을 팔로우하거나 구독함으로써 정보 접근을 스스로 결정할 수 있는 구조다. 유권자는 필요에 따라 팔로우 해제나 구독 취소를 통해 손쉽게 정보 흐름을 조절할 수 있다. 그러나 후보자가 계정을 처음 개설하고 콘텐츠를 꾸준히 발행하더라도 타겟 사용자(유권자)에게 주목받기까지는 일정한 시간이 소요된다. 40일이라는 짧은 선거운동 기간은 후보자와 유권자가 관계를 형성하기에 턱없이 부족하다. 따라서 미디어형 SNS 선거운동은 규제를 완화해 유권자들이 후보자에 대해 더 자세히 알 수 있도록 제도적 개선이 필요하다.약사회원들이 불쾌감을 느끼는 것은 일방적인 문자폭탄이나 카카오톡 단체방에서 맥락 없이 반복되는 홍보 메시지다. 반면, 소셜미디어에서 회원들이 스스로 선택해 접하는 후보자의 개인적인 이야기나 참신하고 흥미롭게 구성된 정책 홍보 콘텐츠는 유권자의 선거 참여를 유도하고 더 나은 선택을 돕는다. SNS 세부 유형에 맞춰 선거관리규정을 개선하면, 대한약사회장 선거는 젊은 약사들이 즐겁게 참여하는 진정한 축제가 될 것이다. 필자 약력 우석대학교 약학대학 졸업 대한약사회 홍보부위원장 서울시약사회 디지털콘텐츠이사 서울시약사회 약사정책기획단 위원 용산구 청년정책위원

[데일리팜=정흥준 기자] 환자 의료데이터 활용에 대한 주도권을 놓고 전쟁의 서막이 열리고 있다. 수차례 의료데이터를 강조했던 카카오헬스케어가 본격적인 서비스 개시에 나서면서 우려감은 고조되고 있다.그동안 약사사회는 위기를 실감하지 못했다. 대규모 자본이 그리고 있는 새로운 건강관리서비스로까지 상상력이 미치지 못했기 때문이다.카카오헬스케어는 18일 산업통상자원부 규제특례를 받았다. 의료 마이데이터를 활용한 서비스를 제공할 예정이다. 환자의 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 시험 운영한다.의료법 시행규칙상 환자의 대리인으로서 진료기록 열람이 가능한 범위에 '법인'을 포함하는 취지의 규제특례다.카카오가 의료데이터의 중요성을 인식하고 투자를 확대해온 것은 오래 전부터다. 지난 2018년 HD현대와 함께 의료데이터 전문업체인 ‘아산카카오메디컬데이터’를 설립하기도 했다. 당시 100억원의 투자가 이뤄졌지만 제대로 운영되지는 못했다.카카오의 의료데이터 관심은 여기서 그치지 않았다. 지난 2022년 전자자료수립 솔루션을 개발한 제이앤피메디에 20억을 투자했고, EMR을 보유한 세나클소프트에도 투자했다.의료데이터를 노리는 대기업이 카카오만 있는 것은 아니다. 정부는 내년 전 분야 마이데이터 사업 시행을 목표로 하고 있고, 보험사를 비롯한 산업계는 호시탐탐 의료마이데이터 활용을 준비하고 있다.국회도 힘을 보태고 있다. 안상훈 국민의힘 의원은 지난 10월 31일 의료 데이터 활용을 촉진하는 내용의 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 대한 법률안’을 발의했다. 환자가 자신의 보건의료정보 ‘전송요구권’을 갖고 이를 활용한 서비스나 기술 개발이 가능하도록 하는 게 주요 골자다.또 민관이 협업해 관련 정책을 논의할 수 있도록 복지부장관 산하 관련 위원회를 두거나, 특화된 규제샌드박스 제도를 신설하는 방안도 담겨있다.환자의 의료데이터 활용할 수 있는 길을 넓히기 위한 시도가 사방에서 이뤄지고 있다는 것이다. 규제특례와 법제화 등을 앞세워 대기업들은 잇달아 시장 진출에 나설 것으로 보인다.의사협회뿐만 아니라 약사회도 이를 걱정하고 있다. 이번 카카오의 규제 특례 소식에도 즉각 반발했다. 약사회는 “민간 기업인 카카오헬스케어가 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출이나 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 될 것”이라고 우려했다.정부가 3차 가이드라인을 개정 중인 비의료건강관리서비스, 현 제도 안팎으로 두드리는 의료마이데이터 활용 요구가 맞물리는 시점은 내년이 될 것으로 보고 있다. 환자가 자신의 의료정보를 활용할 수 있는 권리, 더 나은 건강관리 서비스를 제공 받을 수 있는 환경 등을 주장할 수 있다. 