[데일리팜=이석준 기자] 정부가 탈모 치료제 건강보험 급여 적용 가능성을 공식 검토하면서 관련 제약주가 급등했다. 15일 증시에서는 JW신약과 현대약품, 삼익제약이 상한가를 기록했고 위더스제약도 장중 한때 상한가를 터치했다. 시장에서는 급여화에 따른 시장 확대 기대감이 커지면서 탈모 치료제 판매 기업은 물론 생산 플랫폼과 장기지속형 제형, 차세대 치료제 개발 역량을 보유한 기업들까지 재조명되고 있다. 이번 강세는 정은경 보건복지부 장관의 발언이 직접적인 계기가 됐다. 정 장관은 지난 14일 정부 출범 1주년 보건복지 정책 발표에서 올해 하반기 국민 의견 수렴을 거쳐 탈모 치료 건강보험 급여 확대 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 탈모가 청년층 건강과 일상에 미치는 영향이 큰 만큼 급여 적용 필요성이 제기되고 있으며, 관련 재정 소요에 대한 실무 검토도 완료했다고 설명했다. 업계는 건강보험 적용이 현실화될 경우 환자 부담이 낮아지면서 탈모 치료 시장 자체가 확대될 가능성이 있다고 보고 있다. 현재 탈모 치료제 시장은 대부분 비급여 중심으로 형성돼 있어 비용 부담 때문에 치료를 중단하거나 시작을 미루는 사례가 적지 않다. 특히 업계는 단순히 탈모약 판매량 증가에 그치지 않고 시장 규모가 확대될 경우 생산 인프라를 확보한 기업들의 가치가 함께 부각될 수 있다고 보고 있다. 이에 따라 장기지속형 탈모 치료제 생산 역량을 보유한 위더스제약이 대표 수혜 후보로 거론된다. 위더스제약은 피나스테리드와 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 생산이 가능한 국내 생산시설을 확보하고 있다. 특히 대웅제약과 인벤티지랩이 공동 개발 중인 피나스테리드 장기지속형 탈모 치료제 'IVL3001' 생산을 담당하고 있다. 회사는 경기 안성에 연간 250만 바이알 규모 장기지속형 주사제 전용 공장을 구축했다. 업계는 장기지속형 탈모 치료제 시장이 확대될 경우 위더스제약 생산 인프라 활용 가치도 함께 높아질 것으로 보고 있다. 상한가를 기록한 삼익제약 역시 장기지속형 플랫폼 기업으로 분류된다. 삼익제약은 올해 초 원형탈모 치료에 활용되는 JAK 억제제 바리시티닙 기반 장기지속형 주사제 플랫폼 특허를 등록했다. 회사는 약물 탑재율 95% 이상을 구현하는 고분자 미립구 기술을 확보했다고 밝힌 바 있다. 향후 다양한 만성질환과 탈모 치료제로 플랫폼 적용 범위를 확대한다는 계획이다. 기존 탈모 치료제 판매 기업들도 수혜 기대감이 반영됐다. 상한가를 기록한 JW신약은 피나스테리드 계열 '모나드정', '모나스타정'과 두타스테리드 계열 '두타모아정'을 보유하고 있다. 최근에는 모발 케어 제품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 도입하며 탈모 관련 포트폴리오를 확대하고 있다. 현대약품 역시 미녹시딜 성분 탈모 치료제 '마이녹실'을 보유한 대표 탈모 치료제 판매 기업으로 꼽힌다. 업계는 급여 적용 시 환자 접근성이 높아지면서 기존 치료제 시장도 함께 성장할 수 있을 것으로 보고 있다. 차세대 탈모 치료제를 개발 중인 기업들도 관심을 받고 있다. JW중외제약은 모낭 줄기세포 기반 혁신 탈모 치료제 'JW0061'을 개발 중이다. GFRA1 수용체를 활성화해 모낭 줄기세포 기능을 회복시키는 새로운 기전의 후보물질로, 업계에서는 중장기 성장 가능성을 주목하고 있다. 종근당은 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843' 임상 3상을 진행하고 있다. 업계는 장기지속형 주사제가 기존 경구제의 복약 순응도 한계를 보완할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업계는 아직 급여 적용 여부와 대상, 적용 범위 등이 확정되지 않은 만큼 실제 정책 시행까지는 시간이 필요할 것으로 보고 있다. 다만 탈모를 단순 미용이 아닌 치료 영역으로 관리하려는 정책 논의가 본격화되면서 생산 플랫폼과 장기지속형 주사제, 혁신신약 개발 기업들의 가치가 다시 평가받고 있다는 분석이 나온다. 