[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약기업 인증제 개편안에 대한 보건복지부의 고민이 깊어지고 있다.불법 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티 규정을 현행 원스트라이크 아웃 즉, 즉각 인증 취소에서 감점제·점수제로 전환하는 규정을 두고 찬반 양론이 대립각을 세우면서다.리베이트 제약사의 혁신형 인증 취소는 지나치게 거친 규제이자 신약 창출 동력을 저해하는 제재라는 제약업계 오랜 요구로 복지부도 감점제로 전환할 필요성에 동의하는 듯 했지만, 시민사회단체와 약사단체 일각의 거센 반발로 내부 합의안을 쉽사리 확정 공표하지 못하고 있는 표정이다.리베이트 점수제 전환 행정 확정과 함께 입법예고, 행정예고 시행 속도를 높여 달라는 민원을 제기하던 국내 제약업계는 복지부 장고가 길어지자 불안해하는 상황이다.자칫 점수제 전환 규제혁신이 실현되지 않을 수 있다는 공포감에서다.이미 이재명 정부 이전 윤석열 정부때부터 여러차례 의견수렴 절차를 거쳐 입법·행정예고만을 앞둔 개편안을 갑자기 뒤집는 것은 예측가능성을 떨어뜨리고 신의성실의 원칙에도 맞지 않는다는 입장이다.실제 리베이트 페널티 점수제 전환은 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(약칭 제약산업법)' 제6조가 규정하고 있는 제약산업육성·지원위원회 심의를 통과한 것으로 알려졌다.리베이트 제약사 제재 규정을 원스트라이크 아웃에서 10점 감점 등 점수제로 전환하는 개편안의 장단점과 국내 제약산업 발전에 미치는 영향성 검토가 위원회 심의 단계에서 완료됐다는 얘기다.복지부가 혁신형 인증제 개편안을 예고하며 여러차례 리베이트 페널티 규정 점수제 전환을 언급한 이유도 여기에 있다.특히 위원회는 보건복지부 장관이 위원장을 맡고, 위원은 기획재정부, 교육과학기술부, 지식경제부 등 관계 중앙행정기관장이 위촉한 차관급 공무원과 복지부 장관이 위촉한 제약산업 전문가로 구성된다. 범부처 위원회 승인이 끝난 안건인 셈이다.제약산업법 제정 목적은 우리나라 제약기업의 신약 연구개발 투자를 독려해 국내 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 지원, 국민 건강증진과 국가경제 발전으로 이어지게 하기 위해서다.의약품 리베이트는 건전한 의약품 유통 등을 위해 있어선 안 될 불법이지만, 과거 저지른 불법을 이유로 단숨에 혁신형 인증 지위를 박탈하는 것에 대한 일부 불합리 주장도 일견 공감되는 측면이 있다.찬반 양론이 충돌하는 중간에서 복지부가 쉽게 해결책을 찾기 어렵다면, 리베이트 횟수, 제공 금액 등 구체적인 기준에 따라 감점 폭을 세분화하고 달리하는 방식의 인증 취소 차등제를 고민해달라는 제약업계 의견을 무겁게 검토할 필요가 있다는 생각이다.또 개편안 시행 전후를 기준으로 시행 전 리베이트에 대해서는 낮은 페널티를, 시행 후 리베이트는 원스트라이크 아웃제를 적용하자는 제안도 눈여겨 볼 필요가 있다.이재명 정부는 국내 제약바이오 산업의 세계 시장 진출을 위한 정책 중 하나로 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 내세워 왔다.리베이트 불법에 대한 억지력을 확보하면서, 제약사들의 신약 개발 창출 동력을 저해하지 않는 족쇄 없는 개편안 마련으로 정반합을 실현하는 행정을 기대한다.

[데일리팜=강신국 기자] 공익·부패행위 신고자 보호가 대폭 강화된다. 특히 보건의료분야에선 의약품 리베이트, 사무장병원, 무자격자 조제 등에 대한 공익신고가 잇따르는 상황에서 신고자에 대한 보호가 한층 강화될 것으로 보인다.국민권익위원회는 공익·부패 신고자를 더 촘촘하게 보호하기 위해 '공익신고자 보호법' 등의 개정을 추진한다고 5일 밝혔다. 이에 신고자에 대한 손해배상 청구를 금지하고, 신고 등을 금지하거나 제한하는 규정은 무효로 한다. 또한 수사기관에 진정과 제보 등의 방법으로 신고한 경우와 감사원에 신고한 경우까지 보호대상 준용 범위를 확대할 계획이다. 이번 개정안은 공익신고자와 부패행위 신고자에 대한 보호·지원 관련 규정의 통일성을 높이고, 신고자에 대한 보호를 강화하기 위해 마련됐다.  먼저 '공익신고자 보호법' 일부개정안에서는 내부 공익신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 명확하게 한다. 특히 보호조치 신청을 현행 불이익조치를 받은 경우뿐만 아니라 불이익조치를 받을 것으로 예상되는 경우까지 포함하고 있다. 아울러 불이익조치 절차의 일시정지를 신설해 회복하기 어려운 피해를 사전에 방지하고, 이를 이행하지 않는 경우에 대한 처벌 규정을 신설했다.이어 '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 일부개정안에서는 내부 신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 신설한다. 또한 불이익조치 및 비밀보장의무 위반 관련 위원회의 징계 등 요구에 따를 의무를 신설하며, 신분보장등조치결정의 이행여부 점검 규정을 신설해 신고자를 두텁게 보호하기로 했다. 이밖에도 신고자를 알아내려고 하거나 신고 방해, 취소 강요, 신고 이후 2년 이내 불이익조치를 한 경우를 불이익조치 발생 추정 사유에 추가하고, 신변보호조치와 인적사항 기재 생략의 적용대상을 협조자·친족·동거인까지 확대한다. 김응태 국민권익위 심사보호국장은 "이번 개정은 신고자 보호·지원 제도의 통일성을 높이기 위한 것"이라며 "신고자 보호의 실효성 강화로 부패·공익신고 제도에 대한 대국민 신뢰를 확보할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 이번 개정안의 상세한 내용을 국민권익위 누리집(www.acrc.go.kr)에 공개하고, 40일의 입법예고 기간에 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 반영할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정치권 일각에서는 창고형 약국의 순기능과 역기능을 둘러싼 사회적 합의가 녹록치 않은 만큼 정부의 적극적인 입법과 행정이 뒤따라야 한다고 지적한다.창고형 약국이 대형마트의 광고·홍보·마케팅·판매 방식을 차용해 대중속으로 파고 드는 시도를 하고 있다면, 정부 규제 역시 대형마트 등과 준하는 수준으로 끌어 올려 대중 혼란 진화에 나서야 한다는 시각이다.정부도 창고형 약국이 지역 의료 강화 차원에서 국민 의약품 안전을 책임지는 약국 본연의 역할을 대체하거나 미래형 약국 모델로 기대하기 어렵다는 인식으로, 사회 전반에 부정적인 영향을 가져올 가능성을 배제할 수 없다는 데 동의하고 있다.정은경 보건복지부 장관이 올해 국정감사에서 약사법 시행규칙 개정안을 마련하겠다고 직접 답변한 배경이다. 정 장관이 예고한 대로 시행규칙이 손질되면, 시행 시점부터는 창고형, 팩토리 등 표현을 약국 간판이나 외관 등 고유 명칭으로 쓸 수 없게 된다. 