휴미라 시밀러 유럽 시장 4파전 압축...관전포인트는

• 삼성·암젠 ·산도스 등 이달 발매 ·마일란, 연내 출시 전망...가격경쟁 등 혈전 예고

애브비의 블록버스터 의약품 휴미라가 유럽에서 3개 품목을 동시에 라이벌로 맞이했다. 2003년 유럽 시장에 출시된지 15년만이다.

유럽 시장이 휴미라의 글로벌 매출에서 차지하는 비중은 미국에 비해 상대적으로 미미하다. 다만 바이오시밀러 출시가 오리지널 의약품 매출에 미치는 영향을 가늠할 수 있는 지표로 활용될 수 있다는 점에서 시장의 관심이 높다.

◆휴미라 바이오시밀러 3종 출시…4파전 경쟁구도 예고

18일 관련 업계에 따르면 자가면역질환 치료제 '휴미라(이달리무맙)' 바이오시밀러 3종이 유럽 시장에 출사표를 던졌다. 2017년 3월 가장 먼저 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았던 암젠의 '암제비타(Amjevita)'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈(Hyrimoz)'가 16일, 삼성바이오에피스의 '임랄디'가 17일 각각 출시됐다.

유럽 허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러 5종 중 3종이 동시 출격한 셈이다. 지난 9월 EMA 허가를 받았던 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오(Hulio)'는 당시 10월 16일 이후 출시한다는 계획을 밝혀 연내 총 4종의 휴미라 바이오시밀러의 출격이 예상된다.

유럽 내 휴미라 바이오시밀러 허가 및 출시 현황(출처: 바이오파마다이브)

미국에서 특허소송이 계류 중인 베링거인겔하임이 '실테조(Cyltezo)' 출시를 보류하겠다는 입장이다.

베링거인겔하임 측은 "미국에서 애브비와 진행 중인 특허소송으로 인해 유럽에서 실테조를 출시하지 않을 계획이다. 미국 환자들이 2023년보다 빠른 시점에 실테조를 처방받을 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다. 유럽 시장을 포기하는 대신, 시장 규모가 큰 미국시장에 조기진출하는 데 집중한다는 전략이다.

베링거인겔하임이 이처럼 과감한 전략을 구사하는 배경은 시장규모와 관련이 깊다.

애브비에 따르면 휴미라는 지난해 기준 180억 달러가 넘는 연매출을 달성했다. 이 중 상당부분이 미국에서 발생하는 매출이다. 글로벌 의약전문매체인 바이오파마다이브(Biopharmadive)가 집계한 휴미라의 미국 이외 지역 매출은 유럽, 캐나다, 멕시코, 일본, 중국, 브라질, 호주 등을 합쳐도 65억 달러(2018년 7월 31일 기준, 7조4000억원)에 불과하다.

삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라의 지난해 글로벌 매출은 184억2700만달러(20조3000억원), 그 중 미국 매출이 123억6100만달러(약 13조6000억원)로 약 67%를 차지한다. 유럽 실적은 정확하게 집계돼 발표된 바 없으나 증권사 보고서를 참고할 때 약 5조원 정도로 추정된다"고 밝혔다.

바이오시밀러의 본격 시장 진입에도 애브비가 비교적 여유로운 태도를 고수하는 것도 이 때문이다. 바이오파마다이브 등 다수 외신에 따르면 애브비는 여전히 휴미라의 매출과 관련 낙관적인 전망을 견지한다. 지난해 10월 애브비는 "휴미라 매출이 2020년 210억달러 규모로 늘어날 것이다. 바이오시밀러 경쟁 여파는 미미할 것"이란 입장을 밝힌 바 있다.

애브비는 향후 5년간 휴미라의 미국 매출을 보장받았다. 물론 베링거인겔하임과 특허분쟁에서 패소하지 않는 전제에서다. 암젠, 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 등 베링거인겔하임을 제외한 4개사는 애브비와 특허분쟁을 종료하기로 합의하고 휴미라 라이선스에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 구체적인 계약조건은 알려지지 않았지만 휴미라의 미국 내 특허는 2023년까지 보장된다.

◆바이오시밀러 4종 판매가는 미공개…시장관심 고조

그럼에도 휴미라와 바이오시밀러의 경쟁을 향한 글로벌 시장의 관심은 뜨겁다. 시장규모를 떠나 글로벌 매출흐름에 미치는 영향이 크다는 이유다.

바이오파마다이브는 "애브비 입장에서 휴미라의 유럽 매출이 차지하는 비중은 크지 않다. 미국 내 특허는 2023년까지 보장되기 때문에 실질적으로 매출 타격은 크지 않을 것이다"라고 진단했다.

다만 "바이오시밀러가 바이오의약품으로 인한 재정지출을 얼마나 빨리 낮출 수 있을지는 중요한 관심사다"라며 "유럽에는 이미 다년간 바이오시밀러 판매경험이 축적됐지만 휴미라와 같이 매출 상위품목이 출시된 사례는 없었다는 점에서 상징성이 크다. 투자자들과 애널리스트들은 바이오시밀러 경쟁품목들의 행보에 촉각을 곤두세우고 있다"고 언급했다.

휴미라의 미국 이외 지역 매출 현황(출처: 바이오파마다이브)

가장 관심을 끄는 요소는 단연 바이오시밀러 판매가지만, 아직 구체적인 가격은 공개되지 않았다. 바이오파마다이브는 "먼저 출시됐던 바이오시밀러 가격은 오리지널 의약품 가격에서 15~35% 할인된 수준이었다. 유럽 판매가는 미국보다 할인율이 높을 것으로 예상된다"고 추정했다.

암제비타를 출시한 암젠은 이메일 성명서를 통해 "국가마다 출시가가 달라질 것"이란 입장만을 밝힌 상태다.

제프리투자은행의 마이클 이(Michael Yee) 애널리스트는 16일 보고서를 통해 ""유럽에서 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 25~50%가량 낮은 가격으로 책정될 것으로 예상된다. 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 4개 품목이 출시됨에 따라 약 30억달러 규모의 시장이 형성될 것"이라고 평가했다.

또한 "바이오시밀러 허가절차는 EMA가 관할하지만 개별 회원국 차원에서 상환율을 협상하기 때문에 판매가는 국가마다 달라질 수 있다. 영국, 북유럽 등이 매우 까다롭게 입찰을 진행하는 데 비해 독일은 바이오시밀러 사용에 대한 쿼터제를 운영하고 프로모션에도 민감하게 반응하는 편이다"라고 분석했다.