업계 관계자는 "이번 주가 반응은 단순 탈모약 판매 증가 기대를 넘어 탈모 치료 시장 전체 성장 가능성에 대한 기대가 반영된 것"이라며 "시장에서는 생산 플랫폼과 장기지속형 제형, 차세대 치료제 개발 역량을 보유한 기업들에 관심이 쏠리고 있다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 셀메드가 월드컵 등 국제 스포츠 이벤트 기간 건강 관리의 중요성을 강조했다. 셀메드 정회원 약국인 셀메드윤약국의 윤승현 약사는 "대형 스포츠 이벤트 기간에는 단순히 수면 시간이 부족한 것보다 생활 리듬이 무너지는 것이 더 큰 문제"라며 "특히 여름철에는 더위와 습도로 숙면이 어려운 만큼 경기 관람 후 충분한 회복 시간을 확보하고 수면의 질을 관리하는 것이 중요하다"고 조언했다. 윤 약사에 따르면 새벽 경기 시청을 위해 과도하게 섭취하는 커피나 에너지음료는 오히려 수면을 방해할 수 있다. 또한 늦은 시간 치킨과 피자, 라면 등 고열량 야식을 섭취하면 소화 부담이 커져 숙면에 악영향을 줄 수 있다. 그는 "경기 시청 중에도 충분한 수분을 섭취하고 야식은 단백질이나 견과류, 과일 등 상대적으로 부담이 적은 음식으로 선택하는 것이 도움이 된다"며 "경기 종료 후에는 조명을 낮추고 스마트폰 사용을 줄이는 등 몸이 자연스럽게 휴식 상태로 전환될 수 있는 시간을 갖는 것이 좋다"고 설명했다. 이어 "경기 결과에 대한 흥분이 남아 있으면 쉽게 잠들기 어렵다"며 "취침 전 밝은 화면 노출을 줄이고 실내 온도를 적정 수준으로 유지하는 것만으로도 수면의 질 개선에 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다. 윤 약사는 불규칙한 생활 패턴이 이어질 경우 균형 잡힌 식사와 충분한 휴식이 우선이지만, 필요에 따라 영양소 보충도 도움이 될 수 있다고 설명했다. 마그네슘은 정상적인 신경 및 근육 기능 유지에 필요하며, 비타민B군은 에너지 생성과 대사 과정에 관여하는 대표적인 영양소다. 오메가3는 혈행 건강과 혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있으며, L-테아닌은 스트레스로 인한 긴장 완화와 휴식에 도움을 줄 수 있는 성분으로 알려져 있다. 윤 약사는 "수면과 피로 관리에 도움이 되는 영양소는 다양하지만 개인의 생활 습관과 건강 상태에 따라 필요한 영양소는 달라질 수 있다"며 "혈행 건강과 전반적인 컨디션 관리가 필요하다면 오메가3와 항산화 영양소를 함유한 유파플렉스 알파를, 잦은 야식과 음주, 불규칙한 수면으로 간 건강과 활력 관리가 고민된다면 헤파탑 캡슐 등을 고려해볼 수 있다"고 말했다. 이어 "개인별 건강 상태와 관리 목적에 맞는 영양소 선택이 중요하다"고 강조했다. 한편 셀메드는 전국 3000여 개 정회원 약국 네트워크를 운영하고 있으며, 약사와의 1대1 영양상담을 통해 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자가 여름철 벌레물림 치료제 브랜드 '써버쿨'을 앞세워 하절기 외용제 시장 공략에 나선다. GC녹십자는 본격적인 여름철을 맞아 벌레물림 치료제 '써버쿨'과 기피제 '모스케어싹'을 중심으로 예방부터 치료까지 아우르는 제품 라인업을 선보인다고 밝혔다. 여름철에는 야외활동과 여행, 캠핑 등이 늘어나면서 모기 등 벌레에 물려 가려움이나 붓기, 피부 자극을 겪는 사례가 증가한다. 이에 따라 증상과 사용 환경에 맞는 제품 선택의 중요성도 커지고 있다. 써버쿨은 1999년 출시된 '써버쿨액'을 시작으로 액제와 플라스타, 겔, 크림 등 다양한 제형으로 확대된 벌레물림 치료제 브랜드다. 최근 선보인 '써버쿨에스액'은 기존 액제 타입의 사용 편의성에 덱스판테놀 성분을 추가해 제품 경쟁력을 높였다. 필요한 부위에 간편하게 사용할 수 있어 가정상비약이나 야외활동용 제품으로 활용할 수 있다. 제품군도 사용 환경에 따라 세분화했다. 패치 형태의 '써버쿨플라스타', 펜 타입의 '써버쿨겔', 생후 1개월 이상 영유아도 사용할 수 있는 '써버쿨키드크림' 등을 통해 연령과 상황에 맞는 선택이 가능하도록 했다. GC녹십자는 벌레물림 예방을 위한 기피제 '모스케어싹액'도 함께 판매하고 있다. 이 제품은 식품의약품안전처 인증 성분인 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트를 함유해 모기와 털진드기, 작은소참진드기 등을 기피하는 데 도움을 준다. 