홍보 자체가 위법 행위에 해당돼 금지되는 효과를 기대할 수 있는 셈이다.29일 국회와 복지부는 창고형 약국을 관리·감독할 수 있는 입법·행정에 착수했다.약사법 3건 국회 계류…유통산업발전법 참고한 규제 필요성도 대두현재 이미 국회에는 세 건의 창고형 약국 규제 관련 약사법 개정안이 계류 중이다. 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석, 남인순 의원이 각각 대표발의했다.법안 핵심은 약국 총 면적이 100평을 초과하는 경우 시·도 지자체 산하에 신설하는 약국개설위원회의 심의를 의무화(김윤 안)하고, 약사(한약사)는 단 하나의 약국만 개설·운영할 수 있도록 규정(서영석 안)하는 것이다.아울러 창고, 공장 등 표현이나 이와 같은 의미를 가진 팩토리 등 외래어·외국어 표기를 사용해 소비자·환자가 약을 과소비·오남용하도록 유인하는 표시를 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 막는 규제(남인순 안) 법안도 발의됐다. 장종태 의원은 이번 국감에서 창고형 약국 관련 규제를 마련하지 않으면 동네 약국이 줄폐업하는 등 우리나라에서도 '약국 사막화' 현상이 발생할 수 있다고 지적하면서 복지부가 검토할 수 있는 행정 대안을 제시했다.이마트, 홈플러스 등 대형마트를 규제하고 있는 유통산업발전법을 참고해 규제책을 고민해 달라는 당부다.구체적으로 유통산업발전법이 규정하고 있는 대형마트 의무휴업 규제나 영업시간 제한, 전통시장 반경 1km 이내 출점 금지 등을 약사법적으로 변형해 법률이나 하위 법령을 손질할 필요성을 제시했다.장 의원은 전체 약국의 3분의 2가 대형 체인 약국·슈퍼마켓에 속하는 미국의 경우 최근 10년간 독립약국(동네약국) 38.9%가 폐업한 통계를 제시하고 결국 미국 연방거래위원회가 불균형 해소를 목표로 독립약국 보호 대책을 권고중이라고 소개했다.우리나라도 미국과 같은 상황이 발생하기 전에 예방 차원의 입법·행정이 시급하다는 취지다.복지부, 약사법 시행규칙 개정안 방향성은정은경 장관이 국감에서 약속한 약사법 시행규칙 개정안의 방향성은 남인순 의원이 대표발의한 약사법 개정안과 유사할 것으로 관측된다.참고인으로 국감 출석한 권영희 대한약사회장도 약사법 시행규칙 개정안을 선제적으로 마련해 국회, 복지부와 소통중인 상황이다.현행 약사법 시행규칙 제44조는 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항을 규정하고 있다. 약국 개설자인 약사와 의약품도매상이 명칭을 사용할 때 소비자·환자 등을 오인하게 하거나 유인하는 행위를 방지하기 위한 기준을 열거한 조항이다.이광민 약사회 정책부회장은 약국 개설자가 약국 고유 명칭으로 써서는 안 되는 표시와 광고 문구를 구체화 해 하위법령 개정안을 마련하고 이를 토대로 복지부와 시행규칙 개정안을 논의하겠다는 의지다.대한약사회가 복지부, 국회와 논의중인 약사법 시행규칙 개정안 구체적으로 약국개설자가 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 금지한 기준은 ▲창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 일반 공산품 유통업으로 오인할 수 있는 표시 또는 이와 같은 의미를 갖고 있는 외국어 문자 ▲기타 보건의료기관으로서 약국의 기능을 왜곡하거나 명칭 사용으로 소비자나 환자를 오인하게 하거나 유인하는 표시 두 개 유형이다.약국개설자가 사용할 수 없는 광고 문구는 ▲최고, 최초, 최상, 제일 큰 또는 이와 유사한 절대적 표현을 쓴 표시·광고다.복지부는 약사회가 제안한 시행규칙 개정안 등을 검토해 연내 최종 개정안을 입법예고한다는 계획이다. 물론 입법예고 기간 내 다양한 의견이 수렴될 경우 세부 조항이나 문구 일부가 변경될 가능성은 있지만, 큰 틀의 규제 방향성이나 골격은 동일 할 것이란 전망이 나온다.다만 해당 시행규칙 개정안은 규제 강화안인 만큼 입법예고 후 규제개혁위원회 규제심사와 법제처심사를 통과해야 할 것으로 보인다.이광민 정책부회장은 "약국 명칭·표시·광고 규제는 복지부가 시행규칙 개정으로 추진하겠다고 밝혔고, 1인 1개소 의무를 규정한 네트워크 약국 금지 약사법 개정안에도 찬성한다는 게 복지부 입장"이라며 "100평 규모 창고형 약국 금지 법안은 실효성 등을 토대로 향후 계속 협의가 이뤄질 것"이라고 설명했다.이 부회장은 "메가팩토리 약국 성공 배경은 창고형 약국 등 광고로 온·오프라인 대중매체의 집중적 관심을 받은 영향이 있다. 여러가지 홍보 효과를 누렸다"면서 "명칭·표시·광고 규제 약사법 시행규칙은 창고형 약국이 의약품 오남용을 부추기고 환자를 유인하고 또 약국에 대한 왜곡된 인식을 확대하는 수준으로 과도하게 광고·홍보하는 행위를 직접적으로 막을 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.정은경 장관은 약국개설 승인 신청 때 고유 명칭 표시를 규제하는 방식이 이미 법적으로 근거가 확립됐다는 입장이다. 창고형 약국 표시 금지 관련 규제 강화 시행규칙 개정안이 규개위와 법제처 심의를 큰 무리없이 통과시킬 수 있다는 정 장관의 자신감을 엿볼 수 있는 대목이다.특히 정 장관은 이번 국감에서 대형 약국 개설·홍보 과정에서 소비자의 의약품과 약국에 대한 인식을 오인하게 만들거나 대형 창고형 약국으로 환자를 유인하는 행위가 건강한 약국 생태계 유지, 건전한 의약품 유통질서 확립 등 정상적인 사회 시스템 운영에 부정적 영향을 미칠 수도 있다는 견해도 내비친 바 있다.정 장관은 "창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있다"며 "창고형 약국을 미래형 약국으로 보기엔 한계가 있다. 바람직한 의약품 유통질서에 반대되는 과도한 소비자 유인 행위를 하지 못하게 약국 표시·광고·명칭 제한을 추진하고 약사회와 추가로 제도개선 방안에 소통할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 100병상 이상 정신병원에 약사 1명을 의무적으로 배치해야 한다.보건복지부는 최근 이런 내용을 담은 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정령을 입법예고 했다.주요 내용을 보면 의료법 기준을 준용해 정신 의료기관의 약사‧영양사 배치기준이 마련된다. 먼저 약사는 정신병원에 1명 이상 배치해야 한다. 다만 100병상 이하의 경우 주당 16시간 이상의 시간제 근무 약사 둘 수 있다. 영양사의 경우 정신병원에 입원 병상이 있다면 1명 이상을 둬야 한다.2020년 3월 의료법 개정으로 정신병원이 요양병원에서 분리돼 병원급 의료기관으로 신설된 데 따른 후속 입법인데 현행 의료법에서 병원급 의료기관에는 병원, 종합병원 외에 치과·한방·요양·정신병원 등이 있다. 기존 시행 규칙상 정신병원에는 정신건강의학과 전문의, 간호사, 정신건강전문요원, 보안 전담 인력의 배치 기준만 있었는데 이를 개선해 약사와 영양사가 포함된 것이다.