또는 시범사업을 통해 서비스 경험자들이 하나둘 늘어난다면 어떻게 될까.아직 민감한 쟁점들은 남아있지만 의료데이터의 문이 본격적으로 열릴 때 약국에 미칠 영향은 복약관리 서비스 정도로 그치지 않을 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 자진해서 품목 허가 취하를 신청한 의약품에 대해 행정청이 판매정지 처분을 내릴 수 있을까.수원지방법원은 최근 국내 대형 제약사인 A사가 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 판매업무정지처분 취소 청구를 받아들였다. 경인식약청이 지난 2021년 10월 경 A사가 생산, 판매하는 특정 의약품에 대해 3개월의 판매업무정지 처분을 내렸던 것을 취소하라는 판결이다.경인식약청의 이번 처분은 10여년 전 A제약사 경기 지점 영업팀장과 임원이 연루된 리베이트 사건에서 기인했다. 해당 팀장과 임원은 2년에 걸쳐 거래처인 다수 의료기관에 가전제품, 현금 등의 리베이트를 제공한 사실이 드러났기 때문이다.이 사건은 결국 대법원까지 간 끝에 유죄가 확정됐으며, 영업팀장과 임원에게는 각각 벌금 1000만원이 선고됐다.이들의 유죄가 확정된 이후 경인식약청은 A사에 해당 리베이트 사건에 연루된 의약품에 대한 판매업무정지 처분을 추가로 내렸다. 제약사는 송사가 오가는 과정에서 사건의 의약품에 대한 품목 허가를 자진 취하한 만큼, 경인청의 처분은 유효하지 않다고 주장했다.하지만 경인식약청은 제약사의 자진 허가 취하는 신청이었을 뿐, 수리가 동반돼야 하는 만큼 처분은 정당하다고 맞섰다. 1심은 제약사의 손을 들어줬지만 경인청은 항소했고, 2심 재판을 앞두게 됐다.◆사건은=A제약사 경기지점 B팀장인 C상무에게 자사 4개 의약품 처방 실적 향상을 위해 관리 중인 일부 병·의원에 전자제품을 리베이트로 제공해 달라는 요청을 했고, C는 개인 비용으로 가전제품을 제공하기로 결심했다.B와 C는 지난 2013년 특정 내과에 200만원 상당 냉장고, 복합기 등 가전제품을 제공한 것을 비롯해 2년간 총 12명 의료인에게 의약품 채택·처방 유도 등 판매촉진을 목적으로 합계 3800여 만원 상당 현금, 물품 등을 제공했다.이 사건으로 인해 B와 C씨는 대법원까지 간 끝에 결국 약사법 위반을 확정, 각각 벌금 1000만원을 선고받았다. A제약사는 지난 2021년 8월 12일 경인청에 ‘이 사건 의약품을 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조의3에 따라 취하한다’는 내용의 의약품 제조판매 품목허가, 신고 자진 취하 관련 우편물을 발송했고, 해당 우편물은 하루 뒤인 그해 8월 13일에 경인청에 도달했다.경인청은 그해 8월 18일 A사에 B, C씨의 위반행위로 행정처분 사전통지서가 전달된 만큼, 행정처분이 종료된 후 품목 허가 취하를 재신청할 것을 요청하는 내용의 회신을 했고 이후 A사에 사건의 의약품 판매업무정지 3개월 처분을 했다.이에 A제약사는 2022년 1월 중앙행정심판위원회에 이 사건 처분 취소를 구하는 행정심판을 청구했지만 청구는 기각됐고 이에 이번 법적 소송을 또 다시 제기했다.◆제약사는 왜 판매정지 처분 취소를 주장했나=A제약사는 우선 회사 직원의 일탈 행위를 회사에 귀속시켜 제재한 것은 법적으로 자기책임 원칙에 위반된다고 주장했다.B영업팀장과 C임원의 위반 행위에 회사는 관여하거나 개입하지 않았고, 이에 따라 이들에 대한 형사 처벌만 있었을 뿐 회사에 대한 공소 제기도 이뤄지지 않았다는 것이 해당 주장의 배경이다.A제약사는 또 문제가 된 품목에 대해 회사가 자진해서 품목 허가 취하한 부분을 강조했다. 자진 취하로 해당 의약품의 제조나 판매에 대한 품목 신고가 더 이상 유효하지 않게 된 만큼, 처분을 내릴 의약품이 존재하지 않음에도 식약처는 품목 신고가 유효하다는 전제 아래 판매업무정지를 내린 것은 위법하다는 주장이다.회사는 사건이 발생한 후 수년이 지난 후 식약처가 판매업무정지 처분을 내린데 대해서도 문제를 제기했다. 