생후 6개월 이상부터 사용할 수 있으며 미스트 타입으로 편의성을 높였다. GC녹십자는 써버쿨과 모스케어싹을 통해 벌레물림 예방부터 치료까지 아우르는 여름철 외용제 포트폴리오를 구축하고 약국 시장 공략을 강화한다는 계획이다. GC녹십자 관계자는 "써버쿨은 출시 이후 여름철 벌레물림 치료제 시장에서 꾸준히 소비자들의 선택을 받아온 브랜드"라며 "약국 현장에서 제품별 특징과 사용법을 적극 알리고 소비자들이 연령과 사용 목적에 맞는 제품을 선택할 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치의 더마 코스메틱 브랜드 리쥬란코스메틱이 예능 프로그램 노출 효과에 힘입어 신제품 관심도가 크게 증가했다. 리쥬란코스메틱은 MBC 예능 프로그램 '전지적 참견 시점'에 신제품 '듀얼 이펙트 앰플 인 마스크 퍼밍 앤 래디언스'가 소개된 이후 관련 온라인 검색량이 6월 평균 대비 5배 이상 증가했다고 15일 밝혔다. 지난 13일 방송에서는 리쥬란코스메틱 브랜드 앰버서더인 가수 겸 배우 김세정이 그룹 아이오아이(I.O.I) 데뷔 10주년 콘서트를 준비하는 일상이 공개됐다. 방송에서 김세정은 무대에 오르기 전 메이크업을 준비하는 과정에서 피부 컨디션 관리를 위해 듀얼 이펙트 앰플 인 마스크를 사용하는 모습을 선보였다. 회사 측은 브랜드 앰버서더가 실제 일상 속 피부 관리 루틴으로 제품을 사용하는 장면이 공개되면서 포털사이트와 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 관심이 확대됐다고 설명했다. 이에 따라 방송 이후 해당 마스크팩 관련 검색량은 6월 평균 대비 5.1배 이상 증가한 것으로 나타났다. 듀얼 이펙트 앰플 인 마스크는 리쥬란코스메틱의 대표 제품인 듀얼 이펙트 앰플의 핵심 성분을 담은 마스크팩이다. 고순도 c-PDRN과 슬로우에이징 성분으로 주목받는 NMN을 함유해 피부 컨디션 관리에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 또 겔 타입과 일반 시트의 장점을 결합한 플럼핑 겔핏 시트를 적용해 얼굴 굴곡에 밀착되도록 했다. 유효 성분이 피부에 고르게 전달될 수 있도록 했다. 여기에 사크란 성분을 더해 보습과 수분 관리 효과를 강화하고 메이크업 전 피부결 정돈에도 활용할 수 있도록 했다. 파마리서치 관계자는 "김세정이 중요한 무대를 앞두고 피부를 관리하는 과정을 통해 리쥬란코스메틱이 추구하는 건강한 피부 자신감의 메시지가 자연스럽게 전달됐다"며 "앞으로도 일상 속에서 피부 컨디션을 관리할 수 있는 다양한 홈케어 솔루션을 선보일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 시도 건수가 주춤하는 양상이다. 공동개발 제한과 계단식 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 재시도를 두 고심이 커지는 형국이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난 5월까지 생동성시험 계획 승인 건수는 총 81건으로 작년 같은 기간 74건보다 9.5% 증가했다. 지난 2024년 1월부터 5월까지 승인 건수 95건과 비교하면 2년새 14.7% 줄었다. 올해 월평균 생동성시험 계획 승인 건수는 16.2건으로 2024년 16.4건, 지난해 16.6건과 큰 변화가 없었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건으로 월평균 42.1건을 기록한 이후 큰 폭으로 줄었다. 올해 승인 건수는 2021년과 비교하면 61.5% 감소했다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 이른바 '1+3' 규제가 도입되면서 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 거쳐 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 업계에서는 약가제도 개편을 앞두고 기허가 제네릭의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 여부에 크게 관심이 쏠리는 상황이다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모 제품의 약가 가 53.55원에서 45원로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해서 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 기등재 제네릭의 개편 약가제도 적용 시기가 관건이다. 