정신병원 약사, 영양사 인력배치 기준은 시행규칙을 공포한 날부터 6개월 이후 시행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 보건복지부가 준비중인 '혁신형 제약기업 인증제도' 개편안의 신속 시행이 필요하다는 의견을 개진하는 분위기다.내달(10월) 혁신형 제약기업 인증제 개정 내용을 담은 대통령령과 고시를 입법 예고한 뒤, 내년(2026년) 1월 본격 시행하는 게 복지부 타임라인인데, 이미 개편안 일정이 여러차례 늦춰진데다 제약산업 진흥·육성 정책인 만큼 연내 개편안 시행으로 혜택을 입을 수 있게 속도를 내달라는 게 제약계 중론이다.복지부가 검토중인 개편안 핵심은 기준 초과 불법 리베이트 적발 시 혁신형 제약사 인증을 취소하는 현행 규정을 '점수제'로 전환해 인증 취소 대신 '감점' 등으로 불이익을 받도록 대체하는 내용이다.15일 제약계는 개편안 주요 내용과 방향이 규제 강화가 아닌 규제 완화 측면이 강한 만큼, 입법예고 후 의견수렴 기간을 최소화 해 오는 11월~12월 내 점수제 전환 방식이 시행될 수 있도록 해달라는 입장이다.복지부는 신약 연구개발(R&D) 활성화에 방점을 찍은 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 제약계, 산업 전문가들과 함께 모색해왔다.조기 대선, 정권 교체 이전인 윤석열 정부때부터 논의된 인증제 개편안은 애초 올해 초 입법예고 가능성이 제기되기도 했지만 이재명 정부가 새롭게 출범하면서 7월 이후로 입법예고 시점이 지연됐다. 하지만 결과적으로 9월 현재까지도 추진되지 않으면서 제약사들은 복지부를 향해 행정에 속도를 낼 필요성을 어필하고 있다.복지부가 예고한대로 10월 개정안 관련 대통령령, 고시 규정을 입법예고하더라도 60일에 달하는 장기 의견수렴 기간이 아닌 40일 이내 입법예고 기간을 끝마친 뒤 11월 말 내지 12월 초 개편안이 전격 시행될 수 있게 제약계를 배려해달라는 얘기다.개정안 주요 내용은 혁신형 제약사 인증 기준인 '의약품 매출액 기준에 따른 신약 R&D 비중'을 현행 기준보다 상향하고, 기준 초과 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 현행 인증 취소에서 배점화 방식의 점수제로 전환하는 방안이다.신약 R&D 비중 상향의 경우 연 의약품 매출액이 1000억원 미만 제약사는 현행 '연간 R&D 비용 50억원 또는 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 7%'인 기준을 '연간 100억원 또는 연 의약품 매출액 대비 9%'로 올리는 안을 검토중이다.연 의약품 매출액 1000억원 이상 제약사는 현행 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 '5%'를 '7%'로 상향하는 안이 논의되고 있다.리베이트 처분이 2회 이상이거나 금품 제공액이 총 500만원 이상인 제약사에게 혁신형 제약 인증심사 때 페널티를 주는 기준은 변동없이 동일하게 유지하되, 규제 방식을 인증 취소·심사 탈락이 아닌 심사점수 감점 불이익을 주는 안이 유력하다.제약계는 R&D 비중 향상은 규제 강화, 리베이트 페널티 점수제 전환은 규제 완화 행정이지만 R&D 규제 강화의 경우에도 기존 혁신형 인증 제약사 등에 대한 직접적인 불이익이 없거나 크지 않고, 국제적 통상 문제도 없는 만큼 입법예고 의견수렴 기간을 40일 등으로 최소화 할 필요성이 있다고 말한다.국내 제약사 한 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편은 당초 직전 정부때부터 추진해온 행정"이라며 "직전 정부의 여러가지 정책 상황에 이어 예상치 못한 조기 대선과 정권 교체로 불가피 시행 시기가 늦춰졌지만, 새 정부도 하위 법령과 고시 개정을 7월까지 하겠다는 계획이었다"고 설명했다.이 관계자는 "결과적으로 이마저도 지연돼 10월 입법예고가 예견된다"며 "복지부는 규제 강화 조항으로 인한 혁신형 제약사들의 불이익 가능성이 희박하고, 리베이트 점수제 전환 조항은 규제 완화 행정인 만큼 불필요하게 긴 입법예고 의견수렴 기간을 두지 말고 짧은 기간 내 의견수렴을 마치고 연내 시행으로 제약산업 육성을 도모할 필요가 크다"고 부연했다.

[데일리팜=김지은 기자] “처방권은 의사에게 있습니다. 약사의 경제적 이익을 극대화하고, 의사는 법적 책임만 지우는 성분명처방 도입을 반대합니다.”“수급 불안정 의약품으로 인해 환자의 치료에 차질을 빚고 있습니다. 성분명처방을 통해 환자의 치료와 안전이 보장돼야 합니다.”제한적 성분명처방 추진이 포함된 의료법, 약사법 개정안이 발의되자 의·약사가 국회 입법예고 사이트에서 찬·반 입장을 표명하며 팽팽하게 맞섰다.장종태 더불어민주당 국회의원이 대표발의한 의료법 일부 개정법률안이 국회 입법예고시스템에는 12일 오후 기준 1만5000여건의 찬반 의견이 게재됐다.장종태 더불어민주당 국회의원이 대표발의한 의료법 일부 개정법률안이 입법예고되자 국회 입법예고시스템에는 12일 기준 1만5000여건의 의견이 게재됐다. 해당 법안은 의약품 수급 불안에 따른 국민 건강 위협을 해소한다는 취지로 마련된 것으로, 위원회가 지정한 수급 불안정약은 의무적으로 성분명처방을 하게 해 환자들이 안정적으로 약을 공급받을 수 있게 하는 내용이 담겼다.이를 지키지 않는 의사, 치과의사에게는 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 해 벌칙 수위도 포함됐다. 해당 법안이 입법예고되자 의사, 약사로 추정되는 네티즌들의 댓글이 다수 게재됐으며, 특히 반대한다는 의견이 다수를 차지했다.의료계가 극렬히 반대하는 성분명처방을 허용하는 내용을 담고있는 데다 이를 지키지 않는 경우에 대한 처벌조항이 담겼다는 점에서 이 법안이 발의된 후 의사사회는 강력 반발하고 있는 상황이다.의협은 "국회에 발의된 수급불안정 의약품에 대한 성분명 처방 강제 법안은 심각한 문제를 안고 있다"며 "먼저 의약품 수급 문제는 제약사의 생산중단 혹은 수입중단으로 발생한다. 이런 의약품 공급에 문제가 발생하지 않도록 하는 것은 국가의 책임"이라고 지적하기도 했다.의료계가 강력 반발하고 나선데 더해 입법예고된 법안에 대한 공개적 반대 입장 게재가 줄을 이으면서 약사사회도 대응에 나섰다.민초 약사들 사이에서 이번 법안에 힘을 실어주자는 움직임이 일고 있는데다, 일부 지부는 회원 약사들에 국회입법 사이트에 의견 게재를 당부하기도 했다.경기도약사회는 12일 회원 약사들에 ‘의료법 일부 개정안 입법예고에 따른 협조 요청’ 공지를 발송하고 “이번 개정안 핵심 내용은 의사가 약사법에 따른 수급불안정 의약품을 처방하는 경우에는 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 하는 것으로, 확인 결과 찬성 의견보다 반대 의견이 압도적으로 많은 상황”이라고 말했다.이어 “성분명 처방은 약사 직능의 오랜 숙원이자 숙제”라며 “입법예고가 내일(13일) 마감되는 만큼 모두가 참여해 법 개정안이 통과될 수 있도록 적극 협조해 주시기 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약사 인증제도 개편안의 내년 1월 시행을 목표로 오는 10월 입법예고할 방침이다.