회사는 해당 식약청의 처분으로 인해 회사가 혁신형 제약기업 인증 취소 처지에 놓이는 등 피해가 크다고도 밝혔다.A제약사는 “이 사건 처분은 위반 행위로부터 약 6~7년이 도과한 후 이뤄져 회사 신뢰 이익과 법적 안정성을 훼손했을 뿐만 아니라 이로 인해 회사가 힘들게 성공한 혁신형 제약기업 인증이 취소될 처지에 놓이게 됐다”고 주장했다.이어 “회사는 또 이 사건 처분 이전 품목을 취하하고 더 이상 사건의 의약품을 생산하지 않는 만큼 피고(경인식약청)가 이 사건 처분으로써 달성하려는 공익이 이로 인해 우리 회사가 침해당하는 사익보다 크다고 할 수 없는 점 등을 고려하면, 이 사건 처분은 재량권을 일탈·남용한 것”이라고 말했다.◆법원 판단은=법원은 우선 의료기관에 경제적 이익을 제공한 것을 당시 회사 직원의 개인 일탈이라며 이번 판매정지 처분이 ‘자기책임 원칙’에 위반한다는 A제약사 측 주장은 받아들이지 않았다.법원은 “법인 임직원이 해당 법인 의약품 판매 실적을 올리기 위해 리베이트를 제공한 행위는 객관적, 외형적으로 법인 업무에 관한 행위로 볼 수 있다”며 “이 사건 중심에 있는 임직원은 A사로부터 위임받은 업무를 수행하는 과정에서 리베이트를 제공하는 행위를 했다”고 밝혔다.이어 “리베이트 제공으로 인한 매출 증대나 영업수익 등의 경제적 효과가 회사에 귀속되는 이상, 그 과정에서 발생한 행정상 의무 위반에 따른 책임 역시 회사가 부담하는 것이 타당하다”고 덧붙였다.더불어 A제약사가 사건의 중심에 있는 의약품의 허가를 자진 취하한 만큼 처분 대상 자체가 존재하지 않는다는 주장에 대해서는 제약사의 허가 취하 시기와 처분 시기를 감안해 타당하다고 봤다. 법원이 제약사의 손을 들어준 것이다.법원은 “문제의 의약품에 대한 품목 허가 취하서가 피고(경인식약청장)에 도달한 2021년 8월 13일로 사건의 의약품 제조와 판매 품목신고를 대상으로 한 취하 효력이 발생한 것으로 볼 수 있다”며 “이 시점을 기준으로 사건의 의약품은 더 이상 약사법령에 따라 적법, 유효하게 제조나 판매될 수 없게 됐다고 보는 것이 타당하다”고 설명했다.이어 “식약청은 제약사의 품목 자진 취하 신청이 수리되는 경우 취하일은 신청일이 아닌 수리일이 된다. 공익성을 띈 의약품의 품목 취하 신청은 수리를 요하는 신고인 만큼 그 효력이 취하서를 신고한 때로부터 발생한다는 A사의 주장은 타당하지 않다고 주장한다”면서 “하지만 의약품 품목허가, 신고, 심사 규정은 물론 약사법령 어디에도 취하 요건을 규정하는 등의 부분은 찾아볼 수 없다”고 밝혔다.법원은 또 “이 사건 처분은 약사법령에 따른 제재 대상이 존재하지 않는 대상에 한 것인 만큼 위법하다고 볼 수 있다. 이 부분에 대한 A회사 측 주장은 이유 있다”면서 “이에 A회사 측이 청구한 의약품 판매업무정지처분 취소 청구는 이유 있어 이를 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임채윤 대한한약사회장(기호 2번, 원광대 한약학과, 38)이 재선에 성공했다.19일 대한한약사회에 따르면 제11대 대한한약사회장 선거에 출마한 임 후보는 78.0% 득표율로 연임을 확정지었다. 임기는 2025년 총회 인준일로부터 3년이다.이번 대한한약사회 총 유권자수는 1283명으로, 이 가운데 1116명인 87%가 투표에 참여했으며 임채윤 후보와 강보혜 후보가 각각 870표(78%), 246표(22%)를 획득했다.임채윤 회장은 "한 번 더 일할 기회를 주신 회원들께 감사드린다"며 "약사회, 한의사회 등 유관단체와 적극적으로 소통하고 국민보건증진을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이어 "앞으로도 한약사 역할 회복을 위해 아낌없이 전력 질주하겠다"고 약속했다.이날 한약사회 선거관리위원회(위원장 이병수)는 지부 선거 결과도 발표했는데, 유일한 경선지역인 경기에서는 서동욱 후보가 상대후보인 현자경 후보를 누르고 회장에 당선됐다.강원, 경남, 경북, 광주, 대구, 대전, 부산, 서울, 전남, 전북, 충남, 충북 등에서는 찬반 투표가 이뤄져 입후보자 전원이 당선됐으며 입후보자가 없는 인천은 재선거를 실시한다는 방침이다. 