가루약 조제 거부…약국지정제·제형 다양화 대안으로

• "의·약사·환자·정부 등 다면적 문제해결로 산제 이슈 접근해야"
• 서울시환자권리옴부즈만, 3회 환자권리포럼 열고 가루약 이슈 공론화

일부 약국의 '가루약(산제) 장기조제 거부' 행위 개선을 위해 정제 소분조제 시 약물 안전성과 지나친 환자 대기시간 해소가 선행돼야 한다는 주장이 나왔다.

단순히 약국에만 책임을 전가시킬 게 아니라 의사와 약사, 환자, 정부 등 다각적으로 산제 조제를 바라보고 문제를 해결해야 한다는 지적이다.

특히 제약사에게 가루약 제형을 추가 개발·생산하도록 강요하는 것은 현행 의약품 허가 정책상 근본적 해법이 아니라는 주장도 나왔다.

6일 서울시환자권리옴부즈만은 대한상공회의소에서 제3회 환자권리포럼을 개최했다. 이날에는 서울 소재 상급종합병원 문전약국 가루약 조제 현황 실태조사와 개선방안을 의제로 포럼이 진행됐다.

가루약 장기 조제는 병원(의사), 환자, 약국(약사), 제약사, 정부 등 다양한 직역이 얽혀있다.

의사는 연하곤란자 등 특수상황 환자의 치료율 향상을 위해 가루약을 처방하고, 약사는 처방전에 따라 정제를 가루 내 조제한다.

제약사는 질병·시장 수요에 맞춘 의약품 개발 계획으로 약을 만든다. 정부는 의사, 약사, 제약사를 모두 포괄하는 합리적인 정책을 펼칠 의무가 있다.

문제는 가루약 장기 처방전이 약국에 다량 몰입될 경우 조제에 투입되는 시간·비용·인력 등이 급격히 증가해 약사가 가루약 조제를 거부하는 사례가 나타나고 있다는 점이다.

약물 전문가들은 약국의 가루약 조제 거부를 약국에게만 책임을 지울 수 없고, 단면만 바라봐서는 문제해결이 불가능하다고 진단했다.

약사 입장에서 정제를 가루 낼 때 약물 안전성·안정성이 의심되고 처방 외 약제 혼합이 우려되는 데다, 산제 장기 처방전이 다른 환자들의 대기시간을 1시간 이상 지나치게 증가시키는 측면이 크기 때문이다.

대한약국학회 김예지 약료위원장은 다양한 의약품을 가루 조제했을 때 안전성이 의심되며 환자 대기시간을 늘려 제대로 된 복약지도나 부작용 모니터링에도 부정적 영향을 미친다고 지적했다.

김 위원장은 "약은 잘못 쓰면 독이다. 흡습성이 강하거나 일반 정제가 아닌 약을 가루조제하는 것은 약효·안전성이 담보되지 않는다"며 "호르몬제 같은 경우는 반티 조제시에도 매우 예민해진다. 약국으로서는 가루약 처방전이 환자 대기시간 증가와 약국 마비 사태 가능성을 높이는 요인"이라고 말했다.

김 위원장은 "제약사가 다양한 제형을 만들 수 있도록 정부가 지원한다면 제약사가 산제 개발을 거부할 이유가 없다고 본다"며 "2030년 우리나라는 초고령화 사회에 진입한다. 다제복용 환자들의 약을 가루 조제하는 일이 아무런 약동학·약력학 근거없이 이뤄질 수는 없다"고 강조했다.

한국제약바이오협회 엄승인 상무는 제약사가 정제나 캡슐제 의약품을 산제로 추가 개발하는 것은 단순한 작업이 아닌 새로운 약을 만드는 수준의 노력이 요구된다고 했다.

제제 점검에서부터 비임상과 임상 등 시험을 새로 해야 하는 절차상 문제점을 지적한 것인데, 단순히 정제 가격에 인센티브를 소폭 추가한다고 해서 산제를 만들기는 어려운 게 현실이라고 했다.

엄 상무는 "정제나 캡슐제는 제약사가 최적의 상태로 환자에게 약이 전달되도록 만든 것이다. 이를 무시하고 무작위로 가루약이 되는 것은 문제"라며 "다만 보험약가를 더 주고 제약사에게 산제를 추가 개발하라고 요구하는 것은 경제성 측면에서 실현 불가능하다"고 말했다.

엄 상무는 "이미 너무 많은 의약품이 가루약 처방이 나오고 있다. 몇 개 의약품이 산제로 추가 개발된다고 현 문제점이 개선되지 않는다"며 "특히 가루약 조제 시 안전성 문제는 기본적으로 해결돼야 할 이슈다. 다각적인 고려로 문제해결에 접근해야 한다"고 했다.

식품의약품안전처 정현철 사무관도 의약품의 가루약 조제가 약물의 체내 흡수, 발현 속도 등 전반에 영향을 미친다고 지적했다.

제약사가 다양한 과학적 문헌 검토와 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 가루내면 약물동태가 완전히 뒤바뀐다는 것이다. 때문에 가루 제형 의약품 허가에도 까다로운 자료가 요구될 수 있다고 했다.

정 사무관은 "환자가 알약을 못 삼키니 가루 처방해야겠다는 판단은 의료진이 내릴 수 있다. 다만 약을 허가하는 식약처 입장에서는 가루약을 새로 허가하는데는 방대한 심사 자료가 요구된다"며 "제약사 GMP공장에서 허가됐을 때 정제와 의료현장에서 처방 낸 산제는 동등하게 바라볼 수 없으므로 수요·공급 원칙으로 다면적 판단이 필수"라고 설명했다.

복지부 윤병철 약무정책과장은 가루약 조제 시 의사, 약사, 환자, 제약사 등에 정부 지원이 필요하다고 정리했다. 특히 몇 개 약국을 가루약 전문으로 지정하면 조제 거부가 완화될 수 있다는 제안에 일부 동의했다.

윤 과장은 "가루약 전문약국을 지정하면 문제가 해결되지 않겠느냐는 안이 나왔는데, 그럴 수도 있다"며 "일본의 주사제 전문약국 등 제도를 볼 때 가루약 약국을 지정하면 지역마다 환자들이 지적한 부분이 더 안전하게 해결될 수 있다고 생각한다"고 말했다.

윤 과장은 "가루약 처방이 늘어났다거나 급여가 진행이 된다면 전체 추이를 보고 어떤 약이 가루약으로 많이 처방된다는 분석이 가능해진다"며 "전체적으로 가루약 처방 대상 등을 명확하게 보면 이게 초석이 돼 세부 처방이 변화될 수 있는 구심점이 될 것"이라고 덧붙였다.