인증제를 점수제로 전환하고, 다국적 제약사 인증 기준을 별도로 마련하는 내용이 포함됐다.혁신형 제약기업 인증 취소 제약사에게 부여되는 페널티인 '3년 재인증 불가' 규정을 없앨지 여부에 대해 복지부는 "검토중"이라고 답변했다.10일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.당초 예정했던 개편안 예고·시행 시점이 늦어진 배경에는 정권 교체와 새 정부 출범이 일부 영향을 미친 것으로 보인다.혁신형제약사 인증제 개선안 핵심은 불법 의약품 리베이트 등 비위 사례 적발 시 인증을 즉시 취소하는 현재 방식을 점수제로 전환하는 내용이다.불법 리베이트를 엄중히 금지하는 내용은 제약계 주지시키되, 점수제로 전환해 보다 유연하게 혁신형 제약사 인증 제도를 활용하도록 하겠다는 게 복지부 의지다.복지부 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편안은 불법 리베이트 행위 등을 포함해 점수제 전환하는 것과 국내 제약사와 다국적 제약사 인증 기준을 별도 운영하는 내용이 담겼다"면서 "10월 입법예고 후 내년 1월 시행을 목표로 하고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "불법 리베이트 등으로 인증 취소된 제약사는 3년 간 재인증을 받을 수 없게 배제한 조항을 해제하는 것에 대해서는 검토 단계"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 장애인접근성을 높인 배리어프리 키오스크 의무화 규제를 완화하면서, 상시근로자 5인 미만이면서 연 매출이 50억 미만인 약국은 ‘호출벨-보조인력’으로 갈음할 수 있게 됐다.다만, 상시근로자가 5인 이상 약국은 내년 1월까지 배리어프리 키오스크로 교체하지 않을 경우 최대 3000만원의 과태료가 부과된다.정부는 배리어프리 키오스크 설치 의무화를 단계적으로 확대해 왔는데, 올해 1월부터는 면적 50㎡(15평) 이상이면서 상시 근로자 100인 미만인 사업장도 규제 대상이 됐다. 내년 1월 28일까지 유예기간을 주고 기기를 교체하도록 했다.이에 자영업자들의 반발이 계속 됐고, 정부는 결국 규제 완화 추진을 밝힌 바 있다.15평 이상 약국이 의무 대상이었지만, 상시근로자와 연 매출 기준이 생기며 상당수 약국들은 호출벨로 대체가 가능해졌다. 이와 관련 복지부는 28일 ‘장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률 시행령’ 개정령을 입법예고했다. 10월 10일까지 개정령에 대한 의견을 받는다.개정령의 주 내용은 배리어프리 키오스크 설치에 대한 규제 완화다. 키오스크를 교체하지 않고, 호출벨을 설치해 배치된 보조인력으로부터 도움을 받을 수 있는 사업장의 범위를 확대했다.복지부는 ‘입법 과정에서 논의된 주요 내용’을 통해 “소상공인, 자영업자의 재정적 부담이 과도하다는 지적이 제기돼 완화 방안이 논의됐다”고 설명했다.기존에는 완화 대상을 면적이 50㎡(15평) 미만일 경우로만 한정한 바 있는데, 여기에 ‘소상공인기본법 제2조 제1항에 따라 소상공인이 설치 운영’하는 키오스크도 포함한다.해당 법에 따라 도소매업으로 분류된 약국의 경우는 연 매출 50억 이하이고, 상시근로자가 5인 미만이어야 한다.즉, 연 매출이 50억이 넘거나 상시근로자가 5인 이상인 약국들은 내년 1월까지 장애인을 위한 음성안내, 점자블록, 휠체어 접근 가능 등의 편의가 적용된 배리어프리 키오스크로 교체해야 한다.50㎡(15평) 면적 이상 약국은 모두 해당됐던 교체 의무에서 매출과 상시근로자를 기준으로 한 완화까지 적용되며, 실제 교체를 해야 하는 대상은 큰 폭으로 줄어들 것으로 보인다.또 개정안에는 ‘지능정보화 기본법 시행령 제24조2에 따라 과기부장관이 고시하는 소형제품’은 교체 대상에서 제외된다. 테이블오더형 키오스크 등이 포함된다.한편, 배리어프리 키오스크 규제 완화가 입법예고 되자 장애인 단체에서는 반발하고 있다. 장애인차별금지추진연대는 복지부 입법예고에 반대하며 다음달 대통령실 앞 기자회견을 예고하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 업종별 중소기업 매출액 규모 기준에서 보건업종을 별도로 구분해 규정해야 한다고 주장했다.대한병원협회(회장 이성규)는 최근 중소벤처기업부 중소기업제도과에서 입법예고 마감한 '중소기업기본법 시행령' 일부개정령안에 병원 업종의 특수성을 고려한 기준 마련이 필요하다는 의견을 제출했다고 밝혔다.현행 중소기업 규모 기준은 2015년에 매출액 단일 기준으로 개편한 이후 지금까지 유지해 오고 있는데, 개정 시행령안은 중소기업 평균매출액 규모 기준을 업종에 따라 상한 금액을 200억원~300억원 규모로 일부 상향 조정했다. 하지만 병원 업종이 포함된 '보건업 및 사회복지서비스업'은 변동 없이 현행 600억원 이하 기준을 유지하는 것으로 하고 있다.이에 병원협회는 병원 업종의 특수성을 고려해 사회복지서비스업과 별도 구분이 필요하다는 주장이다.병원협회는 "질병의 예방 및 치료를 위한 보건서비스를 제공하는 보건업과 복지시설 등 약자 보호를 위한 서비스를 제공하는 사회복지서비스업은 그 성격이 매우 다르다. 매출액 규모면에서도 보건업 중 종합병원의 평균매출액은 약 1100억원으로, 사회복지서비스업 평균매출액인 4억5000여만원과 비교할 때 약 240배에 달하는 현격한 차이가 있다"고 주장했다.특히 보건업 중 병원업종은 고임금 노동집약적 산업으로 타 산업에 비해 인건비가 매우 큰 비중을 차지하고 있어 매출액이 증가하더라도 지출비용이 커 수익성이 떨어지는 점을 고려해야 한다는 입장이다.협회는 "병원 업종의 현실성을 감안해 평균 매출액 반영을 위해 '보건업 및 사회복지서비스업' 업종 분류 기준을 산업별 특성에 맞게 규정할 필요가 있다"며 "또한 보건업의 평균매출액 상한 기준에 대해 2400억원 이하로 상향 조정이 필요하나, 최소한 이번 중소기업 범위 개편안 상의 최대 평균매출액인 상한 기준인 1800억원 이하에 포함해 줄 것 또한 건의했다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "환자 진료권을 제한하는 국토교통부 졸속입법 철회하라."폭염 속에서 한의사들이 어깨띠를 두르고, 총력 투쟁을 천명했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)가 10일 국토교통부 앞에서 국토교통부의 '자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙 개정안'을 성토하는 궐기대회를 열었다.이날 대회에 참여한 300여명의 한의사회원들은 'STOP 기습입법, 치료권 침해하는 8주 제한 폐기하라', '셀프심사 OUT', '환자 건강권 보장하라', '교통사고 피해자의 진료권 박탈행위를 중단하라', '국민건강 외면하고 보험회사 배불리는 국토부의 기습 입법예고 즉각 철회하라' 등의 구호를 외쳤다.