이병수 선거관리위원장은 "선거를 통해 앞으로 3년간 협회를 이끌어갈 분들이 선출된 만큼, 우리 협회가 지속적으로 국민보건증진과 한약사제도 발전에 힘쓸 수 있도록 회원들의 아낌없는 관심과 지원을 부탁드린다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 국가필수의약품으로 지정·논의가 필요한 품목에 대한 의견조회에 나섰다.19일 제약업계에 따르면 식약처는 ▲새롭게 국가필수의약품으로 지정될 필요성 있는 의약품(성분·제형) ▲기존 국가필수의약품의 적용 범위 확대가 필요한 의약품 등에 대한 관계 중앙행정기관의 의견수렴을 진행하고 있다. 정부는 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다.지난달 29일 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되지만 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정되면서, 현재 총 473개 품목이 지정된 상태다.국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국가필수의약품은 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다.지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회가 운영 중이다.이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체에서 안정공급 방안에 대해 논의된 의약품도 국가필수의약품으로 지정되기도 하는데, 올해는 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'가 지정됐다.국가필수의약품 지정을 원하는 제약업체나 관계기관이 있다면 신청 의약품명(성분+제형명), 의약품 사용 목적, 질병의 위중도, 국내·외 가이드라인 또는 진료지침에 따른 치료& 8901;사용 근거, 국내 공급 불안정성 등의 지정 요청서를 작성해야 한다.한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업체가 위험분담계약 중도 해지를 원할 경우 단순환급형만 가능하다. 다만 경평생략약제 중 비용효과성을 입증한 경우에는 재계약 협상을 통해 해지 등을 협의할 수 있다.국민건강보험공단은 이같은 내용의 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 확정했다. 건보공단은 19일 오후 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침', '위험분담제 약가협상 세부운영지침' 개정 설명회를 열고, 이같이 밝혔다.이번에 확정된 개정 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 반영된 것이다.심평원은 건정심 보고안을 지난 8월과 12월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정에, 복지부는 지난 10월 약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안 행정예고를 통해 반영한 바 있다.공단도 관련 기관에 규정 개정에 발맞춰 제도 개선을 추진해 왔다. 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안은 지난달 28일 의견조회를 시작해 이달 4일 마쳤다.19일 오후 제약바이오협회에서는 건보공단이 약가협상지침-위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 설명회를 열었다. 일부 협회 이견에도 개정안이 그대로 유지되는 것으로 결정됐다. 특히 위험분담제 중도해지 내용의 경우 1개 협회가 모든 RSA 유형이 중도해지가 가능하도록 해야 한다는 의견을 냈지만, 개정안대로 단순환급형만 중도 해지가 가능하도록 최종 결론이 났다.현행은 업체가 위험분담계약의 중도 해지를 원할 경우 가능하다고 돼 있지만, 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약의 중도해지를 원할 경우로 한정했다.