업계에서는 개편 약가제도 시행 이후 기등재 제네릭의 약가 조정 일정이 구체화할 것으로 예상하고 있다. 지난 2020년 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 생동성시험 수행 건수가 급증한 이력이 있다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 시장 진입 장벽을 낮추는 법안 심의에 착수하면서, 미국 현지에 진출한 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜 여부에 이목이 쏠리고 있다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 오는 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입 촉진과 약가 인하를 골자로 하는 미 식품의약국(FDA) 관련 법안 3건을 심의할 예정이다. 이 중 핵심 법안은 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’이다. 해당 법안은 현재 미국에서만 유일하게 운영 중인 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 삭제하는 것을 골자로 한다. 기존 제도 하에서는 오리지널 의약품을 대체해 약국에서 교차 처방(대체조제)을 받으려면 FDA로부터 별도의 상호 교환성 승인을 받아야 했다. 그러나 이번 개정안이 통과되면 허가된 모든 바이오시밀러는 참조 제품과 상호 교환이 가능한 것으로 자동 간주돼, FDA의 별도 판단 필요성이 제거된다. 법안 세부 조항에 따르면 공중보건서비스법(PHSA)과 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)을 개정해 바이오시밀러와 상호 교환성 간의 구분을 삭제한다. 법 시행 후 60일의 전환 기간이 설정되며 이미 허가된 제품은 전환 기간 종료 시점에, 향후 허가될 제품은 허가와 동시에 상호 교환성이 인정된다. 미 보건복지부 장관은 법 제정 후 18개월 이내에 개정안에 맞춘 최종 지침을 발행해야 한다. 이와 함께 상원 상임위는 ▲의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법’ ▲제네릭 의약품의 시장 진입 지연 수단으로 악용되던 시민 청원 절차의 감독을 강화하는 ‘제네릭 의약품의 적시 접근 보장법’도 함께 심의할 계획이다. 미국 정치권에서는 지난해 9월 하원에서도 동일한 내용의 법안(H.R.5526)이 발의되는 등 상·하원 모두에서 규제 완화 움직임이 뚜렷하다. 한국바이오협회 관계자는 "이번 주 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과를 위한 진전이 있을 것으로 예상되며, 하원에서도 같은 내용의 법안이 발의된 상황이라 상원 및 하원 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망된다"고 설명했다. 국내 바이오업계는 미국에서 바이오시밀러 규제완화 법안 통과 시 현지 시장 진입 장벽이 대폭 낮아질 것으로 기대하고 있다. 기존에는 미국 시장에서 인터체인저블 지위를 획득하기 위해 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 교차 투약하는 별도의 임상 시험을 진행해야 했다. 법안 통과로 이 절차가 폐지되면 국내 기업들은 추가 임상 비용을 절감하고 제품 출시 기간을 축소할 수 있다. 아울러 약국에서 의사의 별도 처방 변경 없이도 바이오시밀러로 즉시 대체 조제가 가능해져 시장 점유율 확대 속도가 빨라질 것이라는 분석이다. 현재 미국 FDA 승인을 획득해 현지 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티다. 