서만선 자배법 하위법령 개악 철폐 TF위원장(대한한의사협회 상근부회장)은 개회사에서 "교통사고 피해자가 8주 초과 치료를 원할 경우 추가서류를 직접 보험사에 제출하고 추가 치료 필요성에 대해 가해자 측 보험사가 판단하는 것을 주요내용으로 하는 국토부 입법예고는 부당하다"고 주장했다.이어 "정부가 보험사의 눈치만 보며 의료현장의 목소리를 외면한다면 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 것"이라며 '3만 한의사들은 부당한 입법을 좌시하지 않고 교통사고 환자의 진료받을 권리를 지키기 위해 끝까지 싸워나갈 것"이라고 규탄했다. 윤성찬 대한한의사협회장은 "우리 협회는 지난 2월 정부 관계부처의 합동 보도자료 발표 직후부터 강력히 항의하고 관련 부처와 언론, 국회를 통해 다각적으로 대응해 왔으나 국토부는 의료계의 우려를 끝내 외면하고 말았다"며 "오늘 궐기대회는 국민의 건강권과 의료인의 진료권을 지키기 위한 절박한 외침이자, 부당한 제도에 맞서는 정당한 저항으로 단결된 의지와 행동은 반드시 변화를 이끌어 낼 것"이라고 강조했다.정유옹 수석부회장은 "국민 건강을 책임져야 할 정부가 보험사의 비용절감을 대변하며 치료중인 환자에게 자료 제출을 강요하고, 치료 연장 여부를 보험사 셀프심사에 맡기겠다는 것은 상식적이지 못하다"며 "교통사고 환자와 의학적 판단을 하는 의료인을 제외하고 환자의 치료 여부를 가해자 측 보험사가 결정하는 것은 법과 의료의 기본과 목적을 훼손하는 반윤리적이고 비상식적인 조치"라고 지적했다. 이어 "개정안이 통과된다면 자동차보험으로 충분한 치료를 받지 못한 환자는 건강보험으로 치료를 받아야 하고 그 부담은 오롯이 국민에게 전가될 것"이라며 "철회를 공식 요구한다"고 호소했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 내년 통합돌봄법 시행을 앞두고 제도권 내 편입하기 위한 작업을 본격화하고 있다.노수진 대한약사회 총무·홍보 담당 이사는 30일 전문언론 브리핑을 통해 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(이하 통합돌봄법)’ 하위법령 제정안과 지자체 별 조례 제·개정에 따른 추진 방안을 설명했다.노 이사는 최근 약사회가 복지부의 통합돌봄법 시행령·시행규칙 제정안 입법예고에 따라 협회 의견을 전달했다고 밝혔다.약사회가 전달한 의견을 보면 시행령의 경우 현재 제정안에 제15조부터 제19조까지 분야의 전문가 및 기관·단체 대표자(또는 추천자)를 통합지원협의체 구성 시 포함하도록 하는 것을 강행규정으로 전환하는 안을 요구했다.통합지원협의체의 경우 시·도 및 시·군·구 단위에서 설치하는 것으로, 보건의료·요양·건강관리·돌봄 등 분야의 전문가·단체가 참여하도록 돼 있는데 이것을 반드시 포함하는 쪽으로 법에 명기해야 한다는 것이 약사회 입장이다.시행규칙에 대해서는 통합지원 신청 대행기관에 ‘통합지원 관련기관’을 포함하도록 해야 한다는 것이 약사회 생각이다.입법예고 된 시행규칙에는 노쇠 등 복합적 지원이 필요한 65세 이상과 심한 장애인 중 복지부 장관이 정하는 사람을 돌봄통합지원 대상자로 하고, 그 외 대상자도 지방자치단체장이 복지부 장관과 사전 협의해 통합지원 대상자로 할 수 있 돼 있다.이것을 의원, 약국 등 보건의료기관도 통합돌봄 지원 대상 대상자를 발굴, 신청할 수 있도록 해야 한다는 것이 약사회 생각인 것이다.노 이사는 “고령 환자를 가장 많이 접하는 의원, 약국 등 보건의료기관에서 대상자를 발굴하고 돌봄 혜택을 볼 수 있도록 지원해야 더 제도와 서비스가 촘촘해질 수 있다”며 “법의 효용성을 높일 방안으로 의견을 냈다”고 말했다. 이외에도 시행규칙 내 관련 법 제15조 보건의료 서비스 내용을 더 구체화할 필요가 있다는 의견도 제출했다. 지자체에서 개별 지원 계획을 수립할 때 필요 서비스를 구체적으로 확인하고, 돌봄 대상자에 제공돼야 할 필수 서비스가 누락되지 않도록 보건의료 서비스를 명확히 하도록 하는 방안이다.여기에 약사회는 시행규칙 별지 서식에 노인이나 장애인에 필수적으로 확인해야 하는 내용에 ‘약물관리’ 항목이 추가되는 안도 함께 제안했다.한편 약사회는 이번 법 시행을 앞두고 지자체 별로 관련 조례 제·개정이 진행 중인 만큼, 최근 시·도지부와 분회들에 이에 대한 대응을 요구한 바 있다. 지자체를 통해 조례 제·개정 상황을 확인하고, 지자체 의회나 전담조직과의 긴밀한 협조체계를 구축하는 방안 등이다.노 이사는 “지부, 분회에 관련 사안에 대한 협조 요청을 했고, 조만간 지역 약사회 돌봄통합위원회 담당 임원들과 회의도 진행할 예정”이라며 “지역 단위에서 다제약물관리사업이 활발히 전개됐고 효용성이 확인된 만큼 지역 약사회가 지자체와 소통하는 과정에서 공감대를 형성할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “약사가 이번 제도에 편입되기 위해서는 회원 약사들의 참여도 중요한 부분”이라며 “이번 사업과 관련한 교육이나 홍보 등을 통해 참여를 독려하도록 할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년 시행되는 통합돔봄 제도를 앞두고 약사사회가 지역 단위에서의 사업주체, 사업 내용에 약사가 포함되는데 사활을 걸었다.약사회는 최근 16개 시도지부를 통해 전국 분회들에 통합돌봄지원법 조례 제·개정 관련 협조를 요청한 것으로 확인됐다.약사회의 이번 요청은 내년 3월부터 ‘지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’ 시행에 따른 것으로, 최근 지자체 별로 이번 법률 시행에 맞춰 조례 제·개정을 위한 입법예고 등이 시행된데 따른 것이다.내년부터 제도권 내에서 시행되는 통합돌봄 사업의 경우 중앙 정부는 콘트롤타워 역할을, 각 지자체가 실무 단위에서 역할을 수행하게 된다.약사회는 지자체 조례 제·개정 진행 상황이나 통합지원협의체 구성 현황 등 지부(분회)에서 확인해 할 사항을 안내했다.지난해 제정된 돌봄통합지원법에는 현재 약사 역할이 반영돼 있다. 해당 법 제15조 제7호에 ‘약사가 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에 제공하는 복약지도’가 명기돼 있다.현재는 지난해부터 진행 중인 노인 의료·돌봄 통합지원 시범사업에서 약사가 주축이 된 다제약물 관리사업이 연계사업으로 포함돼 있다.약사회가 지부, 분회에 최근 요청한 사항을 보면 각 지자체 별로 통합지원협의체 구성에 지역 약사회가 참여하며, 관련 통합지원 사업에 ‘약물관리’를 명시해야 한다는 복안이다.관련 법 제20조(통합지원협의체) 및 시행령 제정안 제6조(통합지원협의체 구성 등)에 따라 시·군·구 단위 통합지원협의체를 구성하도록 돼 있고, 조례를 통해 ‘통합지원협의체’ 설치 및 기능 등에 관한 사항을 정하도록 돼 있다.따라서 약사회는 조례 내 통합지원협의체 구성 내용에 ‘통합지원 관련기관 대표자’를 명시해 약사회를 반드시 참여시키도록 해야 한다고 강조했다.통합지원협의체, 통합지원회의 구성 시 통합지원 관련기관에 해당하는 서비스 제공자가 균형있게 포함될 수 있도록 해야 하며, 지역 약사회와의 연계나 협조를 위해 약물관리 분야 전문가인 약사가 위촉될 수 있도록 해야 한다는 것이다.