다만 경평생략약제로 약제급여평가위원회 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경우에는 공단과 업체는 재계약 협상을 통해 상한금액 조정, 예상청구금액 재설정, 총액제한형의 위험분담제 변경·해지 등을 협의할 수 있도록 했다. 즉 재계약을 통해 총액제한형 RSA도 해지할 수 있는 길을 열어둔 것이다.단순환급 RSA 재재계약 간소화 방안도 1개 협회가 모든 RSA 유형으로 확대하자는 의견을 냈으나, 초안대로 단순 환급형만 적용토록 했다. 이는 심평원 규정이 이미 마련되어 건보공단도 그대로 지침에 반영한 것으로 풀이된다.위험분담제 계약 만료 시 재계약 협상 기한도 줄어든다. 현재는 협상(재계약 또는 계약 종료) 결렬시 공단과 업체는 복지부 장관의 명령에 따라 1회에 한해 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외하도록 하고 있다.하지만 개정안에서는 협상 결렬시 공단과 업체는 복지부장관의 명령에 따라 연장 없이 60일간 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외된다고 수정했다.이에대해 오세림 건보공단 약제관리실 신약관리팀장은 "현행은 최장 300일 협상이 걸리기 때문에 협상 당사자들의 피로도가 높다"며 "개정안에서는 최장 240일로 기간을 감소했다"고 설명했다.개정안에서는 또 위험분담계약 약제의 동일제제 요양급여결정신청 시, 공단 및 유관기관은 동일제제의 신청인에게 비밀유지각서를 징구하고, 해당약제의 위험분담계약 내용을 알려줄 수 있도록 했다.약가협상지침도 지난달 공개된 개정안이 그대로 유지됐다. 주요 내용은 필수의약품의 조정협상 기간을 30일로 단축하고, 이에 심평원 평가기간에 '사전협의'할 수 있도록 지침에 추가했다. 이미 공단은 코로나19 엔데믹 이후 아세트아미노펜 등 일부 수급불안의약품 협상에 이를 적용해 왔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 평균연령 37.7세로 전국 228개 기초자치단체 가운데 '가장 젊은' 세종시의 경우 내과와 소아청소년과가 성행하는 것으로 나타났다. 구도심을 중심으로 소아청소년과 비중이 점차 낮아지는 것과 상반되는 모습이다.약국 역시 2012년 세종특별자치시 출범 이후 점차 늘어 150곳까지 확대됐다. 3040 젊은 층이 증가함에 따라, 객단가 역시 1만6000원으로 수도권 못지 않은 것으로 나타났다.올해 6월 한국지역경영원이 발표한 '2024년 대한민국 지속가능한 도시 순위발표'에 따르면 세종시는 인구규모, 인구성장률, 출생률, 평균연령과 관련한 지표를 토대로 평가한 인구 부문에서 1위에 올라 성장도시 타이틀을 획득했다.인구규모에서 2022년 기준 38만8927명으로 전체 50위에 그쳤으나, 인구성장률과 평균연령에서는 각각 전국 4위와 전국 1위에 올랐으며 이가운데서도 평균연령이 37.7세(2022년 기준)로 전국 228개 기초자치단체 가운데 가장 젊은 것으로 조사됐다.특히 의원과 약국이 가장 밀집된 아름동의 경우 이같은 현상이 도드라지게 나타났는데, 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 아름동 행정복지센터 반경 1km 내 병의원과 약국 상권을 분석해 봤다. 반경 1km 내에는 아름동 다음으로 의원·약국이 많은 도담동 일부도 포함된다.◆27개 의료기관 중 내과 7, 소청과 6곳으로 '절반'= 주거지역이 56%에 해당하는 아름동의 경우 내과와 소아청소년과 비중 또한 높은 것으로 나타났다. 동 내 의원 27곳 중 내과가 7곳으로 가장 많았고, 소아청소년과 6곳, 이비인후과·정형외과·피부과 각 4곳, 산부인과·안과 각 2곳, 비뇨기과 1곳 등 순으로 나타났다. 내과와 소아청소년과가 13곳으로 전체의 절반 가량을 차지하는 셈이다.의사 수 역시 49명 중 소아청소년과가 18명으로 가장 많았고 내과 9명, 정형외과·피부과 각 5명 등 순으로 나타났다. 병원당 월 매출액은 1억7794만원이며 중간 값은 8584만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻하는 것으로, 중간값이 5942만원인 서울 역삼동과 비교했을 때도 무려 2642만원 높은 수치다. 