셀트리온은 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마(미국명 인플렉트라)' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' ▲아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 미국 허가를 획득했다. 여기에 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'의 경우, 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약으로 품목허가를 획득해 현지 시장을 공략 중이다. 삼성바이오에피스는 ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마' ▲레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' ▲스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' ▲솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' ▲아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' ▲프롤리아 바이오시밀러 '오스포미브' ▲엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 미국 허가를 획득했다. 전통 제약사 중에서는 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 미국 FDA 품목허가를 획득해 현지 시장에 진출해 있다. 이밖에 종근당과 삼천당제약, 에이프로젠 등이 미국 바이오시밀러 시장 진출을 추진 중이다.

[데일리팜=황병우 기자]동국제약은 건강기능식품 브랜드의 신규 전속 모델로 배우 신혜선을 선정했다고 15일 밝혔다. 동국제약은 신혜선이 지닌 대중적 신뢰감과 밝고 건강한 이미지가 뉴트리션 브랜드 '마이핏'을 비롯한 건강기능식품 브랜드의 방향성과 부합해 신규 모델로 기용했다고 설명했다. 신혜선은 앞으로 동국제약 건강기능식품 라인업 전반을 대표해 다양한 캠페인에 참여할 예정이다. 동국제약 마케팅 담당자는 "탄탄한 연기력과 폭넓은 캐릭터 소화력을 바탕으로 '믿고 보는 배우'로 자리매김한 신혜선의 철저한 자기관리와 밝고 긍정적인 에너지가 동국제약 건강기능식품 브랜드의 건강하고 신뢰감 있는 이미지를 강조하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로 신혜선과 함께 소비자들이 라이프스타일에 맞는 건강기능식품을 쉽고 친근하게 접할 수 있도록 다양한 활동을 전개할 계획"이라고 말했다. 동국제약은 신규 모델 선정을 기념해 6월부터 자사몰, 카카오 등 다양한 채널에서 특별 기획전을 진행하고 있다. 동국제약은 '내 몸에 딱 맞는 맞춤 건강설계'를 바탕으로 개인별 라이프스타일에 맞춘 '마이핏' 제품 라인업을 확대하고 있다. '마이핏'은 채우고 '마이핏V', 비우고 '마이핏B', 유지하는 '마이핏S' 제품군으로 구성됐다. 이 밖에도 동국제약은 누구나 쉽게 건강관리를 시작할 수 있도록 제안하는 '동국 국민건강 프로젝트' 라인업과 분말형 고함량 비타민 제품 '엘리나C플러스' 등 다양한 건강기능식품을 선보이고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]사이노슈어 루트로닉은 지난 4일부터 5일까지 유럽·중동 지역 의료진을 한국에 초청해 '세르프 앰배서더 프로그램'을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 프로그램은 해외 의료진에게 듀얼 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 '세르프(XERF)'의 기술력과 임상 활용 사례를 소개하기 위해 마련됐다. 프로그램에는 덴마크, 독일, 스페인, 러시아, 영국, 포르투갈, 폴란드, 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 9개국 의료진이 참여했다. '세르프'는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 선보인 고주파 의료기기다. 