이에 약사회는 지부, 분회들에 관내 통합지원협의체 구성 계획을 확인해 약사회가 협의체에 적극 참여해 제도권 안에 포함될 것을 적극 요청했다.더불어 지자체 별 통합지원 사업 조례에 보건의료 분야 지원 사업이 명시되는 경우 ‘약물관리’를 구체적으로 명시해 줄 것을 지자체에 요구해야 한다고도 강조했다. 방문진료나 간호 등에만 문구가 한정되지 않고, 약물관리까지 포함될 수 있도록 해야 한다는 취지다.더불어 약사회는 이달 초 입법예고된 통합돌봄법 시행령 및 시행규칙 제정안에 대해서도 의견을 제출했다고 밝혔다.관련 의견서에서 약사회는 ▲지원 대상자의 약물이용 현황 및 약물관리 서비스 제공 필요성 여부 확인 필수 ▲통합지원협의체 및 통합지원회의 시 지역 약사회와의 연계, 협조 ▲의료급여 수급권자에 대한 약물관리 방안 마련 ▲건강보험공단 ‘다제약물관리 서비스’와 적극 연계 ▲보건의료 서비스 제공 시 다학제 통합 지원 체계 구축 등이다.약사회는 이번 사업과 관련 정부에 “대상자에게 보건의료 서비스를 제공함에 있어 대상자 선정, 지원계획수립, 서비스 제공까지 전 과정에 있어 보건의료 서비스를 제공하는 다학제 전문가인 약사가 반드시 참여해야 한다”며 “촘촘하고 효율적인 돌봄서비스가 제공될 수 있는 지원 체계가 구축될 수 있도록 해야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 국토교통부의 자동차 손해배상 보장법 개정안 입법예고에 대해 강하게 반발했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 23일 국토부의 자동차손해배상 보장법 시행령·시행규칙 개정안에 대해 강력히 반대한다며 즉각 철회를 촉구했다.국토부는 상해등급 12~14급에 해당하는 경상 교통사고 환자가 8주 이상 치료를 받을 경우 치료 개시 후 7주 이내에 상해의 정도 및 치료 경과에 관한 자료를 보험사에 제출하도록 의무화하는 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고 했는데, 겉보기에는 합리화 조치로 포장됐지만 실상은 보험사의 비용 절감을 최우선으로 한 졸속 행정이며 국민의 치료받을 권리를 정면으로 침해하는 반의료적 정책 개악이라는 주장이다.특히 대통령직 인수위원회 없이 시작돼 아직 신임 장·차관이 임명되지 않았고, 7월 중 이해당사자인 한의계와 협의를 앞두고 있는 시점에서 기습적으로 입법예고를 강행한 것은 상식적으로 이해할 수 없는 행정조치라는 지적이다.한의계는 개정안이 시행될 경우 공정성이 실종될 우려가 크다고 강조했다.환자는 치료 연장을 위해 정해진 기한 내에 자료를 준비해 보험사에 직접 제출해야 하는데, 보험사는 해당 자료를 자의적으로 평가하고 진료비 지급 여부를 자체적으로 판단하는 셀프 심사 체계를 갖출 수밖에 없다는 것이다.이들은 "자동차 보험 진료수가에 관한 기준에 따라 의료기관과 전문심사기관인 건강보험심사평가원이 역할을 분담해 관리해 오던 의료적 판단 체계가 파괴되고, 보험사가 일방적으로 치료 지속 여부를 결정짓는 권한을 갖게 되는 것을 의미한다"며 "이의제기 절차 또한 매우 부실해 결국은 환자가 행정적, 시간적, 정신적 부담을 오롯이 떠안는 형국"이라고 꼬집었다.이어 "입법예고가 통과될 경우 보험사는 비용을 더욱 줄일 수 있고, 환자는 치료를 포기하거나 자동차보험이 아닌 건강보험을 통해 치료받도록 유도되는 현실이 초래될 것"이라며 "이러한 제도 개악은 자동차보험의 본래 목적을 훼손하고 공공보험인 건강보험 재정에 부담을 떠넘기는 전형적인 책임 회피"라고 규탄했다.이는 경국 국민 전체가 부담하는 건강보험 재정을 악용해 민간 보험사의 이익만을 극대화하는 구조이며, 공익에 심각한 위협을 초래하는 사회적 문제로 이어질 것이라는 우려다.한의계는 "국민의 삶과 직결된 정책임에도 불구하고 충분한 사회적 논의나 공론화 과정 없이 입법을 강행하는 행태에 한의사협회는 강한 유감을 표하지 않을 수 없다"며 "새 정부의 장·차관이 임명되기도 전에 이같은 사태가 벌어진 것은 혼란한 정권교체기에 보험사의 이익을 대변해 이들의 숙원사업을 은근슬쩍 시행해 주려는 것으로 이해할 수밖에 없다"고 말했다.이어 "이번 개정안은 즉각 폐기돼야 하며, 새 정부에서 임명된 장·차관의 정상적인 업무지시와 함께 의료계 전문가, 소비자단체들과의 상식적인 논의를 통해 교통사고 환자에게 최상의 의료서비스를 제공할 수 있는 합리적인 방안 마련을 논의하는 절차가 반드시 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 빠르면 내달(7월) 안에 '진료지원(PA) 간호사 업무규칙' 제정안을 입법예고할 방침이다.현재 간호법 시행령·시행규칙을 입법예고한 상황 속 최대 쟁점인 PA 간호사가 할 수 있는 업무 세부 기준을 추가로 입법예고한다는 계획이다.19일 복지부 박혜린 간호정책과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.박 과장은 "PA 업무규칙 입법예고가 7월에 이뤄질 경우 시행은 3~4개월이 소요되므로 10월이 지나야 될 것"이라며 "우선 시범사업에 포함된 행위에 대해서는 PA 간호사 업무로 인정하는 방향으로 진행한다"고 말했다.복지부는 지난 4월 25일 간호법 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고하는 과정에서 PA 간호사 업무 세부 기준 관련 시행규칙안은 제외했다.의사와 간호사, 의료기관 등 관련 단체 간 의견이 정리되지 않았다는 이유에서다.복지부는 PA 간호사 업무 범위를 둘러싼 혼란을 빠르게 종식하기 위해 조속히 시행규칙 제정안을 입법예고한다는 의지다.복지부는 우선 시범사업에 포함된 PA 간호사 업무 54개를 45개로 통합·조정했다. 제외된 행위는 향후 의료기관 신고 절차 등을 거쳐 수행 여부를 결정한다는 방침이다.박 과장은 "PA 간호사 공청회 이후 이견이 있어서 개별적으로 논의하고 있다. 정부가 생각하는 안이 있어도 갈등이 또 생긴다"며 "최대한 조율해 나가려고 한다"고 설명했다.박 과장은 "PA 간호사 업무범위와 교육 자격 두 가지를 중심으로 이견이 있지만, 사실 이 두 가지는 실제 연결돼 있다"며 "공청회 내용 중 업무범위와 관련해 시범사업보다 추가된 내용은 있지만 시범사업 대비 더 수준이 높은 행위를 요구하지는 않았다. 오히려 행위 수준을 시범사업보다 낮췄다"고 부연했다.그러면서 "업무범위는 45개 행위로 통합·조정했다. 제외된 행위는 의료기관에서 신고하면 추가로 수행할 수 있게 할 것"이라며 "신고기간은 올해 연말까지다. 다만 규칙 시행이 조금 늦어지면 신고 기간도 밀릴 수 있다"고 했다.이어 "병원들이 연말까지 신고해서 내년까지 제외된 행위를 수행할 수 있게 하고 정부는 그 기간 사이에 업무규칙 정리를 할 계획"이라며 "교육과 관련해 간호사협회는 규칙 표준안을 만들 권한을 갖겠다는 주장이다. 