세엘진, 다발성경화증 후보물질 허가지연 위기

• 연내 허가 예상되던 '오자니모드' FDA 허가신청서 접수 거부돼

다발성경화증 분야 기대주로 관심을 받아온 #세엘진의 #오자니모드(ozanimod)가 위기에 처했다.

2월 28일(현지시각) 로이터에 따르면, 세엘진이 미국식품의약국(FDA)에 제출한 오자니모드 허가신청 접수가 불발됐다. 제출된 데이터가 불충분하다는 사유다. 관련 소식이 전해지면서 세엘진 주가는 8%가량 급락하고 말았다.

오자니모드는 지난 2015년 세엘진이 캘리포니아주 소재의 R&D 전문기업 리셉토스(Receptos)를 인수하는 과정에서 확보하게 된 파이프라인이다. 스핑고신-1-인산염(Sphingosine 1-Phosphate) 1과 5 수용체를 선택적으로 조절하는 기전으로, 하루 한번 경구 복용하는 편의성을 갖춘 데다 궤양성대장염에 대한 치료 가능성도 갖추고 있어 세엘진의 중요한 포트폴리오로 손꼽혀 왔다.

지난해 발표된 이밸류에이트파마의 보고서에는 2020년 17억 7900만 달러의 매출액이 예상되는 블록머스터로 이름을 올리기도 했다.

세엘진은 올해 초 "연내 오자니모드의 FDA 허가가 예상된다. 유럽에도 1/4분기 내로 허가신청서를 제출하겠다"는 계획을 밝혀왔는데, 이번 FDA의 접수 거절로 미국허가 시기가 불투명해진 상황이다.

세엘진 측은 성명서를 통해 "FDA가 예비심사에서 허가신청 시 제출된 비임상 및 임상약리학 파트의 자료가 본 심사에 들어가기에 불충분하다는 판단을 내렸다"며, "자료를 보완하는 데 필요한 추가 정보를 확인하기 위해 FDA에 즉각 자문을 요청하겠다"는 입장을 전했다.

세엘진의 염증, 면역분야 R&D 파이프라인

그나마 다행스러운 건 임상시험 도중 치명적인 부작용이 발생한 경우는 아니어서 상용화 자체에 문제가 생길 가능성은 희박하다는 점이다.

제프리투자은행의 마이클 이(Michael Yee) 애널리스트는 "허가시기 지연에 따른 단기 리스크일뿐, 허가 자체에 문제가 생길 것 같진 않아보인다"고 밝혔다.

다발성경화증 만큼이나 중요한 궤양성대장염과 크론병 영역에 대한 기대감도 유효하다. 미국국립보건원(NIH)이 제공하는 'ClinicalTrials.gov' 데이터에 따르면 궤양성 대장염 환자 대상의 3상임상이 2020년까지 진행 중이고, 크론병 환자 대상의 3상임상도 내달 중 환자모집을 시작하게 된다.

세엘진의 제이 백스트롬(Jay Backstrom) 최고의료책임자(CMO)는 "환자들에게 중요한 의약품을 신속하게 전달하기 위해 FDA와 긴밀하게 협조하겠다"고 밝혔다.