병원당 월평균 결제건수는 6201건으로 세종시 평균 대비 0.66% 높은 것으로 나타났으며, 결제단가는 2만9586원으로 집계됐다. 맵은 아름동 병의원의 매출비중이 병원수 비중보다 높다고 분석했다.이용환자(환자)는 40대 남성이 23.6%로 가장 높은 비중을 차지했으며 40대 여성 20.7%, 30대 여성 17.8%, 30대 남성 14% 등 순으로 3040 층에 집중돼 있는 것을 확인할 수 있었다.1년간의 거래통계로 월별 환자 비중을 살펴본 결과 12월이 10.2%로 이용비중이 가장 높았고 11월(9.3%), 8월(9.1%), 9월(8.7%), 10월(8.5%)로 나타났다.요일별로는 금요일이 16.9%로 이용비중이 가장 높았고, 토요일(16.5%), 월요일(15.6%) 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 오후 12시가 32.6%로 가장 높았고, 15~18시, 12~15시 순으로 조사됐다.◆약국 34곳, 객단가 1만6000원= 약국은 병의원 보다 7곳 많은 34개로 나타났다. 지역 내 약국의 월 평균매출은 3805만원이며, 중간값은 2196만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다.약국의 최근 3개월 평균 결제건수는 2410건으로, 일요일을 제외한 25일로 나눠보면 일 평균 96건 정도로 유추해볼 수 있다. 결제단가는 1만5931원으로 세종시 평균 대비 0.08% 높았다.지역 내 약국 평균 운영연수는 6.2년으로 나타났다. 약국 이용고객(환자) 역시 의원과 마찬가지로 40대 남성이 18.8%로 가장 많았으며 40대 여성이 16.3%로 뒤를 이었다. 다만 30대 여성이 3위를 차지했던 것과 달리, 약국 이용에 있어서는 50대 남성이 15.5%로 3위를 차지했다. 30대 여성은 11.1%, 남성은 10.7%로 집계됐다.월별 이용고객은 의원과 유사한 패턴을 보였는데, 11월과 4월, 8월이 8.7%로 가장 높았으며 12월(8.6%), 1월과 3월(8.5%) 등 순이었다.요일별로는 월요일이 19.1%로 이용비중이 가장 높았고, 화요일(18.6%), 금요일(17.4%) 순이었다. 토요일은 10.6%로 6위에 그쳤다. 이용시간대별로는 15~18시 이용비중이 29.9%로 가장 높았고 9~12시, 12~15시 순으로 나타났다.고객군으로는 주거고객이 50.1%로 전체의 과반을 차지했으며 유입고객 37%, 직장고객 12.9%였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 카카오헬스케어의 복약관리 서비스가 규제특례를 통한 상용화를 앞두자 약사사회가 우려의 목소리를 제기하고 나섰다.대한약사회(회장 최광훈)는 19일 입장문을 내어 “약사회는 공공 의약품안전사용서비스(DUR)의 민영화 규제특례가 중대한 위험을 내포하고 있는 만큼 즉각 취소할 것을 강력 촉구한다”고 밝혔다.산업통상자원부는 지난 18일 규제특례심의위원회를 열고 78개 특례과제를 심의& 8231;의결했는데 이중 하나의 사업이 카카오헬스케어가 진행하는 ‘내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)’ 서비스다.이번 규제특례 승인으로 카카오헬스케어는 의료 마이데이터를 활용해 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 테스트하게 된다.약사회는 이번 사업에 대해 “국민 건강권을 심각하게 위협하는 처사이자 민영화로의 전환을 유도하는 것으로 의심하지 않을 수 없다”며 “이번 서비스는 약물 간 상호작용, 중복 처방 확인, 부적절한 약물 사용 방지 등 기존 DUR과 동일한 핵심 기능을 영리 기업 이익추구를 위한 도구로 전락하는 문제를 안고 있다”고 주장했다.이어 “의료법 시행규칙 상 법인의 환자 진료기록 열람 제한을 우회해 특정 기업에 부당한 특혜를 부여하는 것은 공정한 시장 경쟁을 저해하고 의료 서비스의 공공성을 심각하게 훼손하는 행위”라며 “민간 기업인 카카오헬스케어가 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출이나 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 될 것”이라고 말했다.