정부는 여러 단체가 참여하는 거버넌스를 가지고 논의해 정부 표준안을 만들고 위탁기관 선정으로 교육하자는 방향으로 설득 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(이하 돌봄통합지원법)'시행령·시행규칙 제정안을 11일 입법예고했다.복지부는 내달 21일까지 의견수렴 절차를 거친다.돌봄통합지원법은 노쇠, 장애, 질병, 사고 등으로 일상생활 수행에 어려움을 겪는 사람이 살던 곳에서 계속해 건강한 생활을 영위할 수 있도록 의료·요양 등 돌봄 지원을 지역사회에서 통합·연계해 제공하기 위해 지난해 3월 26일 제정됐다.이번 시행령·시행규칙 제정은 내년 3월 27일 시행이 예정된 돌봄통합지원법 위임사항과 법 집행을 위해 필요한 세부사항을 정했다.주요내용은 노쇠 등 복합적 지원이 필요한 65세 이상의 자와 심한 장애인 중 복지부장관이 정하는 자를 돌봄통합지원의 대상자로 했다. 그 외의 대상자도 지방자치단체의 장이 보건복지부장관과 사전 협의하여 통합지원 대상자로 할 수 있도록 했다.(시행령안 제2조)지방자치단체가 매년 지역계획 수립 시 사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률에 따른 ‘지역사회보장계획’을 연계하도록 했다.지역계획간 현저한 불균형이 있는 등의 경우에는 복지부 장관이 지역계획 조정을 권고할 수 있는 사유를 규정했다.(시행규칙안 제3조, 제4조)통합지원 대상자 중 가족 등 돌봄이 현저히 곤란한 경우, 긴급복지지원법 제2조제1호(주소득자의 사망 등 생계곤란) 또는 사회서비스 지원 및 사회서비스원 설립·운영에 관한 법률 제10조제1항1호(재난 발생 등으로 돌봄 공백 발생)에 해당되나 다른 개별 절차에 따른 지원을 기다리기 어렵다는 점을 시장·군수·구청장이 인정한 경우 등에는 직권신청할 수 있게 했다.(시행령안 제4조)아울러 국민건강보험공단, 국민연금공단, 한국장애인개발원, 중앙 사회서비스원 등을 전문기관으로 지정하고(시행규칙안 제20조), 시장·군수·구청장은 종합판정을 위해 필요한 조사 업무의 전부 또는 일부를 전문기관에 위탁할 수 있다.(시행령안 제5조)시장·군수·구청장은 시·군·구 공무원, 전문기관과 제공기관의 담당자, 지역 전문가 등이 참여하는 ‘통합지원회의’를 운영해, 대상자에 대한 개인별 지원계획을 심의·결정 하도록 한다.(시행규칙안 제12조, 제13조)나아가 법 제20조에 따라 시·도 및 시·군·구에 설치하는 통합지원협의체에 보건의료·요양·건강관리·돌봄 등 다학제 전문가·단체가 참여하도록 하고, 시·군·구 전담조직과 읍·면·동 및 보건소의 지원조직에 돌봄통합지원법에 따른 업무를 담당하는 인력을 배치하도록 한다.(시행령안 제6조, 제7조)또 통합지원 대상자 신청·발굴, 개인별지원계획 수립, 통합지원 제공 등 통합지원정보시스템을 통해 수행할 구체적인 업무범위를 정하고(시행령안 제8조), 대상자의 성명, 연락처, 보호자의 연락처, 종합판정의 결과, 퇴원·퇴소 사실, 대상자의 서비스 요구사항 변화 등 통합지원을 위해 시·군·구, 전문기관, 통합지원 관련기관 상호간에 공유할 수 있는 정보의 종류와 범위를 정한다.(시행규칙안 제18조)그 밖에 전산시스템 구축·운영 기관으로 한국사회보장정보원을, 법 제24조에 따른 전문인력 양성·교육 기관으로 한국보건복지인재원을 지정하고, 필요시 복수의 단체·기관을 추가로 지정할 수 있도록 한다.(시행규칙안 제17조, 제19조) 다만, 지방 공무원 및 통합지원 관련기관 등에 대한 전문인력 양성 등 업무는 시·도지사에게 위임할 수 있다.(시행령안 제11조)복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 7월 21일(월)까지 보건복지부 의료요양돌봄 통합지원단 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

의·약사와 제약사, 의약품영업대행사(CSO)가 보건복지부와 식품의약품안전처의 자료제출 요구 행정명령 위반 시 처벌 수위를 '벌금'에서 '과태료'로 낮추는 내용의 약사법 개정안이 오는 9일 국무회의 심의를 받는다.전과에 해당하는 형사법 위반 200만원 이하 벌금형에서 전과가 아닌 2000만원 이하 과태료로 처벌 수위를 낮추는 정부 입법으로 추후 국회 의결 절차가 필요하다.과도한 형벌규정이 민간 경제활동 어려움을 가속하고 형평에 어긋나는 행정법 위반 처벌 수위를 합리화하는 게 목표다. 지난 3월 12일부터 4월 21까지 입법예고 기간을 거쳤다.정부는 약사법 제96조 벌칙 조항을 손질하고 제97조의3 과태료 조항을 신설해 행정명령 의무를 위반한 약사, 의사, 제약사 등에 대한 처벌을 200만원 벌금 대신 2000만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.구체적으로 신설한 97조의3 과태료 제1항은 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 의약품 판촉영업자, 특허권등재자, 등재특허권자 등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자가 서류·자료제출 명령을 위반하면 2000만원 이하 과태료를 부과하도록 명시했다.2항에서는 1항이 규정하는 과태료를 대통령령으로 정한 바에 따라 복지부 장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수할 수 있도록 재량을 부여했다.법안은 부칙에서 시행일을 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다. 개정 법 시행 이전 위반 행위에 벌칙을 적용할 때는 종전 규정인 200만원 이하 벌금을 적용하도록 했다.법제처가 약사법 외 다른 법률에서 행정의무를 위반한 사례에 대해 벌금이 아닌 과태료를 부과하고 있는 현행 사례를 검토, 법률적 형평성 맞추기에 나선 게 이번 정부 입법 배경으로 평가된다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오늘(2일) 약사의 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 개정 시행규칙은 부칙에 따라 2026년 2월 2일부터 시행된다.이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 의약품과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신' 외 '심평원 업무포털 시스템(가칭)'으로도 사후통보를 할 수 있게 된다.의사 역시 심평원 업무포털에서 자신이 발행한 처방전의 대체조제 사실과 내역을 실시간으로 확인할 수 있다.복지부는 개정 시행규칙 시행일인 내년 2월 2일 전까지 심평원 업무포털 구축 작업을 완료할 전망이다.시행규칙 개정 이유는 약사가 의약품을 대체조제 했을 때 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보하는 방식에 심평원 정보시스템을 추가해 약사와 의사·치과의사 간 정보 공유를 활성화하고 국민 의약품 이용 편의를 향상시키기 위해서다. 이번 개정 시행규칙은 올해 1월 21일부터 3월 4일까지 입법예고 절차를 거쳐 지난 4월 24일 법제처 심사를 끝마치고 5월 2일 공포됐다.