기존 고주파 의료기기에서 사용하던 6.78MHz 주파수에 2MHz를 추가한 듀얼 모노폴라 방식을 적용했으며, 에너지 전달 깊이를 3단계로 조절할 수 있도록 설계됐다. '웨이브 핏 펄스(Wave Fit Pulse)'와 'ICD 쿨링 시스템'도 탑재했다. 프로그램 첫날 참석자들은 경기도 고양시에 위치한 글로벌 R&D 센터를 방문해 회사의 제품 개발 방향과 브랜드 전략을 소개받았다. 사내 연구소와 조직병리연구실에서는 '세르프' 관련 기술 개발 과정과 기초·임상 연구 성과를 확인했다. 이어 진행된 핸즈온 세미나에서는 전수일피부과 전수일 원장의 시연이 진행됐다. 국내 출시 이후 누적된 임상 적용 경험과 시술 노하우를 공유하는 시간도 마련됐다. 참석자들은 글로벌 생산센터도 방문했다. 해당 생산센터는 '세르프' 등 사이노슈어 루트로닉 주요 제품의 생산 거점으로, 프로그램에서는 제품 생산 공정과 품질 관리 체계가 소개됐다. 둘째 날에는 해외 의료진이 국내 병·의원을 방문해 실제 임상 환경에서 진행되는 '세르프' 시술 프로그램을 참관했다. 참석자들은 국내 의료진의 시술 접근법과 임상 활용 경험을 공유하며 제품의 적용 가능성을 논의했다. 사이노슈어 루트로닉은 올해 2월 'IMCAS Paris 2026'과 5월 '미국레이저의학회(ASLMS)'에 참가해 '세르프' 관련 연구 결과를 발표하고 해외 의료진과 학술 교류를 진행한 바 있다. 회사 측은 이번 방한 프로그램을 통해 해외 의료진과의 접점을 확대하고, 글로벌 시장에서 '세르프'의 기술력과 임상 활용성을 알리는 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]휴이노는 유한양행과 함께 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 고려대학교 안암병원 순환기내과와 심장혈관흉부외과에 공급한다고 15일 밝혔다. 이번 공급은 중증 심혈관질환 환자와 고난도 심장 수술 환자를 대상으로 실시간 모니터링 체계를 강화하기 위한 것이다. 고려대학교 안암병원 순환기내과는 부정맥, 심부전, 관상동맥질환 등을 진료하고 있으며, 심장혈관흉부외과는 심장판막수술, 관상동맥수술, 선천성 심장병수술 등을 담당하고 있다. '메모 큐'는 입원 환자의 심전도(ECG) 등 생체신호를 실시간으로 모니터링하고 이상 징후를 조기에 확인하는 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 병원 내 기존 통신 인프라를 활용해 최대 300명 환자의 생체신호를 확인할 수 있도록 설계됐다. 솔루션의 핵심 기기인 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받은 제품이다. 제세동 보호(Defib-proof) 회로 설계를 적용해 이식형 제세동기(ICD)와 페이스메이커(PPM) 착용 환자에게도 사용할 수 있다는 설명이다. 휴이노는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 고려대학교 산학협력단과 웨어러블 심전계 및 AI 기반 텔레메트리 플랫폼 개발 관련 공동 연구를 진행한 바 있다. 정재승 고려대학교 안암병원 심장혈관흉부외과 교수는 "심장 수술 환자는 수술 직후 부정맥이나 응급상황 발생 가능성이 있어 제세동 환경에서도 안정적으로 사용할 수 있는 모니터링 장비가 필요하다"며 "수술 후 병동을 벗어나 활동하는 경우도 많아 병동 밖에서도 모니터링이 가능한 메모큐 장비를 선택했다"고 말했다. 최종일 고려대학교 안암병원 순환기내과 교수는 "부정맥, 심부전 등 심혈관질환 환자는 입원 중 예기치 않은 심전도 변화가 발생할 수 있어 연속적인 관찰이 중요하다"며 "메모큐를 통해 일반 병동에서도 환자 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있게 된 만큼 이상 징후를 보다 빠르게 발견하고 대응하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 길영준 휴이노 대표는 "중증 심장질환을 진료하는 국내 대표 상급종합병원에 메모큐를 공급하게 돼 의미가 크다"며 "앞으로도 유한양행과 긴밀히 협력해 공급을 빠르게 확대하겠다"고 말했다.