약사회는 또 “이런 서비스가 유료화되면 경제적 여건에 따른 보건의료 서비스 접근성 격차가 더 심화될 것”이라고 덧붙였다.약사회는 정부를 향해 DUR의 공공성 강화를 위해 적극적으로 투자하는 한편, 의료 민영화 시도를 즉각 중단하고 공공의료 체계 강화를 위한 구체적 계획을 수립할 것을 촉구했다.약사회는 “보건의료는 결코 영리 추구 대상이 되어서는 안되며 반드시 공공성이 보장돼야 한다”며 “정부는 국민 건강권 보장이라는 본연의 책무를 망각하지 말고 의료 민영화 정책을 즉각 중단하며 공공의료 체계 강화에 모든 역량을 집중해야 할 것”이라고 강조했다.이어 “이번 사안의 중대성을 고려해 정부의 신속하고 책임있는 조치를 강력 촉구한다”면서 “만약 이런 요구가 받아들여지지 않아 국민건강이 위협받게 되면 그 책임이 정부에 있음을 분명하게 밝히고 국민과 함께 강하게 응징해 나갈 것”이라고 말했다.

제미글로 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 2심에서 승소했다. LG화학은 1심 패배를 뒤집고 2심에서 승소하면서 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매를 견제할 수 있게 됐다.제약업계의 관심은 또 다른 2심 판결로 향한다. LG화학은 용도특허의 무효를 주장하는 제네릭사들과 특허법원에서 법리 다툼 중이다. 여기서도 LG화학이 승소할 경우 제미글로 제네릭 조기발매는 더욱 요원해질 전망이다.특허법원 제5부는 19일 LG화학이 신풍제약 등 8개 제네릭사를 상대로 제기한 소극적 권리범휘확인 심결취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 특허심판원 심결을 뒤집고 오리지널사인 LG화학의 손을 들어준 것이다.제미글로 용도특허 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구하면서 시작됐다. 신풍제약과 대화제약, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국프라임제약 등이 심판을 청구했다.제네릭사들은 동일한 특허에 2개 심판을 청구하면서 제네릭 조기발매 의지를 밝혔다. 용도특허를 회피하든, 무효화하든 어떻게든 극복해 제네릭을 조기발매한다는 게 이들의 계획이었다.1심에선 제네릭사들이 승리했다. 올해 4월 회피 심판에서 승리한 뒤 9월엔 무효 심판에서도 승리를 따냈다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 특허법원은 제네릭사들의 특허 회피를 인정한 1심을 뒤집고 LG화학의 손을 들어줬다.제약업계의 관심은 아직 판결이 내려지지 않은 무효 심판 관련 항소심으로 쏠린다. 만약 여기서 LG화학이 승리할 경우 용도특허가 만료되는 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 역전 판결 여부가 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 남은 두 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다.제미글로·제미메트의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 현재 제미글로는 3개 특허로 보호된다. 2039년 10월 만료되는 용도특허를 비롯해 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허, 2030년 1월 만료되는 물질특허 등이다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다.제네릭사들은 제미글로 용도특허를 우선 극복한 나머지 특허를 추가로 극복, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 올해 3분기 제미글로의 처방액은 105억원, 제미메트는 256억원으로 각각 전년동기 대비 1% 증가했다. 