의료계는 여전히 반대…행정소송 가능성도 시사이처럼 약사법 시행규칙 개정 절차가 완료됐지지만 대한의사협회는 개정 시행규칙 시행에 강하게 반발중이다.의협은 개정 시행규칙이 의약분업 기본 원칙을 무너뜨린 행정인데다 상위법(모법)인 약사법에 근거 없이 하위법령을 개정해 위법이라는 논리를 폈다.의협은 지난달 30일 대체조제 심평원 사후통보 허용에 대해 "의사의 전문적 판단을 무시하고 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 행정"이라며 "국민과 환자 건강에 심각한 위협을 끼치는 악법"이라고 주장했다.이에 의협은 개정 시행규칙 철회를 촉구하는 동시에 법적·제도적 수단을 통한 강경 대응에 나선다는 방침이다. 의협이 개정 시행규칙에 대한 집행정지 가처분 신청과 취소 행정소송을 제기할지 귀추가 주목된다.환자 "약국 전전하는 불편 사라져 찬성"…약사 "위법 우려·찜찜함 삭제"의료계 반대와 달리 환자들과 약사들은 찬성 목소리를 내고 있다. 시행규칙 개정으로 처방약이 없어서 다른 약국을 전전해야 하는 불편이 사라진다는 게 찬성하는 환자들의 입장이다.정부 제출된 찬성 입법의견 중 하나는 "의원 바로 아래 약국을 가지 않으면 약이 없어 동네에서 약국을 몇 군데 돌아다닌 적도 있다"며 "왜 환자가 몸도 아픈데 불편을 겪어야 하나. 생동성 시험을 통과한 약이 준제 있다는 주장은 세계가 인정하는 생동결과를 무시하는 처사"라고 주장했다.다른 의견은 "생동성약은 약효가 같다. 식약처가 엄격히 진행한 시험이다. 현행은 제약사가 리베이트를 하느라 (건보재정에)막대한 손실을 입고 있다"며 "건보재정과 국민 의약품 선택권을 보장하고 투명성·공정성을 높이기 위해 대체조제는 활성화돼야 한다. 이번 개정안은 단순 통보수단 추가일 뿐"이라고 피력했다.약사들은 지금까지 전화나 팩스 번호가 없어 대체조제 사후통보에 실패하는 등 위법을 저지를 우려가 있었던 찜찜함을 이번 시행규칙 개정으로 떨쳐낼 수 있다는 의견이다.약국을 운영중인 한 약사는 "처방전 기재 의약품 중 한 가지라도 약이 없으면 불가피 환자에게 대체조제 사실을 고지하고 의사 사후통보해야 하는데 통보 방식이 지나치게 낡고 모호해서 애를 먹는 경우가 많았다"면서 "바쁜 약국 업무 도중 대체조제 사후통보까지 어려움을 겪어 혼란이 생기거나 자칫 위법을 저지를 수 있다는 심리적 부담이 있었는데 시행규칙 개정으로 그런 걱정을 덜게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 진료지원(PA) 간호사 업무범위를 제외한 간호법 하위법령 제정안을 25일 입법예고했다.오는 6월 시행을 앞둔 제정 간호법 시행을 앞두고 간호사의 면허와 자격 기준 등을 기존 의료법에서 간호법으로 이관하는 게 골자다. 간호조무사협회를 법제화하는 내용도 담겼다.복지부는 6월 24일까지 간호법 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.코로나19와 의정갈등 사태를 거치며 간호사 처우 개선과 역량 강화 등을 위해 지난해 9월 20일 제정된 간호법은 오는 6월 21일 시행을 앞두고 있다.이번 제정안을 보면 기존 의료법에 규정된 간호사 및 전문간호사의 면허와 자격, 간호조무사의 자격, 국가시험, 간호사중앙회의 구성 등 관련 사항을 이관한다.또 법 제20조에 따라 인정된 간호조무사 협회의 설립, 정관에 관한 사항, 윤리위원회의 구성·운영 등에 관한 사항을 규정한다.아울러 간호사 등을 대상으로 하는 인권침해를 예방하기 위한 교육에 관한 사항과 연도별 간호정책 시행계획의 수립에 관한 사항, 간호인력 실태조사에 관한 사항을 규정한다.간호정책심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항도 명문화했다.단 진료지원업무의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙은 관련 단체 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황으로, 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고를 할 예정이다.보건복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년 2월부터 일선 약국에서 청구 프로그램을 이용, 대체조제 사후통보가 가능해질 전망이다. 기존 통보 방식과는 달리 건강보험심사평가원 시스템을 거치는 형태라는 점에서 약사사회 기대가 높다.법제처는 24일 대체조제 사후통보와 관련한 약사법 시행규칙 일부 개정안 심사를 마무리했다. 공포일은 5월 2일, 시행일은 9개월 후인 2026년 2월 2일로 전망된다.이번 개정안이 시행되면 기존 대체조제 사후통보 방식인 전화, 팩스, 컴퓨터통신 이외 건강보험심사평가원의 정보시스템이 추가된다. 기존 복지부는 개정안 제출에서 ‘심평원 업무포털’로 게재했지만 법제처 심사 과정에서 ‘심평원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템’으로 변경됐다.약사사회에서는 우선 이번 개정안 시행이 확정되면서 수십년 간 막혀있던 대체조제 통보 방식의 새 길이 열린다는데 기대하는 분위기다.한편으로는 이번 개정안이 입법예고 된 후 심평원 시스템을 통한 방식이 구체적으로 어떻게 적용될 수 있을 지를 두고 여러 말이 나왔다. 약사가 심평원 업무포털을 이용해 통보하거나 별도의 시스템 등을 활용해야 할 경우 편의성이 떨어질 수 있기 때문이다.약사회에 따르면 새로 적용될 방식은 약국 청구 프로그램과 심평원의 정보시스템을 연동해 약국에서는 청구 프로그램을 통해 전송하면 심평원 시스템에서 관련 병원, 의원 등에 통보하는 방식이 될 가능성이 높다.이번 대체조제 사후통보 시행규칙 개정과 관련해서는 약사회 전임 최광훈 집행부에서 집중적으로 추진해 왔던 사업으로 복지부와 시행규칙 개정부터 구체적인 실행 방안, 관련 예산 확보 등에 대해 긴밀한 협의가 진행돼 왔던 것으로 알려졌다.시행규칙 개정안에 대한 입법예고 이후 바통을 이어받은 현 권영희 집행부에서도 복지부와 관련 논의를 이어왔고 양측 모두 청구 프로그램을 이용해 통보하는 방식에는 이견이 없는 상황이다.약사회가 구상하는 방식은 약국에서 사용하는 청구 프로그램 상에 통보 버튼을 누르면 심평원 시스템으로 전송되고, 심평원 시스템에서 처방한 병·의원에 통보되는 방식이다.사실상 심평원 시스템을 거쳐 통보하는 방식인 만큼 현행 대체조제 과정에서 약사들이 껄끄러워 했던 부분이 개선될 가능성이 높다.약사회 관계자는 “이번 시행규칙 개정 취지 자체가 현재보다 약국에서 더 용이하게 사후통보를 할 수 있게 하는 것이다. 그런 점에서 복지부도 방향성에 대해 동의했고, 구체적 방식에 대해서도 공감대가 형성된 상황”이라며 “현재는 실무적 측면에서 심평원과의 최종 협의와 시스템 구축 등의 작업이 남아있는 것”이라고 말했다.이어 “협의된 대로 진행되면 약국이 대체조제 후 병·의원에 통보하는 과정에서 껄끄러웠던 측면이 일정 부분 개선될 수 있다고 본다. 그런 점에서 대체조제의 새로운 측면이 열린다고 볼 수 있다”고 했다.