제미글로·제미메트는 작년 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 장애인 건강증진과 한의약 발전을 위해 관련 단체와 손을 잡았다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 19일 오후 3시 이룸센터 회의실에서 한국장애인단체총연합회(상임대표 이영석)와 장애인 건강증진과 한의약 발전을 위해 상호협력하는 내용의 업무협약을 체결했다. 윤성찬 한의사협회장은 "장애인 여러분의 한의사 주치의 등 한의진료에 대한 요구도는 정부 관계기관의 설문조사 등을 통해 이미 확인된 바 있다"며 "이번 협약을 계기로 최상의 한의의료서비스를 제공할 수 있도록 가일층 노력할 것이며, 장애인의 진료 선택권과 접근성을 높이기 위해 장애인 주치의제를 포함한 다양한 장애인 건강관리 사업에 한의계가 적극 참여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.박소연 부회장은 "정부의 장애인 의료정책이 수요자인 장애인의 요구와 선택의 측면에서 추진돼야 하며, 한의약을 통한 장애인 건강관리 의료환경이 제도적으로 조성될 수 있도록 의료인과 장애인 간 협력을 바탕으로 정책개발과 대외홍보에 적극 노력하겠다"고 강조했다.이영석 한국장애인단체총연합회 상임대표는 "우리나라 등록장애인 인구는 270만명에 육박하고 그 수가 꾸준히 증가할 뿐만 아니라, 특히 장애인구 중고령(65세 이상) 인구 증가가 심화되고 있으나 정작 장애인을 위한 의료서비스는 턱없이 부족한 실정"이라며 "이같은 상황에서 업무협약을 체결하게 돼 기쁘게 생각하며, 장애인들의 건강과 복지가 증진되는 소중한 계기가 되기 바란다"고 전했다.이날 업무협약 체결식에는 대한한의사협회 윤성찬 회장과 박소연 부회장, 유정규 기획·의무이사, 이채은 의무이사가 참석했으며, 한국장애인단체총연합회에서는 이영석 상임대표와 이건휘 공동대표, 정원석 공동대표, 서인환 정책위원장, 정의철 사무총장이 자리를 함께했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약협동조합은 지난 18일 조합 사무실에서 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실 주최로 식약처와 간담회를 진행했다고 밝혔다.조합은 “식약처는 제약업계 큰 이슈가 되고 있는 GMP 적합판정제도에 관해 업계의 의견을 다양하게 청취하고 있었다”라면서 “한국제약바이오협회와도 애로사항을 청취하는 간담회를 2차례 진행 후 중소·중견제약사의 의견을 듣고자 간담회를 진행했다”라고 설명했다.지난 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 시행됐다.최근 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분이 속출하면서 처분 기준이 과도하다는 불만이 나오는 상황이다. 이날 간담회에서 조합은 식약처에 소속 조합사들의 애로사항을 전달했하고 제약사들의 고충과 애로사항을 듣고 합리적인 해결 방안을 도출하고자 노력하는 상황에 대해 상호 논의를 나누었다.조합 측은 “향후에도 식약처와 조합의 발전적인 관계 형성을 위해 노력하기로 했다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 코비드(COVID)19 치료 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르 ‘노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이다. 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.일동제약에 따르면, 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태다.다만 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라는 판단이다.‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이며 ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.